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经济直流刺激(TDC)除了在帕金森病的行走,流动性和降低落下的步行,移动性和减少培训之外:随机临床试验的研究方案

抽象的

背景

经颅直流电刺激(tDCS)具有调节皮质兴奋性和增强帕金森病患者步行训练效果的潜力。这项研究将检验在特定任务步行训练中加入tDCS的有效性,以改善帕金森病患者的步行和行动能力,并减少跌倒。

方法

这是一项两组前瞻性注册的随机试验,包括隐蔽分配、盲评估者、参与者和治疗师,以及意向治疗分析。本次研究将招募24名帕金森病患者,分为慢行步行者和中速步行者(行走速度≤1.0 m/s)。实验组进行tDCS相关步行训练30分钟,持续4周。对照组将进行相同的步行训练,但采用假tdcs。主要结果将是舒适的步行速度。次要结果包括行走步长、行走步频、行走自信、灵活性、步态冻结、害怕摔倒和跌倒。研究人员将在基线(第0周)、干预后(第4周)和干预后1个月(第8周)收集结果。

讨论

与步行训练相关的tDCS可能有助于改善帕金森病中、慢步行者的步行。如果加强步行,好处可能会伴随着更好的行动能力和减少对摔倒的恐惧,个人可能会在家里和社区经历更多的自由生活的身体活动。

试验注册

巴西临床试验登记处(ReBEC)RBR-6bvnx6.2019年9月23日注册

同行评审报告

背景

帕金森氏病是最常见的运动障碍,代表了第二常见的中枢神经系统退行性疾病,导致多巴胺产生细胞的死亡黑质1].与帕金森病相关的残疾,如运动迟缓、平衡障碍和行走受限,可在最初诊断时出现,并随着时间的推移出现[12].在帕金森病患者中,虽然行走速度、步长和行动能力通常降低,但对摔倒的恐惧和摔倒次数增加[3.4].如果步行能力差,社区活动可能会受到限制,人们可能会变得宅在家里,与社会隔绝。此外,跌倒是帕金森氏症患者生活质量差、活动能力下降和预期寿命缩短的主要决定因素[4].

运动和步行训练已被证明对帕金森病患者早期改善步行和减少跌倒有效[567].经颅直流电刺激(tDCS)无创脑刺激,该刺激通过对颅骨施加直流电来调节皮质兴奋性[8],可能与步行训练有关,并有可能增强其益处[9].tDCS可增加丘脑腹后外侧核的活动,并可能影响基底神经节的功能。此外,运动皮层上的阳极tDCS改变了基础神经元的静息膜电位,导致皮层兴奋性增加,这种即时和长期效应被认为有助于提高运动技能[81011].

Cochrane评论[8研究了tDCS对帕金森病患者的影响。基于两个试验的荟萃分析表明,tDCS改善了运动技能,统一帕金森病评定量表(UPDRS)第三部分(MD - 14%;95% CI - 25至- 4),但对步行速度没有影响(SMD 0.5;95% CI−0.2 - 1.2),与虚假干预相比。最近,一项系统的综述[12报道,TDC在帕金森病的步行速度,步长或节奏的步行训练中没有提供临床上重要的益处。鉴于大多数试验包括具有轻度障碍的个人或没有调查流动性和跌倒的影响,这项随机试验的目的是审查增加TDC对行走,移动性和落实的人行走培训的影响limitations due to Parkinson’s disease. The specific research questions are as follows:

  1. 1.

    在帕金森病的人们中,正在与TDCS优于步行训练,单独走路(速度,步长,节奏,信心),移动性和跌倒?

  2. 2.

    在干预期之后,是否有任何好处保持?

方法

设计

将进行一项前瞻性、随机对照试验,包括隐蔽分配、盲评估者、参与者和治疗师,以及治疗意图分析(图2)。1).将通过广告、公共康复服务筛查和以前的观察或横断面研究项目列表,从普通社区招募居住在社区的帕金森病患者。参与者将被随机分为实验组(即tDCS步行训练)和对照组(即假tDCS步行训练)。经过培训的研究人员将在基线(第0周)、干预结束(第4周)和干预后1个月(第8周)收集结果测量结果。测量结果和干预措施将在用药阶段进行。纳入标准分析、知情同意、数据收集和统计分析将由研究人员进行,他们将对分组分配视而不见。所有的参与者将在一个研究实验室中接受评估并获得所有有关干预措施的信息。该研究获得了巴西联邦大学Espírito Santo机构研究伦理委员会(CAAE 06952819.6.0000.5060)的伦理批准。该试验在Ensaiosclinicos.gov.br,注册表:RBR-6BVNX6(www.ensaiosclinicos.gov.br rg / RBR-6bvnx6 /).

