丹麦社区精神卫生中心的疾病管理和康复

背景

精神分裂症和双相情感障碍是严重的精神疾病，可对人们的生活造成严重的致残影响。作为多维方法的一部分，强调希望和康复的社会心理干预可能有助于支持严重精神疾病患者促进康复。疾病管理和康复(IMR)是一门以课程为基础的社会心理干预课程，以康复为导向。IMR的目标是帮助严重精神疾病患者获得管理疾病的知识和技能，并实现个人康复目标，从而使他们康复。先前的随机临床试验表明，IMR可以以良好的效果和高保真度实施，尽管进一步的试验对于证明IMR的潜在有效性至关重要。

方法/设计

试验设计是一项随机、评估者盲法、多中心、IMR方案的临床试验，将在丹麦首都地区两个社区精神卫生中心护理下的200名被诊断患有精神分裂症或双相情感障碍的参与者与常规治疗进行比较。主要结果是治疗结束时的功能水平。次要结果是疾病症状;酗酒/吸毒;个体意义的恢复;希望;治疗结束时的入院率和门诊精神治疗情况，以及基线后21个月随访时的上述和功能水平。

讨论

如果本试验结果显示IMR是有效的，这些积极的结果将加强IMR作为一种有效的综合心理社会干预的证据，对严重精神疾病患者采用康复为导向的方法。这将对严重精神疾病患者的治疗和康复产生重大影响。

试验注册

注册号NCT01361698．

精神分裂症和双相情感障碍是严重的精神疾病，会在许多方面影响人们的生活。研究表明，仅靠药物治疗不足以帮助患有这些疾病的人，还必须在一个更全面的康复模式中作为多维方法的一部分，辅以循证心理社会干预[1，2］．强调应对和个人目标的社会心理干预可能有助于促进精神分裂症和双相情感障碍患者从严重的功能和社会缺陷中恢复[3.- - - - - -5］．

以康复为导向的治疗这些严重精神疾病的方法认为，个体不仅仅是症状的总和，康复包括重新定义一个人的疾病，只是多维自我意识的一个方面[6］．

疾病管理和康复(IMR)是一个以课程为基础的标准化项目，基于以康复为导向的方法，为患有严重精神疾病的人进行康复。该项目由Kim Mueser等人设计，作为基于康复原则的循证实践，帮助严重精神疾病患者为他们的生活设定个人有意义的目标，获得疾病自我管理技能，从而有助于他们的个人康复过程[7］．通过收集不同经验支持的实践的证据，包括心理教育、预防复发、提高药物依从性的行为训练、应对技能训练和社会训练，IMR被开发为一个全面的康复计划，并整合为一个单一的标准化计划进行研究和传播。

IMR项目的理论基础是跨理论模型和应力-脆弱性模型。跨理论模型假设人类的变化是经过一系列阶段发展而来的，通过IMR计划激励人们在他们所处的阶段，他们可以更容易地成功实现自己的个人恢复目标[8，9］．压力-脆弱性模型建立在一个假设上，即严重精神疾病的过程是由生物脆弱性、压力和应对的相互作用决定的。IMR的目的是中断导致不良功能和复发的压力和脆弱性的循环[10，11]，见图1．

IMR的核心价值观是希望、个人选择、合作、尊重和承认人们在自己的精神疾病经历中是专家。首先，教授《疾病管理与康复》课程的过程包括传达希望和乐观的信息，让患有精神疾病的人相信他们可以达到自己的目标，开始康复的进程。IMR的非对照研究为该计划的有效性和可行性提供了一些支持[12- - - - - -14］．它的有效性已经在一些不同设置的随机试验中得到了检验[15- - - - - -18]这些试验表明，在小组层面上实施IMR可以取得良好的效果，并对项目课程具有较高的保真度[19，20.］．由于先前试验中关于盲法过程的方法学限制，后续评估和样本量的威力进一步的试验对于证明效果至关重要。

在目前的IMR试验中，将测试以下替代假设:在基线后9个月的随访中，与接受常规治疗的患者相比，IMR计划的患者在全球功能评估量表(GAF-F)上至少提高了6分。此外，IMR项目的参与者在9个月后在症状、药物/酒精成瘾、复发、再住院和治疗、对其精神疾病的了解、应对策略、恢复和希望方面将表现出更大的改善。此外，干预组之间的差异将在基线后21个月持续。

试验设计是一项随机、评估者盲法、多中心的IMR方案临床试验，在丹麦首都地区两个社区精神卫生中心护理下，对200名被诊断患有精神分裂症或双相情感障碍的参与者进行了比较。

