护士主导的过渡性烧伤康复计划(4Cs-TBuRP)对成年烧伤幸存者的影响:一项随机对照试验方案

背景

由于专业支持有限，从烧伤病房到家庭/社区的过渡可能会很混乱。一些成年烧伤幸存者可能面临各种各样的问题，导致在出院后早期获得专业帮助的机会有限，结果不佳。在此基础上，一个由护士主导的过渡性烧伤康复计划已经制定，目前的试验旨在确定其效果并探索实施过程。

方法

本研究将采用单中心、双臂随机对照试验和工艺评价阶段。在研究期间，所有年龄≥18岁、烧伤面积≥10%的成年烧伤幸存者将接受至少72小时的筛查，以确定是否有资格出院。样本量为150人，将被随机分组到治疗组(接受护士主导的过渡护理计划和常规出院后服务)和对照组(接受常规出院后服务)。由护士主导的过渡护理方案包括出院前和随访阶段，并提供持续8周的一揽子整体干预措施。数据收集有三个时间线:基线、干预后立即和干预后4周。

讨论

这项研究的结果可能会为出院后护理的发展和组织提供信息，并肯定了为烧伤幸存者及其家人提供持续综合家庭护理的必要性

试验注册

ClinicalTrials.govNCT04517721．注册于2020年8月20日

烧伤是最具破坏性的伤害形式之一，主要影响皮肤。1］．根据损伤的程度，烧伤患者可能需要紧急护理以解决生理变化。随着急救/急性期护理的进展，同时进行的康复可以促进康复[2，3.，4］．康复治疗可透过改善功能能力、增强心理健康、促进早日重返工作/学校及改善生活质素，将烧伤的不良后果减至最低[5］．随着康复的进行，烧伤患者能够尽可能地获得一定程度的损伤前能力[6，7]并且能够在康复过程中做自己想做的事情[8，9］．

在烧伤幸存者的恢复轨迹上，先前的研究发现，出院后可能会经历最大的身体和心理社会衰退[10，11，12］．出院后，可能会立即出现对疼痛、焦虑和重返工作/融入社区的不确定性的担忧[13，14］．出院后2-3个月，烧伤幸存者可能会经历抑郁/焦虑水平的增加，与愈合伤口相关的瘙痒，疼痛，睡眠差，疤痕，以及身体功能/表现困难，在缺乏与他们的需求相称的康复支持的情况下导致生活质量差[13，15，16］．出院后6-12个月，烧伤幸存者可能会经历进一步的痛苦，表现为抑郁症、睡眠障碍、身体形象担忧和创伤后应激障碍[16，17，18］．综上所述，这些可能表明，从出院前到出院后早期阶段的过渡时期是一个脆弱的阶段，可能会影响长期的恢复结果[14］．

尽管出院后出现了各种各样的需求，但在烧伤患者从医院到家庭/社区的中转过程中，沟通往往有限，缺乏协调和持续的专业支持[13，14，19］．家庭护理和支持可能会变得混乱，通常获得专业支持的途径有限。由于长途旅行和相关费用，一些烧伤幸存者可能也不会返回医院进行后续护理。因此，非常需要在家庭/社区建立全面的后续护理系统，以促进烧伤幸存者的康复[20.］．值得一提的是，家庭/社区已被确定为实施烧伤康复计划的合适地点，这可以提高患者的治疗效果，特别是如果该计划是结构化的，并对烧伤幸存者进行积极的随访[21］．

