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改变自主加工疗法(ADAPT)试验:一种新的、有针对性的减少关节活动过度焦虑的治疗方法

摘要

背景

运动过度是一种认知和理解都很差的肌肉骨骼疾病,大约20%的人患有这种疾病。运动过度与生理和心理功能和生活质量的降低有关,是患焦虑症的已知风险因素。到目前为止,还没有基于证据的、有针对性的治疗多动症焦虑症的方法存在。自主加工适应改变动力学疗法是一种结合生物行为训练和临床健康心理学的认知方法,以内部感觉灾难化为目标,旨在改善自主特质预测错误的新疗法。

方法

在一项随机对照试验中,将招募80名被诊断为多动症的患者,并将ADAPT治疗焦虑症的疗效与情绪聚焦支持疗法(EFST)进行比较。主要治疗目标将是贝克焦虑量表的治疗后评分,次要结果也将考虑与感觉内感受、抑郁、述情障碍、社会和工作适应、恐慌症状和分离有关。由于COVID - 19的限制,干预措施将转向在线提供,也将评估在线治疗的治疗耐受性的定性评估。

讨论

在线实施针对焦虑症的干预措施将提高焦虑症患者的生活质量,并有助于减少焦虑症每年给英国经济造成的117亿英镑损失。

试验注册

世界卫生组织ISRCTN17018615.2019年2月20日注册;试验方案版本2

同行审查报告

介绍

运动过度是一种鲜为人知的肌肉骨骼疾病[1],影响约20%的人口[2].过度活动的人更有可能经历严重的慢性广泛性疼痛并伴有风湿病(60%)[3.和自主神经异常[4].一般来说,肌肉骨骼疾病与身体、心理功能和健康相关生活质量的损害有关[5及工作运作[6]因此,对于行动不便的人来说,生活质量的负担是巨大的[7].

症状性关节活动亢进更为普遍,但与炎症性关节炎和其他关节炎相比,其识别和治疗较少[1],占普通风湿病门诊转诊的45%(2014-2015年英格兰估计有90万人次就诊[8])。四分之一在风湿病诊所就诊的病人感到焦虑,高于其他医疗诊所的比例[9].与此相一致,运动过度是发育的一个风险因素[10和焦虑/恐慌的存在(或4.39,或6.72)[11].这种联系早已被认可[101112].运动过度和焦虑对健康和经济的影响尚不清楚,但在英国,仅焦虑障碍的直接成本就高达117亿英镑[13].因此,考虑到肌肉骨骼疾病患者所经历的相关损害,如果没有找到适当的治疗方法,那么运动过度和焦虑并存可能会花费英国大量的钱,而且许多运动过度的人可能会持续与焦虑斗争。

由于认知行为疗法(CBT)的相关有效性,建议对成人普遍性焦虑障碍和惊恐障碍进行干预,通常基于认知行为疗法(CBT)的原则[1415].首先,应该对人们进行关于这些障碍的教育,并提供自助材料和/或心理教育团体。如果这些疗法不能带来改善,就应该提供正式的心理治疗:认知行为治疗(CBT)或应用放松治疗广泛性焦虑障碍,以及认知行为治疗恐慌障碍[15]有人建议,CBT可以帮助行动不便的人制定有效的应对策略,这可能与管理慢性疼痛有关[16,研究认知扭曲[17].一项试点研究对患有埃勒斯-丹洛斯综合征/关节活动过度综合征的患者采用了一项多学科康复方案,将身体和认知行为疗法结合起来(N=12),并发现日常活动的感知表现和自我感知疼痛有显著变化[18,但未考虑对焦虑的影响。

到目前为止,还没有针对性的治疗焦虑症的方法适用于行动过度的人。之前的研究已经探讨了这种关联的脑-体机制[19并通过异常自主控制和中央表征(即自主特质预测错误)来描述这些特征。这些机制基于理论模型[20.21,并为开创性的介入试验(概念证明)提供了一个新的目标,为焦虑的心理生理学机制及其对运动过度的缓解提供了更深入的见解,帮助填补了大量的知识和服务缺口。数据将用于支持未来的资金投标,并对患者选择干预措施产生相关影响。

