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全麻手术患者直接喉镜检查时,是否有最佳的放置气管内管的位置?随机对照试验方案

摘要

背景

直接喉镜下气管插管是一种广泛应用的救生技术。虽然对于成功插管的气管内管(ETT)插入的最佳尺寸和深度有指导方针,但对于它应该沿着其长度保持的点没有共识。在声门显像后,由于显像和应用于ETT的扭矩不同,这可能会影响该技术的时间、容易程度和成功。我们的目的是比较2个不同部位坚持ETT对插管(TTI)、插管困难量表(IDS)和并发症的影响。

方法

ASA 1-2例(>岁18岁)经全麻手术,由麻醉学员(经验< 18个月)监督插管的患者纳入。有预期的气道困难或未预期的气道困难(cl 3级或4级需要使用气道辅助器)的患者将被排除在外。病人将通过计算机生成的数字列表随机分配,分配用不透明的密封信封隐藏。进行ETT的两个位置分别为第1组19厘米处和第2组24厘米处。一旦插管器确认了手术台、患者和喉镜视图的最佳位置,技术员将在选定位置标记的ETT交给患者。整个过程将被录像。两名盲眼评估员将独立检查视频,记录插管时间和插管难度评分。术后咽喉痛将被记录。

样本大小

为了检测两组间插管时间差异为20%,显著性水平为5%,幂值为85%,我们总共需要298例患者。考虑到数据丢失,我们计划每组招募180例患者。

讨论

这将是第一个评估握管位置是否对插管的容易程度和时间有任何影响的研究。本研究结果将提供科学依据,建议在直接喉镜检查过程中适当放置ETT。

试验注册

印度临床试验注册处CTRI / 2019/09/021201

同行评审报告

简介

背景和理论基础

喉镜气管插管(LEI)是确保气道安全的基本程序,用于紧急情况或选择性情况(如全身麻醉)的复苏。成功地将气管内管(ET)放置在气管内是一项长期学习的技能。Konrad等人定义了麻醉学学员成功插管的情况。[1]作为“足够的技术表现”,而无需任何职员协助。传统教学根据患者头颈部最佳位置的现有证据指导学员[2]、气管插管的大小及深度[3.4]、喉镜刀片的种类[5]、喉镜检查方法及插管成功的斜角方向[6].

本研究的高级调查员在急诊医学、麻醉和重症监护方面有20多年的教授研究生和研究生(医学和辅助医学)的经验。多年来,她见证了数千例喉镜插管,她发现经验丰富的人员比练习生将ET握得离患者端更远。同学们的讨论证实,其他人也同意她的观点。共识是,通过多次插管经验的学习,有经验的人员(潜意识地)意识到,管子离尖端越远,

  • 更好的结果是声门观——在手腕运动时,右手握着管子进入视野的机会更小

  • 就越容易微调ET尖端靠近声门的运动。随着枢轴(管的旋转点,通常是拇指)远离鼻尖,ET远端施加的负扭矩减小,从而使其更容易操纵和引导它进入声门开口(图。1

    图1
    图1

    图说明扭矩随气管内管被握住点的变化(P1, 2,3);随着距离的尖端增加(P3),较小的是扭矩,使更容易精细调整的运动管尖端

  • 对于经验不足的学员来说,在左手保持喉镜上的力和扭矩和右手协调动作之间奔波可能会使这个过程更加困难[7]

一项文献检索只得到了一项基于人体模型的研究:它假设,在手术过程中,拿管的位置会从逻辑上影响视觉路径和施加在ET上的扭矩。管拿得越远,肘部靠近胸部,袖带经过门牙时产生的正扭矩就越大,从而影响ET尖端的倾斜角度[3.].在人体研究中没有可用的数据。专家们凭借自己的经验,将ET置于最佳位置。然而,在没有证据和指导方针的情况下,学员往往会在一系列地方保持这种姿势。

