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重度和重度听力损失患者的助听犬:一项等待名单设计随机对照试验,调查其有效性和成本效益

摘要

出身背景

听力损失增加了一系列生活领域的不良后果风险。在听力损失严重或严重的情况下,听力干预和康复的影响有限。听力狗提供了替代或额外的干预。它们与接受者永久生活在一起,提供良好的支持和陪伴。

方法

一项单中心随机对照试验(RCT)评估了听力狗对心理健康、焦虑、抑郁、听力损失相关问题(对声音的反应、恐惧/社交隔离)的影响,以及对他人的依赖。参与者是英国慈善机构“聋人用听障犬”的申请人。资格标准如下:首次申请者;申请听障犬(与慈善机构提供的其他支持相反).受试者按1:1的比例随机分为以下几组:比平时提前[HD]或在通常的应用时间范围内(等待列表[WL]比较器)接受听障犬。主要结果是心理健康(短期华威爱丁堡心理健康量表)6 在HD接收到一只听诊犬后数月(T1)。成本效益分析从健康和社会护理的角度进行。

结果

总共有165名参与者被随机分配N= 83,王N= 82)。初级分析中共有112名(67.9%)(HDN=55,WLN=57)。在T1时,HD组的心理健康水平显著高于对照组(调整后平均差2.53,95%可信区间1.27至3.79,P< 0.001)。在焦虑、抑郁、功能、恐惧/社交孤立和感知依赖方面也有显著的改善,这对HD组有利。平均而言,房屋署参与者使用的法定健康和社会护理资源较少。在由公共部门承担供应成本的情况下,有听力的狗似乎并不物有所值。如果公共部门做出了部分贡献,那么从公共部门的角度来看,助听犬可能是划算的。

结论

在目前的资助模式下(费用完全由慈善机构承担),至少在短期内,助听犬似乎能使许多生活领域的受助人受益,从公营部门的角度来看,助听犬是符合成本效益的。虽然由公营部门全额资助提供助听犬并不符合成本效益,但可以探讨部分供款。

试登记

该试验于2019年1月28日在国际标准随机对照试验号(ISRCTN)注册中心进行回顾性注册:ISRCTN36452009.

同行评审报告

出身背景

目前,世界上有二十分之一的人口患有影响日常生活的听力损失。随着世界人口老龄化,这一数字预计到2050年将翻一番[1.].发病率因国家而异,可能是由于年龄人口统计的差异[2.].在英国(英国),六名成年人中有一名听力损失,百分之一的人受到严重或深刻的聋人[3.]听力损失,尤其是成年期后天性听力损失,会增加生活质量下降的风险,并对许多生活领域产生负面影响,包括社交网络和社会包容、工作以及身心健康[4.,5.,6.,7.,8.,9]听力损失也与认知能力下降和痴呆风险增加有关[10,11]听力损失的严重程度增加了对人们生活产生负面影响的风险和严重程度。

对于那些有严重或严重听力损失的人来说,助听器几乎没有什么好处[3.].人工耳蜗植入可能是某些人的一种选择,可能比助听器产生更大的效益,特别是在支持一对一交流方面。但是,它们只能部分改善听力损失对管理和参与日常生活的影响[12,13].在人们无法从听力干预中获益或获益有限的地方,重点转移到适应听力损失和预防(或尽量减少)不良后果[3.].可以提供康复干预措施,解决语言感知/沟通技能、功能适应(包括设备供应)和情感支持需求。然而,这些都是短期的,通常在听力显著恶化后不久就会出现。总的来说,关于其有效性的证据质量很差,而且模棱两可,特别是在持续效益方面[14,15,16].

进一步或替代的康复干预类型是获得听力狗。听力狗是专门训练的动物,以提供“声音支持”;也就是说,能够响应常见的“日常生活”声音(例如,门铃,火警,家庭成员来电名称)并使用不同的行为来警告和识别聋人的声音。类似于其他援助狗(例如导狗),有经过认可的慈善机构,在许多欧洲国家,北美,澳大利亚和新西兰提供听力狗。认可的听力狗提供者坚持与狗培训和评估相关的援助狗行业的国际标准,支持“听力狗合作关系”和狗福利[17].虽然助听犬只的拥有权由助听犬只的提供者保留,但狗只与助听犬只的受赠人永久生活在一起,因此,狗只成为助听犬只的伴侣,并提供声音支持[18].与其他援助狗一样,听力犬(虽然各国之间的程度不同)法律上有权获得公共,工作场所和商业/商业空间,通常禁止宠物狗[19].鼓励接收助听犬的人在离开家时带上他们的助听犬。在这种情况下,狗穿一件夹克,清楚地表明它是一只工作犬,在帮助听力受损的人。助听犬伙伴关系由提供者提供持续的、个性化的支持。

现有的研究证据[20.,21,22,23,24,25,26]关于听障犬对人们生活的影响的研究是有限的,研究设计排除了得出可靠结论的可能性。但是,他们确实表明,听障犬可能会影响一系列的结果。听力损失增加了在广泛的生活领域出现较差结果的风险(以及由此产生的对公共部门服务的需求),以及听力学和康复干预措施似乎影响有限的事实,为调查助听犬的有效性和成本效益提供了有力的证据。在经济评估方面,Lundqvist等人[27]最近对“认证服务犬”进行了成本效益分析。但是,这不包括研究参与者(N= 3)随着有效性研究中包含的听力犬[28].

