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纤维肌痛患者巨化的心理和药物治疗效果:一项随机对照试验

试用体积10，文章号:24（2009）引用本文

摘要

背景

纤维肌痛是一种普遍的致残疾病，其特征是广泛的疼痛和其他症状，如失眠、疲劳或抑郁。灾难性化被认为是纤维肌痛的一个重要临床症状;然而，目前还没有关于灾难化的药理或心理治疗的研究。本研究的总体目的是评估认知行为疗法和推荐的纤维肌痛药物治疗(普瑞巴林，在合并抑郁症的情况下添加度洛西汀)与初级保健水平的常规治疗的有效性。

方法/设计

设计:一项多中心随机对照试验，涉及三组:对照组，由初级保健水平的常规治疗组成，两个干预组，一个由认知行为疗法组成，另一个由纤维肌痛推荐的药物治疗组成。

设置西班牙萨拉戈萨市29个初级保健中心。

样本180例患者，年龄18-65岁，能够理解和阅读西班牙语，符合原发性纤维肌痛的标准，以前没有心理治疗，没有药物治疗，或在研究开始前两周接受停止治疗。

干预:心理治疗是基于新泽西大学Escobar教授等人开发的治疗躯体形式障碍的手册方案，本小组已将其用于纤维肌痛的治疗。它包括每周10次的认知行为治疗。药物治疗包括纤维肌痛的推荐药物治疗:普瑞巴林(300-600 mg/天)，在伴有抑郁症的情况下添加度洛西汀(60-120 mg/天)。

测量:我们会收集下列社会人口统计资料:性别、年龄、婚姻状况、教育程度、职业及社会阶层。精神疾病的诊断将通过结构化多价精神病学访谈进行。实施的其他工具是疼痛灾难化量表，焦虑和抑郁的汉密尔顿测试，纤维肌痛影响问卷(FIQ)， EuroQuol-5域(EQ-5D)，以及卫生和社会服务的使用(CSRI)。评估将在基线、1个月、3个月和6个月进行。

主要变量:疼痛灾难化。

分析:分析将按目的治疗。我们将使用SPSS 15版统计包的一般线性模型，分析治疗对结果变量(疼痛灾难化)的影响。

讨论

有必要评估药物和心理治疗对纤维肌痛痛变严重的疗效。这项随机临床试验将确定这两种治疗方法是否对纤维肌痛患者的这一重要预后变量有效。

试验注册

当前对照试验IS亚博ag出账秒到RCTN10804772

同行评审报告

背景

近年来，灾难化在调节疼痛反应中的作用受到了相当多的关注[1- - - - - -3.]并且对痛苦刺激的灾难化反应和痛苦反应之间的一致关系已被证明[3.］．尽管灾难化的定义标准从未明确陈述过，但普遍的共识是，这种结构涉及对有害刺激的夸大消极取向。疼痛灾难化的病因尚不清楚。有证据表明，人际机制在其发展中可能并没有发挥重要作用[4]，而不安全依恋则与之呈正相关[5］．与疼痛灾难化相关的一些后果是更强烈的疼痛[6]，疼痛行为加剧[7- - - - - -9]，更大的止痛消耗[10，11]，减少日常活动[3.]、职业残疾[12- - - - - -14]和自杀意念[15］．

抑郁症和灾难主义之间的正相关已被证明。16，但这种结构不同于抑郁症中的消极思想。抑郁的想法只与抑郁情绪有关;然而，灾变被认为是一个连续的心理变量，即使在没有疼痛或抑郁的健康个体中也正态分布[17］．认知的种类也不同:抑郁的想法与抑郁和类似的概念如自卑、内疚或自杀有关。灾难论的认知完全集中在痛苦上:对痛苦的负面看法(放大)，不断地思考它(沉思)和无法控制它(无助)。

一种测量灾难化的量表，即痛苦灾难化量表(PCS)已被开发并验证[6］．PCS是一份包含13个项目的自我报告问卷，部分源自应付策略问卷[16]和其他关于灾变的描述[1，18，19］．它包括三个维度:(a)反刍(b)放大(c)无助。其有效性和可靠性已在以前报道过[6］．我们小组已经验证了该问卷的西班牙语版本[20.］．

纤维肌痛是一种常见的致残性疾病，其特征是有至少3个月的广泛疼痛史，当以每单位面积约4公斤的力数字触诊18个确定的压痛点时，患者报告至少有11个压痛[21］．突变化被认为是纤维肌痛的一个关键临床症状，事实上，最常用的纤维肌痛临床亚型分类包括突变化作为鉴别变量之一[22］．然而，尽管它很重要，但只有一项关于灾难化心理治疗的研究，评估的唯一结果是患者的总体满意度和他/她对灾难化的了解[23］．我们的小组在治疗躯体形式疾病/纤维肌痛方面有长期经验[24，25]并开发了一种开创性的灾难化心理治疗方法，在试点研究中已被证明有效[26］．