我们的目的是比较两组学员的插管时间、并发症和LEI的成功:一组在距离尖端19cm处持有ETT,另一组在距离尖端24cm处持有ETT。

目标{7}

目标

在获得良好的喉镜视野后,发现ET所在的位置(部位)是否影响LEI。

目标

主要目标

比较两组学员在两个不同的(预定的)地点进行ET的插管时间(TTI)。

二级目标

在两组之间进行比较

首次插管成功率

插管困难评分(IDS)

插管的主观容易程度,由受训者、督导麻醉师和盲法评估者评估

Airway-related并发症

试设计{8}

这将是一项随机、对照、外科医生、患者和评估员盲法单中心等效试验,包括两个平行组,主要终点为全身麻醉时直接喉镜插管时间。随机化将作为1:1分配的简单随机化进行。

方法:参与者、干预措施和结果

学习设置{9}

这项研究将在印度奥里萨邦布巴内斯瓦尔的全印度医学科学研究所麻醉科和重症监护室进行。布巴内斯瓦尔医院是一家拥有900张床位的三级护理学术医院,是国家指定的重要中心。它开办了大量医学和外科专业的研究生和研究生培训课程。该研究计划在主手术室综合大楼内进行,共有25个手术室,分布在四层楼。每年在全身麻醉下进行的手术超过1.2万例。

资格标准{10}

研究对象包括:

  1. 我。

    患者:ASA I至II级功能状态的成年患者(年龄为> - 18岁),在全麻下接受择期/急诊手术,能够理解并同意手术。排除标准为患者年龄小于18岁,美国麻醉医师协会(ASA) > 2功能状态,直接喉镜Cormack Lehane (CL)评分超过2级,使用气道佐剂,拒绝同意研究。

  2. 2

    插管器:干预(插管)将由经验不足18个月的实习麻醉住院医师进行。作为课程的一部分,气道管理和小矮人插管理论的培训将确保所有受训人员至少有40次小矮人或病人插管的经验。一名麻醉师顾问将根据协议监督所有插管。

  3. 3

    手术过程:所有手术过程都将录像记录,从诱导后患者体位开始,并要求喉镜检查,直到确认正确的管位(可能是目视、听诊或EtCO2引导)。当受术者偏离方位法、不恰当的工作台位置、发现CL等级> 2、使用浮标、星状或其他气道辅助设备,或由顾问接管(未预料到的困难气道)时,将录像记录,但排除在分析之外。这将减少因喉部入口不清晰而导致插管时间的混淆。

少数病例将使用Go-Pro相机进行尝试,希望确定准确的喉镜视图数据(了解到相机的视觉轴与LEI不相同,并且安装在前额的相机可能会使训练者的过程更麻烦)。

辍学的标准

任何握ETT后的握力变化,握ETT后对喉部施加后-上-右后压(BURP),或对ETT的操作,如改变管的曲率或旋转180°,都将被录像记录,但将被排除在最终分析之外。如果任何视频在评估人员之间对插管时间或插管方法有意见冲突,将被排除在最终分析之外。

谁会接受知情同意?{26}

研究人员将根据纳入和排除标准确定符合条件的参与者。研究人员将以可理解的语言(英语/奥迪亚语)向患者提供详细的书面和口头研究信息,研究人员将获得书面知情同意。

关于收集和使用参与者数据和生物标本的额外同意条款

书面同意书将包括有关插管过程的录像信息以及将相关数据用于学术目的的信息。

干预措施

选择比较国的解释

插管器选择的解释

我们假设我们需要包括对正确的喉镜有很好的知识和经验的学员,这样声门的视力不好就不会影响插管的时间。我们不想包括那些非常有经验的人员,因为其他各种微妙的“习得/潜意识”操作将很难预测或控制。根据先前的研究,患者或人体模型上40-60个lei被认为是足够的[14].