在国际上,听力和其他辅助犬的数量和需求正在增加[25,29].目前,这种干预措施源于[21]通过慈善捐款(或在某些国家,个人)向公众提供法定支持,为这项规定提供资金。然而,在一些国家,向个人提供持有预算的选择权的趋势,以管理其医疗/社会护理安排,这为国家(间接)提供了可能性为这些干预措施做出贡献,如果只允许使用它们来支持狗的生活成本。因此,健康和社会工作/护理专业人员需要强有力的证据,以便为听力损失者提供信息和建议。听力损失者还需要获得高质量的证据来支持决策。拥有一只听障犬并不是一个无关紧要的决定;与听障犬的伙伴关系通常持续10年左右 再加上几年,家里养狗对日常生活和家庭生活的影响。

本文报道了一项实用的随机对照试验,该试验旨在评估听力正常的狗与未接受听力正常的狗对接受者生活的影响。试验包括一个嵌套的经济评价。这项研究的背景是聋人用的助听犬[30.],是唯一获认可为英国居民提供助听犬的机构[17].研究目标如下:

  • 为了确定听力狗伙伴关系对尚未收到他们听力狗的个人的收到听力狗的良好健康的影响。

  • 目的:确定听觉犬伙伴关系对接收听觉犬6个月后焦虑、抑郁、功能和听力损失相关困难的次级结果的影响。

  • 进行嵌套经济评估,以调查助听犬的成本效益。

研究方案已经公布[31这包括研究的其他元素的细节,包括收集关于长期结果的初步探索性数据和嵌套的纵向定性研究。研究结果将发表在其他地方。作为第一个随机对照试验评估听到狗,也只有第二个随机试验的更广泛的领域内研究援助狗感觉或运动障碍,另一个是一个试验在1990年代帮助狗行动困难的人(32].

方法

试验设计

我们进行了一项单中心、优势、随机对照试验(RCT),采用1-1分配比例和嵌套经济评价。方案中描述了完整的研究细节[31]并提供配偶检查表(附加文件1.).该试验进行了回顾性登记(ISRCTN36452009)。该方案错误地遗漏了结果数据收集包括一个关于感知依赖他人的单项问题。对公布的方案没有其他变化。该试验于2017年3月至2020年1月进行。

干预

这项研究涉及由聋人助听犬(HDfDP)培育和训练的助听犬(www.hearingdogs.org.uk),英国唯一经认证的助听犬供应商[17].

干预措施是接收一只听诊犬。比较器是无听力狗(使用等待列表设计)。下文概述了HDFDP的繁殖和训练计划,以及与HDFDP申请人配对和安置助听犬的过程。更多信息可从HDfDP获得。

HDfDP的育种和培训计划

HDfDP仅适用于以下犬种:拉布拉多猎犬、可卡犬、迷你卷毛狗和混种可卡波狗,并有自己的小狗繁殖计划。育雏母犬与志愿者一起生活在普通家庭中[33]这是小狗们度过前8周的地方,最初的社交活动在第5周开始[34].8周大时,小狗被安置在一个普通家庭的一名小狗训练志愿者那里,与志愿者一起生活大约16天 月。四阶段、基于奖励的培训计划[35]在此期间由志愿者实施,HDfDP小狗培训团队定期监督和支持。通过培训阶段并注册为助听犬所需的标准符合国际助听犬行业标准[17,35]。狗只通常在通过助听犬认证后一个月内被安置[36].以下部分描述了申请、匹配和安置的过程。

申请,匹配和安置的过程

有严重或严重听力损失的个人有资格向HDfDP申请助听犬。HDfDP的目标是在申请人申请后的2.5-3年内为其配备一只助听犬。需要有严重或严重听力损失的医学证据才能接受申请。接下来是一个详细的评估过程,通常需要3至6个月,在此期间创建申请人的简介。接近训练结束(20个月大)的狗将根据这些特征进行筛选,以确定潜在的申请者/听觉狗“匹配”。在确定潜在的匹配对象时要考虑许多因素。这些因素包括对狗的品种和大小的偏好、申请人和狗的性情、申请人的生活方式(如久坐vs活跃)和家庭(如有孩子或猫)、狗工作的地点和环境(如工作场所的性质、公共交通的使用)。

一旦申请人与特定的狗匹配,匹配将在2天的居住期内进行评估。如果成功,在与接受者永久安置之前,狗将接受针对其工作环境(例如工作或旅行环境、特殊声音)的进一步训练。在早期,HDfDP伙伴关系讲师(PIs)通过家访在需要的基础上密切监控和支持安置。在前12个月 几个月后,这种强度逐渐降低。此后,PIs至少每年探访一次,听障犬接受者可随时联系PIs。

