术后生活质量的随机前瞻性试验与腹腔镜子宫动脉结扎laparoscopy-assisted阴道子宫切除术治疗症状性子宫肌瘤的临床试验设计

背景

Laparoscopy-assisted阴道子宫切除术是一种明确的方法治疗症状性子宫肌瘤较小的术中出血和较短的住院治疗而腹部子宫切除术。然而,laparoscopy-assisted阴道子宫切除术不能保留子宫和盆腔结构的变化显示术后并发症。因此,腹腔镜子宫动脉结扎介绍了缓解症状引起的子宫肌瘤子宫切除术。目前的研究旨在比较腹腔镜子宫动脉结扎术后的生活质量和laparoscopy-assisted阴道子宫切除术,并评估疗效的腹腔镜子宫动脉结扎治疗症状性子宫肌瘤与子宫的保护。

方法和设计

患者注册当前研究随机腹腔镜子宫动脉结扎或laparoscopy-assisted阴道子宫切除术。主要结果是比较腹腔镜子宫动脉结扎术后的生活质量和laparoscopy-assisted阴道子宫切除术使用欧洲癌症研究和治疗组织为癌症病人的生活质量问卷3.0版。次要结果评估子宫的体积减少,子宫肌瘤和卵巢的2治疗,比较使用11点症状改善主观症状评分和术后临床结果腹腔镜子宫动脉结扎和laparoscopy-assisted阴道子宫切除术,并调查改善通过腹腔镜子宫动脉结扎术后阴道出血。

讨论

在治疗症状性子宫肌瘤与子宫的保护方法,腹腔镜子宫动脉结扎预计子宫动脉栓塞等功效,这似乎是安全的常规使用和缓解症状。当前的研究完全招募了2008年6月,结果将于2009年6月。如果没有腹腔镜子宫动脉结扎术后生命质量的差异和laparoscopy-assisted阴道子宫切除术治疗症状性子宫肌瘤的,生活质量之间的比较腹腔镜子宫动脉结扎和子宫动脉栓塞也将需要作为保留子宫的手术治疗。

试验注册

当前的对照试验I亚博ag出账秒到SRCTN76790866

子宫子宫肌瘤是最常见的良性肿瘤。他们可能更常见于女性肥胖,而且似乎增加了家族发病率(1]。虽然只有不到一半的估计产生症状(2),子宫肌瘤可能引起不同的症状包括月经过多、间歇月经出血、骨盆疼痛、尿频和便秘。

子宫肌瘤的管理取决于患者的年龄和接近预期的更年期症状,病人的偏好,临床医生的经验和技能。尽管非手术治疗使用促性腺激素释放激素(GnRH)受体激动剂是有效减少尺寸和子宫肌瘤的症状,患者也需要手术治疗异常子宫出血等潜在迹象对激素,尿症状或体征,如肾盂积水和不孕和子宫肌瘤唯一异常发现。

在手术治疗中,子宫切除术是一个明确的方法治疗症状性子宫肌瘤。尤其是laparoscopy-assisted阴道子宫切除术(LAVH)有更多的优点包括较小的术中出血和较短的住院比腹部子宫切除术(3]。然而,LAVH不能保留子宫和盆腔结构的变化可以显示术后并发症的(4]。

因此,腹腔镜子宫动脉结扎(LUAL)在2001年引入了另一种技术治疗子宫肌瘤,并显著减少主导肌瘤大小(平均76%)和子宫体积(平均46%),利用超声显示(5]。此后,一些研究报道,LUAL可能有效地缓解子宫肌瘤引起的症状,可以使用这个过程的子宫切除术(6,7]。虽然这些结果,没有研究的比较术后的生活质量(QOL) LUAL和LAVH之间。

当前的研究设计比较术后生命质量LUAL与LAVH之间,和评估LUAL的功效可以治疗症状性子宫肌瘤与子宫的保护。

研究设计

这是一个多中心随机对照试验比较术后生命质量LUAL与LAVH治疗症状性子宫肌瘤。1:2的比例符合条件的患者被随机分配接受LAUL或LAVH。

主要的结果

术后生命质量评估手术治疗后12个月使用欧洲癌症研究和治疗组织为癌症病人的生活质量问卷(EORTC QLQ-C30) 3.0版。已验证,简化韩国版本(8]。术后生命质量的评价后,结果将LUAL与LAVH相比。