在中国大陆部分省份，烧伤康复的概念较新[22]，直到最近几年，烧伤患者的康复才被认为是中国烧伤护理体系的一个组成部分[23］．在有条件的情况下，我们发现仍存在重大挑战，包括缺乏医院支援及没有标准化的康复指引、从业员缺乏康复知识、人力资源短缺、经费有限，以及烧伤病人的经济负担[24］．康复方案(如有)通常主要侧重于受伤的身体方面，这就为从烧伤中恢复的患者的心理社会问题留下了有限的空间[25］．因此，烧伤患者在住院时可能得不到充分的康复护理，出院后的支持也有限，这对他们的康复过程产生了不利影响。因此，为了弥补出院前和出院后早期的差距，以改善患者的治疗结果，护士主导的过渡烧伤康复计划(4Cs-TBuRP)已根据医学研究理事会(MRC)框架制定[26)(见图。1这是支撑干预的暂定逻辑模型)。

通过广泛的文献综述来制定干预措施[27，28，29]、探索性研究和专家咨询。当前阶段试图与现有的护理标准相比较，评估该方案的有效性。干预中的4c代表了全面性、协调性、协作性和连续性，这些已被证明是在慢性病患者中测试的基本过渡护理要素[30.，31，32］．4c强调了烧伤幸存者在整个康复过程中需要持续的整体护理。我们想知道，由护士主导、多学科支持的过渡性康复计划能否在出院后的前12周内改善烧伤患者的生活质量(主要结局)。作为次要结果，我们将调查对心理功能、睡眠模式、瘙痒、疼痛和身体角色功能的影响。本研究方案根据SPIRIT 2013指南完成[33］．

该试验将探讨由护士主导的成人烧伤幸存者过渡康复计划的效果和实施过程。我们试图评估由护士主导的过渡康复计划对成年烧伤幸存者的以下结果的影响:

1. 1.

   生活质量(主要结果)

2. 2.

   心理功能

3. 3.

   睡眠模式

4. 4.

   发痒

5. 5.

   疼痛

6. 6.

   物理角色功能/表现

本研究的第二个目标是审查过渡时期康复方案执行过程中所涉及的过程和遇到的问题。

该试验为双臂(干预组和对照组)，单中心随机对照试验，分配比例为1:1，并为后续过程评估阶段。我们将首先进行可行性试点阶段，然后进行全面试点。零假设是干预组和对照组之间的结果没有差异。另一种假设是，接受护士主导的护理方案的参与者与接受现有标准护理的参与者之间将存在统计上的显著差异。

后续过程评价阶段将采用多种方法(定性和定量方法)来检查实施过程中的过程和问题[34］．在过程评估阶段将考虑12项过程措施，涵盖招募、后续行动、干预措施交付和数据收集等领域(见表)1)．定性方面将从成人烧伤幸存者和护理病例管理人员的角度捕捉实施过程中的变化和干预经验。定量链将提供对招聘、随访和坚持率等关键过程变量的洞察。表中提供了关于过程评价阶段(过程度量、变量、方法和参与者)的详细信息1．

研究背景

本单中心试验将在中华人民共和国兰州甘肃省立医院进行。医院是一所集医疗、教学、科研、预防为一体的综合性三级甲等医院。该设施建于1950年，位于中国西北部。医院目前共有3370张病床，涵盖各种医疗和外科专业，并设有门诊设施。

合格标准

所有在研究地点接受烧伤护理服务的烧伤幸存者将在研究期间接受资格筛选。经烧伤外科医生/烧伤护理护士评估，年龄≥18岁，烧伤面积≥10% TBSA的成年烧伤幸存者(无论烧伤深度)，无确诊的精神疾病，肾衰竭或糖尿病，电话可达，微信将被考虑纳入。无法沟通或参加其他康复试验的成年烧伤幸存者将被排除在外。在第12周之前退出控制或干预且不打算继续参与的参与者将被确定为退出。后续过程评估阶段的参与者将从试验的两个阶段招募。干预将主要由两名烧伤护理护士提供和协调，并转介到多学科烧伤团队的其他成员，该团队包括烧伤外科医生、康复医学专家和社会工作者/心理学家，他们在研究地点参与护理烧伤患者。这些被招募来提供干预的烧伤护理护士将在研究地点的烧伤病房至少有4年的工作经验，必须完成强制性培训计划，其中包括烧伤患者综合过渡护理计划的理论和实践内容(共18小时)，并在参与研究之前通过能力测试。在同一单位工作的其他护士为所有病人提供常规护理，不参与干预。由于在该单位工作的大多数护士不参与干预病例，污染的风险是最小的。

