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电针治疗背部手术失败综合征的疗效:一项随机对照试验研究方案

摘要

背景

背部手术后持续的疼痛被称为背部手术失败综合症,这仍然是一个主要的治疗挑战。本研究旨在评价电针治疗FBSS患者腰痛的有效性和安全性。

方法/设计

这是一项随机、单盲、单点、安慰剂对照试验。144名符合条件的FBSS患者将被随机分配到电针、手针或假针组,比例为1:1:1。每组每周接受2次治疗,持续12周。主要结果将是基于11点数字评分量表(NRS)的下腰痛强度。次要结果包括Oswestry残疾指数(ODI)问卷、Beck抑郁量表- ii (BDI-II)、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)和镇痛药物消耗量。所有临床结果将在基线、治疗阶段(8周和12周)以及16周、24周和36周随访时收集。所有数据将根据意向治疗原则进行分析,试验期间将评估不良事件。

讨论

这项初步随机对照试验将评估电针治疗失败的背部手术综合征的疗效。结果将决定电针是否能有效缓解腰痛,并改善背部手术失败综合征患者的生活质量。

试验注册

中国临床试验注册中心CHICTR2000004144.于2020年11月22日注册

同行评审报告

背景

“失败的背部手术综合征”(FBSS)的特征是持续或复发的背部和/或辐射性腿痛,即使在解剖学上成功的脊柱手术之后[1].尽管在木材外科技术上取得了进步,FBSS的发病率仍被报道在10 - 40%之间[2].FBSS后的慢性疼痛总是会干扰身体、情感和社会生活的组成部分,给社会造成相当大的经济负担[3.].

由于复杂的病因和混合的神经痛和伤害性疼痛成分,很少有针对FBSS的管理指南[456].一般而言,无结构性缺陷的FBSS通常采用保守治疗,包括口服药物、神经阻滞、脉冲射频和物理治疗[78].保守治疗效果不佳的FBSS患者常采用脊髓刺激(SCS)治疗[9]然而,SCS需要植入永久性脉冲发生器,植入材料昂贵,不适合所有医疗条件和患者。因此,寻找FBSS的最佳治疗方法,作为一种有效、不复杂、无创性的治疗方法一直是人们所期望的。

针灸是一种起源于中国的治疗干预疗法,将薄金属针穿过皮肤的特定部位来治疗疾病[10].近年来,针灸已成为一种综合治疗疼痛的方法,因为其耐受性好,副作用风险小[11].大量的系统综述调查了针灸对慢性腰痛的治疗作用[1213]据报道,针刺镇痛作用的机制涉及内源性疼痛控制系统、脑可塑性和非特异性效应[14].

电针(EA)是电针刺激的应用。多项研究表明EA比手工针刺镇痛更快更强[1516].此外,循证结果也显示EA治疗神经性疼痛优于高频经皮神经电刺激(TENS)或假针刺[17].然而,EA或针刺对FBSS的疗效尚未有专门报道。因此,我们设计了这个严格的高质量的随机对照试验,为电针治疗FBSS的有效性提供有效的证据,与手工针刺和假针刺治疗相比。

方法

研究设计与设置

这是一项患者和评估者随机、安慰剂对照的临床试验,将在上海市中医院进行。合格的FBSS参与者将被随机分配(1:1:1),在12周的治疗期和6个月的随访期内接受24次电针(EA)、手工针灸(MA)或假针灸(SA)。该研究将遵循综合报告试验标准(CONSORT)的建议[18],协议按照标准协议项目(SPIRIT)进行报告(附加文件)1).研究过程的流程图如图所示。1

图1
图1

研究程序流程图

招聘和职业道德

招募将在上海市中医院进行。患者将通过患者诊所和医院微信广告招募。本研究已获得上海市中医院伦理委员会批准(编号:2020-SHL-KY-40),在中国临床试验注册中心注册(CHICTR200000444)根据《赫尔辛基宣言》的原则,所有参加者将被优先考虑,并要求在注册前签署知情同意书,并有足够的时间考虑试验所涉及的内容。1

表1入学、干预和评估时间表

入选标准

如果符合以下标准,将招募个人参与研究:

1.18 - 80岁

2.FBSS的初步诊断[19](在本研究中,FBSS定义为在至少一次减压和/或融合手术后腰痛和腿痛持续或复发至少6个月),且不需要进一步手术

3.在0-10数字评分量表(NRS)中,平均腰痛评分≥6分

4.在筛查前至少2周服用稳定剂量的止痛药物,并愿意在研究期间减少止痛药物剂量

5.没有证据表明保守治疗(包括但不限于物理治疗、针灸、运动、药物治疗和卧床)不能显著改善

6.除针灸治疗外,愿意禁止任何可能影响试验结果的治疗

7.有能力理解研究方案,并自愿写知情同意书参与

排除标准

有下列任何一项条件的个人将被排除在外:

1.可能引起脊柱疼痛的特殊严重疾病(如恶性肿瘤、椎体骨折、脊柱感染、炎症性脊柱炎、马尾综合征)

2.持续的剧烈疼痛(10 / 10 NRS),没有波动

3.不适合针灸或有针灸相关安全并发症风险(如出血性疾病、正在接受抗凝治疗的患者、有感染风险的严重糖尿病、严重的心血管或肾脏疾病、针灸部位的皮肤损伤)

4.可能影响治疗效果或结果解释的医疗条件(例如,糖尿病神经病变、癫痫、痴呆、精神病)

5.在研究期间怀孕或计划怀孕

6.参加另一项临床研究可能会混淆数据

7.未解决的次要利益问题(例如,未决诉讼)

随机化和分配隐藏

随机序列将由未参与SPSS 23.0软件研究后期统计工作的统计员(齐张)通过计算机生成,使用块大小为3或6的块随机。独立研究人员将准备密封信封,以确保分配顺序的隐蔽性。符合条件的FBSS患者将以1:1:1的比例随机分配到EA、MA或SA组。只有进行治疗的针灸师才知道治疗时的分组情况。

基础垫层

虽然让针灸师对治疗分配视而不见是不现实的,但所有的参与者、结果评估者和统计学家都将受到蒙蔽。为了成功盲视,将使用实用的安慰剂针和假针灸设计,所有研究人员将在试验开始前接受培训。

从业人员资格

只有具有至少3年针灸经验的持证针灸师才能进行治疗。在研究开始前,所有的针灸师都将接受标准化操作程序的指导,例如穴位的位置和针刺的深度。

干预措施

该干预将应用于三组符合条件的FBSS患者,为期30分钟,共24个疗程,超过12周(每周2个疗程)。在治疗过程中,将每个患者置于单独的安静空间,俯卧,接受电针、手针、假针三种治疗方式之一。所有的针灸程序将遵循针灸对照试验干预报告标准(STRICTA) [亚博ag出账秒到20.].治疗FBSS的穴位位置如图所示。2.为了提高参与者的依从性,参与者将免费接受治疗,并在最后一次随访评估后获得财政补贴(200元)。

图2
figure2

FBSS的穴位定位

电针刺激组

治疗将使用一次性消毒钢针(尺寸,0.35mm × 75mm;无锡佳健医疗器械有限公司,无锡,中国)。患者接受双侧夹脊穴(EX-B2)针灸。L3,位于第三腰椎棘突下缘外侧0.5寸[≈10mm])、夹脊(EX-B2。L4,位于第四腰椎棘突下缘外侧0.5寸[≈10mm],夹脊(EXB2)。L5,位于第五腰椎棘突下缘外侧0.5寸[≈10mm]。所有穴位均根据文献选取[2122]和我们的临床经验,位于参照世界卫生组织标准针灸地点。皮肤消毒后,将针灸针垂直插入所有选定的穴位,深度40 - 60mm。达到针刺感后[23],电刺激器(华谊BT701-1B;上海华谊医疗器械厂,中国上海)将连接两对针(EX-B2)。L3 - EX-B2。L5双侧),以提供频率为20hz、2mA的连续波型脉冲。所有针在取出前将保留30分钟。

手工针灸组

手针组的患者将进行与电针组类似的程序,只是电气设备不输出电流。假电刺激技术将使用的针连接功能电刺激器通过断线。

假针刺组

在假针灸组中,将使用假针灸设备Streitberger安慰剂针[24].穴位、电极放置及其他治疗设置与假电针组相同,但无针刺感。

止痛药使用方案

入选患者将被允许在研究治疗期间按要求口服塞来昔布胶囊(辉瑞制药有限公司,纽约州,美国),最大剂量为400 mg/天。镇痛药消耗量将作为研究数据记录。

允许和禁止伴随治疗

在治疗和随访期间,参与者将不允许进行任何疼痛控制干预,包括但不限于其他疼痛块、药物、手术和物理治疗。但是,一般的轻练习是允许的。研究人员将建议参与者避免其他治疗,并在每个评估时间点再次强调。一旦个人使用了其他共同干预措施,这些信息应报告给调查人员并记录下来进行分析。

评价

资格在最初的筛选访问期间进行评估。所有候选人均获得同意,然后进行人口统计学数据(年龄、性别、体重、身高、体重指数)、疼痛持续时间(月)、病史和手术史、体格检查、手术节段水平和影像学检查。

结果

主要结果将是下背部疼痛强度。次要结果将是功能障碍、抑郁症状、睡眠质量和止痛剂消耗。所有结果数据均在基线、治疗阶段(8周和12周)以及16周、24周和36周随访时收集。

主要结果测量

主要的结果测量是使用11点数字评分量表(NRS)评估下背部疼痛强度[9].在评估前三天,患者将每天两次记录他们的腰痛。每次评估的疼痛强度是根据该期间可用的平均NRS计算的。

二次测量结果

功能性残疾

Oswestry残疾指数(ODI)问卷将用于评估FBSS导致的功能残疾。本问卷由10个项目组成,各有6个回答类别。每一项得分从0到5,转换为0到100的规模,得分0到20有最小的障碍,21到40有中度残疾,41 - 60严重残疾,61年到80年是受损,81年到100年的卧床或夸大他们的症状。ODI变化6%被认为具有临床意义[25].

