试验目的
我们正在对两种干预模式进行试验，以提高儿童存活率。
MIRA Dhanusha社区团体:与妇女团体的参与性干预
支持家庭妇女联合会每月召开妇女小组会议。每组有9个小组(共270个)通过行动研究周期开展工作，在该周期中，它们(i)确定围绕孕产妇、新生儿健康和营养的地方问题，(ii)确定关键问题的优先次序，(iii)制定解决这些问题的战略，(iv)实施战略，以及(v)评估其成功程度。然后他们进入第二个以营养为重点的行动周期，在这个周期中，他们遵循相同的步骤(i到v)，但专注于母婴营养和产后护理的相关方面。我们的主要目标是测试上述侧重于孕产妇和新生儿健康的妇女群体干预措施(来自尼泊尔的Makwanpur和印度的贾坎德邦和奥里萨邦)在降低新生儿死亡率方面的可复制性和可扩展性，并在第二个行动周期中探索这种方法改善孕产妇和婴儿营养的潜力。
MIRA Dhanusha败血症管理
fchv接受过护理脆弱新生儿的培训。它们(i)确定当地出生，(ii)确定出生体重过低的婴儿，(iii)确定可能的新生儿感染，(iv)管理口服抗生素(阿莫西林)治疗过程，并转诊到卫生机构接受肠外庆大霉素，以及(v)随访婴儿和支持家庭。我们的目标是在尼泊尔进行的业务研究的基础上，通过测试对人口水平死亡率的影响，这些研究表明这种方法是可行的。
设计
研究方法为聚类随机对照试验。之所以选择集群设计，是因为随机化的单位是村庄发展委员会，而不是单个的母亲和孩子。本研究采用阶乘设计，总结见图1 ．随机抽取60个村发展委员会小组。每个集群大约有8000人。随机分配30组接受女性群体干预，30组作为对照组。从这两个组中，随机分配15个组接受社区卫生志愿者培训干预。
主要研究问题
1. 妇女团体的参与性干预对新生儿死亡率有什么影响?
2. 在新生儿败血症的识别和管理方面培训社区卫生志愿者对新生儿死亡率有什么影响?
次要研究问题
1. 侧重于营养和喂养做法的参与性妇女团体干预对妇女及其幼儿的营养状况有何影响?
2. 与妇女团体进行的参与性干预对婴儿和2岁以下儿童死亡率有何影响?
3. 在新生儿败血症的识别和管理方面培训社区卫生志愿者对婴儿早期死亡率有什么影响?
假设
1. 与妇女团体进行的参与性干预将有助于降低新生儿死亡率。
2. 社区志愿者在新生儿败血症的识别和管理方面的培训将与增加新生儿败血症的识别和治疗以及改善新生儿死亡率有关。
3. 妇女团体讨论饮食和营养的参与性干预将与母亲饮食和婴儿喂养以及妇女及其幼儿的人体测量状况的积极变化联系在一起。
设置
该方案在Dhanusha区实施，MIRA自2001年以来一直在那里开展工作。贾纳克布尔市的行政中心——被排除在试验之外——管理着一个由研究人员、卫生工作者和现场工作人员组成的当地团队，并与医院合作者和区公共卫生办公室保持着良好的关系。Dhanusha是一个毡帽 (低地)地区1180公里2 ．根据2001年的人口普查，它有67万人口(每名医生约2万)，是尼泊尔第五大人口最多的地区。家庭平均人数为5.72人[22 ］．达努沙人类发展指数，是对人类发展三个方面——健康长寿、受教育机会和体面生活水平——的综合衡量指标[23 ]为0.449(排名43/75)，而2004年全国平均水平为0.471 [24 ］．达努沙89%的人口是农村人，42%的人有厕所设施，93%的人有改善的饮用水源[22 ，25 ］．最常见的语言是迈提利语，主要宗教是印度教(88.7%)，其次是伊斯兰教(8.7%)。
目标群体
这项研究的主要受益者是育龄妇女(15-49岁)，根据达努沙区公共卫生局2004- 2005年的数据，育龄妇女有14万人，一岁以下婴儿有19 000人。全区年预期怀孕2.6万人，粗出生率为29.5‰。约72%的女性不会读写[26 ］．
主要参与者是加入社区团体或怀孕的妇女。妇女团体干预包括社会动员和团体成员，活动不局限于育龄妇女。由于其目的是改善孕妇及其新生儿的状况，任何可能影响这一目标的参与者都可能参与其中。特定的利益攸关方可能是老年妇女、男性社区成员、卫生工作者和地方舆论界人士。其他网站的经验表明，妇女是团体的核心成员，育龄妇女和老年妇女都参与其中。所有妇女及其新生婴儿都有资格参加数据收集工作，数据收集工作在产后进行。
干预小组活动:MIRA Dhanusha社区小组
在目前的政府指导方针下，每个FCHV都已经承担了妇女团体活动的任务，尽管大多数团体在研究开始前并没有定期聚会。根据干预小组制定的指导方针，fchv在作为妇女团体的促进者方面得到了培训和支持。团体在已经存在的地方得到加强，在不存在的地方得到启动。一般来说，每个病房有一个妇女组，每个集群对应9个，整个干预区域有270个。妇女人权委员会每月召开妇女团体会议。由于Dhanusha约60%的FCHV是文盲，由社区团体挑选的一名识字的联合协调员协助FCHV运营该组织。初级新生儿和孕产妇保健周期，遵循与MIRA Makwanpur试验中使用的议程类似的议程，[16 ]，但增加了额外的营养内容，包括9次实施前会议、一次分享问题、计划和争取社区支持的社区会议、一个实施阶段和评估(概述见图2 )．每月的会议从讨论母亲和婴儿的疾病、死亡率和营养不良开始，通过讨论社区的共同问题和小组成员收集当地信息，以确定最重要的问题的优先次序。在此之后，制定了解决这些问题的战略，与更广泛的社区分享并实施。最后，小组自己评估策略的效果，然后进行进一步的活动和讨论。妇女健康中心协助妇女团体制定本地策略，在资源有限的情况下切实解决问题。
