在养老院使用角色替代来改善口腔健康(高级):一项研究方案

背景

在护理中心部门提供的牙科服务很差，很少强调预防。新出现的证据表明，使用牙科护理专业人员(牙科治疗师和牙科护士)作为牙医的替代品，有可能改善预防建议、护理的提供和在养老院获得服务的机会。然而，目前缺乏关于如何在养老院成功实施和维持这些干预措施的权威试验的强有力的经验证据。这项研究的目的是确定牙科护理专业人员是否可以降低居住在养老院的有牙齿的老年人(65岁以上)的牙菌斑水平。

方法

该方案描述了一项将在威尔士、北爱尔兰和英格兰的养老院进行的两组随机对照试验。在干预组，牙科治疗师会每六个月到访院舍，评估合资格的院友，并在有需要时为他们治疗。所有治疗均在其执业范围内进行。牙科护士会在首三个月及其后三个月每月到访各院舍，向院友提供建议，以改善日常的预防工作。控制臂将“照常治疗”。

合资格的安老院(n= 40)将按照1:1的比例随机分配(干预组20人，对照组20人)，平均每个家庭招募7名居民，结果估计样本为280人。评估将在基线、6个月和12个月进行，包括牙科检查和生活质量问卷。护理院的工作人员将每周收集居民的口腔健康信息(例如疼痛发作和不定期护理)。主要结果将是对6个月时Silness-Löe斑块指数的平均减少进行二元分类。并行的过程评估将探讨干预措施的可接受性，以及如何将其嵌入标准实践(在另一篇论文中描述)，同时成本效益分析将检查干预措施的潜在长期成本和收益。

讨论

这项试验将为如何在护理院内成功实施和维持牙科护理专业人员主导的干预措施提供证据，以促进获取和预防。

试验注册

ISRCTN16332897．于2021年12月3日注册。

注:本协议中花括号内的数字为SPIRIT检查项编号。项目的顺序已被修改，以对相似的项目进行分组(请参阅https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/spirit-2013-statement-defining-standard-protocol-items-for-clinical-trials/)．

背景和理论基础

口腔健康欠佳，包括龋齿和牙周病，是居住在安老院的长者普遍面临的问题，而这一问题正日益成为一个重大的公共卫生问题[1，2］．在老年人中，75至84岁年龄组中有40%患有龋齿，85岁以上年龄组中有33%患有龋齿，而65岁以上人群中有69%患有牙周病[3.］．养老院居民的口腔健康状况比社区居民差得多。随着依赖性的增加，自理能力下降，过度服用药物导致口干舌燥，饮食含糖过多[4］．所有这些因素都大大增加了居民的疾病负担和未来出现问题的风险。口腔状况影响他们的生活质量、自尊、一般健康和饮食，使潜在的医疗状况恶化[4，5，6，7］．与收入相关的老年人口腔健康不平等也是一个主要问题[8，9］．

尽管有如此高的需求，住宿护理所提供的牙科服务却很差，而且很少重视预防[10，11］．住院治疗很困难，牙科问题的不定期治疗(包括住院治疗)很常见，接生复杂且费用昂贵[12，13］．世界卫生组织(世卫组织)认为，应优先设计适合老年人口的长期护理系统[14]及英国皇家外科学会(RCS) [15]，英国公共卫生署(PHE) [11]及国家临床卓越研究所(NICE NG48) [16都呼吁进行更多高质量的研究。最近，护理质量委员会(CQC)在2019年6月发表的《护理院口腔保健报告》中也强调了护理院缺乏牙科护理的问题[17］．

越来越多的证据显示，牙科护理专业人员可替代牙医，以应付牙科公共卫生未来的挑战。[18，19］．dcp是一个广泛的专业人员，包括牙科治疗师(DTs)和牙科护士(dn)。先前的研究表明，DTs可以识别和筛查龋齿和牙周病，作为一线医护人员是安全的[20.，21，22］．在基层医疗服务中，已测试使用滴滴涕的可行性、效率和成效[21，23，24]，但在护养院环境中进行的很少。新出现的证据表明，在护理院内使用dcp (DTs和dn)有可能改善预防性建议、护理的提供和获得服务的机会[25］．

根据对2010年威尔士牙科护理之家调查数据的回顾性分析，莫纳汉和摩根[26)的结论是，“疗养院的很大一部分需求完全可以由卫生员或治疗师提供”，而且“直接访问的效率提高来自于那些不需要看牙医就可以进行任何护理的个人”。也有人认为DTs可以在护理家庭环境中进行检查[27］．然而，关于如何在护理家庭环境中最好地成功实施和维持DCP干预措施，目前缺乏来自权威试验的强有力的经验证据。

本研究的目的是确定与“常规治疗”(通常由牙医提供的反应性和特别服务)相比，dcp是否可以在6个月的时间内降低住在养老院的有牙齿的老年人(65岁以上)的牙菌斑水平(提高口腔清洁度)，并确定这种效果是否可以持续6个月的随访期。

目标{7}

本研究的目的是:

