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管理临床试验

摘要

管理任何规模和复杂性的临床试验都需要有效的试验管理。试验失败是因为通过学徒制传递的经过试验和测试的系统没有被记录、评估或发布,以指导新的试验者开始在这个重要的领域。在过去的30年里,试验人员发明并重新发明了试验管理车轮。我们建议,为了提高对患者有利的重要临床试验的成功、及时交付,现在是制定标准的试验管理指南和发展稳健的评估方法的时候了。

同行评审报告

介绍

在过去的50年里,著名的试验学家多次撰文,令人信服地指出需要大规模、随机、对照试验[亚博ag出账秒到2020欧洲杯亚博 ,这些试验被认为是指导临床实践的最高水平的证据。然而,如何管理这些重要的审判在大多数评论中几乎没有提及。许多临床试验之所以失败,是因为缺乏一种结构化的、实用的、商业化的试验管理方法。进行随机试验的人力和财力资源是有限的,因此至关重要的是要尽一切努力确保试验的简单实施和有效管理。随机试验需要投入大量的时间、金钱和人力;因此,它需要专家管理,需要像任何其他业务一样从一开始就进行管理。回顾文献、制定方案、申请资金和设计数据收集表格需要长时间的磋商和深思熟虑的方法。这种重要的思考深度很少应用于如何实际管理试验。试验管理是提供高质量试验所需的关键能力之一。众所周知,设计良好的试验是解决重要临床问题的基础,但仅靠科学还不足以成功地进行试验。 Once the science is determined and the trial accepted through the peer review process, the challenge is quite different. The key challenge is then to establish and implement management systems and techniques that are effective and responsive to the needs of the trial and the trialist [2020欧洲杯亚博 ].无论规模、范围、成本或持续时间,临床试验都需要相同的协调过程和系统。

对由国家卫生研究所(NIHR)卫生技术评估(HTA)和英国医学研究理事会(MRC)资助的114个多中心试验的分析[2020欧洲杯亚博 ,显示45%的样本未能达到预定样本量的80%。不到三分之一的试验在最初指定的时间内招募了最初的目标人数的参与者,大约三分之一的试验必须在时间和资源上延长。在招募成功的试验中观察到的一个因素是,他们聘请了一位专门的试验经理(优势比:3.80,95% CI: 0.79 - 36.14;P.= 0.087)。STEPS的合作者建议任何进行试验的人都应该考虑试验生命中不同阶段的不同需求,并更加强调“行为”(实际进行试验的过程)[2020欧洲杯亚博 ].此外,MRC承认一些试验的失败可能是由于试验管理的实际问题,而不是科学问题或试验设计的问题[2020欧洲杯亚博 ].Francis等[2020欧洲杯亚博 ]检查是否可以从业务管理角度考虑临床试验,并提出运行成功审判的维度包括“营销”,“销售”和“持续的客户管理”。他们认识到,在随机对照试验(RCT)的招聘阶段,最苛刻的活动是建立和实施一系列有效的管理技术,这些技术平行于用于运行成功的业务。

什么是成功的试验?

Prescott等人[2020欧洲杯亚博 ]汇编并分类了限制随机对照试验质量、数量和进展的因素的综合参考书目。他们确定了阻碍临床医生参与的障碍,包括时间限制、对医患关系影响的担忧、对病人的担忧、缺乏奖励和认可,以及一个不够有趣的问题。患者参与的障碍包括试验的额外要求、患者偏好、不确定性引起的担忧以及对信息和同意的担忧等问题。他们建议,为了克服参与障碍,试验应解决一个重要的研究问题,方案和数据收集应尽可能直接,对临床医生和参与者的要求应保持在最低限度。可能需要专门的研究人员来支持临床工作人员和参与者。随机对照试验的招募过程应仔细规划和试验,不论其规模或复杂性如何。

基于非商业学术发起的试验,Farrell和Kenyon的经验为基础[2020欧洲杯亚博 有效的试验管理指南建议积极管理试验的各个方面是成功的关键。如果临床医生要招募参与者,他们应该在试验过程和程序中感到舒适和训练。这可以通过多种方法实现:一对一培训、小组工作、远程学习方法(通过网络视频和电话会议)。为了不断强调试验的重要性,必须由试验团队组织国家和国际的演示和讨论。保持与临床医师合作小组的个人界面,无论这个小组是7人还是700人,对试验管理者和试验团队来说可能是最大的挑战,但这将导致一个更有凝聚力的试验。