社区承诺和所有权对于确保执行至关重要。FCHV的任务是激活和加强妇女团体，支持她们识别和优先处理孕产妇和新生儿问题，帮助确定可能的解决方案，并支持在社区规划、实施和监测解决战略。
对怀孕和产后的信念和实践的形成性研究为第二轮以营养为重点的月度会议的设计提供了依据。这些会议涉及与下列有关的社会文化问题或障碍:怀孕期间的营养;低出生体重患病率高;母亲的营养、卫生和产后护理;早期纯母乳喂养;6个月时进行补充喂养(见图)2 会议顺序)。第二个行动研究周期的模式与第一个周期相同:在涉及概述主题的预执行阶段之后，举行社区会议以争取支持和分享想法。然后，在几个月的时间里，这些小组实施战略，以解决与营养相关和/或与孕产妇和儿童健康相关的问题，并最终评估这些战略。在第一个行动周期内开始的战略可在第二个行动周期内和在执行期之后继续由各集团执行。
过程评估用于记录每个小组在每月会议周期中的进展，记录小组出席率、个别会议的结果或决定、优先考虑的问题、实施的战略、战略进展以及参与性评估的结果。
干预组活动:MIRA Dhanusha脓毒症管理
我们的重点是在新生儿败血症的识别和管理方面培训fchv。MIRA在加强各级保健服务方面具有规划经验。这主要涉及对母婴保健中心的干部和医生进行基本新生儿护理方面的培训。该组织是尼泊尔这一领域的主要培训机构，并与卫生服务部国家卫生培训中心合作，为各级干部制作了教材。我们正在利用这一经验，为fchv设计和实施新的培训和支持计划。该方案侧重于新生儿败血症的识别和管理。其技术内容是与国家和国际当局协商制定的，并符合多边孕产妇和儿童保健方案。
FCHV活动概述见图3. ．她的主要职责是在24小时内识别所有在她的病房工作区域出生的婴儿，并为他们的家人提供出生记录表，以便登记。FCHV常规随访婴儿，无论出生体重分类，在3天，14天和28天。她用简单的彩色弹簧天平识别低出生体重婴儿，并为他们的护理提供建议和支持。出生体重过低的婴儿由体重秤上的红色或黄色区域识别，如果出生体重过低(在体重秤的红色区域)，则转到医疗机构。她还训练识别任何婴儿局部和严重的细菌感染，通过识别10种危险迹象，包括发烧> 38°C，体温< 36°C，嗜睡，不进食，微弱或没有哭声，呼吸急促，呼噜声，胸部内拉，脐部感染，周围发红或脓水渗出，皮肤小脓疱10个以上或一个大脓疱或脓疱。局部感染在现场进行治疗，并进行随访，以确保它们得到解决。皮肤感染用龙胆紫治疗，如果发现皮肤脓疱或脐部感染超过10个，则口服阿莫西林。眼睛感染用氯霉素眼药膏治疗。可能的严重细菌感染，由一个或多个危险迹象的存在来识别，会触发一系列的活动。 The FCHV gives the first dose of oral antibiotic (amoxicillin) in the home and shows mothers and carers how to administer further doses by suspending it in breast milk and spoon-feeding it to the baby morning and evening for seven days. The FCHV then calls a MIRA supervisor to check on the baby and also arranges and checks on referral to a health facility. The FCHV checks on the baby on the third day after first administering amoxicillin. If the baby has improved, she records this and again visits on the seventh day after starting the amoxicillin. If the baby does not improve at three days the FCHV calls the MIRA supervisor to visit and check on the baby again. Although checking at days three and seven after identifying the infection is required, where possible the FCHV checks daily on babies with infection as they are usually living nearby. In the case of low and very low birth weight or possible infection in the first week, she visits for follow-up at 3, 7, 14 and 28 days (an extra visit at 7 days on top of the routine timetable).