从2011年1月至2013年12月，将在两个社区精神卫生中心进行IMR测试，有200名患者参加。审判时间为四年。该试验的招募工作已于2011年1月开始，预计于2012年2月完成。干预将于2011年3月开始，后续评估将于2011年11月开始。参与者将参加试验的基线访谈，并在9个月和21个月(干预结束后1年)进行随访访谈。此外，还计划在十年的时间内进行自然跟踪，以评估任何长期影响。在21个月的随访后，如果该方案被证明有效，分配到对照组的患者将被提供IMR。

实验干预

随机分配到实验干预组的患者将接受IMR +“常规治疗”。IMR计划的细节已在别处描述[21]，但将简要概述如下。该项目分为11个课程主题领域:康复策略，关于精神疾病的实际事实，压力-脆弱性模型，建立社会支持，有效使用药物，药物和酒精使用，减少复发，健康的生活方式，应对压力，应对问题和症状，以及在精神卫生系统中满足你的需求。第一个主题领域是对恢复概念的解释，然后确定与个人自身恢复意义相关的个人恢复目标。虽然前10个模块已经成为IMR手册的一部分[22]从一开始，关于健康生活方式的第11个模块是后来添加的，以前没有测试过。根据项目创始人的建议(与美国达特茅斯大学Kim Mueser教授的个人交流)，我们将此模块纳入IMR项目。

IMR可以以个人或团体形式提供，通常持续4到10个月，每周进行一系列会议，精神健康医生帮助参与者制定个性化的策略来管理他们的精神疾病，并在他们的生活中前进。每个会话都有相同的例程，这意味着整个程序遵循结构化的模式。课程主题领域由IMR辅导员使用教育、动机和认知行为教学策略的组合以及与参与者合作开发的家庭作业来教授。在参与者同意的情况下，鼓励重要的其他人(如家人、朋友)参与帮助参与者学习自我管理策略并追求他们的个人目标。在项目中，参与者的个人目标通常被分解成更小的步骤，以促进朝着实现目标的持续进展。

在这项丹麦试验中，IMR将以小组形式实施，每组10名患者和两名IMR辅导员，IMR计划需要9个月的每周会议才能完成。干预前，IMR课程已被翻译成丹麦语。

为确保社区精神健康中心干预措施的保真性，IMR协调员将:

• ■有经验的心理健康临床医生，至少有四天的IMR教学课程。教学将在干预前进行，六个月后再进行一次，如果需要，一年后再进行一次，由来自美国(新罕布什尔大曼彻斯特心理健康中心)的经验丰富的IMR教育家进行。

• ■通过互联网，每两周接受经验丰富的IMR教育者的监督，之后每月一次。

• ■参与所有IMR促进者的网络小组，以支持在两个社区精神健康中心实施IMR。

• ■在每个IMR课程进行到一半时，由来自其他社区精神卫生中心的受过培训的IMR协调员使用IMR保真度量表进行评估。IMR保真度量表由13个项目组成，总分为5分[22］．

对照组

随机分配到对照组的患者将只接受“正常治疗”。这意味着个体适应的跨学科治疗，包括药物治疗、个体支持、职业治疗、心理教育和团体治疗。一些工作人员同时也是IMR促进者，他们的角色是IMR干预参与者和对照组的初级保健提供者。为了确保工作人员在与对照组患者见面时遵循照常治疗的原则，他们可以咨询由经验丰富的精神科医生组成的工作组，只进行照常治疗。

纳入和排除标准

符合资格的参与者将是成年人(18岁以上)，男女皆可，并且:1)与两个参与社区精神健康中心之一有联系;2)按照ICD-10标准诊断为精神分裂症或双相情感障碍;3)能说懂丹麦语;4)口头和书面给予知情同意。

如果患者有以下情况将被排除:1)监护人或法医精神病学安排;2)与ICD-10诊断为痴呆或智力迟钝的标准共病;3)大规模药物滥用-如果后来滥用得到控制，将有可能纳入试验;4)目前的支持住房-因为通常给予这组患者的治疗与独立生活的患者有显著不同;5)目前参加过心理教育课程——如果患者此时符合纳入标准，则在心理教育课程结束后有资格参加试验;6)未给予知情同意。