审判经理

NIHR HTA项目认识到试验管理者对项目成功的重要性,并建议所有主要研究项目任命一名专门的项目/试验管理者。理想情况下,试验经理应该在试验设计阶段的早期就参与进来,但由于资金的限制,这是不可能的。然而,参与试验设计和资金申请的优秀试验管理者将对实施试验的实用性做出宝贵的贡献,可能节省资金并避免不可行的系统。总务管理局编制的一般职位说明[2020欧洲杯亚博 ]英国审判经理网络(UKTMN)[2020欧洲杯亚博 ]确定试验经理的主要职责如下:

  • 在计划、协调和完成一个项目中起主导作用

  • 优秀的沟通和表达能力

  • 有组织和激励他人的能力

  • 面对挑战时,才华、热情、创新和领导力

  • 有管理试验预算和维护账目的能力

  • 在项目的计划和执行中具有战略、战术和操作管理技能

尽管这一角色的职责很复杂,但可用于指导试验管理者的知识体系非常有限。1998年,法雷尔[2020欧洲杯亚博 ]描述了建立、认可和公布试验管理模式和方法的需要,以便为进行大型或小型临床试验的人提供大量证据;然而,10多年来几乎没有公认的参考资料,除了有效的试验管理指南[2020欧洲杯亚博 ],很容易获得。除了试验经理,还有高效良好的训练有素的试验团队可以是审判成功或失败的决定性因素。审判团队将由试验本身的需求决定,除了首席调查员外,它应包括试用经理,试用统计日,试用程序员,数据经理,数据职员,行政人员和其他审判特定工作人员,e.g., health economists. Each of these has an important role to play, and clarity about exactly what each of the roles involves is crucial if every aspect of a trial is to be managed well; it requires a team effort. In the UK, the recent development of research networks and the registration of Clinical Trials Units has seen the 'portfolio trial manager' emerge. The portfolio manager has to deal with a variety of tasks across a range of trials which can present different challenges. The success or failure of this approach will become apparent over the coming decade.

项目计划

临床试验与项目管理领域定义的任何其他类型的商业项目有许多共同特征[2020欧洲杯亚博 ].这些功能包括以下内容:

  • 一个旨在带来改变的明确目标

  • 需要一个团队

  • 固定的时间尺度

  • 确定资源以实现其目标

  • 需要完成的任务(达到预先规定的标准)

所有的项目都是由一系列的过程,一系列的行动来产生结果。五个基本过程阶段是[2020欧洲杯亚博 ]:

  1. 1.

    发起

  2. 2。

    规划

  3. 3。

    执行

  4. 4。

    监测和控制

  5. 5。

    分析和报告

这五个阶段反映了审判的生命周期。因此,制定一个管理计划是有效进行试验管理的关键。项目管理计划必须包括制定和监测试验各个方面的安排细节,包括为指导委员会和独立数据监测委员会提供服务,但最重要的是,如何规划和管理试验的日常运行。制定一个有充足资源和时间支持的可靠的统计分析计划,以有效地结束试验,这是该计划的一个关键因素。项目计划还应描述谁将负责基本活动,如员工招聘、员工管理、与协作小组沟通、招聘监控、数据管理和提高项目意识(推广),通过安全报告、分析、撰写和传播试验结果。项目计划应该描述试验人员试图实现什么,如何使用资源以及在什么时间框架内。它还应包括如何监控计划的过程,以确保项目按照计划交付。如果有必要,随着试验的进行,可以对计划进行审查和完善。明确的流程,无论是在办公室内部还是外部,都需要建立和记录。 The ability to constantly review and adapt the project plan is crucial as a trial can be hit side-on by events outside its control, e.g., emerging evidence, war leading to lack of recruitment and natural disasters. Sensible risk assessment, tailored quality assurance management systems and real-time monitoring are essential if a trial is to optimise its potential and provide reliable evidence.

