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听力犬用于严重和严重听力损失的人:一项等待名单设计的随机对照试验,调查其有效性和成本效益

一个修正本文发表于2022年1月25日

本文已被更新

摘要

背景

听力损失会增加生活各个领域出现不良结果的风险。在听力损失严重或严重的情况下,听力干预和康复效果有限。听觉犬提供了另一种或额外的干预。他们永久地与接受者生活在一起,提供健全的支持和陪伴。

方法

一项单中心随机对照试验(RCT)评估了听力犬对心理健康、焦虑、抑郁、听力损失相关问题(对声音的反应、恐惧/社会孤立)以及对他人的依赖程度的影响。参与者都是英国慈善机构“聋人听狗”的申请者。申请资格的准则如下:首次申请;申请一只有听力的狗(与慈善机构提供的其他支持不同)。参与者以1:1的比例被随机分配到以下组别:比正常情况更早[HD]获得一只听力正常的狗,或在通常的申请时间范围内(等待名单[WL]比较器)。主要结果是在HD接受听力犬后6个月(T1)的心理健康状况(短沃里克-爱丁堡心理健康量表)。成本效益分析从保健和社会护理的角度进行。

结果

共有165名参与者被随机分组(HDn= 83, wln= 82)。共112例(67.9%)纳入初步分析(HDn= 55, wln= 57)。在T1时,HD组的心理健康水平明显更高(调整后平均差2.53,95% CI 1.27 - 3.79,p< 0.001)。在焦虑、抑郁、功能、恐惧/社会孤立和感知依赖方面也有显著改善,有利于HD组。平均而言,卫生部参与者使用的法定保健和社会保健资源较少。在公共部门承担提供费用的情况下,听障犬似乎并不物有所值。如果公共部门做出部分贡献,从公共部门的角度来看,听障犬可能是具有成本效益的。

结论

听障犬似乎在许多生活领域都对接受者有益,至少在短期内是这样。在目前的资助模式下(费用完全由慈善机构承担),从公共部门的角度来看,听障犬是具有成本效益的。由公营机构全额资助提供听障犬,虽然不符合成本效益,但可探讨提供部分资助。

试验注册

该试验于2019年1月28日在国际标准随机对照试验号(ISRCTN)注册中心进行回顾性注册:ISRCTN36452009

同行评审报告

背景

目前,世界上每20人中就有一人患有听力损失,这影响了他们的日常生活。随着世界人口老龄化,这一数字预计到2050年将翻一番[1].不同国家的患病率不同,可能是由于人口年龄的差异[2].在英国,每六名成年人中就有一人听力受损,每一百名成年人中约有一人严重或严重失聪[3.].听力损失,特别是成年期获得性听力损失,与生活质量较差的风险增加有关,并对许多生活领域产生负面影响,包括社会网络和社会包容、工作以及身心健康[456789].听力损失也与认知能力下降和痴呆症风险增加有关[1011].听力损失的严重程度会增加对人们生活产生负面影响的风险和严重程度。

对于听力严重或严重受损的人来说,助听器收效甚微[3.].对于一些人来说,人工耳蜗可能是一种选择,它可能比助听器带来更大的好处,特别是在支持一对一交流方面。然而,它们只能部分改善听力损失对管理和参与日常生活的影响[1213].在人们无法从听力学干预中获益或获益有限的情况下,重点转向适应听力损失和预防(或最小化)不良后果[3.].康复干预措施可以解决言语感知/沟通技能、功能适应(包括提供设备)和情感支持需求。然而,这些都是短期的,通常是在听力严重恶化后不久提供的。总的来说,关于其有效性的证据质量很差,而且含糊不清,特别是在持续受益方面[141516].

进一步的,或替代的,康复干预类型是获得听力狗。听力犬是专门训练来提供“声音支持”的动物;也就是说,对常见的“日常生活”声音(如门铃、火警、家庭成员叫名字)做出反应的能力,以及使用不同的行为来提醒和识别失聪者的声音。与其他辅助犬(如导盲犬)类似,在许多欧洲国家、北美、澳大利亚和新西兰,都有经过认证的慈善机构提供听障犬。经认可的听障犬提供者遵守辅助犬业有关犬只训练及评估的国际标准,支持“听障犬伙伴关系”及犬只福利[17].虽然所有权由听觉犬提供者保留,但听觉犬与接受者永久生活在一起,从而成为听觉犬的伴侣,并提供声音支持[18].与其他援助犬一样,听障犬(尽管不同国家在程度上有所不同)在法律上有权进入通常禁止宠物犬进入的公共场所、工作场所和商业/商业场所[19].听障犬的受助人被鼓励在离开家的时候带上他们的听障犬。在这些场合,狗狗会穿一件外套,清楚地表明它是一只帮助听力受损的人的工作犬。听力犬伙伴关系由提供者通过持续的、个性化的支持来支持。

现有研究证据[20.212223242526关于听障犬对人们生活的影响的研究是有限的,研究设计排除了得出强有力的结论。然而,它们确实表明,听力正常的狗可能会影响一系列的结果。听力损失增加了在广泛的生活领域中较差结果的风险(并因此对公共部门服务的需求),以及听力和康复干预措施似乎影响有限的事实,为调查听障犬的有效性和成本效益提供了强有力的理由。在经济评价方面,伦德奎斯特等人[27他最近对“认证服务犬”进行了成本效益分析。然而,研究参与者(n= 3)对听力正常的狗进行的治疗不包括在有效性研究中[28].

