基于物联网的动力循环和神经肌肉训练对KOA老年患者疼痛和行走能力的影响:一项随机对照试验方案

背景

骨关节炎(OA)是一种常见的高度致残疾病，对个人和社会造成了沉重的负担。虽然物理治疗被推荐为缓解OA症状的重要方法，但患者回家后不能继续治疗。基于物联网(IoT)的膝骨关节炎远程康复是一种新型康复方式，其研究可以减轻患者疼痛，提高患者生活质量。本研究将评估通过物联网远程康复作为运动媒介对KOA患者疼痛和行走的影响。

方法

本研究为单盲随机对照试验。我们将招募42例年龄≥50岁的中老年KOA患者，随机分为动力骑行组、神经肌肉运动组和对照组，干预时间为12周。将在基线、干预后4周、8周和12周进行结果测量。在进行动力循环和神经肌肉训练的参与者与对照组之间，治疗前后膝盖疼痛和身体功能的差异将由每个量表确定。疗效将通过西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分(WOMAC)和11分数值疼痛评分量表进行评估。步行功能和生活质量将通过定时上走步行试验、6分钟步行试验和生活质量健康状况问卷进行评估。

讨论

这项试验的结果将建立基于物联网的力量循环和神经肌肉训练对社区老年KOA患者的可行性和有效性。因此，本试验可能有助于为寻找更适合社区老年KOA患者的运动方法提供实验证据。

跟踪登记

中国临床试验注册中心ChiCTR2200058924。预计于2022年5月6日注册。

骨关节炎(Osteoarthritis, OA)是指由多种因素引起的慢性退行性骨关节疾病，其临床症状包括关节疼痛、畸形、运动功能障碍[1］．全球60岁及以上年龄人群中，9.6%的男性和18.0%的女性患有症状性骨关节炎[2，3.］．骨性关节炎被广泛认为是一个主要的健康问题[4]，影响老年病人的生活质素，并造成巨大的经济负担[5，6，7］．据报道，全球有近2.5亿人患有骨性关节炎，中国40岁以上人群中原发性骨性关节炎的总体患病率高达46.3% [5，8］．骨性关节炎易发生于膝关节、髋关节和手部关节，根据以往的报道，其中膝关节是最常发病的部位[5］．流行病学调查显示，膝关节骨关节炎(KOA)的发病率约为16-17%，呈逐年上升趋势。此外，年龄介乎50至70岁的病人更容易受影响[6，7］．运动疗法作为KOA治疗的核心选择，已被各种指南推荐[9，10，11］．经证实，由物理治疗师在现场督导下进行的运动，对患有骨关节炎的病人有效[5］．但是，在农村和偏远地区的患者，来自这些地区的人口占很大比例[8]，在锻炼时可能难以获得亲自指导;因此，为了建立一种方法，在制定医生和患者之间的桥梁治疗计划时，应该考虑到处方练习。远程康复自一九九八年开始出现[12］．远程康复是指利用信息和通信技术，结合远程医疗，为病人提供持续的康复服务[13］．远程康复的主要内容包括健康教育、运动训练、自我管理、在线随访和定期评估[13，14］．先前的研究证实了远程康复在实际应用中的可行性和安全性[15］．与现场康复相比，远程康复在减轻疼痛和提高患者生活质量方面无统计学差异[14，16］．随着互联网在老年人群中的普及和现代科技的发展，远程康复的平台逐渐从电话过渡到互联网和新兴的物联网[14，17］．物联网是指在互联网的基础上进行扩展的网络，用户终端可以扩展到任何东西，进行信息交换、通信和更智能的交互模式，是远程康复的一种新发展形式。研究证明，与电话和DVD数字光盘相比，物联网的引导可以提高患者的自我效能[18，19］．

最近的检讨提出了城市规划概念，重点是建设健康及可持续发展的城市[20.］．要实现这一目标，就必须考虑到医疗问题，特别是针对那些特定类型的慢性非传染性疾病。对于KOA患者来说，需要花费大量的时间去现场医院找医生或理疗师，这带来了沉重的医疗和社会负担;因此，KOA的处理将向物联网形式转变，这将是一个必然的趋势。我们之前对基于物联网的KOA康复中国模式的研究表明，物联网康复可以确保医生和治疗师了解患者的病情并给予适当的治疗，同时也加强了医患之间的沟通[21］．将物联网与患者运动相结合，提供社区康复，使居住在偏远地区的患者有机会与医生实时沟通，支持KOA患者的持续康复服务[13，22]，有可能增加KOA患者的参与和结果。

