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异丙酚与七氟醚对脊柱手术后老年患者术后谵妄发生率的影响:一项随机对照试验的研究方案

摘要

背景

老年患者术后谵妄是一种常见且昂贵的术后并发症。异丙酚和七氟醚是全身麻醉中常用的麻醉药,两种药物的镇静和抗炎机制不同。本试验的目的是比较异丙酚与七氟醚对老年脊柱手术患者术后谵妄发生率的影响。

方法

单中心随机对照试验将在中国山东第一医科大学附属第一医院进行。共有298名参与者将被纳入研究,并随机分为异丙酚输注组和七氟醚吸入组。主要结局是术后7天内谵妄的发生率。次要结局包括术后谵妄发生的日期、持续时间(从谵妄阳性的第一天到最后一天的时间),以及发生谵妄的患者中谵妄阳性的总天数;PACU气管插管时间;在PACU住院的时间;术后寒战率;术后恶心、呕吐发生率;出现搅动率;疼痛严重程度; QoR40 at the first day after surgery; the length of stay in hospital after surgery; and the incidence of non-delirium complications within 30 days after surgery.

讨论

本研究的主要目的是比较异丙酚和七氟醚对老年脊柱手术患者术后谵妄发生率的影响。本研究结果可为老年脊柱手术患者全麻维持药物的最佳选择提供参考。

试验注册

ClinicalTrials.govNCT05158998.于2021年12月14日注册

同行评审报告

政务信息

注:本协议中花括号内的数字为SPIRIT检查项编号。项目的顺序已被修改,以对相似的项目进行分组(请参阅http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/spirit-2013-statement-defining-standard-protocol-items-for-clinical-trials/)。

标题{1} 异丙酚与七氟醚对脊柱手术后老年患者术后谵妄发生率的影响:一项随机对照试验的研究方案
试用注册{2a和2b}。 NCT05158998 [ClinicalTrials.gov];2021年12月14日
协议版本为{3} 08-30-2021 1.1版本
资金{4} 国家自然科学基金项目(82070078)和山东第一医科大学学术推广计划项目(2019QL015)资助。本基金会对研究结果的发表没有任何具体的权利。没有参与这项试验的研究人员在基金会或其他财政支持者中有经济利益。
作者详情{5a} 山东第一医科大学附属第一医院山东省千佛山医院麻醉科,山东济南250000
山东第一医科大学附属第一医院山东省千佛山医院麻醉科,山东济南250000
山东第一医科大学附属第一医院山东省千佛山医院麻醉科,山东济南250000
山东第一医科大学附属第一医院山东省千佛山医院麻醉科,山东济南250000;山东第一医科大学,山东济南250000
山东第一医科大学附属第一医院山东省千佛山医院麻醉科,山东济南250000;山东第一医科大学,山东济南250000
山东第一医科大学附属第一医院山东省千佛山医院麻醉科,山东济南250000
山东第一医科大学附属第一医院山东省千佛山医院麻醉科,山东济南250000
试验发起人的姓名和联系信息 研究者启动临床试验;
王月兰(首席研究员)
wyldgf@163.com
赞助商的作用{5c} 这是一个研究者发起的临床试验。因此,资助者在研究设计和数据收集、分析、数据解释和手稿写作中没有发挥任何作用。

简介

背景和理论基础

术后谵妄是手术后最常见的并发症之一,特别是在老年患者中,他们现在占所有手术患者的三分之一[1].术后谵妄,其特征是急性发作认知功能受损,无法集中注意力或维持注意力,延迟恢复功能基线,导致住院时间和费用增加[23.].术后谵妄患者认知和功能下降、偶发痴呆的风险增加,死亡风险增加2 - 20倍[45],医院死亡率为25-33% [67].一项由美国老年病学协会开展的外科专家调查(AGS-GSI)确定谵妄是老年人护理中最“重要”的主题,也是最不了解的老年临床问题[8].

脊柱手术是老年人群中第三常见的外科手术[9].老年脊柱手术患者术后谵妄的患病率据报道为12.5-24.3% [101112].一项关于脊柱手术后谵妄发展的研究发现,平均住院时间增加到7天以上[13].尽管它很重要,但有效的治疗策略很少。因此,预防谵妄是必要的[14].