图。1
图1

试验设计

参与者和治疗师-纳入和排除标准

参与者将是患有帕金森病的个人,他们将符合以下条件:

  • > 40岁了吗

  • 能独立行走至少14米,有或没有辅助设备

  • 行走速度≤1.0 m/s

  • 根据新的步态冻结问卷的第一部分,在过去的一个月里经历了一次冻结[13

  • 适应他们目前的抗帕金森尼药物至少2周

  • 提供书面同意

如果他们:

  • 有认知缺陷,将通过迷你精神状态检查进行筛选。教育程度高的人的分数线是26分,初级和中级水平的人是18分,文盲是13分。14].

  • 患有不稳定的心血管疾病或其他无法控制的慢性疾病,这将干扰培训和测试方案的安全和实施或结果的解释。

  • 经历了脑深部刺激

治疗师将提供干预,如果他们接受了研究领导者(FZSA和LRN)的培训,他们将有资格在神经康复领域有超过10年的临床经验。研究助理将负责将刺激器设置为主动或假tdcs,因此进行干预的治疗师将对分组分配视而不见。

随机化

随机分组将由计算机生成,由不参与招募参与者的研究人员进行,并根据基线步行速度分层:慢(≤0.5 m/s)和中等(0.51至1.0 m/s)步行者,以确保两组之间的均匀分布(1:1分配)。参与者的分配将隐藏在按顺序编号的信封中,并密封在不透明的信封中,研究前由一名研究助理准备,但他不会参与研究。基线测量数据收集完成后,治疗治疗师将受试者随机分配到实验组或对照组,并透露密封的不透明信封的内容。所有结果将由盲评者进行评估。为了在试验前、试验中和试验后保密,所有参加试验的人都将收到一个密码。

干预

实验组将进行与tDCS相关的任务特异性步行训练,每天30分钟,每周3天,持续4周,即12次tDCS。刺激器(DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Germany, or Neuroeletrics STARTIM tCS, Barcelona, Spain)将通过一对盐水浸泡的表面海绵电极(电极尺寸为35厘米)提供连续的直流电2).根据国际EEG 10/20系统,将阳极置于头皮上的Cz位置,与辅助运动区位置相对应[1516].阴极将被放置在左边的眶上区域。在步行训练期间,参与者将接受2ma的电刺激。30分钟的特定任务步行训练将包括任务的练习部分(约10分钟),其中肌肉以类似于完整任务表现的方式工作,并练习整个任务(约20分钟)[17].桌子1展示了特定任务步行训练的十项步行活动,这些活动将为每个参与者量身定制。

表1任务型步行训练的活动

对照组将进行与假tdcs相关的任务特异性步行训练。对照组将接受与实验组相同的步行训练、电极定位和测试计划。这将避免与给予参与者关注的类型和数量相关的偏见。如果tDCS的加入被证明是有效的,在实验结束后,对照组可以接受实验训练方案。

干预将在Universidade Federal do Espírito Santo的物理治疗诊所进行。为了鼓励参与者遵守协议,两组参与者将被要求签署一份象征性的承诺协议。参与者将不会被告知他们是接收tDCS还是假tDCS。

主要的结果

主要结果是舒适的步行速度,由10米步行测试测量,以m/s报告。参加者将被指示以他们“舒适的速度”沿着一条14米长的走廊行走,走完中间10米的时间将用数字秒表记录下来,并转换为速度[18].在实际试验后,在一次试验中获得的数值将用于分析[19].