1. (1）

   在威尔士、北爱尔兰和英格兰进行一项群集随机对照试验(RCT)，以确定与“常规治疗”相比，使用dcp进行角色替代是否可以在6个月的时间内降低住在养老院的有牙齿的老年人的牙菌斑水平(提高口腔清洁度);

2. （2）

   进一步跟踪居民6个月，以确定这种效果是否可持续;

3. （3）

   使用半结构化访谈对试验进行过程评估，以确定以下利益相关者的可接受性、治疗保真度和影响途径(详见平行论文):

   1. (一)

      协助安老院管理人员及员工评估干预措施的可行性及可持续性;

   2. (b)

      居民、亲属和非正式护理人员探讨干预的可接受性;

   3. (c)

      管理者和居民拒绝参与探讨他们的故事;而且

   4. (d)

      护理专员更新护理途径和影响途径;而且

4. （4）

   从国家卫生服务(NHS)的角度进行并行的成本效益分析。

试设计{8}

这是一项基于优势设计的多中心、双臂、聚类随机试验，旨在确定与“常规治疗”相比，dcp是否能在6个月的时间内降低住在养老院的有牙齿的老年人的牙菌斑水平。研究人员将对这些居民进行6个月的跟踪，以确定这种效果是否可持续。安老院(n= 40)将按1:1的比例随机分配(干预组20人，对照组20人)，平均每个养老院招募7名居民，估计样本量为280人。数字1提供了RCT设计的概述。

从NHS的角度进行的成本效益分析将检查干预的潜在长期成本和收益。

在试验过程中，将对关键利益相关者进行半结构化访谈，以探讨干预措施的可接受性和治疗保真度(另一篇论文的主题)。它还将捕捉影响干预的环境因素、维持或增强效果的机制、意想不到的途径和后果以及影响实施的环境因素。半结构化访谈计划将与患者和公众参与(PPI)小组合作制定。录音采访将通过面对面和虚拟技术进行。数据将匿名，完全转录和分析，由研究人员使用专题分析。

学习设置{9}

该试验将在威尔士、北爱尔兰和英格兰(伦敦和英格兰北部)的40家养老院进行。关于养老院招募和随机分配的进一步信息见下面的相关部分。由各地区社区牙科服务聘用的牙科医生及牙科医生负责提供口腔健康干预服务。信用违约互换负责在区域基础上为养老院提供NHS服务。

资格标准{10}

安老院的选择

入选标准

1. (1）

   最少10名65岁或以上的居民。

排除标准

1. （2）

   目前参与的专题(改善安老院长者的口腔健康)[28]， Gwên am Byth [29]或其他口腔健康计划;而且

2. （3）

   专门从事临终关怀或姑息治疗的疗养院。

居民的选择

护理院居民符合以下纳入标准，并有能力提供同意书，便有资格参与:

1. (1）

   65岁及以上;

2. （2）

   有牙齿或部分有牙齿(至少六颗天然牙齿);而且

3. （3）

   全职住院护理机构。

   排除标准:

4. （4）

   只接受临终关怀或姑息治疗的居民。

谁会接受知情同意?{26}

每个研究地点的当地研究团队将获得符合条件的养老院和符合条件的居民的书面知情同意。有兴趣参与RCT的养老院及其居民将获得一份参与者信息表(PIS)和一份知情同意书(ICF)。在告知护理机构及其居民有关研究的情况后，至少48小时将获得书面知情同意书。由于该项目涉及威尔士的一些地点，为了遵守《1993年威尔士语言法案》，相关的PISs和icf将被翻译成威尔士语并以双语提供。

本地研究团队在参与研究时，须完成六项认知障碍测试(6-CIT) [30.以评估他们的认知功能水平。居民将被要求同意进行6-CIT筛查，并将结果反馈给护理院经理，以履行我们的护理职责。

同意参与这项研究的人将遵循2005年《心智能力法案》中规定的指导。除非被正式评估为缺乏行为能力，否则潜在参与者将被认为具有自行同意的能力，在这种情况下，将征求个人顾问(通常是亲属)的意见。如果无法确定个人咨询顾问，则将接触(a)独立于该研究且(b)足够了解参与者并考虑其意见的专业咨询顾问。如果参与者的能力不足被认为是暂时的，在每次与研究人员接触之前，能力将被重新评估。如果参与者口头或非口头表达了他/她对研究评估或干预的反对意见，干预将立即停止。以后将作进一步的尝试;然而，如果参与者继续反对，那么他/她将被退出研究。居民的安全和福祉在任何时候都是最重要的。

关于收集和使用参与者数据和生物标本的额外同意条款

不适用，因为本试验不收集生物标本。

选择比较国的解释

控制将成为常规练习。公共卫生部门的调查结果[10]以及与四个利益相关团体(包括服务使用者、护理人员、第三部门组织和口腔健康专家)开展的优先安排伙伴计划[31]，表明这种做法可能是不同的和特殊的，包括间歇性的居家护理和无人监督的居民很少用牙膏刷牙。

