在线小组课程对有抑郁症状的青少年和年轻人的有效性:随机对照试验的研究方案

背景

抑郁症是一种常见的疾病，其首次发病通常在青春期后期或成年早期。基于互联网的干预是治疗抑郁症的有效方法。这项研究的目的是调查荷兰在线认知行为小组课程的有效性，该课程被称为“掌握你的情绪”(握把op Je Dip)针对报告有抑郁症状的年轻人。次要研究问题包括6个月时效果的维持、介质和更好结果的预测因素。

方法

我们将进行一项随机对照试验(RCT)，其中244名16-25岁的年轻人被随机分配到Grip op Je Dip (GOJD)在线小组课程或等待名单对照组。参与者将从普通人群中招募。根据流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)，主要结果测量将是抑郁症状的严重程度。其他结果将包括焦虑(医院焦虑和抑郁量表-焦虑，HADS)和精通(精通量表)。将在基线和三个月后对两组进行评估。在基线后6个月，GOJD组将研究效果维持情况，使用期望最大化方法计算缺失数据。还将确定更好结果的中介和预测因素。

讨论

该试验将增加基于互联网的抑郁症干预有效性的知识体系。据我们所知，这将是该领域第一个在线小组干预的随机对照试验。

试验注册

NTR1694

抑郁症是青少年和年轻人中常见的一种精神障碍。最近的一项研究发现，在18至25岁的人群中，12个月的患病率为6.7% [1］．首次发病通常发生在青春期;到18岁时，每四个青少年中就有一人至少有过一次抑郁发作([2- - - - - -4］．早年抑郁会对个人的学业和职业生涯产生严重影响。5］．青少年抑郁症与学习成绩差、缺勤和辍学等问题有关[6]、与父母和同龄人的关系问题[7]，烟草和酒精的使用增加[8]和自杀行为[9］．

亚临床抑郁症也是一种常见的疾病，在荷兰青少年中估计患病率为17%至21% [10，11］．它包括一些抑郁症状，这些症状加在一起不符合DSM-IV对重度抑郁症的全部标准[12］．亚临床抑郁症已被发现是未来一年内出现重度抑郁症的有力预测因素[13，14］．也有迹象表明，亚临床抑郁症患者的心理社会功能损害与被诊断为重度抑郁症患者的经历相当[15，16］．除了所涉及的个人痛苦之外，严重和阈下抑郁还会在医疗保健费用和有偿和无偿工作的生产损失方面造成重大经济负担[17，18］．

鉴于抑郁症的高患病率、严重后果和经济成本，在早期进行干预至关重要。然而，年轻人并不倾向于寻求专业帮助。他们倾向于否认或低估问题，质疑帮助的好处，害怕被污名化。19］．如果他们真的寻求帮助，他们经常会遇到等候名单[20.］．

基于互联网的方法可能为污名化问题提供了一个解决方案，因为它们提供了匿名性和在家庭隐私中接受干预的机会。另一个好处是减少了专业人士和客户之间的联系时间。这可能有助于解决等候名单和治疗师短缺的问题。基于互联网的干预，无论是否有专业支持，大多基于认知行为原则，已被发现对治疗抑郁症有效，其结果可与传统心理学方法相媲美[21- - - - - -24］．

目前的研究将集中在一种特定类型的基于互联网的干预:为有抑郁症症状的年轻人设计的专业促进的认知行为小组课程。与个人治疗方法相比，在线小组会议的优势在于社会支持和小组成员的相互认可(尽管他们彼此保持匿名)，以及与有支持的个人治疗相比，每个参与者的专业接触时间减少[25］．早期的三项关于精神卫生保健在线小组课程的研究发现，尽管报告了相对较高的流失率，但在工作前测量中发现了积极的结果，这是互联网干预中的一个普遍问题[26］．

尽管基于网络的抑郁症干预有明显的好处，而且适用于13岁以上的所有年龄组，但缺乏针对青少年的结果研究[27，28］．只有两项随机对照试验是针对抑郁症和焦虑症亚博ag出账秒到的预防方案进行的[29，30.］．Calear的研究发现，一个普遍的预防方案只对男性有效地减轻焦虑和抑郁症状。Van Voorhees的研究表明，在初级保健中，基于网络的行为改变计划，结合动机性访谈或简短的建议，与抑郁情绪的下降和临床抑郁症状水平的可能性有关;与动机性访谈相结合，它降低了抑郁发作和绝望的可能性。