临床试验工具包[2020欧洲杯亚博 ]于2003年制定,以配合欧盟临床试验指示的实施[2020欧洲杯亚博 ,作为指导人们通过监管和治理要求进行临床试验的工具。对于审判人员和审判管理人员来说,该工具包是一个很好的起点,可以确保所有法律义务都得到满足,但它没有具体说明如何进行审判。

协作

有充分证据表明正在评估的临床问题处于均衡状态是很重要的,但这只是等式的一部分。这个问题也需要与临床医生和护士相关,因为他们很可能是招募参与者的人。为了取得成功,大多数试验依赖于建立某种协作小组。协作组或网络的目标是包容性而非排他性。主动提升任何开发项目的形象并创建一个感兴趣的团队需要时间和承诺。这可以通过多种方式来实现,包括个人联系、相关会议上的演讲、邮寄照片、专业学院的时事通讯、期刊文章和一般口碑。试验的成功,特别是招募,可能需要“跳出框框”思考,培训、支持和信任传统上不直接参与研究过程但对试验至关重要的其他群体:例如护士、记录科工作人员、病房文员、放射科工作人员。如果协作小组的成员觉得他们“拥有”了这个项目,那么试验可能会更成功、更愉快。从方案制定到结果公布的每个阶段的参与和协商都将促进这种所有权。所有试验都需要积极推广或营销。这一策略的一部分将是一个令人难忘的名字和/或可识别的标志和一个完全专业的形象。众所周知,跨学科合作具有更大的成功潜力[2020欧洲杯亚博 ].对于大型试验,这将是一个多元化的多学科小组,包括来自每个参与地点的代表。对于较小的、单一中心的研究,这个群体将不那么正式,可能只有少数志趣相投的人。bam (2020欧洲杯亚博 ]发现有越来越多的关于合作的研究,包括对合作和团队规模的增长、合作网络的模式、合作动机、合作选择和战略、合作的测量、如何组织协作以及如何衡量成功的协作。然而,这些概念如何应用于试验管理尚不清楚,需要进一步的观察和评价,但难以实施。要想获得商业理念在临床试验中有效的证据,唯一可靠的方法就是进行随机试验。试验的一半将根据项目计划进行管理,另一半则没有计划;我们怀疑这对任何资助者来说都是不可接受的,对一个优秀的试验团队来说更是不可接受的。试验管理的某些因素可能更容易评估,例如确保数据完成和返回的最佳方法,但这同样带有风险因素(任何试验都是如此),并将涉及资源问题。

调查人员和参与者的最小工作

对调查人员和参与者来说,工作量最小意味着确保招聘程序与常规做法同时进行。现场访问和与招聘地点的工作人员交谈将确保招聘成为日常工作的一部分。招聘程序要切合实际;例如,在重症监护病房或紧急干预试验中,网络随机化可能不实用。临床工作人员总是很忙,可能不愿意进行复杂的程序来招募参与者。复杂的程序和额外的检查或访问也可能会阻止热情的参与者。为回答临床问题而需要收集的数据应随时提供给招聘人员。

数据收集表格的发展应在审判开发过程中开始。理想情况下,将准备反映最终分析的虚拟表作为统计分析计划的一部分,以确保数据收集表格不会收集不必要的数据。这需要相当大的学科,但会避免数据收集表格中的遗漏,并最大限度地减少永远不会报告的数据集合。经验为数据表格设计产生了一些简单的提示,例如始终收集原始数据;如有必要,它可以稍后放入类别。应以反映临床进展的方式订购问题,并对完成表格的人来说是有意义的。收集为“自由文本”的数据不可建议,因为这可以大大增加数据管理工作量并增加数据误解的风险,但是有时候有时是不可避免的。Edwards最近的一篇文章[2020欧洲杯亚博 ]提供了问卷设计和管理的理论指导,但承认需要进一步评估。

沟通

研究人员需要在回答一个重要的临床问题时感到被重视,并成为一个包容性团队的一部分,因此提供定期反馈,确保他们感到参与其中,这必须是试验沟通策略的核心。记住演讲对象,适当调整所有沟通方式,将帮助忙碌的临床医生确定他或她的优先事项,并保持试验的“买入”。使用调查者首选的沟通方式(电话,电子邮件,信件,网站和个人联系)将确保他或她的沟通是私人的。对试验进展和任何给定地点的进展进行正面的描述将鼓励持续的参与。倾听问题并迅速解决任何问题将增加对审判和审判团队的信心。调查人员应始终感到感激,而不是因参与审判而负担过重。

有效的系统

一项试验,特别是一项大型试验,需要健全的计算机系统和程序来监控试验日常运行的各个方面。应开发一个可靠的系统,监测招聘、随机化程序、库存控制、数据管理、数据清理和中央数据监测,并将产生有用的报告。与试验参与者相关的每一张重要的纸都应该通过系统进行记录和跟踪。审判中所采用的每一个过程都需要有一个合乎逻辑和透明的结构、简明的文件(标准操作程序)和问责制。如果试验是国际性的,这些系统应该考虑到不同的临床实践、工作环境和治理法规。

