膝关节和髋关节骨关节炎患者的患者陪同应用程序“alley ortho companion”的评估:随机对照多中心试验的研究方案

背景

骨关节炎(OA)是老年人最常见的残疾之一。当保守治疗失败时，全关节置换术(TJA)是终末期骨性关节炎的治疗选择。由于植入物的质量和耐用性稳步提高，术前和术后处理成为研究的焦点。因此，电子保健方法提供了一个机会，以提供更有效的连续性护理。关于个体化的术前、围手术期和术后阶段，电子健康有望改善患者参与、自我护理和整个手术途径的结果。本研究的目的是评估电子健康应用程序“alley”作为TJA辅助干预的有效性。该应用程序提供了全面的信息，使髋关节或膝关节骨性关节炎患者能够准备并陪同他们进行TJA手术。我们的主要假设是，术前和术后辅助使用电子健康应用程序“alley”(干预组，IG)可改善功能结局。

方法

前瞻性、随机、对照、多中心试验，包括n= 200例患者被诊断为髋关节和n= 200例膝关节骨性关节炎(n= 200)定于TJA。两组患者将被随机分配到两个研究组之一。干预组的患者可以使用“巷子”应用程序的功能。该应用程序提供了信息性(例如，骨关节炎的信息)、组织性(例如，医疗康复的信息)和情绪性/赋权(例如，情绪和疼痛关系的信息)内容。患者通过标准化的数字问卷评估自己的状况和功能水平。对照组患者将不接受app的任何功能。评估将在TJA前、10天后、1个月后、3个月后、6个月后和12个月后的基线进行。主要结局是TJA后3个月髋关节骨关节炎结局评分或膝关节损伤和骨关节炎结局评分较基线的变化。统计分析(t-检验具有Cohen效应大小的自变量d)分别对全髋关节置换术和全髋关节置换术患者进行治疗。

讨论

总体而言，该研究旨在提高对电子健康应用于老年膝关节或髋关节置换术患者治疗益处的理解。这种方法是新颖的，因为健康护理伴侣与数字信息平台相结合，使患者能够直接和持续地向治疗团队反馈。由于研究是在日常条件下的有效性，因此无法控制IG中的患者是否阅读应用程序的教育信息，对照组是否从其他来源消费额外的信息。然而，如果可以证明应用程序的显著效果，这将增加研究的外部有效性。

试验注册

德国临床试验注册号:DRKS00025608。于2021年6月21日注册。

注:本协议中花括号内的数字为SPIRIT检查表项编号。项目的顺序已被修改，以对相似的项目进行分组(请参阅http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/spirit-2013-statement-defining-standard-protocol-items-for-clinical-trials/)．

背景和理论基础

骨关节炎(OA)是老年人最常见的残疾之一。在85岁的人群中，有症状的髋关节骨性关节炎的终生风险为25%，是最常见的疾病之一[1］．同样，膝关节骨性关节炎的患病率随着年龄的增长而增加，在80岁以上的受试者中可检测到高达44%的骨性关节炎[2］．骨性关节炎是一种由多种原因引起的异质性疾病，包括局部性和全身性、遗传和环境因素，因此难以预防[3.，4］．当保守治疗失败时，全关节置换术(TJA)是终末期骨性关节炎的首选治疗方法，可可靠地缓解疼痛并恢复关节功能[5，6］．TJA被认为是最成功的外科手术之一，而它已被证明是一种具有成本效益的干预措施，对于那些不能从保守方法中获益的患者[7］．在全球范围内，每年有超过100万例TJAs被植入[8]，而由于人口结构的变化，预计未来手术的数目会进一步增加[3.，9］．