二次结果

体积减少子宫、子宫肌瘤和卵巢由美国政府

子宫的体积减少,子宫肌瘤,卵巢是LUAL患者评估,而只有两个卵巢的体积减少了在那些LAVH对待。

改善主观symptoms11-point症状评分,从5(明显恶化)+ 5(明显更好),是一种方法,评估改善或加重患者的症状,例如,月经过多,疼痛、肠胃不适等9]。这是适用于所有的病人评估手术治疗的主观症状的改善。

评价术后阴道出血

在LUAL患者,术后阴道出血是使用一个简单的视觉评估测量技术(10]。每月由测量使用记录单包括简单的视觉评估技术。

术后临床结果

与术前状态相比,术后临床结果比较LUAL与LAVH如下:贫血、激素状态和血清ca - 125水平;手术时间、住院治疗和恢复时间日常生活;术后疼痛;转换剖腹手术;术后性交满意度;与手术相关的并发症。

资格

入选标准

• 年龄≥40年

• 绝经前患者

• 病人不想怀孕了

• 病人同意当前的研究与知情同意协议

• 超过2厘米大小的子宫肌瘤患者超声(美国)

• 子宫肌瘤患者如月经过多、痛经、下腹部不适或疼痛,腰痛和泌尿症状包括排尿困难和频率

• 病人没有潜在疾病影响生命质量

• 至少6个月后间隔最后药物如果病人已经激性腺素释放素受体激动剂治疗。

排除标准

• 年龄< 40年

• 浆膜下有梗的子宫肌瘤患者

• 怀孕的患者

• 患者盆腔炎(PID)开发的一个月内

• 由美国可疑患者子宫内膜异位

• 通过手术治疗患者的禁忌

• 患者以前的历史肌瘤切除术、子宫肌溶解、子宫动脉栓塞

• 潜在疾病影响患者生命质量

• 不到六个月的时间间隔后最后的药物,如果病人已经用促性腺激素治疗

干预措施

腹腔镜子宫动脉结扎

peril-umbilical示踪剂后穿刺输液的有限公司₂示踪气体,2或3另外穿刺。进入腹腔,双边mesosalpinges使用hemoclips包括卵巢和结扎血管凝固。之后,对阔韧带之间切割圆韧带和输卵管,和腹膜后空间使用非创伤性钳剥落了。在右髂内动脉,动脉的分支,对子宫动脉,是确定的。双极凝血然后使用hemoclips应用于对子宫动脉结扎。左子宫动脉结扎根据程序对子宫动脉结扎。

Laparoscopy-assisted阴道子宫切除术

后peri-umbilical套管针穿刺输液的有限公司₂气体,另外2或3套管针穿刺。进入腹腔,双边圆韧带、子宫韧带和输卵管结扎。子宫被牵引拉到手术领域的每个侧面颈部嘴唇。通过前阴道壁初始横向切口是在cervicovaginal结和扩展横向两侧形成环绕切口。膀胱是解剖子宫颈和子宫下段在前面,和双边膀胱支柱的结扎。膀胱的剥落是先进,vesicouterine (uv)叠被,uv褶皱是雕刻的横向和打开腹腔。后阴道壁的腹膜解剖了子宫颈反射的死胡同。双边红衣主教韧带、子宫血管和uterosacral韧带的结扎,从而子宫是通过使用钩前穹窿。

主要的结果

患者登记和随机化后,我们采访他们使用EORTC QLQ-C30之前评估手术治疗术前生命质量。自的有效性EORTC QLQ-C30已经证明在韩国8),建议作者负责验证它的实用性在最近的研究中,我们决定使用它评估术后子宫肌瘤患者的生命质量。

