试用正在试验一种为随机试验设计研究方案的新方法。简单的创新是在协议本身中包含所有51个SPIRIT标题和项目标识符。读者将受益于通过包含在花括号内的项目标识符进行搜索的能力。因此，不需要SPIRIT检查表，因为所有信息都包含在结构化研究方案中。
这不是强制性的，我们将继续考虑以其他格式提交的协议，包括SPIRIT清单。

要了解更多信息，请阅读联合主编Shaun Treweek的社论:协议——多一些结构，少一些《呼啸山庄》

试用指导:花括号中的数字(例如{5a})是SPIRIT项目标识符。这些被锁定在可下载的模板中，所以它们不会被删除。条目标识符的顺序有点乱，以使文档流程更容易，但重要的是，它们仍然保留在文档中，以允许根据SPIRIT条目编号进行电子搜索。如果某项不适用，请提供理由。 如。“计划收集、实验室评估和存储生物标本，用于本试验/未来使用的遗传或分子分析 不适用，不收集样品．" 下载链接(microsoftworddocument): 结构化学习协议模板下载

标题

[SPIRIT指南:描述性标题，确定研究设计、人群、干预措施，如果适用，试验首字母缩写。]

协议贡献者名称

［试用指南:协议贡献者的名称。

摘要

［试用指导:摘要不超过350字。请尽量减少缩写的使用，并不要在摘要中引用参考文献。摘要必须包括以下单独的部分:

• 背景:研究的背景和目的
• 方法:研究将如何进行
• 讨论:简要总结和潜在影响
• 试验注册:如果你的文章报告了对人类参与者的保健干预的结果，它必须在适当的登记处注册，注册编号和注册日期应在本节中注明。如果它不是前瞻性注册的(在第一个参与者注册之前)，你应该包括“回顾性注册”字样。有关试验注册的更多信息，请参阅我们的编辑政策。

关键字

［试用导读:三到十个关键词代表文章的主要内容。

政务信息

［试用指导:请在您的协议中包括以下文本，就在管理信息表的上方:]

注:本协议中花括号内的数字为SPIRIT检查项编号。项目的顺序已被修改，以对相似的项目进行分组(请参阅http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/spirit-2013-statement-defining-standard-protocol-items-for-clinical-trials/）.

标题{1}	[SPIRIT指南:描述性标题，确定研究设计、人群、干预措施，如果适用，试验首字母缩写。]
试用注册{2a和2b}。	[SPIRIT指南:试验标识符和注册表名称。如尚未注册，拟注册机构名称。 如果用于注册的登记册收集了世界卫生组织试验注册数据集中的所有项目，则满足第2b项。]
协议版本为{3}	[SPIRIT指南:日期和版本标识符。]
资金{4}	[精神指南:资金、物质和其他支持的来源和类型。]
作者详情{5a}	[SPIRIT指南:协议贡献者的从属关系。]
试验发起人的姓名和联系信息	[SPIRIT指南:试验发起人的姓名和联系信息。]
赞助商的作用{5c}	[SPIRIT指导:研究发起人和资助者在研究设计中的作用(如果有的话);数据的收集、管理、分析和解释;报告的撰写;以及提交报告发表的决定，包括他们是否对这些活动拥有最终权力。

简介

背景和理论基础

[SPIRIT指南:描述研究问题和进行试验的理由，包括检查每种干预的利弊的相关研究总结(已发表和未发表)。]

目标{7}

[精神指导:特定的目标或假设。]


试设计{8}

[精神指南:试验设计的描述，包括试验类型(如平行组、交叉组、析因组、单组)、分配比例和框架(如优势、等效、非劣势、探索性)。]

方法:参与者、干预措施和结果

学习设置{9}

[SPIRIT指南:描述研究环境(如社区诊所、学术医院)和将收集数据的国家列表。参考可获得研究地点的名单。]


资格标准{10}

[精神指南:参与者的纳入和排除标准。如适用，研究中心和实施干预的个人(如外科医生、心理治疗师)的资格标准。]


谁会接受知情同意?{26}

[SPIRIT指南:谁将获得潜在试验参与者或授权代理人的知情同意或同意，以及如何获得(见项目32)。]


关于收集和使用参与者数据和生物标本的额外同意条款

[SPIRIT指南:在辅助研究中收集和使用参与者数据和生物标本的附加同意条款，如适用]

干预措施

选择比较国的解释

[SPIRIT指南:选择比较国的解释。]

干预描述{11a}

[精神指南:每个组的干预措施有足够的细节，以允许复制，包括如何和何时实施。]

停止或修改已分配干预措施的标准{11b}

[SPIRIT指南:停止或修改特定试验参与者分配的干预措施的标准(例如，根据危害、参与者要求或改善/恶化的疾病而改变药物剂量)。]