谵妄的病理生理机制仍然知之甚少;神经递质失衡和神经炎症是主要的模型。诱发因素包括镇静催眠剂、麻醉、手术、疼痛、贫血、感染、急性疾病、慢性疾病急性加重[15].异丙酚和七氟醚是脊柱手术中常用的维持镇静的麻醉药,并通过不同的机制诱导昏迷[16].先前的研究发现异丙酚和七氟醚具有不同的抗炎作用[1718].考虑到异丙酚和七氟醚的镇静和抗炎作用不同,对术后谵妄可能有不同的作用。有许多研究比较异丙酚与七氟醚对术后谵妄的影响。然而,结论是有争议的[1920.21222324].因此,我们设计了一项随机、对照、双盲临床研究,比较异丙酚和七氟醚对老年患者脊柱手术后谵妄的影响。

目标{7}

目的比较异丙酚和七氟醚对老年患者脊柱手术后谵妄发生率的影响

试设计{8}

这是一个单中心,双盲,探索性,随机对照试验,两个平行组。符合条件的患者将被随机分配接受七氟醚吸入麻醉或丙泊酚静脉麻醉。

方法:参与者、干预措施和结果

学习设置{9}

该研究将在中国山东第一医科大学附属第一医院进行。

资格标准{10}

入选标准

符合以下所有标准的参与者将被纳入:(1)年龄≥65岁,≤90岁;(2)预定接受脊柱手术,全身麻醉;(3)美国麻醉学学会(ASA) I-III;(4)签署书面知情同意书。

排除标准

(1)家族史或恶性高热史;(2)异丙酚或七氟醚过敏史;(3)在改良简易精神状态检查(MMSE)中表现出认知障碍(如果患者的教育年限小于6年,得分<24(30分)或< 20(30分),如果患者是文盲,得分<17);(4)计划延期拔管或转入ICU;(五)视力、听觉严重障碍的;(6)先前诊断有神经系统疾病或精神障碍(如中风、帕金森病、痴呆、精神分裂症或抑郁症);(7)术前长期服用抗胆碱能药物或其他作用于中枢神经系统的药物;(8) 3个月内参加其他临床研究。

谁会接受知情同意?{26}

在术前一天,经过研究程序培训的调查人员将根据纳入和排除标准筛选潜在参与者,并向符合标准的患者及其家属详细说明知情同意的内容,并获得患者或其授权客户的知情同意。

关于收集和使用参与者数据和生物标本的额外同意条款

不适用,由于本试验不涉及收集生物标本进行储存,因此不需要获得额外的同意。

干预措施

选择比较国的解释

异丙酚和七氟醚是常用的麻醉药,两种药物对术后谵妄的不同作用存在争议。因此,我们想比较两种药物对谵妄发生率的影响。

干预描述{11a}

麻醉管理和研究干预

术中监测包括心电图(ECG)、有创血压(IBP)、脉搏氧饱和度(SPO)2)、双谱指数(BIS)、二氧化碳潮末分压(PetCO .)2)、吸入性麻醉药的潮末浓度、脑氧饱和度和尿量。

采用咪达唑仑(0.03 ~ 0.06mg/kg)、依托咪酯(0.05 ~ 0.3mg/kg)、舒芬太尼(0.2 ~ 0.5μg/kg)、阿曲库铵(0.5mg/kg)静脉诱导。对于七氟醚组患者,将维持麻醉,吸入七氟醚,其浓度将调整至BIS值在40 - 60之间。异丙酚组患者维持麻醉,输注异丙酚(靶控输注,TCI),调整目标浓度,使BIS值维持在40 ~ 60之间。两组患者术中均维持瑞芬太尼(0.1 ~ 0.5μg kg min)镇痛−1)和肌肉松弛,持续输注阿曲库铵(10 μg kg min)−1)。

术中建立机械通气,潮气量6 ~ 8 mL/kg,平台压<40 cm H2O,频率在每分钟12到16之间,和前io2: 60%。的佩2将维持在35至45毫米汞柱之间。术中液体治疗将根据常规实践进行。如果手术中估计出血超过500毫升,将使用血细胞保存器。如有必要,将输入填充红细胞,以维持血红蛋白水平在7-10克/分升的目标范围内。必要时给予血管活性药物(多巴胺、去甲肾上腺素、苯肾上腺素、乌拉地尔或硝酸甘油),以维持收缩压波动范围在基线的30%以内。手术后,患者将被转移到感觉后护理单元(PACU)。

缝合皮肤时,给予舒芬太尼(10μg)镇痛,停用阿曲库铵。术后前2天的镇痛由患者控制的镇痛泵提供,该泵由舒芬太尼(1.5-2 μg/mL)和昂丹司琼(0.16 mg/mL)组成,程序设定为给药0.5 mL,闭锁间隔15min,背景输注2mL/h。其他阿片类药物和非甾体类消炎药也可用于术后镇痛。术后抢救镇痛采用静脉注射或口服。