由于老年KOA患者身体功能较差，建议进行低强度、慢速有氧运动。动力循环是一种低负荷、无冲击的有氧运动形式，可帮助KOA患者减轻疼痛，改善活动范围、下肢肌肉力量和心肺耐力[23］．此外，神经肌肉训练作为KOA患者临床常用的另一种锻炼方式，由于其简单易学，越来越受到人们的关注。既往研究表明，定期动力循环和神经肌肉训练可以缓解膝关节疼痛和僵硬，提高下肢运动功能和患者的有氧运动能力，提高KOA患者的下肢力量和生活质量[24，25，26，27，28，29，30.］．综上所述，我们了解了动力循环、神经肌肉训练和远程康复在KOA患者康复中的益处和便利性。为了更好地进行上述练习，我们需要进一步阐明物联网与特定康复治疗的结合如何帮助社区中的KOA患者。物联网已广泛应用于社会生活的各个领域，医疗领域也在深入研究。已经开展了多项研究，包括“Join2Move”、“PainCOACH”和“帮助我的膝盖”等项目，以探索KOA患者基于互联网康复的可行性和有效性[31，32］．然而，据我们所知，没有研究证明通过物联网进行动力循环和神经肌肉训练是否能有效减轻社区KOA患者的疼痛，促进身体功能和生活质量的改善。

目的

本研究的主要目的是比较基于物联网的力量循环和神经肌肉训练对社区老年KOA患者的影响。老年KOA患者的干预是否有效，为社区老年KOA患者寻找更好的运动输送模式提供了实验依据。

研究设计

本研究为12周单盲随机对照试验。试验干预和数据收集将于2022年9月至2023年6月完成。该方案是根据介入试验建议(SPIRIT)设计的，SPIRIT检查表可在附加文件中找到1［33］．该试验将在四川省成都市的社区进行。评估将在网上进行。

参与者和设置

我们将在中国西南部的四川大学华西医院招募42名参与者。获得四川大学华西医院生物医学研究伦理委员会的伦理批准，并有望于2022年5月6日在中国临床试验注册中心注册(ChiCTR2200058924)。

入选标准

如果参与者(i)有膝关节疼痛，并能提供正规医疗机构的诊断证明，或根据《中国骨关节炎诊疗指南(2021版)》诊断为KOA(见表)，则有可能符合条件1) [8];(ii)具有I-III Kellgren-Lawrence等级[34];(iii)能够使用智能手机使用微信发送信息和进行视频通话;(iv)能用普通话交流，并能理解汉字。

排除标准

符合以下任何一项标准的参与者将不能参加本研究，如果他们(i)患有类风湿关节炎、严重骨质疏松症或膝盖有其他病理状况;(ii)已准备好接受膝关节置换术或其他膝关节手术;(三)在医院、诊所、康复机构接受痛风康复治疗或者参加其他与痛风有关的项目的;(iv)患有无法控制的高血压和糖尿病(如空腹血糖≥16.7 mmol/L)，反复发作低血糖(血糖≤3.9 mmol/L)，或其他限制运动的疾病(如中风、心力衰竭)、严重贫血等;(v)有精神障碍史;(六)得知有其他情况不适合在没有监督的情况下进行演习;(vii)无法签署知情同意书。

随机化和分配

受试者完成基线测量后，采用计算机生成随机分配表，按1:1:1的比例随机分配原则分为动力循环组、神经肌肉训练组和对照组。然后，根据随机数字得到相应的测试信封，包括参与者信息记录表、干预计划、紧急事件计划，以确保每个参与者只知道自己的实验干预。

基础垫层

由于本试验的特点，参与者和物理治疗师将不会对分组分配盲目，并将了解替代治疗方案。研究假设对参与者不可见。进行数据收集和分析的研究人员将不了解治疗方案的分配。

参与者的时间表

表格2显示SPIRIT声明后每个时间点的评估[33］．数字1演示了这个试验的流程图。

干预处方的介质

为了实现互联网与物的连接，我们在微信小程序平台上搭建了一个小程序，叫做华西康复云小程序，参与者可以通过它收到相应的干预处方。为了更方便使用，我们邀请了公众和治疗师参与到这个小程序的设计过程中，并询问他们在日常使用小程序时的任何建议。经过几次内部讨论，我们优化了最终版本(附加文件2)，并应用于我们的试验中。