家庭治疗是一个新概念。它产生于两个现实:(a)社区工作者已经在用口服抗生素治疗年龄较大的婴儿感染，(b)转诊建议并不总是被执行。中国有强烈的文化禁忌，禁止将新生儿带出家门，也反对给他们打针。在这种情况下，我们认为，尽管最好的建议是给婴儿注射肠外抗生素，但口服抗生素是第一步，也是对目前情况的现实反应。27 ］．
选用口服抗生素为阿莫西林。这一决定是2006年在加德满都举行的一次专家会议上由一个委员会作出的，该委员会成员包括卫生服务部总干事和代表、尼泊尔儿科学会总统、帕坦医院、妇产医院、医学研究所、坎蒂儿童医院、尼泊尔卫生研究理事会和美国拯救儿童会的高级顾问。对于怀疑严重细菌感染的两个月以下婴儿，阿莫西林口服剂量为62.5 mg，每天两次，连续七天。如果家庭同意将婴儿送到保健设施，则转诊给保健工作者，然后每天肌肉注射庆大霉素，剂量为5毫克/公斤，连续七天。政府负责提供这些肌肉注射的卫生工作者已经在进行免疫接种。为了降低风险，他们在干预开始时接受了庆大霉素管理方面的专门培训。
监督确保安全，保持质量
干预措施是由儿科医生(DSM、AC和DO)、接受过健康助理级别培训的项目经理(BS)和社区动员专家(NS)组成的团队设计的。虽然这些干预措施是由没有接受过临床培训的社区志愿者进行的，但通过让现有的政府卫生工作者参与fchv的监督，并确保fchv只将婴儿转介给经过批准的训练有素的政府卫生提供者，可以确保败血症干预措施的安全性。此外，每一个疑似感染的婴儿都由MIRA主管进行检查，该主管接受过辅助护士助产士或社区医疗助理的培训。在需要注射肠外抗生素的情况下，监督员鼓励家庭将婴儿带到保健机构进行肌肉注射。
有人认为，为FCHV提供口服阿莫西林可能会延迟提供肠外抗生素，从而增加风险。现实情况是，很少有家庭愿意将新生儿送到保健机构并让他们接受注射。这意味着庆大霉素治疗的接受率很低，我们的干预不太可能增加超过社区规范的风险。
定期报告和会议确保对安全性和不良反应进行监测。虽然预计妇女小组干预不会产生不良影响，但密切监测了健康信息和材料(例如图片卡)的编写情况，以确保遵守目前的建议。
潜在的污染
有两个主要的污染源，第一个在被测干预措施之间，第二个在干预措施和控制群集之间。
干预措施之间的污染
妇女群体干预和败血症管理干预正在通过fchv实施。与不参加妇女团体干预的fchv相比，接受过促进妇女团体的培训的fchv可能会发展出更好的沟通技巧，并更积极地开展败血症管理活动。同样，参与小组的妇女可能会意识到败血症管理干预，并在社区传播积极的信息，这可能会使家庭更容易接受FCHV访问败血症管理工作时的援助。另一方面，妇女团体强加给fchv的额外工作量可能会减少她们用于检查、治疗和跟踪患病新生儿的时间;或者，败血症管理活动可能会减少妇女群体活动的可用时间。妇女群体在多大程度上加强或削弱败血症管理干预措施的实施和影响(反之亦然)，将通过对实施两种干预措施的集群与实施单一干预措施和控制集群的描述性统计数据进行比较来解决。我们将比较参加妇女小组的受访者与没有参加妇女小组的受访者，以及在孩子生病时接受败血症治疗的受访者与孩子生病但没有接受干预的受访者。过程评价将对过程指标(败血症和妇女组的覆盖率)和结果进行检查。对fchv、MIRA工作人员和干预措施接受者进行的焦点小组和半结构化访谈将探讨干预措施在实践中如何相互支持和相互作用的看法。
干预和控制集群之间的污染