HDfDP需要分类

HDfDP的评估包括将申请人按下列四项需要中的一项分配给助听犬:

  • 没有非凡的/特殊需求,

  • 主要是个人需求(例如特殊的健康问题、流动性问题),

  • 主要是环境需求(例如,内部城市地点,家中的猫),

  • 个人和环境需求。

研究参与者

参与者是HDfDP的申请者。HDfDP每年开放四次申请(在线或邮寄)。在每一轮中,他们会收到超过300份申请,其中大约50份有机会进行申请(取决于训练接近尾声时狗的预计数量)。HDfDP接受申请的标准如下:个人有严重或严重的听力损失(以听力报告证明);能否满足养有助听犬的福利、体能及训练需求(由申请人全科医生的报告证明);家里的狗都是10岁以上。

试验纳入标准:

  • 申请HDFDP接受的听力狗

  • 首次申请HDfDP

  • 申请听力狗

  • 18岁及以上。

试用排除标准:

  • 申请双重协助(声音和视觉)或陪伴犬

  • 因听障犬即将退休或去世而申请更换听障犬

  • 存在认知障碍(在申请过程中使用代理表示)。

征聘和基线数据收集

HDfDP根据研究资格标准筛选了2017年3月至2018年3月期间所有接受的申请,并向符合标准的人发布了研究招募包。招募材料明确说明研究团队独立于HDfDP,不会与组织共享数据。决定加入研究的个人将同意表格和基线问卷归还给约克大学的研究小组。招聘材料的打印版本包括如何访问QualQuangy 7(平台)上的电子版本(英国或英国手语)。.参与者收到一张20英镑的购物券,作为对其返回基线调查问卷的“感谢”。

随机

当两名具有相同HDfDP需求分类的参与者的概况完成后,成对随机分配的方法被用于分配给每一个有听力的狗:

  • 比平时更快(听狗(HD)臂);或

  • 在HDfDPs通常的时间框架内(等待列表(WL)比较器臂)

参与者不知道他们的小组分配。

随机化由约克试验单位的一名试验统计学家使用Stata v15生成的分配计划进行。积极参与试验管理的研究团队成员没有盲法。

在随机化之后,立即向HDFDP培训师提供高清曲线,以识别合适的听力犬“比赛”。在HD收到狗的6个月之前,才能提供WL简介,或者在随机化后16个月内履行HDFDP致力于在2.5至3年内接收听力犬。

该研究遵循HDfDP协议关于停止听觉犬伙伴关系。接收人(例如其健康状况严重恶化)、机构(例如担心狗只福利)或接收人与机构共同认为匹配不成功(例如狗只行为问题、狗只与接收人活力不匹配),均可提出终止配对。

在随机化之前,那些撤回助听犬申请或被HDfDP关闭申请的参与者(由于在评估过程中出现的证据表明参与者不符合HDfDP的接受标准)不再有资格参与试验。随机化后,所有的参与者,无论他们的申请或合作状态,除非他们撤回同意,否则仍在试验中。当一名HD参与者在随机化后撤回他们的申请时,研究团队创建了一个虚拟伙伴日期,从该日期触发T1数据收集。如果HDfDP在随机化后关闭应用程序或移除听力犬,他们可以选择要求参与者退出研究。

后续数据收集

每一对随机配对的首次随访数据收集(T1)是在HD参与者收到一只助听犬6个月后进行的,而WL参与者没有收到他们的助听犬。这是主要的时间点。决定使用6个月后收到助听犬作为主要时间点是根据两个主要因素:(i)建议HDfDP,到那个时候,解决和调整时期通常通过个人和导盲犬和伙伴关系的;(ii)确保HDfDP维持承诺,即所有申请人(包括轮候册组别的申请人)均可在申请后2.5至3年内获发一只听障犬。

根据参与者的偏好,研究团队通过帖子或电子邮件(包含学习问卷的电子版(英语或BSL)的链接)管理后续数据收集。电子邮件/帖子和文本提醒,以及谢谢您的购物券(20英镑)支持保留。

结果测量

结果测量的选择是根据现有的文献,并咨询了聋人听觉犬和听觉犬接受者。

主要结果

自我报告的精神幸福感是使用7项测试来测量的沃里克-爱丁堡心理健康量表(SWEMWBS) [37].这一得分在7 - 35之间,可分为低(7 - 19.3)、中(19.4-28.0)和高(28.1-35)幸福感[38].研究样本的内部可靠性很好A.= 0.90.

次要结果

工作及社会适应量表(WSAS)[39]衡量与特定健康问题/残疾相关的感知功能障碍,涉及五个领域(工作、家庭管理、社会休闲活动、私人休闲活动和与他人的关系),每一个领域都有一个单独的项目。评分范围为0 - 40(0 - 9表示低损害,10-19表示中度损害,20-40表示严重损害)。研究样本的内部可靠性良好A.= 0.84.

