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探索粮食不安全的后果，并利用同伴导航和移动健康的力量来减少艾滋病毒感染者的粮食不安全和心脏代谢合并症:制定和实施试验的议定书我们关心/安全

试用体积23，文章号:998（2022）引用本文

摘要

背景

粮食不安全，或无法持续获得营养充足和安全的食物，影响了美国高达50%的艾滋病毒感染者(PWH)。粮食不安全的PWH抗逆转录病毒依从性较低，实现病毒抑制的可能性较小，并且发生严重疾病(包括心脏代谢合并症)的风险更高。本研究的目的是更好地了解食物不安全如何促进PWH之间心脏代谢共病的发展，并测试一种新的双语同行导航-移动健康干预(weCare/Secure)，旨在减少食物不安全的PWH与前驱糖尿病或2型糖尿病(T2DM)的这些共病。

方法

在目标1中，我们将从我们的临床人群中招募1800名成年(≥18岁)PWH的纵向队列，以确定食品安全和食品不安全PWH之间心脏代谢合并症的患病率和发病率的差异。食品不安全筛查、心脏代谢合并症指标和电子健康记录(EHR)中记录的其他特征将从该队列中每年收集最多3年。在目标2中，我们将在患有前兆糖尿病或T2DM的食物不安全PWH样本中进行一项随机对照试验，以比较weCare/Secure参与者与接受常规护理的参与者之间在6个月内胰岛素敏感性的变化。在目标3中，我们将进行半结构化的个人深度访谈，以探讨不同胰岛素敏感性结果的干预参与者的干预效果。

试验状态

目标1(纵向队列)招募于2022年5月开始，目前正在进行中。目标2(干预)招募计划于2023年春季进行，预计于2024年春季完成。目标3(过程评估)数据收集将在目标2的6个月评估充分完成后进行。最终结果预计将在2025年秋季公布。

结论

本研究旨在促进我们对粮食不安全如何影响PWH心脏代谢合并症的发展以及粮食不安全干预如何缓解相关合并症的理解。鉴于卫生系统对解决粮食不安全问题的兴趣日益浓厚，如果发现这种干预有效，就可以在艾滋病毒临床护理环境中广泛推广。

试验注册

ClinicalTrials.govNCT04943861．2021年6月29日注册。

同行评审报告

健康的社会决定因素(SDH)，或人们出生、工作、生活和年龄的环境，对发病率和死亡率有深远的影响[1，2，3.，4，5］．SDH会导致不利的社会风险因素，如粮食不安全，或无法持续获得营养充足和安全的食品，从而对健康产生负面影响。2021年，10.2%的美国家庭(超过3000万人)面临粮食不安全，而粮食不安全率最高的美国县近90%位于南部[6]，尤其影响住在农村社区的人[7，8，9］．与食物不安全的人相比，食物不安全的人更有可能有更差的饮食质量、更高的吸烟率和更少的体育活动，而食物不安全与2型糖尿病(T2DM)、高血压和心血管疾病有关[10，11，12，13，14］．现有研究通过图中概述的途径描述了影响粮食不安全和心脏代谢合并症的因素。1:营养、心理健康和行为[15，16］．

图1
图1

粮食不安全共病概念模型

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艾滋病毒感染者尤其容易受到粮食不安全的不利影响;据估计，美国多达50%的PWH处于粮食不安全状态[11，12，13］．粮食不安全的PWH抗逆转录病毒依从性较低，实现病毒抑制的可能性较小，严重疾病的发生率和死亡率较高[12，17，18，19］．

虽然粮食不安全与无艾滋病毒感染者的心脏代谢合并症有关，但对于粮食不安全如何影响PWH患者这些合并症的发展，我们知之甚少[20.，21，22］．与此同时，迫切需要采取干预措施，以减少PWH的粮食不安全。包括美国国家医学科学院在内的许多国家卫生保健组织建议临床医生和卫生系统将确定和解决食品不安全问题作为常规临床护理的一部分[23，24，25］．正在实施干预措施，以解决初级保健环境中的粮食不安全问题[26，27，28]，但在护理PWH的临床环境中，很少有循证干预措施[13，26，27，28］．可以在诊所和卫生系统中广泛推广一项解决PWH粮食不安全问题的有效战略，以改善PWH的护理和健康。