术中数据包括手术类型(根据已建立的四级评级系统对手术的复杂性和侵入性进行分类[25]);麻醉和手术时间;麻醉时使用的麻醉剂、止痛剂和其他药物的剂量;液体平衡和血液制品的输血;监测变量的波动。

停止或修改已分配干预措施的标准{11b}

患者可以在任何时间以任何理由拒绝继续研究,不承担任何后果。如果患者在手术中对异丙酚或七氟醚过敏,不配合,或术后不能通过3分钟的混淆评估方法(3D-CAM)诊断面谈进行评估(如气管插管或昏迷),研究者也可以终止患者参与本研究。到那时为止收集到的患者数据将被包括在分析中。

提高干预依从性的策略{11c}

不适用。本研究的干预将在全麻期间完成,且不需要患者的配合。

试验期间允许或禁止的相关伴随护理

在病人进入手术室前,不给予麻醉前药物。所有入组患者均禁用东莨菪碱和戊乙奎醚;阿托品仅用于逆转心动过缓,并记录剂量。

审判后护理的规定{30}

不适用。在本研究中,两组患者的干预措施均为目前日常实践中使用的麻醉方法。患者将根据常规做法进行管理。

结果{12}

主要的结果

两组术后谵妄发生率。谵妄将在术后第1-7天使用3D-CAM进行评估,每天两次,即在上午8-10点和下午6-8点之间。对于出院、撤回同意书或术后7天内死亡的患者,以最后一次随访结果作为最终结果。由于谵妄的忽高忽低的性质,研究人员将回顾谵妄诊断的所有进展记录和护理文件,并使用基于图表的谵妄鉴定仪进行全面的医疗记录审查[26]将被执行。

二次结果

如果患者发生术后谵妄,记录患者术后谵妄发生的日期、持续时间(从谵妄阳性的第一天到最后一天的时间)以及患者谵妄阳性的总天数。PACU恢复期间评估气管插管时间、术后寒战发生率、术后恶心呕吐发生率(PONV)、涌现躁动发生率(EA)、疼痛严重程度。术后用Crossley和Mahajan量表评估战栗(0,无战栗;1、以下一种或多种:无其他原因的羽状突起、周围血管收缩、周围发绀,但无肌肉活动;2、局限于一个肌群的可见肌肉活动;3、可见肌肉活动在多块肌肉上;4、涉及全身的大量肌肉活动)[27].恶心被定义为一种主观的、不愉快的感觉,并伴有呕吐的冲动。干呕被定义为呼吸肌肉的费力,痉挛,有节奏的收缩,没有排出胃内容物。呕吐被定义为胃内容物从口腔中强力排出。每一集都被记录为存在或不存在。如果患者出现恶心,将用以下量表记录严重程度:1、轻度恶心;2、中度恶心;3、严重恶心。如果患者有干呕或呕吐,发作的严重程度将使用以下量表记录:1,一次发作;2、两次发作; and 3, three or more episodes [28].PONV也在术后1-3天进行评估。拔管后立即使用Richmond躁动-镇静量表(RASS)评估EA, RASS评分> +1的患者被评估为EA [29].还对发生谵妄的患者进行了RASS评估,以确定谵妄的类型(谵妄患者分为三种亚型:过度活跃(RASS评分始终为阳性,从+1到+4),低活跃(RASS评分始终为中性或阴性,从−3到0)和混合)[30.].当患者从PACU转出后1-3天,将使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛严重程度。

术后第一天用QoR40评价术后恢复质量。非谵妄并发症的发生将在术后1-30天进行监测,非谵妄并发症被定义为新发生的对患者康复有害并需要治疗干预的疾病。对于手术后30天内死亡的患者,将记录确切的死亡日期。

参与者时间线{13}

参与者时间轴如图所示。1

图1
图1

参与者的时间表

样本容量{14}

主要结局(脊柱手术后谵妄的发生率)的样本量是根据一项调查脊柱手术后谵妄危险因素的回顾性研究计算的[31].使用PASS 15.0进行计算,所使用的参数包括以下:双侧,显著性水平为0.05,95%置信区间,80%幂,1:1分配。确认统计学显著性所需的最少受试者数量确定为每组134人。考虑到10%的辍学率,我们计划招募298人,每组149人。