的EORTC QLQ-C30是30-item core-cancer-specific questionnaire-integrating系统评估健康相关生命质量的病人参与国际临床试验(11]。问卷包含5个功能量表(物理、角色认知、情感和社会),三个症状量表(疲劳、疼痛和恶心和呕吐)、全球健康和生命质量量表和单项评估额外的症状常见的癌症患者(如呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘、腹泻),以及感知到的财务影响的疾病和治疗12]。所有项目在4点李克特量表得分,从1(“不”)到4(非常),除了两个项目在全球卫生/生命质量量表使用改性级线性模拟量表(11]。12个月后,所有登记患者将接受采访,结果EORTC QLQ-C30将与术前相比结果(图。1)。

二次结果

体积减少子宫、子宫肌瘤和双边卵巢由美国政府

方法评估的子宫,子宫肌瘤和卵巢如下:卷(厘米³)=最大矢状径(长度、厘米)×最大冠(宽度、厘米)直径×最大antero-posterior(深度、厘米)直径×0.5233 [13]。的子宫和子宫肌瘤患者中评估LUAL术前和每三个月,而大量的双边卵巢在所有患者术前检查,每6个月(无花果。2)。

改善主观症状

11点症状评分评估在所有患者手术后12个月。症状的子宫肌瘤分为如下;阴道出血:骨盆疼痛:泌尿道的症状;胃肠道症状;其他症状(无花果。3)。当前的研究完成后,结果比较LUAL和LAVH之间。

评价术后阴道出血

我们取得了“流血图得分”通过使用一个简单的视觉评估技术(图。4)[10]。LUAL患者教育,特别是患者术前症状,如月经过多和断断续续的阴道出血,对一个简单的视觉评估技术,他们应该记录的使用技术,她每月阴道出血。此后,我们计算和记录的阴道出血止血图表得分。当前的研究完成后,我们将分析阴道出血的量的变化在术前和术后12个月之间。

术后临床结果

1)贫血,内分泌状态和血清ca - 125的水平

在急性和慢性血清血红蛋白水平评估阶段。在急性期,我们检查血清血红蛋白水平术前和手术后2天比较术中失血的影响LUAL和LAVH之间。在慢性阶段,我们检查血清血红蛋白水平每6个月,我们将2治疗方法之间的比较血清血红蛋白水平。

激素状态的评估是很重要的,因为刘et al (5)报道,3.5%的患者出现FSH升高,表明LUAL可以影响术前激素状态。此外,血清ca - 125水平增加子宫肌瘤,而他们是子宫肌瘤的治疗后下降。这意味着血清ca - 125水平可能是间接标记反映子宫肌瘤的变化(14]。因此,血清LH、FSH、E2和ca - 125水平是术前检查和每6个月,我们将这些值之间的比较2的治疗方法。

2)操作时间、住院治疗和恢复日常生活

所有病人的手术时间记录是否有显著差异的调查LAUL与LAVH之间的时间。所有病人都尽快出院,如果他们被认为是不住院,住院治疗,我们将评估和恢复时间在所有患者日常生活,因为2参数可能反映了时间从手术到健康状态。

3)术后疼痛

疼痛强度测量的视觉模拟量表(血管),一个100毫米水平线与锚没有痛苦和糟糕的痛苦。脉管得分是通过测量在毫米的距离明显没有痛苦的边缘标记由病人。至少可能分数范围从0到100毫米。脉管规模呈现给病人单独作业的指导护士都不知道。后血管尺度评估术后3天,期间成绩的总结将LUAL与LAVH相比。

4)转换剖腹手术

尽管2手术治疗腹腔镜管理层而言,类似LUAL可以保留子宫与腹膜后的探索空间和子宫动脉结扎。另一方面,LAVH移除子宫没有腹膜后的探索空间。因此,这些差异可以贡献的兑换率腹腔镜剖腹手术方法。我们将把转化率剖腹手术LUAL和LAVH之间。

6)术后性交的满足感

因为LUAL患者有子宫颈而对待LAVH没有术后子宫颈,类型的外科治疗会影响术后性交。因此,性交满意度的变化将被评估在手术后12个月。性交的满意度得分在三分尺度上,由1(不满意),0(没有变化)和+ 1(“满意”)。