支持获取食物的同伴导航有可能通过减少PWH的粮食不安全来降低心脏代谢风险。自然帮助(例如，同伴导航、外行健康咨询和同伴支持)作为改善服务不足或脆弱社区健康结果的一种策略，正受到重视[29，30.，31，32，33，34，35，36，37，38，39，40，41，42，43，44]，该策略对降低PWH的心脏代谢风险特别有希望。同伴导航不同于基于病人或诊所的导航;同伴导航员基于共同的经历和/或社会人口特征，对他们所合作的人群有独特的理解。此外，mHealth是与PWH一起使用的对等导航器的强大工具。社交媒体的使用，包括Facebook、Instagram、短信，以及为社交和性网络设计的基于gps的移动应用程序(“应用程序”)，在美国一直在增加，部分原因是移动设备的激增[45，46，47，48］．健康人士在社会和地理上往往是孤立的[49，50]，使利用社交媒体的移动健康方法成为接触PWH和提供同行导航的有用策略。移动医疗可以缩短需要支持的人和能够提供支持的人之间的距离。

因此，本研究的目标是更好地了解粮食不安全如何促进PWH中心脏代谢合并症的发展，并测试一种新的双语同行导航-移动健康粮食不安全干预(weCare/Secure)，旨在减少生活在美国东南部粮食不安全PWH中的这些合并症。

方法

道德声明

维克森林大学医学院的机构审查委员会(IRB)是有记录的IRB。维克森林大学医学院IRB审查并批准了本方案中概述的所有程序。该研究已在ClinicalTrials.gov网站注册(NCT04943861)。

研究设置

该方案正在维克森林传染病专科诊所实施，该诊所位于一个学术医疗中心内，每年为2000多名患有多种合并症和显著的社会心理复杂性的艾滋病毒患者提供医疗服务。人口由没有保险的患者和有私人和公共保险(如医疗补助)的患者组成。临床集水区包括北卡罗莱纳州、弗吉尼亚州、西弗吉尼亚州和田纳西州的40个县。诊所由来自特别边缘化社区的PWH组成;67%是非裔美国人/黑人;9%是拉丁裔;50%的人年龄在50岁以上;35%的人没有保险;许多人收入低，受教育程度有限。

整体研究设计

本研究的目的是更好地了解食物不安全与心脏代谢共病之间的关系，并测试食物不安全干预(weCare/Secure)对糖尿病前期或2型糖尿病PWH胰岛素敏感性的影响。在目标1中，我们将从我们临床为基础的成年PWH人群中招募1800人的纵向队列，以确定食物安全与食物不安全PWH之间心脏代谢合并症的患病率和发病率的差异(图1)。2)．

图2
图2

HIV感染者食物不安全和心脏代谢合并症的总体研究设计

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食品不安全筛查、心脏代谢合并症指标和电子健康记录(EHR)中记录的其他特征将从该队列中每年收集最多3年。在目标2中，我们将在患有前兆糖尿病或T2DM的食物不安全PWH样本中进行一项随机对照试验(RCT)，以比较weCare/Secure参与者与接受常规护理的参与者之间在6个月内胰岛素敏感性的变化。在目标3中，我们将进行半结构化的个体深度访谈，以了解干预对干预参与者胰岛素敏感性的影响。

目的1:使用纵向队列研究确定食品安全与食品不安全PWH之间心脏代谢合并症的患病率和发病率的差异

参与者

为了有资格参加目标1，参与者必须(a)是维克森林传染病专科诊所的患者，(b)是艾滋病毒携带者，(c)年龄≥18岁，以及(d)提供知情同意。如果他们不能说英语或西班牙语，或有认知障碍而无法参与，他们将被排除在外。Aim 1参与者将在每个数据收集期获得20美元的补偿。

