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研究方案:“风味学校”感官食物教育项目评估:一项针对英国4-7岁小学生的分组随机对照试验,以确定对品尝蔬菜和水果的信心和好奇心的影响

摘要

背景

多吃蔬菜和水果对许多孩子都有好处。“风味学校”是一个“感官食物教育”项目,旨在提高孩子们探索食物和味道的信心和好奇心,尤其是蔬菜和水果。本研究将开展一项聚类随机对照试验,以评估风味学校项目在4-7岁小学儿童中的结果。

方法

来自4所以上学校的400多名儿童要么完成“风味学校”项目(实验组),要么不接受正常学校教学的干预(对照组),按学校班级在学校内随机分组。基线数据收集将包括品尝活动期间记录的行为观察视频,干预后数据收集将在实验组完成干预后重复该活动。过程测量将使用教师参与反馈问卷进行评估。

讨论

本研究将提供感官食物教育干预效果的因果数据,以增加儿童探索食物和味道的信心和好奇心,特别是蔬菜和水果。这一新知识将帮助教育工作者和政策制定者在感官食物教育方面做出基于证据的决定。

试验注册

ISRCTN: 40249947分配日期2020年3月17日最后编辑2021年9月22日版本1.2

试行缩写OASES(学校感官教育成果评估)

同行评审报告

政务信息

注:本协议中花括号内的数字为SPIRIT检查项编号。项目的顺序已被修改,以对相似的项目进行分组(请参阅http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/spirit-2013-statement-defining-standard-protocol-items-for-clinical-trials/).

标题{1} “风味学校”感官食物教育项目评估:一项针对英国4-7岁小学生的分组随机对照试验,以确定对品尝蔬菜和水果的信心和好奇心的影响
试用注册{2a和2b}。 ISRCTN: 40249947
协议版本为{3} 版本1.0 2021年1月9日
资金{4} OASES项目由欧盟地平线2020研究和创新计划根据玛丽·斯克洛多夫斯卡·居里个人研究员资助协议No . 799965资助。
该项目获得了来自英国和威尔士的项目合作伙伴和注册慈善机构flavor School(编号1178048)的额外资助。这笔资金是由Ella 's Kitchen(英国公司no。5183743)。这笔资金将支付参与学校为食品教育干预购买新鲜农产品的费用。香料学校也提供物质支持,包括教学资源和教师培训。
作者详情{5a} 尼古拉斯·m·威尔金森:利兹大学环境学院食品科学与营养学院
Srimathi Kannan:密歇根医学,密歇根大学,内科,代谢,内分泌和糖尿病(MEND)部门。安阿伯,密歇根州。德克萨斯大学奥斯汀分校。自然科学学院人类生态学院营养科学系“,
Harish Ganguri:肯塔基州坎伯兰大学,纽约伊坎医学院ECHO/PRISM项目分包合同研究与技术数据库团队负责人
马里恩·m·赫瑟林顿:利兹大学医学与健康学院心理学院
http://orcid.org/0000-0001-8677-5234
夏洛特·埃文斯:利兹大学环境学院食品科学与营养学院
https://orcid.org/0000-0002-4065-4397
试验发起人的姓名和联系信息 试验主办方:利兹大学
推荐人:XXX
联系人姓名:夏洛特·埃文斯医生
地址:利兹大学食品科学与营养学院,利兹LS2 9JT
电子邮件:C.E.L.Evans@leeds.ac.uk
赞助商的作用{5c} “绿洲”项目由利兹大学食品科学与营养学院主办。

简介

背景和理论基础

世界卫生组织(世卫组织)将饮食相关疾病列为欧洲的主要健康负担[1].肥胖及其合并症、2型糖尿病和常见癌症是最令人担忧的问题[23.].饮食失调的人数也在上升[4].健康的饮食与良好的身心健康息息相关[5].食品不安全和饮食不平等也是英国的重要问题,与贫困和更广泛的不平等密切相关[6].儿童时期的饮食与成年后的饮食密切相关,强调早期干预的重要性[789].

世卫组织强调的一个关键关注领域是蔬菜和水果消费量低,特别是蔬菜。大多数人都没有摄入推荐的每天最少400克的食物[1011].在生命早期摄入足够种类和数量的蔬菜和水果(以下简称“FV”)可获得广泛的保护健康的微量营养素和植物营养素[12].富含FV的饮食,每天至少包含5份80克(成人),是英国国家卫生服务机构推荐的。脚注1强有力的流行病学证据表明,富含FV的饮食可降低许多健康状况的风险,包括2型糖尿病、心血管疾病、高血压、中风和某些癌症[1314].