在国际上,助听犬和其他辅助犬的数量和需求都在增加[2529].目前,这种干预已经过时了。21公众通过慈善捐款(或在一些国家,个人)为这一规定提供资金的法定支持。然而,一些国家的趋势是向个人提供持有预算的选择,用于管理他们的健康/社会护理安排,这使得国家(间接)有可能对这种干预措施作出贡献,只要允许使用这些干预措施来支持狗的生活成本。因此,卫生和社会工作/护理专业人员需要强有力的证据,为听力损失者提供信息和建议。听力损失患者也需要获得高质量的证据来支持决策。拥有一只听觉犬并不是一个微不足道的决定;听狗的伴侣关系通常持续10年左右,再加上养狗对日常生活和家庭生活的影响。

本文报道了一项实用的随机对照试验,该试验试图评估听觉犬对接受者生活的影响,与尚未接受听觉犬的人进行比较。试验包括一个嵌套的经济评估。这项研究的背景是为聋人准备的听力犬[30.],是唯一获认可为英国居民提供听障犬的机构[17].研究目标如下:

  • 确定在接受听力犬6个月后,与尚未接受听力犬的人相比,与听力犬合作对心理健康的影响。

  • 确定在接受听力犬6个月后,与听力犬合作对焦虑、抑郁、功能障碍和听力损失相关困难的次要结果的影响。

  • 进行嵌套经济评估,以调查听障犬的成本效益。

研究方案已发表[31这包括研究的其他要素的细节,包括收集关于长期结果的初步探索性数据和嵌套的纵向定性研究。这些研究结果将在其他地方发表。这不仅是第一个评估听力犬的随机对照试验,也是在更广泛的感官或运动障碍辅助犬研究领域内的第二次随机试验,另一次是在20世纪90年代对行动障碍患者的辅助犬的试验[32].

方法

试验设计

我们使用1-1的分配比例和嵌套的经济评估进行了单中心、优势、随机对照试验(RCT)。研究方案中描述了完整的研究细节[31和一个CONSORT检查表是可用的(附加文件1).该试验回顾性注册(ISRCTN36452009)。该协议错误地遗漏了声明,结果数据收集包括一个关于对他人的依赖程度的单项问题。已发布的协议没有其他更改。该试验于2017年3月至2020年1月期间进行。

干预

这项研究涉及由聋人听障犬(HDfDP)培育及训练的听障犬(www.hearingdogs.org.uk),是英国唯一获认可的听觉犬只提供者[17].

干预措施是接收一只听力良好的狗。比较对象不是听力正常的狗(采用候补名单设计)。下文概述了HDFDP的育种和训练计划,以及听力犬与HDFDP申请人匹配和安置的过程。更多信息可从HDfDP获得。

HDfDP的育种和培训计划

HDfDP只适用于以下犬种:拉布拉多寻回犬、可卡犬、迷你贵宾犬和杂交可卡犬,并有自己的幼犬育种计划。母狗和志愿者住在正常家庭[33],幼犬在这里度过最初的8周,在5周时开始初步的社交工作[34].在8周大的时候,小狗会被安置在一个正常家庭中,和一个小狗训练志愿者一起生活大约16个月。四阶段奖励式训练计划[35]在此期间由志愿者实施,并得到HDfDP幼犬训练团队的定期监督和支持。通过训练阶段及注册为听觉犬所须遵守的标准,均符合辅助犬业的国际标准[1735].犬只通常在一个月内通过听觉犬只认证[36].下面将介绍应用、匹配和放置过程。

申请,匹配和安置过程

有严重或严重听力损失的人士有资格向HDfDP申请听力犬。HDfDP的目标是在申请人申请后的2.5-3年内配对听力犬。申请需要有严重或严重听力损失的医学证据才能被接受。接下来是详细的评估过程,通常需要3到6个月,在此期间创建申请人的个人资料。接近训练结束的狗(大约20个月大)会根据这些档案进行筛选,以确定潜在的申请人/听力狗“匹配”。在确定潜在的匹配对象时,要考虑许多因素。这包括对狗的品种和大小、申请人和狗的性情、申请人的生活方式(例如久坐还是活跃)和家庭(例如是否有孩子或猫)、狗工作的地点和环境(例如工作场所的性质、公共交通工具的使用)的偏好。

一旦申请人与特定的狗配对,配对评估将在2天的居住期内进行。如果成功,在永久安置给受训者之前,狗将接受进一步针对它们将要工作的环境(例如工作或旅行环境,特殊的声音)的训练。在早期,安置工作由HDfDP伙伴关系指导员(pi)通过家访密切监督和支持。在最初的12个月里,这种强度逐渐降低。在此之后,PIs至少每年访问一次,并且可以在任何时候与听障犬接受者联系。

