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开启对话:一项III期试验的研究方案,评估以夫妇为基础的干预措施,以减少年轻成年乳腺癌和妇科癌症幸存者夫妇的生殖和性困扰

摘要

背景

对于被诊断患有乳腺癌和妇科癌症的年轻成年人及其伴侣来说,生殖和性健康(RSH)问题是常见的,也是令人痛苦的。这项研究评估了一种名为“开启对话”(OC)的虚拟夫妻干预的效果。OC干预以理论和循证实践为基础,用于改善癌症后RSH问题的应对和沟通。

方法

这项III期试验在完全远程环境下进行,招募了过去6个月到5年内患有乳腺癌或妇科癌症(1-4期,诊断年龄在40岁以下)的年轻成年夫妇(目前年龄18-44岁)。符合条件的双人组是从美国各地招募的。目标样本量为100对。两组被随机分配接受5期OC干预或4期主动控制干预(Side by Side)。主要结果是生殖困难和性困难的改变。次要结果包括关于生殖问题的沟通、关于性问题的沟通、抑郁症状、性功能、关系质量、关系亲密度、性满意度、性和亲密度沟通的自我效能感,以及生活质量。一个探索性的目的是考察二元应对和沟通质量是否对幸存者和伴侣的生殖痛苦或性痛苦起到中介干预作用。在基线(T1)、治疗后2周(T2)和治疗后3个月(T3)评估两组患者的自我报告结果。

讨论

尽管RSH对年轻癌症幸存者及其伴侣的生活质量很重要,但缺乏帮助夫妇解决RSH问题的循证干预措施。与积极对照干预相比,这项随机对照试验将确定一种基于新型夫妻干预的有效性,以减少年轻夫妇在乳腺癌或妇科癌症后因RSH担忧而产生的痛苦。

试验注册

ClinicalTrials.govNCT04806724。注册于2021年3月19日。

同行评审报告

政务信息

标题 开启对话:一项III期试验的研究方案,评估以夫妇为基础的干预措施,以减少年轻成年乳腺癌和妇科癌症幸存者夫妇的生殖和性困扰
试验注册 ClinicalTrials.gov, NCT04806724。注册于2021年3月19日
协议版本 版本1发布于2021年5月11日
资金 美国癌症协会RSG-19-123-01-CPPB
作者的从属关系 杰西卡·r·戈尔曼,俄勒冈州立大学;凯伦·s·莱昂斯,波士顿学院;俄勒冈州立大学S. Marie Harvey;休斯顿大学Chiara Acquati;威克森林浸信会综合癌症中心的John M. Salsman;密歇根州立大学的Deborah A Kashy;俄勒冈州立大学的Julia H. Drizin;俄勒冈州立大学的Ellie Smith;Lisa M. Flexner,俄勒冈州立大学卡斯卡德分校;OHSU奈特癌症研究所Brandon Hayes-Lattin; Jennifer B Reese, Fox Chase Cancer Center
试验发起人的姓名和联系信息 美国癌症协会
校外发现科学部grants@cancer.org
电话:404-329-7558
担保人的角色 N/A

背景及理论依据

乳腺癌和妇科癌是青年人中最常见的癌症之一[1].这一人群的生存率很高,癌症的长期负担及其对身体和心理社会结果的治疗也很高[23.4].年轻的BGC幸存者由于暴露于性腺毒素治疗和/或影响盆腔神经和器官结构的治疗,以及疤痕、乳房丧失或乳房感觉和疼痛,特别容易出现生殖和性障碍[567].癌症的生殖和性健康后果,包括对不育、身体形象、约会和亲密关系以及性功能的担忧[789101112],是年轻BGC幸存者及其伴侣生存中最常见和最痛苦的方面[13141516171819].事实上,尽管性别变化对所有年龄段的患者来说都是普遍和痛苦的,但与年龄较大的患者相比,年轻的幸存者和夫妇由于这种变化而面临更大的心理压力风险[20.2122].总之,RSH担忧会对亲密关系、家庭建设计划和治疗结束后的生活质量产生负面影响[61213].