由于几十年来植入物的质量和耐用性稳步提高，术前和术后过程成为研究的重点，以实现潜在的改进。例如，住院后的最佳护理尚未确定，治疗方法多种多样[10］．从诊断、治疗和康复到善后护理，患者与卫生保健系统的各种行为体密切接触。这一病人的"旅程"往往长达数年，涉及卫生部门的几个循环，导致高昂的费用和不同的短期和长期结果。医疗保健中的流程优化途径代表了一种具有巨大经济影响力的可能性。此外，这些改进可以提高过程结果，从而实现长期的节省。目前的文献确定了改善患者旅程特定部分的选项，例如，将患者满意度作为医疗保健质量指标或患者依从性[11，12］．进一步的研究表明，患者教育是优化患者路径的独特选择，而术前教育和知识显示出对TJA后不良事件、成本效益、疼痛和功能的积极影响[13]以及改善治疗效果和减少住院时间[14，15］．为了在临床常规中实现实施，目前正在部署电子健康方法，例如，解决关于TJA的患者教育[16］．电子卫生，被世界卫生组织定义为"利用信息和通信技术促进健康" [17]，为医护专业人员提供一个机会，为个别病人提供更优质和更方便的持续护理，以满足个别病人的需要[18］．数字干预可以不断更新，有可能增加患者参与，促进患者康复，并减少潜在的术后并发症[16］．此外，电子保健可提高成本效益，因为患者可在治疗前后获得不受时间和空间限制的支持[19，20.，21］．关于个体化的术前、围手术期和术后阶段，电子健康有望改善患者参与、自我护理和整个手术途径的结果[18］．

目标{7}

该研究的目的是评估电子健康应用程序“alley”作为全关节置换术(TJA)的辅助干预的有效性，TJA是目前计划手术的膝关节和髋关节OA患者治疗的金标准。在本研究设计中，这两个适应症将相互独立进行研究。然而，两组患者的数据收集都是通过“巷子”应用进行的。因此，主要结果是计划行全髋关节置换术(THA)患者的髋关节骨关节炎结局评分(HOOS)和计划行全膝关节置换术(TKA)患者的膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)测定的功能状态较基线的变化。

主要假设是，与未使用该应用程序的等效对照组(CG)相比，术前和术后辅助使用eHealth应用程序“alley”(干预组，IG)可改善膝关节或髋关节OA患者TJA后3个月的功能结局。在本研究中，应用作为复杂干预的整体效果将作为独立的实体进行评估。没有评估关于卫生知识普及主题或应以何种格式向患者提供信息的个别子问题。我们的第二个假设是，电子健康应用程序将进一步改善疼痛、生活质量、抑郁和焦虑、乐观情绪和摔倒风险。

试设计{8}

该试验计划作为一项前瞻性、随机、对照、非盲的多中心研究，在两个独立适应症中比较“alley”与标准治疗的优势研究设计范围。200例全髋关节置换术患者和200例全髋关节置换术患者将被独立随机分配到IG或CG组。评估将于TJA前在基线进行(t₀)，在TJA后10天(t₁)，在TJA后1个月(t₂)，在TJA后3个月(t_3.)，在TJA后6个月(t₄)，以及TJA后12个月(t₅)．

学习设置{9}

这项研究将在德国的八个临床地点进行。共有两家学术医院和六家社区诊所参与了这项研究。这些诊所的完整名单可通过德国临床试验登记册(https://www.drks.de/)，登记号码为DRKS00025608。

资格标准{10}

在其中一个研究地点出现膝关节或髋关节置换术适应症且计划行TJA的患者将被筛选纳入和排除标准。筛查通常由主治医生在会诊期间进行。经签署知情同意书后方可纳入研究。纳入和排除标准见表1．

谁会接受知情同意?{26}

在第一次门诊期间，主治医生将口头告知患者有关研究的情况，并附上患者的书面信息。此时，患者已经通过随机筛选并分配到CG或IG。在这次访问之后，患者有时间考虑参加，直到下一次强制性的静止前咨询(手术前1 - 2周)。在参与研究的情况下，小组分配仍然存在。如果做出了反对参与的决定，分配将被取消。

关于收集和使用参与者数据和生物标本的额外同意条款

不适用。没有生物标本将获得。

干预措施

选择比较国的解释

CG中的患者也有膝关节或髋关节置换术的指征，并接受当前最先进的金标准治疗干预(TJA)。比较组与IG组的不同之处在于患者不能使用“alley”应用程序的功能。由于alley是伴随的辅助电子健康干预，这种类型的CG非常适合直接比较应用程序的效果。然而，该(非功能性)应用程序必须安装在智能手机或具有互联网功能的移动设备上，因为它用于问卷调查和数据输入。