广义焦虑障碍评估(GAD-7) [40]是一个七项测量焦虑的工具。每个项目的4分评分量表(0-3)得出的总分在0到21分之间(0-4表示最小焦虑,5-9轻度,10-14中度,15-21重度)。研究样本的内部可靠性非常好A.= 0.93.

病人健康问卷(PHQ-9)[41]是一种测量抑郁的九项工具。每个项目的4分评分量表(0-3)得出的总分在0到27分之间(0-4表示无抑郁,5-9轻度,10-14中度,15-19中度,20-27重度)。研究样本的内部可靠性非常好A.= 0.91。

听力损失问卷(HLQ)包括两个分量表(HLQ-Sound(6项),HLQ社会(5项)记录聋人在日常生活中遇到的问题的暴露频率,使用五分评分量表(1=从不到5=几乎总是)。HLQ-Sound得分为6-30分,涉及声音探测/识别问题。HLQ社会得分为5-25分,涉及安全感、依赖他人和社交回避等问题。HLQ源于之前的听障犬评估制定的检查表[22]为了确定我们是否可以将其作为一个量表,我们使用经典测试理论方法分析了基线数据[42].面孔效度测试和探索性因素分析表明存在两个因素结构,即(i)对环境声音的反应问题和依赖他人充当“耳朵”(HLQ声音),以及(ii)恐惧和社会隔离(HLQ社会)。信度测试(α系数:HLQ声音A.= .82 HLQ-SocialA.=.85)表明使用子量表分数是合适的。半分测验和重测信度也是可以接受的。(作者提供的更多信息)。

感知依赖是否有一个问题评估了对他人的依赖感:在一个典型的星期里,你需要家人或朋友多少天来帮助你克服听力损失造成的任何困难?

经过验证的SWEMWBS、gad7、PHQ-9和WSAS的BSL版本已经可用[43,44].研究团队创建了一个BSL版本的HLQ和感知依赖问题。

顺从

HDfDP保留权利分配一个助听犬王参与者在T1应该申请人的不寻常/复杂的需求显著降低听到狗的数量与所需的具体能力/技能可能在3年内可用HDfDP提交申请人接受导盲犬。研究小组记录了实例。

样本大小

招聘计划为期12个月,在此期间,我们预计将接触200人参加,180人将有资格招聘到研究。我们假设大约90%的人会选择加入试验(N=162),且至少128(其中80%)将保留在T1。这将导致80%的功率检测我们主要结果测量中标准偏差0.5的效应大小(双侧5%α)。

统计分析

统计分析计划的完整细节可用(ISRCTN36452009)。数据由未参与数据分析的工作人员录入SPSS Version 26。10%的随机样本被重复输入以评估数据质量。为错误率设置了5%的阈值,以触发进一步的调查,但错误率没有超过这个阈值。丢失数据的管理遵循规模开发人员的指导。对于HLQ,我们用子量表平均值替换每个子量表中最多一个缺失项。

基线数据被试验组描述为随机化并纳入初步分析。采用5%显著性水平的双侧统计检验进行分析,采用现有病例意向治疗。

初步分析评估了HD和WL之间T1时SWEMWBS评分的差异,使用线性回归调整基线评分和个体的HDfDP需求分类。次要结果(WSAS, GAD-7, PHQ-9, HLQ,感知依赖性)采用相同方法进行分析。

通过将调整后的平均差除以基线时分析样本的标准偏差,计算标准化效应大小。效应大小为0.2表示为小效应大小,0.5表示为中等效应大小,大于0.8表示为大效应大小[45].

次要分析包括一系列顺序逻辑回归,调整HDfDP需求分类和基线得分,比较SWEMWBS、GAD7、PHQ-9和WSAS严重程度分类在T1时的分布差异。

编译器平均因果效应(CACE)分析[46]对主要结果进行评估,以评估接收听障犬对不合规性和污染的影响。采用两阶段最小二乘工具变量(IV)方法,调整主要结果的呈现需求和基线值,以随机分组作为自变量。

成本效益

数据收集

在基线、随机化和T1收集以下数据:

  • 健康相关的生活质量使用Euroqol 5维度测量(EQ-5D-5L [47]。这项研究从行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁等维度,并根据5个严重程度(无问题到极端问题)对健康相关生活质量(HRQoL)进行了描述。在英国,交叉路口的得分范围为− 0.594比1[48].

  • 一份专门为这项研究编制的问卷,反映了人口的具体需求,收集了以下方面的数据:使用主要/社区和次要医疗保健和社会护理服务在过去的3个月里。(研究团队提供的问卷)

分析视角

成本效益分析从健康和社会护理的角度出发,与常规护理相比,提供助听犬是否为国家卫生服务局(NHS)和地方当局(LA)提供了物有所值的服务?或者,换句话说,将公共部门资源投资于听障犬是否比替代性支出产生更多的效益?主要分析考虑了两种不同的情况:

  1. 1.

    提供助听犬的费用由慈善机构承担(目前情况)

  2. 2.