尽管亲密关系和生殖健康对年轻成年幸存者的生活质量非常重要[23],目前还没有以证据为基础的干预措施来帮助年轻的BGC夫妇克服生殖健康和性健康问题带来的困扰。此外,大多数以夫妻为基础的干预措施是为异性恋夫妇开发的,并没有关注于满足LGBTQ+幸存者及其伴侣的需求[24].这一点很重要,因为LGBTQ+夫妇往往对他们所得到的护理不太满意,在临床和支持小组环境中可能不受欢迎,并且面临着严重未满足生存护理需求的高风险,特别是与心理和性健康有关的[25262728].现有的方法也常常忽视合作伙伴的需要。最后,帮助有RSH问题的夫妇的支持性护理并不普遍,特别是在农村地区,而且获得此类护理的障碍仍然很高[2930.].在提供服务时,通常依赖于面对面的形式提供服务,并由接受过专业培训的治疗师参与,他们通常只能在城市中心和大型癌症中心为客户提供服务。

研究表明,针对夫妻的社会心理干预可以增强二元应对(即作为一个团队一起应对)和癌症背景下的沟通[24313233].这些技能对于管理痛苦、维持关系健康和生活质量至关重要[34353637].具体来说,夫妻之间关于生殖健康和性健康的沟通越来越被认为是关系运作的重要预测因素[383940].由于生育问题,夫妻双方都会经历恐惧、不确定和关系困难。4142,这表明,在干预行动中,解决双方的这些担忧很重要。关于性问题,解决性健康和减少癌症后性痛苦的最有效方法是积极地让伴侣参与进来[434445].因此,以夫妻为中心的干预措施代表了一种有前途的方法来管理癌症后的RSH窘迫。

对癌症幸存者的心理社会干预越来越多地采用了通过视频会议提供的虚拟形式。因为心理社会干预的虚拟交付可以消除资源不足的癌症护理环境和农村地区患者获得治疗的障碍[4647],这种形式提供了一种很有前途的方法,以填补来自不同地理区域的年轻夫妇面临癌症后生活的支持性护理的空白[914].先前的研究指出了虚拟干预形式的可行性[47],特别是在招募更多种族和地理上不同的患者以及不太健康的患者群体时[48].这项III期试验的主要目的是评估虚拟社会心理干预(OC)的有效性,以减少年轻BGC幸存者及其伴侣的RSH痛苦。OC是通过系统地调整最初旨在帮助夫妇应对和交流癌症痛苦的干预措施而开发的,称为Side by Side (SS)。OC旨在帮助年轻夫妇共同应对并有效沟通RSH的具体问题。SS和OC是基于认知行为疗法[34]和Bodenmann的二元应对系统交易模型[364950515253].SS之前由CanCOPE修改[54]在试验阶段[55],然后专门针对年轻成年BGC幸存者夫妇的虚拟分娩进行了调整,为当前的研究做准备[56].在德国进行的一项针对SS的面对面随机对照试验中,72对异性伴侣(乳腺癌或妇科癌症的女性幸存者及其伴侣,中位年龄52岁),接受SS干预的夫妇报告说,与注意力控制条件下的夫妇相比,接受SS干预的夫妇在处理癌症时更少逃避,创伤后成长更多,沟通质量更好,更好的二元应对[49].一个虚拟版本的SS,重点关注一般癌症相关的痛苦,作为OC干预的比较条件。研究的概念框架如图所示。1.本文描述了一项比较两种平行条件OC和SS的III期随机对照试验的研究方案。

图1
图1

研究概念框架

目标

本研究的具体目的是:

  1. (1)

    评估与SS干预相比,OC干预是否能显著改善BGC幸存者及其伴侣报告的生殖窘迫和性窘迫(目的1a,主要结果)

  2. (2)

    评估与SS干预相比,OC干预是否能显著改善癌症幸存者及其伴侣的关系(关系质量、关系亲密度、性功能、性满意度、性和亲密交流的自我效能感)和社会心理健康(抑郁症状、生活质量)结果(目标1a,次要结果)。

  3. (3)

    在探索性分析中,我们将评估二元应对和沟通质量是否对幸存者和伴侣的生殖困扰或性困扰产生中介干预效果。(目标1 b)