干预描述{11a}

根据TIDieR(干预措施描述和复制模板)指南，报告了以下干预措施的描述[32］．

护士长每6个月到访一次所在地区的安老院，护士长则在前3个月每月到访一次，其后则每3个月到访一次。这种方法建立在现有的Gwên am Byth项目的基础上(该项目尚未经过实证评估)[29］．以这种方式，DTs将主动监督符合资格的牙齿居民的临床管理。专科医生会在其执业范围内，为个别住院病人提供任何简单手术治疗(如有需要，可转介专科医生范围内的牙医)[33］．莫纳汉和摩根[26他们发现，这些管理策略可以解决养老院居民中可能出现的大多数病例。拔牙需要转交给牙医，dtts将采取行动，指示住院医生接受治疗。其他可能需要进一步转诊的临床病例包括假牙、牙冠和牙桥断裂，但考虑到这种情况下姑息治疗的重点，这些不太可能需要进一步干预[34］．

有关主任会根据“改善口腔健康”的原则，向居民提供建议，以改善日常的预防工作[35］．这将包括以下内容:

• 每3个月专业使用规定的氟化物(2.2% NaF清漆)

• 含氟化物5000ppm的牙膏，按处方使用

• 口腔卫生建议;而且

• Eatwell指南的建议[36］．

护理院主任的到访将在护理院经理和员工中倡导口腔健康方面发挥重要作用。复杂干预的这一要素与由牙科医生进行的6个月牙科需求临床管理一样重要。正如Brocklehurst等人所强调的那样。[37]，“越来越多的人支持在实施过程中使用变革动因”。临床或非临床工作人员作为变革推动者，以促进复杂干预措施的制定，这越来越被认为是关键[38，39，40］．为促进这一过程，培训材料将使用全威尔士牙科护理专业学院平台提供[41］．这将包括养老院工作人员的专用文件，该文件基于一项受资助的研究，该研究利用联合生产和联合设计原则来适应NICE指南NG48(主题)[28］．纸质版培训手册也将提供给养老院。

本地研究小组将负责审查干预措施的实施，以确保其符合试验的标准，即DT至少每6个月访问一次，DN在第一季度每月访问一次，之后每月访问一次。

停止或修改已分配干预措施的标准{11b}

在研究期间，养老院和居民可以随时撤离。在可能的情况下，在与参与者达成协议的情况下，来自被撤回的参与者的数据将用于分析，除非特别撤回同意。

提高干预依从性的策略{11c}

没有额外的策略来提高对干预的依从性。将通过收集以下方面的完成率(全部、部分或未完成率)信息来监测干预的依从性:(1)由护理院工作人员收集的每周口腔症状清单;(2)完成的护理院工作人员培训。

试验期间允许或禁止的相关伴随护理

该干预措施将与目前在养老院实施的任何口腔护理实践一起进行。养老院不会被要求停止他们目前在控制或干预部门进行的任何做法。

审判后护理的规定{30}

已与研究主办方(班戈大学)安排了因试验设计或实施造成的损害的赔偿。如果有投诉和担忧，可以直接向研究团队提出，参与者将有相关的联系方式。由数码医生及数码医生提供的临床治疗，将由其个人或机构的赔偿支付。干预部门的护理院可以保留纸质培训手册。培训手册也将在研究结束后提供给控制臂护理院。

结果{12}

试验的主要结果

本研究的主要终点测量(POM)为Silness-Loë斑块指数[42］．该指数是一个4分制(测量6颗指数牙齿上存在的牙菌斑数量)，范围从牙龈袋和/或牙齿和牙龈边缘的0-无菌斑到3-丰富的牙菌斑。根据指数，将从六个指数齿上的这些序数得分计算出平均值。牙科文献中流行的模型是测量这个平均分数的变化。然而，该模型很难在人群水平上推断临床意义。为此，将计算各组中证明其Silness-Loë斑块指数较基线下降50%的个体比例。这将能够在个体水平上测量平均斑块指数的变化，同时在人群水平上提供有意义的主要结果测量。

样本量计算(见“样本容量{14}’)是基于6个月对POM的更改。这已考虑到对POM的干预的“生效时间”，以及切合实际地考虑合资格居民的逗留期限。然而，将在12个月时进行随访，以确定6个月时所见的效果是否能够持续。这符合长者在安老院的资格标准及预计住院日[43］．

二次结果

• 临床结果(在基线、6个月和12个月时评估)将包括新龋病变(冠状和根状龋)的数量和探诊时出血的发作。这将在相同的索引牙齿上进行(根据Ramfjord的说法)，以减轻参与居民的负担[44];

• 将在基线、6个月和12个月时使用EuroQol五维度问卷(EQ - 5D5L)评估与健康相关的生活质量[45］．EQ - 5D5L是已确定的HRQoL结果，也与成本-效用分析相关;

• 将在基线、6个月和12个月时使用口腔对日常表现的影响(OIDP)评估与口腔健康相关的生活质量(OHRQoL) [46］．这将评估口腔状况对日常生活的影响。这是一个广泛使用的OHRQoL结果，也应用于英国的养老院;

