anda -评估促进反馈增强-一项聚类随机试验(ANDA-EFFECT):与单独的反馈相比，澳大利亚糖尿病中心的可接受性、效用和健康结果的审核反馈增强的聚类随机试验方案

背景

糖尿病患者必须管理一系列因素，以最佳控制血糖，并将糖尿病相关并发症的风险降至最低。糖尿病从业人员应遵循护理和临床结果关键过程的指导方针，以帮助糖尿病患者实现临床目标。在澳大利亚，糖尿病中心根据指南的表现由澳大利亚国家糖尿病审计进行评估，这是一项年度临床审计和反馈活动。以前的工作确定了提供给参与糖尿病中心的反馈中需要改进的领域，并建议提供额外的教育和支持资源，以协助利用审计反馈开展质量改进活动。这项聚类随机试验将测试已开发的研究干预措施(审计反馈和量身定制的教育和同伴支持联合干预)的可接受性、效用和对选定临床结果的影响。

方法

双臂聚类随机试验，以参与2021年澳大利亚国家糖尿病审计的澳大利亚糖尿病中心为聚类，按中心的位置和类型进行分层。我们的目标是在每个部门招募35个糖尿病中心。干预组和控制组都将收到一份增强的反馈报告，并附有部分预先填充的幻灯片。此外，干预部门将接受量身定制的基于理论的干预，旨在解决利用和实施糖尿病审计反馈建议的已识别的、可修改的障碍。共同主要结果为(1)患者水平的糖化血红蛋白(HbA1c)，在干预措施实施6个月后测量;(2)在干预措施实施3个月后，在医生水平上测量增强反馈和共同干预措施的可接受性和效用。

讨论

该试验旨在测试对参与既定国家临床糖尿病审计的糖尿病中心的审计反馈进行系统开发和实施理论和循证变更的效果。改进审计反馈的潜在好处包括更优化地参与最终临床用户的反馈，最终可能会改善糖尿病患者的护理。

试验注册

澳大利亚和新西兰临床试验注册中心ACTRN12621000765820。预计于2021年6月21日注册

注:本协议中花括号内的数字为SPIRIT检查项编号。项目的顺序已被修改，以对相似的项目进行分组(请参阅http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/spirit-2013-statement-defining-standard-protocol-items-for-clinical-trials/)．

背景和理论基础

糖尿病是心血管疾病、中风、截肢和微血管并发症(包括视网膜病变、神经病变和肾病)的常见危险因素[1］．据估计，在65岁以上的糖尿病患者中，68%将死于心血管疾病，16%死于中风[1］．最佳的糖尿病管理要求糖尿病患者同时控制多种因素，包括血糖、血压、血脂以及饮食和体育活动等生活方式因素。对这些潜在危险因素的最佳控制与糖尿病患者更好的预后和减少心血管疾病、中风和微血管并发症密切相关[1，2，3.，4，5］．虽然糖尿病患者经常自我管理许多致病因素，但非常需要医疗保健参与管理药物和监测临床标志物;因此，糖尿病患者对医疗保健服务的使用率高于普通人群[6］．此外，许多糖尿病患者难以遵循所有推荐的护理流程，尽管遵循这些流程与较低的住院率和门诊住院率以及改善微血管和大血管结局相关[4，5，7，8］．因此，支持糖尿病患者及其获得的医疗保健服务对糖尿病风险因素进行优化管理的干预措施，有可能改善健康结果并减少住院次数。

澳大利亚国家糖尿病审计(ANDA)是一项长期的临床审计和反馈活动，自2013年起由莫纳什大学和国家糖尿病中心协会(NADC)管理。本临床审计定期收集澳大利亚参加初级保健、二级或社区保健和三级转诊中心卫生服务的糖尿病患者的临床标记物(如糖化血红蛋白、血压和血脂水平)和护理措施过程(如每年接受视网膜检查的患者比例)的非识别信息。在每年5月至7月的4周时间内，使用标准化数据收集表(附加文件)收集所有参加糖尿病中心的连续患者的数据1)．对数据进行整理和分析，然后各参与中心以个别基准报告的形式收到反馈，以电子形式提供给各中心。目前，个性化报告大约有200页长，并提供了临床和过程措施方面的临床表现的详细信息。每项指标都以所有参与中心的平均值为基准。临床表现指标以表格和柱状图的形式呈现，允许各个中心解释其数据，并在他们认为适当的情况下进行质量改进活动。虽然这些个性化的报告只发布给单个糖尿病中心，但所有中心的去识别数据也会被整理成一份公开的国家报告[9］．