方法

试验设计

这项研究将招募100对夫妇,每对夫妇包括一名乳腺癌或妇科癌症幸存者(诊断年龄在18到39岁之间)和他们确定的亲密/浪漫伴侣。这是一个两组随机对照试验设计,包括一个前测和两个后测定量评估。二人组将随机分为OC组或SS组,每种条件分配相等。OC包括每周5次,每次90分钟。SS包括每周4次,每次90分钟。OC和SS都由训练有素的干预专家远程交付给美国各地的参与者。在基线(T1)、干预后2周(T2)和3个月随访(T3)时收集基于网络的评估。本研究方案遵循标准方案项目:介入试验建议(SPIRIT)声明指南(见SPIRIT清单)[57].研究将根据试验报告综合标准(CONSORT)准则进行及报告[58].该研究已获得俄勒冈州立大学机构审查委员会(IRB 7621)的批准。研究流程如图所示。2

图2
图2

研究流程图

合格标准

癌症幸存者参与者如果符合以下标准,就有资格参加:(1) 18岁至39岁之间的癌症诊断,(2)目前年龄1844岁,(3)入组前6个月至5年之间的癌症诊断,(4)诊断为乳腺癌或妇科癌症,(5)诊断时自我报告癌症分期1 - 4期,(6)自我报告参与虚拟干预的能力,(7)自我报告愿意参与的忠诚亲密伴侣(任何性别/性取向),(8)会英语,(9)通过智能手机、平板电脑和/或电脑高速上网。

符合以下条件的合作伙伴有资格:(1)18岁或以上,(2)会讲英语,(3)自我报告有能力通过视频会议参与虚拟干预,(4)通过智能手机、平板电脑和/或电脑接入高速互联网。

如果任何一方不符合资格标准,幸存者和配偶将被排除在外。双方都必须注册才能参与。

程序

招募和知情同意

研究招募是多管齐下的,因为它包括一系列参与者身份的来源,包括通过社交媒体平台的在线研究广告,通过社区合作伙伴的外展,以及邮寄给俄勒冈州癌症登记处(OSCaR)潜在符合条件的癌症幸存者的信件。选择这一策略既是为了促进实现招募目标,也是为了根据通过这些来源发现的幸存者的差异,在全国范围内获得不同的成对样本。

在双方完成筛选程序后,以电子方式获得同意,潜在参与者可以与研究人员讨论他们的问题。一旦二分体的两个成员都完全同意,二分体就被认为是同意的。在双方完成基线评估后,随机确定入组。

数据收集

使用研究电子数据捕获(REDCap)收集定量数据。两组的每个成员将在T1、T2和T3通过REDCap完成单独的调查,预计每次调查大约需要30分钟。个人参与者可以获得最高30美元的礼品卡作为研究补偿,或完成所有评估的每两组60美元的礼品卡。提高留存率的策略包括基于网络的调查,灵活安排干预会议,以及发送电子邮件提醒。如果两组中的任何一个成员无法或选择不继续参与干预,两个人都可能被问及是否愿意继续参与研究,仅用于数据收集,我们将尝试收集数据,就像他们参加了指定的干预一样。

研究人员完成人体受试者保护、安全数据管理以及协议和程序方面的培训。所有评估都在REDCap中进行,这可以减少与手动数据输入相关的错误。常规数据检查用于检查数据质量。数据安全和监测将在每月的调查人员会议上进行。该小组将监测招募、登记、数据收集、程序和任何不良事件或方案偏差(根据IRB的要求跟踪和报告)。数据安全通过密码保护文件、限制对数据集的访问和尽可能地去识别数据来维护。

随机化

该研究采用1:1的阻塞随机分组(4组),根据癌症类型(乳腺癌与妇科)和癌症幸存者报告的性取向(异性恋与其他)进行分层。研究统计学家生成随机化序列,在两组受试者完成基线评估和与研究人员的视频会议指导电话后,通过REDCap对条件进行分配。夫妇在安排了他们与研究干预者的第一次会议后,会被通知他们的干预任务。那时,他们会收到邮寄的版本和电子版本的参与者材料的链接。与大多数行为干预一样,研究干预者、干预主管和参与者不受病情的影响。然而,尽管参与者知道他们接受的是OC还是SS,但他们不被告知哪一个是实验条件。这种情况被PI、生物统计学家和研究助理掩盖,他们将评估定量结果数据。在收集研究数据时,还通过REDCap收集定量结果数据,以尽量减少与参与者的接触。如果对不良事件的回顾显示组间存在显著差异,可以证明研究生物统计学家可以揭示研究条件。

