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EXOWALK®在机电辅助步态训练中的有效性和安全性:随机对照试验研究方案

摘要

背景

高强度的特定任务重复练习可能是促进中风后运动恢复最有效的策略,而机电辅助步态训练是治疗选择之一。然而,传统步态训练和机电辅助步态训练之间的区别仍然存在困难。

方法

该研究是一项针对脑卒中患者的多中心、随机、平行组临床试验。东国大学一山医院、忠南大学医院、首尔大学盆唐医院等国内3个临床研究所将参与临床试验,144名中风患者将被登记。根据随机化表,入组患者被分为两组,实验组和对照组。每周治疗5次,每次半小时(1次),疗程4周。两组均进行基础康复治疗(中枢神经系统发育治疗和力量锻炼),实验组进行机器人行走康复治疗,对照组进行常规步态康复治疗。主要终点变量为功能性步行分类(FAC),它决定了患者独立行走的程度,并在治疗前、治疗后和治疗4周后进行测量。次要终点变量是11个考虑到运动功能和运动范围的变量,与主要终点变量同时测量。

讨论

机电辅助步态训练对脑卒中患者的有效性目前还没有足够的数据,缺乏大规模的研究。因此,本研究是一项针对脑卒中患者的大规模研究,可以补充以往其他研究的局限性。此外,这里描述的临床研究包括可以确定行走能力的物理流行病学分析参数。这项研究的结果可以证明EXOWALK®的机电辅助步态训练的普遍有效性和安全性。

试验注册

临床研究信息处(CRIS),韩国KCT0003411, 2018年10月30日注册

同行评审报告

政务信息

标题 EXOWALK®在机电辅助步态训练中的有效性和安全性:随机对照试验研究方案。
试验注册 临床研究信息处(CRIS)
https://cris.nih.go.kr/cris/search/detailSearch.do/21809
协议版本 版本1.0
资金 这项工作是在2018年至2020年通过韩国卫生产业发展研究所(KHIDI)进行的韩国卫生技术研发项目,由大韩民国卫生和福利部资助(拨款编号:HI18C2324)。作为资助者,KHIDI将不参与数据的收集、管理、分析和解释;撰写报告;也没有决定将报告提交出版。
作者详细信息 东国大学医学院生物统计学系,高阳,韩国
HMH有限公司,仁川,韩国。
韩国忠南国立大学医学院康复医学系
首尔国立大学盆唐医院康复医学系,韩国
东国大学姿态科学研究所,东国大学医学院,首尔,韩国
东国大学医学院康复医学系,庆州,韩国
试验发起人的姓名和联系信息 不适用;这项试验没有赞助人

背景

中风后的步态训练有增加行走速度的潜在好处,因为训练的结果在行走质量和经济性方面有类似的改善[1].对于步态康复,高重复练习可以恢复步态功能[2].主要在欧洲和美国开发了一批由跑步机和外骨骼组成的康复机器人来帮助脑损伤患者进行行走训练,部分机器人已经商业化。研发了自动化机电步态训练装置,以减少对治疗师的依赖[3.].

需要重复任务的机电辅助步态训练可以提高神经可塑性,运动学习的重点是脑组织的重组,从而获得更好的平衡和更快的步态速度[4].7篇论文在2017年Cochran综述中得出结论,接受步行康复机器人治疗的组比接受常规步态康复治疗的组更有效,6篇论文没有得出结论[5].许多证据表明,高强度的特定任务重复练习可能是促进中风后运动恢复最有效的策略,因此,机电辅助步态训练是治疗选择之一[6].之前对该装置的研究显示,每周5天,每天30分钟,连续4周的机电辅助步态训练与物理治疗师进行的步态训练一样有效[7].最近有研究报道了机电辅助步态训练对慢性脑卒中患者步态功能的影响[8].