比较器的选择

鉴于用认知行为原则治疗焦虑所描述的证据,ADAPT(改变自主处理疗法的动力学)将把临床健康心理学的认知方法与生物行为训练(即基于[20.])。这项工作的目标是内部感觉的灾难化[22训练参与者更准确地感知自己的心跳来减少自主性状预测误差(即增加测量到的心率变化和对这些变化的主观判断之间的对应关系)。这种积极的干预将与控制疗法进行比较,后者复制治疗师的接触,但不侧重于内感觉或认知行为方法,即以情感为重点的支持疗法(EFST)。过去的证据表明,EFST可以改善焦虑[23].

目标

本研究的主要目的是评估ADAPT的疗效。我们假设,与EFST相比,参与ADAPT将显著减少焦虑和改善。

方法

试验设计

该设计是一项随机对照试验,比较两种非药物疗法(ADAPT vs. EFST)治疗多动症焦虑症。参与者将不知道他们所处的治疗条件。精神报告指引[24]在本文中一直使用。

参与者

参与者将通过在线广告从英国招募,年龄在18岁或以上,有两种关节活动过度的生活经历(活动过度自我报告问卷得分≥2或与活动过度相关的诊断:关节活动亢进综合征(JHS)、活动亢进谱系障碍(HSD)、埃勒斯-丹洛斯综合征(EDS)和焦虑(贝克焦虑量表> 15分)。除合并症抑郁症外,无其他主要精神疾病。完整的纳入和排除标准见表1.稳定的药物剂量(3个月没有变化)和目前没有接受其他形式的谈话治疗是纳入标准,以提高可能的发现的有效性,与使用的非药物治疗相关。

表1纳入和排除标准

研究团队将联系感兴趣的参与者,并向他们发送参与者信息表(PIS)。如果愿意继续,将进行电话筛选,以确定参与者是否符合纳入标准,然后参与者将被介绍给研究心理学家,获得知情同意,并与研究助理一起进行完整的研究评估措施(见表)2查看完整的措施清单)。那些不符合标准的人将被敏感地告知,并在临床适当的地方转介到其他服务机构。全科医生(GP)的细节将被记录在评估期间,他们将被告知那些合格的参与。

表2研究评估措施

干预措施

两名训练有素的临床心理学家将提供两种干预手段,以尽量减少个别治疗师的潜在影响。两个干预组的患者将接受8个疗程,持续时间为90分钟(总共12小时)。这些课程将在可能的情况下每周完成。

以情绪为中心的支持疗法

EFST是一种手册化的、非指导性的疗法,专注于参与者的情感体验,以及情感可能与他们生活中的事件之间的联系。干预的重点是建立一个安全的治疗关系,总结,标签和探索的情绪在会议。由于这是非指导性治疗,参与者可以自由选择在每个疗程中涉及的内容。为了控制ADAPT干预组家庭作业的混乱,参与者还将完成每周的家庭作业日记,列出对下周可能讨论的事件的情绪反应。作为一种比较疗法,干预不包括认知评价,也不直接让参与者思考和行为之间的共生关系。EFST不包括任何内感觉训练。

改变自主加工治疗的动力学(ADAPT)

