OPERA试验:对居住和护理住宿中的老年人进行运动干预的随机试验方案

背景

抑郁症在居住和疗养院(RNHs)的居民中很常见。它通常不被发现，也经常得不到充分治疗。抑郁症与不良结果相关，包括发病率和死亡率增加。锻炼有改善抑郁症的潜力，现有的试验表明，锻炼可以改善年轻人和老年人的结果。现有的证据来自时间较短、动力不足的试验，而不是来自RNH设置。OPERA试验的目的是确定锻炼是否能有效降低老年RNH居民抑郁症的患病率。

方法

OPERA是一项集群随机对照试验。RNHs被随机分为两组，干预持续12个月

干预组:为护理院员工提供抑郁症认知及体能训练课程，以及一个完整的家庭体能训练计划，包括每周两次由物理治疗师带领的运动小组。从随机化开始，干预持续一年

对照组:为安老院员工举办抑郁症认知训练课程。

参与者年龄在65岁或以上，没有严重认知障碍，并愿意参与这项研究。我们的主要结果是在一年的干预期结束时，所有参与者的抑郁症状的患病率，GDS-15得分为5分或更高。我们的继发性抑郁结局包括随机分组前抑郁症状的缓解和GDS-15评分的变化。其他次要结果包括跌倒恐惧、行动能力、骨折、疼痛、认知、成本和健康相关的生活质量。我们的目标是随机抽取77个RNHs。

讨论

2010年5月完成家庭招聘;78个家庭被随机抽取。后续工作将于2011年5月完成，结果将于2011年底公布。

试验注册

[ISRCTN:ISRCTN43769277］

未经治疗的抑郁症是老年人发病的一个主要原因，特别是那些住在住宅和养老院(RNHs)的老年人。高达40%的RNH居民患有抑郁症[1，2］．抑郁症的年发病率约为12%，只有大约一半的病例在一年后得到缓解[3.］．在许多情况下，抑郁症不被RNH的工作人员或住院医生识别[4，5］．

对轻度/中度抑郁症的药物治疗正在逐渐消失。英国国家健康与临床优化研究所(NICE)的指南不建议对轻度抑郁症进行药物治疗，并建议对中度抑郁症患者只应将药物作为更全面的一揽子护理的一部分[5］．由于认识差、干预率低和药物毒性，机会性诊断和药物治疗的传统医学方法不足以解决这一人群的抑郁症。在养老院，三环类药物似乎有效，但耐受性差[4]，而更现代的药物耐受性较好，但在这种情况下研究较少[6，7］．在这些患者中使用药物作为治疗抑郁症的主要方法存在三个问题:无法识别轻度/中度抑郁症，缺乏对高龄患者有效的证据(年龄为> 80岁)，[8以及发生严重不良事件的可能性，特别是在服用多种药物的患者中。一般来说，RNH住院病人要服用6-8种不同的药物，大多数人至少服用一种精神药物[1，9］．心脏病、糖尿病和肾损害等可能需要在老年人中谨慎开抗抑郁药的疾病在RNH居民中非常普遍(分别为32%、20%和4%)[10］．跌倒是老年人和抗抑郁药物发病和死亡的主要原因;三环类药物和SSRIs类药物都与养老院居民跌倒的几率增加两倍有关[11］．

RNH居民预计会出现多种身体疾病[12]和缺乏社会互动在住宅环境的观察性研究中已被证明是普遍的[3.］．有充分的证据表明，功能障碍和孤独都是RNH居民抑郁的危险因素[12］．人们越来越认识到，将跌倒、心血管疾病或抑郁症等单一结果作为孤立问题来处理，不足以满足这一群体的需求[13］．抑郁症是公共卫生干预的一个可行目标，因为患有抑郁症的老年人的身体健康和护理成本明显更高[14，15］．

锻炼是一种很有前途的治疗抑郁症的非医学方法。其可能效果的合理机制包括改善社会接触，转移消极思想，以及对神经递质如单胺和内啡肽的生理影响[16］．实验证据也支持渐进式力量训练作为一种减少抑郁的方法[17］．