干预措施

干预概述

两种情况下的参与者都接受手工虚拟心理社会干预,OC或SS。OC干预包括5周,SS干预(比较)包括4周。这两项干预都由训练有素的干预学家按照标准的干预方案进行,并将参与者的讲义与教育材料和技能建设练习结合起来。每节课大约90分钟。所有的课都是录音的。在参与研究时,对参与者可能接受的伴随护理的接收没有限制。

干预训练和坚持

干预医师必须拥有心理健康领域(如社会工作、心理学)的硕士学位,并具有与癌症幸存者及其伴侣/家庭成员临床合作的经验。培训包括由两名研究调查员(JG, JR)对两种干预条件的交付进行认证。培训是通过一个研讨会远程完成的,学员被要求提前复习材料,包括研究方案(干预者手册,参与者材料)和相关主题的背景阅读,如年轻成人乳腺癌/妇科癌症,癌症后RSH,基于夫妻的干预和理论基础。远程研讨会包括对协议的回顾、必读材料中的关键概念、特定技能和讨论。随后是带有反馈的模拟会议交付。干预医生对每一种情况都要完成一个完整的测试案例,并从主管那里得到反馈(Co-I Reese是一名注册心理学家,在提供和监督夫妻癌症干预方面有经验)。培训还强调忠实于干预手册的重要性,以及通过视频会议发展和维持关系和参与的战略。干预人员在每次会议后完成报告,以记录手册的遵守情况,指出是否有任何计划外的转移,并记录所面临的任何挑战。在整个研究过程中进行监督,包括对会议、录音和依从性干预报告的审查。监督还包括定期的小组会议,讨论案例和解决问题。 A trained independent reviewer not involved in intervention delivery will randomly select and review 15% of sessions to independently document adherence.

研究武器

开启对话:实验干预组

干预组OC每周接受5次由训练有素的干预学家进行的会议。会话内容概述在表中1.夫妻学习应对和沟通策略,以增加他们对彼此的支持,特别是与生殖和性困扰有关的。比较组SS为OC的发展提供了基础,但OC被专门用于解决癌症后RSH问题的应对和沟通。修改是基于对夫妇的访谈和利益相关者反馈的迭代过程。简单地说,这些包括新的关于癌症后RSH相关问题的教育材料,整合讨论RSH话题的机会,以及增加第五次会议,让夫妻有机会使用学到的新技能来讨论他们选择的RSH话题。有关系统适应过程和由此产生的变化的详细资料可在别处查阅[56].

表1打开Conversation (OC)和Side by Side (SS)会话摘要

并排:积极对照组

对照组,SS,接受训练有素的干预医师每周一次的治疗。会话内容概述在表中1.夫妻学习应对和沟通策略,在应对与癌症相关的压力时,增加他们对彼此的支持。SS包括一个讨论和练习,侧重于亲密关系的情感方面,而不是身体方面。SS被选为比较对象,是因为其理论基础和循证实践,以及其在改善BGC幸存者关系和心理社会结局方面的有效性[343649].我们更新了原始内容,将其虚拟传递给我们的目标受众,包括为LGBTQ+夫妇使用包容性语言。

措施

所使用的结果测量对癌症幸存者是可靠和有效的。我们选择了简短的版本,以减少参与者的负担。在3个时间点评估所有结果指标:基线(干预前)、最后一次治疗后2周和最后一次治疗后3个月。所有结果测量和评估工具均列于表中2

表2入组、干预和评估时间表

干预的可接受性和适当性以及干预主义者的评估在最后一次会议后2周进行。在干预过程中测量了两个过程测量(感知有用性和特定会话评估)。

主要结果测量

生育的痛苦

使用生育问题量表(FPI)-关系关注域来测量生殖窘迫。这项测试包括10个项目,评估不孕不育对夫妻关系的影响。得分越高,痛苦程度越高。596061].