专家合作者建议结合健康心理学的认知方法(针对内部感觉的灾难化[224142通过生物行为训练来减少自主性状预测误差(即增加测量到的心率变化和对这些变化的主观判断之间的对应关系)。认知行为原则将通过有组织的会议、问题识别、表述和行为实验来解决焦虑。课程将侧重于解决关于焦虑和安全寻求行为的信念和评价、意象记录和在课程之间需要完成的家庭作业任务(Clark, Salkovskis等,1999)。参与者将被分配到以下四种协议中的一种(表)3.).治疗师将与参与者每周回顾作业任务,以评估进展和干预依从性。内感觉训练将在五个疗程中进行。内感觉训练将通过笔记本电脑上的MATLAB平台完成,并要求参与者佩戴脉搏血氧计(NONIN),这将使他们的心跳被记录下来。内感觉训练包括两项任务:心跳跟踪和心跳辨别[29].在心跳跟踪中,参与者将被要求在6次试验(范围10-50)中计算一段时间内的心跳 s) .参与者将开始使用“B组”,试验持续时间为10至25天 s、 如果参与者得到了4次正确的测试(在实际答案的3拍之内),他们会将测试集更改为“设置A”,测试25-50次 持续时间为s。如果参与者在A组进行了4次试验,5次或5次以上,他们会将下一个训练集缩减为B组。在心跳辨别中,参与者将播放真实心跳(10次);但是,该任务随机引入300次延迟 在一些试验中出现ms。参与者必须决定他们听到的心跳是否与实际心跳同步。参与者将完成心跳辨别任务的20次试验。每次试验后,参与者将被要求在0到0的视觉模拟量表上对他们的反应做出信心判断(一点也不自信)到100(非常自信)。每次试验后,参与者将被告知试验中的实际心跳次数,或者音调是否与实际心跳同步。然后他们将锻炼2小时 min提高心率,重复心跳跟踪和心跳辨别任务。

表3治疗方案

结果

焦虑是主要结果,将由BAI进行测量,并对从基线评估到治疗结束的平均得分进行组间比较。次要结果如下:自主特质预测误差、感受特质间预测误差、是否存在精神障碍由MINI进行测量[27],GAD-7([43一种额外的焦虑测量),由PHQ-9测量的抑郁[32],以工作及社会适应量表衡量的功能[33],焦虑敏感性指数[35,述情障碍(即难以描述一个人的情绪),由多伦多述情障碍20级量表测量[36],用分离体验量表量化分离[37]和恐慌症严重程度量表所测量的当前恐慌症状[38](参见表中有关测量的更多信息4).所有次要结果评估(除最小和可行性措施外)将包括分析从基线评估到治疗结束所列措施的变化分数。MINI将涉及比较从基线评估到治疗结束的精神障碍表现的数量。训练有素的临床心理学家将完成心理访谈评估(包括MINI),训练有素的研究助理将完成研究评估。

表4结果测量

将评估干预措施的可行性和可接受性。与研究助理进行定性半结构化访谈,并完成治疗满意度问卷[46,以评估干预的耐受性、干预的实用性(例如,包括李克特量表问题,询问他们是否认为内感觉应用简单易用)和对治疗的耐受性——问题将包括参与者对他们所接受的干预的喜欢和不喜欢。半结构化访谈和问卷的回答将在不同的治疗条件下进行比较。进一步的耐受性评估将通过比较完成治疗的人数和退出治疗的人数来完成。不良副作用的报告将在不同条件下进行比较,作为可接受性的额外衡量。缺失的数据将被量化(项目、工具和总体评估水平)(其中将包括退出的参与者),并用作可接受性的衡量。家庭作业的完成情况将在不同的治疗条件下进行比较,以确定在每种干预中,家庭作业的可接受程度是否存在差异。招募的便捷性将通过计算接触者与研究的比例,以及随后有资格和同意进行干预的参与者的数量来确定。

样本大小

80是所需的样本量。基于之前的实验数据(hypermobile被试BAI的平均焦虑水平= 24.5 [sd 9.36]),这个样本量(90%的力量,0.05 α)可以检测出BAI的7.5分(每组34人)的临床意义差异。建议的样本量为每组35人,以较精确估计主要结果的标准差为基础[20.,以获得高质量的数据,为未来确定试验的计划提供信息。该研究所进行的研究表明,损耗率约为。14%;因此,每组40人的样本量将考虑到这一点。如果参与者退出研究,将无法获得进一步的后续措施。