优质数据取决于有效的试用管理。通过使用案例报告表单并将其进入数据库中收集数据是非常简单的任务。但是,确保这些数据是明智的,可靠的并且反映“真实情况”是一个复杂和详细的过程。借助计算机,数据验证和质量控制可以快速且高效,但这些系统也需要灵活和适应性,以便他们可以响应调查人员的需求和试验的不断变化的需求。使用减少数据输入所需的步骤数的系统,例如使用电子数据捕获,可以最大限度地减少调查人员和数据管理团队的工作量。但是,如果试验医生打算使用电子数据捕获,则需要进行大量准备工作,以形成设计和培训,以避免增加工作量。遵守数据库设计,测试和验证标准在计算机系统开发过程中至关重要,并在临床试验立法下需要[2020欧洲杯亚博 ].

有效招募试验参与者

一项试验的成功与否取决于它是否成功地招募了预定数量的参与者来可靠地回答这个问题,然而几乎没有研究证据来指导招募策略。Mapstone等[2020欧洲杯亚博 ]确定了15个合格的试验,旨在招募卫生保健研究的参与者。金钱激励的试验、邀请时的附加问卷和同意表格上的治疗信息显示了益处。然而,这些来自个别试验的具体干预措施并不容易推广。作者得出的结论是,基于这些证据,不可能预测大多数干预措施对招聘的影响。Cochrane综述了临床医生参与随机对照试验的激励和抑制因素,由Rendell等人撰写[2020欧洲杯亚博 发现了11项与招募率相关的观察性研究。特别是,这些研究表明,如果临床医生

  • 对基于证据的做法感兴趣

  • 参加了一个学术小组吗

  • 有额外的员工来帮助招聘

  • 我想病人可能会感兴趣

  • 解释试验感到舒服

尽管这些可能提供了一些需要解决的领域,综述作者总结说,增加招聘策略的研究证据基础很差,需要进一步的研究。有经验的试用经理,他们通过学徒期学习,不断监测,审查和修订正在使用的招聘策略,这些经验已经在网上发布作为一部分有效的试验管理指南[2020欧洲杯亚博 ].要在很长一段时间内维持必要的招募水平,比如3到5年,需要每个参与试验的人都有毅力。用来做这件事的策略可能包括访问那些试验效果好的网站,看看可以学到什么教训,并将它们应用到其他地方。利用合作中表现出色的个人的经验来教导他人,无论是在简报中还是在会议中,都是非常有价值的,并鼓励内部合作和能力建设。确保在招聘地点有清晰的、专业的关于试验的文献是一项任务,一个好的试验经理会将其纳入项目计划。如果宣传材料不定期更新引人注目的新信息,它很快就会成为其他信息的海洋的一部分,失去所有的影响。确保试验团队参加有准备的会议,即,知道网站如何招聘,数据收集的质量,谁是讨论试验进展的最重要的人,这些都应该是“给定的”,但情况并非总是如此。

出版和传播

如何分享试验的功劳也是项目开发和管理计划的一个重要组成部分。对于合作试验来说,重要的是在适当的地方给予适当的荣誉,每个全心全意贡献的人都以这样或那样的方式得到认可。这通常意味着以协作小组的形式发布结果。团体作者身份对于试验管理者来说是一个特殊的问题,因为在协作作者身份政策下,试验管理者很少会因为他们的个人贡献而得到认可。对于那些致力于将审判管理作为自己的职业道路的人,以及那些致力于促进审判管理者职业结构的人来说,这是一个真正值得关注的问题。

如果结果不被传播并在临床实践中被考虑,试验将毫无意义。试验结果可以通过各种媒体广泛传播,例如医学期刊、在线期刊、试验注册、系统评论和会议演示。多中心试验的一个优势是,每个研究人员在商定的政策下工作,可以负责当地的传播和介绍。无论试验结果如何,试验结果都应该发表,不发表被称为科学不端行为[2020欧洲杯亚博 ].报告结果必须保密,并且不能在报告中确定个别参与者或地点。CONSORT指引[2020欧洲杯亚博 2020欧洲杯亚博 ]为报告临床试验提供标准,旨在提高审判报告的质量和透明度。