HDfDP需要分类

HDfDP评估包括将申请人分配到与听力犬匹配相关的四类需求之一:

  • 没有特别的需求,

  • 主要是个人需求(例如特定的健康问题、行动问题),

  • 主要的环境需求(例如市中心的位置,家里有猫),

  • 个人和环境需求。

研究参与者

参与者是HDfDP的申请者。HDfDP每年开放四次申请(在线或邮寄)。在每一轮中,他们会收到超过300份申请,其中约50份有机会继续申请(取决于接近训练结束的狗的预计数量)。HDfDP接受申请的标准如下:个人有严重或严重的听力损失(有听力学报告证明);能够满足与拥有听觉犬只有关的福利、体能及训练需要(由申请人的全科医生出具报告证明);家里的狗都是10岁以上的。

试验纳入标准:

  • 家庭发展服务中心接受听力犬的申请

  • 首次申请HDfDP

  • 申请一只有听力的狗

  • 18岁或以上。

试验排除标准:

  • 申请双重辅助(声音和视觉)或伴侣狗

  • 因/原听音犬即将退休或死亡,申请更换听音犬

  • 存在认知障碍(在申请过程中使用代理表示)。

招募和基线数据收集

HDfDP在2017年3月至2018年3月期间根据学习资格标准筛选了所有已接受的申请,并向符合标准的申请人发布了学习招聘包。招聘材料明确表示,研究团队独立于HDfDP,并且不会与该组织共享任何数据。决定参加这项研究的个人向约克大学的研究团队提交了同意书和基线问卷。印刷版本的招聘材料包括如何访问Qualtrics©survey 7(平台)托管的电子版本(英语或英国手语[BSL])的详细信息。参与者将获得一张价值20英镑的购物代金券,以感谢他们归还了基线问卷。

随机

一旦完成了两个具有相同HDfDP需求分类的参与者的资料,就会使用成对随机分配,分别分配一个人接受听力犬:

  • 比平时早(听力犬(HD)手臂);或

  • 在hdfdp通常的时间范围内(等待列表(WL)比较器部门)

参与者不知道他们的分组分配情况。

随机化由约克试验单位的试验统计学家使用Stata v15中生成的分配时间表进行。积极参与试验管理的研究团队成员没有失明。

随机化后,HDfDP训练者立即获得HD档案,以确定合适的听力犬“匹配”。直到HD收到他们的狗后6个月才提供WL资料,或者为了履行HDfDP的承诺,在申请后2.5 - 3年内收到一只听力正常的狗,在随机化后16个月,以先到者为准。

该研究遵循HDfDP协议,关于停止听力犬的伙伴关系。停止可能是由接受者(例如健康状况显著恶化)、组织(例如关心狗的福利)或接受者和组织共同决定匹配不成功(例如狗的行为问题、狗和接受者的活力不匹配)引起的。

在随机化前,撤回听力犬申请或被HDfDP关闭申请的参与者(由于评估过程中出现的证据表明参与者不符合HDfDP接受标准)不再有资格参加试验。随机分组后,所有参与者,无论他们的申请或合作关系状态如何,除非他们撤回同意,否则仍留在试验中。如果HD参与者在随机化后撤回了他们的申请,研究团队创建了一个虚拟的合作日期,从这个日期开始触发T1数据收集。如果HDfDP在随机化后关闭了应用程序或移除了听障犬,他们可以选择要求将参与者从研究中移除。

后续数据收集

每对随机组的第一次随访数据收集(T1)发生在HD参与者收到听力正常的狗6个月后,此时WL参与者预计不会收到他们的狗。这是主要的时间点。将收到听力犬后6个月作为主要时间点的决定是基于两个主要考虑:(i) HDfDP的建议,到那时,适应和调整期通常已经过去,个人和听力犬之间的合作关系已经建立;(ii)确保发展局信守承诺,确保所有申请人(包括轮候册组的申请人)在申请后2.5至3年内获发一只听障犬。

后续数据收集由研究团队根据参与者的喜好通过邮寄或电子邮件(包含研究问卷电子版(英文或BSL)的链接)进行。电子邮件/邮件和短信提醒,以及“感谢”购物券(20英镑)支持留存。

结果测量

结果指标的选择参考了现有文献,并咨询了聋人听障犬和听障犬接受者。

主要的结果

自我报告的心理健康用7个项目来衡量沃-爱丁堡心理健康量表(SWEMWBS) [37].得分在7到35之间,可分为低幸福感(7 - 19.3)、中幸福感(19.4-28.0)和高幸福感(28.1-35)[38].研究样本的内部可靠性很好一个= 0.90。

二次结果

工作与社会适应量表39]在五个领域(工作、家庭管理、社会休闲活动、私人休闲活动和与他人的关系)中衡量与特定健康问题/残疾相关的感知功能障碍,每个领域都由一个单项代表。它的得分在0到40之间(0 - 9表示低损伤,10-19表示中度损伤,20-40表示严重损伤)。研究样本的内部信度良好一个= 0.84。