干预描述{11a}

除TJA外，辅助使用“小巷”电子健康应用程序的定义为IG。该应用程序由VBMC ValueBasedManagedCare GmbH托管，并为Android和苹果移动设备提供。该申请旨在准备和伴随髋关节或膝关节置换术。应用程序包含教育内容，在医疗保健系统内根据患者的实际个人需求显示在患者的智能设备上。该程序及其内容是由一个由内科医生、心理学家、健康科学家、经济学家和计算机科学家组成的多专业团队系统地开发的。在所有项目合作伙伴和外部顾问的参与下，开发过程分多个阶段进行。开发是基于现有的指导方针和基于证据的患者信息材料。教学方面，阐述了基于文本的信息模块，指导患者在术前和术后通过医疗保健系统。该应用程序为患者提供了全面的信息。手术前后，患者会定期在手机上收到推送通知。 The content of patient education is structured into three dimensions: (1) informative (information about daily life with osteoarthritis, origin of pain, treatment options, surgical procedures, daily life with joint replacement), (2) organizational (information about important contact persons after surgery, medical rehabilitation proposal, medical and non-medical remedies and aids), and (3) emotional/empowerment (information about rehabilitation targets, relationship between mood and pain, new habits, managing daily challenges). In summary, patients receive information about the disease, its treatment and aftercare as well as strategies for actively coping with the disease and its implications. These include cognitive and behavioral strategies for emotional relief, well-being, and social support. The app further provides information about which medical documents should be brought to the attending physician and which topics may be relevant to ask during a doctor’s consultation.

在该应用程序中，患者可以通过标准化的医学验证问卷来评估自己的病情和功能水平。患者可以连续输入疼痛和功能数据作为个人监控。

在IG中，这些患者的数据可以显示在医院的医生基于web的仪表板上，以便在操作侦察期间提供深入的患者报告信息。根据一般目的，所收集的信息将由患者和相关服务提供者以支持和伴随的方式使用，以提高质量并优化诊断和治疗。该应用程序的目的是指导髋膝骨关节炎患者通过医疗保健系统，为这些患者提供支持，并为主治医生提供有关患者健康状况的连续信息。在本研究中实施的患者报告结果问卷不仅用作研究的一部分，而且是应用程序的一个组成部分，使患者能够随时向治疗医师报告他们的实际情况。-应用程序干预因此促进了个性化医疗。在这项研究的背景下，医生使用基于网络的仪表盘是可选的。

停止或修改已分配干预措施的标准{11b}

在研究期间不考虑停止或修改已分配的干预措施。在研究过程中，应用程序的编程代码不可更改或改编。外部条件，如关节成形术、关节翻修等，对app的使用没有影响。相反，在随访时，应在应用中描述性地记录术后并发症。

提高干预依从性的策略{11c}

当有新内容可供阅读时，会通过推送通知提醒患者。通知保留在小巷应用程序中，直到读取相应的信息条目。此外，在术后3个月完成问卷调查后，每位患者获得150欧元。

试验期间允许或禁止的相关伴随护理

这项研究是在卫生服务研究的范围内设计的，以评估真实环境中的alley。因此，所有额外的干预措施，如物理治疗，额外的止痛药是允许的，并进行调查。

审判后护理的规定{30}

试验结束后，患者可以继续使用这款应用进行自我监测。最初在CG的患者在12个月后，当试验完成时，可以在巷子应用程序中获得教育材料。

结果{12}

采用标准化和自建的问卷来实施目标标准。在alley注册后，所有患者都要经历一个入职过程，在这个过程中，患者要完成医疗问卷。总共在六个测量时间点对患者进行调查:术前基线(t₀)及手术后10天(t₁)以及1 (t₂)， 3 (t_3.)， 6 (t₄)及12个月(t₅)后的TJA。

主要结局是TJA后3个月髋关节骨关节炎结局评分(HOOS)或膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)测量的功能状态较基线的变化。将分别对这两种医学指征进行统计分析。该研究的进一步次要终点是抑郁、焦虑、生理、心理和社会健康、疼痛、跌倒风险、性格乐观和悲观、患者的期望、术后并发症、治疗满意度、患者对疾病的认知以及健康素养。对于有髋关节和膝关节疾病的患者，次要终点也将单独分析。表中给出了仪器和测量时间的概述2．