• 口腔症状、疼痛发作和不定期护理发作;而且

• 当需要的治疗超出牙科医生的执业范围时，转介给牙医的次数[33］．

成本效益分析

将从NHS的角度进行并行的成本效益分析，并将审查干预的潜在长期成本和收益。将编制一个成本效益模型。

参与者时间线{13}

数字2提供研究时间表的概述。院舍会获通知有关研究，并接受资格甄选(t₋₂)．我们会招募有兴趣参与的合资格院舍，然后随机分配至干预组或对照组(t₋₂)．招募的护理院内的居民将由护理院经理进行初步筛选。然后，当地研究小组将确认是否符合条件，并从已被选中的居民中随机选择符合条件的居民样本进行试验(t₋₁)．合资格居民或其个人顾问将获要求提供知情书面同意书(t₋₁)．

分配给干预组的护理院将被要求在研究期间(12个月，t₀来t₂)，而分配给管制组的安老院则须在相同的12个月内继续正常运作。评估(干预组和对照组)将在基线(t₀)，基线后6个月(t₁)及基线后12个月(t₂)．

样本容量{14}

主要结果将基于使用优势设计的二元结果，一个成功的病例表明其平均降低了50% Silness-Löe斑块指数[42]，即在两个组中比较Silness-Löe斑块指数因干预而减半的居民的相对比例。这与两项相关研究一致，这两项研究在可比人群中测试了口腔卫生指南的实施情况。Khanagar等人。[47]证明了Silness-Löe斑块指数平均下降50%(3.17至1.57)，以及van der Putten等人发现的居民斑块指数平均下降。[48]从2.36增加到1.58。假设的比例减半的对照组Silness-Loe斑块指数超过6个月是0.10(鉴于参与审判的光环效应),280年样本(20照顾家庭每臂有5个死亡者疗养院加上损耗在28%)将提供90%电力检测0.19武器之间的比例差异在5%的显著性水平(即0.29的干预组将减少50%意味着Silness-Loe斑块指数)。这包含了0.05的类内相关系数。在12个月时进行的测量将决定这种影响(主要终点为6个月)是否能继续维持6个月。

养老院很可能会招募不同数量的参与者，因为他们的相对规模和不同的人口。因此，在样本量中包含了变异系数以适应这一点。采用Campbell和Walters的方法[49并假设在一个家庭中招募5到15名参与者，所提出的样本将适应这一点，并且仍然保留90%的功率。

招聘{15}

招聘将分两个阶段进行。第一阶段是招募护理院。这项研究将在40家养老院进行(预计招募率为50%，将接触80家养老院)。合资格的安老院会透过标准的沟通途径(信件/电邮/电话或当面)及与威尔士护理论坛(care Forum Wales)合作，获通知有关研究的情况[50]， [51]和在伦敦充实生活[52］．研究团队还将使用威尔士、北爱尔兰、伦敦中部和北部以及英格兰北部参与cds的足迹。如果合资格的安老院需要进一步的资料，本地研究小组的一名成员将亲自安排访问，向安老院经理提供资料表，进一步讨论研究，并回答有关参与的任何问题。在讨论研究后至少48小时，研究人员将联系符合条件的养老院，确认他们是否愿意参与。

第二阶段是招募合资格的长者到参与的安老院。目的是每户家庭招募大约7名居民，估计样本量为280名居民。护理院经理将负责初步筛选居民，以确定谁符合资格标准。所有参与招募参与者的工作人员将在场地启动之前接受有关资格标准的培训。我们会向符合资格的居民及/或他们的个人顾问提供有关研究的简短介绍。有兴趣参加的人将获得PIS和ICF。本地研究团队将在讨论研究后至少48小时前往养老院，以便潜在参与者可以询问有关研究的问题，并表达参与研究的兴趣。在任何试验特定程序执行之前，参与者需要在ICF上签字并注明日期。

序列生成{16a}

符合条件的疗养院将根据1:1的比例(20个干预组和20个对照组)随机分组(通过北威尔士健康随机试验组织[NWORTH])。养老院的分层将基于养老院的地点(英格兰、北爱尔兰、威尔士)和养老院的规模(基于养老院内的可用床位数量:小型1-10张床位;11-49床;大号50 +)。NWORTH动态自适应算法[53]将用于先验地平衡这些因素，这些因素将在事后作为分析的一部分进行调整。

隐藏机制{16b}

本地研究小组成员将使用动态自适应随机算法分配安老院[53］．

实现c {16}

由于这是一个集群随机对照试验，居民将被分配到已经分配到养老院的治疗。NWORTH的一名独立工作人员将分配养老院，当地研究团队的一名成员将招募居民参加研究。

谁将被蒙蔽双眼

不可能对护理中心、试验中的个体居民或结果评估员进行盲法，但在整个研究期间，试验统计学家将保持盲法，直到统计分析计划中详细的盲法分析已经进行并报告给研究团队。

如有需要，可进行开盲操作。

在统计分析计划实施并报告给研究团队后，统计学家将对分配进行盲法分析。

评估和收集成果的计划

所有研究参与者(干预组和控制组)将接受牙科检查以收集临床数据，并完成预打印的有效问卷和症状检查表以收集以人为本的结果。下列评估将在护理院为每位招募的住客进行:

临床结果

临床结果包括由Silness-Loë牙菌斑指数评估的牙菌斑存在程度[42])、新龋病(冠状龋和牙根龋)数目及六颗索引牙探诊时出现出血情况。牙科检查将在基线、6个月和12个月由来自每个研究地点的CDS的训练有素的牙科检查人员进行(CDS组织足够大，以防止临床指标测量和干预措施之间的污染)。牙科检查将对六颗指数牙齿进行(根据Ramfjord的说法)，以减轻参与的居民的负担[44］．

以人为本的结果

• HRQoL将通过EQ−5D−5L问卷进行评估[45］．该问卷将由当地研究团队的一名训练有素的成员在基线、6个月和12个月时对所有参与者进行管理;

• OHRQoL将使用OIDP问卷进行评估[46］．该问卷将由当地研究团队的一名训练有素的成员在基线、6个月和12个月时对所有参与者进行管理;

• 口腔症状和不定期护理发作。这是指牙科疼痛、败血症、不适和紧急牙科护理预约的报告次数。护理院工作人员使用检查表日记日志每周收集这些信息;而且

• 当需要的治疗超出牙科医生的执业范围时，转介给牙医的次数[33]，每周由护理院工作人员收集，并由当地研究小组成员在基线、6个月和12个月收集。

其他信息

本地研究团队在参与研究时，须完成六项认知障碍测试(6-CIT) [30.，以评估他们的认知功能水平。为了尽可能的包容，所有能够提供同意书的居民都将被纳入研究，但将保留他们的6-CIT评分记录:0-7 =正常认知功能;8-9 =轻度认知障碍;> 10 =严重认知障碍。资格标准的这一变化的影响反映在我们模拟的流失率的增加上(28%)。在分析阶段将进行敏感性分析，以确定其对POM的影响。决定不参与的居民以及未能表示同意的居民人数将被记录在案。

成本效益数据

费用分为若干标题，将在这些标题下汇总。以工作人员时间计的方案执行费用(DN和DT);旅费;(iii)消耗品(如牙膏)和(iv)培训材料和网站的制作将结合工作人员日记和项目记录进行收集。工作人员时间将使用已公布资料的薪金费用估计数货币化;旅行时间(使用每英里旅行成本)和消耗品(基于项目购置成本)。培训材料的制作和网站的发展将被视为固定费用，并以方案记录为依据。其他牙科费用将基于对患者牙科护理记录的审查，而不是由DN和DT或其他牙科医生提供的预防活动。这将使用北爱尔兰牙科报酬报表进行货币化，该报表在确定服务费用方面提供了更大的粒度[54］．

新型冠状病毒肺炎

由于2019冠状病毒病(COVID-19)，在可能的情况下，与研究团队的远程接触将优先于面对面会议(包括试访)，以确保参与者和工作人员都得到保护。只有在护理院至少14天没有发生covid - 19的情况下，才需要进行面对面的试访。养老院(代表工作人员和居民)和研究人员将被要求在面对面访问之前完成COVID-19筛查工具，以确保将风险降至最低。然后将预约参观。在访问期间，研究人员将佩戴口罩，并确保按照当地法规和国家规定进行社交距离和洗手/洗手消毒。在养老院进行任何试验访问之前，研究人员将提供他们的详细信息和自己的COVID状态声明(14天内没有症状或与已知的COVID病例有过接触)。如果有必要，提供研究人员的详细信息将使“跟踪和跟踪”得以进行。由于敏感的患者群体，将采取一切预防措施，尽量减少感染风险，在进入和离开居民和护理院之前进行消毒。

将在基线时、6个月时和12个月时记录护理院内covid - 19确诊病例的数量，以评估研究在研究期间可能对家庭产生的任何影响。

计划促进参与者保留和完成随访{18b}

在整个研究期间，研究小组将与招募的护理机构定期联系。研究小组将通过每季度的电子邮件向养老院通报研究进展。

数据管理{19}.

关于如何收集、存储和传输数据的信息将包括在特定研究的数据管理计划中。该研究将按照通用数据保护条例、良好临床实践(GCP)和相关的NWORTH标准操作程序(SOPs)进行管理。如果数据存储在本地站点，该研究将遵守相应大学的标准操作程序。

以人为本的措施(问卷)将收集在预打印的病例报告表格(crf)上。由护理院工作人员每周完成的症状清单将归档并锁在护理院经理办公室，然后由当地研究团队收集。来自纸质CRF的数据将转录到基于web的CRF上，其中不包括参与者的姓名或其他可以识别他们的信息。CRF将被视为源数据，应与研究数据库中记录的信息一致并可验证。

所有数据将安全存储在有密码保护的个人电脑/笔记本电脑上，任何纸质记录将存储在安全建筑物的上锁抽屉/填充柜中。所有参赛者的个人信息将被编码和匿名。参与者将被分配一个唯一的研究编号，该编号将用于与该研究相关的任何文件中。参与者的名字将不会出现在除同意书外的任何与研究相关的文件上，同意书将单独保存在居民护理中心上锁的文件柜中。只有研究小组的成员才能访问这些数据。