强制性培训方案的目标是使烧伤护理护士能够掌握过渡护理的概念;*使用奥马哈系统评估、管理和监测烧伤患者的过渡需求，并在适用时进行转诊，并展示烧伤康复能力(全面的疤痕、瘙痒和疼痛管理;心理护理;芳香疗法;锻炼和夹板;监测营养和水合作用;以及预防感染)。见表2有关培训计划的详情。

干预

符合条件的参与者将被随机分配到治疗组或对照组。对照组的参与者将继续使用由医院现有服务组成的优化常规，以及由训练有素的学生护士进行的两次社交访问。除医院现有服务外，治疗组的参与者还将接受护士主导的过渡烧伤康复计划(4Cs-TBuRP)。4Cs-TBRP分为两个阶段:

• 第1阶段(出院计划/准备):该阶段将在出院前至少72小时进行。在奥马哈体系的指导下，指定的烧伤护理护士将根据覆盖环境、生理、社会心理和健康相关行为领域的护理计划对患者进行全面评估[35］．现有的一整套干预措施基于已确定的需要，包括环境(改善住宅内卫生和环境卫生的健康教育)、生理(疼痛管理、瘙痒管理、全面疤痕管理、活动范围、热敏感管理、皮肤护理、营养评估/支持、感染预防和控制措施)、心理社会(社交技能培训、咨询护理、健康教育、积极的强化、精神护理、冥想和音乐治疗)，以及与健康有关的行为(改善睡眠/休息的策略、物理治疗和日常生活活动的参与)。见表3.以了解基于TIDieR检查表提出的一系列干预措施的详细信息。

• 第二阶段(随访阶段):该阶段包括2个结构化微信远程医疗，6个结构化电话随访和日间患者/家庭发起的电话服务，为期8周。与出院计划阶段一样，护理计划和干预以奥马哈系统为指导，为期8周。根据确定的需要/领域提供的一整套干预措施包括环境(改善住宅内环境卫生和环境卫生的健康教育)、生理(疼痛管理、瘙痒管理、全面疤痕管理、活动范围、热敏感管理、皮肤护理、营养评估/支持、感染预防和控制措施)、心理社会(社会技能培训、咨询护理、健康教育、积极的强化、精神护理、冥想、音乐疗法和芳香疗法)以及与健康有关的行为(改善睡眠/休息的策略、物理疗法和参与日常生活活动)。如需要转介服务，申请人须填妥转介表格。如果成年烧伤幸存者有问题，最好由护士面对面解决(例如:协助伤口护理或加强疤痕管理教育)，将进行家访。见表3.以了解基于TIDieR检查表提出的一系列干预措施的详细信息。

提高干预依从性/保真度的策略

通过使用Bellg等人提供的指导方针，本研究将确保保真度。[36它包括:(1)确保每个条件下所有参与者的干预剂量相同，(2)标准化干预训练，(3)监测干预交付，(4)评估参与者对所提供信息的理解，以及(5)确保参与者使用干预中传授的技能。在随访期间，每周还将通过微信或电话向参与者发出依从性提醒。烧伤护理护士将记录每个参与者的接触日期和时间，转诊给专家，以及干预部分的表现。所有的通话都将被记录，微信信息/图片将由团队每月审查一次。此外，每个参与者的护理计划表将由研究和临床团队通过每两个月举行一次的病例会议来审查，以讨论与研究方案相关的评估、管理和评估。鼓励病例管理护士保持临床日记，并对其进行审查。