泛化焦虑障碍评估(GAD-7) [40是一项测量焦虑的七项工具。每个项目采用4分制评分量表(0 - 3),总分在0 - 21之间(0 - 4表示轻度焦虑,5-9表示轻度焦虑,10-14表示中度焦虑,15-21表示严重焦虑)。研究样本的内部可靠性很好一个= 0.93。

患者健康问卷(phq - 9)41是一种测量凹陷的九项仪器。每个项目采用4分制评分量表(0 - 3),总分在0 - 27之间(0 - 4表示无抑郁,5-9表示轻度,10-14表示中度,15-19表示中度严重,20-27表示严重)。研究样本的内部可靠性很好一个= 0.91。

听力损失问卷(HLQ)包括两个分项表(HLQ-Sound(6项),HLQ-Social(5项)),用五分制量表(1 =从不到5 =几乎总是)记录聋人在日常生活中遇到问题的频率。HLQ-Sound得分6-30分,涉及声音检测/识别问题。HLQ-Social得分5-25分,涉及安全感、依赖他人和社交回避等问题。HLQ来自于以前的听力犬评估所制定的清单[22],并单独分析项目。为了确定我们是否可以将其视为一个量表,我们使用经典测试理论方法分析了基线数据[42].面部有效性测试和探索性因素分析表明,一个双因素结构捕捉了(i)对环境声音的反应和依赖他人充当“耳朵”的问题(HLQ-Sound),以及(ii)恐惧和社会孤立(HLQ-Social)。可靠性测试(alpha系数:HLQ-Sound一个= .82, HLQ-Social一个= .85)表示使用子量表评分是合适的。半分和重测信度也可以接受。(进一步信息可从作者处获得)。

感知到的依赖是一个评估对他人依赖程度的单一问题:在一个典型的星期中,有多少天你需要家人或朋友帮助你克服听力损失造成的困难?

SWEMWBS、GAD-7、PHQ-9和WSAS的验证BSL版本已经可用[4344].研究小组创建了一个BSL版本的HLQ和感知依赖问题。

合规

HDfDP保留在T1之前分配听力犬给轮候册参与者的权利,如果申请人的特殊/复杂需求显著减少了在HDfDP承诺的三年内可能获得所需特定能力/技能的听力犬的数量。研究小组对实例进行了记录。

样本大小

招募计划为期12个月,在此期间,我们估计将接触200人参与研究,其中180人符合招募资格。我们假设大约90%的人会选择加入试验(n= 162),至少128个(其中80%)将保留在T1。这将导致在我们的主要结果测量中检测0.5个标准偏差的效应大小(双面5% alpha)的概率为80%。

统计分析

统计分析计划的全部细节可查阅(ISRCTN36452009)。数据由不参与数据分析的工作人员输入SPSS Version 26。双倍输入10%的随机样本以评估数据质量。错误率的阈值设置为5%,以触发进一步的调查,但错误率没有超过这个阈值。丢失数据的管理遵循规模开发人员的指导。对于HLQ,我们将每个子量表中最多一个缺失项替换为子量表平均值。

基线数据由试验组描述性地总结为随机的,并包括在初步分析中。采用5%显著性水平的双侧统计检验,使用可用病例意向治疗进行分析。

初步分析使用线性回归调整基线评分和个体的HDfDP需要分类,估计了HD和WL在T1时SWEMWBS评分的差异。次要结果(WSAS、GAD-7、PHQ-9、HLQ、感知依赖性)也采用同样的方法进行分析。

通过将调整后的平均差除以分析样本在基线时的标准偏差来计算标准化效应量。效应量为0.2为小效应量,0.5为中等效应量,>为0.8为大效应量[45].

次要分析包括一系列的顺序logistic回归,调整HDfDP需求分类和基线评分,比较T1时各组在SWEMWBS、GAD7、PHQ-9和WSAS严重分类分布上的差异。

编者平均因果效应分析[46]的主要结果,以评估接受听障犬对不合规和污染的影响。采用两阶段最小二乘工具变量(IV)方法,根据呈现需求和主要结果基线值进行调整,以随机分组为自变量。

成本效益

数据收集

在基线、随机分组和T1收集以下数据:

  • 与健康有关的生活质量使用EuroQol 5 Dimensions测量(EQ-5D-5L [47].这是健康相关的生活质量(HRQoL)的概况,包括行动、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁,并根据5个严重程度(无问题到极端问题)。在英国,人行横道得分范围为−0.594到1 [48].

  • 一份专门为这项研究开发的问卷,反映了人口的具体需求,收集了关于使用初级/社区和二级保健和社会护理服务在过去3个月内。(调查问卷由研究小组提供)

分析的角度

成本效益分析采取了健康和社会护理的角度,与常规护理相比,提供听障犬是否为国家卫生服务体系(NHS)和地方当局(LA)提供物有所值?或者换句话说,把公共部门的资源投资在听障犬身上,会比其他支出产生更多的效益吗?主要分析考虑了两种不同的情况:

  1. 1.

    提供听障犬的费用由慈善机构承担(目前情况)

  2. 2.