由理疗师进行的常规步态训练是脑卒中患者的标准步态训练方法。机器人康复引入后,许多研究通过与传统步态训练的对比来考察机电辅助步态训练的有效性[5].然而,许多研究仍然难以明确传统步态训练和机电辅助步态训练的区别,并提出了参与者不足的原因之一[91011].现在我们需要进行大规模随机设计,通过与物理治疗师辅助的常规步态训练进行比较来确定机电辅助步态训练的有效性。

EXOWALK®(HMH Co., HR-01, A67020.02, Grade 2,韩国)是最近开发的一种机电外骨骼辅助步态训练设备。与目前流行的外骨骼相比,这种设计提供了稳定和牢固的站立能力,很少有摔倒的机会,并消除了额外的拐杖或助行器的需要。这样的设计是用户友好的,不需要一个安全带的重量支持。关于该技术有效性和安全性的临床数据需要探索这一新的市场。因此,为了为新医疗技术认证和康复机器人治疗的健康保险注册建立临床疗效和安全性依据,对行走障碍的脑卒中患者进行了证明新型医疗设备EXOWALK®行走康复安全性和有效性的临床试验。

我们通过更保守地设置步态功能变化来估计样本大小,并进行了多中心、大规模随机设计,以确定使用EXOWALK®的机电辅助步态训练的有效性。

方法/设计

研究设计

本研究旨在研究机电辅助步态训练器EXOWALK®(HR-01)的有效性和安全性,是一项多中心、随机、优势、平行组的研究,1:1的分配比例。所有登记的参与者都是中风患者。东国大学一山医院、忠南大学医院、首尔大学盆唐医院等国内3家临床研究中心参与了此次试验。144名符合纳入标准的参与者被分配到测试组和对照组各72名。如果研究方案发生变化,变化和原因将通过电子邮件发送给参与研究的组织。修改后的研究方案提交IRB审议。

实现充分参与登记的一项战略是推动在医院张贴海报和传单,供病人和访客查看。每位参与者在登记前提供知情同意。研究负责人在30分钟内用通俗易懂的语言向患者解释同意书内容。我们确定参与者的日程安排,并安排一个可访问的日期,以防止参与者退出并完成随访。另外,当参观日期临近时,我们会提前通知参会人员。

筛选

筛查是基于同意协议的患者、符合纳入和排除标准的患者以及医院的数据进行的。目标样本量为144人。由康复医生根据纳入和排除标准进行资格评估。患者在资格评估后1周内被纳入。

包含/排除

对患者进行中风筛查,进行10级以上简易精神状态检查(MMSE),修改阿什沃斯评分(MAS) 2级或更低,并在辅助下站立。排除以下患者:(1)认知能力差,难以执行指令的患者;(2)共济失调;(3) MAS 3级及以上患者;(4)腿部严重关节炎患者;(5)下肢关节肿胀,行走困难;(6)不能进行其他步行训练的情况。

合规

对每位患者每次就诊的依从性进行临床评估。

$$ mathm {Compliance}\左(\%\右)=\frac{\ mathm {Actual}\ mathm {number}\ mathm {of}\ mathm {Planned}\ mathm {number}\ mathm {of}\ mathm{处理}}\times 100$$

在研究过程中,记录研究使用的医疗器械、治疗次数和访问间隔。治疗的数量通过每次来访计数和与研究人员的交叉验证来确认。负责研究供应处理的工作人员负责设备的责任。医疗设备问责制记录在一张参与评估病人的其他工作人员无法查阅的表格上。

除了常规监测程序外,还启动了良好临床实践(GCP)质量保证审核,审核的目的是评估是否符合GCP原则、国际和当地法规要求以及研究方案。

数据收集与管理

根据研究方案,本研究在临床试验开始前使用新创建的纸质病例报告表格(CRF)。临床研究中心的临床研究协调员(CRC)负责撰写CRF。为所有参与者创建CRF后,执行数据编码。

两个独立的录入人员分别进入不同的数据库。使用验证过的SAS程序(V.9.3及以后版本)检查输入的数据是否匹配,如果不匹配,则根据CRF检查数据,修改数据。在进入数据库之前,设置最小输入规则,并对录入人员进行培训。输入规则可以帮助提高输入数据的可靠性,减少输入时可能出现的输入错误,输入人员按照数据输入标准操作规程(SOP)进行输入。如果需要电子数据传输,数据库程序员(DBP)将带注释的CRF和表模式交付给研究人员。

为保障参加者的个人资料及资料安全,本署设有物理保安措施,以防止收集的个人资料外泄。所有与会者的纸质文件和电子文件都存储在一个安全的、可访问控制的空间或上锁的文件柜中。临床试验结束后文件的保存和管理期限为5年。