参与者时间线{13}

在图中的流程图中提供了参与者时间轴的概述。1，并补充填写表格内的问卷2．患者在六个测量点完成各种问卷调查。这导致研究时间花费约。患者为180分钟。

样本容量{14}

考虑预期效应量、功率、测量时间点和设计效果计算样本量，使用开放获取程序G* power [29］．髋关节和膝关节患者分别进行统计学分析和相应样本量计算。

髋关节骨关节炎患者的样本量计算

髋关节骨关节炎患者的样本量计算是基于三个月后在其他干预研究中观察到的HOOS总分的平均变化评分为9分，标准差为±15分[30.，31］．根据现有的数据，可以假定效果为0.6。标准α-风险为0.05，统计幂为0.8 (1 - β)，样本量为n=每组61例患者，Student 's有显著性差异t-检验自变量。这个案例的数量将被扩大，以考虑任何潜在的数据缺失。由于观察到辍学率高达20% [32]，因数据输入错误而排除患者(4%)[33]，由于冠状病毒引起并发症的风险，要纳入的患者数量增加，以达到术后3个月测量时所需的样本量。因此,n= 100名参加者及n= 100例对照组纳入THA评估组。

膝骨关节炎患者的样本量计算

膝骨关节炎患者所需的样本量也根据文献数据计算[30.，34，35］．与臀部的结果相似，我们得出KOOS总分的平均变化分数为9分，标准差为±15分，预期效应大小为0.6。α-风险为0.05，统计幂为0.8 (1 - β)，样本量为n=每组61例患者，Student 's有显著性差异t-检验自变量。所需案件的数目进一步扩大，以考虑任何失踪的案件。我总结,n= 100例患者及n= 100例对照组纳入TKA评价组。

因此，需要纳入的患者总数为n= 400。

招聘{15}

招募工作由八个研究地点的医疗顾问进行。在全髋关节/膝关节置换术(THA/TKA)手术指征后，患者将立即被告知该研究并获得进一步的信息材料。患者由主治医生直接处理，这增加了参与研究的依从性。每个研究地点招募患有膝关节或髋关节疾病的患者，并根据随机化顺序将这些患者分配到相应的组。

干预措施的分配:分配

序列生成{16a}

进行了1:1的随机分组，将患者分别分配给CG或IG治疗THA或TKA。为此，使用Excel随机数生成器创建了两个随机化列表，为THA和TKA创建单独的列表。这些列表包含每个适应症的预定义识别码，随机分配给IG或CG。如果患者同意参与，他们就会被分配到这个列表中，从而获得一个唯一的识别代码。这个个人代码用作“alley”应用程序的登录。由于随机化列表是所有研究地点共享的在线文档，因此必须避免同时两次提交。出于这个原因，50个患者的分组随机被使用。这意味着8个研究地点中的每一个都被分配到随机化列表上的50名患者的固定插槽。在病人招募过程中，这些位置依次被填满。如果需要招募50名以上的患者，可以在名单的末尾释放新的名额。 The randomized allocation of patients to either IG or CG allows minimizing the inclusion of patients with strong affinity for using digital applications in the IG. Randomization will ensure an equal distribution of patients.

隐藏机制{16b}

随机化代码可在共享试验列表中的所有研究站点访问。该名单位于互联网上一个安全的“容器”内，注册后可查阅(www.tresorit.de)．通过双因素身份验证授予访问权限。在线目录中不存储任何患者个人数据。该列表包含研究ID、小组隶属关系、用于小巷应用的唯一拨入针、研究臂(髋关节或膝关节)、用于标记所使用的ID的选择字段以及用于标记医院的选择字段。将分配的id分配给相应的患者由参与的医院站点自己处理。因此，分配列表(患者代码)仅对治疗医院可用。在招募时，治疗医生不知道患者被分配到哪一组。

实现c {16}

医生利用预先随机的列表，从顶部开始将患者分配到下一个未使用的位置。在会诊期间向IG或CG分配任务。在筛选和分发研究信息后，由医生直接将患者分配到IG或CG。为此，医生访问安全的在线“容器”，在随机化列表中选择带有ID代码的下一个空闲插槽，并将其分配给患者。通过安装，必须在alley应用程序中输入提取的ID代码，并指示患者被分配到哪个组。在此门诊预约后，患者有时间决定是否要参加，直到下一次会诊(约。术前14天)。在参与研究的情况下，小组分配不变;否则，该ID将被删除。