    公共部门负责提供听障犬的费用。

根据主要分析的结果,随后的分析考虑了公共部门可以为听障犬的费用贡献多少,支出代表物有所值。

数据分析

研究参与者使用的健康和社会保健服务进行了计算(见附加文件)2单位成本;在可能的情况下,这些数据是基于全国平均成本)。提供听力犬的费用(包括繁殖、幼犬训练、听力犬训练、评估和匹配申请人与犬,以及合作讲师支持)是使用HDfDP 2017/18年度财务账户计算的。由于商业敏感性,本文无法报道更多有关成本的细节。但是,这些可以根据要求提供给研究团队。

使用Van Hout等人开发的人行横道算法将EQ-5D-5L响应转换到EQ-5D-3L仪器上。[49]以估计NICE推荐的HRQoL分数[50].然后,使用曲线下面积法计算健康质量调整生命年(H-QALYs) [51].H-QALY是一种通用的健康衡量标准,它捕捉生命的数量和质量,一个H-QALY代表在完全健康的情况下度过的一年。此外,使用Stevens等人提出的汇率将HRQoL分数转换为成人社会关怀结果工具包(ASCOT)分数。[52] ASCOT评分采用曲线下面积法估算社会关怀质量aly (SC-QALYs) [51].

对于每种情况,我们进行了两项分析:

  1. 我。

    整个试用期(基线至T1)

  2. 2

    主动干预期(接收听力犬至T1)

表格1提供关于这些方法的更多详细信息。

表1整个试验期和积极干预期的描述:成本-效果分析

模型选择采用赤池和贝叶斯信息准则(AIC和BIC)。在整个试验期间分析中,采用普通最小二乘法(OLS)估计两组试验的质量生命年(qaly)和费用的差异。在主动干预期分析中,采用对数链和正态分布的广义线性模型(GLM)估计qaly的差异。该场景中成本的差异不包括使用具有对数链接和伽马分布的GLM估计听力犬的成本。该场景中成本的差异包括使用OLS估算听力犬的成本。QALY和成本回归分别包括基线时的EQ-5D-5L评分和自然单位的健康和社会护理成本,以调整参与者之间的基线差异。所有回归都包括三个假人,表明HDfPD的“需求分类”(参考类别:没有显著/特殊需求)。对于每个时间点,缺失数据采用预测平均匹配的多重imputation chain方程[53].

使用增量成本-效果比(ICER)计算成本-效果,它报告了一种干预措施与另一种干预措施相比获得的每个QALY的增量成本。与标准护理相比,听力犬的增量净健康效益(NHB)也得到了估计,其中包括一个人接受听力犬的整体健康收益。这一指标反映了对个人的任何健康效益,以及资源需求的任何变化对其他人健康的影响。如果听障犬可以节省成本,那么这些资源(或资金)可以用于为其他人创造额外的健康,从而获得进一步的健康收益。相反,如果它们增加了成本,其他人就无法获得这些资源,从而造成健康损失。使用三个不同的成本效益阈值估算增量净健康效益:1.5万英镑[54],每QALY 2万英镑及3万英镑[50].每一个阈值都代表对保健机会成本(即在其他地方可以用相同资源产生的质量生命年)的估计。为了估计NHS可以为听障犬贡献多少,我们估算了最大价格,此时增量NHB仍为正,即在听障犬产生的任何健康收益被其他地方的健康损失超过之前,可以在听障犬身上花费多少钱。分析在Stata 16中进行。

结果

参与者流

数字1总结研究中参与者的流程。研究共招募了213名受试者,其中165人(77%)是随机分组的。1)(高清n= 83,50%;王n= 82,50%)。共有112名随机参与者(68%)被纳入初步分析;51(高清n= 24;王n= 27)在T1时没有随访,因为这不是在研究时间范围内触发的(由资助信封决定),其中2例在基线时没有提供有效的SWEMWBS。在T1的随访中(他们的数据包括在分析中),87%的HD组参与者接受了听力犬,91%的WL组参与者仍在等待接受听力犬。在尝试T1数据收集时,响应率为93%。

图1
图1

CONSORT流程图:注册T1

随机样本:特征

样本中四分之三为女性(n= 123),平均年龄48岁(18-86岁,表2).不到一半(49%)的人已婚或过着已婚生活,44%的人单身或离婚/分居,7%的人丧偶。60%的人报告有额外的长期状况(例如心理健康、行动能力、耐力/疲劳)。

表2基线特征

重度/重度听力损失持续时间从1年到76年不等。在HDfDP的额外需求分类方面,53%的人没有额外需求,24%的人主要是环境需求,15%的人主要是个人需求,8%的人同时有个人和环境需求。

基线特征在两组之间进行随机和分析(见表2)2).随机样本与研究人群(HDfDP提供的汇总数据,可根据要求获得的数据)的比较表明,研究样本具有当前申请人的代表性。

主要分析

有证据表明T1时SWEMWBS评分存在差异(表3.)倾向于HD(调整后组间平均差2.53,95% CI 1.27至3.79,p< 0.001;效应量0.6)。

表3线性回归分析:主要和次要结果

二次结果

关于次要结果测量,除了HLQ-Sound,有证据表明T1时两组之间的差异有利于HD(表3.).效应大小为小(WSAS, PHQ-9, HLQ-Sound, HLQ-Social)或中等(GAD-7,感知依赖性)。

进一步的分析

在T1时,根据SWEMWBS临床严重程度分类,HD和WL之间存在差异(见表2)4).对于HD,被归类为高幸福感(相对于中/低幸福感)的几率为4.20 (95% CI为1.76至10.05,p< 0.001)乘以WL。在GAD-7和PHQ-9中观察到类似的模式,但在WSAS中没有4).