在英国,儿童平均每天摄入约2.5份(推荐5份的一半),许多儿童从能量密集的零食中获得很大一部分能量摄入[15].增加植物性食品在膳食摄入中的比例也被广泛接受,这是向生态可持续粮食系统转变的一个关键方面[16].

增加儿童果蔬消费

改变儿童的饮食习惯具有挑战性。从广义上讲,旨在增加FV消费量的干预措施试验大多显示出在统计学上显著但较小的消费量变化,而且越来越多的共识是,需要同时解决多个系统性问题,以对儿童的FV消费量和更广泛的饮食健康产生重大影响,特别是对最需要的儿童[17181920.].偏好一直是人们认为食用FV的最大障碍之一,尤其是蔬菜[112122].重复的味觉接触是提高儿童喜好的最佳方法[1923].非食物奖励也有帮助,主要是通过说服孩子们多次尝试24].在多成分学校干预“食物小子”中,加入贴纸等非食物有形奖励,以及同伴建模和重复品尝,在增加FV的品尝、喜爱和消费方面取得了令人鼓舞的结果[2526].

通过反复品尝而形成的健康饮食多样性可能会被个别儿童的饮食特征所削弱,如食物“新恐惧症”(怀疑新食物)和“挑剔”(非常有选择性地进食),这些特征在不同程度上影响了许多幼儿,特别是2至5岁的儿童[272829].可能需要多次接触才能改变偏好,而且接触效果可能针对目标蔬菜而定[30.].特别是对于年龄较小的孩子,说服一个不情愿的孩子反复品尝不喜欢的食物可能是困难和令人沮丧的。

多感官方法可以为学龄前儿童提供一种不那么好斗的熟悉方式[30.].在1-3岁的儿童中,通过动手进行非味觉感官训练,可以增加对(最初)不熟悉的蔬菜的接受度[31]及3-4年[3233],而绘本可以提高感官活动的效果[34].无味觉的多感官游戏活动可能对新食物恐惧症或选择性饮食者特别有用,它提供了比反复品尝更少威胁的熟悉路线[35].

“感官食物教育”是一种比感官游戏更结构化的方法,起源于“班级du goût由法国感官科学家Jacques Puisais设计的程序[36].据报道,在8-12岁的儿童中,味觉意愿有小幅改善[3738],以及感官辨别和描述的改善[39],以及对更复杂口味的偏好[40].在这四项研究中,统计显著性是由年龄较小的参与者驱动的,在9-11岁的荷兰学校儿童中没有发现味觉意愿的影响[41,这表明感官食物教育可能对年幼的孩子最有效。3-6岁的芬兰儿童[42],及[43]都报告了品尝和消费FV的意愿有微小但显著的改善。

总之,正如最近对儿童饮食教育的回顾所总结的那样[20.],尽管有一些令人鼓舞的结果,但大多数研究要么规模小,要么基于调查,和/或非随机的,所以所谓的好处是'班级du goût“学校的感官食物教育仍有待于在更大规模的行为结果观察实验和随机对照试验(rct)中得到清晰和因果性的证明。亚博ag出账秒到OASES研究将提供第一个随机对照研究班级du goût针对目标年龄组(4-7岁儿童)的风格感官食物教育干预[44].详细介绍了挪威1-3岁幼儿园儿童以感官食物教育为特征的多成分干预结果随机对照试验的研究方案。本研究的定量结果在提交时尚未发表。

目标{7}

主要目标是评估风味学校感官食品教育方案的有效性,其既定目标是“培养儿童探索(健康)食品和风味的信心和好奇心,特别是蔬菜和水果”。第二个目标是在我们的实验环境中,相对于训练有素的人类视频编码器,评估使用Noldus FaceReader自动视频编码的有效性。

试设计{8}

OASES试验被设计为一项聚类随机、对照、优势、平行组两组队列研究,在前后进行观察,并采用实用盲法(见{17a})。结果测量将侧重于儿童参与品尝活动的行为观察录像(以下[45])。

方法:参与者、干预措施和结果

学习设置{9}

干预和数据收集将在英国大伦敦和利兹的小学进行。参与的学校(在利兹)有Summerfield小学,Swinnow小学,Carr Manor小学。在伦敦,圣玛丽天主教小学(Hornchurch)和Woodmansterne小学(Streatham)。

资格标准{10}

学校录取/排除标准

伦敦和利兹地区的小学1年级和2年级(年龄范围4-7岁)的儿童都可以参加。学校决定哪一年级的学生参加这项研究。特殊需要学校、独立学校和非常小的学校(每年少于一个班级)将不包括在内。