7)与手术相关的并发症

我们划分与手术相关的并发症如下:术中并发症;住院期间的并发症;1月内并发症;在12个月内的并发症。此外,并发症的严重程度定义如下(9]。

1. (1)

   1级:没有结果的患者和需要没有或只有名义治疗(如动脉痉挛、postpuncture血肿、手术伤口血肿,阴道分泌物,尿液自留额,大腿感觉异常)。

2. (2)

   2级:需要额外目前治疗和没有后遗症的患者(如泌尿系感染、严重的盆腔疼痛、renoureteral绞痛,外阴阴道炎,肛裂)。

3. (3)

   三年级:死亡或并发症,代表一个威胁到病人的生命或一种永久性的后遗症(如死亡、深静脉血栓形成、输血,腹部脓肿、膀胱裂缝,手术伤口脓肿)。

当前的研究完成后,我们将2治疗方法之间的比较这些结果。

统计分析

我们会分析所有患者随机分配。获得知情同意后,阻塞随机化是由医学研究合作中心(MRCC),中央办公室,在首尔国立大学医院。参与者的数量分配给每个组的比较是平衡块内。中央办公室远离病人招募中心。因此,参与者的细节通过电话提供和分配序列隐藏个别人员在中央办公室,直到参与者是不可逆转地注册。

意向性治疗分析将是最偏置方法估计在当前的研究中干预的影响。主要终点,缺失患者EORTC-QLQ-C30结果将被排除在分析之外,因为他们不能被认为是特定的最低目标干预的结果。协方差分析(ANCOVA)将适用于比较生命质量得分的基础上EORTC QLQ-C30 2之间的治疗方法,调整基线值。我们考虑整体基线EORTC评分后,p < 0.05的水平将会认为它表明不平衡。此后,我们将声明的变量是不平衡的,然后包括基线值EORTC QLQ-C30 ANCOVA调整的最终结果。

其他两组之间的比较将使用一个双边学生的学习任务和Mann-WhitneyU连续测试数据和分类数据卡方检验。原始动力计算需要登记总共200例患者给予90%的功率检测的差异10% EORTC QLQ-C30得分在12飞蛾(主要结果)0.05显著性水平。

所有的独立数据(如严重不良事件和招聘率将由MRCC,机构审查委员会审查(irb)在首尔国立大学医院,首尔国立大学Borame首尔国立大学盆唐医院医院和6个月一次。此外,非正式的中期分析的初步结果将进行,将通知我们是否目前的研究将继续通过平衡基线数据的质量和维护数据。

出版政策

本研究的结果将提交出版同行评议的医学期刊无论结果是赞成目标在当前的研究中。

机构审查委员会批准

我们得到批准,IRB首尔国立大学医学院/首尔国立大学医院提前当前的研究,和IRB号码是h - 0704 - 032 - 205。

注册临床试验

目前的研究已经注册在当前的对照试验的标题“术后生活质量的随机研究:腹腔镜子宫动脉剪裁与laparoscop亚博ag出账秒到y-assisted阴道子宫切除子宫肌瘤的临床管理(凸版印刷试验)”(Trial No. ISRCTN 6790866) [15]。

试验时间表

试验开始

2007年7月

试验完成招聘

2008年6月

试验结束

2009年6月

试验持续时间

2年

每个病人的时间参与

1年

当前的研究设计比较术后生命质量LAUL与LAVH之间,显示LAUL的类似的功效,与LAVH相比,治疗症状性子宫肌瘤。除了LUAL之外,还有其他手术方法治疗症状性子宫肌瘤的如下。

首先,肌瘤切除术可以生育的女性子宫肌瘤引起的不孕和子宫肌瘤患者想要保留子宫。尽管许多医生建议肌瘤切除术可能有更多的机会比子宫切除术术中出血和术后输血,一些研究已经表明,没有区别之间的出血和输血肌瘤切除术和子宫切除术16,17]。然而,肌瘤切除术可导致盆腔粘连可能抑制概念,和复发的比率是50%。众所周知,因此,三分之一的患者再次手术治疗子宫肌瘤的[尚可接受18]。