性痛苦

性和关系痛苦是用性和关系痛苦量表(SaRDS)来衡量的,这是一个30个项目的多维量表,在性困难的背景下衡量关系痛苦[62].项目的回答被汇总,以创建一个总的总结得分,得分越高表明性困扰越严重。

次要结果测量

关于生殖问题的沟通

关于生殖问题的沟通通过夫妻疾病沟通量表进行评估,该量表由四项组成,用于衡量夫妻关于生殖/生育问题的沟通[63].项目的回答被汇总成一个总分,分数越高表示与生育相关的夫妻沟通越好。

关于性问题的沟通

关于性问题的沟通也通过夫妻疾病沟通量表进行评估[63,用来衡量夫妻之间关于性问题的沟通。得分越高,夫妻之间的性相关交流就越好。

抑郁症状

抑郁症的测量使用患者健康问卷抑郁量表(PHQ-8),这是一个评估抑郁症严重程度的八项量表[6465].分数越高,抑郁症状越严重。

女性性功能

女性性功能是通过女性性功能指数(FSFI)来衡量的,FSFI是一个包含19个项目的多维量表,评估女性性功能的以下领域,包括欲望、唤醒、润滑、高潮、疼痛和满意度[6667].子量表的分数被汇总成总分,分数越高表示功能越好。

男性性功能

男性性功能是通过国际勃起功能指数(IIEF)来衡量的,IIEF是一个15个项目的多维尺度,评估男性性功能的各个领域[6869].每个领域内的项目回答被求和以创建子量表得分,子量表得分被求和以创建总分,得分越高表示功能越好。

关系质量

关系功能是用二元调节量表(DAS-7)来衡量的,这是一种测量关系功能的七项量表[70].这些回答会被汇总成总分,分数越高,关系运行越好。707172].

亲密的关系

亲密度是用米勒社会亲密度量表来衡量的,这是一个包含17个项目的量表,用来衡量当前人际关系中的亲密程度。73].对这些回答进行汇总,得分越高,亲密程度越高。

性满足

性满意度以“性满意度一般量表”(GMSEX)衡量,该量表由五个项目组成,以评估两性关系,分数越高表示性满意度越高[7475].

在性和亲密关系方面的自我效能感

对癌症幸存者的自我效能感只使用关于性和亲密交流的自我效能感量表(SECSI)来衡量。这项10项测量评估了癌症幸存者在过去一个月里性健康沟通的自我效能,得分越高表明自我效能越高[65].

生活品质

生活质量通过PROMIS(患者报告结果测量信息系统)全球10项量表进行评估,该量表衡量身体和心理健康的各个方面。分数是标准化的,适用于一般人群[7677].

干预介质

二元处理

二元应对是用二元应对量表来衡量的,这是一个37个项目的量表,用来衡量夫妻之间的感知沟通和二元应对。该量表由几个子量表组成,分别测量支持、委托、消极和联合应对。对每一项的回答进行汇总,得出总分,得分越高,关系质量越高[7879].

通信质量

沟通质量是使用沟通模式问卷-简短表格(CPQ-SF)来衡量的,这是一份包含11个项目的自我评估,用来衡量人际关系互动的感觉。CPQ-SF评估不同的沟通模式(非建设性沟通和建设性沟通),得分越高,表明在冲突中使用这种沟通模式的次数越多[80].

人口统计,癌症和生殖史

通过自我报告收集基线年龄、种族、民族、性取向、性别认同、教育水平、子女数量和就业状况等社会人口学特征。关系、癌症和生殖特征也通过自我报告进行评估,包括关系状态和持续时间、对孩子的渴望、癌症类型、阶段和治疗方法、诊断后的时间和生殖史。

可接受性、适当性和可行性

通过AIM/FIM子量表评估干预的可接受性和适当性[81]和一份辅导员评估表。感知有用性在第一次会议后进行评估,包括询问项目是否合乎逻辑,他们认为项目将有多大帮助,以及他们认为咨询师有多能干。每周,参与者被要求评估他们与课程材料的互动和理解程度。

统计计划

我们将比较干预组和对照组的招聘、留任、满意度和完成评估情况。我们的招聘和保留方法通过监测和积极跟进调查完成的提醒,并通过激励参与来最大限度地减少数据缺失。初步分析将检查非完井作业的特征。根据Lang & Little的推荐[82],将使用多重imputation(使用50个估算样本)来为使用多层建模(MLM)的分析注入缺失值,并将使用全信息最大似然(FIML)在结构方程建模框架内进行中介分析。