关于ET举行地点的解释

54名经验丰富(>年)的麻醉师进行了一项初步研究,通过视频记录插管过程,选择了两个进行ET的地点。平均持管部位为21.3 cm,标准差(SD)为2.5 cm。因此,我们选取了两组均值±1标准差的极值,并四舍五入到最接近的数字,一组在19厘米处(组1),另一组在24厘米处(组2)。

干预描述{11a}

设备

所有紧急气道和复苏设备都已准备就绪。ETCO2启动麻醉机,SpO2探针将就位。

人员

1.麻醉师顾问和学员将为病人摆好姿势,准备插管。

2.手术室技术人员(不属于研究小组)将在患者进入手术室并完成世卫组织检查表后选择一个密封信封。然后,他将在患者被随机分配到19或24厘米的位置用透明贴纸标记气管内管。

3.培训技术员(不属于研究团队)将被安置在整个过程可见的位置,并将视频记录整个过程。

位置

头部位置将被优化,以获得声带的最佳视图。通过抬高患者的头部,将头部延伸至颈部,并将耳朵与胸骨切口水平对齐,可以达到使口腔、咽部和喉部轴线对齐的“嗅位”。对于病态肥胖患者,将使用卷筒[2].手术台的位置应在插管者剑突和她/他的眼睛高度约1英尺(为喉镜检查提供适当的角度和距离[5].如果手术台位置不“准确”(在录像中),但插管者已宣布CL分级为1级或2级,则该手术被认为是适当的,因为头颈部位置被认为对成功LEI不那么重要[4].

喉镜

所有手术都将使用弯曲刀片Macintosh喉镜进行,尺寸为患者的3 / 4。

气管内管

所有患者将插管适当大小的新型、一次性、室温、PVC、大容量、低压、袖口ET。所有的管子都是从研究所的同一家公司采购的。第一次尝试时不允许使用stylet或bougie。

药物

两组患者均采用标准麻醉技术,使用芬太尼每公斤2 mcg镇痛,异丙酚每公斤2.5 mg诱导,维库溴铵每公斤0.07-0.1 mg放松肌肉。维持麻醉使用异氟醚或七氟醚,目的是进行合适的MAC插管。

技术

在诱导和至少3分钟的麻醉后,插管器将进行喉镜检查。一旦插管员宣布CL等级为最佳(CL < 3),将由教师或学长口头或视觉确认。一旦确认为“最佳喉镜视图”,技师将插管交给插管员,并给予事先指导,在标记点进行第一次尝试,肘部靠近身体,拇指对准塑料标记,食指和中指相对[2].如果上述内容有困难,则根据教师的决定,允许对方法进行任何更改,并将在视频中记录下来。整个过程将被录像。

需要术后

拔管后,将在术后立即检查气道是否有出血或喉咙痛等并发症。如果学员出现插管失败的情况,则在插管过程中对前辈进行评估。

停止或修改已分配干预措施的标准{11b}

如果插管者不能在给定的管标记处插管,他将被允许改变握持的位置——该位置的变化将在视频中记录。如果他/她仍然失败,顾问可以接管。

提高干预依从性的策略{11c}

所有住院医生和教师将被告知提高依从性的研究方案。指导插管员操作,并在插管管上标注透明薄膜,引导插管员在持管部位操作。

试验期间允许或禁止的相关伴随护理

对于研究,不应保留标准处理。对于拒绝参与研究或在任何时候自愿退出研究的患者,将不给予任何形式的区别对待或偏袒。

审判后护理的规定{30}

在不太可能发生的任何不幸事件的干预,研究人员将处理他们在现有的机构设施的范围内。

进行这项研究的中心是一个有900个床位的研究所。它配备了足够的资源和设施,以应付因干预而可能出现的任何不幸事件。

结果{12}

主要观察指标:两组插管时间(TTI)。TTI将从持有ET到取出喉镜-在“视力正常”下宣布插管通过后计算。选择框架是为了减少由于喉镜问题引起的偏斜,或由于连接电路和通气直到碳氧造影确认正确的导管位置而造成的延迟。主要结果将在几秒钟内描述。

