过度活动症是一种不太为人所认识和了解的肌肉骨骼疾病，被认为影响着大约20%的人口。过度活动与生理、心理功能和生活质量下降有关，是焦虑症发展的已知危险因素。到目前为止，还没有基于证据的、针对性的治疗多动症焦虑的方法。目前的干预(适应-改变自主加工动力学疗法)是一种结合生物行为训练和临床健康心理学的认知方法的新疗法，针对内部感觉的灾难化，旨在改善自主特征预测误差。
将招募80名被诊断为多动症的患者，并将ADAPT治疗焦虑的疗效与随机对照试验中以情绪为中心的支持疗法(EFST)比较疗法进行比较。主要治疗目标将是贝克焦虑量表的治疗后评分，次要结果也将考虑与内感受、抑郁、述情障碍、社会和工作适应、恐慌症状和分裂有关的情况。由于COVID限制，干预将转移到在线提供，并将评估对在线治疗的治疗耐受性的定性评估。
针对焦虑的在线干预将改善患有焦虑症的人的生活质量，并有助于减少焦虑症每年给英国经济造成的117亿英镑的损失。
世界卫生组织ISRCTN17018615．2019年2月20日注册;试用协议版本2
过度运动是一种尚未得到充分认识和理解的肌肉骨骼疾病[1]，影响约20%的人口[2］．过度活动的人更有可能经历严重的慢性广泛疼痛，并伴有风湿性疾病(60%)[3.]和自主神经障碍[4］．一般而言，肌肉骨骼疾病与身体、心理功能和健康相关的生活质量受损有关[5]和工作功能[6］．因此，过度行动症患者的生活质量可能会受到很大的影响。7］．
症状性多动症更为普遍，但与炎症性关节炎和其他关节炎相比，较少得到认可和治疗[1]，占一般风湿病门诊转诊的45%(2014-2015年英格兰估计有90万人次就诊[8])。在风湿病诊所就诊的患者中，有四分之一的人感到焦虑，这一比例高于其他医疗诊所[9］．与此相对应的是，过度活动是发育的一个风险因素[10]和出现焦虑/恐慌(OR 4.39, OR 6.72) [11］．这种联系早就被认可了[10，11，12］．过度活动和焦虑对健康经济的影响尚不清楚，但仅在英国，焦虑症的直接成本就高达117亿英镑[13］．因此，考虑到患有肌肉骨骼疾病的人所经历的相关损伤，如果没有找到适当的治疗方法，可能会同时经历过度活动和焦虑，这可能会花费英国一大笔钱，许多患有过度活动的人可能会持续与焦虑作斗争。
针对成人广泛性焦虑障碍和恐慌障碍的干预措施，由于其相关的疗效，通常是基于认知行为疗法(CBT)的原则。[14，15］．首先，人们应该接受有关这些障碍的教育，并提供自助材料和/或心理教育小组。如果这些方法不能改善，则应提供正式的心理治疗:对广泛性焦虑症进行CBT或应用放松治疗，对恐慌症进行CBT治疗[15］．有人建议CBT可以帮助过度活动症患者制定有效的应对策略，这可能与管理慢性疼痛有关[16]，以及研究认知扭曲[17］．一项初步研究采用多学科康复计划，结合物理和认知行为疗法治疗埃勒-丹洛斯综合征/关节过度活动综合征(n= 12)，并发现日常活动的感知表现和自我感知疼痛有显著变化[18]，但没有考虑对焦虑的影响。
到目前为止，还没有针对多动症患者的焦虑症的靶向治疗方法。之前的研究已经探索了这种关联背后的脑-体机制[19]并通过异常自主控制和中心表示(即自主性状预测误差)来表征这些特征。这些机制基于理论模型[20.，21并为开创性的介入试验(概念证明)提供了一个新的目标，对焦虑的心理生理机制及其在过度运动中的缓解提供了更深入的见解，有助于填补实质性的知识和服务缺口。数据将用于支持未来的资助投标，并对患者选择干预措施产生相关影响。
鉴于所描述的用认知行为原则治疗焦虑的证据，ADAPT(改变自主加工疗法的动态)将结合来自临床健康心理学的认知方法和生物行为训练(即基于[20.])。这项工作将针对内部感觉的灾难化[22并训练参与者更准确地感知自己的心跳自主性状预测误差(即增加测量到的心率变化和对这些变化的主观判断之间的对应关系)。这种积极干预将与对照疗法进行比较，对照疗法复制治疗师接触，但不关注内感受或认知行为方法，即以情绪为中心的支持疗法(EFST)。过去的证据表明，EFST可以改善焦虑[23］．