审计和反馈活动，如ANDA，通常用于卫生保健，为质量改进活动提供信息，基于以下假设，即卫生保健从业人员和服务有动机从事最佳实践，但可能没有意识到次优绩效[10］．2012年，Cochrane对审计和反馈对专业实践和医疗保健结果(140项研究)的影响进行了回顾，据报道，在许多不同的条件和环境下，审计和反馈对实践和患者健康结果产生了微小但有意义的改善[10］．对于期望实践的依从性(二分类结果)，期望实践的中位数绝对增加4.3% (IQR 0.5至16.0%)。对于期望实践的依从性(持续结果)，期望实践的绝对增长中位数为1.3% (IQR 1.3至28.9%)。对于患者预后(连续)，中位百分比变化为17% (IQR 1.5至17%)[10］．虽然这些变化看起来很小，但在人口水平上，它们代表着巨大的医疗保健收益。审查建议今后对审计和反馈进行研究，比较执行审计的不同方法。

ANDA等大规模审计的好处包括能够显示实践中的差异，并突出基于证据的建议与实际护理之间可能缺乏一致性的领域，从而导致次优结果[11］．先前对ANDA数据的分析表明，在2型糖尿病患者的降脂药物和抗高血压药物的处方和治疗方面，实践和结果存在差异，证据-实践差距也存在差异[12］．此外，ANDA已记录了参与ANDA的1型糖尿病患者各种心血管危险因素的高患病率[13]，以及2型糖尿病患者的糖化血红蛋白次优[12］．ANDA合并报告的描述性数据显示，平均糖化血红蛋白、血压和血脂水平次优，随时间变化不大[9，14，15］．在多个周期的ANDA审核和反馈中，包括糖化血红蛋白(HbA1c)在内的关键临床指标缺乏变化，这表明目前的反馈形式可能无法完全转化为减少实践差异和最佳健康结果。

鉴于许多中心的临床和护理结果过程表明，随着时间的推移，ANDA几乎没有变化，有必要探索替代的、可能更有效的审计反馈交付方法，以满足糖尿病中心的需求，并在实践不佳的领域刺激质量改进(QI)活动。我们先前的定性研究[16]采用了基于实施研究综合框架(CFIR)的方法[17]并试图确定(i)糖尿病中心如何使用当前的ANDA反馈来通知QI活动，(ii)这些中心优化使用糖尿病审计反馈的障碍和推动因素，(iii)利益相关者的数据需求，(iv)什么样的格式可能更有利于利益相关者解释和根据所提供的反馈采取行动，以及(v)是否有其他反馈或实践改进干预措施可以提供帮助。

我们对反馈的主要期望变化是更短的报告和更吸引人的、简化的数据可视化风格。使用反馈的障碍包括获取和了解如何使用所提供的数据来为QI活动的开发提供信息。可感知的实施促成因素包括领导参与、同行指导和支持，以分享使用ANDA数据为QI活动提供信息的经验，以及鼓励参与的外部政策和激励，如专业和认证机构对ANDA参与的认可。增强反馈和支持QI发展的潜在共同干预包括来自临床变革冠军和同行领导者的范例，以及帮助促进变革的教育资源[16］．这些结果支持了我们的观点，即现有的ANDA审计反馈可能没有得到最优的使用，并根据CFIR和当代审计和反馈文献的支持，根据糖尿病中心的需求重新设计ANDA反馈以及教育和社区实践资源的开发。

目标{7}

假设

系统的、有理论支持的、针对糖尿病医疗保健专业人员的强化审计反馈的定制干预措施的开发和实施，以及教育和实践联合干预社区，将提高ANDA审计反馈的可接受性和实用性，与单独接受审计反馈相比，将随后改善医疗保健专业实践和患者结果。

目标

该聚类随机试验将测试已开发的研究干预(审计反馈和量身定制的教育和实践联合干预社区)的可接受性、效用和对选定临床结果的影响。本项目的具体目标是:

1. 1.

   与以前的审核相比，确定重新设计的ANDA反馈的实施，无论是否增加量身定制的教育和实践社区资源，是否会导致6个月时HbA1c的改善和选定的其他临床结果

2. 2.