干预的分配:盲法

谁将被蒙蔽双眼

无论是病人还是医护人员都对这种干预措施视而不见。患者通过应用程序的教育内容或问卷来了解自己是IG还是CG。医务人员只会从IG患者那里接收患者的病史信息。因此，在研究过程中不可能进行盲法。然而，统计分析是由盲分析人员进行的。

如有需要，可进行开盲操作。

不适用。由于试验参与者和护理人员没有失明，因此不需要拆盲。并不是要让数据分析师变得盲目。

数据收集和管理

评估和收集成果的计划

患者数据的收集完全通过alley应用程序以数字形式进行。使用标准化问卷和自建问卷(表2)．所有数据都以假名注册在一个在线数据库中。

主要结果:身体功能

为了测量髋关节的整体物理功能，将使用广泛使用的40项髋关节骨关节炎结局评分(HOOS)。该评分评估患者在疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与臀部相关的生活质量等五个分量表中的结果。HOOS包括所有西安大略和麦克马斯特大学的骨关节炎指数(WOMAC LK 3.0)问题。该分数显示了良好的构念效度和高响应性[22］．膝关节的物理功能将通过膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)来测量。该分数在相同的子量表上测量身体功能，具有足够的测试-重测信度和收敛性以及发散性结构效度[23，35］．

疼痛

采用单维单项视觉模拟量表(VAS-pain)测量最近一周内的疼痛强度。疼痛值的测量方法是在10厘米的线上做一个标记，表示“不疼”和“最疼”之间的范围。

抑郁和焦虑

21项抑郁、焦虑和压力量表(DASS)用于筛查抑郁和焦虑的迹象。该工具有三个分量表:抑郁、焦虑和压力，每个分量表有七个项目。Cronbach 's alpha的信度范围从0.76(焦虑)到0.88(抑郁)。敏感性(77%)和特异性(83%)较好，与已建立的测试问卷，如医院焦虑和抑郁量表[24］．

生理、心理和社会健康

患者报告结果测量信息系统(promise -29)是一项旨在改进和标准化自我报告的身体、心理和社会健康特征测量的研究计划。这项29个项目的评分调查了七个健康领域(身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍)，此外，疼痛的数值评分项目从0到10(没有疼痛到最严重的疼痛)。promise -29的项目被合并为一个身体和心理健康总结评分，具有相应的极好的信度(。98至.97)和良好的可靠性[25］．

病人的期望

6项可信度/期望问卷评估患者的治疗期望和基本原理可信度。问卷的期望因子在某些指标上可以预测结果。总的来说，该分数的Cronbach 's alpha信度为0.85 [26］．

病人满意度

患者体验问卷(PEQ)是一份关于住院的16项问卷。调查问卷评估了对医生、护理人员和服务的满意度。Cronbach 's alpha的信度可以被认为是非常好的，服务评价为0.81，护理人员评价为0.94。由于PEQ与来自科隆患者问卷的量表具有良好到非常好的相关性，因此PEQ提供了初始良好的外部效度[27］．

性格乐观主义和悲观主义

这项包含10个项目的生活取向测试(LOT-R)基于特定的人格特征调查了乐观主义和悲观主义之间的个体差异。乐观主义建构的相关性已在众多研究中得到了令人印象深刻的证明。纵向研究表明，与心理健康、身体健康、健康行为、积极的恢复过程和较低的死亡率呈正相关。得分显示乐观和。69的中等信度。59 . Cronbach 's alpha的悲观主义28］．

其他结果

其他参数包括跌倒风险、术后并发症、对疾病和术后行为的了解(患者的健康素养)以及对患者对疾病的认知(医生问卷)。患者的知识问题代表alley应用程序提供的信息主题。

计划促进参与者保留和完成随访{18b}

电子数据收集可以减少时间和成本，并通过自动完成检查符合质量标准。应用程序会提醒患者填写问卷。此外，在术后3个月问卷完成后，每位患者会收到150欧元。由于研究设计和小巷干预的辅助设计，预计不会偏离干预方案。不打算采取进一步措施确保在所有测量时间点进行完整的随访。

数据管理{19}.