我们在这里描述的这项研究的主要目的是评估一个名为Grip op Je Dip(掌握你的情绪)的网络小组课程的有效性，该课程是为16岁至25岁有抑郁症状的年轻人设计的，通过将其与候补对照组进行比较。次要目标涉及效果维持和积极结果的潜在预测因素。本文对研究设计进行了描述和讨论。

研究设计

我们将对两个平行组进行随机对照试验:GOJD在线课程组与等待名单对照组。由一个独立的医学伦理委员会(CCMO no。NL18984.097.07)。

参与精神卫生保健机构

共有10家精神保健机构同意参与该项目。在提供GOJD在线课程时，所有机构都在全国范围内与来自荷兰各地的参与者合作。

样本

样本将包括242名16-25岁、有轻度至中度抑郁症状的年轻人。纳入标准如下:年龄16至25岁，知情同意(如果年龄为16或17岁，包括父母同意)，以及CES-D抑郁评分为10至45分。临床抑郁症的CES-D分值为16 [31]对于成年人，对于青少年则是22 [32]或24 [33］．对于亚临床抑郁症，尚未确定CES-D分值，但本研究将下限设置为10。如申请人在mini -国际神经精神病学面试(MINI-Plus)中评估有意图和计划自杀意念的迹象，则会被排除在外[34，35］．ce - d得分高于24分的个人必须进行MINI-Plus评估;MINI-Plus将在聊天室进行在线管理。

招聘

参与者将通过地方和全国性报纸上的广告、网站上的横幅以及医生办公室、精神卫生机构和学校提供的传单在普通人群中招募。有兴趣的年轻人可以在网站上填写筛选问卷，申请参与http://www.gripopjedip.nl．那些CES-D评分在10到45分之间的人将收到关于这项研究的额外信息、知情同意书和基线问卷。对于16岁或17岁的孩子，还需要父母的同意。那些得分在25到45分之间的人将被邀请参加一个在线会议，以评估自杀意念，并使用MINI-Plus面试进行计划。一旦被判定符合GOJD课程资格，申请人将被随机分配到课程组或候补组(3个月)。

随机

随机化将在课程开始前完成筛选程序、知情同意声明和基线问卷后进行。随机分配将由在线计算机程序自动生成，因此不会受到课程主持人或研究人员的影响。将使用阻塞随机方案(两个块)，按抑郁症状(得分10-24与25-45)和年龄(18岁以下与18岁或以上)分层。这些分配序列将不为按下随机化按钮的课程主持人所知。参与者将通过电子邮件通知他们的分配，如果拒绝，将收到量身定制的推荐。课程参与者还将收到一个登录码和第一节课的家庭作业。

条件:干预

GOJD在线课程源自Trimbos研究所(荷兰心理健康和成瘾研究所)开发的同名面对面干预。这种干预是基于荷兰版的应对抑郁症课程[36］．在Trimbos研究所和三家精神卫生机构的共同努力下，面对面的课程被调整到互联网上[37］．

由此产生的在线GOJD小组课程是一种结构化的心理教育形式的抑郁症认知行为疗法。核心重点是思维模式的认知重构。课程鼓励学员发现自己那些无益的、不切实际的想法，然后教会他们将这些想法转化为现实的、有用的想法。还鼓励进行愉快的日常活动，并每天填写情绪测量，以帮助了解愉快的活动和情绪水平之间的联系。该课程在网站的一个安全聊天室中进行http://www.gripopjedip.nl，该网站还提供有关抑郁症的信息和视频。参与者的匿名性由自己选择的昵称来保证。只需向主持人提供一个流动电话号码，以便在会前发送短信提醒。该课程利用文字和图形，在书面文本中用笑脸来表达感情，以及家庭练习。

GOJD包括6个90分钟的课程，每周在固定时间进行一次。课程由一到两名训练有素的心理健康促进工作者负责，具体取决于小组人数(最多6人)及其在线课程的经验。辅导员接受为期两天的培训，内容包括课程的技术和治疗行为以及管理在线MINI-Plus面试。