   确定重新设计的ANDA反馈以及量身定制的教育和实践社区资源是否与改善从业者对ANDA反馈的可接受性和效用的看法有关

试设计{8}

由于试验干预措施的目标是接受ANDA反馈并根据其采取行动的参与者(卫生服务人员和从业人员)，因此通过在中心水平上进行聚类的聚类随机试验来最佳地评估有效性。本试验的框架为1:1分配的优势试验。

学习设置{9}

该试验的背景是参与ANDA的澳大利亚糖尿病中心。

资格标准{10}

入选标准

糖尿病中心

在国家糖尿病中心协会(NADC)注册的澳大利亚糖尿病中心(卓越中心、初级、二级和三级护理服务)符合以下标准，将有资格参加试验:(i)至少一名实践代表(ANDA指定联系人)提供书面知情同意;(ii)该企业在2021年参加了ANDA(无论其在前几年是否参加过)。合资格的糖尿病中心的不同类型见表1．

患者数据

该研究将不招募患者参与。相反，18岁及以上人群中与1型或2型糖尿病护理相关的预先确定领域的患者数据将从现有的常规收集和去识别(编码)数据中提取，作为ANDA年度审计的一部分。

排除标准

我们不会直接从患者身上收集任何额外的数据，也不会使用与妊娠期糖尿病(GDM)或未知类型糖尿病患者相关的ANDA数据。没有与糖尿病中心或患者数据相关的额外排除标准。

招聘{15}

ANDA秘书处将向符合条件的地点负责人/代表发出正式邀请，以提供研究的解释性说明、参与者信息和同意书(PICF)，详细说明研究的确切性质;参与中心将涉及哪些内容;议定书的影响和限制;以及参与项目所涉及的风险以及项目负责人的联系方式。

谁会接受知情同意?{26}

参与这项研究完全是自愿的，对于那些选择不参与的中心没有任何后果。希望参与本次研究的网站将通过电子邮件向ANDA秘书处或项目负责人返还签署好的PICF，将其参与意向和同意通知项目负责人。项目负责人会签并将PICF归还参与中心。ANDA秘书处将保存参与地点的详细信息和文件，以保持报名的编码性质(即项目负责人将知道每个参与人员的姓名，但不知道他们工作的中心的唯一ANDA识别号码)。

网站将被要求在7天内回复，之后将发送一封提醒电子邮件。随后的提醒将发送至6周招聘期结束时。

关于收集和使用参与者数据和生物标本的额外同意条款

本试验或子研究将不收集生物标本。在相关的子研究中收集和使用(非患者)数据以验证调查仪器的额外同意条款在“调查仪器信度与效度(分研究)”。

选择比较国的解释

ANDA数据显示，在过去8年里，关键流程和临床结果仍有改进空间;因此，迫切需要重新格式化反馈。我们与ANDA中心的形成性工作确定了ANDA反馈中数据呈现的期望变化。因此，比较器将仅为ANDA反馈，但这种反馈将被重新设计以满足这些确定的需求。

干预描述{11a}

干预措施

反馈报告

干预组和对照组都将收到重新设计的ANDA反馈报告。本反馈报告将由形成性质的研究提供资料[16]，由第一作者与研究小组(包括临床医生和审计和反馈专家)协商制定。在共同设计过程中，报告的设计草案将根据他们关于清晰度和可行性的建议进行修改。重新设计的反馈将由ANDA数据管理团队配置为自动生成过程，并将在一个时间点(2021年12月)以PDF文档的形式以电子方式交付给每个参与糖尿病中心的联系人。

PowerPoint幻灯片

反馈报告还将提供部分预先填充的PowerPoint幻灯片模板，以方便临床实践团队展示数据。幻灯片将由项目负责人与ANDA- effect研究小组协商开发，并允许糖尿病中心将ANDA反馈报告中的数据输入到PowerPoint模板中。

控制臂

标准治疗/护理:随机分配到对照组的糖尿病中心只会收到如上所述的反馈报告和幻灯片。

干预的手臂

除了反馈报告和ppt幻灯片，随机分配到干预组的糖尿病中心将收到定制的基于理论的干预，旨在解决利用和实施ANDA反馈建议的已识别的、可修改的障碍。干预措施的设计以一项正式的定性研究为基础，以引出当前质量改进实践和实施反馈的障碍[16］．

干预组件

干预措施包括在NADC网站上提供的一揽子教育资源和实践论坛社区。这些资源包括:

• 将开发一个45分钟的QI网络研讨会来指导参与者，包括简短的教学视频来指导参与者理解他们的数据，以及外部QI专家的演讲

• 来自澳大利亚不同州的一系列大都市和区域服务的临床变革冠军的视听故事，通过之前的NADC参与确定。这些故事将描述变革倡导者如何使用ANDA数据来促进QI活动

• 将在NADC网站上提供同行主导的实践社区论坛，以方便参与者分享与有效使用ANDA数据有关的知识和想法。这些论坛将由项目负责人主持

这些资源将由项目负责人和研究小组与NADC合作提供，以最大限度地扩大其临床推广。为了防止研究小组之间的污染，干预资源将被密码保护，仅供干预站点使用。

交付

干预资源将由ANDA研究团队在参与者收到重新设计的ANDA审核反馈前约3个月提供给他们，以便有时间熟悉这些资源。在ANDA审计反馈提交后，干预部门的参与者仍可获得这些资源。没有针对特定中心调整或修改干预资源的先验计划。试验臂的概述如图所示。1．

期望参与

参加中心的期望将在解释性征聘说明中说明。预计参加干预部门的中心将利用干预资源完成至少三项活动，包括:

• 出席QI网络研讨会的人员将首先在晚上举行，随后是现场问答环节。本次网络研讨会将在午餐时间直播问答环节，以促进最大程度的理解

• 观看至少一个“临床改变冠军”视频

• 参与至少一个同行主导的论坛

我们预计这些活动将总共花费80分钟，其中可能包括多个5 - 10分钟的观看块。

停止或修改已分配干预措施的标准{11b}

没有停止或修改分配的干预措施的标准，因为干预措施是交付给参与的糖尿病中心，而不是单个患者。

提高干预依从性的策略{11c}

该试验将由临床合作伙伴(NADC)在2021年向参与ANDA的成员推广。招募策略的一个潜在限制是，这是一项利用现有审计和反馈活动的务实试验，其中ANDA 2021的参与受到COVID-19对临床实践的影响的影响[18］．因此，符合条件的糖尿病中心的招募数量低于通常数量，ANDA-EFFECT研究小组承认可能很难达到最佳样本量;但是，将尽一切努力最大限度地参与。

干预的忠诚

干预措施将以一种标准的、预先记录的方式向所有参与者提供，因此不容易受保真度交付变化的影响，而作为现场会议提供的教育干预措施可以[19］．因此，我们的保真度评估将重点关注参与者是否参与干预措施，详见“处理协议不遵守的分析方法和处理缺失数据的统计方法{20c}”。

试验期间允许或禁止的相关伴随护理

这是一项针对临床实践而非患者的集群随机试验。因此，对伴随治疗没有限制。

审判后护理的规定{30}

不适用，因为本试验是针对群集(实践)水平而不是患者水平测试干预措施。因此，患者护理独立于试验，并将由参与的糖尿病中心按照正常流程进行管理。

成果{12}，包括成果评估和收集计划{18a}

主要的结果

为了实现评估干预措施对临床结果影响的试验目标，我们将收集参加参与中心护理的患者的糖化血红蛋白水平数据。为了解决关于从业者认知的试验目标，我们将收集与干预措施的可接受性和效用相关的数据。

6个月的糖化血红蛋白

作为ANDA的一部分，从参与的糖尿病中心定期收集患者的糖化血红蛋白。2021年，将从每个参与的糖尿病中心的常规ANDA数据收集中提取基线去识别(编码)平均HbA1c百分比。后续数据将作为ANDA 2022年审核的一部分收集(2021年ANDA现场报告交付后6个月)。

3个月干预的可接受性和效用

评估这些干预措施在多大程度上解决了我们在形成性工作中提出的问题[16在从业者层面，干预措施的可接受性和效用将通过15分钟的在线调查进行评估，我们将专门为此目的设计在线调查。本调查将根据一项调查(ENACT)进行改编，该调查由一组审计和反馈研究人员在获得作者(个人沟通)许可的情况下使用，以评估在线审计和反馈干预措施的可接受性[20.］．ENACT调查将进行调整，以纳入现有ANDA问卷的部分内容。调查将在提交现场报告(反馈意见)后3个月完成。参与者将使用李克特量表和开放式文本评论对反馈的各种因素进行评分。开发的联合调查将在用于结果评估之前验证测试/重测信度和表面效度(见下面的子研究)。调查将以电邮连结的形式发送至参与地点的登记联络人，并透过REDCap进行[21，这是一个安全的网络应用程序，用于在线调查和数据库管理，由莫纳什大学托管。调查将在ANDA反馈报告交付后3个月交付。