将进行基本的描述性数据分析,以检查研究措施之间的均值、标准差和相关性。将评估结果的正常性,并根据需要应用数据转换。

多级建模(MLM;SPSS Version 27)和REML将用于测试Aim 1a的主要结果(生殖和性困扰)和次要结果(关系结果和心理健康结果)。这些模型将检查OC和SS之间随时间(基线,2周,3个月)以及跨角色(即幸存者与伴侣)对双方伴侣测量的结果的平均差异。在我们的初步分析中,时间、治疗和角色将被分类对待,模型将包括这些变量之间的所有主要影响和相互作用。治疗效果的证据将通过时间和治疗之间的相互作用来评估,因为我们预计基线时没有治疗差异,但我们预计在干预后会看到这种差异。这些模型将包括对幸存者和伴侣的随机拦截,以及拦截之间的相关性(即,如果幸存者在一段时间内平均痛苦较高,伴侣是否也较高?)它们还将包括合伙人剩余收入之间的特定时间相关性(即,如果幸存者在特定时间点特别痛苦,那么合伙人在那个时间点也特别痛苦吗?)除了能够对幸存者和合作伙伴之间的相互依赖进行建模之外,传销方法还有一个优点,即它不会在某些时间点删除数据缺失的参与者,因此这种分析利用了所有可用的数据。仅对幸存者或仅对伴侣测量的结果也将使用传销分析,但在这种情况下,角色将不作为预测因子,随机影响将仅包括随机截距和剩余方差。

评估的协变量包括年龄、确诊时间、癌症分期、转移状况、子女数量、关系持续时间、收入、种族、民族和性取向。为了确定哪些协变量应包括在分析中,将进行初步分析,其中每个结果都由完整的合格协变量集预测。只有那些至少能显著预测一种结果的协变量才会被纳入分析。一旦协变量集以这种方式确定,同一协变量集将包含在所有分析中。

探索性目标1b提出了一个中介模型,在这个模型中,干预对双方主要结果的影响是由双方的二元应对和沟通来中介的。为了检查调解,将使用统计包MPLUS来估计和测试治疗对3个月结果的间接影响,通过在干预后2周测量患者和伴侣的二元应对和沟通。在Aim 1a测试中使用的同一组协变量将被包括在内。

样本容量估计/功率计算

灵敏度功率分析使用G* power程序进行,预计初始样本为100对(N= 200人),最终考核时的流失率为20%。考虑到设计有两个治疗水平和三个评估,对于仅对幸存者(或仅对伴侣)进行评估的结果,该研究有90%的能力检测出小到中等的影响(即:d= .32)如果没有磨损。在预期20%的流失率下,该研究有80%的能力检测出大于d= 36。因为双方都将完成大部分相同的结果,对于这些结果,有效样本量大于对数,但小于个体数。具体地说,假设的交叉二元相关r= .4(例如,双方痛苦之间的相关性),通过时间相互作用检验治疗的有效样本量为无磨损的142,有磨损的114。因此,对于这些结果,如果没有人员流失,该研究将有90%的能力检测人员流失的影响d> .27和磨损,它将有90%的能力检测的影响d> .30。

道德方面

该试验由俄勒冈州立大学人类研究保护计划(协议7621)批准。所有调查人员和研究人员都接受过人体受试者研究道德准则方面的培训。研究参与者完成知情同意程序。经济补偿(每次调查10美元)与其他以夫妻为基础的干预研究类似,旨在表达对参与者抽出时间的感谢。作为一项最低风险研究,不需要数据和安全监测委员会。调查人员每月会面以监测研究进展,并讨论数据收集和研究进展,包括监测参与者的风险和益处。研究协调员负责跟踪登记程序并确保数据收集的完整性。不良事件在1周内报告给PI,并每季度向主管IRB总结。协议修订将由管理IRB批准并报告给ClinicalTrials.gov(NCT04806724)。表格3.概述试验注册数据。在非常罕见的情况下,如果观察到严重到足以判断继续研究会干扰参与者的幸福,夫妻将被建议停止研究,并提供鼓励后续护理的资源和信息。作为一项最低风险研究,没有关于辅助、试验后或研究相关损害赔偿的规定。

表3试验注册数据

讨论

在这项三期试验完成后,我们将严格测试一种名为“开放对话”(OC)的新型理论驱动虚拟干预的有效性,解决年轻BGC幸存者及其伴侣经历的一系列RSH问题,并关注LGBTQ+个体的包容性。如果有效,OC干预可以帮助填补正在经历rsh相关痛苦的年轻夫妇的护理空白[838485].我们还将研究基于理论的OC干预效果的中介;这些分析是新颖的,因为我们对基于夫妻的社会心理干预对癌症的影响的可能机制知之甚少,对专注于RSH的干预机制更知之甚少。