方法/设计

目标

本研究的总体目的是评估认知行为疗法和推荐的纤维肌痛药物治疗(普瑞巴林，在合并抑郁症的情况下添加度洛西汀)与初级保健水平的常规治疗的有效性。具体的目标是确定预测灾难化对这些治疗的反应的因素(主要是抑郁和疼痛)。

设计

这是一项多中心对照试验，将患者随机分配到三个备选分支(见图)1)：

图1
图1

流程图:随机、抽样和监测患者。

全尺寸图像
  1. 1.

    认知行为治疗

  2. 2.

    推荐药物治疗(普瑞巴林)，如果有共病抑郁症，与抗抑郁药(度洛西汀)相关。

  3. 3.

    初级保健级别照常治疗。

治疗结果的评估将在患者层面进行，并将对他们进行单独评估。

设置和研究样本

患者将从西班牙萨拉戈萨市的29个初级卫生保健中心中的任何一个招募。患者将由在这些初级保健中心工作的医生招募，直到所需的样本完成，每个中心没有分配患者的配额。

考虑的病人包容是指年龄在18-65岁之间，能够理解和阅读西班牙语，符合美国风湿病学会的原发性纤维肌痛标准的人[21]，之前没有心理治疗，没有药物治疗或在研究开始前两周接受停止治疗，并签署知情同意书。那些被排除在外将是患有严重I轴精神障碍(痴呆、精神分裂症、偏执症、酗酒和/或药物障碍)的患者，从临床医生的角度来看，患有严重II轴精神障碍，妨碍遵循治疗方案、怀孕或哺乳，并拒绝参与。

研究组的随机化、分配和掩蔽

每个病人将使用计算机生成的随机数序列被分配到三组中的任何一组。分配将由一个独立的人进行，该人属于REDIAPP(预防活动和健康促进研究网络)，他没有参与这项研究。用来实现随机分配序列的方法将是一个中央电话。序列将被隐藏，直到分配干预。患者同意在随机分配之前参与，并且不知道他们将被分配到哪种治疗。药理治疗将由一名精神科医生(JGC)进行。进行心理评估(YLH)的研究人员将不了解参与者的治疗情况。

干预

心理干预

由新泽西大学的Escobar教授等人开发的用于治疗躯体形式障碍的手册方案，已被我们的小组用于治疗纤维肌痛[26］．它包括每周10次的认知行为治疗。

药理干预

在这组患者中，普瑞巴林(300-600 mg/天)将被用于纤维肌痛的推荐治疗，对于诊断为重度抑郁症的患者，将与度洛西汀(60-120 mg/天)联合使用[27］．由精神科医生(JGC)进行药物治疗和随访。

初级保健级别照常治疗

这一群体将继续接受初级保健级别的常规护理。

测量

进行测量(RM, MA)的研究人员将不知道患者正在接受何种治疗(“盲”)。随访评估将在基线、1个月、3个月和6个月进行。

变量和测量工具(见表)1）

表1研究变量
全尺寸表

主要结果变量

根据这项研究的目的，主要结果是纤维肌痛患者的疼痛变大。此结构将与西班牙语版本一起评估[20.疼痛灾变量表[6］．

辅助变量

  • 我们会收集下列社会人口统计资料:性别、年龄、婚姻状况(单身、已婚/恋爱、分居/离婚及丧偶)、教育程度(未上过学、小学、初中、高中、大学)、职业及社会阶层(英国注册处长等级表的I、II、IIIN、IIIM、IV及V) [29］．

  • 精神疾病的诊断将采用结构化多价精神病学访谈[30.，是我们小组开发的一种精神病学访谈，广泛用于躯体形式障碍的研究，纤维肌痛被包括在精神病学分类中。

  • 汉密尔顿焦虑评定量表[31］．这是一个由临床医生管理的评分量表，由14个项目组成。每一项都按5分制进行评分(从0 =无症状到4 =严重、严重致残症状。HAS的总分在0到56之间。>= 14的评分表明有临床意义的焦虑。它有一个西班牙语验证版本[32］

  • 汉米尔顿抑郁评定量表[33］．这可能是最常用的观察者抑郁症状评分量表。尽管最初的量表有21个项目，汉密尔顿建议只对最初的17个项目进行评分，因为后4个项目要么很少出现，要么只描述了疾病的各个方面。项目的排名范围为0-4(具有可量化严重程度的项目)或0-2(测量较难可靠评估的症状的项目)。最严重的是2或4。17个项目的范围是0-50。我们使用了西班牙语验证版本[34］．