动力循环组

该组的参与者将每周进行三次30分钟的骑行，共12周。参加者将于研究开始前在社区内进行动力单车运动。每次参与者在运动前热身，运动后冷却5分钟。运动强度以感知用力(RPE)评分来衡量，骑行过程中运动强度为12-14分，即自我效能感为感觉有点吃力[35］．理疗师每周会通过视频电话对参与者进行监督，当参与者感觉在预设强度下骑行容易或太难时，就会发出新的运动处方。医生和理疗师会进行远程康复评估，然后根据评估结果通过小程序发送运动处方。然后，参与者通过小程序扫描输入在动力循环上的二维码，开始锻炼。如果参与者在运动过程中有任何不适，可以在手机上点击“提前结束”停止，理疗师会自动收到反馈，他们会决定是否需要重新进行评估。此外，理疗师建议的每周视频通话和渐进式运动可以作为监测潜在退出问题的方法，防止随访丢失，减少违反分配计划的受试者数量。

神经肌肉训练组

此组别的参加者将于每周三次在家进行运动[36］．神经肌肉训练的详情见表3.［28］．一般来说，它包括负重训练和上下踏步练习。评估后，医生和理疗师将向参与者发送训练视频，并进行视频通话，以确保训练正确进行。家庭成员将在每次运动期间陪同参加者(包括与物理治疗师的视频通话)，以确保安全和提供任何支持。理疗师会根据参与者每周的反馈，为他们制定锻炼计划。如果在进行高级练习后疼痛加重且在24小时内无法缓解，则要求参与者继续进行前一种练习。

对照组

根据中国骨关节炎诊疗指南(2021版)和国际骨关节炎研究学会(OARSI)的建议，受试者服用盐酸氨基葡萄糖胶囊(药品注册证编号HC20140008，由香港青梅药厂生产)，剂量为750 mg, 1.5 g/d，以缓解KOA症状[8，11］．

常见的干预措施

除了上面提到的针对三个群体的具体的、个别的干预措施外，我们还将三个方面作为常见的康复干预措施，每个群体的参与者将收到以下信息:

• 高雅的教育

  通过applet，医生和物理治疗师每周发送三次详细介绍KOA知识和临床指南的信息。同时，参与者还可以通过华西康复云小程序与医疗服务提供者沟通，查询KOA的任何健康状况。

• 自我管理

  信息包括体重管理和情绪管理。

  (a)体重管理:肥胖是KOA的危险因素之一，因此我们在此强调体重控制[1］．参与者需要每周将自己的身高和体重上传到小程序中，系统将自动生成身体质量指数(BMI)。当BMI > 24 kg/m²，医生会提醒参加者控制体重，并向他们提供有关体重管理及健康饮食的资料。(b)情绪管理:患有慢性疼痛和活动受限的患者患抑郁症的风险较高[37]，在这项研究中，物理治疗师向参与者推送小册子，并与他们沟通和指导。保证充足的睡眠(每天7-8小时)，每天和朋友聊天，烦恼时深呼吸，烦躁时听听舒缓的轻音乐等。

• 运动教育

参与者每周应做至少150分钟中等强度(最大心率的70%)的有氧运动，如快走、游泳(自由泳最好)和骑自行车。应避免过度运动，应使用护膝等辅助装置来支撑和保护病变关节。你可以在一个特殊的人的指导下尝试团队运动，比如集体徒步旅行和集体体操。，在相互监督和鼓励中，增加运动的乐趣。

结果评估

在分配后4 (T1)、8 (T2)和12 (T3)周测量基线(T0)和结果。所有参与者都将由不参与小组任务的研究人员进行评估。

主要结果测量

(一)西安大略和麦克马斯特大学指数(WOMAC)评分将用于评估膝关节疼痛、僵硬和身体功能。WOMAC是KOA患者自我评估的健康状况量表，由疼痛(5项)、僵硬(2项)和身体功能(17项)三个分量表中的24项组成。所有项目的得分从0(无症状)到4(非常严重)，总分从0到96，得分越高，症状越严重[38，39］．量表的重测信度为0.83，效度为0.77 [40］．(ii)试验前48小时采用11点数值疼痛评分量表(11-NRS)评估膝关节疼痛。11-NRS是研究慢性疼痛的标准工具。0分表示没有疼痛，10分表示剧烈疼痛[41］．