评估次要预后指标为首次插管成功率;插管困难评分[6];由插管师、教师和与研究无关的盲法评估员评估插管的难易程度,采用李克特量表(0 -非常容易至5 -极其困难);各组并发症(出血或咽喉痛)发生率。IDS包括尝试(否),额外的操作(如果有,则否),替代技术:style /bougie, Cormack Lehane分级(CL等级:I/II/III/IV),提力:正常(0)/增加(1),插入管时所需的喉外压力:no (0)/yes(1),声带位置:外收(0)/内收(1)。

根据录像进行评估:这些评估将由两名不同的麻醉师独立完成。在由不属于研究团队的第三方解决争议/分歧(如有)后,平均值将用于分析。这将减少由于时间计算中可能出现的错误而产生的偏差。

参与者时间线{13}

研究期间
招生分配 Post-allocation
时间线 手术前 插管前(诱导面罩通气) 插管 Post-intubation 拔管
招生
知情同意 X
合格标准 X
分配 X
干预措施
第一组(19厘米)
第二组(24厘米)
评估
人口特征 X
气道评估 X X
插管经验(月) X
ET保持时间(T1) X
喉镜取出时间(T2) X
插管时间(T1 ~ T2) X X
插管困难评分 X
握管部位的任何变化 X
插管期间的录像 X X X
插管器在李克特量表上插管的难易程度 X X
由教师评估插管的便利性 X X
通过盲法评估插管的方便性 X
气道创伤发生率(出血/喉咙痛) X X

样本容量{14}

基于前导研究,平均插管时间为8.83 s,标准差为4.07 s,方差为16.57 s。使用这一信息(1:1的分配比例),以确定两组之间的插管时间差异为20%,计算得出,如果我们允许5%的显著性水平和85%的研究,则每组中至少149名参与者的样本量需要检测到两组之间1秒的插管时间差异。因此,证明最小效应量的总样本量为298,假设损失约为20%,并四舍五入到最接近的数字,所需的总样本量为360(每组180)。计算是使用在线样本量计算器完成的http://powerandsamplesize.com而且http://www.sample-size.netusing两边等式的均值和正态近似的比较Z统计数据而不是T统计数据。所用的两种计算器计算出的样本量是一致的。

我们认为我们在研究中定义的插管时间(TTI)的20%差异具有临床意义,因为这一差异意味着在插管进入口腔后进行更大的操作,导致更严重的创伤和插管并发症。

招聘{15}

在全麻下需要气管插管的手术患者,无论是择期手术还是急诊,将从术前开始评估其资格标准。在他们为研究提供有效的同意后,他们将被招募。据估计,该研究所每年的手术量和新学员数量将很容易实现样本量。而且,这是一个例行程序。作为一个论文主题,它在院系会议上进行了讨论,所有14名教师和31名住院医生都了解了该协议,以确保没有一个合格的GA病例被学员ETT插管遗漏。

干预措施的分配:分配

序列生成{16a}

登记的参与者将被随机分为两组。基于网络的随机数生成器(www.randomizer.org)将用于在一个简单的随机方案下生成代码。参与者将根据网络分配的随机代码以1:1的分配比例随机分配到两组中的任何一组。

隐藏机制{16b}

随机代码将被写在一张纸上,并放在不透明的棕色信封中,信封将被密封。一旦患者登记,手术室的技术人员将打开一个不透明的密封信封,里面装有分组分配,并相应地标记ETT。分配隐藏将被确保,因为随机化代码将不会被释放,直到患者被招募到试验中,这发生在麻醉前检查中所有基线测量完成后,手术前一晚。

实现c {16}

无论是一线护理提供者、调查人员还是参与者都不会知道下一个符合条件的参与者是否会接受治疗或控制干预。其中一名团队成员将登记参与者,并离开由研究助理生成的按顺序编号的集合,与OT技术人员(OTT)一起密封的不透明信封,负责为患者麻醉。OTT将不是研究团队的一员,并将打开密封的信封读取随机化序列,该随机化序列将与之前生成的随机数序列相匹配。他将是在指定地点标记ETT的人,根据所选的号码和它所属的组。在插管者确认最佳CL视图后,将要求其在标记位置保持。从视频中计算时间计时的评估人员将对视频所属的组失明。