一些汇集了不同研究设计数据的系统综述发现，锻炼可以改善抑郁症[15，18］．一项对14项随机对照试验的综述表明，运动可能在短期内亚博ag出账秒到有效地减轻抑郁症症状，尽管所有这些研究都有显著的局限性。有氧和无氧运动方案之间没有发现统计学上的显著差异[15］．NICE指南推荐锻炼作为轻度抑郁症的一线治疗方法[19］．一项关于运动对老年人抑郁影响的系统综述得出结论，运动可能在短期内有效减轻抑郁症状，但关于其长期影响的数据不足[18］．干预措施持续时间短，试验规模小，没有一项是在RNH环境中进行的，也没有一项试图改变参与者在一周内的锻炼方式[18］．

要使锻炼方案的心理和生理效果最大化，需要将增加的锻炼纳入居民的日常生活。然而，在短暂的正式锻炼期间，活跃的居民可能只会占据他们时间的一小部分。在RNHs内部设计一个系统变化，以促进和积极鼓励增加锻炼，这将确保居民在一周内定期接受干预。在这项试验中，我们正在测试一种务实的干预措施，反映了当前的最佳实践，包括对RNH工作人员进行培训，以支持将安全的体育活动纳入RNH的正常程序;每周两次由受过专门训练的理疗师指导的正式健身课程。这是一个“完整的RNH”干预;所有没有绝对运动禁忌症的居民将被邀请参加课程，并普遍增加体育活动。这使得抑郁症患者可以从与非抑郁症患者的互动中获益;并反映了这样一个项目，如果有效的话，可能会由物理治疗师在皇家国民医院实施。此外，它可以:避免使用药物治疗; demedicalise mild/moderate depression; confer wider health benefits; improve social interactions within RNHs; and have beneficial effects on all residents.

这里报告的方案是为NHS健康技术评估(HTA)资助的试验而开发的，并在测试程序的试点研究后进行了修订[20.］．与此试验同时进行的工艺评估已被委托进行，并单独报告[21］．

研究的目标

建立“整个家庭”干预的影响，包括对住宅和养老院工作人员的培训，结合每周两次以证据为基础的物理治疗师主导的运动课程，对居民中抑郁症的患病率。

试验设计

这是一项以RNH为随机分组单位，以居民为评估单位的集群随机试验，以衡量整个RNH干预增加锻炼对抑郁症患病率和现有抑郁症缓解的影响。为了降低NHS的治疗成本，我们采用了不平衡随机化:1个干预家庭:1.5个对照组家庭。

样本大小

NHS HTA项目的原始简报将结果指定为基线抑郁症患者的缓解率。我们估计，我们需要招募77名RNHs和至少418名基线抑郁症患者，以检测缓解率从25%增加到40%。我们的主要分析将是比较研究结束时抑郁居民比例的差异(40% vs 25%)。从77个RNHs招募的参与者在5%显著性水平下有超过97%的检测能力，即使我们需要从比较中排除随机后招募的居民。我们的样本量估计包括一个膨胀因子来解释聚类效应。以前的研究很少可以让我们估计估计所需的簇内相关性(ICC)的可能值范围。因此，我们对此使用了0.05的保守值，这接近以往初级保健研究中所见范围的上限。这应该提供足够的能量来考虑集群大小的可能变化，以及由于不同的物理治疗师在不同的RNHs中执行锻炼计划而可能产生的集群效应。

我们的计算也考虑到了后续的预期损失。由于很少有RNH居民搬出住宅，我们预计后续费率会很好。这一人群的死亡率很高，每年高达34%;此外，对一些人来说，他们的健康状况会恶化，以至于他们不再能够完成一些(如果不是全部的话)后续评估。然而，那些健康状况最差的居民不太可能加入研究，因此我们可以预期更小的流失率。最接近的等效研究在9.5个月后收集了169/220名抑郁患者的数据(77%)[22]，相当于一年的71%。因此，我们预计随访率的损失为30%，包括那些已经死亡的人和那些不再愿意或不能完成评估的人。

房屋及参加者招募

在招募时招募家庭和家庭内的居民，在RNH随机分配到干预组或控制组之前进行招募。我们在伦敦东北部和西米德兰兹郡这两个地方招募了大致相同数量的RNHs。这两个地方有不同的人口，代表了整个英国的社会和种族混合。我们正在寻求招募具有一系列特征的RNHs(大型/小型，独立/连锁，地方当局/私人/慈善，专用/传统，护理/住宅)。在研究早期招募的一个试点家庭和一个家庭是痴呆症专家家庭，但我们发现能够完成我们主要结果测量(老年抑郁症量表- 15项版本)的问题的居民比例很小，因此得出结论，招募这样的家庭并不是我们招募和干预资源的最佳利用