提高干预依从性的策略{11c}

[精神指南:提高对干预方案的依从性的策略，以及监测依从性的任何程序(例如，药物片回收，实验室检测)。]

试验期间允许或禁止的相关伴随护理

[SPIRIT指导:试验期间允许或禁止的相关伴随护理和干预。]

审判后护理的规定{30}

[精神指导:如果有的话，关于辅助和审判后护理的规定，以及对那些因参与审判而受到伤害的人的赔偿。]

结果{12}

[SPIRIT指南:主要、次要和其他结果，包括具体的测量变量(如收缩压)、分析指标(如基线、最终值、时间到事件的变化)、聚合方法(如中位数、比例)和每个结果的时间点。强烈建议解释所选疗效和危害结果的临床相关性。]

参与者时间线{13}

[SPIRIT指导:参与者的注册、干预(包括任何磨合和冲掉)、评估和访问的时间表。强烈建议使用原理图(见图)http://www.spirit-statement.org/publications-downloads/)。)

样本容量{14}

[SPIRIT指南:实现研究目标所需的估计参与者数量以及如何确定，包括支持任何样本量计算的临床和统计假设。]

招聘{15}

[精神指导:实现足够的参与者注册以达到目标样本量的策略。]

干预措施的分配:分配

序列生成{16a}

[SPIRIT指导:生成分配序列的方法(例如，计算机生成的随机数)，以及用于分层的任何因素列表。为了降低随机序列的可预测性，任何计划的限制(如阻塞)的细节都应在单独的文件中提供，而那些招募参与者或分配干预措施的人无法获得该文件。

隐藏机制{16b}

[SPIRIT指导:执行分配顺序的机制(例如，中央电话;按顺序编号，不透明，密封信封)，描述任何步骤隐藏序列，直到分配干预。

实现c {16}

[精神指导:谁将生成分配序列，谁将登记参与者，谁将分配参与者进行干预。]

干预的分配:盲法

谁将被蒙蔽双眼

[SPIRIT指南:在分配干预措施后，哪些人会失明(例如，试验参与者，护理提供者，结果评估人员，数据分析师)，以及如何失明。]

如有需要，可进行开盲操作。

[SPIRIT指导:如果是盲法，在什么情况下是允许盲法的，以及在试验中揭示参与者分配干预的程序。]

数据收集和管理

评估和收集成果的计划

[SPIRIT指南:评估和收集结果、基线和其他试验数据的计划，包括提高数据质量的任何相关流程(如重复测量、评估员培训)和研究工具的描述(如问卷、实验室测试)及其信度和效度(如已知)。参考哪里可以找到数据收集表单，如果没有在协议中。]

计划促进参与者保留和完成随访{18b}

[SPIRIT指南:促进参与者保留和完整随访的计划，包括为停止或偏离干预方案的参与者收集的任何结果数据列表。]

数据管理{19}.

[SPIRIT指南:数据输入、编码、安全和存储的计划，包括任何促进数据质量的相关过程(例如，双重数据输入;范围检查数据值)。参考在哪里可以找到数据管理程序的细节，如果没有在协议中。]

保密{27}

[SPIRIT指南:如何收集、共享和维护潜在和已注册参与者的个人信息，以在试验前、试验中和试验后保护机密性。]


计划收集、实验室评估和储存生物标本，用于本试验/未来的遗传或分子分析{33}

[SPIRIT指南:当前试验中用于遗传或分子分析的生物标本的收集、实验室评估和存储计划，以及未来用于辅助研究(如适用)的计划。]

统计方法

主要和次要结果的统计方法{20a}

[SPIRIT指南:分析主要和次要结果的统计方法。参考在哪里可以找到统计分析计划的其他细节，如果没有在协议中。]

中期分析{21b}

[SPIRIT指南:任何中期分析和停止指南的描述，包括谁将有权访问这些中期结果并做出终止试验的最终决定。]

附加分析方法(如亚组分析)

[SPIRIT指南:任何附加分析的方法(例如，亚组和调整分析)。]

处理协议不遵守的分析方法和处理缺失数据的统计方法{20c}

[SPIRIT指南:与方案不遵守相关的分析人群的定义(如随机分析)，以及处理缺失数据的任何统计方法(如多重imputation)。]


提供完整协议、参与者级别数据和统计代码的计划{31c}

[SPIRIT指导:计划，如果有的话，允许公众访问完整的协议、参与者级别的数据集和统计代码。]