  • 纤维肌痛影响问卷[35FIQ是一份10项自我报告问卷，用于测量FM患者的健康状况。第一项重点是病人进行肌肉活动的能力。在接下来的两个项目中，患者被要求圈出他们在过去一周中感觉良好的天数以及他们旷工的频率。最后，最后7个问题(工作能力、疼痛、疲劳、晨累、僵硬、焦虑和抑郁)采用视觉模拟量表(VAS)进行测量。该仪器有翻译和验证的西班牙语版本[36］．

  • EuroQoL-5D问卷(EQ-5D -西班牙文版本)[37]:与健康有关的生活质量的一般工具。它分为两部分:第一部分记录了五个领域中的自我报告问题:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个领域被划分为三个严重程度，分别对应于没有问题、有问题和极端问题。第二部分记录受试者在VAS上自我评估的健康状况。VAS是一条10厘米的垂直线，在这条垂直线上，可以想象的最佳健康状态和最差健康状态分别得分100和0。

  • 客户服务收据清单-改编(CSRI -西班牙文版本)[38]:用于收集有关保健和社会护理服务使用情况、其他经济影响(如因病请假)和社会人口信息的问卷。本研究中使用的变体旨在收集前六个月服务使用情况的回顾性数据。

统计方法

样本大小

为了计算样本量，有必要了解药理学和心理学对主要结果变量疼痛灾难化的有效性。不幸的是，此前没有关于这一主题的发表研究。根据我们的临床经验，我们假设这一比率为20% [26］．我们的目标是检测任何组(对照组和干预组)之间20%或更多的差异。在双侧对比中，假设α风险为0.05，β风险< 0.20，则每组需要55例患者[28］．计算先前研究中发现的10%的拒绝[27]，我们将需要60个样本量，这意味着总共180个纤维肌痛患者的样本。

分析策略

分析结果将用于治疗。首先，我们将比较三组，以验证他们之间没有显著差异(社会人口学特征，临床基线数据等)。我们将在连续变量中使用平均值(标准偏差)，在分类变量中使用百分比。为了进行比较，我们将对连续变量使用Kruskal-Wallis检验，对分类变量使用卡方检验。也可以使用非参数检验。

结果的主要变量是疼痛灾难化。过程变量包括社会人口学特征、抑郁的严重程度(汉密尔顿抑郁测试(HAM -D)和焦虑(汉密尔顿焦虑测试)，以及一般功能(纤维肌痛影响问卷)。

将使用SPSS 15统计包的一般线性模型来分析治疗对分类结果变量(疼痛灾难化)的影响。我们将使用线性混合模型的分析来研究连续过程变量(抑郁、焦虑和疼痛)的影响。

成本效用分析

成本的计算将采用社会成本的角度。直接费用将通过添加任何药物和使用与健康有关的服务(全科医生会议、专科医疗会议、急诊室会议和住院治疗)产生的费用来计算。根据2008-2010年国际vdemecum(红皮书)，包括增值税在内的药物成本将在研究期间通过确定每毫克的价格来计算。药物治疗的总费用将计算为每毫克的价格乘以日剂量(毫克)和接受这种治疗的天数。使用健康相关服务产生的费用将根据Oblikue单位成本数据库计算[39］．间接成本的计算将考虑病假天数，并将其乘以西班牙2007-2009年的最低日工资。最后，将直接成本和间接成本相加来计算总成本。

在西班牙，国民保健服务(SNS)的资金来自国家征收的一般税收。医疗检查和住院费用全部由国家医疗保险制度支付。退休人员的医药费全包，仍在职人员的医药费自付。病假需要医生的批准，无法工作的病人可以继续领取大部分工资。

在进行成本效用分析时，会比较两种或两种以上的治疗方案，以便根据现有资源确定哪一种治疗方案最能使效益最大化[40］．这是通过计算给定干预措施(如a)的成本与其结果(以质量aly表示)之间的关系来实现的，与另一个干预措施(如B)相比，这个相对值被称为增量成本效用比(ICUR)，它表示一种干预措施与另一种干预措施的成本和效果之间的关系。

由于研究的持续时间仅为12个月，因此成本和结果均不受折扣影响[40］．12个月随访期间的治疗费用将采用带对数链接的多元伽玛回归建模。考虑到成本数据分布的倾斜，Gamma模型已被建议作为分析成本数据的合适选择[41，42］．在方案开始后的第一个和最后六个月获得的质量生命年将用下列公式测量曲线下的面积来近似计算:

前6个月EQ-5D效用评分变化的增量治疗效果为d0 - 6最近6个月EQ-5D效用评分变化的增量治疗效果为d6-12。这些增量治疗效果将使用多元普通最小二乘回归估计，并根据治疗组间的基线差异进行调整。模型中包括的协变量包括:年龄、性别、受教育年限、就业和婚姻状况、基准FIQ和EQ-5D效用评分以及处方药物类型。为了解决ICUR抽样分布的不确定性，将对每个处理比较进行5000次重复的非参数自举[43］．

道德方面

在参与者意识到他们将被纳入哪个组之前，他们将获得参与者的知情同意。在患者表示同意之前，将向他们提供研究目的和特点以及心理和药物干预的一般概述。他们还将被告知，他们将自愿参加，他们可以在任何时候选择退出，并保证他们将继续接受医生认为最合适的治疗。

本研究遵循赫尔辛基公约规范和后修和世界精神病学协会马德里宣言。研究方案得到了区域卫生当局伦理审查委员会的批准(参考编号:PI07/22)。

预测执行日期

首次招募患者:2009年4月

最终确定患者招募:2009年9月

患者监测期:2010年4月

结果发布:2010年9月

讨论

药物和心理治疗纤维肌痛的有效性已得到证实，尽管大小效应相当有限[44］．灾难化被认为是疼痛体验中最重要的调节变量之一。然而，除了试点研究外，尚未评估纤维肌痛在灾难化中的治疗效果[26］．

据我们所知，这项研究的优势在于，这是第一个多中心、随机、对照试验，将心理和药物治疗与常规治疗相比较，治疗纤维肌痛患者的疼痛突变。

一些潜在的限制可能是招聘困难，因为必须停止药物治疗和就业状况的变化，因为许多患者要么在休病假，要么在申请残疾抚恤金，这使得很难解释结果。灾难化的概念本身也受到了批评，一些作者建议需要新的工具来评估它。45］．

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下载参考

确认

该研究将由西班牙卫生和消费部卡洛斯三世卫生研究所资助(ETES n°PI07/90959)。我们感谢“Red de Investigación en Actividades de Prevención y Promoción de la Salud”(预防活动和健康促进研究网络)(REDIAPP-G06-170)， Nodo de Aragón对这项研究的支持。

作者信息

作者及隶属关系

  1. Servicio de Psiquiatría, Miguel Servet y university de Zaragoza医院，西班牙

    哈维尔García-Campayo &尤兰达López德尔霍约

  2. 圣贞德Déu-Servicios de Salud Mental, Fundación圣贞德Déu, Sant Boi de Llobregat，巴塞罗那，西班牙

    Antoni Serrano-Blanco和Juan V Luciano

  3. Centro Rodero。Clínica de Neurociencias，桑坦德，西班牙

    Baltasar Rodero

  4. 萨拉戈萨，西班牙

    罗莎Magallon

  5. Servicio de Psiquiatría。Alcañiz医院，特鲁埃尔，西班牙

    玛尔塔艾达

  6. 萨拉戈萨大学，西班牙萨拉戈萨

    伊娃安德烈斯

  7. Grupo Aragonés de Investigación en Atención primary, Red de Actividades prevention y de Promoción de la Salud (REDIAPP) (G06/170)， Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)，阿拉贡，西班牙

    哈维尔García-Campayo，罗莎Magallón，玛尔塔阿尔达，伊娃Andrés &尤兰达López德尔霍约

作者
  1. 哈维尔Garcia-Campayo
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  2. 安东尼Serrano-Blanco
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  3. Baltasar Rodero
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  4. 罗莎Magallon
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  5. 玛尔塔艾达
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  6. 伊娃安德烈斯
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  7. 胡安V卢西亚诺
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  8. Yolanda López del Hoyo
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相应的作者

对应到哈维尔Garcia-Campayo。

额外的信息

相互竞争的利益

作者宣称他们之间没有利益冲突。

作者的贡献

JGC是主要研究员，并为这项研究提出了最初的想法。研究设计由AS、BR和RM进一步开发。MA、JVL和YLH参与了这里评估的干预措施的设计和规划。EA开发了统计方法。所有作者都已阅读并修改了初稿，并批准了定稿。

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权利和权限

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关于本文

引用本文

García-Campayo, J.， Serrano-Blanco, A.， Rodero, B。et al。纤维肌痛患者巨化的心理和药物治疗效果:一项随机对照试验。试用10， 24(2009)。https://doi.org/10.1186/1745-6215-10-24

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关键字

  • 纤维肌痛症
  • 病假
  • 普瑞巴林
  • 度洛西汀
  • 西班牙语版本

试用

ISSN: 1745 - 6215

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