选择比较国的解释
异丙酚和七氟醚是常用的麻醉药,两种药物对术后谵妄的不同作用存在争议。因此,我们想比较两种药物对谵妄发生率的影响。
干预描述{11a}
麻醉管理和研究干预
术中监测包括心电图(ECG)、有创血压(IBP)、脉搏氧饱和度(SPO)2)、双谱指数(BIS)、二氧化碳潮末分压(PetCO .)2)、吸入性麻醉药的潮末浓度、脑氧饱和度和尿量。
采用咪达唑仑(0.03 ~ 0.06mg/kg)、依托咪酯(0.05 ~ 0.3mg/kg)、舒芬太尼(0.2 ~ 0.5μg/kg)、阿曲库铵(0.5mg/kg)静脉诱导。对于七氟醚组患者,将维持麻醉,吸入七氟醚,其浓度将调整至BIS值在40 - 60之间。异丙酚组患者维持麻醉,输注异丙酚(靶控输注,TCI),调整目标浓度,使BIS值维持在40 ~ 60之间。两组患者术中均维持瑞芬太尼(0.1 ~ 0.5μg kg min)镇痛−1)和肌肉松弛,持续输注阿曲库铵(10 μg kg min)−1)。
术中建立机械通气,潮气量6 ~ 8 mL/kg,平台压<40 cm H2O,频率在每分钟12到16之间,和前io2: 60%。的佩2将维持在35至45毫米汞柱之间。术中液体治疗将根据常规实践进行。如果手术中估计出血超过500毫升,将使用血细胞保存器。如有必要,将输入填充红细胞,以维持血红蛋白水平在7-10克/分升的目标范围内。必要时给予血管活性药物(多巴胺、去甲肾上腺素、苯肾上腺素、乌拉地尔或硝酸甘油),以维持收缩压波动范围在基线的30%以内。手术后,患者将被转移到感觉后护理单元(PACU)。
缝合皮肤时,给予舒芬太尼(10μg)镇痛,停用阿曲库铵。术后前2天的镇痛由患者控制的镇痛泵提供,该泵由舒芬太尼(1.5-2 μg/mL)和昂丹司琼(0.16 mg/mL)组成,程序设定为给药0.5 mL,闭锁间隔15min,背景输注2mL/h。其他阿片类药物和非甾体类消炎药也可用于术后镇痛。术后抢救镇痛采用静脉注射或口服。
术中数据包括手术类型(根据已建立的四级评级系统对手术的复杂性和侵入性进行分类[25]);麻醉和手术时间;麻醉时使用的麻醉剂、止痛剂和其他药物的剂量;液体平衡和血液制品的输血;监测变量的波动。
停止或修改已分配干预措施的标准{11b}
患者可以在任何时间以任何理由拒绝继续研究,不承担任何后果。如果患者在手术中对异丙酚或七氟醚过敏,不配合,或术后不能通过3分钟的混淆评估方法(3D-CAM)诊断面谈进行评估(如气管插管或昏迷),研究者也可以终止患者参与本研究。到那时为止收集到的患者数据将被包括在分析中。
提高干预依从性的策略{11c}
不适用。本研究的干预将在全麻期间完成,且不需要患者的配合。
试验期间允许或禁止的相关伴随护理
在病人进入手术室前,不给予麻醉前药物。所有入组患者均禁用东莨菪碱和戊乙奎醚;阿托品仅用于逆转心动过缓,并记录剂量。
审判后护理的规定{30}
不适用。在本研究中,两组患者的干预措施均为目前日常实践中使用的麻醉方法。患者将根据常规做法进行管理。
结果{12}
主要的结果
两组术后谵妄发生率。谵妄将在术后第1-7天使用3D-CAM进行评估,每天两次,即在上午8-10点和下午6-8点之间。对于出院、撤回同意书或术后7天内死亡的患者,以最后一次随访结果作为最终结果。由于谵妄的忽高忽低的性质,研究人员将回顾谵妄诊断的所有进展记录和护理文件,并使用基于图表的谵妄鉴定仪进行全面的医疗记录审查[26]将被执行。
二次结果
如果患者发生术后谵妄,记录患者术后谵妄发生的日期、持续时间(从谵妄阳性的第一天到最后一天的时间)以及患者谵妄阳性的总天数。PACU恢复期间评估气管插管时间、术后寒战发生率、术后恶心呕吐发生率(PONV)、涌现躁动发生率(EA)、疼痛严重程度。术后用Crossley和Mahajan量表评估战栗(0,无战栗;1、以下一种或多种:无其他原因的羽状突起、周围血管收缩、周围发绀,但无肌肉活动;2、局限于一个肌群的可见肌肉活动;3、可见肌肉活动在多块肌肉上;4、涉及全身的大量肌肉活动)[27].恶心被定义为一种主观的、不愉快的感觉,并伴有呕吐的冲动。干呕被定义为呼吸肌肉的费力,痉挛,有节奏的收缩,没有排出胃内容物。呕吐被定义为胃内容物从口腔中强力排出。每一集都被记录为存在或不存在。如果患者出现恶心,将用以下量表记录严重程度:1、轻度恶心;2、中度恶心;3、严重恶心。如果患者有干呕或呕吐,发作的严重程度将使用以下量表记录:1,一次发作;2、两次发作; and 3, three or more episodes [28].PONV也在术后1-3天进行评估。拔管后立即使用Richmond躁动-镇静量表(RASS)评估EA, RASS评分> +1的患者被评估为EA [29].还对发生谵妄的患者进行了RASS评估,以确定谵妄的类型(谵妄患者分为三种亚型:过度活跃(RASS评分始终为阳性,从+1到+4),低活跃(RASS评分始终为中性或阴性,从−3到0)和混合)[30.].当患者从PACU转出后1-3天,将使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛严重程度。
术后第一天用QoR40评价术后恢复质量。非谵妄并发症的发生将在术后1-30天进行监测,非谵妄并发症被定义为新发生的对患者康复有害并需要治疗干预的疾病。对于手术后30天内死亡的患者,将记录确切的死亡日期。
参与者时间线{13}
参与者时间轴如图所示。1.
样本容量{14}
主要结局(脊柱手术后谵妄的发生率)的样本量是根据一项调查脊柱手术后谵妄危险因素的回顾性研究计算的[31].使用PASS 15.0进行计算,所使用的参数包括以下:双侧,显著性水平为0.05,95%置信区间,80%幂,1:1分配。确认统计学显著性所需的最少受试者数量确定为每组134人。考虑到10%的辍学率,我们计划招募298人,每组149人。
招聘{15}
患者将在中国山东第一医科大学附属第一医院进行招募。该中心每年有400多名老年患者接受脊柱手术。