监督和监测

协调中心和审判指导委员会的组成

［试用指导:提供关于协调中心和试验指导委员会以及为试验提供日常支持的所有团体的组成、作用和职责的信息。总有一个小组负责试验的日常工作，提供组织支持，了解他们开会的频率，以及提供监督的其他委员会(如试验指导委员会)的信息，以及他们在试验过程中开会的频率，这是我们第5d项所需要的。我们不需要员工的名字。
[SPIRIT指南:协调中心、指导委员会、终点裁决委员会、数据管理团队和其他监督试验的个人或团体(如适用)的组成、角色和责任(数据监测委员会见项目21a)。]

数据监测委员会的组成、作用和报告结构

[SPIRIT指南:数据监测委员会(DMC)的组成;其作用和报告结构概述;是否独立于发起人和竞争利益的声明;如果在协议中没有，请参考关于其章程的进一步细节。或者，解释为什么不需要DMC。]

不良事件报告和危害{22}

[SPIRIT指南:收集、评估、报告和管理征集和自发报告的不良事件和试验干预或试验行为的其他意外影响的计划。]


审核试运行的频率和计划{23}

[精神指南:审计试验行为的频率和程序，如果有的话，以及该过程是否独立于调查人员和发起人。]


向相关方(如试验参与者、伦理委员会)传达重要议定书修正案的计划{25}

[SPIRIT指南:与相关方(如研究人员、REC/ irb、试验参与者、试验注册中心、期刊、监管机构)沟通重要方案修改(如资格标准、结果、分析的变更)的计划。]

传播计划{31a}

[SPIRIT指南:研究人员和发起人向参与者、医疗专业人员、公众和其他相关群体传达试验结果的计划(例如，通过发表、在结果数据库中报告或其他数据共享安排)，包括任何发表限制。]

讨论

［试用指南:这应包括对执行研究中涉及的任何实际或操作问题的讨论，以及其他部分未涉及的任何问题。]

试验状态

［试用指南:作者应报告方案版本号和日期、招募开始日期以及招募将完成的大致日期。]

缩写

［试用指南:如果在文本中使用了缩略语，第一次使用时应在文本中定义，并应提供缩略语列表。]

声明

［试用指导:所有手稿必须包含以下部分]

• 确认
• 作者的贡献
• 资金
• 数据和材料的可用性
• 伦理批准并同意参与
• 发表同意书
• 相互竞争的利益
• 作者信息(可选)

确认

［试用请对不符合作者标准的文章做出贡献的任何人表示感谢，包括任何提供专业写作服务或材料的人。作者应获得致谢部分中提到的所有人的许可。看到我们的编辑政策关于确认和作者标准的完整解释。如果您没有需要确认的人，请在此部分注明“不适用”。

小组作者身份(对于涉及合作小组的手稿):如果您希望合作小组的个人成员的名字可以通过他们的个人PubMed记录进行搜索，请确保在标题页和提交系统中包括合作小组的标题，并在“致谢”部分的最后一段中包括合作作者的名字。请按“姓名、中间首字母(可选)、姓氏”格式添加作者。如果您愿意，您可以为每个作者添加机构或国家信息，但这应该对所有作者保持一致。请注意，当发表的文章最初被纳入PubMed时，个人姓名可能不会出现在PubMed记录中，因为PubMed需要额外的时间对这些信息进行编码。]

作者贡献{31b}

[SPIRIT指南:{31b} -作者资格指南和专业作者的任何预期用途。

试用指导:作者对稿件的个人贡献应在本节中说明。作者的指导和标准可以在我们的编辑政策．请在本节中使用首字母缩写来表示每个作者的贡献，例如:“AB是首席研究员;她构思了这项研究，领导了提案和方案的开发。CD对研究设计和拟订提案作出了贡献。EF是主要的试验方法学家。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。”)

资金{4}

[精神指导:资金、物质和其他支持的来源和类型。

试用指导:所报告的研究的所有资金来源都应申报。您将被要求在提交时提供一份原始资助文件的副本和该文件的英文翻译件作为附加文件，该文件将与此声明进行核对。应声明资助机构在研究设计、数据收集、分析和解释以及撰写手稿方面的作用。]

数据和资料的可获得性{29}

[SPIRIT指南:谁将有权访问最终试验数据集的声明，以及限制研究人员访问此类数据集的合同协议的披露。

试用指导:请不要在您的研究方案中包含任何基线或试验数据。编辑办公室将要求您删除这包括。请在此声明谁将有权访问最终的试验数据集，并披露限制研究人员访问此类数据集的合同协议。]

伦理批准并同意参与{24}

[SPIRIT指南:寻求研究伦理委员会/机构审查委员会(REC/IRB)批准的计划。

试用指导:试验不考虑未经伦理批准的研究方案。您将被要求提供一份原始伦理批准文件的副本和该文件的英文翻译件作为提交时的附加文件，该文件将与本声明进行核对。应申报批准该研究的伦理委员会的名称和委员会的参考编号(如适用)。作者获得参与者(或16岁以下儿童的父母或合法监护人)同意参加研究的意图的详细信息应予以声明。“如。ABC伦理审查委员会。将获得所有参与者的书面知情同意”]