二次结果

次要结果是行走步长、行走步频、行走自信、灵活性、步态冻结、害怕摔倒和跌倒。

使用10米步行测试测量步行步长和步频。步长的计算方法是将覆盖的距离(即10米)除以覆盖该距离的步数,并以米报告。步行步数除以行走距离的时间(即10米),以步数/分钟计算。

走路的自信将用巴西版的改良步态效能量表分数从10到100不等。该量表由10个项目组成,旨在衡量人们在具有挑战性的环境中行走时的自信程度。这些项目包括在平地和草地上行走、跨越障碍、上下路缘、上升和下降楼梯(有或没有扶手),以及长距离行走。根据李克特10分制,每个项目分别得分,1表示“不自信”,10表示“完全自信”,[20.21].

机动性将通过计时和前进测试(TUG)来测量,并以秒为单位报告。参加者将坐在椅子上,背靠椅背。在“走”命令下,参与者将被指示从椅子上站起来,以舒适和安全的步伐走3米,转身,走回椅子,然后坐下。在实际试验后,在一次试验中获得的数值将用于分析[1922].

步态冻结将使用新的步态冻结问卷的第二部分和第三部分进行测量,并以0到28分的分数报告,分数越高表明冻结情况越严重。新的步态冻结问卷是检测和评估步态冻结的影响和严重程度的可靠工具,适用于患者(ICC = 0.88)或护理人员(ICC = 0.97) [13].

对摔倒的恐惧程度将采用巴西版的国际摔倒效能量表(FES-I Brazil)进行测量,得分从16分到64分不等,得分越高表示越害怕摔倒。FES-I巴西测量了16项日常生活活动中对跌倒的恐惧,并具有适当的内部一致性(α.= 0.93)和审查员内部和内部信度(ICC = 0.84和ICC = 0.91) [23].

将通过使用“跌倒日记”来记录跌倒的数量[24,并对每一组下降者的比例进行比较。所有的参与者在进入研究时都将收到每周日历,并附有记录以下事件的说明:摔倒次数,护理人员和相关健康人员的来访次数,以及住院情况。参与者将被要求每周将完成的日历归还给不知道小组分配情况的研究人员。

数据监测机构

一个独立的研究员,他将对小组分配视而不见,将监测任何不利影响,并执行数据库管理和统计分析。治疗治疗师将负责监测剂量和依从性。

样本量估计

将招募24名参与者,以行走速度作为主要结果。通过计算样本量,可靠地检测出步行速度的组间差异为0.18 m/s,功率为80%,双尾显著性水平为0.05。在以前的试验中[91625与接受步行训练相关tDCS的社区居住帕金森病患者的类似样本相比,参与者的平均步行速度为0.73 m/s (SD为0.15 m/s),这是通过计时步行测量的。最少数量的参与者需要检测两个独立组之间的0.18 m/s差异,这将表明UPDRS步行类别的变化[26],每组11人,即总共22名参与者。根据该假设,约有10%的参与者在研究期间可能会辍学,总共有24名参与者的目标。

统计分析

数据收集将产生8个变量:步行速度(m/s)、步行步长(m)、步行步频(步/分钟)、步行自信(修正步态效能量表得分;10 - 100)、灵活性(拖船;秒),步态冻结(新的步态冻结问卷;0-28),害怕摔倒(FES-I巴西队得分;16-64),以及坠落次数。有两个因素(组×时间),对时间因素进行重复测量。所有结果的所有时间点的重复测量的双向方差分析将被报告,以评估组间差异的统计学意义。将报告所有结果的组间平均差异和95%置信区间。干预的效果将根据意向治疗分析来计算。

学习组织和资金

本试验将根据相关伦理框架进行,并已获得机构伦理审查委员会的批准。它由巴西国家资助机构资助:Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Espírito Santo (FAPES)。研究结果将提交给神经康复领域的相关期刊发表,作者可根据合理要求获得最终试验数据集。

讨论

这项试验将检验在步行训练中加入tDCS的效果,以改善帕金森病患者的步行、行动能力和跌倒。虽然以前的研究[910151627]已经调查了tDCS和步行训练的联合效果、方法上的缺陷(例如,设计和样本量太小)、干预的特征(例如,干预的持续时间、锻炼的类型)以及参与者的特征(例如,残疾程度),这些因素无法得出明确的结论。这可以帮助临床医生做出决策。此外,许多试验并没有调查这些益处是否会延续到改善机动性和摔倒。为了应对这一挑战,将进行一项三盲随机试验。由于随机化、隐蔽分配、评估者、参与者和治疗师的盲法以及治疗意图分析,预计内部效度高[28,以及适当的样本量。