患者的所有数据条目都在alley应用程序中进行，并在线存储。数据平台托管在德国的一个高度安全的数据中心(Düsseldorf, RZ equinix。) DU1)。只有在病人同意的情况下，才存储假名数据。为了数据分析的目的，完整的研究数据只能由研究首席研究员(JH)查看。电子数据收集能够自动检查完整性和可信性。由于研究设计的原因，输入错误可以被排除。

保密{27}

如前所述，只有在患者同意的情况下，匿名数据才会存储在网上。特别是，没有明确的姓名或个人数据被保存在网上。此外，在应用程序或终端设备本身上不存储任何数据。

研究数据中明确名称的分配仍保留在处理合作研究地点。一旦研究完成，研究数据将从安全数据中心转移到离线存储设备(外部硬盘驱动器)，并根据良好的临床实践在保险库中保存10年。然后删除服务器上的数据。

本试验/未来使用{33}的生物样本收集、实验室评估和存储计划用于遗传或分子分析

不适用。

统计方法

主要和次要结果的统计方法{20a}

将进行双臂评估。一方面，分析“髋关节干预组”的所有患者及其CG。在另一个研究组，对“膝关节干预组”及其相应的CG进行评估。不打算将两个研究组的数据合并。分别对全髋关节置换术和全髋关节置换术患者进行统计学分析，采用均数、中位数、标准差、分位数等方法初步描述患者群体及主要终点和次要终点。应用Kolmogorov-Smirnov检验以及直方图和q -plot来评估所有连续变量的正态分布。IG和CG在基线时的差异用Student 's进行评估t-在正态分布数据或Mann-Whitney数据的情况下，检验自变量U在非正态分布情况下进行检验。分类变量由χ²或者费雪精确检验法。如果观察到差异，则应用逻辑回归进行数据风险调整。

为了评估组间的结果差异，计算每个变量在相邻测量时间点(ti-tj, j > i)之间的delta值(变化分数)。为了解决我们的主要优势假设，从基线到术后3个月IG和CG的delta值使用Student 's进行统计检查t-检验自变量。此外,科恩的d将计算效应量及其95%置信区间。科恩的d是关于区间缩放变量的两个样本之间的平均差异的效应量的度量。的值d= 0.20表示小，d= 0.50中等，值从d= 0.80大效应[36］．在非正态分布数据的情况下，曼-惠特尼U应用测试。进一步调查随访测量时间点的差异t-已执行测试。由于多次测试，根据Bonferroni将应用alpha误差修正。

几次测量时间之间有显著差异t₀来t₅用重复测量的方差分析和配对的学生t测试正态分布数据。Friedman检验和Wilcoxon检验用于非正态分布数据的情况。

中期分析{21b}

术后3个月后，将进行主要分析以解决主要研究问题。分析将由一名盲法统计学家进行，结果将被公布。主要分析将在12个月后由同一位盲法统计师进行。

附加分析的方法(例如，亚组分析)

除常规统计分析外，还将分析性别、年龄和继发性疾病方面的组间差异。若发现差异显著，则采用logistic回归分析进行风险调整。

处理协议不遵守的分析方法和处理缺失数据的统计方法{20c}

将患者分配到IG和KG是通过个人ID实现的，该ID只能分配一次。一旦患者在alley应用程序中输入主治医生提供的ID，就会清楚地将患者分配到两组中的一组。因此，关于随机化的协议错误是不可预期的。此外，不可能核实IG的患者是否正在阅读所提供的数字信息。在调查过程中，医生和患者自己仅间接地提供了对应用程序有用性的反馈。

由于本试验采用在线调查，不可能在一份问卷中丢失数据。如果在测量点未完成调查，则将使用现有数据进行评估。通常，将进行意向治疗(ITT)分析以及每个方案(PP)分析。然而，PP分析被专门用于验证ITT分析。为了解决我们的研究问题，主要分析完全通过ITT进行。

允许访问完整协议、参与者级数据和统计代码的计划

不适用;没有计划允许外部访问完整的协议、参与者级别数据或统计代码。

监督和监测

协调中心和试验指导委员会的组成

不适用。这项研究是由汉堡埃彭多夫大学医学中心的骨科协调进行的。有一名研究员主要负责研究的实施，但没有设立具体的试验指导委员会。

数据监测委员会的组成、作用和报告结构

由于直接输入数据和由主要研究者直接访问的中央数字存储，数据监测委员会是不必要的。将没有外部数据和安全监控板。数据和安全监测将由首席研究员和副研究员负责。

不良事件报告和危害{22}

除了那些与标准护理相关的风险外，巷子应用不会涉及到用户的任何风险。IG中的患者只接受详细的信息和完整的问卷调查。CG组患者仅完成问卷调查。在两组中，巷子施用均作为标准处理(TJA)的补充。此外，该申请被批准为“1类医疗器械”。在作为医疗器械获得批准的过程中进行的系统文献检索表明，具有可比应用的研究没有提供任何危险或伤害的迹象[37，38，39，40，41］．