研究结果

主要的结果

生活品质生活质量(定义为成年烧伤幸存者对其健康状况和福祉的感知)是试验的主要结果，将在干预结束后8周(T1)和干预后4周(T2)在基线(T0)进行评估。使用中文版烧伤特定健康量表简表和EQ-5D-5L对结果进行客观评估。BSHS是专门为烧伤患者设计的结果量表。它包括四个方面:生理、心理、社会关系和与生物心理社会模型一致的一般健康状况。最近的一项综述表明，一般量表比燃烧后一个月的BSHS-B结构域更敏感[37］．因此，由于该研究将覆盖患者出院后3个月的时间，因此BSHS-B和EQ-5D将在研究中用于衡量生活质量。BSHS-B包括40个问题，9个子量表和3个领域(身体，心理和社会)。据报道，整个仪器的内部一致性α= 0.94，重测信度，表明类内相关系数(ICC)范围为0.81 ~ 0.96，总分为0.93 [38］．中文版有38个项目，Cronbach alpha报告为0.97，分半信度为0.98 [39］．EQ-5D-5L是评估生活质量的通用工具。该工具有五个维度:流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个层次:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。EQ-5D-5L是3级系统(EQ-5D-3L)的有效扩展，该系统被发现具有改进的测量性能，降低了天花板效应，增强了判别能力，并建立了收敛性和已知群有效性[40］．

二次结果

次要结果的评估也将在基线T0(纳入研究)开始，在干预完成后8周(T1)和干预后4周(T2):

心理功能:将采用中文版医院焦虑抑郁量表(HADS)评估心理功能(焦虑和抑郁)。其一的有被设计为在医疗环境中筛查焦虑和抑郁症状的工具，并已被充分证明可用于医疗环境的可靠心理测量特性[41，42，43]，通常用于烧伤护理机构筛查焦虑和抑郁[44］．

改善睡眠模式:中国版匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)将用于评估睡眠改善。它包括19个项目，总分从0到21。PSQI分数越高，睡眠质量越差。45］．一般来说，PSQI得分大于5被认为睡眠质量较差[45］．

疼痛:中国版本的疼痛简要量表将用于评估参与者的疼痛。它有15个项目，其中11个项目有数字评分量表，关于疼痛的体验，严重疼痛的区域，疼痛的存在，前一天的最小疼痛和最大疼痛，当前疼痛水平，镇痛和镇痛，以及疼痛对患者功能的干扰[46］．

痒:中国版视觉模拟量表(VAS)将用于评估参与者的结果。据观察，VAS的类内相关系数为0.88 [47］．

物理角色功能/性能:我们将使用中文版的臂肩手残疾症状量表(DASH)来评估这一结果[48］．DASH工具是一份包含30个项目的问卷，要求患者在李克特五分制量表上对前一周的症状和身体功能进行评分。DASH的可靠性极好(类内相关系数为0.97,Cronbach 's alpha为0.97)[48］．

疤痕:本研究将使用温哥华疤痕量表(VSS)来评估这一结果。VSS是一种经过验证的主观工具，用于评估疤痕的血管、色素沉着、柔韧性和高度[49］．该工具仍然是烧伤护理研究中用于评估瘢痕的主要工具[49］．总分从0到13分，得分越低，疤痕越好。

参与者的时间表

研究地点的所有烧伤幸存者都将接受资格筛选。从烧伤病房出院72小时后开始登记参加研究。基线数据收集，包括一系列结果测量和人口统计数据。治疗组的干预开始于护理方案的出院前部分。每周随访将由病例经理护士进行。第二阶段的数据收集将在干预后8周完成。在第二个数据收集阶段后4周获得随访数据(见图2)。2)．

抽样和样本量估计

受试者包括烧伤科烧伤面积≥10% TBSA的成年烧伤幸存者。招募后，采用盲法随机分为对照组或治疗组(比例为1:1)。在项目的试点阶段，将使用Whitehead、Julius、Cooper和Campbell建议的试点可行性样本量规则[50］．该规则规定，每组总样本量为25名参与者。考虑到烧伤护理文献中报道的20%的损耗率，这意味着两支手臂都将增加5名参与者，每支手臂总共增加30名参与者(总共= 60名参与者)。