招募和随机分配

患者将分别从丹麦首都地区的Frederiksberg-Vanløse和ball火山- egedahl - herlev两个社区精神卫生中心招募。每个潜在的参与者都由精神病学家或训练有素的心理学家使用诊断工具“当前状态检查”进行面谈，以评估患者是否符合诊断标准。在每位符合条件的患者获得知情同意后，将进行基线评估。在基线评估后，参与者将被随机分配到IMR组或继续照常治疗。为了确保分配顺序的隐藏，随机分配将通过哥本哈根试验单元进行中央和电话分配。分配序列将由计算机生成，使用不同块大小的排列块，对两个臂进行相等的分配。分配顺序按诊断和社区精神卫生中心分层。

参与者撤军

如果参与者决定退出试验，他们可以1)参加基线访谈，然后退出治疗，但参加后续访谈;2)参加基线访谈，然后退出治疗，不参加后续访谈3)退出整个试验，删除所有关于他们的数据。

评估

在基线时，将收集参与者的教育、就业、婚姻状况、临床诊断、自杀企图和最早与精神科服务签约的社会人口学信息。

主要和次要结果测量

试验的主要结果是干预后9个月后通过全球功能评估(GAF-F)测量的整体功能。GAF量表[23]可分为GAF-F和GAF-S两个量表(一个侧重于功能，另一个侧重于症状)[24］．在本试验中，主要结果的重点是功能，这就是为什么使用GAF-F量表。关于参与者功能水平的信息将从基线和随访时与参与者的访谈中获得。

次要结果包括症状水平、社会功能、个人康复经验和希望、药物滥用、使用服务和自杀企图。这一信息是通过与一位不了解分配情况的评估员面谈获得的。参与者填写关于个人康复和希望的问卷，初级保健提供者(不是盲目分配)填写关于药物滥用、不良事件和自杀企图的问卷。有关服务使用的信息是通过医院记录获得的。测量方法是根据临床恢复和个人恢复之间众所周知的区别来选择的[25，26］．临床恢复是指症状消失，功能改善和长期缓解。个人康复指的是即使受到疾病的限制，也能过上充实而充满希望的生活。在本试验中，我们根据这两个角度对恢复进行了评估。

临床康复

评估临床恢复的所有结局指标均为连续量表。症状的总体水平由整体测量的症状子量表进行评估。整体功能评估-症状(GAF-S) [24］．阳性及阴性症候群量表[27]评估阳性和阴性症状的严重程度以及一般的精神病理学。该量表主要用于测量精神分裂症患者的症状，但也适用于双相情感障碍患者[28］．该量表由30个项目组成，共7分。

汉密尔顿抑郁评定量表评估抑郁症状的水平。在这个试验中，我们使用了包含6个项目的量表版本，称为火腿D₆［29这涵盖了抑郁症的核心症状。

青少年躁狂评定量表[29，30.是一种用来评估躁狂发作严重程度的工具。YMRS由11个项目组成，每个项目都有一个严重等级。

个人及社会表现[31]是由社会及职业功能评估量表(sofa)发展而来，用以评估精神病人的功能水平[32］．该量表评估了社会功能的四个方面:对社会有用的活动、个人和社会关系、自我照顾以及令人不安和攻击性的行为。除了提供关于参与者功能水平的更详细和多样化的信息外，PSP量表还用于确保GAF评分的可靠性。

个人经济复苏

参与者要回答问卷，以评估他们个人康复的各个方面，包括持续的康复程度、疾病管理、希望和对精神科服务的满意度。

疾病管理与康复量表(IMR量表)是专门为IMR计划开发的量表[33］．它总结了与康复过程相关的14个不同领域，包括个人目标，对疾病的了解，入院，酒精或药物的使用，功能，症状，压力和应对。IMR量表有两个不同的版本:一个用于患者，一个用于初级保健提供者。

精神健康康复措施[34是一般水平的恢复测量，而不是特定的附加到IMR计划。人力资源管理包括与个人恢复过程相关的不同方面。这是一个30个项目的自我报告量表，旨在评估患有严重精神疾病(如精神分裂症和双相情感障碍)的人的康复过程。

成人状态希望量表[35是一个关于希望和乐观的自我报告量表。它由6个项目组成，评分范围从1到8。该量表在大学生和社区样本中进行了心理测量测试，但也被证明适用于患有严重精神疾病的人[36］．

客户满意问卷[37]评估参与者对精神科服务的满意度。从两组的观点来看，这一信息都是相关的，因为对服务的满意度可以解释最终的退出以及对其他测量的影响程度。客户的满意度也表明了心理健康社区在未来应该是什么样的，根据它的用户。

