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结构化研究方案模板

试用正在试验一种新的方法,为随机试验构建研究方案。简单的创新是在协议本身中包含所有51 SPIRIT标题和项目标识符。然后,读者将受益于按条目标识符搜索的能力,条目标识符包含在花括号中。因此,SPIRIT检查表并不需要,因为所有信息都包含在结构化的研究方案中。
这不是强制性的,我们将继续考虑以其他格式提交的协议,包括SPIRIT清单。

欲了解更多信息,请阅读联合主编Shaun Treweek的这篇社论:协议——更多的结构,少一些“呼啸山庄”

试用说明:花括号中的数字(例如{5a})是SPIRIT项目标识符。它们被锁定在可下载的模板中,因此不会被删除。项目标识符的顺序稍微有些混乱,以使文件流动更容易,但重要的是,它们保留在文件中,以允许按SPIRIT项目编号进行电子搜索。如果项目不适用,请提供理由。
如。“本次试验/未来使用中用于遗传或分子分析的生物标本的收集、实验室评估和存储计划
不适用,没有收集样本
."

下载连结(microsoftworddocument):Trials_structured_Study_Protocol_Template.docx

标题

[SPIRIT指南:描述性标题,确定研究设计、人群、干预措施,如果适用,试验首字母缩写。]


协议名称贡献者

试用指南:协议贡献者的名称。]


摘要

试用指导:摘要不超过350字。请尽量减少使用缩写词,在摘要中不要引用参考文献。摘要必须包括以下单独的部分:

  • 背景:研究的背景和目的
  • 方法:研究将如何进行
  • 讨论:简要的总结和潜在的影响
  • 试验注册:如果您的文章报告了对人类参与者的卫生保健干预的结果,则必须在适当的登记处进行登记,并在本节中说明登记号码和登记日期。如果它没有预先注册(在第一个参与者注册之前),你应该包括“回顾性注册”。有关试验注册的更多信息,请参阅我们的编辑政策。]

关键字

试用引导:三到十个关键词代表文章的主要内容。]


政务信息

试用指南:请在您的协议中在管理信息表的上方包含以下内容:]

注意:本协议中花括号内的数字指SPIRIT检查表项目编号。项目的顺序已被修改,以将类似的项目分组(请参阅http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/spirit-2013-statement-defining-standard-protocol-items-for-clinical-trials/).

标题{1}

[SPIRIT指南:描述性标题,确定研究设计、人群、干预措施,如果适用,试验首字母缩写。]

审判登记{2a和2b}。

[精神指南:试验标识符和注册表名称。如尚未注册,应注明注册中心名称。

如果用于注册的登记册从世界卫生组织试验注册数据集收集所有项目,则符合第2b项。]

协议版本{3}

[精神指南:日期和版本标识符。]

资金{4}

[精神指引:资金、物资和其他支持的来源和类型。]

作者细节{5}

[精神指南:协议贡献者的加盟。]

试验发起者的姓名和联系方式{5b}

[精神指南:试验发起者的姓名和联系方式。]

赞助者的作用{5c}

[精神指南:研究发起者和资助者(如果有)在研究设计中的作用;数据的收集、管理、分析和解释;撰写报告;以及提交报告的决定,包括他们是否对这些活动拥有最终权力。]


介绍

背景和理由{6a}

[精神指南:研究问题说明和进行试验的理由,包括检查每种干预措施的利弊的相关研究(已发表和未发表)总结。]


目标{7}

[精神指导:具体目标或假设。]


试验设计{8}

[SPIRIT指南:试验设计描述,包括试验类型(如,平行组、交叉组、因子组、单组)、分配比例和框架(如,优势、等效、非劣效性、探索性)。]


方法:参与者、干预措施和结果

研究设置{9}

[SPIRIT指南:研究环境(如社区诊所、学术医院)的描述和将收集数据的国家清单。参考可获得的研究地点列表。]


合格标准{10}

[精神指南:参与者的纳入和排除标准。如果适用,研究中心和实施干预的个人(如外科医生、心理治疗师)的资格标准。


谁将获得知情同意?{26}

[精神指南:谁将获得知情同意或潜在试验参与者或授权代理人的同意,以及如何获得(见项目32)]


关于收集和使用参与者数据和生物标本的附加同意规定

[精神指南:辅助研究中收集和使用参与者数据和生物样本的附加同意条款(如适用)。]


干预措施

选择比较国的解释{6b}

[精神指南:选择比较器的解释。]