数据收集

为此，我们将从PWH的纵向队列中招募、登记和收集数据(N= 1800);在基线和12、24、36个月的随访中收集数据。我们将在诊所实施移动患者健康技术(mPATH™)。mPATH™是一个面向患者的数字健康平台，允许患者秘密回答常规的门诊筛查问题[51］．在门诊登记时，前台工作人员向患者提供一块mPATH™平板，包括跌倒风险、抑郁和焦虑的标准临床评估，并包含2项饥饿生命体征测量[52，53，该指数衡量过去12个月的家庭粮食不安全状况。由于面临粮食不安全风险的人往往有其他未满足的社会需求，mPATH™还评估住房稳定性和交通障碍(表2)1) [54］．mPATH™平台提供英语或西班牙语的数据收集。如果参与者不能有效地利用mPATH™，诊所工作人员将通过向参与者阅读项目来协助。来自mPATH™的数据直接流入参与者的EHR。

表1研究措施
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为此目的的数据将从电子病历中提取，总结于表中1．目标1的主要结局是前驱糖尿病或2型糖尿病。如果参与者在临床就诊时的糖化血红蛋白水平≥5.7%和< 6.5%，将被认为具有糖尿病前期的临床诊断。如果参与者有以下任何一项，将被确定为患有2型糖尿病:糖化血红蛋白≥6.5%，根据EHR中的ICD-10编码，既往有2型糖尿病病史，和/或目前正在服用糖尿病药物(包括胰高血糖素样肽1受体激动剂、钠-葡萄糖共转运体2抑制剂、二肽基肽酶4抑制剂、磺酰脲类、肠促胰岛素样或胰岛素)。

目标1的功率和样本量

我们预计将有1800名患者(约90%的临床人群)完成基线评估。这些参与者将被随访长达3年，预期随访损失15%。本地区总人口的粮食不安全比例为15-20%。在我们之前的weCare研究中，约27%的参与者在过去6个月内需要食品支持服务;此外，57%的诊所人口低于联邦贫困线的100%。因此，我们假设该样本中30%的人将处于粮食不安全状态(n= 540)。根据PWH的现有数据[55]，我们预计食物安全组前驱糖尿病/ 2型糖尿病的基线患病率基线时为25%。在这些假设下，我们将有80%的能力检测出非食物不安全参与者中25%的前驱糖尿病/ 2型糖尿病基线患病率与食物不安全参与者中31.6%的患病率(优势比=1.38)之间的差异χ2以5%的双侧显著性水平进行检验。假设75%的样本在基线时没有糖尿病前期/ 2型糖尿病，估计发病率的样本量为n= 1350。根据PWH的Nansseu等人的研究，我们假设前体糖尿病的发病率为125 / 1000人-年，2型糖尿病的发病率为13.7 / 1000人-年[56］．然后，我们有80%的能力检测出有和没有食物不安全的前驱糖尿病发病率比率为1.7,T2DM发病率比率为3.7，使用对数秩检验的两条生存曲线，双侧显著性水平为5%。

目标1的分析计划

首先，我们将比较食品安全参与者和食品不安全参与者的特征t-测试连续协变量和χ2离散协变量的检验。接下来，我们将估计各组中前驱糖尿病和T2DM的患病率。为了比较食物安全参与者和食物不安全参与者基线时未经调整的前驱糖尿病和2型糖尿病患病率，我们将进行两组研究χ2测试两个比例，两侧显著性水平为5%。我们将使用逻辑回归模型来估计食物不安全与前驱糖尿病和T2DM患病率之间的关系，并调整潜在的混杂因素，如艾滋病毒诊断的时间、年龄、性别和缺乏住房。对于基线时无前驱糖尿病或T2DM的纵向队列参与者，我们将使用间隔删减数据的生存模型来比较食物安全参与者和食物不安全参与者之间的发病率。由于进展到前驱糖尿病或T2DM的确切日期未知，但发生在两个评估日期之间，因此我们将对间隔删失数据使用生存方法。此外，该技术不需要考虑随访损失，因为它使用的模型利用了随访损失的所有可用数据。我们将使用SAS PROC ICLIFETEST中的非参数生存分析程序来估计和比较食品安全参与者和食品不安全参与者的发病率。