    公共部门基金提供提供听力犬的费用。

基于主要分析的结果,随后的分析考虑了公共部门在购买助听犬的成本中所占的比例,以及这些支出所代表的资金价值。

数据分析

研究参与者使用的卫生和社会保健服务的费用(见附加文件)2.单位成本;在可能的情况下,这些基于国家平均成本)。使用HDFDP 2017/18财务账户计算提供听力犬(包括育种,小狗培训,听力狗培训,评估和符合申请人的申请人)。由于商业敏感性,本文无法报告有关成本的更多细节。但是,这些可以根据要求提供给研究团队。

通过Van Hout等人开发的人行横道算法,EQ-5D-5L响应被转换到EQ-5D-3L仪器上。49]以评估NICE推荐的HRQoL评分[50]然后,使用曲线下面积法计算健康质量调整生命年(H-QALYs)[51].H-QALY是一种衡量健康的通用指标,涵盖了生活的数量和质量,其中一个H-QALY代表在完美健康状态下度过的一年。此外,HRQoL得分使用Stevens等人提出的汇率转换为成人社会关怀结果工具包(ASCOT)得分。[52]ASCOT评分用于使用曲线下面积法估计社会护理QALY(SC QALY)[51].

对于每个场景,我们进行了两项分析:

  1. 我。

    这个整个试用期(从基线到T1)

  2. II。

    积极干预期(接收听障犬至T1)

桌子1.提供有关这些方法的更多细节。

表1整个试验期和积极干预期的说明:成本效益分析

模型选择采用Akaike和贝叶斯信息准则(AIC和BIC)。在整个试验期间的分析中,通过普通最小二乘法(OLS)估计试验两组之间QALY和成本的差异。在主动干预期分析中,QALY的差异使用对数链接和正态分布的广义线性模型(GLM)进行估计。情景中的成本差异排除采用具有对数链和伽马分布的GLM方法估计了助听犬的成本。场景中成本的差异包括用OLS估计了助听犬的成本。QALY和成本回归分别包括EQ-5D-5L评分和基线时的自然单位卫生和社会护理成本,以便对参与者之间的基线差异进行调整。所有回归包括三个表明HDfPD“需求分类”的假人(参考类别:无显著/特殊需求)。对于每个时间点,采用具有预测均值匹配的多imputation链方程对缺失数据进行imputation [53].

成本效益采用增量成本效益比(ICER)计算,该增量成本效益比报告了一次干预与另一次干预相比获得的每QALY增量成本。还估计了与标准护理相比,听觉犬的增量净健康效益(NHB),这包含了接受听觉犬的个人的整体健康收益。这一衡量指标反映了该个人的任何健康益处,以及资源需求的任何变化对其他人健康的影响。如果助听犬可以节省成本,那么这些资源(或资金)可以用来为其他个人带来额外的健康,从而进一步增进健康。相反,如果它们增加了成本,这些资源就不能用于其他人,从而造成健康损失。使用三个不同的成本效益阈值估计增量净健康效益:15,000英镑[54,每个QALY分别为2万英镑和3万英镑[50].每个阈值代表卫生机会成本的估计(即可以在同一资源的其他地方生成的QALYS)。估计NHS可以为听力犬做出贡献的程度,估计增量NHB仍然是积极的最高价格,这是在听证犬的任何健康损失所产生的任何健康损失所产生的任何健康损失之前都可以花多少钱.分析在Stata 16中进行。

结果

参与者流

数字1.总结了整个研究的参与者流量。总共有213人被招募到研究中,其中165人(77%)被随机分组(图。1.)(高清N= 83, 50%;WL.N= 82, 50%)。总共有112名随机参与者(68%)被纳入初步分析;51(高清N= 24;WL.N=27)未在T1时进行随访,因为这不是在研究时间范围内触发的(由资金封套决定),并且两名患者在基线时未提供有效的SWEMWB。在T1时进行随访的患者中(及其数据包括在分析中),87%的HD组受试者曾接受过一只听障犬,91%的WL组受试者仍在等待接受一只听障犬。在试图收集T1数据的地方,应答率为93%。

图1
图1

Consorter流程图:注册到T1

随机样本:特征

四分之三的样本是女性(N=123),平均年龄为48岁 年份(范围18-86,表1)2.).接近一半(49%)的人已婚或已婚生活,44%的人单身或离婚/分居,7%的人丧偶。60%的人报告有额外的长期疾病(例如心理健康、流动性、耐力/疲劳)。

表2基线特征

严重/深度听力损失的持续时间从1到76岁。就HDFDP的额外需求分类而言,53%没有额外需求,24%主要需要环境需求,15%主要是个人需求,而个人和环境需求均为8%。

基线特征在随机和分析的两组之间保持平衡(见表2.).随机样品与研究人群的比较(由HDFDP提供的总数据,根据要求提供的数据)表明了研究样本是当前申请人的代表。

主要分析

有证据表明,T1时的SWEMWBS评分存在差异(表)3.)偏好HD(调整武器2.53,95%CI 1.27至3.79之间的平均差异,P<0.001;效应大小0.6)。

表3线性回归分析:主要和次要结果

次要结果

关于次要预后指标,除HLQ-Sound外,有证据表明两组T1优于HD(见表)3.).效应量较小(WSAS、PHQ-9、HLQ-Sound、HLQ-Social)或中等(gad7、感知依赖)。

进一步的分析

T1时,根据SWEMWBS临床严重程度分类,HD和WL的分类不同(见表)4.).对于HD,被归类为高幸福感(相对于中/低幸福感)的几率为4.20(95%可信区间为1.76至10.05),P<0.001)WL的倍。GAD-7和PHQ-9观察到类似的图案,但不是WSAS(表4.).