干预的分配:盲法

谁将被蒙蔽双眼

患者、结果评估者和数据分析师对研究干预措施不知情。

术中麻醉团队不会对这项研究视而不见。

如有需要,可进行开盲操作。

在可能危及病人安全的罕见情况下,可以进行开盲。

数据收集和管理

评估和收集成果的计划

所有人口统计学和临床数据将输入纸质病例记录表。

插管时拍摄的视频数据将以标识码存储。他们将分别由来自调查小组的一名经验丰富的麻醉师(他不知道分组分配情况)和一名不属于研究小组的盲法评估员(他不属于研究小组)进行分析。

病例记录表格可以通过电子邮件收集这篇手稿的通讯作者。

计划促进参与者保留和完成随访{18b}

由于患者将与同一麻醉团队,一旦招募,保留将不是一个重要的问题。然而,在撰写本文提交方案时(研究中途),COVID大流行开始——这影响了插管的方法——限制了室内人员的数量和个人防护装备的使用,这可能影响了主要结果;插管数量也减少了,因此我们联系了IEC,以允许纳入接受紧急手术的患者(非covid疑似患者)和具有任何Mallampati评分的患者(之前我们排除了MPG III和IV的患者),并进行中期分析,以评估是否停止试验或修改样本量。

数据管理{19}.

所有数据(病例记录表格和视频)将存储在有密码保护的Excel电子表格中,以供进一步分析。我们将采取一切措施为所存储的数据提供备份,以防数据丢失。

保密{27}

参与者的身份和敏感的个人信息将对主要研究人员保密,不会以任何形式透露。

本试验/未来使用{33}的生物样本收集、实验室评估和存储计划用于遗传或分子分析

本研究不收集生物标本。

统计方法

主要和次要结果的统计方法{20a}

对分组分配不知情的研究人员将使用SPSS for Windows软件对所有随机患者进行统计分析。26.0;SPSS公司,芝加哥,伊利诺伊州,美国)完成研究。

流程图

图一个

在呈现人口统计数据时,分类数据(如性别、SA状态、性别)将以占总数的百分比表示,而定量数据将以具有标准差或四分位数范围的均值或中位数表示。数据将制成表格,并报告各组之间的标准化差异。

主要结果将在几秒钟内描述。将使用的描述性统计数据是相应的标准化的平均数或比例差异。所有次要结局数据,即插管时间和IDS均为定量数据,首先进行正态性检验(Shapiro-Wilk检验或Kolmogorov-Smirnov检验),以检验定量变量分布的正态性。在这之后,曼-惠特尼U测试或独立t-test将被使用,这取决于数据是参数的还是非参数的,包括主要结果变量。因此,数据将表示为具有标准偏差的平均值或具有四分位数范围的中位数。

中期分析{21b}

在120个案例得到伦理委员会的批准后,计划进行中期分析。最高级研究员(ST)将有权访问中期分析的结果。

附加分析的方法(例如,亚组分析)

本研究不计划进行亚组分析。但是在研究过程中,如果研究人员发现了一些可以用于亚组分析的东西,那么它将被通知给IRC, IEC,试验注册中心和期刊。一个适当的描述性统计将被用于相同的。