随机化和致盲

本研究为多中心、平行组、单盲试验。在本临床试验中,符合所有参与者的纳入/排除标准并同意参与本研究的参与者根据随机分组表被分为两组,实验组和对照组。随机化是由一名独立的统计学家使用随机数字生成器执行的,该生成器由SAS 9.4版本中的块随机化方法计算机化(SAS Institute Inc.)。加里,北卡罗来纳州,美国)或以后。为每个研究机构创建一个单独的随机文件。结果评估者被盲化以减少偏差。为了通过减少测量误差来提高可靠性,有5年以上经验的物理治疗师进行了干预和评估。在入组时,我们指示患者不要向结果评估者透露他们的分配臂。通过将研究设备的操作和分配任务分配给一名独立研究团队成员,该成员未失明,并提供随机化计划,从而实现盲测。

随机化计划可用于紧急情况,如严重不良事件(SAE),需要为任何参与者拆除盲眼。在这种情况下,我们将描述为什么应该公布随机化的原因、程序、所需的文件、一系列的治疗以及对参与者的评估。

治疗和评估

治疗及评估由具有5年或以上经验的不同物理治疗师进行,以减少测量误差以增加可靠性。实验组采用EXOWALK进行机电辅助步态训练,对照组采用治疗师进行常规步态训练(图1)。1).常规步态训练包括物理治疗师通过口头指令和身体接触进行步态训练。两组患者每次训练30分钟,每周5次,共4周。1).两组患者继续接受其他物理和职业治疗。

图1
图1

协议流程图

本研究提出的干预措施电化学辅助步态训练,是一种已经得到临床验证和应用的治疗方法,目前在研究机构应用于中风患者。从各个角度验证机电辅助步态训练的有效性的学术研究没有预期的副作用。但是,由于机器人的特性,与常规训练相比,需要进行大量的治疗,这可能会导致微弱的肌肉痉挛和疲劳。为了防止这种情况发生,在专业治疗师的指导下,在充分休息的情况下进行训练。

现有的康复治疗

两组患者均接受现有康复治疗。现有的康复包括神经发育治疗(NDT)和力量训练。NDT是一种康复治疗,通过使用Bobath技术,激活瘫痪的下肢的反射动作,诱导坐姿和站立姿势的平衡和控制。力量训练是增加瘫痪肌肉活动范围的机动性训练,是提高力量的力量训练。

Electromechanical-assisted步态训练

实验组在现有康复治疗的基础上,进行机电辅助的步态训练。该医疗设备是正在进行临床试验的下肢康复机器人EXOWALK®(HR-01)。

传统的步态训练

作为对照组的一项治疗,物理治疗师引导和行走患者,同时协助参与者的一侧或背面。

结果测量

在这项研究中,参与者的人口统计学和临床特征在筛查后被测量和记录。人口统计信息记录性别、出生日期、身高、体重和是否有关节问题。并记录临床特征共5项筛选标准。筛查标准为诊断名称、致残原因(脑梗死、脑出血)、瘫痪侧(Rt., Lt., both,四肢瘫痪)、意图表达的可能性(标准:MMSE 10及以上)、下肢痉挛MAS评分(标准:MAS 2级及以下)。

主要的结果

功能行走类别(FAC)是通过简明水平评估确定独立行走是否存在的主要终点。在基线(治疗前)、基线后(治疗后)和末次治疗后(随访)分别评估一次主要终点,共进行三次评估(表1).FAC是一个根据行走时需要辅助程度除以1 ~ 6来评估的变量,在2017年Cochrane综述中对康复机器人研究论文的有效性评估中,FAC占比超过55%。FAC级别从“非功能性”的第1级到“独立的水平和非水平表面”的第6级。

表1结果测量内容

二次结果

次要终点为Rivermead移动指数(RMI)、10米步行测试(步行速度)、6分钟步行测试(步行能力)、Motricity指数(MI)、Berg平衡量表、韩国版改良Barthel指数(K-MBI)、步数、Borg量表、摆动时间不对称、步长不对称和推进不对称。这些评估分别在基线(治疗前)、基线后4周(治疗后)和末次治疗后4周(随访)进行1次,共3次评估(表1).