合格标准

我们已将评估的入职准则订得尽可能广泛，以确保结果具有普遍性。这项研究面向任何居住在住宅或养老院的老年人，只要他们能够交流，身体健康，能够参与评估(表2)1)．为了对我们的抑郁结果做出贡献，参与者需要能够提供GDS-15数据。

招募的参与者

我们考虑将所有永久居民纳入RNH，除非RNH的工作人员认为不适合直接或通过其近亲获得同意/同意，例如那些预期寿命非常有限的居民。由经过专门培训的卫生专业人员对每个人进行简要评估，以解释研究，评估他/她同意和参与研究评估的能力，并评估他/她在哪些方面符合纳入标准(表2)1)．医生会以合适的格式(如大字体或音频)向住院医生提供有关研究的信息。RNH的工作人员与研究护士一起确定那些无法参与任何评估但仍然能够同意使用其常规数据的居民。这一群体可能包括那些由于任何原因不能很好地用英语交流以参加评估的人。在同意评估和/或使用他们的医疗记录之前，有机会考虑他们是否希望参加这项研究。对那些被认为没有能力同意研究评估的人的直系亲属进行接触，征求其同意该居民参加评估和/或使用其医疗记录。在RNH随机化后9个月内，我们对参与RNH的任何新的永久居民重复招募程序。

基线评估和数据收集

基线评估，持续约30-60分钟，由研究护士进行，在获得同意/同意后，在随机分组之前进行。在此评估中，我们确认合格性，使用问卷工具(GDS-15、EuroQol、MMSE、跌倒恐惧、当前疼痛)和简短的身体评估，即短期身体表现测试(SPPB)。我们收集人口统计数据(年龄、性别、种族、社会阶层和离校年龄)，以及从RNH记录中收集关于所有我们同意/同意访问他们记录的人的居住时间、费用状况和当前药物的数据。我们从护理人员那里收集巴特尔指数、社会参与量表和EQ-5D的代理值的数据。

在注册护士住院病人中，抑郁症的诊断常被忽视[22］．一旦我们确定了抑郁症，阻止这些居民获得适当的医疗保健是不合适的，所以我们向RNH的工作人员提供了参与者的老年抑郁症评分(GDS-15)评分，以及对其含义的解释。如果GDS评分为10分或以上，我们鼓励该家庭与居民的全科医生讨论这一结果。

数据管理

所有数据都按照华威临床试验单位的标准操作程序进行管理。

随机

对于每个位置，我们都尽量减少房屋的大小和类型。房屋按大小和所有权(用于盈利/慈善/地方当局)和所提供的服务(居住/护理/两者兼有)进行分类。一个独立于研究团队其他成员的统计学家负责使用计算机化的最小化程序生成房屋的随机分配。

聚类随机试验的一个特殊问题可能是在聚类随机化后需要招募参与者。对于我们的主要结果，随机化后一年的抑郁症患病率可能会受到影响，因为我们包括了在随机化后搬进家中的参与者。对于这些居民来说，随机分配隐藏是不可能的，因为所有RNH的工作人员和访问RNHs的研究人员都知道家庭的分配[23，24］．我们确保我们了解所有新住院患者，并监控排除在研究之外的原因。对于与抑郁症状改善相关的次要结果，我们只包括研究开始时居住在家中的参与者。他们所有的基线数据都是在随机化之前收集的，以确保我们可以在分析中实现分配隐藏。

干预措施

控制干预

根据MRC的良好临床实践指南，在所有参与的RNHs中都有积极的控制干预，以确保他们了解目前对该人群抑郁症的识别和管理的最佳护理。干预措施包括对RNH工作人员进行抑郁症意识培训。通过使用目前最好的护理作为对照，我们可以确保任何确定的益处都是由于我们的干预方案，而不是在干预RNHs中提高对抑郁症的认识。这一干预降低了对照组家庭中“怨恨性道德败坏”的风险，影响随机分配后新住户的招募，甚至导致RNH退出研究[25］．