保密{27}

通过本研究获得的个人参与者医疗信息被视为机密，禁止向第三方披露，但以下情况除外:

• CRFs将贴上唯一的试验识别号。

• 医疗信息可提供给参赛者的医疗团队和负责参赛者福利的所有适当医疗人员。

NWORTH将对参与研究的参与者保密，发起人在信息专员办公室注册为数据控制者。

计划收集、实验室评估和储存生物标本，用于本试验/未来的遗传或分子分析{33}

不适用，因为本试验不收集生物标本。

主要和次要结果的统计方法{20a}

在6个月结束时，将考虑使用多级逻辑回归模型进行初步分析，以评估两个治疗组之间的差异，并将适应护理家庭级别的聚类。分析将在有意治疗的基础上进行，如果需要，将进行每个方案的敏感性分析。分层变量(站点和养老院大小)将被纳入模型。所有治疗效果估计均以95%置信区间表示。次要结果的分析将尽可能采用与主要分析相同的分析模型。二元结果将使用多层次逻辑回归分析，并使用多层次混合效应模型分析连续结果。将进行探索性分析，以确定认知障碍对结果的影响。

独立委员会将有机会对该计划发表意见。如果需要与计划的统计分析有任何偏差，这些偏差将在最终分析报告中充分记录和证明。

一个嵌套的内部试点将在三个月内在所有三个地理区域进行，使用停/走标准，使用ACCEPT标准评估累积的数据[55]：

1. (1）

   符合条件的参与者招募率(绿色> / = 50% +;琥珀色的40 - 49%;红色< 39%);

2. （2）

   仍参与研究的人数以及我们预计随访6个月的人数(绿色> / = 72% +;琥珀61 - 71%;红色< 60%);

3. （3）

   参与临床医生的保真率(绿色> / = 80%;琥珀70 - 80%;红色< 69%);

4. （4）

   POM的数据完成率(绿色> / = 80%;琥珀70 - 80%;红色< 69%);

5. （5）

   确认有成本数据，并且可以从环境中收集适当的成本信息，为卫生经济评价提供信息;

6. (6）

   确认居民、正式护理员和护理院经理对干预措施的社会可接受性;而且

7. (7）

   无数据监测委员会认为对入选参与者具有不可接受风险的不良事件(见下文不良事件)。

通过这种方式，内部试点将测试试验程序，并检查我们是否能够招募和留住参与者。同样，它将确保对研究进行的任何调整对主要分析仍然有效。

成本效益分析

每个居民的费用将根据他们在每个项目下的资源消耗和总数进行汇总。相关费用将在“治疗”个人所需的费用和开展研究所需的费用之间进行区分。总治疗费用将与一系列成本-效果比的结果相关，如口腔清洁、疼痛、口腔和一般健康相关的生活质量。在基本情况下，分析只限于6个月，因此不适用贴现率。为了量化与增量成本-效果比(ICERs)相关的不确定性，将进行随机分析，结果以一系列成本-效果可接受度曲线(CEACs)的形式呈现。CEACs将显示决策者可能愿意为相关结果支付的最大货币价值范围内，与常规护理相比，干预具有成本效益的概率。

敏感性分析将探讨单位成本和用于估计一般健康相关生活质量的值集的变化，采用一系列确定性分析，其中icer将重新计算。在未来的研究中，成本分析将用于确定成本的主要驱动因素和减少数据收集的潜力。这些信息将被集体审查、讨论并作为今后数据收集建议的基础，以及是否和/或哪些结果将进一步集中于成本效益分析。

中期分析{21b}

本试验没有计划进行中期分析。预期受试者因参与试验而遭受的伤害;因此，本次试验没有正式的停止指南。然而，日期监测委员会将定期审查任何不良事件。

附加分析方法(如亚组分析)

在进入研究时，居民将被要求完成一份6-CIT问卷，以评估他们的认知功能水平。在分析阶段将进行敏感性分析，以确定其对POM的影响。

在基线、6个月和12个月时，将记录护理院内covid - 19确诊病例的数量，以评估研究期间这可能对护理院产生的任何影响。

处理协议不遵守的分析方法和处理缺失数据的统计方法{20c}

分析将在有意治疗的基础上进行，如果需要，将按方案进行敏感性分析。其目的是最大限度地减少丢失的数据量，并通过参与者所需的有限额外访问来支持。然而，预期会出现一些丢失的数据;将对失踪的预测因素进行调查，并考虑将其纳入模型。在适当的情况下，将采用多重归因来解决缺失的结果。将通过敏感性分析进行测试建模和缺失数据假设。

提供完整协议、参与方数据和统计代码的计划

统计分析计划、数据和代码可在合理合理的要求下共享。

协调中心和审判指导委员会的组成

该研究将由班戈大学赞助，研究的治理和管理将由NWORTH代表赞助商进行。

试验管理小组(TMG)将监督研究的日常运行，由研究团队成员组成，在试验开始招募时，将在商定的定期基础上经常会面。

在整个研究期间，将处理试验特定的培训要求，并定期审查。本地研究团队将与NWORTH的质量保证官合作，协调监督监测、文件编制以及质量管理和监管问题的所有方面。NWORTH的高级试验经理将为管理团队提供研究运行的各个方面的建议。