采用加权广义对数秩检验对两组进行比较。接下来，我们将使用PROC ICPHREG为区间删失数据拟合比例风险回归模型，这将允许我们调整潜在的混杂因素并包括时变协变量。参与者将被纳入分析，直到他们的随访结束(他们最后一次亲自访问)或他们被诊断患有前驱糖尿病或2型糖尿病的第一次访问。对于在基线或随访期间被诊断为前驱糖尿病的个体，我们将使用类似的生存模型来估计过渡到糖尿病的发生率。我们将使用类似的分析探讨其他继发性心脏代谢合并症的患病率和发病率。我们还将使用线性混合效应回归模型来估计A1C和其他心脏代谢合并症的连续指标(次要结果)随着时间的推移的趋势，考虑使用随机截距模型的重复测量的相关性。我们将测试食品安全与不安全个体之间的趋势(斜率)差异F测试。这些模型将适合使用SAS PROC MIXED。

目的2:采用随机对照试验(RCT)实施和测试weCare/Secure，以确定干预对食物不安全的糖尿病前期或T2DM患者胰岛素敏感性的影响

参与者

Aim 2的参与者将是Aim 1参与者的一个子集，他们在第一年注册。从Aim 1中提取的EHR数据确定的潜在合格参与者中，我们将随机选择参与者邀请他们参加Aim 2，从第二年开始。为了有资格参加目标2，参与者必须(a)是维克森林传染病专科诊所的患者，(b)是艾滋病毒携带者，(c)接受抗逆转录病毒治疗(ART)≥3个月，(d)≥18岁，(e)经筛查为食品不安全，(f)有糖尿病前期或T2DM，以及(g)提供知情同意。能否使用智能手机将不是纳入标准，因为参与者可以在家中或公共图书馆等社区空间通过计算机(例如Facebook messenger)上可访问的移动健康平台与同行导航员交流。如果PWH不能说英语或西班牙语，目前正在怀孕，正在接受全身皮质类固醇的慢性治疗，则将被排除在外(类似于前瞻性试验的排除，该试验评估了旨在促进超重和肥胖2型糖尿病患者体重减轻的干预措施的效果[57])，患有1型糖尿病，和/或有认知障碍，会妨碍参与。

如果参与者符合资格并同意参与，他们将完成目标2基线数据收集，如表所示1．这些数据收集后，会被随机分配到weCare/Secure (n=100)或常规护理(n= 100)。随机分配到weCare/Secure干预组的患者将接受6个月的干预。对于随机选择和分配，我们的统计学家将使用随机选择的块大小的块随机化。研究协调员将登记、同意并将参与者分配到小组。我们将继续这一过程，直到我们达到200个样本容量。参与者可以在任何时候停止参与干预。考虑到干预的行为性质，停止或修改分配的干预将没有其他特殊标准。目标2的参与者将在基线时得到40美元的补偿，在6个月的随访中得到60美元的补偿。

干预概述

在本次干预中，同行导航员将使用每个参与者首选的移动健康平台(即Facebook、Instagram、WhatsApp、短信和/或基于gps的移动应用程序)，在6个月的干预期间用英语或西班牙语与每个参与者进行一对一交流。同行导航器的方法是针对每个参与者的需求和优先级进行个性化的。表格2提供对等导航器角色的简短摘要以及每个已操作角色的示例。同行导航员与每个参与者之间进行即时、有效和双向实时沟通的潜力，对于克服与采取行动、启动和保持使用与粮食有关的资源以及改善与艾滋病毒和心脏代谢疾病有关的健康结果相关的障碍至关重要。精炼的信息将根据需求进行组织(例如，寻找食物资源，如食品储藏室;申请SNAP福利;克服与粮食不安全、性或性别认同和/或艾滋病毒有关的耻辱;或者解决问题的挑战，准备健康的食物)和理论构建。