招收

参与者将主要通过道德认可的广告被确认。广告将在临床现场展示,并通过电子和纸质消息板/时事通讯分发给潜在的参与者,例如,研究苏塞克斯大学的小广告和相关患者/研究组织的Facebook/Twitter账户/时事通讯(例如通过布莱顿和苏塞克斯医学院[BSMS]和合作大学,由资助者(MQ:转变心理健康),以及患者组织(如多动症综合征协会、英国埃勒斯-丹洛斯支助协会)。电子广告将尽可能在苏塞克斯和更广泛的东南地区使用地理定位。潜在的参与者也将通过苏塞克斯伙伴关系NHS基金会信托研究网络确定。

所有与潜在参与者的进一步联系将通过电话,电子邮件和邮件如下所述,并根据潜在参与者的偏好。

对广告有兴趣的参与者将与研究团队联系(电子邮件/电话),并被发送(电子邮件/邮件)一个合适的阶段PIS邀请他们联系研究团队(电子邮件/电话)以获得进一步的信息。随后,研究团队的一名训练有素的成员将进行基本的电话筛选,以检查潜在参与者是否符合研究的纳入标准。被认为有资格参加研究的参与者随后将被邀请参加由研究临床心理学家进行的研究评估。经过培训的研究助理或研究团队成员将在评估前收集参与者的知情同意。

如果参与者不符合标准,研究小组将敏感地通知他们,并给出解释。他们将在适当的情况下被告知相关支持组织,并确保他们的常规临床护理不会受到任何影响。

治疗分配和盲法

参加者将通过网上随机服务密封信封被分配到ADAPT或EFST [47].将使用随机元素最小化(80%的概率分配到最小化不平衡的手臂),并根据性别和焦虑评分对参与者进行额外分层(BAI≤25 vs. > 25)。分配顺序对进行治疗的心理学家来说是不可见的。分配隐藏将发生,直到参与者被确定有资格进行干预,密封的信封向心理学家揭示了干预参与者被分配了哪些。因此,随机分组将在不影响研究团队的情况下进行。心理学家不会盲目干预群体,由于干预的性质。虽然他们不会向参与者透露治疗是ADAPT还是EFST,但由于干预的性质,参与者可能不会完全对分配视而不见。在评估干预结果时,研究助理将不了解情况,调查问卷将在没有研究人员参与的情况下完成。

数据收集

首席研究员将酌情培训临床研究协调员、研究心理学家和研究助理进行数据收集、输入、编码和检查。数据将使用参与者ID进行匿名。心理学家将获得每周治疗开始前收集的过程数据。研究小组将使用安全登录访问数据。研究小组的成员将收集内感觉数据并安全地访问。训练有素的研究助理将使用测力计(SMART MEDICAL)评估直立耐受的客观体征。在纸上收集源数据,包括活动过度(基线)和MINI评估(基线和干预结束)时,研究团队的一名指定成员将一份准确的匿名数据副本手工输入试验数据库。除由首席研究员输入的治疗分配组外,研究助理将对所有数据进行编码。

受试者将在治疗开始和结束时分别获得20英镑和25英镑的补偿,用于完成试验评估和帮助滞留。

将记录退出研究的情况,包括给出的原因。参与者可在研究期间的任何时候自由退出,并可要求不使用其先前收集的数据。退出或拒绝参与不会以任何方式影响其NHS护理;参与者信息中告知参与者这一点eet。如果参与者的临床表现与排除标准有关发生变化(例如,开始服用β受体阻滞剂,因为这可能会混淆结果),或者如果他们的临床状况需要紧急其他治疗(例如,如果参与者出现精神病性障碍),则可以退出干预。退出的参与者将不会被替换。

数据管理

研究团队将在任何时候对参与者的信息进行保密。他们将匿名保存在记录和密码保护数据库中的数据,分配参与者ID号码,并在处理和存储数据时完全遵守《通用数据保护条例》和《数据保护法》。因此,个人信息将与试验数据分开保存。研究团队的所有成员以及来自合作信托机构或大学的参与收集、输入、处理、使用和共享数据的其他个人都将接受过信息治理培训。数据管理将是研究小组和指导小组会议议程上的一个标准项目。行为数据将在有密码保护的电脑上收集,并存储在链接匿名数据文件中。所有数据将自动备份到与苏塞克斯大学相关的中央存储设施。文件将锁在柜子里。