抑郁症认知计划包括简短的(约45-60分钟)培训，附有一张专门制作的关于识别抑郁症的DVD和信息传单和海报。此外，我们通知所有RNHs的工作人员，所有参与的居民的GDS-15分数。在对照家庭中，我们的研究护士将在随机分组后很快进行干预。在积极干预RNHs中，抑郁症意识培训将由研究物理治疗师提供，作为整体干预方案的一部分。有关控制干预方案的更多细节可根据研究小组的要求获得。

积极干预

我们的目标是测试一种务实的干预措施，它可以作为常规卫生/社会护理的一部分实施。这是一种“全家庭”干预，旨在改变家庭文化，增加体育活动的促进。干预措施包括身体活化计划，辅以每周两次理疗师指导的运动课程．干预将在每个家庭持续一年。我们预期我们的干预，以及改善情绪，也应该改善功能能力，减少摔倒，提高行动能力。

多项研究发现，低强度和实施不力的物理激活计划可能会增加跌倒[26，27]并对住在养老院的老年人的安全构成威胁。我们认为经验丰富的治疗师实施干预对参与者的安全至关重要。他们需要对护理机构中老年人面临的多种健康问题、体弱多病的老年人的运动处方以及促进安全行动有基本的认识。

治疗师参加为期两天的干预培训课程。干预是记录和标准化的，但允许治疗师根据群体/环境的需要调整内容。这种方法在我们之前与物理治疗师进行的研究中取得了成功;治疗师很高兴这种方法反映了他们的实践，重要的是，有可能以复制和传播所需的精度记录概念和方法[28］．这种方法采用公认的方法来选择基线运动强度，并逐步进行运动[17为体弱多病的老年人设计的。利用节奏运动和反射运动激活的运动对有认知障碍的人有效[29］．这种干预措施旨在最大限度地减少不必要的副作用，包括增加摔倒和疼痛。

体力活动方案促进了对鼓励家庭居民进行安全体力活动的承诺。有证据表明，这种性质的复杂干预要想有效，就需要“正常化”;也就是说，它应该被视为组织正常运作的一部分，而不是可有可无的额外功能。30.］．如果在RNH员工的价值观中建立了一个积极的方法来增加居民的锻炼，锻炼干预产生积极效果的可能性将会最大化。身体激活计划的主要目标是安全行走，这是一个现实的目标[31］．

越来越多的证据表明，在临床实践中推广创新和实施指南，强调组织环境是影响实践变化的关键因素[32，33］．如果干预措施/指导方针与被要求接受它的人的经验产生共鸣，则成功实施的可能性更大[32，34]将运动干预嵌入到一个积极参与干预实施的组织环境的整体策略中，应该会提高实施的有效性。

理疗师:

1. 1.

   提高工作人员、住院医生和亲属对体育活动益处的认识和认识。

2. 2.

   提供移动安全的个性化评估。

3. 3.

   确保为每个人提供适当和安全的助行工具(包括必要时的扶手)和鞋类，并强调使用的必要性[35］．

4. 4.

   为个别客户提供激活策略的建议，包括所需的协助/监督的级别/类型，并支持工作人员和住院医生实施这些策略。

5. 5.

   与护理部主任/住院部经理一起，审查现行的促进身体活动的政策和策略。

6. 6.

   在适当的情况下，让志愿者和家庭参与体育活动的监督和推广。

所有住院医生都被邀请每周参加两次组的运动家庭公共空间的班级。所有新住户在入住时都被鼓励加入这些小组。在居住环境中，作为日常护理的一部分，锻炼干预应该提供给所有居民，而不仅仅是那些被诊断为抑郁症的人。这一方面是出于实际原因，它消除了正式确定哪些人有资格参加的要求，另一方面是因为如果只有抑郁症患者参加，这种干预不太可能有效。

这些小组由在管理体弱老年人方面经验丰富的物理治疗师领导。的sessions use mixed training stimuli, combining aerobic conditioning, progressive strength and balance training. The programme utilises music and rhythmic, simple movement patterns. The groups have around 12 to 15 participants, and last 40 minutes to an hour depending on the tolerance and ability of the group. Prior to the groups, the physiotherapists give each participant a brief risk assessment; determining any absolute contra-indications to exercise, and the optimal exercise intensity for each participant. The physiotherapist may have a group with a range of abilities, and thus intensity is set to ensure safety of all participants. In larger homes, where there may be a need for several groups, physiotherapists group together participants with similar levels of ability, and set the intensity of exercise accordingly. It is challenging to gain engagement and attendance from depressed individuals, but maximising participation is essential to demonstrating effectiveness of the technology. Consent/assent to study assessments does not indicate consent to participate in the exercise class on any particular day. We comply with best clinical practice for consent to physiotherapy treatment to obtain agreement from individuals for participation in the exercise class. The physiotherapists work with staff to gain participants' trust and acceptance of the programme.