个体纳入标准

实验组的所有孩子都将接受干预,作为常规学校教学的一部分。对照组儿童接受正常教学,不进行干预。英语口语水平并不要求特别高。然而,只有获得照顾者同意的儿童才会为研究提供数据。

谁会接受知情同意?{26}

对于参与的儿童,将有两种途径获得照顾者的同意。在线路线将把护理人员引导到onlinesurveys.ac的专用页面。在英国,他们将收到有关研究的信息,并可以同意他们的孩子参与。然而,试点结果表明,许多护理人员并不参与在线路线,因此,还将在参与课程的教师中开设一个面对面的书面同意路线。

关于收集和使用参与者数据和生物标本的额外同意条款

护理人员可以选择允许使用他们孩子的视频数据来交流干预和研究。他们的孩子可以参与,不管他们是否同意。本试验不涉及生物标本的收集。

干预措施

选择比较国的解释

比较条件为正常教学,无干预。虽然积极干预比较国可能有好处,但学校的负担将会增加,使招生变得困难。现实世界的比较对象很可能是决定是否改变正常教学以纳入干预的学校,所以这个比较对象应该能很好地反映现实世界的决策环境。

干预描述{11a}

“风味学校”是一项针对4-7岁小学儿童的感官食物教育计划。孩子们参与与食物有关的感官活动(主要是FV),了解他们的各种感官如何有助于他们的饮食体验,同时熟悉健康的食物并“结交朋友”。孩子们还学习对话技巧和词汇来描述和分享他们的感官体验。该课程在一个学期内每周授课一次。在干预前,参与教师参加教师培训课程,并提供教学材料。风味学校旨在“培养孩子们探索食物和味道的好奇心和信心,支持与食物建立健康、快乐的关系”。“风味学校”课程由慈善机构“风味学校”(#1178084)制作和支持。

停止或修改已分配干预措施的标准{11b}

停止或修改已分配的干预措施将没有特别的标准。

提高干预依从性的策略{11c}

研究人员将在整个试验过程中与参与的学校和教师保持联系,以确保干预措施的实施按计划进行,并在需要时提供支持。

试验期间允许或禁止的相关伴随护理

试验期间的伴随护理没有限制。不过,学校将被要求在试验期间不得向参与试验的班级提供任何其他感官食物教育课程。

审判后护理的规定{30}

参与试验没有预期的伤害风险和补偿。

结果{12}

观察场景是在小组中进行的品尝活动(请参阅“评估和收集成果的计划”一节)。测试活动将在(基线)前< 6周和干预交付完成后< 6周进行。所有测量的分析指标是所有儿童的随访评分,根据基线进行了调整。

主要措施

“好奇心和信心”通过以下可观察到的代理行为进行操作。

  1. 1.

    愿意品尝新鲜和熟悉的蔬菜、豆类和水果(有监督的自我报告)

  2. 2.

    非语言的“享受和参与”(来自对儿童面部表情的观察)

  3. 3.

    语言参与(孩子在活动中说话的时间和感觉词汇量)

  4. 4.

    1、2和3的归一化线性组合(平均值)作为品尝时“好奇心和信心”的总体衡量标准

Noldus FaceReader的验证

  1. 1.

    在我们的实验环境中,Noldus FaceReader软件是否足够准确,可以部分取代人类观察员?

探索性分析

  1. 1.

    对所提供食物的喜爱程度(自我报告)

主要措施

在进行干预期间,没有实验观察儿童。所有评估数据都是在基线和后续评估期间收集的,由实验者在干预前后管理和监督。参见附加文件1:附录2以了解视频数据注释的编码制度的更多细节。

Willingness-to-taste (WTT)

给孩子们提供九种植物性食物(见附加文件)1:附录1食物清单),放在隔栏托盘内。“自我报告的WTT”只是一个孩子品尝这些食物的比例,就像他们在“我的品尝卡”上画的脸一样(见图)。2).

孩子们被告知,咀嚼和舔也包括在品尝中。因此,一个把所有样本都吃掉的孩子和一个把所有样本都吃了一小口的孩子的自我报告WTT得分是一样的,尽管他们的行为有明显的不同。为了巧妙地处理WTT分数,以便注意到这些差异,对视频片段进行编码的人类观察者还将产生一个“兴趣”评级,以总结每个孩子品尝/食用食物样本的热情程度,评级从1(非常不热情)到5(非常热情)。这些兴趣评级将用于加权自我报告的WTT分数(即WTT =自我报告的WTT *兴趣)。我们将报告自我报告WTT和WTT。

享受和参与-面部表情分析

参与flavor Explorers活动的特定儿童的单个视频片段将被持续注释,并对当前的面部表情进行评估。编码员分配影响价测量到当前的面部表情,从−2(非常负)到+ 2(非常正),其中0为中性,随着价值的变化而更新,这样给定的价值测量是一个时间序列,涵盖了孩子的flavor Explorers会话时间。参见附加文件1:有关编码制度的详细资料,请参阅附录2。这个价时间序列被用来推导我们称之为行为的两种测量方法享受而且订婚,定义如下。

  • 享受:在一次“Flavour Explorers”数据收集过程中,对儿童面部表情平均效价的定量测量。按所有时间步长的平均价计算。

  • 订婚的数量度量改变在面部表情中。为了计算这个度量,我们取价差的一阶导数,并计算其在视频记录中时间步长的绝对值平均值。

为什么使用这两种方法?