该项目的试验指导委员会(TSC)将代表主办方和资助者监督试验的运行，并对试验的继续或终止负全面责任。它将确保试验按照良好临床实践的原则和相关法规进行，并就研究的各个方面提供建议。TSC将由项目不同方面的一系列国内和国际专家以及患者和公众参与(PPI)代表组成。TSC将每6个月举行一次会议。

数据监测委员会的组成、作用和报告结构

该项目的数据监测委员会(DMC)将监测研究的安全性，并通过向TSC提出建议，就研究进行所需的任何相关更改提供建议。它由三个独立的成员组成，共同具有老年齿科和统计学方面的专门知识。DMC将每6个月举行一次会议。

不良事件报告和危害{22}

本研究的不良事件(AEs)报告期在参与者同意参加研究后立即开始，并在最终数据收集结束后1个月结束。

严重不良事件(sae)将被记录在每个护理中心的运行日志中。这将包括任何原因造成的死亡和住院。参与者的医疗记录将被用于任何住院治疗。由于研究人群的性质，预计会发生sae。护理院的工作人员会定期记录急性呼吸道感染的个案，研究小组会定期收集这些个案，并由首席研究员监督。

与参与研究相关且意外的sae将在规定的时间内被发送给主办方、研究伦理委员会、DMC和TSC。如果任何SAE与干预有关，当地研究团队将立即通知首席研究员，首席研究员将积极调查该事件。其他不良事件虽然不太可能出现在健康促进干预措施中，但将在与sae相同的日志中记录，并将编制每月报告。试验期间发生的ae将由DMC和TSC监测。

审核试运行的频率和计划{23}

在招募参与者之前，将根据风险评估制定监测计划，详细说明试验的监测策略。该计划将包括日常集中监测的程序、制定由dcp进行的6个月和12个月随访评估的流程、源数据验证的要求、调查人员现场文件审计，以及确定方案偏差和严重违反方案和/或GCP的情况。

向相关方(如试验参与者、伦理委员会)传达重要议定书修正案的计划{25}

对议定书的任何修改都将通知所有相关方，包括资助者、发起人、伦理委员会和其他相关当局。试验注册条目将被更新，所有研究站点将收到一份修改后的副本存储在他们的研究者站点文件中。

传播计划{31a}

研究的传播将采取多种途径。这项研究的结果将通过会议报告和同行评审的出版物传播到科学界。研究团队与牙科专员、国家和国际政策制定者和监管机构(如监管和质量改进管理局(RQIA))有正式联系[56]、执业牙医及牙科护理专业人士。研究结束后，将会举办一个参与式工作坊，让这些主要持份者团体与参与的护理院汇聚一堂。研讨会将提供一个传播研究结果的直接渠道，并帮助制定一个沟通计划，以反映不同利益攸关方的知识、利益和关切。

该研究小组的成员是几个国际和欧洲组织的关键人物，包括欧洲老年齿科学院、国际牙科研究协会、老年口腔研究小组、欧洲首席牙科官理事会、欧洲口腔健康改善平台和英国老年齿科学会。这些联系为传播研究成果提供了直接途径。与英格兰国家牙科公共卫生小组内的成人口腔健康监督小组和老龄政策中心保持密切联系[57通过研究、政策分析和知识转移来促进老年人利益的项目也将得到利用。

此外，研究团队与威尔士的ENRICH-Cymru有密切联系[51](例如VOICE)及威尔士关怀论坛[50该组织代表了威尔士450多家护理院、疗养院和其他独立的健康和社会护理提供者。研究小组还将利用他们与威尔士其他几个组织建立的现有关系，包括老年和痴呆症中心[58]和威尔士最大的第三部门组织:Age Cymru [59］．在北爱尔兰，与年龄部门平台建立了合作联系，该平台代表了北爱尔兰老年人强有力的统一声音[60］．该慈善机构负责北爱尔兰养老金领取者议会。年龄部门平台由北爱尔兰各地的个人和老年人团体组成，代表约20万人。这些网络将补充BELONG [61]和帕洛阿尔托大学班戈分校[62]，以确保强有力的PPI代表性。这些PPI小组将建立非正式的传播网络，他们还将与患者和客户委员会联系在一起[63］．这将确保将信息直接传播给受扶养的老年人及其照顾者/亲属和护理院经理/工作人员。我们的PPI合作申请者也将确保一个强大的面向患者的传播策略。将开发面向患者的材料(也将以音频格式制作)。

人口的保健需求正在发生变化。现在许多老年人的牙齿能保持得更久[64]，这对牙科服务构成重大挑战。在许多国家，牙科服务的提供目前采用“一刀切”的方式，牙医是主要的照顾者[18］．dcp提供了使用牙医来应对牙科公共卫生未来挑战的另一种选择。儿童残疾方案有可能提高提供服务的效率和效果，最终有助于释放资源，改善口腔保健的获得。在基层护理中已测试使用dcp的可行性和有效性[21，23，24]，但在护理家庭环境中却很少采取措施，因为那里的牙科服务通常很差，而且很少强调预防。关于如何在护理家庭环境中最好地成功实施和维持DCP干预措施的证据是有保证的。

