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协议——更多结构,更少'呼啸山庄

许多年前,我有一个阅读经典小说的阶段,这些书的作者我们都听说过,但现在已经去世了。最后我只留下了其中一个:呼啸山庄.艾米莉·Brontë的小说围绕着神秘男子希斯克利夫和凯瑟琳·恩肖之间炽热的爱情展开,而凯瑟琳在书中中途不幸去世。凯瑟琳死后,希斯克利夫绝望的回答是:

我做一个祈祷——我重复着,直到我的舌头僵硬——凯瑟琳·恩萧,在我活着的这一天,愿你也不能安息!你说我杀了你——那就来缠着我吧!永远和我在一起——采取任何形式——让我发疯!只是不要把我丢在这个深渊里,在那里我找不到你!

扣人心弦的东西。提出这个话题的原因是,尽管我知道这句话在某个地方,但在书中找到这句话是一项艰巨的工作呼啸山庄不会让找东西变得容易;你应该从头开始,一直走下去。脚注1对于一部小说来说,这几乎无关紧要;很少有人能捡起呼啸山庄只是想知道凯瑟琳死后希斯克利夫说了什么

但这对试验方案很重要。人们关注这些方案只是为了找出随机化是如何进行的,或主要结果是什么,或如何收集不良事件。即使在协议中存在信息,找到它也会令人沮丧地困难。这是一件令人遗憾的事情,因为我们标准方案项目:介入试验建议(SPIRIT)检查表[1建议在协议中应该包含什么,而不是应该放在哪里。因此,处理协议可能会让人抓狂。除了浪费每个人的时间,它还使方法上的弱点、错误和糟糕的实践更容易被忽略。

2015年,我们已故的创始编辑道格·奥特曼(Doug Altman)建议我们应该在研究文章中更多地使用结构[2].在试验登记处看到的那种结构化信息与我认为的"呼啸山庄“研究报告的方法:编写材料,让你必须从头开始并继续。但我们不是在写小说。我们提供的信息应该清晰、完整,关键是易于浏览。

让协议更少呼啸山庄”,审判正在试验一种新的方法来构建随机试验的方案。一个简单的创新是在协议本身中包含所有SPIRIT标题和项目标识符。这样我们就知道了协议中必须包含什么,以及把它放在哪里。当信息缺失时,我们可以很快地看到。如果你,作者,想添加额外的标题,具体到您的试验,请继续。如果您想将您提交给伦理委员会的协议的pdf(任何语言)作为补充文件,请添加。

我们重新制定了安珀试验的方案,发表在审判2017年[3.把它转换成这种新的结构化格式,这样你就可以把它和原来的文件进行比较;见附加文件1。新提交的协议也使用了此格式[4] (//www.rentenangebot.com/articles/10.1186/s13063-019-3500-7).在这两种情况下,你会发现它与我们都习惯的没有太大区别。然而,这些协议在SPIRIT清单的所有51项下都写了一些东西,这与已经发布的琥珀协议不太一样。为了让事情更简单,我们为这种新格式创建了一个模板,其中包括精神与精神审判指导在一个地方://www.rentenangebot.com/submission-guidelines/preparing-your-manuscript/study-protocol/structured-study-protocol-template。我们已更改模板中某些精灵项目的顺序,以使其更好地流动,但所有原始精灵项目标识符都存在。如果对您来说重要的是如何收集和评估危害,则在这些结构化协议中搜索“{22}”将始终使您处于正确的位置。键入“{6b}”简而言之,读者可以搜索标题,找到需要的内容,如果愿意,可以忽略其他内容。

审判没有强制使用这个结构,我们将继续考虑以其他格式提交的协议。所有这些都将继续与精神检查表进行检查。但是我们认为新的结构化方法将改进报告(就像之前公布的AMBER协议所做的那样)。并缩短出版时间,因为与SPIRIT的交叉核对会容易得多。该协议对于需要参考该协议的试验团队内外的人来说可能是一个更有用的工具。正如道格在2015年所写,尽管关于试验的交流有所改善,这是该协议发表的社论的一部分审判,这方面的活动并不多[2].这是结构化协议。

数据和材料的可用性

不适用。

笔记

  1. 1.

    读者对4分钟的音乐摘要感兴趣呼啸山庄应该看看1978年英国偶像凯特·布什的同名歌曲:https://www.youtube.com/watch?v=-1pMMIe4hb4

工具书类

  1. 1.

    Chan A-W,Tetzlaff JM,Altman DG,Laupacis A,Gøtzsche PC,KrležA-JerićK,Hróbjartsson A,Mann H,Dickersin K,Berlin J,DoréC,Parulekar W,Summerskill W,Groves T,Schulz K,Sox H,Rockhold FW,Rennie D,Moher D.SPIRIT 2013年声明:定义临床试验的标准方案项目。Ann Intern Med.2013;158(3):200–7。

    文章谷歌学者

  2. 2.

    奥特曼DG。使研究文章适合目的:结构化的报告关键方法和发现。试验。2015;16:53。

    文章谷歌学者

  3. 3.

    麦克卢格D,古德曼K, Hagen年代,哈里斯F, Treweek年代,伊曼纽尔,诺顿C, Coggrave M,多兰年代,Norrie J,唐南P,梅森H, Manoukian S腹部按摩对多发性硬化症患者的神经源性肠功能障碍(琥珀-腹部按摩肠功能障碍的有效性研究):随机对照试验的研究方案。试验。2017;18:150。

    文章谷歌学者

  4. 4.

    Turner S,Cotton SC,Emele CD,Thomas R,Fielding S,Gaillard EA,de Jongste JC,Morgan H,Neilson AR,Norrie J,Pijnenburg M,Price D,Thomas M.使用呼出的一氧化氮作为生物标记物来指导治疗策略,减少儿童哮喘发作:一项随机试验(RAACENO).试验,2019;20:573。

    中科院文章谷歌学者

下载参考

确认

阿伯丁大学卫生服务研究中心从苏格兰政府健康管理局首席科学家办公室获得核心资金。

资金

不适用。

作者信息

隶属关系

作者

贡献

ST在社论中写道。作者阅读并批准了最终的手稿。

通讯作者

通信肖恩Treweek

道德声明

伦理批准和同意参与

不适用。

同意出版

不适用。

相互竞争的利益

ST是该杂志的主编审判。

额外的信息

出版商的注意

怎么样下载亚搏施普林格《自然》杂志对已出版的地图和机构附属机构的管辖权要求保持中立。

补充资料

附加文件1。

使用结构化协议模板重新格式化后,琥珀色协议将被删除。

权利和权限

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引用这篇文章

Treweek, S. protocols——结构多,结构少呼啸山庄'.审判20,649(2019)。https://doi.org/10.1186/s13063-019-3865-7

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