表4序次回归分析:SWEMWBS、WSAS、GAD-7和PHQ9的临床严重程度分类

平均因果效应(CACE)分析

在分析的样本中,87%(48/55)的HD组参与者有听力犬,91%(52/57)的WL组参与者在T1时没有接受听力犬(图2)。1).CACE对接受听力犬的影响的估计是SWEMWBS评分的差异,有利于HD组3.19 (95% CI 1.65至4.73,p< 0.001,效应量0.78)。

成本效益分析

在有效性分析方面,分析样本(n= 165)包括n= 83 (HD臂)和82 (WL臂)。表格5显示整个试验期和积极干预期的成本-效果分析的描述性统计数据和结果。额外的文件3.给出了每个时间点关于健康(表6)和社会护理资源使用(表7)、EQ-5D-5L指数得分、健康和社会护理成本(表8)以及缺失数据(表9)的描述性信息。

表5成本-效果分析:描述性统计和结果

在整个试验期间,HD组的平均qaly高于WL组(1.300 vs 1.256)。估计QALY (δQALY)为0.012 (ns)。在听觉犬的费用完全由慈善机构承担的情况下,估计的差异成本(δ成本)为- 260英镑,这表明HD部门的公共部门护理成本较低。这种差异不具有统计学意义,但平均而言,这是由HD组其他门诊次数减少0.6次(在1%水平上具有统计学意义)和日间病例减少0.2次(在10%水平上具有统计学意义)所驱动的。如果算上听障犬的费用(6个月的积极干预期为3214英镑),δ成本为2954英镑,具有统计学意义,也就是说,平均而言,HD部门的总成本更高。第二年(第13个月至第21个月)的优质aly及成本折扣率为3.5%,符合NICE指引[55,对结果没有影响。

积极干预期的结果相似,估计差异QALY (δQALY)为0.014,成本节省略高(δ成本)的291英镑,这表明公共部门的护理费用对HD部门来说更低。如果算上这只听障犬的成本,δ成本2954英镑,有统计学意义。也就是说,HD部门的平均总成本更高。

在听障犬的费用完全由慈善机构承担的情况下,听障犬改善了结果,降低了成本,因此是主要的、具有成本效益的策略。与这一发现一致,NHB在整个试验和积极干预期间对所有三个成本-效果阈值(即每个QALY 1.5万英镑、2万英镑和3万英镑)都是积极的。在考虑所有健康机会成本阈值时,听力犬具有成本效益的概率超过94%。

相比之下,在听力犬的费用完全由公共部门承担的情况下,在整个试验分析期间,每个QALY的ICER为242,912英镑,在积极干预期间,每个QALY的ICER为203,959英镑。这些值大大高于每个QALY的最高阈值30,000英镑,并表明在这种情况下,听障犬并不划算。这可以通过成本效益等于0%的概率和所有三个阈值的负NHB来证实。图4(附加文件4)以图表形式显示上述结果,并使用两种情况的成本效益面及成本效益可接受度曲线。

当分析整个试用期时,在这段时间内,公共部门可以为听力犬提供的最大费用,并且保持物有所值,在每个阈值分别为442英镑,503英镑和625英镑。当分析积极干预期时,这些数字分别为509英镑、581英镑和726英镑。最后,当使用sc - qaly重复分析时,结果相似(见表10,附加文件5;图3,附加文件6)及结论不变。

讨论

这是第一个评估听力犬的影响及其成本效益的随机对照试验。超过三分之二被邀请参与的人被招募,随机抽样代表目标人群。协议的遵从性很好。它代表着对听障犬的评估研究向前迈出了重要一步,在更广泛的援助犬领域,现有研究的重大方法弱点限制了我们对援助犬(包括听障犬)对人们生活的影响的理解[26].

听力损失的成年人,特别是在成年期获得听力损失的成年人,面临着一系列不良后果的风险,包括社会孤立、精神健康困难、失业、依赖、事故风险增加、身体健康状况较差和生活质量受损[456789].试验结果表明,在接受听力犬6个月后评估,听力犬能显著改善接受者的心理健康。此外,养一只听障犬能显著改善与听力损失相关的日常功能、焦虑、抑郁、恐惧/社会孤立和对他人的依赖。效应大小是小的或中等的,这表明至少一些听觉犬接受者在他们捕捉的领域经历了有意义的生活变化。来自CACE分析(仅SWEMWBS)的结果表明,这些可能是保守的效应估计。唯一没有发现统计学上显著差异的领域是对环境声音的反应困难;然而,有一个小的效应值有利于高清。最后,在基线时,超过三分之一的参与者报告心理健康状况不佳。在T1时,与WL参与者相比,HD参与者被归类为高精神健康的可能性是WL参与者的四倍。