参与品尝活动会产生强烈的负价面部表情,例如接近不熟悉的食物时的紧张/恐惧,或者品尝酸的或不喜欢的食物时的紧张/恐惧。一个在整个过程中基本上保持中性表情的孩子,与一个在强烈的积极和消极表情之间摇摆的孩子,其快乐(平均效价)得分可能相似,这样积极和消极的事件就抵消了。然而,它们的面部表情却截然不同。这种差异可以通过敬业度来衡量(前一个孩子的敬业度较低,后一个孩子的敬业度较高)。

非语言享受/参与的总体测量(面部表情):将添加乐趣和参与度,为非语言乐趣/参与度提供一个单一的主要衡量标准。

口头约定

视频片段的每个时间步骤都使用语言行为的2个类别/级别之一进行注释:0 =不说话;1 =谈话。然后,这些分数将按时间步长求和,并除以时间步数,得到一个描述整个会话的发言时间比例的数字。参见附加文件1:有关视频编码方案的详细资料,请参阅附录2。

感觉词汇

编码员将记录(通过按键)视频中观察到的孩子说出的每一个相关的感官词。感官词汇量测量是在一个“Flavour Explorers”会话中相关感官词汇的总数,按会话长度标准化。

探索性分析

对食物样本的喜好(这是一个探索性分析)

在taste Explorers品尝活动中,孩子们画出“表情符号风格”的脸,以表示他们对品尝的食物样本的喜爱(请参阅“评估和收集成果的计划,以了解更多详情)。这样做的主要目的是(a)作为有监督的品尝意愿的自我报告,(b)给数据收集场景一种“活动”的感觉,而不是“测试”的感觉。

孩子们在画脸上有很大的自由,一些孩子(尤其是年轻的孩子)仍然掌握着用笔的技巧。在飞行员身上,孩子们画的脸并不总是能被破译。因此,喜欢的测量可能相当嘈杂,覆盖范围有限,特别是对接受班的孩子(即最小的孩子)。没有特别的理由可以预测“喜欢”在发布前会有显著的变化。尽管如此,考虑到我们将有一些关于孩子们对样本的喜爱程度的数据,探索这些数据是有意义的,尽管它可能很嘈杂。出于这些原因,我们将把喜好作为一个次要的衡量标准,并进行探索性分析。

“喜欢”将被计算为孩子“我的品尝卡”上所有面孔的总和,其中每种面孔类型的评分如下:

  • “皱眉”脸= 0

  • “平脸”= 1

  • “笑脸”= 2

“喜欢”将使用与主要测量方法相同的统计分析(请参阅“主要和次要结果的统计方法{20a}"和"附加分析方法(如亚组分析)”部分)。我们还将计算喜欢和WTT之间的相关性,因为我们感兴趣的是WTT在多大程度上取决于对所提供的食物的喜欢/不喜欢。

Noldus FaceReader与人工程序员的验证

我们的问题是,在未来的相关研究中,是否可以安全地使用Noldus FaceReader来部分取代人类程序员,以评估儿童在flavor Explorers品尝活动(或类似活动)中的享受和参与程度。FaceReader软件已针对各种基准测试进行了验证,例如[4647],用以评估儿童在活动时的表情(例如[48]),但我们的环境提供了一些特殊的挑战。我们的参与者从事的不是基于屏幕的活动,所以目光的方向是很不稳定的。此外,与成人相比,儿童可用的培训数据较少。在我们的背景下,我们只对“享受”和“参与”的前后差异的自动评估与人类观察者的匹配程度感兴趣,而不是对视频的每时每刻分析。

验证问题

  1. 1.

    根据基线进行调整后,FaceReader和人类编码员对乐趣和参与度的后续测量的平均差异和变异性是多少?

  2. 2.

    在给定的效应大小下,这些差异有多显著?