本研究的主要目的是评估ADAPT的疗效。我们假设，与EFST相比，参加ADAPT将显著减少焦虑和改善。
该设计是一项随机对照试验，比较了两种非药物治疗多动症焦虑的方法(ADAPT vs. EFST)。参与者将对他们所处的治疗条件一无所知。精神报告指引[24]在本文中一直被使用。
参与者将通过在线广告从英国招募，年龄在18岁或以上，有关节过度活动(在过度活动自报告问卷中得分≥2或与过度活动相关的诊断:关节过度活动综合征[JHS]，过度活动谱系障碍[HSD]，埃勒-丹洛斯综合征[EDS])和焦虑(在贝克焦虑量表[BAI]中得分> - 15)的经历。除共病抑郁症外，无其他主要精神疾病。完整的纳入和排除标准见表1．稳定的药物剂量(三个月没有变化)和目前没有接受其他形式的谈话治疗是纳入标准，以增加与所使用的非药物治疗相关的可能发现的有效性。
研究小组将联系感兴趣的参与者，并向他们发送参与者信息表(PIS)。如果愿意继续，将进行电话筛查，以确定参与者是否符合纳入标准，然后将参与者转介给研究心理学家，以获得知情同意，并与研究助理一起进行完整的研究评估措施(见表)2有关完整的措施清单)。那些不符合标准的人将被告知，并在临床适当的情况下转介到其他服务。全科医生(GP)的详细信息将在评估期间被注意到，他们将被告知有资格参加的人。
两名训练有素的临床心理学家将提供两个干预部门，以尽量减少个别治疗师的潜在影响。两个干预组的患者将接受8个疗程，持续时间不超过90分钟(共12小时)。这些课程将在可能的情况下每周完成。
EFST是一种手册式的、非指导性的疗法，专注于参与者的情绪体验以及情绪与他们生活中事件的联系。干预的重点是建立一种安全的治疗关系，总结，标记和探索治疗过程中的情绪。由于这是一种非指导性治疗，参与者可以自由选择在每个疗程中所涉及的内容。为了控制ADAPT干预组家庭作业的混乱，参与者还将完成每周家庭作业日记，列出对本周事件的情绪反应，这些事件可能会在后续会议中讨论。作为一种比较疗法，干预不包括认知评价或指导参与者思想和行为之间的共生关系。EFST将不涉及任何内感受训练。
专家合作者建议结合健康心理学的认知方法(针对内部感觉的灾难化[22，41，42]用生物行为训练来减少自主性状预测误差(即增加测量到的心率变化与这些变化的主观判断之间的对应关系)。认知行为原则将用于解决焦虑通过结构化的会议，问题识别，制定和行为实验。课程将侧重于解决围绕焦虑和安全寻求行为的信念和评估，图像改写和在课程之间完成的家庭作业任务(Clark, Salkovskis等人，1999年)。参与者将被分配到以下详细说明的四种方案之一(表3.)．治疗师将每周与参与者一起回顾家庭作业任务，以评估进展和干预依从性。其中5个疗程将进行内感受训练。内感受训练将通过笔记本电脑上的MATLAB平台完成，并要求参与者佩戴脉搏血氧计(NONIN)，以便记录他们的心跳。内感受训练包括两项任务:心跳跟踪和心跳辨别[29］．在心跳跟踪中，参与者将被要求在6次试验的一段时间内(范围10-50秒)计数他们的心跳。参与者将开始使用“B组”，试验持续时间为10到25秒。如果参与者在4次测试中都答对了(与实际答案相差3秒)，他们就会将测试组改为“A组”，测试时间为25-50秒。如果参与者在A组得到4次5次或更多的训练，他们会将下一个训练集减少到b组。在心跳辨别中，参与者将听到他们真实的心跳(10次);然而，在一些试验中，该任务随机引入了300毫秒的延迟。参与者必须决定他们听到的心跳是否与他们的实际心跳同步。参与者将完成20次心跳辨别任务。每次试验结束后，参与者将被要求在视觉模拟量表上对他们的反应做出信心判断，范围从0(完全不自信)到100(非常自信)。参与者将在每次试验后被告知试验中的实际心跳数，或者音调是否与他们的实际心跳同步。 They will then exercise for 2 min to raise their heart rate and repeat both heartbeat tracking and heartbeat discrimination tasks.