二次结果

其他临床和护理过程结果

其他去识别(编码)的基线临床和护理结果过程将于2021年使用ANDA数据收集表从常规ANDA数据收集中提取。这将包括平均收缩压(mm Hg)和高血压的相关处方率，以及平均总胆固醇、低密度脂蛋白(LDL)和高密度脂蛋白(HDL) (mmol/L)和降脂药物的相关处方率。与主要临床结果相同，随访数据将作为ANDA 2022审核的一部分收集(2021年ANDA现场报告交付后6个月)。标准ANDA数据收集表中包含的所有临床指标均独立于本试验，由参与的糖尿病中心或独立的病理服务机构为参与中心进行临床测试，作为其常规护理的一部分。由于这些结果以编码(去识别)的方式提交给ANDA，由ANDA数据管理团队管理并汇总报告，ANDA- effect研究小组无法获得这些变量的患者个人数据，将从现有ANDA数据集中提取平均临床结果。

探索的结果

干预后18个月的糖化血红蛋白可从ANDA 2023审核中收集。

参与者时间线{13}

参与者时间轴如图所示。2．

样本容量{14}

样本量计算基于以HbA1c差异为主要终点的聚类随机试验设计。假设干预组的平均差异为0.5%，总样本量为3500例患者，假设HbA1c的标准差为2.3，簇内相关系数为0.070，簇大小变异系数为0.730，每组35个位点将提供至少80%的功率。因此，我们计划招募78个糖尿病中心:每组39个，以保证10%的无应答率。样本量计算基于均数计算的差异，显著性水平设为0.05。PASS V14软件[23]进行样本量计算。

序列生成{16a}和实现{16c}

随机分配序列由独立于研究的高级生物统计学家生成，以便使用随机块大小2和4将参与的糖尿病中心(集群)分配到实验组(增强反馈和共同干预)和对照组(增强反馈)，并根据参加ANDA 2019的中心按中心类型(初级/二级护理vs三级护理或卓越中心(CoE))和位置(大都市或农村)分层。由于卓越中心的数量较少，并且与三级护理中心相似，这些类型的中心将被合并以进行分层和分析。我们基于2019年ANDA参与者的随机分组，并在形成性定性工作之前进行随机分组[16]以避免试验对照组的潜在污染。因此，在开始前进行随机化。此外，根据概述的随机化方法，任何在2021年首次参加ANDA的中心都被分配给干预组或控制组。参加者将由项目主管按照第{26a}节的规定登记。

隐藏机制{16b}

向独立统计员提供的文件只包含糖尿病中心的识别代码和分层变量，没有识别信息。

谁将被蒙蔽双眼

项目负责人和主要研究人员将不会对小组分配视而不见，因为他们将提供干预措施，但他们只会以编码的方式了解与任何给定糖尿病中心有关的现场实践和结果数据，因为每个参与的糖尿病中心都有唯一的识别代码。ANDA秘书处是唯一能够访问糖尿病中心id与其联系方式的代码的人，并且不参与干预措施的交付、结果评估或分析。

其他调查人员和监督分析的生物统计学家将对分组分配不知情。为了进行数据分析，数据分析团队对分配细节一无所知。

在提供干预措施之前，参与的糖尿病中心将对分组分配视而不见。由于本研究中干预和控制的性质，不可能让参与站点对他们所接受的干预视而不见。

如有需要，可进行开盲操作。

由于这是一项聚类随机试验，由于干预的性质，试验点(参与的糖尿病中心)不是盲法的。

计划促进参与者保留和完成随访{18b}

参与网站有权随时退出本研究，退出不承担任何后果。根据标准流程，未参与或退出本试验(但不退出ANDA)的站点将收到增补的ANDA反馈报告和完整的数据附录。在样本量计算中，我们已经考虑了场地提取。如果任何试验点决定随后不接受干预并退出，该试验点患者的去识别(编码)临床结果数据仍将被收集用于本试验，作为试验点同意参与的常规ANDA数据收集的一部分。