独立的措施

  • 控制/干预组

  • 孩子出生日期

  • 孩子的性别

  • 儿童的学生津贴资格

  • 学校

  • 学校类

参与者时间线{13}

该试验将在2021-2022学年进行。学校提名符合资格的年级组别参加。聚类随机化将是在学校内成对教学班级的水平。例如,一所学校选择一年级参加。第一年包含两个班,1A和1B。随机将1A班分配到对照组,1B班分配到实验组。见图。1.学校可以为每一对班级分别选择进行干预的时间。因此,不同的类对可以有不同的干预时机。

图1
图1

参与者时间轴和集群随机化

教师将被指示确保风味学校的教学尊重班级划分,以最大限度地减少影响。对照组不接受干预(即标准课程)。对实验组和对照组进行干预前和干预后数据收集。对照组可以在干预后数据收集完成后接受干预,由学校自行决定。

样本容量{14}

由于我们的行为测量和研究设计在该领域是新颖的,因此没有完全可比较的研究来作为我们的样本量估计的基础。在更年轻的年龄组(1-3岁)中使用类似的测试方法,Dazeley和Houston-Price [31研究报告指出,在提供给幼儿园儿童的4种食物(2种水果,2种蔬菜)中,尝试食物的平均数量为1.44种,标准偏差为1.38。为了测量平均增加0.5(相当于50%的儿童多吃一种食物),使用Dazeley和Houston Price发现的相同的标准偏差,每组(控制组和干预组)需要160名儿童的样本量来提供90%的能量。我们的目标是招募400多名儿童,但由于当前COVID-19大流行的情况,招聘可能具有挑战性。

招聘{15}

学校将通过社交媒体、口口相传以及地方政府面向学校的团队和项目公开邀请。学校将受益于免费的教师培训和用于干预的产品的经济成本报销。我们意识到,这一过程可能会对对食品和食品教育感兴趣的学校进行过度抽样。根据定义,这一群体最有可能实施食物教育干预,因此研究结果应该广泛适用于选择引入感官食物教育的学校。然而,这项研究的结果可能并不广泛适用于强制推行感官食物教育的学校。

干预措施的分配:分配

序列生成{16a}

序列生成将视频记录瞬时随机化(掷骰子)。

隐藏机制{16b}

没有,因为我们将使用瞬时随机化。

实现c {16}

首席研究员将招募参与者。PI将生成随机序列,并在随机化的基础上将聚类分配给实验组/对照组。

干预的分配:盲法

谁将被蒙蔽双眼

数据分析师/视频编码器将对给定视频和被分析参与者的条件(控制/干预)和时间点(干预前或干预后)视而不见。由于干预的经验性质,不可能让研究参与者(儿童和教师)对他们的情况(对照组/干预)视而不见。将进行数据收集的首席研究员将不知道哪些类/集群处于哪种状态。然而,由于在数据收集过程中首席研究员和参与者之间的接触,这种盲法是不完美的(例如,一个孩子可能会谈论做Flavour School的活动,这表明他们的班级是在干预组中)。

如有需要,可进行开盲操作。

首席研究员将在第一阶段的数据分析后被揭盲。具体来说,当所有措施都实施后,包括WTT监督的自我报告(由儿童“我的品尝卡”的主要研究评估,见图。2),独立观察员在视频数据上标注了他们对“Valence”和“Gusto”的评价。项目主管Charlotte Evans博士将掌握集群条件分配,并将在适当的时间通知首席研究员。

图2
图2

一个每个孩子都有一个隔间托盘里的FV选择。孩子们可以按照任何顺序自由品尝(或不品尝)任何一种食物。b孩子们用“表情符号”来记录他们品尝的味道,表示喜欢/中性/不喜欢。未尝过的项目是空白的(例如蓝色圆圈)。测试台。最多4个孩子一起参加,每个人都有自己的食物样品托盘。桌子中央是每个孩子的专用相机

数据收集和管理

调查数据将从家长和老师那里收集。教师调查(见附加文件)1:附录3)将评估教师的敬业度和过程遵守性。在线照顾者同意书还包括一项可选调查,询问父母关于孩子饮食行为的问题,使用的是儿童饮食行为问卷的一个子集。

评估和收集成果的计划

行为数据收集是通过我们称之为“味道探索者”的品尝活动进行的。这项活动本身是个人的,但它是在三到四个人的同伴小组中进行的,以促进对话,并使参与的孩子们感到舒适。孩子们由研究人员监督。孩子们坐在地板上的垫子上,围着一张小圆桌。

每个孩子都有一个小托盘,有九个隔间,每个隔间都有一个食物样品。每个隔间/食物样品都用不同颜色的点贴纸标记。每个孩子还会得到一张“我的试吃卡”,上面有九种颜色的斑点,与食物样品/隔间相匹配。当孩子们尝试一种食物时,他们会在卡片上用“表情符号”风格的图画来表达他们对食物的喜爱(悲伤的脸、中性的脸或快乐的脸)。见图。2.在合理的范围内,给孩子们尽可能多的时间,每次会议通常持续8到12分钟。