第二个终点共有11次评估。首先,RMI评估运动技能,包括15个问题,一步一步,取决于床旋转到跑步的水平。总分为15题,yes为1分,no为0分,总分作为评价结果。第二,步行速度是10米步行测试,测量10米行走过程中的速度,单位为米每秒(m/s)。同样,第三项步行能力是一项6分钟步行测试,测量可行走6分钟的距离,单位为米(m)。第四项MI是一项通过测量从脚踝到膝盖的小腿力量水平,以1 - 99分系统进行评估的项目。这些评估项目由3个问题组成,每个问题的分数为0/9/14/19/25/33,以及作为评估结果的总分。第五种伯格平衡量表是一种以0 ~ 56分评价平衡能力的量表。共有14道题,每道题评分从0到4分,总分作为评价结果。第6个K-MBI评价日常活动的独立性,从0点到100点。该评估项目由10个问题组成,同样,评分的总和被用作评估的结果。 The seventh step counting measures the total number of steps performed by the patient during the specified walk-through time using the same mechanical counter by the three institutes. The measured number of steps is then used as a result of the assessment. The definition of a walk is the number of times a foot touches the ground again. The eighth Borg scale uses Borg’s rating of perceived exertion. Perceived exertion is defined as how much effort it takes to move or exercise. This item evaluates the cognitive level of the subjective effort intensity of the participants in the exercise from 0 (no breathlessness at all) point to 10 (maximal) points. Lastly, the three evaluation items are measured by motion analysis devices. There are swing time asymmetry analyzing gait phase, step length asymmetry analyzing gait phase, and propulsion evaluation item analyzing propulsion.

在基线(治疗后)4周,对实验组和对照组的患者进行机电辅助步态训练的可用性评估。同时,给予治疗的治疗师也受到了质疑。本评估的目的是通过验证各类步行机电辅助步态训练器的可用性水平,验证可用性评估的可靠性和有效性,对评估项目进行验证和补充。

最后,在随访评估时,对患者发放随访评估问卷,以确定患者是否接受为期4周的随访观察。

运动分析设备

在评价研究中,有两种类型的运动分析装置被使用。

步态分析系统HumanTrack (Rbiotech, 1806A_DA004_H1FS)是一种不受空间限制,仅能在5-7米距离内进行行走分析的机器,即使是重病患者使用辅助仪器也能进行测量。

Freemed (Rbiotech, 1807A_MX20321)是一个足压测量系统,可以让病人和普通人评估静态和动态的足压、行走和平衡能力。在静态检测中,通过鞋底内压力的分布分析医学/外侧和前后方向的载荷比;在动态足部低压检测中,不仅提供足角站立装置(实例相)与摆动相之比等时空参数,还提供行走压力、平均能见度、行走力等。

安全评估

临床改变的物理内容由审核员、执业医师和患者在每次就诊时报告。记录所有指征、发病数据和周期。

样本大小

主要终点是训练前后FAC的差异。该参数的数据来自之前的试验(Hiroko Watanabe et al. 2014)。Hiroko Watanabe等人利用行走康复机器人的代表装置hybrid assisted limb (HAL)研究了改善中风行走能力的方法。根据文献,试验组和HAL组现有医疗器械的变化平均值分别为0.54和1。本研究中使用的新开发的医疗设备预计比HAL组的性能提高约25%,假设误差为1.25。因此,我们假设试验医疗器械与比较器的FAC的变异量差为0.71,保守地逼近标准差,假设最大的值为1.4。采用双侧检验进行样本量估计。在0.05显著水平下,每组达到总功率80%的参与者人数为65人。为了考虑到10%的辍学率,每个72人的小组注册了144人。

统计分析

人口统计学和临床特征信息中的分类变量如性别、关节问题障碍、残疾原因和瘫痪侧将以n(%)。预同质性将通过卡方检验或费雪精确检验来分析。年龄、身高、体重、意图表达可能性、下肢痉挛MAS评分等连续变量用mean±standard error (SE)和range表示。预同质性将使用Student 's进行分析t-检验或Wilcoxon秩和检验取决于是否满足正态性假设。

对于所有主要和次要结果的连续变量,治疗后测量结果将显示技术统计、观察的患者数量、平均值、SE和范围,并使用Student’s比较各组之间的差异t-检验或Wilcoxon秩和检验取决于正态性假设的满足程度。组内治疗前后差异的比较分析将采用任意一对进行t-test或Wilcoxon 's sign tank test取决于正态假设的满足程度。在分析连续变量时,当统计和临床特征的同质前结果中似乎有需要控制的变量时,将变量设置为协变量后进行协方差分析(ANCOVA)。