处理协议不遵守的分析方法和处理缺失数据的统计方法{20c}

敏感性分析将用于处理缺失的数据。缺失的数据将用多个impuations处理。每个协议和ITT分析都将进行。

允许访问完整协议、参与者级数据和统计代码的计划

通过向通讯作者提出请求,可以合理地访问协议和其他文件。

监督和监测

协调中心和试验指导委员会的组成

在整个研究期间,两名来自研究小组的高级麻醉师将每2个月对试验方案的遵守情况和试验的总体进行审查。

研究院研究委员会还监督学术论文研究的定期进展。

数据监测委员会的组成、作用和报告结构

由于该研究不涉及任何新的干预措施,气管插管是在高级麻醉师指导下在手术室进行的常规程序,因此IEC没有要求DMC预约。

不良事件报告和危害{22}

气管插管是一个非常安全的过程,没有新的干预措施将被调查。

因此,我们不希望在研究过程中发生任何意想不到的不良事件。

审核试运行的频率和计划{23}

该试验是论文的一部分。因此,研究人员之间会间歇地举行会议,以查明研究的进展以及所需的任何失误或修改。

与相关方(如试验参与者、伦理委员会)沟通重要议定书修正案的计划{25}

本研究于2019年7月15日由布巴内斯瓦尔全印度医学科学研究所机构伦理委员会批准,并于2019年9月12日在CTRI .nic.in (CTRI/2019/09/021201)上注册。

任何与资格标准、结果或分析有关的方案修改都将在审核后首先在研究人员之间进行讨论。这将由部门学术领导、系主任、研究所研究委员会和机构伦理委员会通知并批准。在他们批准后,修改将上传到试验注册机构(CTRI)。特别是资格标准的变化也将通知其他教师和住院医生,以便他们可以根据新的协议通知研究人员。

传播计划{31a}

从这项研究中获得的结果将在麻醉会议(本地和国际会议)上传播。主要研究结果将在试验登记中报告。研究完成后,该报告将提交在麻醉杂志上发表,最好是开放获取的杂志。

讨论

众所周知,受训者的首次插管成功率取决于他们多年的经验。因此,系统地培训技术和非技术技能对于程序上的成功至关重要。根据一名学员对前100次插管的回顾,早期插管的主要问题是食管插管和获得最佳视野。

在直接喉镜检查中,病人的位置和喉镜技术是获得最佳视野的两个最重要的因素。本研究将首先评估由学员执行LEI时,保持ET的最佳位置。保持位置会影响视轴和施加到气管内管的扭矩。这是否会影响出血和喉咙痛等并发症的发生率尚不清楚。

试验状态

本研究于2019年7月15日由布巴内斯瓦尔AIIMS机构伦理委员会批准,并于2019年9月12日在CTRI注册。第一名参与者于2019年9月16日招募,目前该研究仍在进行中

数据和资料的可获得性{29}

本研究中产生的数据在合理请求稿件的通讯作者后可以共享。所有调查人员都可以访问清理后的数据集。Excel表格和视频记录将以电子方式存储。这些也会有密码保护。

缩写

等:

气管内管

ASA:

美国麻醉医师学会

id:

插管困难评分

英里/加仑:

Mallampati分级

不:

手术室里

SD:

标准偏差

参考文献

  1. Konrad C, Schüpfer G, Wietlisbach M, Gerber H.在麻醉学中学习手工技能:是否有麻醉手术的推荐病例数?中国科学院学报,1998;26(2):344 - 344。

    文章中科院谷歌学者

  2. Alvarado AC, Panakos P.气管插管技术。[2021年7月27日更新]。在:StatPearls[互联网]。《金银岛》(FL): StatPearls Publishing;2021年1月。可以从:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560730/

  3. 洪泰,林丽伟,叶永华,苏玉春,林超,杨廷峰。当只有会厌可见时更好插管策略的评估:一项随机,交叉人体模型研究。BMC麻醉。2019;19(1):8。2019年1月10日发布。https://doi.org/10.1186/s12871-018-0663-9

  4. 莫卡斯特JT,米尔斯J,洪或,麦夸里K,罗JA,皮特卡S,等。喉镜插管:学习与表现。麻醉学。2003;98:23-7。

    文章谷歌学者

  5. 李海春,尹敏杰,黄建伟,罗海生,金德华,朴志勇。较高的手术台为气管插管提供更好的喉部视野。中华麻醉学杂志。2014;