抑郁症状

贝克抑郁量表ii (BDI-II)是一种评估抑郁症严重程度的工具。它包含21个项目,满分为4分,从0到3分,最终得分在0到63分之间,这反映了抑郁症的存在及其严重程度。抑郁评分为最低(<14),轻度(14 - 19),中度(20-28),重度(>28)。受访者被要求根据他们在过去两周的感受来回答这些问题[26].

睡眠质量

采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估fbss相关的睡眠质量障碍。PSQI问卷由19个条目组成,共7个成分得分,每个成分得分范围为0 - 3分,其中3分表示功能障碍最大。>5的总分被认为是睡眠紊乱[27].

镇痛消费

塞来昔布将是唯一可用的止痛药,总用量除以随访时间,以检测每个随访间隔的每日需要量。研究人员还将在试验期间提供免费咨询,并在每次随访间隔期间使用返回的药片,以增加参与者的依从性。

不良事件

针灸临床试验中常见的不良事件(AE)包括皮下血肿、晕厥、持续的针刺后疼痛和针插入部位的过敏[28].在试验过程中出现任何不良影响的患者将被建议联系他们的针灸师。针灸师将立即治疗不良反应,并联系相关研究人员。AEs的所有细节(包括发生时间、症状、症状持续时间)将由研究人员立即在病例报告表(CRFs)和伦理委员会中报告。参与者有权接受任何治疗以缓解不适症状,无论其是否由干预所致。一旦出现AE,上海市中医院伦理委员会将负责决定是否中止试验。在获取和调查不良事件的原因后,将给予参与者相应的免费医疗和适当的经济补偿。

撤军

研究人员将评估那些发现他们的腰痛不能通过针灸缓解(基于NRS评分≥6)或有严重的AEs(严重感染,昏迷,休克)的参与者,以终止研究。此外,参与者可以在任何时候因任何原因停止治疗。所有中断的参与者数据将被视为丢失数据。

数据收集和管理

临床数据将使用打印的CRFs收集,这些CRFs将安全地存储在医院办公室的一个上锁的柜子里。两名独立研究人员将数据输入临床试验管理平台ResMan,检查是否双录入,以确保数据的准确性[29].所有电子数据集将被删除身份和密码保护。纸质文件和电子文件只有经过授权的研究人员才能访问。验证完成后,将数据库锁定并交付统计分析。所有CRFs和同意书的原件将严格保密,并在发表后10年内保存。只有当存在危及生命的紧急事件时,必须知道参与者收到的分配干预是允许的,研究人员可以在密封的信封中揭示分配的细节。一旦发生解盲,应中止试验,研究人员应记录CRF中中止的原因。

监控

该试验将由上海市中医院进行,该医院将负责协调、开发和控制所有项目的质量。为了监测数据,将成立一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB),每月审查试验数据,以确保其准确性和真实性。DSMB的成员都有宣布无利益冲突的角色在这个试验将评估参与者的安全试验过程中,监测研究进展,保证数据的准确性和完整性,并继续提供建议,修改、暂停或终止研究。此外,任何方案的修改都将及时由上海市中医院伦理委员会进行讨论。

样本大小

本试验旨在确定EA组、MA组和SA组在NRS评分方面是否存在差异。样本数目是根据先前的研究计算而得[30.,假设MA组与SA组间NRS均分差为1.5,标准差为2.0。每组需要39名参与者提供90%的能量,双边显著性水平为5%。因此,考虑20%的辍学率,本研究最终将招募144名参与者。

统计分析

统计分析将使用SAS(版本9.4),由完全不了解组分配的独立统计人员执行。所有数据都将根据意向处理原则进行分析,包括从辍学中丢失的数据,这些数据将在最后的评估中被代入收集的数据。对于测量数据,如果数据符合正态分布和方差齐性,则数据值以均数±标准差(医学博士±SD),并采用协方差分析进行组间数据比较。如果数据不符合正态分布,则采用中位数(P25, P75)来描述它和Mann-WhitneyU组间比较采用非参数检验。对于分类数据,可以根据数据结果将数据表示为频率、构成比或比率。当涉及到二分法或无序的多项式数据时X2比较组间的差异时采用检验,而对属于有序多项式值的数据进行分析时采用秩和检验。一个双边P所有统计比较均以< 0.05为显著性。