表2对等导航器的角色
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常规治疗

目前，在威克森林传染病专科诊所，被确定为粮食不安全的PWH的护理标准是让他们与诊所的社会工作者见面，并审查食物获取的选择，例如当地的食品分发处。一个资源列表也提供给PWH。如前所述，可能会转介社会服务。在常规护理中没有对等导航。所有参与者，包括weCare/Secure组和常规护理组的参与者，都将接受常规护理。因此，实施干预不需要改变通常的护理途径(包括药物使用)，这些将继续用于两个试验组。

监测依从性

同行导航员将在每个参与者参与干预的开始(登记后)亲自与他们会面，以建立融洽的关系，并在干预实施期间建立信任的基础，以提高对干预的依从性。越来越多的证据表明，同行导航员使用移动健康(mHealth)提供的实时、个性化和双向社会支持和问题解决，在改变复杂行为和改变障碍更大的人群(例如，具有污名化特征和/或需求的人群)的行为方面，可能比“机器人”(bot)更成功，“机器人”是一种软件应用程序，旨在自动提供基于社交媒体的消息[46］．我们还将进行过程评估，以记录干预措施的交付情况。对等导航器将维护其与weCare/Secure参与者的交互日志，以捕获每个参与者的干预交付模式、剂量和消息传递(例如，使用了哪些移动健康平台，谁发起了联系[参与者或对等导航器]，发送消息的日期和时间，交换的消息数量，以及用于与每个参与者通信的消息类型)。

数据收集

定量评估将使用REDCap(研究电子数据捕获)收集基线和干预后随访的人口统计学、认知、行为、心理社会和社会经济数据，REDCap是一种安全的网络应用程序，用于建立和管理在线调查和由维克森林大学医学院维护的数据库。其他结构的选择由描述影响食品不安全和心脏代谢合并症因素的潜在理论和文献指导(如图所示)。1)．

表格1提供在准备本研究的应用程序时确定的测量优先级。评估，包括最终措施的选择，将由研究小组与一个由社区成员(包括PWH)和提供艾滋病毒和粮食安全相关服务的社区组织代表组成的特定项目社区指导委员会合作，采用迭代过程进行。评估报告将由受过专业翻译培训的西班牙语母语人士翻译成西班牙语。参与者将在临床参加基线和干预后(基线后6个月)的研究访问期间，使用片剂完成定量评估。

我们的目标2的主要结果是干预组和对照组参与者在6个月时胰岛素抵抗的平均差异稳态模型评估(HOMA-IR)评分的差异，控制基线HOMA-IR能够测量胰岛素敏感性的微小变化，特别是在PWH和糖尿病前期患者中[58，59］．在每次研究访问中，将测量空腹血糖和空腹胰岛素水平，通过静脉血样本计算参与者的HOMA-IR评分。血液样本不会储存起来以备将来使用。

对于次要结果，我们将评估粮食安全和途径的变化(营养、心理健康和行为;无花果。2)提出了从基线到6个月随访影响食物不安全和心脏代谢合并症(表1)．为了衡量粮食安全在6个月内的变化，除了2项饥饿生命体征评估外，我们还将使用18项美国农业部粮食安全调查模块(FSSM) 30天问卷。为期30天的调查问卷评估了前一个月的粮食不安全状况，并成功评估了一段时间内粮食安全的变化[53，54］．

基础垫层

由于这是一项开放标签研究，不可能让参与者和同行导航员失明。只有数据分析师将被盲化(我们使用电子数据和客观测量-HOMA-IR评分)，因此不会发生盲化。

提供辅助和试验后护理

干预参与者的风险不高于最低。没有预期的伤害或伤害的补偿。任何偶然的临床发现都将报告给参与者，如果合适的话，以及他们的临床提供者。试验结束后，参与者将继续接受常规临床护理。

流程数据收集

我们还将进行过程评估，以记录干预措施的交付情况。对等导航器将在REDCap中维护其与weCare/Secure参与者交互的日志，以捕获每个参与者的干预交付模式、剂量和消息传递(例如，使用了哪些移动健康平台，谁发起了联系[参与者或对等导航器]，发送消息的日期和时间，交换的消息数量，以及用于与每个参与者通信的消息类型)。