教育、培训和经验

欧盟临床试验指令2001 [2020欧洲杯亚博 ]规定试验小组的每一个成员都应该有适当的教育、培训和经验来执行他或她的任务。对于任何一项试验的试验经理来说,都很难遵守这一规定,因为没有专门的试验管理培训,也没有认可的资格证明试验经理受过该学科的教育。很多关于做试验的集体智慧都是通过学徒阶段来传递的,非常多的是一种“吃了再看”的方法,这可能是试验和试验经理的成本。对于那些希望从事试验管理工作的人来说,缺乏良好的实践指导方针和标准可能是极具挑战性的,有时非常令人沮丧。UKTMN在2005年进行的一项调查确定了对临床试验实际管理课程的需求。在接受调查的284名试用经理中,60%的人并不寻求更高的教育学历,而是希望获得与工作相关的灵活、容易获得的具体培训。对于那些想要学习更高资格的人,远程学习MSc/Post Graduate Diploma in Clinical Trials by distance learning [2020欧洲杯亚博 是由伦敦卫生和热带医学学院和伦敦大学共同开发的。理学硕士课程将项目管理原则作为试验指导的基本原则之一。许多其他关于临床试验的课程和讲习班也包括项目管理技能培训的内容。然而,尽管试验管理者直观地使用这些技能,需要更多的证据来支持项目管理原则和实践在未来试验人员的临床试验管理中的应用。

讨论

本文中反复出现的一个主题是,那些计划和进行试验的人需要可靠和快速地获得相关专业知识,需要公布试验管理(实施)标准,以避免试验人员重复发明轮子。近年来,审判管理人员已开始发展传播和分享经验和专门知识的更好方法。北美和欧洲的试验管理人员协会和协会开始建立网络,并通过互联网和期刊出版物提供他们的知识。1998年,英国医学研究理事会在建立英国试验管理者网络方面的认可强调了在这一领域分享专业知识的必要性,并将没有专业论坛的试验管理者聚集在一起。经验丰富的试验人员将根据他们的经验,正式或非正式地制定试验发展过程中必要步骤的计划和清单。那些计划首次试验的人通常不得不从零开始,除非他们足够幸运,能够接触到临床试验单位或有相关经验的人。许多试验很难完成,甚至开始进行,因为运行这些试验的人无法找到关于建立和交付试验的最佳流程的信息。有必要进行容易获得的适当培训,但真正的问题是缺乏一种确保高质量的试验管理的标准方法。有了这样一个标准,将确保投资者和试验管理者都能将试验投资和成功的机会最大化。许多试验管理是对在其他工作领域或经验基础上获得的技能的直观利用,因此不可能是强有力的研究方法的主题。 Robust, meaningful and enforceable standards for the management of trials would require effort on behalf of a collaborative group (using trial management principles), including funders, investigators, trial managers and other interested groups and would take time but would do much to move the issue forward. If such a standard could be agreed on, this would more accurately identify training requirements and open the door to more appropriate research into what is undoubtedly a vital component in successfully completing a clinical trial.

结论

制定非常重要的国际公认的CONSORT指南,是因为有意愿改善重要研究发表的方式。试验人员也有同样的意愿来改进试验管理方法,并提供可靠的公开证据,用于成功评估重要的卫生研究。我们敦促资助人、试验人员、试验管理人员和所有感兴趣的团体在该领域意见领袖的领导下走到一起,讨论和辩论试验管理方法,目的是为试验管理提供一个标准,并为那些进行临床试验的人提供一个工作指南。我们还建议医学期刊的编辑应该考虑研究的实际执行情况的重要性,并要求试验管理方法成为考虑发表的文章的一部分。如果试验管理继续因缺乏标准方法和培训而不被承认,这将损害未来的研究和卫生保健。

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从属关系

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对应到芭芭拉·法雷尔

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相互竞争的利益

两位作者宣称他们没有相互竞争的利益。

作者的贡献

所有作者都对手稿的发展和制作做出了贡献。所有作者阅读并批准了最终的手稿。

Barbara Farrell, Sara Kenyon和Haleema Shakur对这项工作做出了同样的贡献。

权利和权限

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关于这篇文章

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Farrell,B.,Kenyon,S.&Shakur,H.管理临床试验。试用11,78(2010)。https://doi.org/10.1186/1745-6215-11-78

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