为了进行统计分析,匿名数据将被下载到有密码保护的电脑上。这将被试验统计学家和首席研究员访问。

统计方法

现有病例将按照意向处理原则进行分析。主要结果将是BAI,这将从基线评估到治疗结束进行比较。将使用线性混合模型来检验干预效果,包括对主要和次要症状结局测量的平均得分进行分组比较。条件和时间的主要影响(即重复测量)及其相互作用将被检查。将计算效果大小。缺失的数据将被量化,但不进行归因。

没有按照牛津临床试验研究单位和人类使用药物临床试验条例(2004年)安排一个数据监测委员会;由于干预发生在短时间内,无论干预期间收集的数据如何,方案都不会被修改,而且对参与者的风险很小。没有计划进行中期分析。

独立的试验指导委员会将帮助监测安全性(包括不良事件),评估研究方案和统计分析计划的遵守情况,并通过数据收集监督进展。成员包括试验统计学家、PI、试验顾问临床心理学家、独立专家和患者代表。首席研究员将定期进行数据审计,以检查可能的错误和完整性。如果参与者或其他人对试验进行有担忧,建议他们联系苏塞克斯伙伴关系NHS基金会信托的患者咨询和联络服务;这是独立于研究者和赞助商的。

病人及公众参与

一个生活经验咨询小组(LEAP)通过苏塞克斯伙伴NHS信托成立,让患者和公众参与研究的设计、伦理批准材料的设计以及招募和传播的策略。

不良事件和伦理问题

在整个研究过程中,将对不良事件或影响进行监测。参与者可能会在评估或干预过程中证明存在风险,例如与报告的或可能对自己或他人造成的重大伤害有关。如果是这样,将由心理学家评估风险,并与主要研究者和支持人员讨论同意e计划。这可能包括通知参与者的GP,通知相关当局和/或在需要时向参与者发出支持信号。如果发生严重不良事件,如果认为与研究程序的管理有潜在的“相关”和/或“意外”,将向研究伦理委员会和赞助人符合伦理批准。赞助人(苏塞克斯大学)有适当的保险。

所进行的研究测试不是为了诊断目的,不应将检查视为适当医疗咨询的替代方法。然而,有时联合检查、相关评估(心率和血压)或问卷调查可能提示临床重要问题。如果是这种情况或参与者需要进一步测试,将在第一时间联系全科医生。如果需要进一步的测试,GP将与参与者联系。如果参与者对此有任何疑问,请与研究团队的成员联系。在治疗结束时,心理学家将评估是否需要进一步的临床干预,如果需要,则向相关的NHS团队进行评估和持续管理。

为了确保有效传播,研究结果将发表在适当选择的同行评审期刊上。研究结果的摘要将发表在BSMS网站上,并提供相关出版物的链接。这将有助于向其他研究人员和感兴趣的各方传播研究和数据。如果参与者同意,他们将收到一份研究结果摘要。一旦数据收集和分析完成,完全匿名的数据将通过开放知识库(如开放科学框架)免费提供。

因COVID-19而改变的方法:

由于COVID-19隔离限制,研究评估将从BSMS校园完成,改为在线评估(Qualtrics)。内感觉训练将不再通过MATLAB在BSMS的计算机上进行,而是作为一个应用程序开发(HeartRater, CELL SOFTWARE)。该应用程序将安装在平板电脑(三星Galaxy Tab a)上,并根据政府的安全指导向参与者发布。参与者还将收到一个脉搏血氧仪(NONIN),他们将佩戴该仪器,同时通过USB连接平板设备,以记录他们的心跳。参与者将在自己家中的私人空间,通过具有互联网功能的个人电脑、笔记本电脑或智能手机完成治疗和内感觉训练。治疗资源将使用安全的大学账户通过Zoom视频会议软件共享,视频通话将有密码保护。所有平板电脑设备将使用Miradore软件锁定,以确保参与者无法安装干扰软件,如果需要,研究团队可以远程格式化平板电脑。hearttrater应用程序的数据只对研究团队开放,访问在线生成的数据需要密码。没有个人身份信息将存储在网上收集的数据。心率测量将不会通过测压仪收集,而是通过视频会议,通过发送给平板参与者的脉搏血氧仪来观察。