基础垫层

有关临床康复的评估将由一名对治疗分配不知情的评估人员进行。评估员将接受深入的评估培训。由于只有一个人将进行评估，有关评分者之间的可靠性问题将与本次试验无关。由于干预措施的性质，参与者和工作人员都不能对分配情况一无所知，但在后续评估中，他们被强烈灌输不要透露参与者的分配情况。研究团队之外的一名员工将以不同的数据表将数据输入计算机，这样研究人员就可以在不了解分配信息的情况下分析数据。

监控参与者的合规性

实验干预组和对照组均登记了治疗的使用情况。这样做是为了确保两组所提供的治疗是相似的。IMR会议的出席人数被登记，以监测参与遵守情况。所有关于协变量、主要结果、次要措施、使用精神科服务和参加IMR会议的信息都记录在病例记录表中。表中列出了数据收集的视图1．

功率和样本量

我们正计划对连续响应变量GAF-F进行试验，由独立对照和实验参与者组成，每个实验参与者有一个对照。之前在丹麦社区心理健康中心进行的一项涉及心理教育的研究表明，每个参与者组的反应呈正态分布，标准偏差为15 [38］．在先前使用IMR或IMR元素的少数研究中，有效性已通过GAF总分进行评估，总分显示6-10分的差异[21，39］．基于这一知识，我们将保守地估计实验组和对照组的真实差异为GAF-F分数的6分。使用此估计将需要总共200名参与者来拒绝原假设，即实验组和对照组的总体均值等于概率(幂)0.8。与零假设检验相关的I型错误概率为0.05。功率和样本量计算使用PS功率和样本量计算程序版本3.0.34 [40］．

一些次要措施的力量也估计了总共200名参与者。这表明，200名参与者的样本量足以在类似研究的PSP、PANSS和IMR量表中显示相应的效应量，见表2．由于无法获得具有这些结果的类似试验，其余的次要措施尚未进行测试。因此，这些分析的结果应谨慎解释，分析应被认为是探索性的。

分析将使用IBM SPSS Statistics version 19 for Windows进行。数据分析将基于意向治疗原则。主要结局和次要结局分析的显著性水平为0.05。

人口统计变量将列在表格中。主要结果测量是连续测量GAF-F。初步的有效性分析将比较9个月时的GAF-F。二次分析将比较9个月时的次要结果测量和GAF-F与21个月时的次要结果的有效性。组间差异分析将采用t检验，方差分析将采用方差分析。重复测量技术也可以应用。二分类结果评估将使用逻辑回归进行分析，配对二分类结果将使用McNemar检验或使用随机效应的逻辑回归进行分析。缺失的数据是偏差的潜在来源，因此将使用多个imputation操作来解决缺失值的问题。将对退出案例进行分析，以验证完整的案例分析。

所有参与者照常接受治疗，即根据最佳实践进行治疗，并适应患者的个人需求。该试验将遵循临床试验知情同意的国际伦理准则。同意将是自愿的，知情的，并以口头和书面形式给予。参与者将被告知他们有权拒绝参与或退出，而不会对他们未来的护理或治疗产生影响。参加者将不收取任何费用。

签署的同意书将注明日期，一份副本发给参与者，原件与研究数据一起保存在一个上锁的文件柜中。该试验已获得丹麦首都地区伦理委员会(注册号H-1-2010-134)的审查和批准，报告给丹麦数据保护局，并在http://www.clinicaltrials.gov(NCT01361698数量)。

以往的研究并没有表明IMR会对参与研究的患者产生风险。所有不良事件，如症状增加、功能下降、酒精/药物消费变化和自杀事件，以及所有有益事件，如功能水平增加、希望或恢复进展，都将登记并报告。参加当前状态检查、基线和后续访谈可能会对参与者造成一些干扰，但将灵活安排，必要时可能会休息。这项试验的结果将为改善精神分裂症和双相情感障碍患者的治疗和康复提供证据。这些结果也将有助于未来有关IMR计划的证据。研究小组认为，在这次试验中，利与弊大大相抵。

IMR试验是一项随机临床试验，根据患者的功能水平评估IMR计划对精神分裂症和双相情感障碍患者的有效性。

在测试IMR项目的设计中，一个重要因素是确保IMR项目课程的忠实性，以便IMR项目在参与的社区心理健康中心以相同的方式进行教学，使用相同的幻灯片和相同的主题区域。因此，该试验的一个优点是，所有IMR引导者在干预前都接受了特定的教育课程，在干预期间接受了深入的监督，并且我们在每个IMR组的整个过程中使用IMR保真度量表测试保真度。