更多关于亚组和调整分析以及分析人群定义的详细信息可在研究总结的clinicaltrials.gov (KCT0003411)中查阅。

所有数据将使用SAS 9.4或更高版本进行分析。所有统计检验均采用双侧检验,显著性水平设为0.05。

薪酬计划

如发生与本临床试验直接相关的损害,临床试验经理将根据受害者赔偿条例负责赔偿损失。在出现副作用的情况下,将采用已知的治疗方法治疗患者。如因临床试验发生不良事件,应妥善处理,直至受试者恢复正常,并按照《临床试验受害人赔偿规定》赔偿临床试验医疗器械造成的损害。

讨论

自动化机电步态训练装置已被开发,其有效性已被证实[1213].然而,其他报告显示,机器人辅助治疗与常规物理治疗相结合在步态恢复方面的效果与单独常规治疗相似或更好,尤其是在亚急性中风患者中[1415].本临床研究旨在验证一种新近开发的医疗设备,并证明EXOWALK(一种机电辅助的步态训练器)在中风患者中的安全性和有效性。

关于机电辅助步态训练对国内患者的有效性,目前还缺乏大规模的研究。因此,本研究是一项针对国内患者的大规模研究,可以弥补以往研究的局限性。此外,这里描述的临床研究包括可以确定行走能力的物理流行病学分析参数。因此,可以证明机器人治疗对于行走是有效的。该临床研究为国内患者多中心研究,由三家机构进行,采用完全随机抽样系统,有可能证明其推广的有效性和安全性。

试验状态

该临床试验方案已在大韩民国临床研究信息处(CRIS)注册。CRIS已加入世卫组织国际临床试验注册平台(ICTRP),成为世界第11个在韩国具有代表性的初级注册中心。在CRIS中登记的研究信息从管理人员批准之日起在网络上实时披露,并定期向世卫组织ICTRP发送外国研究人员和公众。患者招募工作已于6月完成。最后的患者登记日期是2020年6月29日。共有144人登记。预计试点将于2020年底完成。该协议版本为1.4(2019年4月4日)。

数据和材料的可用性

本研究中分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获得。

缩写

克里斯:

临床研究信息服务

KHIDI:

韩国保健产业开发院

患者:

细微精神状态检查

MAS:

修改Ashworth规模

CRF:

病例报告形式

儿童权利公约:

临床研究协调员

SOP:

标准操作程序

菲律宾:

数据库程序员

SAE:

严重不良事件

无损检测:

神经发育疗法

前沿空中管制官:

移动功能类别

RMI:

Rivermead流动指数

小姐:

Motricity指数

K-MBI:

韩国版的改良巴特尔指数

哈尔:

混合辅助肢体

SE:

标准错误

ANCOVA:

协方差分析

IRB:

机构审查委员会

参考文献

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下载参考

资金

该研究得到了韩国保健福利部通过韩国保健产业发展研究院(KHIDI)的韩国保健技术研发项目(Korea Health Technology R&D Project)的资助(资助编号:HI18C2324)。

作者信息

作者和联系

作者

贡献

SKB、NJP、BSK和JWL构思并开展了这项研究,并为开展临床试验做出了重大贡献。CYL撰写了这份手稿的初稿,MJK参与了设计并制作了手稿的部分章节。所有冠名作者都遵循试用.所有作者均已同意出版。

相应的作者

对应到屁股太阳Kwon

道德声明

伦理认可和同意参与

该研究方案得到了东国大学一山医院机构审查委员会(IRB No.;DUIH 2018-08-026-001,版本N/A),忠南国立大学医院IRB (IRB No.;CNUH 2018-09-033,版本N/A)和首尔国立大学盆唐医院的IRB (IRB编号:b - 1810/497 - 001,版本1.0)。研究人员根据赫尔辛基宣言和国际协调良好临床实践会议(ICH-GCP)进行研究,并在IRB批准后启动研究。

当方案修改后,机构的研究人员使用按照SOP编写的批准表格的研究方案进行IRB审批。

每位参与者在登记前提供知情同意。研究负责人在30分钟内用通俗易懂的语言向患者解释同意书内容。参加者将获得一份已签署的同意书。本试验不涉及采集生物标本保存。

相互竞争的利益

作者声明他们之间没有利益冲突。

额外的信息

出版商的注意

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补充信息

额外的文件1。

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权利和权限

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林赛、高敏杰、李J.W.et al。EXOWALK®在机电辅助步态训练中的有效性和安全性:随机对照试验研究方案试用23729(2022)。https://doi.org/10.1186/s13063-022-06660-8

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关键字

  • 步态
  • 中风
  • 外骨骼装置
  • 康复
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