    文章谷歌学者

  6. Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P,等。插管困难量表(IDS):建议和评估一个新的评分特征气管插管的复杂性。麻醉学。1997;87:1290-7。

    文章中科院谷歌学者

  7. 里德乔丹。急诊医学插管培训:一名学员的前100个程序的回顾。急诊医学杂志,2007;24(9):654-6。https://doi.org/10.1136/emj.2007.048678PMID: 17711945;PMCID: PMC2464670。

    文章PubMed公共医学中心谷歌学者

  8. 综合创伤生命支持-服务提供商,来自Karungalpalayam,安德罗,印度|关于我们

  9. 重症监护课程的基本评估和支持

  10. 基础危重病护理支持课程| SCCM

下载参考

确认

我们感谢麻醉和重症监护系教师的帮助,特别是Satyajeet Misra博士,他的想法在研究所的“论文方案演示”中加强了方法论。

我们也非常感谢OT员工的帮助和支持。

资金

本研究不需要任何校外资助。

作者信息

作者及隶属关系

作者

贡献

ST构思了这项研究,并领导了提案和方案的开发。NM和MS对研究设计和提案的发展做出了贡献。ST和MS是主要的试验方法学家。ST和NM对稿件进行了批判性的阅读,并提供了相关的评论。所有作者都审阅、阅读并批准了最终的手稿。所有署名作者均遵守试用;作者同意出版,并对手稿的写作做出了贡献。没有职业作家参与其中。

作者的信息

1-印度奥里萨邦布巴内斯瓦尔全印度医学科学研究所麻醉科和重症监护室。

ST是一名高级麻醉师兼重症监护医师,一直积极参与MBBS、研究生、护理、急诊医学和重症监护培训项目。她是综合创伤生命支持的教员[8],基本的[9],及FCCS [10课程,学员在人体模型上学习插管,另外还有一位教授在手术室、急诊和重症监护病房培训研究生和MBBS学生。

相应的作者

对应到Swagata Tripathy

道德声明

伦理批准并同意参与{24}

机构伦理委员会于2019年7月15日批准了布巴内斯瓦尔AIIMS的研究。

发表同意{32}

参与者知情同意书(picf)

这个研究参与者标识号 : _______________________

论文题目:

在直接喉镜检查时,是否有一个最佳的放置气管内导管的位置?随机对照试验

首席研究员姓名:Manisha Sahoo博士

信息表的内容日期为........我已以我能理解的语言仔细阅读/详细向我解释,我已完全理解其中的内容。我确认我曾有机会提问。

有关研究的性质、目的、潜在风险/益处、预期研究持续时间及其他相关细节已向本人详细解释。我明白我的参加是自愿的,我可以在任何时候自由退出,不提供任何理由,不影响我的医疗服务或法律权利。

我知道,从我参与这项研究中收集的关于我的信息和我的任何医疗记录的部分可以由来自布巴内斯瓦尔的AIIMS的负责人查看。我允许这些人查看我的记录。

本人同意参加上述研究。

--------------------------------------------- 日期:

(签名/左手拇指印)

参与者的名字 : ____________________________________

儿子/女儿/配偶 : _________________________________

完整的邮寄地址 : ____________________________________

兹证明上述同意是在本人在场的情况下取得的。

________________________________________________________

项目负责人签字日期:地点:

1)证人- 1 2)证人- 2

------------------------------ --------------------------------

签名的签名

名称:名称:

地址:地址:

利益竞争{28}

作者宣称他们之间没有利益冲突。

额外的信息

出版商的注意

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权利和权限

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引用本文

Sahoo, M., Tripathy, S. & Mishra, N.在全麻手术患者直接喉镜检查时,是否有一个最佳的放置气管内管的位置?随机对照试验方案。试用22, 684(2021)。https://doi.org/10.1186/s13063-021-05635-5

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关键字

  • 直接喉镜检查
  • 插管困难评分
  • 气管插管术
  • 持管部位
  • 转矩
  • 该插管了
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