次要结果测量

(一)下肢力量和平衡性通过定时起跳(TUG)试验确定。记录以下过程所花费的时间:从标准座位(座位高度约46厘米，扶手高度约65厘米)站起来，走3米，然后转身，走回椅子旁，坐下[42，43，44］．(ii) 6分钟步行测试(6MWT):在室外封闭走廊(30米)中，允许参与者来回行走。定时器设置为6分钟，测量总步行距离。如有需要，参加者可放慢脚步及停下来休息，但鼓励参加者继续行走[42，45］．(iii)简表36项目健康调查(SF-36)包括8个维度:身体功能、生理功能、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪功能和心理健康，共36个问题。总分范围为0 ~ 100。总分越高，生活质量越高[46，47］．

安全措施

由于大多数干预措施是体育锻炼，因此参与试验没有预期的伤害和补偿。在干预期间，将监测参与者的任何不良事件，并将其收集并记录在病例报告表(CRF)上。随访所有不良事件及实验室参数异常，直至正常、临床意义异常或恢复前处理状态。

样本大小

计算依据临床试验报告统一标准和非劣效性实验样本量计算要求[41，48］．基于我们课题组以往的研究成果，综合考虑以往经验[28]， WOMAC量表中疼痛评分的降低用于评估KOA症状的改善。KOA患者的平均疼痛评分分别为1.65、1.7和0 [36，49］．我们将a设置为0.05，测试功率1-β设置为90%。通过G*Power 3.1软件计算。计算总共需要33名参与者。考虑到20%的退出率，每组需要14名参与者。

统计分析

采用SPSS(25.0)软件进行统计分析。所有统计分析均设置0.05为显著性水平。遵循意向治疗原则。使用卡方检验或其他合适的非参数检验来确定分类变量数据组间的基线可比性。如果定量数据服从正态分布和方差齐性，则用均值(SD)表示;否则，给出中位数(IQR)。对于统计推断，如果数据服从正态分布和方差齐性，且满足球对称性，则采用重复测量的方差分析;否则就是Kruskal-WallisH进行秩和检验。对于从退出参与者记录的数据，将使用最大似然估计来计算缺失的数据，包括主要和次要结果的任何缺失。收集的数据由未参与试验干预的人员和在线平台保存。在当前研究期间分析的数据集和统计代码可从相应的作者在合理的要求，因为它是完整的协议。

数据收集和监测

将成立一个独立的数据安全监测委员会，以评估试验执行的安全性和有效性，并确保始终遵守参与者的最大利益。该委员会将由一名主席、一名独立的统计学家和两名物理治疗师组成，他们将负责(1)在试验期间一直监测参与者的安全;(2)注意任何报告的不良事件，作出医疗决定并提供必要的管理以控制情况;(3)审核参与者的招募和退出，并记录原因。一旦达到样本量的10%、50%和80%，将在试验期间进行数据质量审计。此外，数据将存储在四川大学华西医院托管的安全服务器上的加密电子表格中，其中任何潜在的遗漏和错误风险将被定期审查，然后输出到统计软件中，由对分组分配不知情的统计学家进行分析。在本试验中收集的所有数据将仅限于主要研究员和研究团队的特定成员使用数据库或服务器的后端。一个监测委员会(华西医院良好临床实践小组)将跟踪和监督该试验。监理员将在试验开始前视察试验地点，在试验开始后每月视察试验地点两次。负责的监督员将检查试验程序，包括规定练习的完成率和质量、安全评估、数据记录，并完成原始数据和参与者保密的验证程序。 For the enrollment and follow-up of participants, a trial steering committee will manage the trial process and check day-to-day. Any suspension of participation caused by low adherence or voluntary quit by the influence of the COVID-19 pandemic will be recorded.

道德规范审批与传播

审判将根据《赫尔辛基宣言》进行。由四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会批准(伦理参考文献:2021(1696))。本研究已在中国注册网站(ChiCTR2200058924)注册。将向所有参与者提供知情同意书，并在试验前签署。在试验期间，受试者的所有研究相关信息都将得到保护。在同意书上，参与者将被问及如果他们选择退出试验，是否同意收集和使用他们的数据，并且本次试验不涉及任何生物标本。如有要求，可向通讯作者索取同意书。

这项研究的结果将在当地、国家或国际康复会议上发表，并作为手稿提交给同行评审的期刊。研究的主要结果还将与所有参与者分享，并通过课程传播给研究人员、卫生服务提供者、卫生保健专业人员和公众。