样本包括七种蔬菜(包括一种豆类和一种草本植物)和两种水果,包括常见/熟悉和不知名/不熟悉的农产品。不同的食物样本集将用于干预前和干预后测试,按学校班级分组随机平衡。参见附加文件1:详见附录1。

flavor Explorers的课程将被录像,每个孩子都有一个单独的视频流。桌子中央为每个孩子配备了专用的Yi4k+运动相机。我的品尝卡提供了分析品尝意愿(WTT)和喜欢的原始数据,而视频/音频提供了面部表情和言语参与的影响的原始数据(图2)。3.).

图3
图3

“风味探险家”数据收集活动的时间轴

计划促进参与者保留和完成随访{18b}

在试验期间离开学校/班级的参与者将不包括在试验中。这种干预是令人愉快的,并与学校教学相结合。由于缩短试验以适应与covid -19相关的时间压力,目前没有计划采取后续措施。

数据管理{19}.

首席研究员将负责所有数据的收集。

数据输入将由首席研究员和对视频数据进行注释的独立视频观察员进行。后者将使用Noldus ObserverXT软件观看和注释视频,然后将观察文件存储在安全的食品科学与营养学院服务器上。

数据安全

数据将安全存储在食品科学与营养学院驱动器的有限访问文件夹中。数据也会备份到一个外置硬盘驱动器上。一些视频和音频数据将与开发我们计划使用的分析软件的商业公司共享。数据共享协议和协议完成后将添加到该数据管理方案中。

有关最新的数据管理信息,请参阅oasis动态数据管理计划(ISRCTN: 40249947)。

保密{27}

所有收集到的视频数据将被安全地存储在收集地点的学校,在一个专用的外部硬盘驱动器上,并将保留学校的财产,直到被释放到利兹大学用于研究。视频数据只有在获得指定儿童的选择照顾者同意后才会发布给利兹大学。然后,孩子的视频数据将被复制到另一个外部硬盘上,该硬盘将安全存储在利兹大学食品科学与营养学院。匿名参与者ID号将取代参与者资料/数据标签中的姓名。所有数据将在物理锁定或密码保护下安全地存储在安全的利兹大学服务器上。

计划收集、实验室评估和储存生物标本,用于本试验/未来的遗传或分子分析{33}

参见“关于收集和使用参与者数据和生物标本的额外同意条款”部分;将不会收集生物标本(图;4).

图4
图4

spirit登记、干预和评估时间表

统计方法

主要和次要结果的统计方法{20a}

对于每个参与者,将计算每个主要指标的干预前/干预后差异,加上主要指标的归一化和(代表总体的“好奇心和信心”)。每组数据将使用前后差异作为结果的回归模型进行分析。二级措施将采用与一级措施相同的方法进行检查。聚类的数量太少,无法使用多层次模型进行分析,但学校和班级将作为协变量被包括在内。

对于每个参与者,将在基线和随访时收集数据。主要结果(因变量)将是随访时的个人WTT得分、享受/参与(来自面部表情)和口头参与。干预组和对照组之间的分数差将计算每个主要指标,加上由代表整体好奇心和信心的主要指标之和组成的总分。每组数据将使用两级回归模型(如适用)进行分析,以考虑学校内儿童的聚类情况。分析将根据基线分数进行调整。

干预措施应使最需要支持的儿童受益。为了在我们的分析中反映这一点,我们将根据参与者在基线时在给定测量中的得分(低、中、高)将他们分为三个亚组。每个分组将覆盖该测量范围的1/3。重要的是,任何好处都要在低水平和/或中等水平的人群中观察到,而不仅仅是主要由高水平的人群推动。在所有的衡量标准中,高分都被认为是可取的。

喜好次级测量将使用相同的回归方法进行检查。

中期分析{21b}

一个也没有。目前试验和干预的危害风险较低,不高于正常的学校教学活动。

附加分析方法(如亚组分析)

在个人层面,我们将控制性别、年龄和学生奖励的任何影响脚注2资格。在群体层面,我们将控制学校和学校班级群体的任何影响。任何群体差异都将根据教师调查中反映的过程坚持性和教师敬业度的信息进行解释(见附加文件)1:附录3)。

处理协议不遵守的分析方法和处理缺失数据的统计方法{20c}

对于完成干预的所有参与者,分析将遵循意向治疗原则。将通过教师调查评估依从性,并通过与参与教师的个人接触和研究人员的学校访问来支持,以观察干预的实施情况,并在必要时提供支持/指导。如果无法收集干预后的数据,参与者的数据将被排除在外。