表4顺序回归分析:SWEMWB、WSAS、GAD-7和PHQ9的临床严重程度分类

平均因果效应(CACE)分析

在分析样本中,87%(48/55)的HD组参与者有一只听障犬,91%(52/57)的WL组参与者在T1时没有接受听障犬(图。1.).CACE对接受听障犬的影响的估计是SWEMWBS评分的差异,倾向于HD组为3.19(95%可信区间1.65至4.73,P<0.001,效果大小0.78)。

成本效益分析

至于成效分析,经分析的样本(N= 165)包括N= 83(HD ARM)和82(WL ARM)。桌子5.显示了整个试验期和积极干预期成本效益分析的描述性统计数据和结果。附加文件3.给出了每个时间点关于健康(表6)和社会护理资源使用(表7)、EQ-5D-5L指数得分、卫生和社会护理成本(表8)以及缺失数据(表9)的描述性信息。

表5成本-效果分析:描述性统计和结果

在整个试验期间,HD组的QALYs平均高于WL组(1.300 vs 1.256)。估算的微分QALY (δ卡利)为0.012 (ns)。在助听犬的成本完全由慈善机构承担的情况下,估计的差异成本(δ费用)为- 260英镑,这表明HD部门的公共部门护理成本更低。这种差异在统计学上没有显著性,但平均而言,HD组的其他门诊次数减少了0.6次(在1%水平上有显著性),天数减少了0.2次(在10%水平上有显著性)。如果将助听犬的费用(6个月积极干预期3214英镑)计算在内,δ费用是2954英镑,具有统计学意义,也就是说,平均而言,HD部门的总成本更高。第二年(从第13个月到21个月)将QALYs和成本以3.5%的价格打折,与NICE的指导方针一致[55,对结果没有影响。

积极干预期的结果相似,估计的差异QALY略高(δ卡利)为0.014,成本节省略高(δ费用)为291英镑,这表明HD部门的公共部门护理成本较低。如果算上助听犬的成本,δ费用为2954英镑,具有统计学意义。也就是说,HD部门的总成本平均较高。

在助听犬的费用完全由慈善机构承担的情况下,助听犬改善了结果并降低了成本,因此是主要的成本效益策略。根据这一发现,NHB在整个试验和积极干预期间对所有三个成本效益阈值都是积极的(即每QALY分别为15000英镑、20000英镑和30000英镑)。在所有考虑的健康机会成本阈值中,听力狗的成本效益概率超过94%。

相比之下,在聆听犬的成本被公共部门完全承担的情景中,转换器为整个试验分析期的每QALY为242,912英镑,为主动干预期为每QALY 203,959英镑。这些值比每QALY 30,000英镑的最高阈值高得多,并表明在这种情况下,听力狗并不具有成本效益。这通过成本效益的概率等于0%和所有三个阈值的负NHB来证实。图4(附加文件4.)使用成本效益平面和两种方案的成本效益可接受曲线,以图形表示这些结果。

当对整个试验期间进行分析时,公共部门在这段时间内对助听犬的成本做出的最大贡献,并保持物有所值,分别为442英镑、503英镑和625英镑。当对积极干预期进行分析时,这些数字分别是509英镑、581英镑和726英镑。最后,当使用SC-QALYs重复分析时,结果是相似的(见表10,附加文件5.; 图3,附加文件6.),结论不变。

讨论

这是第一个评估助听犬的影响及其成本效益的随机对照试验。超过三分之二的受邀参与者被招募,随机样本代表了目标人群。遵守协议是好的。这标志着对助听犬的评估研究向前迈出了重要的一步,在更广泛的援助犬领域,现有研究的重大方法缺陷限制了我们对包括助听犬在内的援助犬对人们生活的影响的理解[26].

具有听力损失的成年人,特别是那些在成年期获得听证会损失的人面临着许多不利结果,包括社会孤立,心理健康困难,失业,依赖,事故的风险增加,较差的身体健康和生命障碍的风险增加[4.,5.,6.,7.,8.,9].试验结果表明,在接受听障犬6个月后进行评估时,听障犬可显著改善受试者的心理健康。此外,接受听障犬可显著改善日常功能、焦虑、抑郁、恐惧/社交孤立以及对听力损失相关的其他人的依赖感。E效应大小为小型或中型,表明至少有一些听力狗受试者在捕获的领域经历了有意义的生活变化。CACE分析结果(仅SWEMWBS)表明这些可能是保守的效应估计。唯一没有发现统计上显著差异的领域是对环境声音的反应困难;然而,有一个小的效应大小有利于HD。最后,在基线检查时,超过三分之一的参与者报告精神健康状况不佳。在T1,HD参与者与WL参与者相比,被归类为精神幸福感高的可能性高出四倍。