败血症管理干预污染非败血症干预区域的可能性很低，因为每个FCHV只在自己的病房工作。然而，由于妇女群体干预是基于在社区内传递信息的概念，因此妇女群体信息有可能从干预传播到对照组和非研究区域。由于一些妇女在生育期间(怀孕中期到产后两个月左右)在夫家和父母家之间流动，这意味着她们可能会进出干预区域，也可能进出研究区域。这是我们无法控制的。我们认为在干预区和控制区之间建立缓冲区来控制污染是不可行的，因为尼泊尔平原人口密集，相对容易到达，这意味着信息可能会传播相当远的距离。此外，在排除了小型和政治上受到干扰的集群后，在干预集群周围均匀地创建缓冲区的选择不足。在VDC集群中选择单个社区将减少样本量，并可能在已经受冲突影响的地区引起冲突。
作为创建缓冲区的替代方案，监测问卷旨在通过询问受访者是否听说过或参加过妇女小组，以及是否接受过fchv的败血症管理访问，来检测干预措施之间的污染。记录了怀孕期间和产后在夫家和父母家中度过的地点和时间，以及分娩的地点，以便我们可以估计每对母婴在测试干预措施下的暴露程度。
研究持续时间
试验活动为期六年。截至2007年4月中旬的两年时间里，工作人员招募、规划、进入社区和收集基线数据。在2006年9月1日至2007年4月13日(尼泊尔历年年底)期间，使用与试验期间相同的工具，对生命事件、出生和死亡进行基线监测。由于2007- 2008年期间发生了意想不到的叛乱，从2007年4月14日到2008年4月12日的干预被允许了一年的磨合期，因为它们是在相当大的混乱中建立起来的。全面干预的时间为2008年4月13日至2011年4月13日(与尼泊尔历年2064-2067年一致)。2011年5月至12月将开展一项终点营养人体测量研究(不包括在本方案中)、可持续性活动、数据清理、分析和传播和出版准备工作。
随机和分配
最初，进行了样本量计算，表明48个聚类足以分析主要新生儿死亡率结局。然而，由于尼泊尔的毛派叛乱在建立试验时仍然对实地活动具有很大的破坏性，我们决定随机选择60组而不是48组，以防因叛乱而导致随访损失。在仅女性组、仅败血症组、女性组和败血症组的每个分配组中，这相当于额外的3个集群，并且没有干预。从该地区的101个农村集群中随机选择了60个农村集群(Janakpur市被排除在研究之外)。由于冲突持续，8个村发展委员会地区以工作严重困难为由被排除在抽样范围之外。另有14个国家被排除在外，因为它们的人口不足4000人。然后使用微软Excel生成的随机数序列，从79个潜在列表中选择了60个集群进行研究。
第一次分配(给妇女小组干预)分为两个层次。由8个非常大的村庄发展委员会组成的阶层被随机分组，分为干预组和对照组，其余52个阶层也被同样对待。在第二次分配中，两组30人被随机分为败血症管理干预组或对照组。
措施
主要的结果
新生儿死亡率。
二次结果
MIRA Dhanusha社区组织
死产、婴儿和两岁以下儿童死亡率;护理做法和寻求保健的行为;孕妇孕期和产后的饮食行为;纯母乳喂养和补充喂养;母婴(2岁以下)人体测量状况(身体质量指数，年龄身高Z分，年龄体重和身高体重)。
MIRA Dhanusha败血症管理
由社区卫生志愿者鉴定和治疗新生儿败血症，由社区口头解剖评估感染特异性新生儿死亡率。
样本大小
样本量基于新生儿死亡率的主要结局。计算是基于Hayes和Bennett的方程，[28 ]假设两个处理组，大小大致相等的不匹配集群，值为k -组间变异系数-干预组和对照组相同，估计的组数加上2，以解释分层导致的自由度损失。的价值k 根据MIRA Makwanpur研究的估计值设定为0.3。样本量为48个聚类(24个干预组，24个对照组)，在2年内平均记录190例年出生(即每组380例)，在95%显著性水平下，有80%的能力检测到新生儿死亡率从36.0‰下降到25.2‰下降30%。
数据收集
数据从五个来源收集，使用预测试格式，根据2006年9月至2007年4月基线数据收集期间的实地经验对格式进行了修改。
源1