提供完整协议、参与者级别数据和统计代码的计划{31c}

预计将开放访问完整的协议和代码。儿童视频数据将默认保密。匿名测量和统计数据将通过利兹大学图书馆数据服务开放访问。

监督和监测

协调中心和审判指导委员会的组成

协调中心是利兹大学的食品科学与营养学院。首席研究员正在进行数据收集和试验的日常运行。PI和项目导师一起监督和支持首席研究员。

数据监测委员会的组成、作用和报告结构

这是一个食品教育项目的小型试验。规模和风险都很小,以至于一个专门的数据监测委员会还不够相称。首席研究员将是主要的数据处理人员,由PI监督。该试验由欧盟H2020拨款资助。

不良事件报告和危害{22}

学校的不良事件/事件将通过学校的标准报告程序进行记录,并通知研究团队将事件记录在研究风险评估和健康与安全文件中。预计不良事件不会导致研究中止。由于新冠肺炎疫情可能对学校造成干扰,该试验有可能停止或推迟。

审核试运行的频率和计划{23}

由于审判规模小,风险低,没有对审判行为进行审计的计划。

向相关方(如试验参与者、伦理委员会)传达重要议定书修正案的计划{25}

对议定书的修改将作为修正案提交监督伦理委员会。参与的学校及教师将会直接以电邮通知。任何更改都将作为协议的更新版本提交给试验期刊,并作为OASES研究帐户的更新提交给ISRCTN。

传播计划{31a}

研究结果将发表在科学期刊上。调查结果将直接通知参与调查的学校。研究结果将通过会议通讯、社交媒体以及卫生和教育网络公布。

讨论

绿洲研究的新方面及其动机

OASES研究引入了一些新的数据收集措施和方法,目的是为了充分了解儿童的行为,以评估干预对品尝FV的“好奇心和信心”的任何影响。在本节中,我们将解析这些选择。

数据收集

在与美国学龄前儿童合作的基础上[32),“味觉探索者”活动的视频为我们提供了一个更丰富的观察窗口,以观察儿童的味觉行为,而不是简单的味觉意愿测量。活动通常持续10分钟左右,在此期间,我们会连续录制每个孩子的视频。这使我们能够在长时间的品尝行为中观察到微笑、做鬼脸、大笑和说话等行为。虽然活动本身是单独的(请参阅“评估和收集成果的计划”部分了解更多细节),它是在一个小的同龄人小组(4个孩子)中进行的,以促进对话,并使活动对孩子们来说更舒适和有趣。单独和研究人员或陌生人一起做这个活动可能会让孩子们感到陌生或害怕,这反过来可能会影响孩子们的行为。

行为模式预期,基于飞行员

我们在目标年龄组和三所学校的200多名儿童中试点了flavor Explorers数据收集场景。评估方法试行期间(没有干预),我们观察到孩子们参与“风味探险家”活动的变化。大多数儿童(~77%)品尝了大部分或所有样品(7-9)。很大一部分儿童(约20%)比较谨慎,品尝了1-6种食物。一小部分儿童(约2%)非常不情愿,不吃任何食物。脚注3.

孩子们品尝的口味有很大的不同。一些人小心翼翼地舔或啃样本,留下了每个样本的大部分,而另一些人则吃掉了所有可用的样本。有些孩子就像在工作一样,既不太勉强,也不太热情,可能有点像在学校完成任何一项作业。另一些人则表现得很活跃,有高兴、害怕、厌恶和惊讶的表情。不喜欢某些样品通常不会成为品尝其他样品的障碍。孩子们常常以不喜欢食物为乐。参与这种活动会产生强烈的负价面部表情,例如在品尝酸的或不喜欢的食物时。

我们担心孩子们的注意力会被拍摄他们的摄像机过度吸引。然而,在试航过程中,这种兴趣主要局限在课程的开始和结束,“味道探险者”活动主要是让孩子们沉浸其中,以至于他们似乎忘记或忽略了摄像机。

试验状态

这是OASES研究协议的1.0版本。提交日期为2021年11月2日。利兹大学工程和物理科学伦理委员会已给予伦理批准,项目参考文献MEEC 18-048 AMD。试点中心(学校)的招聘正在进行中,可能会持续到2022年4月。招募参与者(实际上这意味着在研究中使用儿童数据时获得照顾者的同意)将在2021年9月至2022年6月期间进行。