这些调查结果与早期的研究(全部有一个或多个重要的研究设计限制)对齐,这已经评估了听力犬的影响。客人在学习之前和之后[22]还报告了心理健康和心理健康标准化测量分数的改善[22].先前的研究也表明,对声音做出反应的困难更少[22,社会孤立[22,24],以及恐惧[22,24]减少依赖感[24,25].与之前的研究相比[21,25];然而,我们也观察到了生活质量的显着改善。我们的调查结果与更广泛的文献一致,就报告了援助狗对其他感官或物理障碍的人们的宽范围影响[20.,26,56].我们在12点对一些参与者进行了跟踪 月份(另行公布)将提供初步证据,说明结果在多大程度上得以维持、继续改善或恶化。从嵌套定性研究中收集的数据也将用于开发关于听障犬伙伴关系“活性成分”的初步理论,即结果变化(或否)的过程这项工作将补充试验结果,并将有益地告知未来研究的设计和范围。

重要的是要注意听犬接受者是那些积极追求接收听犬的人。因此,研究结果不能适用于所有患有这种程度听力损失的人。事实上,由于个人偏好、生活状况或文化背景,这部分人可能不会考虑这样的选择[57].此外,其中一些人有行动能力或认知障碍,使他们不适合这种干预。

我们的成本效益分析意味着,鉴于英国的当前规定模式,听力犬的成本由慈善部门(HDFDP)承担,从公共部门的角度看,这种干预是一个有价值的投资。与通常的护理相比,听力狗减少了公共部门健康和社会护理服务的使用和成本,并改善了基于QALY的结果。虽然这对卫生和社会护理部门承担的聆听犬的全部费用并不成本效益,但公共部门的部分贡献在442英镑和726英镑(依赖于卫生机会成本估计)之间,而且听力狗伙伴关系的最初6个月期间可以代表货币的价值(即健康福利将超过卫生机会成本)。如果在本研究中观察到的对卫生的效益和影响持续期限在听力狗伙伴关系(平均11年),公共部门的贡献额为8,236英镑和13,538英镑(使用年贴现率计算3.5%;依赖于衡量卫生机会成本和分析的数字,考虑的分析将代表金钱的价值。与涉及健康和社会护理需求的其他慈善机构一样,似乎NHS和LAS受益于HDFDP提供的服务。但是,鉴于其慈善捐赠的依赖,HDFDP可能超过当前规定率的程度 - 因此进一步受益于公共部门 - 尚不清楚。

最后,我们注意到该试验评估了助听犬为聋人提供的助听犬的影响其他国家的认证助听犬提供者可能在培训、评估、匹配和支持过程方面有所不同。因此,调查结果可能不适用于其他ADI认证组织或其他类型的助听犬提供者提供的助听犬。

限制

虽然试验设计和使用的成本效益方法是稳健的,但也存在一些限制。一只助听犬的合作关系通常持续11年左右 然而,这项试验仅调查了合作伙伴关系的前六个月。(WL组在12个月时未接受助听犬的配对也在这个时间点进行了随访:这些发现在别处有报道。)然而,试验设计不太可能用于调查长期结果。

几名HD arm参与者在数据收集期间未收到听力狗。因此,我们在T1时没有达到我们的目标样本量(n=128),这意味着非显著性发现可能是由于缺乏统计能力,而不是缺乏真正的差异。这项研究只使用了自我报告的方法。未来的研究可以考虑一些结果的独立评估(例如心理健康,社会互动)。干预的性质及其提供方式固有地引入了无法补救的限制。WL组中的个体已经被接受为听力犬,并且已经经历了HDfDP的评估过程,因此他们不是真正的“无干预”比较者。然而,我们注意到,这种情况的任何影响都可以忽略不计(见表)2.)。此外,虽然研究参与者对他们所处的研究领域一无所知,但不可能对他们是否接受了干预(一只听障狗)进行失明或者不是。最后,本试验并没有试图将接受听障犬与拥有宠物狗进行比较。如果研究参与者之前有过宠物狗的经历,则本研究的定性要素(将单独公布)探索对二者差异的看法。结合比较设计的研究,旨在了解和衡量援助犬相对于宠物犬的“附加值”,这将是对援助犬证据基础不断增长的有益补充。

在从健康和社会护理的角度进行成本效益评估时,本研究不包括听障犬对受试者生产力的影响,也不包括非正式护理的收益和成本,也不包括家庭成员或参与听障犬培训的HDfDP志愿者的收益和成本。如果采用更广泛的视角d、 这些都可以考虑[58].作为一个慈善机构,HDfDP利用慈善资金和志愿者的投入。如果还考虑到慈善捐赠者和志愿者的预算和资源,那么评估投资于这种干预的机会成本(即放弃的收益)就会变得更加复杂。据我们所知,很少有人对慈善资助的干预措施进行全面的经济评估,也没有方法指导明确考虑了慈善预算中成本下降所带来的机会成本影响。