招聘{15}

患者将在中国山东第一医科大学附属第一医院进行招募。该中心每年有400多名老年患者接受脊柱手术。

干预措施的分配:分配

序列生成{16a}

统计学家将使用SPSS 25.0软件版本生成与两组之一的1:1比例的随机数字表,统计学家将不参与患者评估。

隐藏机制{16b}

为了实现盲视,随机分组后将为每位患者分配一个不透明的、密封的、按顺序编号的信封,并由未参与研究的麻醉人员打开。

实现c {16}

在获得书面知情同意后,研究护士将参与者按照随机数字分为两组。一个不透明的,密封的,按顺序编号的信封将在手术前由护士给麻醉提供者。

干预的分配:盲法

谁将被蒙蔽双眼

负责参与者术中管理的麻醉提供者不会被蒙蔽。受试者、研究人员和随访人员将被盲。

如有需要,可进行开盲操作。

不适用。麻醉提供者不是盲目的,而是处理麻醉药的不良事件。

数据收集和管理

评估和收集成果的计划

数据将从患者电子记录中或通过询问患者收集,并与病例报告表(CRF)一起收集。对于已经出院的患者,将采用电话随访的方式收集术后30天内的并发症。

对于招募的患者,将收集基线数据。这些包括人口统计学资料(年龄、性别、教育程度、体重指数、是否独居、吸烟和饮酒史)和既往病史(共病、治疗、手术史、术后谵妄史),实验室和仪器检查结果,共病疾病的严重程度(Charlson共病指数评估),身体状况评估(根据美国麻醉医师协会身体状况分类进行评估)。

研究人员将使用量表(MMSE, RASS, 3D-CAM, VAS, Crossley and Mahajan scale, QoR40)对患者进行评估。

为了保证评估的一致性,研究人员接受了统一的培训。

计划促进参与者保留和完成随访{18b}

在术前访视中,研究者将详细讲解术中处理和术后随访的流程。研究人员会让患者考虑是否能够完成随访,然后再决定是否参与研究。为促进参与者保留和完成随访,在获得同意后收集参与者及其亲属的地址和电话号码。

数据管理{19}.

CRF和评估量表将匿名保存在保险箱里。只有研究小组才能打开保险箱。数据将被输入电子数据库。只有研究小组可以访问电子数据。不同的数据输入人员将使用标准化的术语和缩写,并将进行有关在表格上输入数据的培训。数据中任何缺失的数据或错误将与详细的描述一起汇总,并将通过检查原始表格进行查询。为了保证评估的统一,研究人员接受了统一的培训。

保密{27}

研究数据将使用每个参与者的研究识别代码存储。识别码列表的密钥仅在研究期间提供给研究团队,研究结束后由首席研究员根据研究指南进行记录和保管。在出版物中不会报道患者的身份细节。

本试验/未来使用{33}的生物样本收集、实验室评估和存储计划用于遗传或分子分析

不适用。本研究中没有生物标本。

统计方法

主要和次要结果的统计方法{20a}

数据将使用SPSS(25.0)进行分析。主要结果(谵妄发生率)的数据将作为分类变量呈现。为了比较两个治疗组,aχ2将进行意图治疗分析测试。谵妄患者的次要结局使用Fisher精确检验比较两组之间的谵妄特征。采用连续数据(均数±标准差(SD))对两组进行比较t测试数据是否为正态分布。对连续数据进行汇总(中位数和四分位范围[IQR]),如果数据不是正态分布,则采用无参数检验对两组进行比较。分类数据将总结为频率(百分比),并在研究组之间进行比较χ2或费雪精确检验。多变量广义线性回归分析模拟了基线变量对谵妄发生率相对风险的影响。

中期分析{21b}

不适用。没有计划进行中期分析。

附加分析的方法(例如,亚组分析)

不适用。没有计划进行亚组分析。

处理协议不遵守的分析方法和处理缺失数据的统计方法{20c}

所有随机化的参与者将被纳入主要分析。将对任何不遵守或退出协议的患者进行意向治疗分析。还将对任何缺失的数据执行每个协议数据集。此外,还会对缺失的数据进行多次imputation。

允许访问完整协议、参与者级数据和统计代码的计划

本研究方案可在www.clinicaltrials.gov.在当前研究期间分析的数据集和统计代码可根据合理的要求从通讯作者处获得,完整的协议也是如此。

监督和监测

协调中心和试验指导委员会的组成

这是一项单中心研究,在中国山东第一医科大学附属第一医院进行和协调。审判的日常支助由以下机构提供:

  • 首席研究员:对试验进行监督,对患者承担医疗责任。

  • 数据经理:组织数据捕获,保护质量和数据。

  • 研究协调员:试验注册,协调研究访问和年度安全报告。

  • 参与者评估:确定潜在的参与者,获取知情同意,并收集基线数据。

  • 研究护士:随机化。

  • 研究评估者:随访患者并收集术后资料。

学习小组每周开会。没有审判指导委员会或利益相关者和公众参与小组

数据监测委员会的组成、作用和报告结构

不适用。本研究中没有数据监测委员会。这是一项低风险研究,数据由独立于主办方的研究人员收集。所有参与研究的研究人员都宣称他们没有竞争利益。

不良事件报告和危害{22}

在本研究中,两组的干预均为日常临床工作中的常规麻醉方法。因此,我们的研究不会对参与者造成额外的风险。然而,即使常规麻醉也可能导致不良事件。在这种情况下,麻醉师将根据常规做法管理患者。从麻醉开始到术后24小时监测不良事件的发生情况。任何不良事件将立即按照常规处理,并对患者进行随访,直至完全解决或终止治疗。严重不良事件将尽快报告给当地伦理委员会。

审核试运行的频率和计划{23}

山东第一医科大学附属第一医院研究室和山东第一医科大学附属第一医院伦理委员会可自行对研究进行审核(至少每年一次)。他们将检查调查文件的存在和完整性,包括知情同意、纳入和排除标准、源数据、协议违反和不良事件、研究进展和其他文件。

与相关方(如试验参与者、伦理委员会)沟通重要议定书修正案的计划{25}

任何议定书修正案都将被写入正式的实质性修正案,并在实施前由伦理委员会批准。

传播计划{31a}

这项研究的结果将完整地发表在国际同行评审期刊上。阳性和阴性结果都将被报告。

讨论

本研究是一项前瞻性、单中心、随机、平行组、双盲对照试验,旨在比较异丙酚和七氟醚对老年脊柱手术患者术后谵妄发生率的影响。本研究很好地设计了随机化和分配隐藏的实现。本研究结果可为老年脊柱手术患者全麻维持药物的选择提供参考。

我们的研究也有一些局限性。首先,谵妄每天只进行两次评估,这可能会导致一些患者在发生谵妄并在两次评估之间恢复。虽然将使用基于图表的谵妄鉴定仪进行彻底的病历审查过程来评估两次评估之间的谵妄,但不同的评估可能导致异质性,并将使用敏感性分析。第二,这是单中心随机对照试验;因此,外部效度是有限的。

试验状态

患者招募将于2022年1月开始。目前的协议版本是30-08-2021的1.1版本。患者招募预计在2024年11月左右完成。

缩写

ASA:

美国麻醉学学会

国际清算银行:

双频谱指数

3 d-cam:

混淆评估法3分钟诊断访谈

心电图:

心电图

EA:

出现搅拌

IBP:

侵入性血压

PONV:

术后恶心呕吐

2

二氧化碳的潮末分压

PACU的:

麻醉后护理室

拉:

Richmond躁动-镇静量表

热点;2

脉冲氧饱和度

血管:

视觉模拟量表

CRF:

病例报告表

患者:

简易精神状态检查

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    文章谷歌学者

下载参考

确认

作者对Yang-Liu、Ling-ling Xu和Tian-lin Zhao在本研究中的数据收集工作表示感谢。我们也感谢方唐教授和她的团队在统计分析方面的帮助。作者也感谢所有参与的患者。

作者贡献{31b}

WYL:首席研究员;构思研究,主导提案和方案开发。WJH和LM:研究设计和开发方案。WJH:写了初稿。GY和WTT:审核统计相关部分。CTT、ZHX、GY:试验协调和数据获取。所有作者都提出了意见并批准了最终稿。

作者的信息

不适用。

资金{4}

国家自然科学基金项目(82070078)和山东第一医科大学学术推广计划项目(2019QL015)资助。本基金会对研究结果的发表没有任何具体的权利。没有参与这项试验的研究人员在基金会或其他财政支持者中有经济利益。

数据和资料的可获得性{29}

在当前研究中使用和分析的数据集可从首席研究员(Yue-lan Wang,wyldgf@163.com)。

作者信息

作者及隶属关系

作者

相应的作者

对应到孟LvYue-lan王

道德声明

伦理批准并同意参与{24}

由山东省立医院伦理委员会批准(YXLL-KY-2021(063))。所有参与者将提供书面知情同意书。

发表同意{32}

知情同意材料可根据要求从通讯作者处获得。

利益竞争{28}

作者宣称他们之间没有利益冲突。

额外的信息

出版商的注意

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权利和权限

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王,Jh。,Lv, M., Zhang, Hx.et al。异丙酚与七氟醚对脊柱手术后老年患者术后谵妄发生率的影响:一项随机对照试验的研究方案试用23, 720(2022)。https://doi.org/10.1186/s13063-022-06687-x

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关键字

  • 精神错乱
  • 异丙酚
  • 七氟醚
  • 脊柱外科手术
  • 随机对照试验
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