这些发现与早期的研究(都有一个或多个重大的研究设计限制)一致,这些研究评估了听障犬的影响。客人学习前后的情况[22]亦报告精神健康和精神福祉的标准化测量分数有所改善[22].之前的研究也报告了对声音做出反应的困难较少[22]、社会孤立[2224]和恐惧[2224]以及依赖感的降低[2425].与之前的研究相比[2125];然而,我们也观察到生活质量的显著改善。我们的发现与更广泛的文献一致,这些文献报道了援助犬对其他感官或身体障碍患者生活的广泛影响[20.2656].我们对一些参与者12个月的随访(将单独发表)将提供初步证据,说明结果在多大程度上得以维持、继续改善或恶化。从我们的嵌套定性研究中收集的数据也将用于发展听力犬伙伴关系的“有效成分”的初步理论,即结果变化(或不变化)发生的过程。这项工作将补充试验结果,并将为未来研究的设计和范围提供有用的信息。

重要的是要注意,听觉犬接受者是积极追求听觉犬的个人。因此,研究结果不能适用于所有这种程度的听力损失。事实上,由于个人喜好、生活环境或文化背景的原因,这部分人很可能不会考虑这样的选择[57].此外,这些人群中的一些人有行动能力或认知障碍,使他们没有资格接受这种干预。

我们的成本效益分析表明,鉴于英国目前的提供模式,即由慈善部门(HDfDP)承担听障犬的成本,从公共部门的角度来看,这种干预是一项值得的投资。与常规护理相比,听障犬减少了公共部门卫生和社会护理服务的使用和成本,并改善了基于质量的结果。虽然由卫生和社会护理部门承担听障犬的全部费用不符合成本效益,但在听障犬伙伴关系的最初6个月期间,由公共部门贡献442至726英镑(取决于健康机会成本估计)的部分贡献可能是物有所值的(即健康效益将超过健康机会成本)。如果在这项研究中观察到的益处和对健康的影响持续了听障犬伙伴关系的持续时间(平均11年),公共部门的贡献在8,236英镑至13,538英镑之间(使用3.5%的年折扣率计算;根据保健机会成本的衡量方法和所考虑的分析而定的数字)将代表物有所值。与解决保健和社会护理需求的其他慈善机构一样,国民保健服务和联盟似乎受益于民主发展计划提供的服务。然而,考虑到HDfDP对慈善捐赠的依赖,它能在多大程度上超出目前的拨款水平——从而进一步惠及公共部门——尚不清楚。

最后,我们注意到,该试验评估了由聋人听障犬提供的听障犬的影响。国际援助犬协会(ADI)认可的其他国家的听障犬提供者在培训、评估、匹配和支持流程方面可能有所不同。因此,调查结果可能不适用于其他ADI认证组织或其他类型的听力犬提供者提供的听力犬。

限制

虽然试验设计和使用的成本效益方法是稳健的,但有一些局限性。正常狗狗的伴侣关系通常持续11年左右。然而,这项试验只调查了合作后的前六个月。(在12个月大的时候,WL组没有接收他们的听力犬的配对也在这个时间点进行了随访:这些发现在其他地方有报道。)然而,试验设计不太可能用于研究长期结果。

一些HD组的参与者在数据收集期间没有收到听力犬。因此,我们在T1时未能达到我们的目标样本量(n = 128),这意味着不显著的发现可能是由于缺乏统计力,而不是缺乏真正的差异。这项研究只采用了自我报告的方法。未来的研究可以考虑对某些结果(如心理健康、社会互动)进行独立评估。干预的性质和提供干预的方式固有地引入了无法补救的限制。WL组的个体已经被接受为听力犬,并经历了HDfDP的评估过程,因此他们不是真正的“无干预”比较者。然而,我们注意到,任何影响似乎可以忽略不计(见表2).此外,虽然研究参与者不知道他们在研究的哪个部门,但不可能让他们不知道他们是否接受了干预(听力狗)。最后,这项试验并没有试图将接受听力狗和拥有宠物狗进行比较。如果研究参与者以前有过养宠物狗的经历,本研究的定性元素(将单独发表)探讨了两者之间的差异。研究结合了比较设计,试图理解和衡量辅助犬相对于宠物犬的“附加值”,这将是对越来越多的辅助犬证据基础的有用补充。

从健康和社会护理的角度来评估我们的成本效益,这项研究没有包括听障犬对接受者生产力的影响,也没有包括非正式护理的收益和成本,也没有包括参与听障犬训练的家庭成员或HDfDP志愿者的收益和成本。如果采用更广泛的观点,这些建议可被考虑[58].作为一个慈善机构,HDfDP利用慈善资金和志愿者的投入。如果还考虑到来自慈善捐助者和志愿者的预算和资源,那么评估投资这种干预的机会成本(即放弃的收益)就变得更加复杂了。据我们所知,很少有人对慈善资助的干预措施进行全面的经济评估,也没有任何方法指导明确考虑了慈善预算成本所产生的机会成本影响。