为了帮助解释成本效益结果,我们使用了对健康机会成本(有时称为成本效益阈值)的估计。这反映出可从资源的替代使用中获得多少好处。然而,目前还没有关于保健和社会保健部门的经验门槛值。在这种情况下,我们采用了广泛使用的卫生保健部门的卫生机会成本估计,这可能不能代表社会保健部门。最后,我们注意到,我们对公共部门潜在贡献的估计受到结构不确定性的影响,因为它们假定在试验期间观察到的健康影响将持续整个助听犬伙伴关系期间。这是否属实还有待证实。

结论

Findings indicate that, hearing dogs (provided by an organisation adhering to ADI standards) positively impact recipients’ mental well-being as well as daily functioning, mental health, experiences of fearfulness and social isolation and perceived dependency on others, at least in the short term. They suggest that hearing dogs are good value for money for the public sector but only if it does not bear the full cost of providing them. The study is an example of successful delivery of a trial in a third sector organisation with no previous experience of integrating a trial into its application, assessment and delivery processes. It also breaks new ground within the wider field of assistance dog evaluations.

数据和材料的可用性

本研究中使用和/或分析的数据集可根据合理要求从相应作者处获得。

缩写

ADI:

国际援助犬

AUC:

曲线下面积

BSL:

英国手语

eq-5d-5l:

EuroQol 5维仪器的5级版本

GAD-7:

广义焦虑障碍评估

高清:

助听犬

HLQ:

听力损失问卷

生活质量:

与健康有关的生活质量

PHQ-9:

病人健康问卷-9

提升:

质量调整生命年

RCT:

随机对照试验

瑞典人:

短暂的沃里克 - 爱丁堡精神福祉

WL:

a -

WSAS:

工作与社会适应量表

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下载参考

致谢

克莱尔·盖斯特博士(听力犬问卷(HDQ)的作者)同意并支持对HDQ评分所做的调整,以创建听力损失问卷(HLQ)。特蕾莎·弗兰克巧妙地为这项研究提供了行政支持。我们感谢由10名听障犬接受者组成的顾问小组在招募材料的内容、措辞和设计、招募策略和数据收集时间点使用的函件方面的贡献。最后,我们感谢聋人助听犬对这项研究的全心全意投入,这对这个组织来说是一项不小的事业。他们的合作对这项研究的成功实施至关重要。

基金

该研究得到了国家卫生研究所社会护理研究所的学校研究所的支持,赠款号码C088 / CM / UYYB-P111。该资助者在研究设计,数据收集,数据分析,数据解释或写作中没有作用。

作者信息

从属关系

作者

贡献

LS担任试验经理,负责有效性数据的分析和解释,并起草和修改文稿。PB在招聘和数据采集方面做出了重大贡献。CF管理随机化,支持数据分析和解释,是修改手稿的主要贡献者。CH是研究设计、监督数据分析和解释的主要贡献者,并对手稿的修改做出了贡献。FL领导了成本效益数据分析和解释,是撰写手稿的主要贡献者。EM在数据采集方面做出了重大贡献。SW对成本效益的数据分析和解释,以及手稿的写作和修改做出了贡献。HW是研究设计的主要贡献者,监督了成本效益评估,并参与了手稿的编写和修订。BB是首席研究员和拨款持有人,构思设计,监督实施和研究的整体交付,是撰写和修改手稿的主要贡献者。所有作者阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

通信露西·斯图塔德.

道德声明

道德认可和参与同意

该研究由约克大学社会政策和社会工作研究伦理委员会的一个小组委员会批准(参考:SPSW/S/17/1),约克大学研究伦理委员会的一个小组委员会。所有研究参与者均获得知情同意

同意出版

不适用。

竞争利益

作者声明他们没有竞争利益。

额外的信息

出版商说明

怎么样下载亚搏Springer Nature在公布的地图和机构附属机构的管辖权主张方面保持中立。

补充信息

额外的文件1。

配偶清单。

附加文件2。

卫生和社会保健单位费用。

附加文件3。

成本效益分析,补充表(与健康有关的生活质量):表6:每次点的医疗保健资源使用。表7:每个时间点的社会护理资源使用。表8:EQ-5D-5L指数分数,每次点的指数分数,健康和社会护理费用。表9:每个时间点丢失数据。

额外的文件4。

成本效益分析,补充数字。(健康相关的生活质量)。图2:成本效益平面和可接受性曲线。

额外的文件5。

成本效益分析,补充表(社会护理相关生活质量)。表10:基于SC QALYs的成本效益分析:描述性统计和结果。

额外的文件6。

成本效益分析,补充图(与健康相关的生活质量)。图3:成本效益平面和可接受性曲线(与社会护理相关的生活质量)。

权限

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Stuttard,L.,Boyle,P.,Fairhurst,C。et al。为重度和重度听力损失患者设计的助听犬:一项等待名单设计的随机对照试验,调查其有效性和成本效益。审判22,700 (2021). https://doi.org/10.1186/s13063-021-05607-9

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