干预描述{11}

[精神指导:每组的干预措施都有足够的细节以允许复制,包括如何和何时实施。]

停止或修改分配干预措施的标准{11b}

[精神指南:对给定试验参与者停止或修改分配干预措施的标准(例如,因伤害、参与者请求或改善/恶化疾病而改变药物剂量)。]

提高干预措施依从性的战略

[SPIRIT指南:改善依从性干预方案的策略,以及监测依从性的任何程序(如,药片退回,实验室测试)。]

试验期间允许或禁止的相关伴随护理{11d}

[精神指导:试验期间允许或禁止的相关伴随护理和干预。]

试验后护理{30}

[精神指南:关于辅助和审判后护理以及对因参与审判而遭受伤害者的赔偿的规定(如有)。]

结果{12}

[精神指南:主要、次要和其他结果,包括具体测量变量(如收缩压)、分析指标(如基线变化、最终值、事件发生时间)、聚合方法(如中位数、比例),以及每个结果的时间点。强烈建议解释所选疗效和危害结果的临床相关性。]

{13}参与者时间表

[精神指导:参加者的入学时间表、干预措施(包括任何磨擦和淘汰)、评估和访问。强烈推荐一个原理图(参见http://www.spirit-statement.org/publications-downloads/)。)

样本大小{14}

[SPIRIT指南:实现研究目标所需的估计参与者数量以及如何确定,包括支持任何样本量计算的临床和统计假设。]

招聘{15}

[精神指导:实现充分参与人数以达到目标样本量的战略。]


干预的分配:分配

序列生成{16}

[SPIRIT指南:生成分配序列的方法(例如,计算机生成的随机数),以及用于分层的任何因素列表。为了降低随机序列的可预见性,任何计划限制(如阻塞)的细节都应该在单独的文件中提供,而那些登记参与者或分配干预的人无法获得该文件。]

隐藏机制{16 b}

[精神指导:实现分配顺序的机制(例如,中央电话;顺序编号,不透明,密封的信封),描述任何步骤来隐藏序列,直到分配干预。]

实现c {16}

[精神指导:由谁来生成分配顺序,由谁来登记参与者,由谁来分配参与者进行干预。]


干预任务:盲法

谁将被蒙蔽

[精神指南:在分配干预措施后,谁将被失明(例如,试验参与者、护理提供者、结果评估者、数据分析师),以及如何失明。]

如果需要的话,解盲的过程{17b}

[精神指导:如果是盲的,在允许解盲的情况下,以及在试验期间揭示参与者分配干预的程序。]


数据收集和管理

评估和收集结果的计划

[SPIRIT指南:评估和收集结果、基线和其他试验数据的计划,包括促进数据质量的任何相关过程(如重复测量、评估人员培训)和研究工具的描述(如问卷、实验室测试)及其信度和效度(如已知)。如果不在协议中,则指数据收集表单可以在哪里找到。]


促进参与者保留和完成后续行动的计划{18b}

[精神指南:促进参与者保留和完整随访的计划,包括为中断或偏离干预方案的参与者收集的任何结果数据清单。]


数据管理{19}

[SPIRIT指南:数据输入、编码、安全和存储计划,包括促进数据质量的任何相关过程(例如,双重数据输入;范围检查数据值)。如果协议中没有提供数据管理程序的细节,请参阅。]


保密{27}

[精神指南:如何在试验前、试验中和试验后收集、分享和维护潜在和登记参与者的个人信息,以保护机密。]


本试验/未来使用{33}中用于遗传或分子分析的生物标本的收集、实验室评估和存储计划

[SPIRIT指南:当前试验中用于遗传或分子分析的生物标本的收集、实验室评估和存储计划,以及将来用于辅助研究(如适用)的计划。]


统计方法

主要和次要结果的统计方法{20a}

[精神指南:分析主要和次要结果的统计方法。如果协议中没有,请参阅统计分析计划的其他细节。]


临时分析b {21}

[SPIRIT指南:任何中期分析和终止指南的描述,包括谁将有权获得这些中期结果并做出终止试验的最终决定。]


额外分析的方法(例如子组分析){20b}

[SPIRIT指南:任何额外分析的方法(例如,子组和调整后的分析)。]


处理协议不遵守的分析方法和处理丢失数据的统计方法{20c}

[SPIRIT指南:与方案不遵守相关的分析人群定义(如,随机分析),以及处理缺失数据的任何统计方法(如,多重归位)。]


提供访问完整协议、参与者级别数据和统计代码{31c}的计划

[SPIRIT指南:计划(如果有的话)授予公众对完整协议、参与者级数据集和统计代码的访问权。]