参与本试验不会带来标准治疗之外的额外风险。

审核试运行的频率和计划{23}

在对各个试验点进行小巷应用和患者招募方面的培训后，不再计划进行进一步的结构化审核。这种做法是合理的，因为在招募后，医务人员不需要在医院地点进行进一步干预。该应用程序可在患者的移动设备上自动运行。

与相关方(如试验参与者、伦理委员会)沟通重要议定书修正案的计划{25}

研究本身没有特定的风险。如果有重大的意外方案修改，将通知所有多中心研究地点，招募将暂时停止，并将修改通知当地伦理委员会。同时，参与的患者将以书面形式被告知这些变化。

传播计划{31a}

该应用程序将在应用程序商店中出售。研究结果将用于优化应用程序功能，并将发表在同行评审期刊上。

改善TJA患者的护理是一个持续讨论的课题[10］．随着时间的推移，人们开发了不同的数字方法来解决这个问题。数字技术旨在通过针对护理的不同方面进行改进，例如患者教育、术前和术后管理的结构性改进、体育训练计划以及提高与健康有关的生活质量[例如，[16，33］．使用电子健康工具可提供独立于实际接触时间的医疗咨询和支持，并可节省成本[19，20.]，正如系统综述中所指出的[21］．除了一般的经济影响外，有研究表明，髋关节或膝关节骨性关节炎患者受益于有针对性的教育和自我指导的训练计划，可以显著减轻疼痛，提高生活质量[42］．进一步的研究表明，改善治疗效果和缩短住院时间[14，15］．一项Cochrane综述总结了髋关节和膝关节置换术患者术前教育在成本效益、不良结果、疼痛和身体功能方面的益处[13］．

数字解决方案为提供术前教育以实现上述改进提供了一个有希望的机会。与这些发现一致，数字小巷应用的影响可能在各个领域被发现。在目前的多中心研究中，将辅助应用的有效性与常规护理治疗CG(金标准治疗组)进行了比较。Alley的方法很新颖，因为该应用程序将智能伴侣和治疗路径上的信息平台结合在一起，由于应用程序中实施了标准化问卷，从患者到治疗团队的直接和持续反馈。通过向医务人员提供一个包含患者输入数据的仪表板，可以根据患者的个人需求定制医疗咨询时间，从而在时间/成本和质量方面实现更高效的医疗咨询。医生和护理人员可以在各种情况下使用通道仪表板，例如，数字记忆支持，早期识别风险和并发症，以及治疗成功的随访。仪表盘的使用强度没有作为研究的一部分进行测量或评估。相比之下，申请专利在整个治疗过程中获得情感、内容相关和行政支持。因此，可以假设患者对治疗有更高的满意度，经历了增强的赋权，并提高了生活质量。

本研究将有明确的优点和缺点。在方法学上，该研究是一项前瞻性、随机、对照、多中心试验，具有明确的纳入和排除标准。虽然所有诊所患者的基本情况相似，但不排除临床内部的过程或程序会影响结果的变化(如不同的手术入口，诊所内特殊的疼痛处理等)。由于该研究检查了日常条件下的有效性，因此无法控制IG患者是否阅读了“alley ortho companion”应用程序提供的患者教育信息，或者CG患者是否从互联网或小册子中获取了额外的信息以准备TJA。然而，这种类型的研究设计增加了外部效度，从而提高了研究结果的泛化性。同时，应该指出，在将结果转移到应用程序的一般目标组方面存在某些限制。外部有效性可能会被每个患者150欧元的激励所扭曲。我们不能排除患者因为这个原因而特别频繁地使用这款应用的可能性。尽管如此，我们认为IG和CG之间HOOS和KOOS评分的差异仍然可以直接归因于随机对照试验设计的干预。另一个限制是，使用数字应用程序需要拥有移动设备、处理设备的能力以及处理应用程序本身的能力。 Due to the advanced age of the patients with osteoarthritis, some individuals could be systematically excluded from the effects of the intervention. For these patients, the most important core information from the alley application could be provided to as written handout or brochure. To systematically examine this potential third study arm, the sample size would have had to be highly increased, which was not possible for logistical and economic reasons in the current design.