数据管理{19}和保密性{27}

所有数据将根据适用的隐私原则进行下载和电子存储。作为ANDA数据管理的一部分，使用标准化数据收集表收集的数据由数据管理团队进行检查，并向参与的糖尿病中心发送有关任何数据异常(如超出范围的数据)的查询。一旦数据查询得到解决，ANDA数据集将由独立的数据专家进行检查[13］．

根据标准ANDA协议，所有数据都将被密码保护，并保存在安全的莫纳什大学服务器上。8］．首席研究员、数据经理和项目负责人将是唯一能够访问数据的研究人员。该项目的所有研究人员都参与了使用具有高度安全性的研究数据库的项目。该电子数据库将在密码保护下保存7年，然后从所有备份中删除。

计划收集、实验室评估和储存生物标本，用于本试验/未来的遗传或分子分析{33}

本次试验不收集生物标本。

主要和次要结果的统计方法{20a}

主要的结果

实验组和对照组之间的差异将通过意向治疗方法进行分析。对于HbA1c差异的第一个共同主要结局，我们将使用线性混合效应模型来比较干预后6个月的组间平均HbA1c差异，同时通过包括中心随机拦截来调整患者的位点聚类。如果数据偏离正常，将对数据进行适当的转换。只有当第一个共同主要结果在<0.05的双侧显著性水平上具有统计学意义时，我们才会适当地使用卡方检验或Fisher精确检验来检验干预措施的可接受性和效用的第二个共同主要。这将使总体类型1误差保持在<0.05。

二次结果

其他次要临床终点(如平均LDL-Ch)和探索性结局(如18个月时平均HbA1c)将同样使用线性混合效应模型进行分析。

中期分析{21b}

本试验不计划进行中期分析。

附加分析方法(如亚组分析)

本试验不计划进行额外的亚组分析。

处理协议不遵守的分析方法和处理缺失数据的统计方法{20c}

主要分析是根据治疗意图进行的，即任何不坚持干预的部位将根据随机分组中分配的干预组进行分析。数据分析将以完整的案例为基础，不会对缺失的数据进行归因。

为了了解干预措施的使用情况，还将完成每个方案的敏感性分析，以评估干预措施及其组件的保真度。这将通过两种方式进行评估。首先，我们将在与干预的每个组成部分的使用相关的可接受性和效用调查中包括自我报告项目(例如，您是否访问了网络研讨会?)这些数据将与来自NADC网站的网络分析进行三角分析，以显示访问共同干预措施每个组件的参与者比例，以及参与者报告在这些组件上花费的时间。

提供完整协议、参与方数据和统计代码的计划

为了透明的报告和可重复的研究，作者试图通过出版使完整的方案公开。由于无意中识别参与中心的风险(例如，在给定的地理管辖范围内，参与糖尿病中心的数量可能有限)，参与者级别的数据集将不会公开。根据ANDA数据共享政策，主要研究者将考虑其他数据或代码的合理请求。

协调中心和审判指导委员会的组成

ANDA- effect研究小组和ANDA科学咨询委员会(ANDA- sac)将监督“ANDA-评价促进反馈增强-一项聚类随机试验(ANDA- effect):与单独的反馈相比，一项增加了教育和支持的审计反馈的聚类随机试验，关于澳大利亚糖尿病中心的可接受性、效用和健康结果”。

在ANDA秘书处和ANDA数据管理员的协助下，该试验的日常管理将由项目负责人和ANDA- effect调查小组负责。报告将在每两周的会议上提交给ANDA运营委员会。

首席研究员将在每次季度会议上向ANDA-SAC提供最新情况，研究产生的任何出版物将在提交前提供给ANDA-SAC进行背书。

数据监测委员会的组成、作用和报告结构

在本试验中，数据监测委员会被认为是不必要的，因为这一角色由ANDA运营委员会履行。

不良事件报告和危害{22}

该试验已被批准为低风险研究。我们预计不会对参与的临床工作人员造成任何伤害。与药物试验不同的是，这项试验利用现有的审计和反馈活动，重点是改变数据呈现方式和向参与中心及其保健从业人员进行教育。因此，这些干预措施并不直接针对患者，我们预计这项试验不会对患者造成任何伤害。如果参与的中心决定退出试验，患者的护理不会受到影响，因为糖尿病中心独立于试验运作。参与者信息和同意书(PICF)为希望报告试验行为问题的参与者提供了负责的人类研究伦理委员会(HREC)、莫纳什卫生HREC的详细联系方式。