本试验设计的另一个优点是进行了可靠的样本量计算，因此我们将能够根据主要结果GAF-F进行强度良好的数据分析。除此之外，我们还估算了一些二级措施的力量，总共有200名参与者。这表明，200名参与者的样本量足以在PSP、PANSS和IMR量表的次要结果测量中显示相关的效应量，这将加强这些方面的结果。此外，与分配序列生成和隐藏相关的选择偏倚风险很低，因为随机化是根据计算机生成的分配序列生成集中执行的。主要结果的评估者是盲法的，意图治疗分析将被用作数据分析中的统计方法，这也加强了本试验的设计。

有些人会认为，两种诊断的功能水平之间存在差异，这可以在比较住院患者功能水平的研究中看到，尽管关于这一问题的文献结论不一致[41- - - - - -43］．挪威最近的一项研究比较了住院患者和门诊患者混合研究人群中诊断精神分裂症和双相情感障碍的全球功能评估，得出的结论是，精神分裂症和双相情感障碍不能被视为绝对不同的[44］．在本试验的设计中，我们仔细考虑了这方面，并选择将患者与两种诊断混合，因为在GAF评分上有一些功能水平相同的支持(其范围为51.79至53.00)[24，38，45]对于该试验人群，由于试验中包括的患者被收治到同一治疗单位，反映了相同的功能水平。然而，为了确保比较组是相似的，分配顺序按诊断和社区精神卫生中心分层。这种方法考虑了两种诊断和社区精神卫生中心之间预后特征的潜在差异，从而增加了干预组和对照组之间比较的有效性。

本试验设计的一个限制是，一些工作人员既是IMR的推动者，同时可能让患者像往常一样接受治疗。我们选择不强迫患者在结果随机化后更换他们的初级保健提供者。这要求工作人员严格区分什么是通常的治疗，什么是根据IMR概念的治疗方法。为了处理工作人员可能会混淆的情况，他们将IMR概念与常规治疗混为一谈，他们可以咨询一个由经验丰富的精神科医生组成的工作组，只进行常规治疗。

试验设计的一个局限性是，只有评估者对与临床恢复方面相关的因素进行评级，对分配是盲目的。在调查像IMR这样的康复项目时，不可能让参与者或工作人员失明，因此这可能会增加偏见。偏差的风险可以根据与个人康复相关的评估来判断，这些评估由初级保健提供者和参与的患者进行评级，因为目前的治疗意识可能会对结果产生偏差。另一方面，我们认为这个试验的优势在于，当病人在康复过程中评估他/她自己的过程时，我们既能获得对康复的主观看法，也能从初级保健提供者的临床评估中获得更客观的看法，因为初级保健提供者通过密切接触对病人有充分的了解。

该试验由丹麦卫生基金会、巴勒鲁普精神病学大学中心、腓特烈斯堡精神病学大学中心和丹麦首都地区精神卫生服务机构共同发起。我们感谢每个社区精神健康中心的病人的参与和临床工作人员的协助。

作者及隶属关系

1. 康复、康复和共同护理能力中心，芭蕾舞中心，芭蕾舞大道2号，2750，丹麦

   Helle Stentoft Dalum, Lisa Korsbek, Mette Olander和Lene Falgaard Eplov

2. Frederiksberg- van løse社区心理健康中心，Frederiksberg心理健康中心，Nimbusparken 24,1。萨尔，2000年，腓特烈斯堡，丹麦

   John Hagel Mikkelsen

3. 巴勒鲁普社区精神卫生中心，丹麦巴勒鲁普精神卫生中心

   卡琳·汤姆森

4. 腓特烈斯堡精神健康中心，新德意志共和国。Fasanvej 57-59, 2000，丹麦腓特烈斯堡

   克里斯汀Kistrup

5. 哥本哈根临床干预研究中心哥本哈根试验单元，哥本哈根大学医院Rigshospitalet 3344部，Blegdamsvej 9,2100，哥本哈根，丹麦

   简·林德斯·汉森

6. 哥本哈根精神健康中心，Bispebjerg Bakke 2,2400年23日，丹麦新墨西哥州哥本哈根

   Merete Nordentoft

相应的作者

对应到Helle Stentoft Dalum．

相互竞争的利益

作者宣称他们之间没有利益冲突。

作者的贡献

所有作者都参与了试验的构思和设计。HSD起草了手稿，并与LK一起参与了对重要知识内容的批判性修改。所有作者都认真阅读、修改并认可了最终的手稿。

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