焦虑是主要的结果，这将由BAI测量，组间比较从基线评估到治疗结束的平均得分。次要结果如下:自主特征预测错误，内感受特征预测错误，MINI测量的精神障碍是否存在[27]， ad -7 ([43一项额外的焦虑测量)，抑郁症由PHQ-9测量[32]，即以工作及社会适应量表衡量的功能[33]，以焦虑敏感指数量化的焦虑敏感程度[35]，述情障碍(即难以描述自己的情绪)，由多伦多述情障碍20量表衡量[36]，由解离性体验量表量化的解离[37]和根据恐慌障碍严重程度量表衡量的当前恐慌症状[38)(更多有关测量的信息见表4)．所有次要结局评估(MINI和可行性评估除外)将包括分析从基线评估到治疗结束所列指标的变化评分。MINI将包括比较从基线评估到治疗结束的精神障碍表现的数量。训练有素的临床心理学家将完成心理访谈评估(包括MINI)，训练有素的研究助理将完成研究评估。
将评估干预措施的可行性和可接受性。与研究助理进行定性半结构化访谈，并完成治疗满意度问卷[46]将在治疗后完成，以评估干预的耐受性，干预的实用性(例如，包括关于他们是否发现内感受应用程序易于使用的李克特量表问题)和对治疗的耐受性-问题将包括参与者对他们所接受的干预的喜欢和不喜欢。半结构化访谈和问卷上的答案将在治疗条件下进行比较。进一步的耐受性评估将通过比较完成治疗的人数和退出治疗的人数来完成。不良副作用的报告将在不同条件下进行比较，作为可接受性的额外衡量标准。缺失的数据将被量化(项目、工具和总体评估水平)(包括退出的参与者)，并用作可接受性的衡量标准。作业完成情况将在治疗条件下进行比较，以确定在每次干预中可接受的程度是否存在差异。招募的难易程度将通过计算参与研究的接触人数与随后符合条件并同意干预的参与者人数的比率来确定。
80是所需的样本量。基于先前的实验数据(高活动能力受试者的平均焦虑水平BAI = 24.5 [sd 9.36])，本样本量被赋值(90%幂，0.05 α)，以检测BAI的临床意义差异为7.5分(每组34名受试者)。推荐样本量为每组35人，这是基于对主要结果的标准偏差的良好精确估计[20.]，以获得高质量的数据，为未来确定试验的规划提供信息。JAE进行的研究表明，损耗率约为。14%;因此，每组40人的样本量将考虑到这一点。如果参与者退出研究，将不会获得进一步的随访措施。
参与者将主要通过道德认可的广告来识别。广告将在临床站点展示，并通过电子和纸质消息板/简报分发给潜在参与者，例如，在苏塞克斯大学和相关患者/研究组织的Facebook/Twitter账户/简报(例如，通过布莱顿和苏塞克斯医学院[BSMS]和合作大学，由资助者(MQ:转化心理健康)和患者组织(例如，过度运动综合征协会，ehler - danlos Support UK)进行研究小广告。电子广告将在苏塞克斯郡和更广泛的东南部地区使用地理定位。潜在的参与者也将被确定使用苏塞克斯伙伴关系NHS基金会信托研究网络。
所有与潜在参与者的进一步联系将通过电话，电子邮件和邮寄如下所述，并根据潜在参与者的喜好。
对广告做出回应的感兴趣的参与者将联系研究团队(电子邮件/电话)，并向他们发送(电子邮件/邮件)适当的PIS阶段，邀请他们联系研究团队(电子邮件/电话)以获取进一步信息。研究团队中训练有素的成员将进行基本的电话筛选，以检查潜在参与者是否符合研究的纳入标准。被认为符合参加研究条件的参与者随后将被临床心理学家邀请参加研究评估。经过培训的研究助理或研究团队成员将在进行评估之前收集参与者的知情同意。
研究小组将敏感地通知参与者，如果他们不符合标准，并给出解释。他们将在适当的情况下被标记到相关的支持机构，并向他们保证他们的日常临床护理不会受到任何影响。
参加者将透过网上随机分组服务密封信封，被分配参加“适应性调整”或“快速调整计划”[47］．将使用随机元素的最小化(分配到最小化不平衡的臂的80%概率)，并且将根据性别和焦虑评分对参与者进行额外分层(BAI≤25 vs. > 25)。分配顺序对提供治疗的心理学家来说是不可见的。分配隐藏将发生，直到参与者被确定有资格进行干预，密封的信封向心理学家透露哪些干预参与者被分配。因此，随机化将在不受研究团队影响的情况下进行。心理学家不会因为干预的性质而对干预组视而不见。虽然他们不会向参与者透露治疗是ADAPT还是EFST，但由于干预措施的性质，参与者可能不会对分配完全盲目。在评估干预结果时，研究助理将不受条件影响，调查问卷将在没有研究人员参与的情况下完成。