审核试运行的频率和计划{23}

项目负责人将为负责的HREC(莫纳什卫生HREC)完成年度进展报告，后者也有能力对试验进行独立审计。

向相关方(如试验参与者、伦理委员会)传达重要议定书修正案的计划{25}

对方案的任何修订都将提交给负责的人类研究伦理委员会(Monash Health HREC)批准，澳大利亚和新西兰临床试验注册(ANZCTR)条目也将相应更新。

传播计划{31a}

预计该试验的结果将发表在同行评议的期刊上和/或在各种论坛上发表(如会议报告)。无论结果如何，审判结果都将被公布。在任何出版物和/或展示中，将展示经过整理的、去识别的本试验结果。出版物或报告中将不包括任何可以识别特定个人或糖尿病中心的信息。这项工作所产生的任何手稿的副本将被发送到参与的糖尿病中心。将该试验纳入通常的ANDA实践和治理结构将有助于将研究结果转化为未来的ANDA活动。

背景

作为单独的子研究，我们将测试所开发的可接受性和效用调查的信度和效度。如上所述，本调查将基于研究人员以前用于测试在线审计和反馈干预的可接受性的调查(ENACT调查)[20.］．

在线调查将要求参与者使用李克特量表和开放式文本评论，对ANDA提供的网站反馈的各种因素进行评分。我们将要求参与者对所提供的反馈和共同干预的可接受性和效用进行评分，包括整体评分和离散的部分问题。问题将处理诸如反馈是否满足用户数据需求、数据呈现的清晰度、是否解决了特定障碍以及用户是否打算在临床实践中使用反馈来告知QI干预。

我们计划在与试验不同的人群中进行信度和效度子研究，以减轻ANDA-EFFECT试验参与者的负担。

方法

参与者

参与者将是与ANDA- effect参与者相似的专业团体，但不需要参加ANDA或ANDA- effect。我们将从ANDA科学咨询委员会和医院部门负责人中进行招聘。

招聘

潜在参与者将通过电子邮件从调查人员已知的ANDA科学咨询委员会和医院部门负责人名单中招募。这封邮件将解释调查的目的和测试的性质，包括测试的要求和负担。此电子邮件还将包含调查的链接，该调查将通过REDCap [21，这是一个安全的网络应用程序，用于在线调查和数据库管理，由莫纳什大学托管。

在最初的电子邮件发送后的第12天和第14天，将发送提醒邮件，以完成测试/重测目的的重复调查。

参与负担

参加者将被要求在15天内完成两次调查问题，以方便测试/复试数据收集。这个时间框架被认为足够长，以防止回忆效应(即第一个测试的记忆影响第二个测试)，但也足够短，以防止由于对基本结构的理解随着时间的推移而改变调查反应[24］．我们预计调查的完成时间不会超过15分钟。因此，参与者的总负担约为30分钟。参与者不需要进行其他活动。

同意

完成调查将构成知情同意。所有关于调查目的和数据使用的信息将作为调查的介绍提供给参与者。调查参与者将不会被识别，潜在参与者将自由选择参与或不参与，不参与不会产生不良后果。调查数据仅用于信度和效度评估，不会就所报告的实践或信念进行分析。

分析

测试/重测的可靠性将通过检查每个参与者在两个时间点上的数据来评估。为了评估接受度和效用调查的可靠性，我们将计算类别量表的科恩卡帕统计量和连续量表的类内相关系数。

面部效度将通过询问参与者可接受性和效用调查中的选定问题是否准确地代表了他们打算代表的结构来评估。通过使用与ANDA-EFFECT参与者具有类似内容专业知识的参与者，我们将从适当合格的专家那里征求意见。内部一致性将使用Cronbach 's alpha测试，以确定与给定结构相关的调查问题集的密切程度。

出版和传播

预计可靠性和有效性的研究结果将发表在同行评议的期刊上，并在会议上发表，但不会公布可识别的数据。

ANDA-EFFECT试验旨在测试对参与既定国家临床糖尿病审计的糖尿病中心的审计反馈进行系统开发和实施理论和循证变更的效果。这种反馈将直接受到我们之前定性工作的影响，这些工作阐明了使用目前提供的审计反馈和当代审计和反馈文献的一些障碍。改进审计反馈的潜在好处包括更优化地参与临床医生和糖尿病中心的反馈，最终可能会改善糖尿病患者的护理。