后续

对所有同意/同意的居民的后续评估在家庭随机分配后6个月和1年进行。医疗记录数据每3个月收集一次。如有居民在评估到期时已迁往本地另一处护理院，我们会尽力在这些替代地点进行评估。

结果测量

的主要结果测量为老年抑郁症15级(GDS-15) [36］．这个简单的量表/评分由15个简单的是/否问题组成，在居住环境中得到了很好的验证。它避免使用抑郁症潜在的身体特征，这可能会误导这个年龄组的人，更多地关注抑郁症的情绪和功能症状[37］．这是该领域应用最广泛的测量方法之一。它很容易完成，97%的认知完整的养老院居民提供了可分析的数据，并且在该人群中具有良好的内部一致性，得分在5分或以上似乎具有最好的敏感性和特异性[36- - - - - -38］．GDS-15在至少一项以疗养院为基础的随机对照试验中也被用作持续测量[39］．

所有的住院医生都将接受干预，任何积极或消极的影响都可能同时影响抑郁症患者和非抑郁症患者。因此，我们将测量所有参与者的结果。通过长期(一年)的干预，我们预计效果会逐渐产生，因此我们的主要结果是在一年的随访中患者出现抑郁。由于我们预计这一年中由于死亡和其他家庭搬迁而导致的人口变化，我们选择将我们的主要结果基于12个月时家中的居民，而不是基线时的居民。

我们还计划在基线时收集GDS-15≥5抑郁症状的参与者6个月的数据。在招募的前几个月，平均集群规模比最初预期的要小(每户大约11名居民，而不是16名)，这降低了我们的统计能力。在独立试验指导委员会的同意下，我们改为收集所有参与者6个月的数据，以便我们也测试抑郁症状数量的平均变化。我们选择6个月的时间，因为如果锻炼是治疗抑郁症的有效方法，我们期望在类似于药物的时间内产生反应。在药物试验中，我们期望在四个月后看到最大的效果，但在随机化和从锻炼计划中获得任何益处之间会有一段时间滞后，因为开始改变RNH工作人员的态度并将该课程建立为RNH的常规课程需要时间。我们估计，在随机分组后两个月，干预措施已完全发挥作用;因此我们的第一次评估是在六个月的时候。

因为我们希望尽可能多地了解干预措施在实践中是如何发挥作用的，并探索实施的任何障碍，我们包括了一些次要的结果测量:

抑郁症

抑郁居民抑郁症状严重程度的变化(GDS-15)以及基线抑郁居民抑郁缓解的比例(GDS-15)。

认知

简易精神状态测验[40］．该量表可可靠地评估认知障碍的程度。它对多种护理环境的变化敏感且可靠，是评估认知障碍程度最常用的量表。

与健康有关的生活质量

EuroQol是一个5项通用量表，带有一个经过验证的健康效用指数，用于计算质量调整寿命年[41］．它已成功地应用于养老院人群[42］．

身体功能

为了评估该计划对机动性的影响，我们将使用短期体能测试(SPPB)，它包含了应通过锻炼计划改善的机动性的三个基本方面;平衡，椅子上升和行走能力。SPPB已广泛用于老年人的试验和观察性研究。由于身体功能对茁壮成长的能力至关重要，与一系列重要的公共卫生结果(包括残疾的发生和发展)有着牢固且惊人的关系;死亡率与安老院入院人数[43，44］．