讨论

由于努力减少对传统止痛剂的依赖,针灸与临床疼痛管理的结合正在迅速扩大。越来越多的证据支持针灸对腰痛、脖子痛、癌症痛等疾病的止痛效果。123132].然而,一项关于EA缓解FBSS症状的随机对照试验(RCT)尚未报道。本试验旨在研究EA治疗FBSS患者的有效性和安全性。我们希望本研究的结果能够为FBSS患者提供一种低风险、有益的非药物治疗方法,为临床实践做出贡献。

虽然与假针灸相比,手针和电针具有明显的治疗效果,但手针和电针的疗效仍存在争议[33].在本研究中,我们将这两种治疗方法分开,因此可以分别评估效果。我们也希望本次试点的RCT结果能够提供相关的证据,从而促进EA作为针刺镇痛治疗FBSS的临床应用。

本研究仍存在一定的局限性和挑战。首先,在治疗分配方面,针灸师是不可能盲目的。第二,由于样本量的原因,本研究可能无法有足够的力量来测试手工针灸和电针的区别。此外,虽然针灸在许多腰椎疾病中被证实有效,但不同病因引起的FBSS可能导致针灸治疗效果的多样性。总之,我们将努力规范研究的任何一步,以获得高研究质量。我们希望本研究的结果能提供可靠的证据,阐明电针治疗FBSS的疗效。

试验状态

协议:1.0版,2020年10月25日。

这项研究于2020年12月31日启动。现在正在招募参与者。参与者招募和数据收集工作预计将于2022年12月底完成。

数据和材料的可用性

本试验的数据将在合理的要求下由通讯作者公开提供。所有数据和方案将在同行评议的国际期刊上发表3年后可用。

缩写

AE:

不良事件

BDI-II:

贝克抑郁Inventory-II

配偶:

综合报告试验标准

EA:

电针刺激

的边后卫:

背部手术失败综合症

评分:

数值评定量表

海外:

得以残疾指数

PSQI:

匹兹堡睡眠质量指数

个随机对照试验:

随机对照试验

山:

针灸

SCS:

脊髓刺激

马:

手动电针刺激

精神:

标准方案项目:介入试验的建议;标准协议项目

一成不变:

针刺对照试验干预报告标准亚博ag出账秒到

十:

经皮神经电刺激

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下载参考

确认

作者要感谢所有的参与者。

资金

本研究由上海市帆船计划项目(No.19YF1445300)、国家自然科学基金项目(no . 82004183)和上海市徐汇区医学研究计划项目(no . SHXH201947)资助。研究资助者不参与研究设计、数据收集、管理、分析、解释或手稿写作出版。

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作者

贡献

LC是主要的研究人员和项目负责人。XPS、HYY、QZ、MLQ是本次研究的构思和设计。DTC、WDQ、JT、TYF、JLG和BCJ建议并参与了试验设计。XPS, HYY, QZ起草了手稿。LC和QZ寻求资金和道德批准。所有作者阅读并批准了最终的手稿。

通讯作者

对应到Minlei邱林晨

道德声明

伦理批准和同意参与

本研究方案已获上海市中医院伦理委员会伦理审批(认证号:2020SHL-KY-40,批准日期:2020年11月4日)。每个参与者应在参加随机对照试验前提供书面知情同意。

同意出版

不适用。

相互竞争的利益

作者声明他们没有相互竞争的利益。

额外的信息

出版商的注意

怎么样下载亚搏施普林格《自然》杂志对已出版的地图和机构附属机构的管辖权要求保持中立。

补充信息

1:额外的文件。

标准方案项目:介入试验推荐(SPIRIT) 2013清单:临床试验方案和相关文件中推荐的项目。

权利和权限

开放获取本文是基于知识共享署名4.0国际许可,允许使用、共享、适应、分布和繁殖在任何媒介或格式,只要你给予适当的信贷原始作者(年代)和来源,提供一个链接到创作共用许可证,并指出如果变化。本文中的图像或其他第三方材料都包含在本文的知识共享许可中,除非在该材料的信用额度中另有说明。如果资料不包括在文章的知识共享许可协议中,并且你的预期用途没有被法律规定允许或超过允许用途,你将需要直接从版权所有者获得许可。如欲查阅本许可证副本,请浏览http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.创作共用及公共领域专用豁免书(http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/)适用于本文提供的数据,除非在数据的信贷额度中另有说明。

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盛旭,岳华,张强。et al。电针治疗背部手术失败综合征的疗效:一项随机对照试验研究方案。试用22,702(2021)。https://doi.org/10.1186/s13063-021-05652-4

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关键字

  • 背部手术失败综合症
  • 电针刺激
  • 手动针灸
  • 针灸
  • 临床试验