目标2的功率和样本量

假设100名参与者随机分为干预组和常规护理组，我们将有80%的能力检测到两组间HOMA-IR平均变化的差异为0.54，假设标准偏差为1.5(基于我们临床未发表的数据)，基线和随访评估之间的相关性为0.6。

目标2的分析计划

我们将采用纵向随机对照试验(RCT)，分为两组(干预和常规护理)来评估干预的效果。数据将作为意向治疗研究进行分析[60];对于电子健康数据，我们不希望(在任何时间点)丢失太多数据，因此我们不打算使用数据imputation技术。首先，我们将比较被分配到干预组和使用常规护理组的参与者的特征t -连续协变量和的检验χ2离散协变量的检验。我们的主要数据分析将比较干预组和常规护理组参与者在6个月随访评估中的平均HOMA-IR水平，并根据基线水平进行调整。这种后续调整基线方法的优点是不受基线差异的影响。如果干预组的基线率碰巧不同，那么通过观察变化分数就会高估干预效果，而通过后续分数分析就会低估干预效果。ANCOVA方法是否存在基线不平衡给出了相同的答案。此外，这种方法通常比其他方法具有更大的统计能力来检测干预效果。SAS PROC GLM将使用连续结果的线性模型进行统计分析。

目标3。促进我们对weCare/Secure如何最有效地改善粮食不安全PWH中心脏代谢合并症的管理和治疗的理解

参与者

Aim 3的访谈参与者将是Aim 2参与者的一个子集，并从Aim 2干预参与者的三组中招募:(a)减少食物不安全感和增加胰岛素敏感性的参与者(n= 15);(b)减少食物不安全或改善胰岛素敏感性的参与者(但不是两者都有;n= 15);和(c)没有减少食物不安全或改善胰岛素敏感性的参与者(n= 15)。参与者将按小组随机选择。45个访谈参与者的样本量应该足以在这些群体中达到主题饱和，但如果有必要，我们可以灵活地扩大这个样本。我们将有目的地按年龄、艾滋病毒诊断时间、性别、种族/民族、性取向和家庭住址(城市或农村)招募多样化的样本。Aim 3参与者将获得50美元的时间报酬。

数据收集

随访6个月后，我们将进行访谈，以进一步了解干预如何改善PWH心脏代谢共病的管理。半结构化的访谈指南将被设计用于评估干预的优势和劣势，了解参与者的经验，将干预的影响背景化，确定经验教训，指导任何干预修订，并告知未来的研究方向。它还将侧重于干预如何影响图中概述的三种途径。2，以及如何最有效地为照顾PWH的诊所量身定制解决粮食不安全问题的干预措施。采用与上述相同的流程，面试指南将被翻译成西班牙语。

目标3的分析计划

访谈将被数字记录和专业转录(如果是西班牙语，则翻译)，身份数据将被删除。分析将以持续比较法为指导，并以扎根理论方法学为依据[61，62］．这种方法非常适合于系统地揭示参与者的经验，并在组内和组间进行比较(例如，年龄、自艾滋病毒诊断以来的时间、性别、种族/民族、性取向和城市/农村)。分析步骤包括:每次访谈后，采访者将记录现场笔记，包括后续探索的新兴主题领域;成绩单和现场记录将录入Atlas。ti qualitative data management software (Berlin, Germany) for coding and analysis; we will develop a preliminary codebook to include pre-determined deductive codes related to the 3 domains (nutrition, mental health, and behavioral) and inductive codes that emerge from the data; coding differences will be discussed and negotiated in team meetings until consensus is reached; similarities and differences across transcripts will be examined and themes developed accordingly; and we will “member check” themes with the steering committee to refine and establish the validity of the results. From this rich dataset, we will develop a conceptual understanding of how interventions to address food insecurity can most effectively improve cardiometabolic comorbidities among PWH.