地区发展委员会和地区卫生办事处的记录。这些资料来源提供的基线数据主要是根据2001年尼泊尔人口普查对人口、社会经济状况、生计和保健活动的预测。
源2
MIRA Dhanusha生命登记系统。我们在研究涵盖的60个村庄发展委员会集群中建立了所有出生和新生儿、婴儿、儿童和女性死亡的监测系统。MIRA Makwanpur研究中使用的监测系统的设计和实施已得到描述，并可在项目出版物中获得[29 ］．我们在孟加拉国农村地区也实施了类似的制度[30. ]、印度农村和城市[18 ，31 ]，以及马拉维农村地区[32 ］．在分组分区当地征聘的实地普查人员查明出生和死亡情况，访问家庭的访谈人员核实这些重要事件。
在基线期间，收集了所有6292名新生儿的个人访谈。随后，每个月随机抽取10名新生儿进行访谈。采访者通常在婴儿出生后约4至6周访问，进行监测问卷调查，(叛乱严重扰乱活动的时期除外)问卷调查通常在婴儿出生后3个月前进行。该问卷收集了有关社会经济因素的信息，包括粮食安全、人口统计学、孕产史、产前、分娩和产后护理、新生儿护理和医疗保健寻求、孕妇怀孕和产后饮食习惯、婴儿喂养习惯以及对所测干预措施的认识和接触情况。
对于所有孕产妇死亡或5岁以下儿童死亡，访谈者填写口头解剖问卷，同时填写出生监测问卷中与口头解剖信息不重叠的部分。到试验结束时，我们将有2500多例围产期口头解剖、约600例5岁以下儿童口头解剖、100多例产妇口头解剖和400多例育龄妇女非产妇死亡的基本信息。一般来说，在死亡后，在进行口头尸检面谈之前允许有较长的时间间隔，以便让失去亲人的家庭有时间哀悼。除非不安全感扰乱了活动或失去亲人的家庭拒绝讨论死亡，口头尸检通常在事件发生后3个月内完成。然而，在一小部分案例中，一旦家属觉得可以谈论这件事，采访可能会在事件发生一年后进行。
分析可以解释由于对所有死亡病例进行抽样而只对出生病例进行抽样而产生的抽样偏差，其方法是使用每个类集每月从重要监测数据集中获得的出生和死亡总数为基础的权重。如果需要，我们还可以通过加入问卷调查后的时间术语来控制回忆偏差。
在干预措施开始前，监测系统运行了6个月，以便制定基线情况(针对2006年9月1日至2007年4月14日出生的婴儿)，生成总共约6200份监测问卷。在试验期间，每年调查约6200例出生或新生儿死亡病例，其中试验试运行年至试验第三年结束期间(即婴儿出生或死亡日期2007年4月13日至2011年4月13日之间)为2.5万例。
包含所有生命事件的生命事件数据库在基线期间将有6200例活产和死产，在试验期间的每一年每年将有11500例活产和死产，使4个试验年(即磨合年加上第1至3年)的聚类水平分析中总共包括4.6万例活产和死产。
源3
FCHV报告系统。根据MINI项目的经验，我们加强和调整了在引入败血症管理干预措施的集群中fchv和卫生工作者的报告系统。数据包括fchv检测到的两个月内活产、死产和死亡数量，以及分娩后24小时内达到4次随访和出生体重测量最低要求的婴儿比例。此外，MIRA卫生监督员通过仔细检查fchv的图像记录单，记录低出生体重婴儿的数量、已确定的危险体征的详细情况、被诊断为可能严重和可能局部细菌感染的婴儿数量、符合阿莫西林治疗的婴儿数量、推荐注射庆大霉素的婴儿数量和接受注射的婴儿数量。然后，可以将这些数据与(i)重要监测数据进行比较，以估计在每个FCHV工作区域内确定的出生和死亡比例，以及(ii)与护理人员对败血症管理干预区域内FCHV活动的回忆进行比较。
源4
辅助研究和数据收集。我们通过有针对性的研究收集有关家庭经济和饮食习惯的信息。根据具体的问题，定量和定性方法都被使用。
源5