其次,肌溶解在1993年被引入另一种方法治疗症状性子宫肌瘤。此外,它可以通过腹腔镜检查或经阴道的方法使用执行thermomyolysis Nd: YAG激光器,cryomyolysis和肌瘤间隙thermo-therapy。虽然子宫肌瘤的大小已经报告给减少30 - 50%,坏死的严重疼痛,怀孕期间子宫破裂,子宫脓肿、盆腔粘连(19,20.]。

第三,子宫动脉栓塞(UAE)也在1995年推出治疗症状性子宫肌瘤(21]。美国早期的分析一个开放的、潜在的、自愿注册包括3160的病人显示主要并发症在30天内,5.5%的患者有0.1%需要子宫切除术(22]。此外,国家健康和临床研究所2004年10月发布了指导意见,从常规使用的过程似乎是安全的,大多数病人有短期缓解症状23]。然而,这项技术有一些局限性如栓塞形成后症状、执行过程所需的时间,为防止辐射广泛应用。

因此,LUAL可以有效的治疗症状性子宫肌瘤,克服阿联酋的并发症。然而,需要仔细的评估程序对生命质量的影响,尤其是与子宫切除术相比,特别是LAVH。

总之,目前的研究是有意义的,我们可以建议术后生命质量的比较结果LUAL和LAVH之间。如果没有区别之间的术后生命质量2治疗症状性子宫肌瘤的治疗方法,比较LUAL之间的生命质量和阿联酋也将需要作为保留子宫的手术治疗。

LUAL:

腹腔镜子宫动脉结扎

LAVH:

laparoscopy-assisted阴道子宫切除术

生命质量:

的生活质量

促:

促性腺激素释放激素

EORTC QLQ-C30:

欧洲癌症研究与治疗组织为癌症病人的生活质量问卷3.0版

美国政府:

超声

PID:

盆腔炎性疾病

血管:

视觉模拟评分

MRCC:

医学研究合作中心

IRB:

机构审查委员会

阿联酋:

子宫动脉栓塞。

作者要感谢首尔国立大学医院的MRCC统计方法的贡献。

关于作者

审判人员

首席研究员:Kim Jae Weon,医学博士

首席研究员(首尔国立大学医院):庆熙Seung金博士

审判经理:Mi-Kyung金博士

试验统计:医学研究合作中心(MRCC)在首尔国立大学医院

同事们:Hyun胡恩钟博士能剧Hyun公园,医学博士,博士,永唱首歌,医学博士,博士Soon-Beom Kang,医学博士

首席研究员(首尔国立大学Borame医院):李Taek唱

研究员:惠赢得全,医学博士

首尔国立大学盆唐医院首席研究员(博士):勇Beom Kim这样说道,医学博士

研究员:Yong-Tark全,医学博士

作者和联系

1. 妇产科学系首尔国立大学医学院,首尔国立大学医院,110年到744年,韩国首尔

   庆熙Seung Kim Jae Weon Kim Mi-Kyung Kim Hyun胡恩涌、能剧Hyun公园,永唱首歌& Soon-Beom康

2. 妇产科学系首尔国立大学医学院,首尔国立大学Borame医院,156年到707年,韩国首尔

   Taek Sang Lee &惠赢得全

3. 首尔国立大学妇产科学系医学院首尔国立大学盆唐医院,凭借,463 - 707年,韩国

   Yong-Tark全&勇Beom Kim这样说道

4. 癌症治疗的质量部门,国家癌症研究所的控制和评估,国家癌症中心,高阳市,411 - 351年,韩国

   年轻的Ho云

相应的作者

对应到Kim Jae Weon。

相互竞争的利益

作者声明他们没有利益冲突。

作者的贡献

HSK设计这个随机对照试验,进行了初步的数据分析,和HSK MKK HHC写这手稿。JWK首席调查员,这个随机对照试验设计,并导致写这手稿,根据凸版印刷试验协议和管理病人。台盟和YTJ YBK合作在本随机对照试验设计,根据凸版印刷试验协议和管理病人。HWJ额定马力和)YSS SBK评论这个随机对照试验的设计,根据凸版印刷试验协议和管理病人。

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