发表同意{32}

[SPIRIT指南:向参与者和授权代理人提供同意书范本和其他相关文件。

试用指导:请不要在您的研究方案中包含任何基线或试验数据。编辑办公室将要求您删除这包括。如果您包含与个人有关的任何细节、图像或视频，必须获得该个人(或其父母或18岁以下儿童的合法监护人)的书面知情同意，并在本节中声明。同时请说明您是否愿意应要求提供同意书范本。如本节不适用，请注明“不适用”。]

利益竞争{28}

[SPIRIT指导:整个试验和每个研究地点的主要研究人员的财务和其他竞争利益。

试用指导:所有财务和非财务竞争利益必须在本节中申报。看到我们的编辑政策对利益冲突的完整解释。如果您不确定您或您的合著者是否有竞争利益，请与编辑部联系。在本节中，请使用作者姓名首字母表示每位作者的竞争利益。如果你没有任何竞争利益，请在此部分注明:“作者声明他们没有竞争利益。”

作者”信息

［试用指南:此部分是可选的。您可以选择使用此部分来包括任何有关作者的信息，这些信息可能有助于读者对文章的解释，并理解作者的立场。这可能包括作者资格的详细信息，他们目前在机构或学会担任的职位，或任何其他相关的背景信息。请用作者姓名的首字母称呼作者。注意本节不应用于描述任何相互竞争的利益。

参考文献

［试用指导:温哥华参考风格的例子如下所示。

看到我们的编辑政策为作者指导良好的引用实践

网页链接和网址:所有的网络链接和url，包括到作者自己网站的链接，都应该给出一个参考编号，并包含在参考列表中，而不是在手稿的文本中。它们应该完整地提供，包括网站的标题和URL，以及访问网站的日期，格式如下:小鼠肿瘤生物学数据库。http://tumor.informatics.jax.org/mtbwi/index.do．2013年5月20日访问。如果一个作者或一组作者可以清楚地与一个web链接相关联，例如对于weblog，那么他们应该包含在引用中。

示例引用样式:

期刊内的文章

史密斯JJ。科学的世界。科学通报。1999;36:234-5。

期刊内的文章(无页码)

Rohrmann S, Overvad K, Bueno-de-Mesquita HB, Jakobsen MU, Egeberg R, Tjønneland A，等。肉类消费和死亡率——来自欧洲癌症和营养前瞻性调查的结果。BMC医学2013;11:63。

由DOI在期刊内的文章

Slifka MK, Whitton JL。细胞因子产生失调的临床意义。《分子医学杂志》2000;doi: 10.1007 / s801090000086。

杂志增刊中的文章

张志刚，张志刚，张志刚。功能性脾萎:骨髓扫描显示脾活动。《血》1979;59增刊1:26-32。

书的一章，或书中的一篇文章

王志刚，王志刚，王志刚。细胞凋亡对细胞死亡的影响。在:Bourne GH, Danielli JF, Jeon KW，编辑。国际细胞学评论。伦敦:学术;1980.p . 251 - 306。

联机系列的第一章(没有卷名，但有DOI)

齐藤勇，李永明。对映体过剩和手性对称性破缺放大的速率方程方法。《顶级课程化学》，2007。_2006_108 doi: 10.1007/128。

完整的书，作者

《药房中的症状:常见疾病管理指南》。牛津大学:布莱克威尔科学;1998.

在线文档

从属文件的标题。正统:物质及其作用的字典。皇家化学学会，1999。http://www.rsc.org/dose/title的从属文件。访问1999年1月15日。

在线数据库

健康观点知识库。美国药典，洛克维尔，1998。http://www.healthwise.org。1998年9月21日访问。

补充资料/私人网页

补充材料的标题。2000.http://www.privatehomepage.com。2000年2月22日访问。

大学网站

Doe, J:预印本的标题。http://www.uni-heidelberg.de/mydata.html(1999)。访问1999年12月25日。

FTP站点

Doe, J:普通HTTP, RFC2169。ftp://ftp.isi.edu/in-notes/rfc2169.txt(1999)。1999年11月12日访问。

组织网站

ISSN国际中心:ISSN注册。http://www.issn.org(2006)。2007年2月20日访问。

具有持久标识符的数据集

郑丽艳，郭晓松，何波，孙丽娟，彭勇，董淑松，等。甜高粱和谷物高粱(高粱双色)的基因组数据。GigaScience数据库，2011。http://dx.doi.org/10.5524/100012