过程评价数据收集。我们收集有关干预措施背景的信息，在理论和实践中如何实施，对群体成员、非群体成员和社区的影响。收集每月小组出席率、会议摘要、优先考虑的问题、正在实施的战略和战略实施进展的详细数据。定量方法和定性方法同时使用。
质量控制
由普查人员确定的生命事件将通过访谈人员对家庭的访问予以确认，首先核实事件，然后填写调查问卷。现场监督员观察10%的接触。数据审核员检查表单的完整性和质量。数据被输入microsoftaccess中的电子关系数据库管理系统，并定期在服务器分区和光盘上进行备份。
临时的分析
根据达摩克利斯指引，数据监察委员会将于2011年初召开会议[33 ］．不幸的是，2007-2009年叛乱期间由于安全问题而限制行动，导致数据库系统出现问题，无法及早解决，无法在首选的审判中点(2009年初)举行DMC。
安全问题
我们不认为女性团体干预会产生任何负面影响。败血症干预的有害影响已通过以下方式被最小化:(i)将FCHV的工作限制在基本的体重分类和诊断，(ii) FCHV以小剂量使用经过良好测试的药物，以及(iii)临床医生参与监督干预。注射只能由现有卫生系统内训练有素的卫生人员进行，使用的是已经常规提供注射的个人。记录与FCHV治疗新生儿疾病相关的不良事件。
分析策略
分析将作为意向治疗在聚类和参与者层面进行。在试验开始时作为特定集群居民的参与者，即使在试验期间迁移到另一个集群，也将被保留为该集群居民。分析将描述参与者流程，偏离协议，招募和潜在的偏见来源。一个表格将总结对照和干预组的基线特征。
最初的随机分组包括7组，但由于政治不安全，很快就被排除在外。在这些集群中没有进行干预活动。作为二次分析，我们还将分析试验结果，将这些聚类排除在分析之外。
我们将有两个主要死亡率结局的数据来源，一个嵌套在另一个中。首先，确定和汇总出生和死亡人数为群集级别的总数。其次，对样本家庭(每月550个)进行访问，收集详细的访谈信息。虽然这提供了人口统计学、社会经济地位、护理实践和结果方面的信息，但我们的假设是，它不能准确反映人口死亡率数据，因为采访失去亲人的家庭和采访婴儿存活的家庭的可能性存在系统性差异。因此，我们怀疑群集级别的数字可能是对死亡率的最准确估计。因此，我们将进行两种类型的分析:在聚类级别和在个体级别。
聚类级分析将从两样本t检验开始，这对偏离正态的偏差相对稳健。我们将提出死亡率差异的95%置信区间。对于事件率，我们将拟合一个忽略干预效应的泊松回归模型，将预测死亡率与观察死亡率进行比较，并通过残差t检验检验干预的效果[34 ］．对于个体水平的分析，我们将使用随机效应逻辑回归，以聚类分组。如果正交检验不支持使用这种方法，我们将考虑使用广义估计方程。分析将根据社会经济地位和宗教进行调整。
评估设计的因子性质假定两种干预措施对主要和次要结果的影响是独立的。我们不认为该设计将允许我们探索超越推测的相互作用，并将在一个比较干预和控制的四种组合的表格中展示发现。由fchv进行的新生儿败血症的护理实践、医疗保健寻求行为、识别、治疗和转诊将以频率和百分比表呈现。
在看到效应量之前，我们将不知道我们是否有足够的能力分别比较妇女组的第一个和第二个行动周期对死亡率结果的影响。我们希望分析2年的2个区块(磨合年和第1年，以及第2-3年)，看看第一个周期和第二个周期以及第一个周期的影响。不可能独立于第一个周期分析第二个周期对死亡率的影响，因为在第一个周期开始的战略将在第二个周期继续下去。我们的目标是比较第二个周期对营养相关行为的影响，并与第一个周期的影响进行比较。
将专题分析妇女团体所开展活动的定性资料。试验结果将按照CONSORT指引提交[35 ，36 ］．
伦理问题
批准