为了帮助解释成本效益结果,我们使用了健康机会成本估算(有时称为成本效益阈值)。这反映了从资源的替代使用中可以获得多少好处。然而,目前还没有卫生和社会保健部门结合起来的经验阈值。在没有这一点的情况下,我们利用了广泛使用的卫生保健部门的卫生机会成本估计数,这可能不能代表社会保健部门。最后,我们注意到,我们对潜在公共部门贡献的估计受到结构性不确定性的影响,因为它们假设在试验期观察到的健康影响将持续到听障犬伙伴关系的整个期间。情况是否如此还有待证实。

结论

研究结果表明,听障犬(由遵循ADI标准的组织提供)至少在短期内对接受者的心理健康、日常功能、心理健康、恐惧和社会孤立的经历以及对他人的依赖产生积极影响。他们认为,对公共部门来说,助听犬是物有所值的,但前提是公共部门不承担提供助听犬的全部费用。这项研究是第三部门组织成功实施试验的一个例子,该组织之前没有将试验整合到应用、评估和交付过程中的经验。它还在更广泛的援助犬评估领域开辟了新天地。

数据和材料的可用性

本研究中使用和/或分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获得。

改变历史

缩写

阿迪:

国际援助犬

AUC:

曲线下面积

声波测井:

英国手语

EQ-5D-5L:

EuroQol 5维仪器的5级版本

GAD-7:

泛化焦虑障碍评估

高清:

助听犬

HLQ:

听力损失问卷

HRQoL:

与健康有关的生活质量

phq - 9:

患者健康问卷-9

提升:

质量调整生命年

个随机对照试验:

随机对照试验

SWEMWBS:

沃里克-爱丁堡心理健康量表

王:

a -

WSAS:

工作和社会调整量表

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下载参考

确认

克莱尔·盖斯特博士(听力犬问卷(HDQ)的作者)同意并支持对HDQ评分进行调整,以创建听力损失问卷(HLQ)。特蕾莎·弗兰克为这项研究提供了有力的行政支持。我们感谢这项研究的咨询小组,包括十位听力犬接受者,对数据收集时间点使用的招聘材料、招聘策略和通信的内容、措辞和设计做出的贡献。最后,我们感谢助听犬对这项研究的全心全意投入,这对这个组织来说是一项不小的事业。他们的合作对研究的成功交付至关重要。

资金

这项研究得到了国家卫生研究所社会关怀研究学院资助号C088/CM/UYYB-P111的支持。资助者在研究设计、数据收集、数据分析、数据解释或撰写中没有任何作用。

作者信息

作者及隶属关系

作者

贡献

LS担任试验经理,负责有效性数据的分析和解读,以及稿件的起草和修改。PB在招聘和数据获取方面做出了重大贡献。CF管理随机化,支持数据分析和解释,是修改手稿的主要贡献者。CH是研究设计、监督数据分析和解释的主要贡献者,并对修改手稿做出了贡献。FL领导了成本效益数据分析和解释,是撰写手稿的主要贡献者。EM对数据采集做出了重大贡献。SW对成本效益数据分析和解释以及撰写和修改手稿做出了贡献。HW是研究设计的主要贡献者,监督成本效益评估,并对手稿的撰写和修改做出了贡献。BB是首席研究员和资助持有人,构思了设计,监督了研究的实施和整体交付,并且是撰写和修改手稿的主要贡献者。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到露西史都华

道德声明

伦理批准并同意参与

这项研究得到了约克大学社会政策和社会工作研究伦理委员会的一个小组委员会(编号:SPSW/S/17/1)的批准,该委员会是约克大学研究伦理委员会的一个小组委员会。所有研究参与者均知情同意

发表同意书

不适用。

相互竞争的利益

作者宣称他们之间没有利益冲突。

额外的信息

出版商的注意

怎么样下载亚搏施普林格自然对出版的地图和机构从属关系中的管辖权主张保持中立。

本文原在线版本进行了修改:在原文章发布后,我们被告知:1.在网上发布。从随机到T1的参与者流在图1中缺失。2.pdf中表4的格式需要调整。3.背景:对第四段最后一句进行了修改。

背景:对第四段最后一句进行了修改。

补充信息

附加文件1。

配偶清单。

附加文件2。

保健和社会护理单位费用。

附加文件3。

成本效益分析补充表(与健康相关的生活质量):表6:每个时间点的卫生保健资源使用情况。表7:各时间点社会关怀资源使用情况。表8:各时间点EQ-5D-5L指数得分、卫生和社会保健费用。表9:每个时间点的缺失数据。

附加文件4。

成本效益分析,补充数字。(与健康有关的生活质量)。图2:成本效益平面和可接受度曲线。

附加文件5。

成本-效果分析,补充表(社会护理相关的生活质量)。表10:基于sc - qaly的成本-效果分析:描述性统计数据和结果。

附加文件6。

成本效益分析,补充数字(与健康有关的生活质量)。图3:成本效益平面和可接受度曲线(社会关怀相关生活质量)。

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L.史达德,P.波义耳,C.费尔赫斯特。et al。听力犬用于严重和严重听力损失的人:一项等待名单设计的随机对照试验,调查其有效性和成本效益。试用22, 700(2021)。https://doi.org/10.1186/s13063-021-05607-9

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