数据和资料的可获得性{29}

匿名研究数据的完全开放获取是可以预见的,没有合同限制。儿童的视频数据将被保密,默认仅限于研究团队。

笔记

  1. 英国国家卫生服务网站https://www.nhs.uk/live-well/eat-well/why-5-a-day/访问26/10/2021

  2. 学生津贴是给学校的补助金,为(经济状况调查)贫困学生提供额外资金。

  3. 少数儿童(约1%)没有/不能按照预期参与活动,可能会离开或想要离开(主要是诊断为发育障碍的儿童)。

缩写

阵线:

水果和蔬菜,广泛地理解为包括豆类,草药,根,叶,水果

绿洲:

研究的首字母缩写,“学校感官教育成果评估”

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下载参考

确认

我们非常感谢flavor School在过程早期进行的重要讨论,为OASES研究中所采取的实验问题和数据收集方法提供了动力。我们非常感谢风味学校和艾拉厨房的捐赠,以支付学校的参与费用。

资金

OASES项目由欧盟地平线2020研究和创新计划根据玛丽·斯克洛多夫斯卡·居里个人研究员资助协议No . 799965资助。研究设计和实施独立于该资助者,除非研究进展向他们报告。

该项目获得了来自英国和威尔士的项目合作伙伴和注册慈善机构flavor School(编号1178048)的额外资助。这笔资金是由Ella 's Kitchen(英国公司no。5183743)。这笔资金将支付参与学校为食品教育干预购买新鲜农产品的费用。香料学校也提供物质支持,包括教学资源和教师培训。flavor School就OASES研究的研究设计和实验问题征求了意见,但对研究如何进行、结果或与出版相关的决定没有影响。艾拉的厨房对研究的任何方面都没有影响。

作者信息

作者及隶属关系

作者

贡献

NW是首席研究员:他构思了这项研究,领导了拨款申请和研究设计,并领导了方案的撰写。CE是主要研究员:她监督项目,并对研究设计、方法和协议的编写做出了贡献。MH是研究导师:她对研究设计和方法以及研究方案的撰写做出了贡献。SK和HG是该项目的外部顾问。他们为研究设计、方法和方案的撰写做出了贡献。所有作者均已阅读并批准最终方案手稿。

相应的作者

对应到尼古拉斯·m·威尔金森

道德声明

伦理批准并同意参与{24}

OASES试验设计和文件已获得利兹大学数学和物理科学伦理委员会的伦理批准,项目参考文献MEEC 18-048 AMD。OASES研究的所有参与者都将获得护理人员的书面知情同意。

发表同意{32}

参见附加文件1:附录4有关参与者照顾者同意书的详细资料。

利益竞争{28}

NMW是Flavour School的联合创始人和受托人。Flavour School致力于循证研究,本研究是循证研究的一个方面。NMW不会从本研究结果中获得经济或实物上的利益。

其他作者宣称他们没有利益冲突。

本研究得到了Flavour School的资金支持,由Ella's Kitchen(英国公司no。5183743)。这笔资金将支付参与学校为食品教育干预购买新鲜农产品的费用。艾拉厨房是感官食物教育的倡导者。艾拉的厨房对这项研究的进行和发表结果的决定没有任何影响。

额外的信息

出版商的注意

怎么样下载亚搏施普林格自然对出版的地图和机构从属关系中的管辖权主张保持中立。

补充信息

附加文件1:附录1。

“味道探索者”活动的细节在干预前后用于观察儿童的品尝行为,并收集行为数据。附录2。视频编码机制。附录3。老师调查。附录4。照顾者同意书。

权利和权限

开放获取本文遵循知识共享署名4.0国际许可协议,允许以任何媒介或格式使用、分享、改编、分发和复制,只要您对原作者和来源给予适当的署名,提供知识共享许可协议的链接,并注明是否有更改。本文中的图像或其他第三方材料包含在文章的创作共用许可协议中,除非在材料的信用额度中另有说明。如果材料未包含在文章的创作共用许可协议中,并且您的预期使用不被法定法规所允许或超出了允许的使用范围,您将需要直接获得版权所有者的许可。如欲查看本牌照的副本,请浏览http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.创作共用公共领域奉献弃权书(http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/)适用于本条所提供的资料,除非在资料的信用额度中另有说明。

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引用本文

威尔金森,N.M,坎南,S,甘古里,H。et al。研究方案:“风味学校”感官食物教育项目评估:一项针对英国4-7岁小学生的分组随机对照试验,以确定对品尝蔬菜和水果的信心和好奇心的影响。试用23, 705(2022)。https://doi.org/10.1186/s13063-022-06612-2

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关键字

  • 饮食
  • 健康
  • 孩子们
  • 感官食品教育
  • 水果和蔬菜
  • 小学
  • 干预
  • 整群随机对照试验
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