对于主要试验，在95%置信水平、90%统计力和中等效应量下，基于主要结局指标(烧伤特定健康量表)的样本量计算将产生每组总共38名参与者[51，52，53］．考虑到20%的流失率，最终的样本量将是每组45名参与者(总共= 90名参与者)。整个研究总共招募了150名参与者。后续流程评估阶段，我们将方便地招募最多15名[15]参与者，同时在数据饱和原则的指导下，以及烧伤护理护士提供干预以完成定性链。数据饱和度将在没有新数据出现时确定。定量部分将包括对招聘、入学和后续记录的审查。

招聘

研究地点的研究护士将根据上述纳入和排除标准确定潜在受试者的入选资格。所有参与者将由一名注册护士(RN-1)登记/招募，该护士将不参与干预措施的实施或结果评估(见图)。3.)．RN-1将每天跟进患者的病例记录，以确定是否有成年烧伤幸存者有待出院状态。如果注意到有待出院，RN-1将检查成年烧伤幸存者是否符合纳入标准;如果是，将邀请患者参与。研究的详情将会公布，资料页亦会适时解释。之后，RN-1将确保成年烧伤幸存者签署或打印两份同意书(包括结果评估和过程评估阶段)，然后将其转发给研究助理(RA)，后者将完成基线评估。一名不参与临床服务、对潜在受试者不了解的研究团队成员(RTM)将从这一阶段接手，继续进行随机化和分配工作。分配到干预组的受试者将被转介到病例经理护士处开始干预。参与者退出干预后，将与他们联系并邀请他们参与过程评估阶段。

序列生成、随机化和分配

提供书面知情同意的合格参与者将按1:1的比例随机分配到两个试验组中的一个。将使用研究随机发生器生成包含75组数字的预先阻塞随机列表，并保存在密封的信封中。一旦收到同意书，RTM将依次打开装有编号分配的纸张的密封信封并展开。所写的数字指定了成年烧伤幸存者将被分配到的小组。分配序列将对RN-1和研究助理(RA)隐藏，以最大限度地减少研究中的偏差。

实现

研究小组将在甘肃省医院烧伤科面对面招募参与者。博士生将生成阻塞的随机列表，并将其转发给现场经理，然后将每个列表放入信封中并密封。这些信息将被传递给研究随机化的团队成员。

基础垫层

招募后，任何可能向盲审员表明参与者被分配到哪个组的识别材料将被删除。参与者不会对他们被分配到的小组视而不见。此外，也不可能蒙蔽干预人员，即烧伤护理护士，他们只对治疗组的参与者进行干预。

数据收集方法和管理

所有结果将在基线时评估(T0);那是在病人被招募之后。干预完成后，将进行第二阶段的数据收集(T1);这是在第八周。数据收集的第三阶段(T2)是干预后4周的随访阶段。数据收集将以填写问卷的形式进行。数据收集过程将由三名研究助理进行，他们将不知道参与者的群体。研究助理已完成一个10小时的培训课程，内容包括将使用的结果衡量标准。培训结束后，他们进行了角色扮演，使研究团队能够确定评分者之间的信度/百分比与以下结果的一致性:烧伤特定健康量表b(87.7%)、EQ-5D-5L(100%)、HADS(92.5%)、PSQI(86.7%)、DASH(84.4%)、VAS(100%)、BPI(100%)和VSS(100%)。所有定量数据将输入并存储在SPSS Version 25 (SPSS，一家IBM公司，芝加哥，伊利诺伊州，美国)。 All hard copies of documents relating to the study will be stored under lock and key only accessible to designated research team member.