监控

指导委员会

该研究将由研究调查员进行，他们将负责当地组织的所有方面，包括确定潜在参与者和获得同意。试验指导委员会由诊所工作人员和不同种族/民族和性别的PWH组成，包括面临粮食不安全风险的个人和生活在农村地区的人。鉴于诊所的多样性，确保我们在整个过程中获得广泛的观点是至关重要的。试验指导委员会将在本研究的第一年每月召开一次会议，此后每季度召开一次会议，就移动健康信息、测量、招聘和保留以及研究结果的解释提供指导。

数据安全及监察委员会(DSMB)

DSMB将由五名外部研究人员和一名来自当地食品储藏室的代表组成。DSMB将提供另一种机制来确保研究的安全进行，并提供额外的科学指导。该DSMB每年至少召开一次会议，并根据需要更频繁地举行亲自或虚拟会议，以审查审判行为。

在持续的基础上，对研究的不良事件或投诉将报告给研究团队和DSMB。考虑到干预的行为性质，预计不会发生严重不良事件;任何涉及风险的严重不良事件和/或未预料到的问题将根据协议和联邦法规的要求报告给DSMB、机构官员和赞助商。如果任何成员认为任何不良事件严重到足以讨论，以及参与者表达的任何投诉或担忧的模式，首席研究员将召集DSMB。不良事件的随访选项包括:(a) DSMB成员将确定事件严重到足以建议立即停止研究。在这种情况下，所有正在进行的研究参与者将尽快被通知研究终止。该等通知将在DSMB决定后24小时内启动;(b) DSMB成员将确定事件严重到足以通知所有已注册的参与者和任何未来符合资格的参与者有关事件的性质以及对继续注册或开始注册的预期后果;(c) DSMB成员将确定事件不够严重，无需通知参与者和潜在的注册者，研究的注册和随访将按照研究方案中概述的进行。

试验状态

目标1(纵向队列)招募于2022年5月开始，目前正在进行中。目标2(干预)招募计划于2023年春季进行，预计于2024年春季完成。目标3(过程评估)数据收集将在目标2的6个月评估充分完成后进行。最终结果预计将在2025年秋季公布。

讨论

概述的研究旨在促进我们对粮食不安全如何影响PWH中心脏代谢合并症的发展以及粮食不安全干预措施如何缓解相关合并症的理解。鉴于卫生系统对将解决粮食不安全作为临床实践的常规部分的兴趣日益浓厚，如果发现这种干预有效，就可以在艾滋病毒临床护理环境中广泛推广。

数据和材料的可用性

在与用户签订数据共享协议的情况下，主要研究人员将向用户提供去识别的数据和相关文件，该协议规定承诺将数据用于研究目的，承诺使用适当的计算机技术保护数据，并承诺在分析完成后销毁或返回数据。应要求，通讯作者可提供知情同意书。

缩写

艺术:

抗逆转录病毒疗法

电子健康档案:

电子健康记录

HOMA-IR:

胰岛素抵抗的稳态模型评估

IRB:

院校检讨委员会

PWH:

艾滋病毒感染者

提前:

补充营养援助计划

SDH:

健康的社会决定因素

TANF:

为有需要家庭提供临时援助

2型糖尿病:

2型糖尿病

WIC:

妇女、婴儿和儿童特别补充营养计划

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下载参考

确认

内容仅为作者的责任，并不一定代表美国国立卫生研究院的官方观点。

资金

这项工作由国家护理研究所(NINR)资助和赞助，NIH, 31中心驱动器，5B03室，Bethesda, MD, USA (R01NR020307;pi: Scott D. Rhodes和Caryn Morse)。该资金来源在本研究的设计中没有任何作用，在其执行、分析、数据解释或提交结果的决定中也不会有任何作用。