协议版本:2.0。本次试验于2021年8月9日开始招募。我们预计招聘期为6周。

项目负责人和主要研究人员将有权访问最终的试验数据集。

ANDA-EFFECT:

anda评估辅助反馈增强-一项聚类随机试验

RTP:

研究训练计划

安达:

澳大利亚国家糖尿病审计

NADC:

全国糖尿病中心协会

糖化血红蛋白:

血红蛋白A1c

气:

质量改进

CFIR:

实施研究综合框架

GDM:

妊娠期糖尿病

PICF:

参与者资料及同意书

低密度脂蛋白:

低密度脂蛋白

高密度脂蛋白:

高密度脂蛋白

科:

卓越中心

LME三个月期:

线性混合效果

ANDA-SAC:

ANDA科学咨询委员会

HREC:

人类研究伦理委员会

ANZCTR:

澳大利亚和新西兰临床试验注册中心

作者感谢ANDA科学咨询委员会的投入，该委员会阅读并评论了本议定书草案。成员包括Sophia Zoungas教授(主席)、Sofianos Andrikopoulos副教授、Supriya Budala博士、Barbora de Courten教授、Wendy Davis副教授、Jeff Flack教授、Jenny Gunton教授、Konrad Kangru博士、Sally Rayner女士、Jane Speight教授、Natalie Wischer女士和Jencia Wong临床教授。我们还感谢丹尼斯·奥康纳副教授对议定书草案的反馈意见。

MQ由澳大利亚政府研究培训计划(RTP)国内博士奖学金资助。资助者在研究设计、数据收集和分析、发表决定或手稿准备中没有任何作用。其他作者没有报告关于该试验的具体资助。

作者及隶属关系

1. 莫纳什大学公共卫生和预防医学学院，澳大利亚维多利亚州墨尔本，3004

   Matthew Quigley, Arul Earnest, Sofianos Andrikopoulos, Natalie Wischer, Sally Green和Sophia Zoungas

2. 澳大利亚糖尿病协会，悉尼，新南威尔士州，2000年，澳大利亚

   Sofianos Andrikopoulos

3. 国家糖尿病中心协会，悉尼，新南威尔士州，2000年，澳大利亚

   娜塔莉Wischer

4. 澳大利亚维多利亚州克莱顿3168，莫纳什健康中心糖尿病和血管医学单位

   索菲娅Zoungas

贡献

MQ:研究设计、文献综述、伦理管理和试验注册、稿件起草和修改。AE:研究设计，统计分析设计，随机化管理和手稿审查。NW:通过NADC促进数据收集，关键的临床讨论和手稿审查。SA:通过NADC促进数据收集，关键的临床讨论和手稿审查;SG:研究设计、方法设计、批判性讨论和审稿;SZ:研究概念化和设计，分析设计，批判性讨论，审查手稿和监督研究。所有作者都同意最终的手稿，并同意对工作的各个方面负责。

相应的作者

对应到索菲娅Zoungas．

伦理批准并同意参与{24}

莫纳什健康人类研究伦理委员会(HREC)批准了人类伦理(RES-21-0000184L)，该试验在莫纳什大学人类研究伦理委员会(HREC)注册(项目号29612)。在本次试验中收集的信息将仅由经过隐私和良好研究实践培训并了解其在《涉及人类的道德行为国家声明》(2018年更新)中规定的义务的授权人员访问[25]和《澳大利亚负责任研究行为守则》[26］．

发表同意{32}

试验参与者信息和同意书(PICF)详细说明，预计本研究项目的结果将在各种论坛(如会议报告)上发表和/或展示。此外，还详细说明，在任何出版物和/或演示中，信息将以无法识别个人的方式提供，除非得到他们的明确许可。所有参与者将被编码，出版物或演讲中将不包括可能包括特定的人或地点(糖尿病中心)的信息。

利益竞争{28}

这项试验的研究地点是莫纳什大学，该大学管理着澳大利亚国家糖尿病审计(ANDA)。研究组受聘于莫纳什大学，并获得国家卫生与医学研究委员会(NHMRC)、医学研究未来基金(MRFF)和维多利亚州卫生与公众服务部的资助。她没有对本协议的利益声明。SZ报告了来自礼来澳大利亚有限公司、勃林格殷格翰、默沙东澳大利亚公司、阿斯利康、诺和诺德、赛诺菲和施维雅的付款给莫纳什大学，用于提交工作之外的工作。其他作者没有声明与此手稿相关的利益声明。

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