以往的研究表明,tDCS通过细胞的非突触改变来调节皮层的兴奋性,越来越多的证据表明,tDCS的后效是由突触修饰驱动的[29].因此,突触可塑性可以诱导中枢神经系统长期的兴奋性变化。虽然tDCS的神经生理效应已被确定,其安全性已被证实[2930.,临床效果尚不清楚。这项试验的重点是确定添加tDCS对帕金森病患者常见步行参数的影响[3.31].如果TDCS的神经生理效益被培养到临床效益,临床医生将确保一个重要的工具,帮助减少与多巴胺产生细胞的连续死亡相关的残疾黑质.便宜的便携式设备目前是可行的,使直流电作为其他物理干预的辅助可能是理想的[30.].

这个试验有一些局限性。实验和控制干预包括在四周内每周进行三次步行锻炼,因此,取决于参与者的动机、坚持和承诺。计划了鼓励参与者遵守协议的策略,如合同和电话。

总之,这项试验的结果可能会在神经康复方面取得重要进展。首先,辅助干预可能有助于改善帕金森病患者中、慢步行者的行走能力。其次,如果加强步行,好处可能会伴随着更好的机动性和减少对摔倒的恐惧。个人可能会在家里和社区体验到更多自由生活的身体活动,增加社会互动,并提高工作和休闲活动的能力[3233,这是患者和康复专业人员的最终目标。

试验状态

根据注册表RBR-6bvnx6,版本1.0,2019年9月23日,招聘已于2019年9月开始。在投稿时,研究的预计持续时间(包括入组和统计分析)应为5年。预计招聘完成日期为2023年12月31日。

数据和材料的可用性

研究人员可以完全访问研究数据集。本研究中使用和分析的数据集均可根据要求从通讯作者处获得;但是,任何共享的信息都不会被任何可识别的参与者信息所蒙蔽。试验结果将通过出版物,在结果数据库中报告,并在医学大会和会议期间展示数据,传达给医疗保健专业人员和其他相关团体。

缩写

tDCS:

经颅直流刺激

UPDRS:

统一帕金森病评定量表

拖船:

计时和Go测试

FES-I:

瀑布功效量表-国际

步骤/分钟:

每分钟的步骤

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下载参考

确认

没有宣布。

辅助和试验后护理

注册该研究的患者可能会收到额外的医疗或康复程序,以涵盖与大学医院或康复诊所的议定书有关的危害,在媒体上Federal DoEspíritoSanto。

传播计划

试验的初步结果可以作为会议摘要提交,以便就主要结果进行专门讨论。最终报告将提交给神经科学和神经康复相关的同行评审期刊发表。此外,被纳入的参与者将收到一份简单易懂的报告,解释研究结果。面向更广泛受众的宣传,将按照美国国立卫生研究院(www.nih.gov).

资金

这项工作得到了巴西Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Espírito Santo - FAPES (Universal - 021/2018)的支持。

作者信息

从属关系

作者

贡献

所有作者都有助于开发研究协议和本手稿。所有作者都已读取并批准了稿件的最终版本。

相应的作者

对应于费尔南多Zanela da Silvaarêas。

道德声明

伦理批准和同意参与

该研究获得了巴西联邦大学Espírito Santo的机构研究伦理委员会(CAAE 06952819.6.0000.5060)的伦理批准。这意味着所有的研究程序仍然符合《关于涉及人体的医学研究伦理原则的赫尔辛基宣言》。所有研究参与者均需获得知情同意。

同意出版

不适用。

相互竞争的利益

两位作者宣称他们没有相互竞争的利益。

额外的信息

出版商的注意

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Nascimento,L.R.,Nakamura-Palacios,即延期,A.et al。经颅直流电刺激(tDCS)除了步行训练外,还可用于帕金森病患者的步行、活动能力和减少跌倒:一项随机临床试验的研究方案试用22,647(2021)。https://doi.org/10.1186/s13063-021-05603-z

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关键字

  • 临床试验
  • 帕金森
  • 步态
  • 经颅直流刺激
  • 康复