首席研究员将对临床研究协调员、研究心理学家和研究助理进行适当的数据收集、输入、编码和检查方面的培训。数据将使用参与者ID进行匿名化。心理学家将在治疗开始前每周访问收集的过程数据。研究小组将使用安全登录访问数据。研究小组成员将收集内感受数据并安全地访问这些数据。训练有素的研究助理将使用测细仪(SMART MEDICAL)评估体位不耐受的客观体征。在纸上收集源数据时，包括超流动性(基线)和MINI评估(基线和干预结束时)，匿名数据的精确副本将由研究团队的指定成员手动输入试验数据库。研究助理将对除治疗分配组外的所有数据进行编码，这些数据将由首席研究员输入。
参与者将在治疗开始和结束时分别获得20英镑和25英镑的补偿，以完成试验评估并帮助留任。
退出研究将被记录，包括给出的原因。参与者可以在研究过程中的任何时候自由退出，并可以要求不使用他们以前收集的数据。退出或拒绝参与不会以任何方式影响他们的NHS护理;参与者在参与者信息表中被告知这一点。如果参与者的临床表现出现了与排除标准相关的变化(例如开始服用β -受体阻滞剂，因为这可能会混淆结果)，或者如果他们的临床状况需要紧急其他治疗(例如参与者出现精神障碍)，则可以退出干预。退出的参与者将不会被替换。
研究团队将始终对参与者信息保密。他们将对记录和密码保护数据库中的数据进行匿名化处理，分配参与者ID号，并在处理和存储数据时完全遵守《通用数据保护条例》和《数据保护法》。因此，个人信息将与试验数据分开。研究团队的所有成员以及来自合作信托机构或大学的其他个人参与收集、输入、处理、使用和共享数据，都将参加信息治理培训。数据管理将成为研究小组和指导小组会议议程上的标准项目。行为数据将在受密码保护的电脑上收集，并存储在链接匿名的数据文件中。所有数据将自动备份到与苏塞克斯大学相关的中央存储设施。纸质文件要锁在柜子里。
为进行统计分析，匿名资料会下载至有密码保护的电脑。试验统计学家和首席研究员可以查阅。
现有病例将根据治疗原则进行分析。主要结果将是BAI，将从基线评估到治疗结束进行比较。线性混合模型将用于测试干预效果，包括对主要和次要症状结局测量的平均分的组比较。主要影响的条件和时间(即重复测量)和他们的相互作用将被审查。效应量将被计算出来。缺失的数据将被量化，但不会进行归因。
根据牛津临床试验研究单位和人用药物临床试验条例(2004)，尚未安排数据监测委员会;由于干预是在短时间内进行的，无论干预期间收集的数据如何，方案都不会被修改，对参与者的风险最小。没有中期分析计划。
独立的试验指导委员会将帮助监测安全性(包括不良事件)，评估研究方案和统计分析计划的依从性，并监督数据收集的进展。成员包括试验统计学家、PI、试验顾问临床心理学家、一名独立专家和一名患者代表。首席研究员将定期进行数据审计，以检查可能的错误和完整性。如果参与者或其他人对试验进行有疑虑，建议他们联系苏塞克斯合作NHS基金会信托的患者咨询和联络服务;这是独立于研究者和赞助商的。
一个生活经验咨询小组(LEAP)由苏塞克斯合作伙伴NHS信托基金组成，让患者和公众参与研究设计，伦理批准材料的设计，以及招募和传播策略。
不良事件或影响将在整个研究过程中进行监测。在评估或干预过程中，参与者可能会发现风险，例如与报告的或可能对自己或他人造成的重大伤害有关。如果是这样，心理学家将评估风险，与首席研究员讨论，并商定一个支持性计划。这可能包括通知参与者的全科医生，通知有关当局和/或在需要时为参与者提供支持。如果发生了严重的不良事件，如果被认为与研究程序的管理有潜在的“相关”和/或“意外”，将根据伦理批准向研究伦理委员会和主办方报告。赞助商(苏塞克斯大学)有适当的保险。
进行的研究试验不是为了诊断目的，检查不应被认为是适当的医疗咨询的替代办法。然而，有时联合检查、相关评估(心率和血压)或问卷调查可能提示有临床意义的问题。如果是这种情况，或者参与者需要进一步的测试，将在第一时间联系全科医生。如果需要进一步的测试，全科医生将与参与者联系。如果参与者对此有任何担忧，他们可以联系研究团队的成员。在治疗结束时，心理学家将评估是否需要进一步的临床干预，如果需要，请相关的NHS团队进行评估和持续管理。