条件:等待名单

等待列表中的组不会得到干预。他们通过电子邮件被告知，在3个月的等待期后，他们将收到参加的邀请。

支持

在筛选程序之后，参与者只在聊天室的每周课程中与主持人和小组成员联系。如果他们愿意，他们可以在课程之外寻求额外的帮助。

评估

评估将在随机分组前(t0)、三个月后(t1)和三个月后(t2)进行。两组参与者都将收到自动发送的电子邮件，邀请他们填写在线问卷。如有必要，随后的电子邮件提醒将在第一次邀请后5天和10天发送。为了鼓励反馈，参与者完成t1问卷将获得10欧元的补偿，完成t2问卷将获得10欧元的补偿。如果他们完成了两份问卷，还将获得5欧元的奖金，总计25欧元。

仪器

主要的结果

抑郁症状

抑郁症症状将采用流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)进行评估[31，38］．它用4点李克特量表测量了过去一周20种抑郁症状的频率。总分为0 - 60分，得分越高，抑郁症状越严重。计算机化的CES-D和纸笔版的CES-D在一个非常高的水平上相互关联[39］．基于网络的CES-D已被证明是荷兰青少年人群中可靠和有效的筛查工具[32］．

二次结果

焦虑症状

医院焦虑及抑郁量表(HADS)的焦虑分量表[40将被用来评估焦虑症状。荷兰语版本的HADS已得到验证[41］．焦虑量表由7个项目组成，以李克特量表(Likert scale)为4分制，测量焦虑症状，得分范围为0到21分，得分越高表明焦虑状态越高。

感知控制

荷兰版本的5项精通量表将用于评估感知控制能力[42］．掌握的概念指的是一个人对自己控制环境的能力的信念。回答采用李克特5分制，总分在5到25分之间;分数越高，说明掌握能力越强。精通量表具有良好的心理测量特性[42］．

额外的措施

动机

在基线时，我们将使用奈梅亨预防动机清单(NML-P)的四个子量表评估参与预防性团体干预的动机[43］．量表分为准备程度、怀疑程度、支持程度和负担程度。它们的可靠性是可以接受的，Cronbach的alpha值在0.80到0.84之间。

其他信息

在基线时，我们还将评估人口统计信息和任何以前或现在接受的心理问题专业帮助。随访评估将记录专业帮助的使用情况(t1和t2)和参与者对干预措施的评价(t1，仅在课程组)。

课程的坚持程度将以出勤率和家庭作业的完成情况来衡量。当参与者进入聊天室时，将自动记录会话出席情况。作业完成情况将由辅导员记录在在线日志中。

样本大小

该试验旨在检测临床效应大小为d= 0.32或更大的单侧测试(alpha = .05)在80%的幂(1-β)。假设是有方向性的，课程组预期有更好的结果。本研究共需要242名参与者，每种条件n = 121名。

统计分析

为了评估两个可比较组在基线时的随机化结果，以及后续随访是否出现差异损失，我们将使用t检验、卡方检验和逻辑回归(p < .10)。关于有效性的分析将基于意向治疗原则。

t1和t2处的缺失数据将使用期望最大化(EM)方法进行估算，如SPSS缺失值分析中实现的那样。它利用迭代过程中的观测数据，通过最大似然估计来估算缺失值[44］．所有随机分配的参与者将被纳入分析，无论他们完成了多少次治疗(意向治疗原则)。

由于在线GOJD是一个团体课程，一些科目会参与到同一个课程组中，导致一定程度的聚类。聚类将违反观测独立的假设，从而可能影响标准误差和P值。因此，我们将使用线性回归模型，控制数据聚类，在分析连续结果测量的组间测试后差异(t1)。稳健的标准误差和校正P -值将使用一阶泰勒级数线性化方法获得，如在Stata中实现的。

干预效果的大小将使用科恩的方法来估计d［45］．每个条件的效应量将首先分别计算，方法是用前测平均分数减去后测平均分数，并将结果除以前测的标准差。然后用实验组的效应量减去对照组的效应量。区别在于d0.5表示实验组的均值比对照组的均值大半个标准差。科恩的d， 0.2 ~ 0.3的效应量可视为小效应，0.5左右为中等效应，0.8 ~无穷大为大效应。