对于后续过程评估阶段(定性链)，在干预期结束后，将使用访谈指南进行面对面的半结构化访谈来收集数据。访谈指南的主题将基于表中强调的过程评估组件1．所有面试过程将被录音并逐字记录在Trint自动转录软件中。访谈记录将导出到QSR, NVivo版本10将用于管理数据。所有与研究相关的软文件将保存在密码保护的计算机中，只有首席研究员和博士生研究员可以访问。纸质档案将被妥善保管。在定量阶段，我们将审查招聘、入学和后续记录。

统计方法与分析

数据分析计划将通过数据录入和清理、缺失数据管理和统计分析进行。所有定量数据将被编码并输入到SPSS版本25 (SPSS，一家IBM公司，芝加哥，伊利诺伊州，美国)。数据将通过随机搜索和频率计数进行目视检查，以确定其完整性。人口学和临床特征将使用卡方检验(正态分布数据)或曼-惠特尼检验进行比较U测试(非正态分布的数据)。组间差异将采用独立t检验(连续数据)进行评估。根据方案(PP)和意向治疗分析(ITT)将分别对完成整个干预的参与者和被招募参与的参与者进行。纵向数据的方法，如广义估计方程(GEE)将被采用。所有统计检验均以95%置信区间进行。

后续过程评价阶段产生的定性数据将使用内容分析进行分析[54］．所有录音都将使用Trint自动化软件逐字转录并从中文翻译成英文。成绩单将由两名英语流利的母语人士检查其正确性和完整性。最终版本将被导出到NVivo版本10软件中，由两名研究人员进行数据管理和分析，并与研究团队进行持续磋商。分析过程将从重复阅读所有数据开始，以获得沉浸感和整体感。然后，将逐行读取数据，通过首先突出显示文本中似乎捕捉到关键思想的确切单词来形成代码。在此之后，研究人员将通过记录最初的印象来处理每个文本。在编制代码之后，将直接根据文本编制代码的标签。在这一点上，将制定一个初始编码方案。类似的代码将按制定的类别进行分类。 Emergent categories will be used to organize and group codes into clusters [54］．

从定量链中产生的数据将被整理到SPSS Version 25中。我们将使用描述性统计来确定数据的分布。

预计拟议的干预措施将产生最小的不良影响。研究中心在已知的潜在不良反应(如感染)的管理方面存在标准化的方案。与干预相关的不良事件将通过回顾患者记录、参与者自我报告和临床医生进行监测。所有不良事件将向香港理工大学院校检讨委员会报告。

伦理与传播

该研究已获得香港理工大学学术评审委员会的伦理许可(HSEARS20200730001)。此外，该研究已在试验注册中心进行前瞻性注册，目前在公共领域可用(NCT04517721)。在试验进行期间，将通知IRB和试验登记处可能发生的任何修改。参与试验后直接影响参与者的方案修改将通过研究团队成员直接告知参与者。在完成招募程序前，将获得参与者的同意。所有研究所得的资料将由获授权人员妥善保管。在整个研究过程中，将确保保密和匿名。该研究产生的数据将仅供研究和临床团队访问。这项研究的方案是公开的。如有合理要求，我们将提供更多详细信息。 Statistical codes for analysis will be published with the final publication of the trial results when completed. De-identified participant-level data may be made available upon reasonable request, after reviewing the request by the study team and the local institution. Trial auditing will be conducted every six weeks by the research and clinical team to ensure adherence/compliance to the protocol. The investigators plan to disseminate the trial results via publication in peer reviewed journals and at conferences. All research and clinical team members meeting authorship criteria will have final authority over manuscript content. The study protocol, if published, will be available in public domain. However, participant-level dataset will be maintained by the research/team which can be made available on reasonable request.