监督和监测

协调中心和审判指导委员会的组成

试用指导:提供关于协调中心和审判指导委员会的组成、角色和责任的信息,以及为审判提供日常支持的所有团体。总会有一群日常运行试验,并提供组织支持和知道他们将如何满足,加上信息等其他委员会提供监督审判指导委员会,以及他们经常会遇到的审判,是我们需要项目5 d。我们不需要员工的名字。
[SPIRIT指南:协调中心、指导委员会、终点评审委员会、数据管理团队和其他监督试验的个人或团体的组成、角色和责任,如适用(数据监测委员会见第21a项)]


数据监测委员会的组成、其作用和报告结构

[精神指导:数据监测委员会(DMC)组成;概述其作用和报告结构;是否独立于保荐人及是否存在利益冲突的陈述;以及关于其宪章的进一步细节可以在哪里找到的参考资料,如果不在议定书中。或者,解释为什么不需要DMC。]


不良事件报告和危害{22}

[SPIRIT指南:收集、评估、报告和管理请求和自发报告的不良事件和试验干预或试验实施的其他意外影响的计划。]


审计试验实施的频率和计划

[精神指南:审计试验进行的频率和程序,如果有,以及该过程是否独立于调查者和主办者。]


向相关方(如试验参与者、伦理委员会)传达重要协议修订的计划

[SPIRIT指南:向相关方(如调查者、REC/IRBs、试验参与者、试验登记处、期刊、监管机构)传达重要协议修改(如合格标准、结果、分析的更改)的计划。]


传播计划{31}

[SPIRIT指南:研究人员和赞助者向参与者、医疗专业人员、公众和其他相关团体交流试验结果的计划(例如,通过发表、结果数据库报告或其他数据共享安排),包括任何发表限制。]


讨论

试用指南:这应包括对执行研究所涉及的任何实际或操作问题以及其他章节未涵盖的任何问题的讨论。]


审判状态

试用指南:作者应报告协议版本号和日期,招募开始的日期,以及大约完成招募的日期。]


缩写

试用指导:如果在文本中使用了缩略语,应在第一次使用时在文本中进行定义,并提供缩略语列表。]


声明

试用指导:所有手稿必须包含以下部分]

  • 致谢
  • 作者的贡献
  • 资金
  • 数据和材料的可用性
  • 伦理批准和同意参与
  • 同意出版
  • 相互竞争的利益
  • 作者的信息(可选)


致谢

试用提示:请向任何不符合作者标准的文章投稿人致谢,包括任何提供专业写作服务或材料的人。作者应获得确认部分提及的所有人的确认许可。看我们的编辑政策查阅致谢和作者身份标准的完整解释。如果你没有任何人需要确认,请在这部分写上“不适用”。

组作者身份(对于涉及协作组的手稿):如果您希望协作组的单个成员的姓名可以通过其各自的PubMed记录进行搜索,请确保在标题页和提交系统中包含协作组的标题,并将协作作者姓名作为“确认”部分的最后一段。请按以下格式添加作者:姓名、中间首字母(可选)、姓氏。如果愿意,您可以为每个作者添加机构或国家信息,但这应该在所有作者之间保持一致。请注意,在发布的文章最初包含在PubMed中时,PubMed记录中可能不存在个人名称,因为PubMed需要额外的时间来编码此信息。]

作者的贡献{31b}

[SPIRIT指南:{31b} -作者资格指南和专业作者的任何预期用途。

试用指导:作者对手稿的个人贡献应该在这一节中指定。作者身份的指导和标准可以在我们的编辑政策.请在本节中使用缩写来表示每位作者的贡献,例如:“AB是首席研究员;她构思了这项研究,领导了提案和方案的制定。CD对研究、设计和建议的发展作出了贡献。EF是首席试验方法学家。所有作者阅读并批准了最终的手稿。”)

资金{4}

[精神指导:资金、物资和其他支持的来源和类型。

试用提示:报告的研究的所有资金来源都应该申报。在提交时,您需要将原始融资文件的副本和本文件的英文译本作为附加文件,并根据本声明进行检查。应声明资助机构在研究设计、数据收集、分析和解释以及撰写手稿方面的作用。]

数据和材料的可用性

[精神指南:谁将有权访问最终试验数据集的声明,以及披露限制调查人员访问的合同协议。

试用指南:请不要在您的研究方案中包含任何基线或试点数据。编辑办公室会要求你删除它,如果它包括。请在此声明谁将有权访问最终试验数据集,并披露限制调查人员访问此类数据集的合同协议。]