这项研究是根据与尼泊尔卫生部政府的谅解备忘录进行的。它获得了尼泊尔卫生研究委员会和儿童健康研究所伦理委员会以及英国大奥蒙德街儿童医院的伦理许可。
同意
在每个集群的社区级别会议结束后，由村发展委员会秘书亲自从集群监护人那里获得预先分配的签署同意书。达努沙地区的家庭可自行决定是否参加社区团体或家庭健康中心的工作。参与这项研究的人口头同意接受关于怀孕、分娩和新生儿时期的采访。参与者口头同意，并可随时拒绝接受采访。研究小组的所有以社区为基础的成员都是在当地征聘的，并在其家乡开展活动。当监测小组成员注意到母亲或婴儿有轻微疾病时，他们鼓励到适当的卫生机构就诊。在发生严重疾病时，无论分配如何，团队成员都有道德责任协助迅速和适当的运输和治疗。所有参加者提供的资料均属保密。只有面试官、主管、数据审核员和干事以及分析一级的研究人员才能获得信息。任何分析或产出都不包括参与者的姓名。
对控制区的好处
为了向控制和干预地区的现有保健服务机构提供支助，向所有保健干部提供新生儿基本护理培训，对设备进行审计，并向整个达努沙县的保健设施提供新生儿基本护理所需的某些设备。表格1 总结为控制和干预团体提供的培训和设备，以加强政府为母亲和新生儿提供的卫生服务。
表1为对照组提供的培训和设备，以加强政府向母亲和新生儿提供的保健服务
可持续性和可扩展性
这两种干预措施的设计和修改都强调了潜在的可持续性。MIRA对地区公共卫生系统的所有卫生人员进行了新生儿基本护理培训，并对败血症干预地区的所有卫生人员进行了新生儿败血症管理培训。国家机构已经批准了培训模块，MIRA是尼泊尔新生儿护理的主要培训师。随后的培训将由尼泊尔政府负责。
fchv参与这两种干预措施代表了潜在扩大的途径。我们在MIRA Makwanpur试验中的经验是，从最适合现有人力资源的角度出发，最好从一开始就考虑干预措施。fchv已经负责病房级别的母亲团体，MIRA Dhanusha社区团体的干预直接建立在此基础上。在MIRA达努沙败血症管理干预措施中，最初的培训、指导和后勤由MIRA管理，但与常规的地区卫生系统活动合作。监测和监督将逐步转移到地区卫生系统，以便在研究结束时，fchv将在地区卫生办公室的监督下，从当地卫生机构采购药物和监督。
公众参与
我们对围产期和新生儿事件和营养的了解将大幅增加，并表明需求方干预措施是否有效、可扩展和可复制。我们希望这项研究将帮助尼泊尔和其他发展中国家的政策制定者在使用社区卫生志愿者治疗和转诊败血症方面做出明智的选择，并使用新的生殖健康社区卫生动员骨干，将精力集中在改善孕产妇和儿童健康的需求方面，而不是供应方面的障碍。我们还认为，这项研究的结果将对儿童疾病综合管理战略的社区组成部分以及更安全的母亲和新生儿护理方案产生影响。
此外，妇女团体干预的整个概念是基于潜在的可持续性和成本效益。MIRA-CIHD的所有合作研究都是与尼泊尔卫生部政府合作开展的。卫生部(特别是家庭保健司)和尼泊尔保健研究理事会的代表参与了我们关于试验扩大妇女团体和社区保健志愿活动的建议。MIRA-CIHD合作项目和卫生部定期举行会议，讨论正在进行的研究以及它如何影响国家政策和实践。试验结果将发表在一份开放获取的同行评审期刊上。
项目管理和研究治理
MIRA-CIHD合作已有超过18年的成功合作记录。当地MIRA员工控制着研究研究的管理，英国的投入纯粹是技术和咨询。MIRA负责研究的所有招聘、管理和实施方面。使用既定的管理工具和业绩控制，包括所有干部的征聘规程、服务条件和职权范围。伦敦大学学院CIHD高级团队成员每三到六个月访问MIRA进行项目评审。作为研究成果提交发表的科学论文将接受同行评审。数据监测委员会的职责是评估疗效、样本量的充分性和各治疗组的可比性，并批准最终分析计划，包括考虑到聚类损失的分析。
