随机对照试验统计分析计划的前瞻性报告亚博ag出账秒到

2017年，JAMA发表了随机临床试验(rct)的统计分析计划(SAP)指导文件。本指南是EQUATOR报告资源网络的一部分，包括一个清单最低随机对照试验统计分析详情报告项目[1］．虽然临床试验方案应描述统计分析的主要特征，但可能需要一份单独的详细SAP，其中包含足够的信息，以支持独立统计学家的复制[2，3.，4］．

鉴于统计决定对试验结论的影响，记录良好的统计行为对于研究的透明度和可重复性至关重要。此外，预规范对于减少偏差的发生和促进偏差的检测非常重要，特别是在选择性分析和报告方面[5，6］．虽然存在关于协议内容的指南[2]及临床试验的最终报告[7]，两者都要求至少有一个统计分析的摘要，直到最近还没有SAP内容的指导。因此，在提供的详细程度上有明显的差异，以允许完全复制统计分析。制定sap内容指南的目的是减少这种差异，并促进对预先指定的分析进行全面和透明的报告[1］．

试用因此，鼓励提交符合指引文件[1]，以下列任何一种格式填写:

1. (我)

   直接集成在提交出版的方案中的部分(对于不复杂的随机对照试验，这可能就足够了);

2. (2)

   正在提交出版的议定书附录;

3. (3)

   在发表的议定书论文之后提交的附录试用作为最新的同行评议更新，在发表后将被视为协议的附录;

4. (iv)

   一篇独立的、完全发表的文章，有自己的作者列表和DOI，引用了一个已经发表的协议(in试用或其他地方)。

这些备选办法强调了出版业务评估大纲的重要性，但也确保不强制将业务评估大纲作为单独的出版物加以报告。对于许多rct，统计分析计划可能并不复杂，并且在编写方案时完整地定义是可行的。对于更复杂的试验，例如采用自适应设计或使用新方法的试验，SAP的开发可能比协议的开发需要更长的时间。试用正积极鼓励研究人员以适合其分析计划复杂性的格式发表他们的sap。无论选择哪种方法，都鼓励所有作者使用SAP报告指南[1］．因此，作者和审稿人都有任务确保根据SAP报告准则进行报告[1]以及整个议定书的SPIRIT指南[2］．

根据提交的风格，预计将采用不同的同行评审方法，包括以下几种:

1. (我)

   如果SAP作为协议的一部分或协议的附录提交，则SAP的同行评审将与当前协议的评审一起进行试用协议指南，包括核对SAP报告标准[8］．

2. (2)

   如果SAP作为已发布协议的附录提交试用，作者将被要求根据SAP报告准则验证和演示报告，提交的内容将由处理编辑进行适当的审查，这可能只包括编辑的审查。

3. (3)

   如果SAP作为单独的出版物提交，则提交的报告将接受同行评审(对于那些包含新颖或更复杂的统计分析建议的报告，将包括统计评审)，并且SAP将根据SAP报告标准进行检查。

通过允许一些方法，试用鼓励适当的审查。高质量的同行评议必须与学术界作为审稿人的可用性相平衡，以适应不断增长的需求。因此，同行评议可能在某种程度上被视为稀缺资源。要求每一项试验都必须公布一份试验方案而且单独发布的SAP可能远远超出了试验社区的及时审查能力，因此应该保留给那些SAP中要求的细节水平无法纳入协议的试验。作者应该注意，这些方法不会分散有关何时应该竞争sap的相关立法和指导方针的注意力。

试用因此，我们希望鼓励尽早出版SAP，并使用SAP指南和清单对提出供出版的SAP进行同行评审。有关不同类型的意见书提交程序的详细资料及例子，请参阅[8］．无论如何，我们鼓励期刊将协议和SAP作为他们发表的每篇同行评审结果论文的在线附录[9］．sap和协议一样，都是活的文件:sap可能需要更新，可能是为了响应新的方法或出现的外部证据。在这些情况下，可以通过以下方式进行修改:(i)将修改作为协议文件或SAP文件的更新提交，或(ii)将SAP的更改记录为已发表的最终报告的一部分(可能适用于较小的更改)，根据试验期间发生的更改的CONSORT指南[10］．修改也应记录在相关的临床试验注册地点和其他适当的相关机构。当在协议中发布SAP时，作者被要求确保它是初步版本还是最终版本的清晰度。

这些不同的出版方法不仅反映了sap复杂性的本质差异，而且还为统计学家提供了担任主要作者的机会。由试用将允许适当反映应认可统计学家在随机试验规划中的作用的学术学分水平。Trials还鼓励资助者支持与本出版物相关的出版费用请求。