道德认可和参与同意{24}

精神指南:寻求研究伦理委员会/机构审查委员会(REC/IRB)批准的计划。

试用指南:试验不考虑未经伦理批准的研究的研究方案。您将被要求提供一份原始伦理批准文件的副本和该文件的英文翻译作为提交时的附加文件,该文件将与本声明进行核对。应声明批准该研究的伦理委员会的名称和该委员会的参考编号(如果适用)。作者的意图从参与者(或他们的父母或16岁以下儿童的法定监护人)获得同意参与研究的细节应该声明。“如。ABC伦理审查委员会ABC123456将获得所有参与者的书面知情同意"]

同意发表{32}

[精神指南:给予参与者和授权代理人的示范同意书和其他相关文件。

试用指南:请不要在您的研究方案中包含任何基线或试点数据。编辑办公室会要求你删除它,如果它包括。如果你已包括任何有关个人的资料、图像或影片,必须获得该人(如属18岁以下儿童,则须获得该人的父母或合法监护人)的书面知情同意,并在本节声明。同时请说明你是否愿意提供一份同意表格。如果本条不适用,请注明“不适用”。]

相互竞争的利益{28}

[精神指南:总体试验和每个研究点的主要研究者的财务和其他竞争利益。

试用指导意见:所有财务和非财务竞争利益必须在本部分声明。看到我们的编辑政策获取竞争利益的完整解释。如果您不确定您或您的任何合著者是否有竞争利益,请联系编辑部。请使用作者姓名首字母表示本节中每位作者的竞争利益。如果您没有任何竞争利益,请在本节中说明:“作者声明他们没有竞争利益”。]

作者信息

试用指导:可选。你可以选择使用这个部分来包含作者的任何相关信息,这可能会帮助读者理解文章,并理解作者的立场。这可能包括作者的资格,他们目前在机构或社团的职位,或任何其他相关背景信息的细节。请使用作者的首字母。注意,本节不应用于描述任何相互竞争的利益。]

参考文献

试用指导:温哥华参考风格的例子如下。]

看到我们的编辑政策对于良好引用实践的作者指导

网站链接和网址:所有的网络链接和url,包括作者自己网站的链接,都应该给出一个参考编号,并包括在参考列表中,而不是在手稿的文本中。它们应该以以下格式提供,包括网站的标题和URL,以及访问该网站的日期。http://tumor.informatics.jax.org/mtbwi/index.do.2013年5月20日通过。如果一个作者或一组作者可以清楚地与一个网络链接相关联,比如weblog,那么他们应该被包括在参考文献中。

例子参考风格:

期刊内的文章

史密斯JJ。科学世界。中国科学(d辑)1999;

期刊内的文章(无页码)

Rohrmann S, Overvad K, Bueno-de-Mesquita HB, Jakobsen MU, Egeberg R, Tjønneland A, et al.;肉类消费和死亡率——来自欧洲癌症和营养前瞻性调查的结果。BMC医学。2013;11:63。

DOI杂志上的文章

Slifka MK, Whitton JL。细胞因子产生失调的临床意义。Dig J Mol Med. 2000;doi: 10.1007 / s801090000086。

期刊增刊中的文章

Frumin AM,Nussbaum J,Esposito M.功能性无脾症:骨髓扫描显示脾脏活动。血1979;59补编1:26-32。

书中的章节,或书中的文章

细胞死亡:凋亡的意义。在:Bourne GH, Danielli JF, Jeon KW,编辑。国际细胞学评论。伦敦:学术;1980.p . 251 - 306。

在线系列的第一章(没有卷号,但有DOI)

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完整的书,撰写

药房的症状:常见疾病的管理指南。牛津:布莱克威尔科学;1998.

在线文档

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在线数据库

健康观点知识库。美国药典,罗克维尔,1998。http://www.healthwise.org。1998年9月21日通过

补充材料/私人主页

补充材料的标题。2000.http://www.privatehomepage.com。2000年2月22日

大学网站

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琐碎HTTP, RFC2169。ftp://ftp.isi.edu/in-notes/rfc2169.txt(1999)。修订日期:1999年11月12日

组织网站

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具有持久标识符的数据集

郑丽艳,郭晓松,何斌,孙立军,彭勇,董树生,等。来自甜高粱和谷物高粱(高粱二色)的基因组数据。GigaScience数据库》2011。http://dx.doi.org/10.5524/100012

杂志年度指标