为了确定实验组6个月时的维持效果，我们将使用随访(t2)评估数据。采用Jacobson和Truax方法计算干预前、干预后和随访期间CES-D出现可靠的、临床显著变化的参与者数量[46］．为了找到更多或更少成功的干预结果的预测因素，我们将使用回归分析来研究效果修正。个体标准化变化评分(效应大小;干预前到干预后)将作为结果测量，治疗假人和参与者特征之间的相互作用项将包括作为预测因子，以及其组成的主要影响。成功和不成功的结果的预测因素包括年龄、性别和受教育程度等人口统计变量，以及与课程相关的变量，如网上聊天经验和参与预防性团体干预的动机[43］．

为了检测随机参加课程的受访者中可能的剂量-反应关系，我们将使用线性模型回归主要结局(抑郁症状)与他们参加的课程数量。测试将在alpha = .05和95%置信区间进行。

这里描述的研究是一项随机对照试验，在该试验中，年龄在16岁至25岁之间有抑郁症状的年轻人将参加GOJD(掌握你的情绪)在线小组课程;结果将与等待治疗的对照组进行比较。主要目的是评估在线课程在抑郁症状严重程度方面的有效性。次要目的是研究效果维持和确定积极结果的预测因素。

众所周知，基于互联网的干预措施在治疗抑郁症方面是有效的。由于他们的匿名性以及参与者和专业人士之间接触的需求减少，他们有希望接触到许多需要他们的人。在基于网络的抑郁症干预领域，针对年轻人的研究仍然很少，对在线小组课程的研究也是如此。该试验应增加关于此类干预措施有效性的知识体系。我们现在将讨论当前试验中的一些方法问题。

当前试验的一个突出特点是招募和筛选参与者以及纳入和排除标准与精神卫生机构的通常程序相似。这将增强结果的外部有效性。该研究与常规护理之间的主要区别在于随机化和研究所需的知情同意。此外，在常规护理中，只有在紧急情况和特定条件下的特殊情况下，才可能允许CES-D得分高于45分的参与者参加课程。

该研究的一个局限性是不可能将GOJD结果与6个月随访时的候补组进行比较，因为后者将在基线后3个月获得该课程。这意味着本研究无法评估该课程的长期有效性。然而，我们将在GOJD组中研究6个月的效果保存。另一个研究的局限性是，由于干预的行为性质，对实验条件的参与者盲目是不可行的。

一个需要讨论的问题是，这些结果可以推广到什么程度。为了尽量减少选择偏差，我们将通过广泛的渠道招募参与者:在地方和国家报纸上刊登广告，网站横幅，以及医生办公室、心理健康机构和学校的传单。每个参与者的招聘渠道将被记录;各种渠道的分布将决定通用性的程度。选择偏差也可能产生于被群体干预吸引的人的个性特征;这可能与那些喜欢单独治疗或根本不需要帮助的人的特征不同。

最后一个限制是研究参与者不会被诊断。他们将在自我评估工具的基础上，以及聊天室中的诊断面试(MINI-Plus)被选择出来，这被用作筛选，以排除有自杀倾向的申请人。这意味着目前的研究将很难与参与者已被诊断的研究进行比较。因此，研究结果并不适用于DSM诊断为抑郁症的人。

我们感谢愿意参与该研究项目的荷兰精神卫生保健机构，特别是我们的合作伙伴Rob Gerrits of Dimence, Saskia de Gijsel of de Jutters和Renske wting of Altrecht/Indigo。我们感谢机会组织使GOJD干预和研究在技术上成为可能。本研究由ZonMw(荷兰卫生研究与发展组织)的一项研究拨款资助。61300036.

作者及隶属关系

1. 荷兰心理健康和成瘾研究所Trimbos研究所，Da Costakade 45，邮政信箱725,3500 AS，乌得勒支，荷兰

   Rianne AP van der Zanden和Jeannet JAM Kramer

2. 临床心理学系，自由大学EMGO健康与护理研究所，Van der Boechorststraat 1,1081 BT，阿姆斯特丹，荷兰

   Pim Cuijpers

相应的作者

对应到Rianne AP van der Zanden．

相互竞争的利益

Rianne van der Zanden是GOJD在线小组课程的开发者之一，Trimbos研究所是GOJD干预课程的共同所有者，但我们没有从GOJD网站或小组课程中获得经济收入。

作者的贡献

RZ构思项目，获得资金，建立研究设计，并对草案做出主要贡献。JK参与了资金的获取和研究的设计，并对草案做出了重大贡献。PC参与了研究的设计，并对草案进行了批判性的修改。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。

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