作者信息

作者及隶属关系

  1. 北卡罗来纳大学格林斯博罗分校公共卫生教育系，科尔曼437E，格林斯博罗，北卡罗来纳州，27402，美国

    阿曼达·e·坦纳

  2. 美国威克森林大学医学院内科

    迪帕克Palakshappa

  3. 美国威克森林大学医学院儿科

    迪帕克Palakshappa

  4. 美国温斯顿塞勒姆维克森林大学医学院流行病学和预防系

    迪帕克Palakshappa

  5. 美国温斯顿-塞勒姆维克森林大学医学院内科传染病科

    Caryn G. Morse和Scott D. Rhodes

  6. 美国温斯顿塞勒姆维克森林大学医学院社会科学与卫生政策系

    Lilli Mann-Jackson, Jorge Alonzo, Manuel Garcia, Ana D. Sucaldito, Lucero Refugio Aviles和Scott D. Rhodes

  7. 美国维克森林大学医学院实施科学系

    埃琳娜·赖特和阿贾伊·达罗德

  8. 美国温斯顿-塞勒姆维克森林大学医学院内科、信息学和分析系

    Ajay Dharod

  9. 美国温斯顿-塞勒姆维克森林大学医学院维克森林医疗创新中心

    Ajay Dharod

  10. 美国威克森林大学医学院威克森林生物医学信息中心

    Ajay Dharod

  11. 维克森林大学医学院生物统计与数据科学系，温斯顿塞勒姆，美国

    斯科特•艾森

作者
  1. 阿曼达·e·坦纳
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  2. 迪帕克Palakshappa
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  3. 卡琳·g·莫尔斯
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  4. 丽莉Mann-Jackson
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  5. 豪尔赫·
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  6. 曼努埃尔加西亚
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  7. 埃琳娜•莱特
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  8. Ajay Dharod
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  9. 斯科特•艾森
    查看作者出版物

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  10. Ana D. Sucaldito
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  11. 卢塞罗·雷吉奥·阿维莱斯
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  12. 斯科特·d·罗兹
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贡献

AET对该方法进行了概念化，并起草和修订了手稿。开发署协助研究和文稿概念化和起草工作。CM共同领导了概念化研究，并提供了编辑评论。LM-J协助文献综述并提供编辑评论。JA协助文献综述并提供编辑评论。MG协助进行文献综述并提供编辑评论。《娱乐周刊》起草了部分方法，并提供了编辑评论。AD起草了部分方法并提供了编辑评论。SI起草了数据分析部分，并提供了编辑评论。ADS起草了部分方法，并提供了编辑评论。 LRA assisted with literature review and provided editorial commentary. SDR co-led study conceptualization, assisted with manuscript drafting, and provided editorial commentary. All authors read and approved the final manuscript.

相应的作者

对应到阿曼达·e·坦纳．

道德声明

伦理批准并同意参与

维克森林大学医学院的机构审查委员会(IRB)是有记录的IRB。维克森林大学医学院IRB审查并批准了本方案中概述的所有程序。协议的任何变化都会报告给他们。

发表同意书

我们的研究方案中不包括试验数据基线。

相互竞争的利益

Ajay Dharod博士报告了以下披露:(1)Dharod博士担任AAMC CORE计划的电子病历顾问;(2) Dr. Dharod和Dr. Mark Frenkel是WHIRL™的共同发明人，该产品已授权IllumiCare, Inc .使用;(3) Dharod博士、Mark Frenkel博士和维克森林大学健康科学学院拥有WHIRL™应用程序的所有权权益;(4) Dr. David Miller和Dr. Dharod是mPATH™的共同发明者;(5) David Miller博士、Dharod博士和维克森林大学健康科学学院拥有数字健康导航(DHN)解决方案的股权，该解决方案已获得mPATH™的许可;(6)本研究采用mPATH™研究软件应用。没有其他信息披露。

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坦纳，a.e.，帕拉克沙帕，D.莫尔斯，C.G.et al。探索粮食不安全的后果，并利用同伴导航和移动健康的力量来减少艾滋病毒感染者的粮食不安全和心脏代谢合并症:制定和实施试验的议定书我们关心/安全．试用23， 998(2022)。https://doi.org/10.1186/s13063-022-06924-3

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  • 艾滋病毒
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  • 糖尿病
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ISSN: 1745 - 6215

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