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随机对照试验统计分析计划的预期报告亚博ag出账秒到

同行评审报告

2017年,Jama发布了一个统计分析计划(SAP)指导文件,用于随机临床试验(RCT)。该指导是赤道网络的报告资源网络的一部分,并包括一个清单最低随机对照试验统计分析报告详情的项目[1].虽然临床试验协议应该描述统计分析的主要特征,但可能需要一个单独的详细的SAP来支持独立统计学家的复制的信息[23.4.].

鉴于统计决策对审判结论的影响,记录良好的统计行为对于研究的透明度和可重复性至关重要。此外,预说明性是重要的,可以减少发生,并促进偏倚的检测,特别是与选择性分析和报告相比[5.6.].虽然有关协议内容的指导[2]临床试验的最终报告[7.]这两者都需要最低统计分析摘要,直到最近没有关于SAP内容的指导。因此,在提供的细节水平中有明显的变化,以允许完全复制统计分析。SAP的内容的制定旨在减少这种变异,并促进预先指定分析的全部和透明报告[1].

试用因此,鼓励向SAP发布的提交,这符合指导文件[1],以任何一种格式:

  1. (一世)

    直接集成在提交发表的协议中的章节(对于不复杂的rct,这可能就足够了);

  2. (2)

    提交出版协议内的附录;

  3. (iii)

    发布于发布的协议文件之后提交的附录试用作为新同行评审的更新,其后面将被视为议定书的附录非常待遇;

  4. (iv)

    独立的独立,完全发布的文章,具有自己的作者列表和DOI,引用已发布的协议(IN试用或其他地方)。

这些选项强调了SAP的出版物的重要性,但也确保了SAP作为单独出版物的报告是强制性的。对于许多RCT,统计分析计划可能会在撰写协议时完整地定义并可公平地定义。对于更复杂的试验,例如具有自适应设计的试验或使用新方法的方法,SAP的开发可能需要比协议的开发更长。试用正在积极鼓励研究人员以符合其分析计划复杂性的格式发布他们的SAP。无论选择什么选择,都会鼓励所有作者使用SAP报告指南[1].因此,所有作者和审核人员都是根据SAP报告指南确保报告的任务[1]以及整个协议的精神指导[2].

预计对同行评审的不同方法是根据提交的风格预期,包括以下内容:

  1. (一世)

    如果SAP作为协议的一部分提交或协议的附录,则会与审查当前议定书的审查一起进行SAP的对等审查试用包括检查SAP报告标准的协议的指导[8.].

  2. (2)

    如果SAP被提交为已发布的协议的附录试用如果提交人将有望验证并展示针对SAP报告指南的报告,提交将审查审查,该审查是由处理编辑所认为的,其中可能仅由编辑审核。

  3. (iii)

    如果SAP作为单独的出版物提交,则提交的报告将经过同行评审(对于那些包含新颖或更复杂的统计分析建议的,将包括统计评审),SAP将根据SAP报告标准进行检查。

通过允许许多方法,试用鼓励按比例审查。高质量的同行评审必须抵御学术界的可用性,以便在日益增长的需求时作为审稿人。因此,同行评审可能会像稀缺资源一样处理。授权每次试验必须具有已发布的协议单独发布的SAP可能超出了审判社区的及时审查能力,因此应该保留对SAP所需细节水平无法纳入协议的试验。作者应该注意,这些方法不会分散来自相关立法的注意力,当时应竞争群体时的相关立法和指导方针。

试用因此,要鼓励早期出版SAP,并使用SAP指导和清单,以便对同行评审SAP提出出版。有关不同类型提交的提交过程的完整详细信息以及示例可用[8.].无论如何,我们鼓励期刊将议定书和SAP作为在线附录,每个同行评审结果他们发布[9.].SAP,如协议,是生活文件:可能需要更新SAP,或许是为了响应新方法或新兴的外部证据。在这些情况下,修正案可以通过(i)提出修改“议定书”或“议定书”或“SAP文件的更新”,或(ii)作为已发布的最终报告的一部分(可能适用于未成年人)对SAP的更改进行记录更改),根据审判期间发生的更改的联合指导[10.].修订还应记录在相关临床试验注册网站上,并酌情向其他相关机构进行记录。作者被要求在发布协议中的SAP时,确保其是初步版本还是最终版本的清晰度。

这些不同的出版方法不仅反映了SAP的复杂性的性质的差异,而且还促进了统计学家的机会,以获取潜在作者职位。辅导的方法试用将允许对统计学家在随机试验计划中所扮演的角色的学术学分水平进行适当的反映。试验还鼓励资助者支持与本出版物相关的出版费用请求。

参考文献

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KH领导第一次草案的发展,并从所有作者那里缴纳贡献。作者已阅读并批准了最终手稿。

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K.亨明,A.科尔尼,C.甘布尔。等等。随机对照试验统计分析计划的前瞻性报告。亚博ag出账秒到试用21,898(2020)。https://doi.org/10.1186/s13063-020-04828-8

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