讨论

这是第一项针对高机动性和焦虑症患者的针对性干预研究。该研究将调查适应性或EFST是否能有效降低焦虑。这些干预措施将特别在焦虑症状方面进行比较,但也将在自主特质预测错误、互感能力、精神状态方面进行比较精神障碍、幸福感和生活质量测量。虽然我们期望这两种干预措施都是有益的,但结果将有助于确定它们在上述结果中的相对有效性。该试验还将调查远程治疗的治疗耐受性,该治疗耐受性在先前的焦虑症和焦虑症研究中被发现是有效的d型抑郁症[48].在线形式有可能增加向有需要的人提供循证干预的机会并降低成本。

数据和材料的可用性

匿名数据集和相关材料将提供给相应的作者的合理要求。

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下载参考

确认

作者要感谢Sarah Garfinkel教授,Lisa Quadt博士和Georgia Savage的帮助。

基金

该研究经过了外部同行评审,JAE获得了MQ Versus Arthritis Fellowship (MQ17/19),用于开展该随机临床试验。苏塞克斯伙伴关系NHS基金会信托提供了额外的资金。

资助方和研究发起方在研究设计、管理、数据分析或解释、报告撰写或决定提交发表方面都没有任何作用。

作者信息

从属关系

作者

贡献

JAE设计了这项研究,并领导了提案和方案的开发。NG、JLLC、GD、HB和JD参与了协议的开发。SB对统计分析的计划作出了贡献。JC和GD是试验治疗师,由于COVID-19的原因,他们帮助调整了方案。所有作者阅读并批准了最终的手稿。所有作者符合ICMJE的作者资格标准。

相应的作者

给杰西卡·埃克尔斯的信件。

道德声明

伦理批准和同意参与

该研究方案于2019年1月4日获得了伦敦-布鲁姆斯伯里研究伦理委员会的伦理批准(参考文献:18/LO/1920, IRAS项目ID: 248326)。这是第4版方案,其中的更改已由主办方、伦理委员会和卫生研究当局批准。所有参与者将获得书面的、知情的同意。

同意出版

不适用。

相互竞争的利益

两位作者宣称他们没有相互竞争的利益。

额外的信息

出版商的注意

怎么样下载亚搏施普林格《自然》杂志对已出版的地图和机构附属机构的管辖权要求保持中立。

Jenny LL Csecs是联合第一作者。

经验专家:罗宾·霍斯金

赞助信息:c/o Antony Walsh博士,研究治理官员研究和企业服务,萨塞克斯大学Falmer House,布莱顿BN1 9QF,英国,researchsponsorship@sussex.ac.uk。

权利和权限

开放获取本文根据知识共享署名4.0国际许可证获得许可,该许可证允许以任何媒体或格式使用、共享、改编、分发和复制,只要您给予原作者适当的信任和来源,提供到知识共享许可证的链接,并说明是否进行了更改。本文中的图像或其他第三方材料包括在文章的知识共享许可证中,除非在材料的信用额度中另有说明。如果材料未包括在文章的知识共享许可证和法定法规不允许我们的预期用途或超出允许用途,您需要直接获得版权持有人的许可。要查看本许可证的副本,请访问http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.创作共用及公共领域专用豁免书(http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/)适用于本文提供的数据,除非在数据的信贷额度中另有说明。

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引用这篇文章

戴维斯,G.,Csecs,J.L.L.,鲍尔,H。改变自主神经处理疗法(ADAPT)试验的动力学:一种新的、有针对性的治疗方法,用于减少关节过度活动的焦虑。审判22,645(2021)。https://doi.org/10.1186/s13063-021-05555-4

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关键词

  • 过度活动
  • 焦虑
  • 认知行为治疗
  • Interoception
  • 个随机对照试验