本研究旨在探讨基于互联网的力量循环或神经肌肉训练对KOA患者疼痛和行走功能的影响。与传统研究不同，我们通过门诊、社区和互联网招募符合条件的参与者。我们的康复环境将主要集中在社区。分配后，我们将为他们提供健康教育和个性化的运动训练计划。整个过程将使用在线视频连接和平台来实施干预。演习过程需要社区管理人员和家庭成员监督并提供任何支持。在远程康复期间，参加者将有机会在社区环境中与同伴交流，从而透过相互鼓励，提高参与的意愿和动力[50］．此外，在家进行神经肌肉训练可以节省患者往返医院的时间。在此过程中，社区工作人员可以参与构建社区KOA网络康复的专业培训，提高KOA患者的全周期康复治疗，对改善社区康复，减轻个人和社会负担起到积极作用。本研究的结果可能有助于开发基于证据的在线锻炼计划，以管理社区中KOA患者的症状和功能。然而，拟议的研究也有一些潜在的局限性。首先，在研究计划实施过程中，受疫情影响，参与者可能无法按时招募到，为此我们将拓展线上招募渠道。其次，没有循证量化工具记录家庭成员运动陪伴的频率和细节;我们将制作患者运动卡级别的不良事件表，并请家庭成员和社区管理人员详细记录运动陪伴和不良事件的频率和细节。

招聘将于2022年9月1日开始，预计总时间为10个月。本协议是2022年6月2日的版本号5。

不适用。

办公自动化:

骨关节炎

高雅:

膝骨关节炎

物联网:

物联网

WOMAC:

来自安大略省西部和麦克马斯特大学的骨关节炎指数评分

11-NRS:

11点数值疼痛评分量表

拉:

计时开始

6 mwt:

6分钟行走试验

SF-36:

健康调查的MOS项目不足

OARSI:

国际骨关节炎研究学会

SD:

标准偏差

差:

四分位范围

方差分析:

方差分析

QR:

快速反应

作者非常感谢华西医院的同事们对研究设计和样本量计算提供了批判性的意见，并帮助制定了统计分析计划。

本研究由国家自然科学基金项目(81972146，何承琪资助)、四川省科技厅项目(2020YJ0210，何承琪资助)、四川大学华西医院项目(ZYGD18018，何承琪资助)资助。资助者在本研究的设计、实施或报告中未发挥任何作用。

作者指出

1. 张宇嘉和谢素航对这项工作同样有贡献。

作者及隶属关系

1. 四川大学华西医院康复医学中心，四川成都610041

   张宇佳，谢素航，王晓义，宋康平，王林，张瑞石，冯源，何承奇

2. 四川大学华西医院康复四川省重点实验室，四川成都610041

   张宇佳，谢素航，王晓义，宋康平，王林，张瑞石，冯源，何承奇

3. 中华人民共和国成都市双流区第一人民医院康复医学科

   于家村张

4. 100853中华人民共和国北京市复兴路28号，中国人民解放军总医院第一医学中心康复医学科

   Suhang谢

贡献

研究设计:YZ, CH, SX;资金获取:CH;项目管理:YZ、CH、XW、LW、RZ、YF;书写:YZ, KS。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到撑起他．

伦理批准并同意参与

该研究于2022年1月20日获得四川大学华西医院生物医学研究伦理委员会的伦理批准，批准号为2021-1696。相关发起人已审阅了研究方案和同意书。

发表同意书

所有作者均同意发表。

相互竞争的利益

作者宣称他们之间没有利益冲突。

出版商的注意

怎么样下载亚搏施普林格自然对出版的地图和机构从属关系中的管辖权主张保持中立。

开放获取本文遵循知识共享署名4.0国际许可协议，允许以任何媒介或格式使用、分享、改编、分发和复制，只要您对原作者和来源给予适当的署名，提供知识共享许可协议的链接，并注明是否有更改。本文中的图像或其他第三方材料包含在文章的创作共用许可协议中，除非在材料的信用额度中另有说明。如果材料未包含在文章的创作共用许可协议中，并且您的预期使用不被法定法规所允许或超出了允许的使用范围，您将需要直接获得版权所有者的许可。如欲查看本牌照的副本，请浏览http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．创作共用公共领域奉献弃权书(http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/)适用于本条所提供的资料，除非在资料的信用额度中另有说明。

转载及权限