OC的新方面包括对生殖和性问题的关注,这在年轻夫妇中经常同时发生[8586,以及对LGBTQ+夫妇的包容性。此外,干预是基于已证实的认知行为治疗技术[34],在有效的理论模型(即Bodenmann的二元应对系统交易模型[5152]),以及先前的循证干预[505487].这些方面是这种干预措施的重要优势。此外,OC干预涵盖了广泛的RSH主题(即避孕、生育潜力、盆腔健康)和潜在的行动步骤(例如,与医疗保健专业人员谈论关注的类型),使其非常适合满足BGC幸存者及其伴侣的各种需求。最后,干预是为虚拟分娩而设计的,这可以扩大覆盖面,改善年轻夫妇的接触机会[8894]在形成性研究阶段,这是情侣们的首选[35].

这项研究将首次评估以减少年轻癌症幸存者夫妇RSH痛苦为重点的社会心理干预的效果。该研究设计的一个优点是使用了积极比较条件SS,该条件此前已经过测试,并被发现可以有效提高经历癌症相关痛苦的夫妇的支持和沟通技能[49].在主动控制中加入这一技能训练内容后,我们预计对OC和SS都有好处,但对于OC条件下的RSH窘迫情况,我们预计会有更显著的减少,其中RSH相关问题得到了明确的解决。此外,我们在设计OC干预时考虑到更广泛的实施和传播,例如考虑可行性和实用性。我们预计,考虑到后期实施和传播,计划一个有效性试验可能有助于减少未来在实践中实施的障碍,以促进在现实生活实践中采用和使用干预措施[9596].提高OC在现实世界的可接受性的一个关键例子是使用硕士水平的干预学家,而不是博士水平的干预学家,这与大多数癌症中心的实践是一致的。我们还为研究干预人员开发了标准化的培训材料;如果OC被发现是有效的,这些材料可以用来培训其他具有类似背景的心理健康专业人员,作为未来传播工作的一部分。此外,我们还包括对干预措施的可行性和可接受性的评估,目的是确定进一步的修改以促进其未来的实施。

目前的研究设计也有局限性。首先,只有有坚定伴侣的人才能参与,这就必然排除了没有伴侣的人。未来的研究应评估没有伴侣的患有RSH的乳腺癌或妇科癌症的女性的需求,以便为这一人群设计适当的干预措施,因为她们的需求可能与有伴侣的女性不同。其次,由于干预的重点是在个人和夫妻层面上的改善,它没有解决其他重要的社会或结构决定因素,如癌症后获得RSH护理。额外的多层策略可以补充和加强以夫妻为基础的方法,以提高癌症后RSH护理的公平性。最后,尽管我们有意让LGBTQ+夫妇参与OC的适应过程[56],基于先前的研究经验,以及不受性取向限制的类似试验结果[97,大多数参与者很可能是异性恋或顺性别。尽管理想情况下,我们能够根据性取向和性别来检查结果和潜在差异,但我们的LGBTQ+夫妇的样本量可能太小了,无法做到这一点。因此,未来的研究应考虑将重点放在这些特定人群上。最后,对BGC癌症夫妇的关注特别排除了患有其他类型癌症且有RSH担忧的年轻夫妇[5798].如果OC被证明有效,可以对其他癌症人群进行进一步的适应。尽管存在这些局限性,但该研究结果将有助于我们理解社会心理干预在减少癌症后RSH痛苦中的作用。

很多年轻的BGC夫妇在患癌症后都会有RSH的担忧,而这些担忧往往没有得到解决。需要循证干预来填补幸存者支持性护理的这一空白。预计结果将确定与SS干预相比,OC干预是否改善BGC幸存者及其伴侣报告的生殖困扰和性困扰。预计它还将提供关于与干预相关的结果改善背后的变化机制的重要信息,并可能记录幸存者亚群体和合作伙伴的需求,这将有助于进一步确定干预措施的目标。在本试验完成后,研究团队将准备考虑下一步的步骤,其中可能包括将干预扩大到多个地点,以探索实施、传播和整合到综合幸存者护理中的策略,以及与其他癌症幸存者人群的进一步干预适应和评估。