总体而言，该研究旨在提高对电子健康应用在老年人膝关节或髋关节置换术治疗中的益处的理解，这对社会和卫生经济具有积极的影响。研究结果可以为研究参与者提供有益的影响。患者将能够监测他们的症状，并在早期阶段识别变化，这可能是就医的原因。

2021年7月，第一批患者被纳入选定的研究地点，以评估拟议的招募管理和应用程序的功能，根据我们的伦理批准的研究方案。2 2021年5月12日起)。从2021年9月1日至2022年2月30日，在所有研究地点进行积极的患者招募，随后进行最多12个月的随访。

这项研究的数据尚未向公众公开。研究数据只能由研究主要研究者(JH)查看和检索。

DASS:

抑郁，焦虑和压力量表

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人:

世界卫生组织

我们感谢Dr. Thorsten Hillmann博士，Dr. Alain Olivier博士来自Eduardus-Krankenhaus Köln，德国;Sara Vrana博士来自Orthopädische Chirurgie München，德国;德国Siegen Kliniken - St. marian - krankenhaus的Alois Franz博士、Andrej Matthies博士、Stephan Epple博士;Martin Hofstetter, Constantin Mett博士，Inara Özkalayci, Jessica Wührl, Anna Reisinger from the Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe，施万多夫，德国;德国布拉姆施泰特Klinikum Bad Bramstedt的Maike Niemann;Karl-Dieter Heller, Tillotson教授Ayodélé来自德国布伦瑞克Herzogin Elisabeth医院的William Hartwell Bell, Stefan Weenders博士以及来自波恩Gemeinschaftskrankenhaus的Till Amadeus Hollmann, Pia Frerichmann参与了该项目。

由Projekt DEAL启动和组织的开放获取资金。该研究由VBMC ValueBasedManagedCare GmbH赞助，Schanzenstr. 30,51063 Köln。资助者提供费用的财政支持，并是待评估应用程序的运营商。资助机构对研究的设计、数据收集和分析、数据解释和撰写手稿没有影响。

作者及隶属关系

1. 德国汉堡埃彭多夫大学医学中心创伤和矫形外科骨科，Martinistr. 52, 20246

   André斯特拉尔，蒂姆·罗维恩和简·休伯特

2. 德国施万多夫市，林登洛河Asklepios骨科医院关节成形术科，林登洛河18,92421

   海科Graichen

3. 波恩社区医院，圣佩特鲁斯院，骨科和创伤外科中心，Bonner Talweg, 4- 6,53113，德国波恩

   Holger哈斯

4. 慕尼黑OCM诊所，Steinerstr. 6,81369，慕尼黑，德国

   罗伯特Hube

5. 肌肉骨骼外科中心，Charité-Universitätsmedizin柏林，Freie公司成员Universität柏林，Humboldt-Universität zu Berlin，柏林卫生研究所，Schumannstr. 20,10117，柏林，德国

   Carsten Perka

贡献

AS查阅了现有文献，对研究问题的制定做出了重要贡献，参与了研究的设计和协调，并起草了手稿。HG对概念和研究设计做出了重大贡献，并为重要的智力内容提供了手稿的关键修订。HH对概念和研究设计做出了重大贡献，并为重要的智力内容提供了手稿的关键修订。RH对概念和研究设计做出了重大贡献，并为重要的智力内容提供了手稿的关键修订。CP对概念和研究设计做出了重大贡献，并为重要的智力内容提供了手稿的关键修订。TR参与了研究设计的开发，并对手稿进行了大量的修改。JH是首席研究员;他构思了这项研究，并领导了提案和方案的开发。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。

作者的信息

不适用。

相应的作者

对应到安德烈·特拉．

伦理批准并同意参与{24}

汉堡医学协会领先的伦理审查委员会于2021年6月7日批准了该研究，注册号为2020-10310-BO-ff。将获得所有参与者的书面知情同意。

发表同意{32}

不适用。

利益竞争{28}

作者宣称他们之间没有利益冲突。

出版商的注意

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