辅助和试验后护理

这并不适用。由于干预的性质，本试验没有考虑试验后护理的具体规定。所有伤害和不良事件(AE)将得到妥善处理，如果参与者因参与研究而需要任何医疗保健，他们将被转介到相应的转诊服务。

烧伤后的恢复是一个复杂的过程，具有不同的生物、心理和环境需求，与这些需求相适应的康复支持对于确保烧伤幸存者的最佳恢复非常重要[55］．最近的研究将烧伤后的恢复过程比作患有慢性疾病，这表明需要一个灵活但有结构和持续的后续计划来支持烧伤幸存者及其家人[56，57］．从烧伤科到家庭/社区的过渡往往很混乱，烧伤幸存者及其家人获得的专业支持有限[57，58］．在出院后早期缺乏持续和全面的支持会对患者的预后产生不利影响，从而造成严重的差距。

康复的概念在中国内地大部分地区仍处于发展阶段[4，24，59，60］．慢性疾病负担不断加重，加上人口老化，中国内地用于烧伤康复的资源进一步有限[60］．中国大陆以往的研究强调了对烧伤的医疗管理的重视，而对综合康复支持的关注有限[4，24］．因此，可能存在为烧伤幸存者提供全面康复支持的服务缺口。满足这一需求需要多学科的努力，以确保烧伤幸存者及其家属以持续和协调的方式获得与其需求相称的专业支持。由护士领导的过渡性烧伤康复计划(4Cs-TBuRP)将增加有关组织和实施成年烧伤幸存者及其家属专业支持以及加强研究医院出院后护理的新知识。该计划将烧伤护理护士的职能扩展到协调护理和提供高级烧伤护理支持(如在家庭环境中进行疤痕管理)的高级角色。此外，后续过程评估阶段将提供对实施过程的洞察，以了解促进或阻碍干预措施交付的上下文因素。通过结合定量和定性数据，我们将获得更大的解释力，超越“它有用吗?”到“什么有用，对谁有用?”“根据过去的试验，这项研究的预期局限性可能是辍学率。可能的减员偏差将通过检查干预组和对照组的退出程度和原因来解决。

总之，4Cs-TBuRP提供了一个机会，在出院后积极跟踪烧伤幸存者及其家人，并在家庭环境中提供专业支持。这是为了响应全球对烧伤幸存者出院后继续康复护理的需求[14］．远程医疗部分反映了医疗保健性质的变化，特别是在世界仍在经历冠状病毒大流行的情况下，这意味着烧伤幸存者将继续在远处获得专业支持，突出了4Cs-TBuRP的潜在好处[61，62］．

不适用

作者想要感谢研究现场的工作人员、参与者以及参与研究的他们的家人所提供的持续支持。

试验状态

招聘预计于2020年11月开始，预计完成日期为2022年12月。

协议版本

第2号议定书修正案。修订01(17/08/2020):正确使用标题大小写格式，删除所有文本引用，更改研究类型，并报告所有结果测量的最高和最低分数。

审判赞助商

香港理工大学

担保人的角色

试验发起者在本研究的设计中没有任何角色，在其执行、分析、数据解释或提交结果的决定中也没有任何角色。

虽然这项研究并没有特别拨款，但作者非常感谢香港理工大学提供资源进行这项研究。

作者及隶属关系

1. 香港理工大学护理学院，中国香港特别行政区

   Jonathan Bayuo & Frances Kam yue Wong

2. 兰州大学护理学院循证护理中心，兰州

   Loretta Yuet Foon Chung

贡献

JB、FKYW和LCYF构想了这项研究;JB写了手稿，并被FKYW、LCYF和JB严格审查。作者们阅读并批准了稿件提交。

相应的作者

对应到Frances Kam yue Wong．

伦理批准并同意参与

本研究已获得香港理工大学伦理认证(HSEARS20200730001)。该试验有望在ClinicalTrials.gov注册表(NCT04517721)。在开始干预前，将获得所有符合条件的参与者的同意。

发表同意书

不适用

相互竞争的利益

作者声明没有利益竞争。

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