为确保有效传播，研究结果将在适当选择的同行评审期刊上发表。调查结果的摘要将发布在BSMS网站上，并提供出版物的链接。这将有助于向其他研究人员和感兴趣的各方传播研究和数据。如果参与者同意，他们将收到一份研究结果的摘要。一旦数据收集和分析完成，完全匿名的数据将通过一个开放的存储库(如开放科学框架)免费提供。
由于COVID-19隔离限制，学习评估将从在BSMS校园完成改为在线评估(Qualtrics)。内感受训练将不再通过MATLAB在BSMS的计算机上进行，而是已开发为应用程序(HeartRater, CELL SOFTWARE)。此应用程序将安装在平板设备(三星Galaxy Tab a)上，该设备将发布给遵守政府安全指导的参与者。参与者还将收到一个脉搏血氧计(NONIN)，他们将佩戴它，并通过USB连接到平板设备上，以便记录他们的心跳。参与者将在自己家中的私人空间通过具有互联网功能的个人电脑、笔记本电脑或智能手机完成治疗和内感受训练。治疗资源将通过Zoom视频会议软件共享，使用安全的大学帐户，视频通话将受到密码保护。所有平板电脑设备都将使用Miradore软件进行锁定，以确保参与者不能安装干扰软件，研究团队可以在需要时远程格式化平板电脑。只有研究团队才能访问HeartRater应用程序数据，并且需要密码才能访问生成的在线数据。在线收集的数据不会存储任何个人身份信息。心率测量将不会通过细计收集，而是通过视频会议观察，使用与平板电脑一起发送给参与者的脉搏血氧计。
这是第一项针对多动症和焦虑症患者进行针对性干预的研究。该研究将调查ADAPT或EFST是否能有效减轻焦虑。这些干预措施将特别与焦虑症状进行比较，但也会在自主特征预测误差、内感受能力、精神障碍、幸福感和生活质量测量方面进行比较。虽然我们预计这两种干预措施都是有益的，但结果将有助于确定它们在上述结果中的相对有效性。该试验还将调查远程治疗的治疗耐受性，在之前的焦虑和抑郁研究中，远程治疗已被发现是有效的[48］．在线形式有可能增加向有需要的人提供循证干预的机会并降低成本。
匿名数据集和相关材料将在合理的要求下提供给相应的作者。
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作者要感谢Sarah Garfinkel教授、Lisa Quadt博士和Georgia Savage的帮助。
这项研究进行了外部同行评审，JAE竞争性地获得了MQ对抗关节炎奖学金(MQ17/19)来进行这项随机临床试验。苏塞克斯伙伴关系NHS基金会信托提供了额外的资金。
资助者和研究发起人在研究设计、管理、数据分析或解释、报告的撰写或提交发表的决定中都没有任何作用。
JAE设计了这项研究，并领导了提案和协议的开发。NG、JLLC、GD、HB和JD对协议的开发做出了贡献。SB对统计分析的规划作出了贡献。JC和GD是试验治疗师，并为调整COVID-19方案做出了贡献。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。所有作者都符合ICMJE的作者标准。
研究方案于2019年1月4日获得伦敦-布卢姆茨伯里研究伦理委员会的伦理批准(参考文献:18/LO/1920, IRAS项目ID: 248326)。这是第4版方案，其中的更改已得到发起人、伦理委员会和卫生研究当局的批准。将获得所有参与者的书面知情同意。
不适用。
作者宣称他们之间没有利益冲突。
怎么样下载亚搏施普林格自然对出版的地图和机构从属关系中的管辖权主张保持中立。
Jenny LL Csecs是联合第一作者。
经验专家:罗宾·霍斯金
赞助信息:安东尼·沃尔什博士，研究治理官，研究和企业服务，苏塞克斯大学法尔默学院，英国布莱顿BN1 9QF, researchsponsorship@sussex.ac.uk。
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戴维斯，G.， Csecs, J.L.L，鲍尔，H.。et al。改变自主加工疗法(ADAPT)的动态试验:一种减少关节过度活动焦虑的新颖、有针对性的治疗。试用22， 645(2021)。https://doi.org/10.1186/s13063-021-05555-4
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