本协议论文描述了基于优势设计的集群随机对照试验的设计，该设计将用于确定在护理家庭环境中使用dcp (DTs和dn)的有效性。这项研究将有助于加强在护理家庭环境中使用dcp作为牙医的替代品的证据基础。此外，并行过程评估将提供关于如何成功地将干预措施嵌入标准实践的有价值的信息。

研究方案为第3版(2021年3月18日)。该试验目前处于招募前阶段。养老院的招聘有望于2022年3月1日开始。试验预计将于2024年7月完成。

在研究结束时，NWORTH将发布一个数据包，其中包含从MACRO数据库中提取的原始数据、分析数据集和任何商定的语法。统计分析计划、数据和代码可在合理合理的要求下公开共享。

AE:

不良事件

cd:

社区牙科服务

CEACs:

成本-效果可接受度曲线

COVID19:

2019冠状病毒病

CRF:

病例报告表

又:

牙科护理专业人员

DMC:

数据监察委员会

域名:

牙科护士

DTs:

牙科治疗专家

EQ-5D5L:

EuroQol五维度问卷

质量:

良好临床规范(GCP)

HRQoL:

与健康有关的生活质量

警察:

增量成本效益比

ICF:

知情同意书

国民健康保险制度:

国民保健制度

好:

国家临床卓越研究所

NIHR:

国家健康研究所

NWORTH:

北威尔士卫生随机试验组织

OHRQoL:

口腔健康相关的生活质量

OIDP:

口头对日常表现的影响

法:

英国公共卫生部

π:

参与者信息表

POM:

主要结果测量

PPI:

病人与公众的参与

个随机对照试验:

随机对照试验

SAE:

严重不良事件

SOP:

标准操作程序

主题:

改善养老院老年人的口腔健康

TMG:

试验管理小组

TSC:

试验督导委员会

整齐:

干预描述和复制模板

6-CIT:

认知障碍工具

不适用。

该项目由国家卫生研究所(NIHR)资助[卫生服务和交付研究计划，NIHR128773]。本出版物中所表达的观点仅代表作者的观点，不一定代表国家卫生研究院或卫生和社会福利部。NIHR没有参与研究设计，也不会参与数据收集、分析、分析的解释和手稿的准备。

作者及隶属关系

1. 贝尔法斯特女王大学医学、牙科和生物医学学院公共卫生中心，临床科学A区研究所，贝尔法斯特，BT12 6BA，英国

   杰拉德·麦肯纳、辛尼德·沃森和夏兰·奥尼尔

2. 英国伦敦大学学院流行病学和公共卫生系

   乔治·Tsakos

3. 英国班戈大学NWORTH临床试验单位

   艾莉森·詹金斯，瑞秋·埃文斯，佐伊·霍尔和保罗·布罗克赫斯特

4. 英国班戈大学健康科学学院

   帕特里夏·马斯特森·阿尔加和琳恩·威廉姆斯

5. 英国谢菲尔德大学口腔健康、牙科与社会研究中心

   莎拉·r·贝克

6. 英国卡迪夫大学生物医学和生命科学学院

   伊沃·g·切斯特纳特

7. 英国曼彻斯特大学Lydia Becker免疫与炎症研究所心血管科学部

   克雷格·j·史密斯

8. 曼彻斯特临床神经科学中心，曼彻斯特学术健康科学中心，杰弗里·杰斐逊脑研究中心，索尔福德皇家基金会NHS信托基金，索尔福德，英国

   克雷格·j·史密斯

9. 社区牙科服务，安奈林贝文大学卫生委员会，新港，英国

   维姬·琼斯

10. 卫生和社会保健委员会，贝尔法斯特，联合王国

    迈克尔·唐纳森

11. 威尔士公共卫生，英国加的夫

    阿努普Karki

12. 社区牙科服务，东南卫生和社会保健信托，邓诺德，英国

    卡洛琳这边

13. 健康教育和改善威尔士，南特加，英国

    克尔斯蒂·穆恩和菲奥娜·桑多姆

14. 威尔士关爱论坛，雷克瑟姆，英国

    玛丽Wimbury

15. 患者和公众参与，纽波特，英国

    洛林摩根

16. 患者和公众参与，切斯特，英国

    凯伦牧羊人

贡献

PRB构思本研究，GMcK、GT、ZH、CoN、LW、SB共同负责研究设计。SW、GT、GMK和PRB起草了议定书初稿。所有作者都参与了阅读、批判性地修改、编辑和批准最终手稿。

相应的作者

对应到辛妮沃森．

伦理批准并同意参与{24}

卫生监管机构于2021年5月5日通过了伦理批准(21/WA/0116)。所有参与者将被要求提供书面知情同意书。

发表同意{32}

不适用，因为与本项目有关的任何报告中都不会公布参与者的识别图像或其他个人或临床细节。知情同意材料附于补充材料．

利益竞争{28}

作者宣称他们之间没有利益冲突。

出版商的注意

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