传播计划

这项试验的结果将通过研究的入口传播给研究人员和公众ClinicalTrials.gov通过在同行评议的期刊上发表论文,以及在科学会议上向科学界介绍研究结果。为了获得更广泛的受众,总结结果还将通过社交媒体平台等方式与参与者、倡导团体和社区合作伙伴广泛分享。

试验状态

该试验正在积极招募参与者。招聘于2021年9月开始,预计将持续到2023年。该手稿描述了日期为2021年5月11日的研究方案。

数据和材料的可用性

去识别的定量数据将以电子方式存储,没有任何个人身份信息可供开放访问。数据在共享前将被剥离间接和直接的识别信息。本手稿中描述的所有试验数据和相关材料将在研究完成后由主要研究地点保留并存档至少3年。

缩写

BGC:

乳腺癌和妇科癌症

CPQ-SF:

沟通模式问卷-简短表格

战略与国际研究中心:

夫妻疾病沟通量表

DAS-7:

二元调整量表第7项

局长:

二元应对量表

FIML:

全信息极大似然

FSFI:

女性性功能指数

FPI:

生育问题量表

GMSEX:

性满意度的一般测量

IIEF:

国际勃起功能指数

传销:

多级建模

msi:

米勒社会亲密度量表

度:

开启对话

phq - 8:

患者健康调查问卷-8项

PROMIS:

患者报告的结果测量信息系统

REML:

受限极大似然

RSH:

生殖和性健康

肉红玉髓:

性和关系痛苦量表

SECSI:

关于性和亲密关系沟通的自我效能感

SS:

肩并肩

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下载参考

确认

我们感谢我们初步定性研究的参与者和社区顾问,他们帮助调整干预材料,为本次试验做准备。我们非常感谢Tammy Winfield在格式化/编辑干预材料方面的帮助。我们也要感谢Nina Heinrichs博士和Tanja Zimmermann博士支持我们团队对Side by Side干预的适应。

资金

该研究由美国癌症协会(PI: Gorman)资助,RSG-19-123-01-CPPB。

作者信息

作者及隶属关系

作者

贡献

作者身份由国际医学杂志编辑委员会认可的标准确定。没有使用医学作者的计划。JRG是这项研究的主要研究者;她领导了提案和协议的开发,并撰写了这份手稿的初稿。KSL、SMH和JBR是共同研究者,并参与了手稿的起草、研究设计、干预材料的开发和结果测量的选择。JBR还担任干预监督。咨询顾问JS和CA为研究设计决策做出了贡献,包括结果测量的选择,改进干预方案,以及干预材料的开发。统计学家DAK对研究设计和分析规划做出了贡献。研究生研究助理JHD和ES对研究程序的设计和实施、数据收集、随机化、招募、同意、数据监测以及根据需要修改研究方案和程序做出了贡献。LMF顾问在干预材料的开发和改进中发挥了关键作用。 Consultant BHL contributed to medical aspects such as study eligibility criteria and review of intervention materials. All authors read and approved the final manuscript.

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道德声明

伦理批准并同意参与

这项研究得到了俄勒冈州立大学人类研究保护计划(协议7621)的批准。所有研究参与者都将获得知情同意。同意要素是行为干预试验的标准,但有一个例外:会议和访谈是录音的,同意书规定这是参与的必要条件。本议定书不收集生物标本,因此使用生物标本无需征得同意。在辅助研究中使用数据未获得同意。

发表同意书

不适用。

相互竞争的利益

作者宣称他们之间没有利益冲突。

额外的信息

出版商的注意

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补充信息

附加文件1。

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戈尔曼,j.r.,莱昂斯,k.s.,哈维,S.M.et al。开启对话:一项III期试验的研究方案,评估以夫妇为基础的干预措施,以减少年轻成年乳腺癌和妇科癌症幸存者夫妇的生殖和性困扰。试用23, 730(2022)。https://doi.org/10.1186/s13063-022-06665-3

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  • DOIhttps://doi.org/10.1186/s13063-022-06665-3

关键字

  • 乳腺癌
  • 妇科癌症
  • 年轻的成年人
  • 生殖健康
  • 性健康
  • 随机对照试验
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