慢性疼痛

在每次随访中，我们将要求参与者评估他们当前的疼痛水平，即今天的疼痛，在一个五分制的数值评分量表上

害怕跌倒

我们将询问参与者对跌倒的恐惧(是/否);这是一个独立的跌倒风险预测器[45］．

死亡率

我们将安排所有我们获得同意/同意检查其记录的人的记录在NHS中央登记处标记。

住院

我们将从参与者的医院记录中提取有关研究期间入院原因和持续时间的数据。

周围骨折

而不是测量大多数不会造成伤害的跌倒，我们将测量外周骨折的发生率作为伤害性跌倒的标志。我们会从RNH和医院记录中找出这些。

药物的使用

我们将使用基线和后续时间点收集的参与者常规药物数据来估计他们在随访期间的药物使用情况。我们将使用这些数据来估计他们在研究期间的药物使用总量。

成本效益

我们将从社会和NHS的角度评估锻炼计划的成本效益。

统计分析

我们将在干预组和控制组中使用简单的描述性统计比较RNHs(位置、类型和大小)和个人(年龄、性别、基线评估分数)的特征。我们将总结RNH和干预组物理治疗师的结果测量，并使用可以测量两个水平的聚类程度的计算机软件来估计聚类参数。

为了评估干预家庭和对照组家庭在12个月时抑郁比例的差异，我们将首先使用Stata中带有logit链接(允许二进制结果)的广义估计方程(以解释RNH的聚类)。对于其他结果，我们将酌情使用不同的链接函数。我们将在分析中包括协变量。理想情况下，应该根据预测价值来选择这些指标。我们将尽可能评估来自以往文献的证据，以确定潜在的协变量。然而，基于预测价值选择协变量的策略来自与个别随机试验相关的工作，应用于聚类随机试验更为复杂，特别是对于个体水平的协变量和二元结果[46，47］．此外，我们可以识别聚类级协变量的先前文献并不广泛。因此，我们提出以下协变量识别策略:

对于我们的主要结果，即研究结束时抑郁的居民比例，我们将考虑以下聚类级别变量作为协变量纳入我们的模型:

• 家的位置(我们的分层变量)。

• 从以前的文献中确定的与抑郁症流行相关的养老院和居民的可测量特征;

• 护理中心抑郁症的基线水平(基于结果的基线水平通常是重要的协变量的经验证据);

• 研究小组假设与结果相关的护理院或护理院内居民的其他可测量特征。

将纳入的协变量将在分析人员对随机分组进行非盲化之前在统计分析计划中最终确定。

对于其他结果:基线抑郁症患者的抑郁严重程度变化、缓解率和老年抑郁症评分-15分，我们将使用类似的策略，但对于这些结果，基线测量和结果将是同一个人。因此，我们将抑郁症严重程度的基线水平作为个体而不是集群水平的协变量引入。

如果我们的初步分析表明物理治疗师存在额外的聚类，我们将需要将其纳入我们的结果分析中。这将使用WinBUGs软件来完成，该软件允许建立灵活的混合效应模型，例如由物理治疗师合并集群所需的模型，如果它存在，将只存在于我们试验的一个部分。

卫生经济分析

我们的主要分析将是成本效用分析，检查我们评估的所有居民获得的每个质量调整生命年的成本。我们没有那些没有参加评估的人的健康效用数据。这些居民也会受到干预。因此，我们将进行二次成本和后果分析，以评估我们的项目对所有同意/同意检查其记录的居民的处方和其他医疗费用的影响。该运动计划的成本，就建立和监测运动程序或实施控制干预所花费的时间而言，将根据参与的RNHs提供的数据进行估计。其他需要捕捉的重要资源单位是处方成本;全科医生和社区护士会诊;到医院急症室和门诊就诊;还有住院的日子这些卫生服务使用数据将从RNH和医院的医疗记录中收集。 We will use the EuroQol to calculate health utility for our cost-utility analysis.

道德的考虑

这项研究是一项复杂的集群随机试验干预，涉及潜在的弱势参与者群体，其中一些人将无法表示同意。因此，提出了许多伦理问题，包括对聚类随机化的同意、对干预活动组成部分的个人同意、对研究评估的参与和对记录的获取。研究已纳入解决这些问题的具体措施，并参考了良好做法的建议以及法律和规管框架[46，48- - - - - -50］．为确保符合《2005年精神能力法案》第3,30 -34条，我们寻求无能力同意的居民的近亲同意[51］．该项目的过程评估研究包括对同意过程的观察，以及居民和近亲对此的看法的探索。

为了进一步探讨同意的问题，我们将举行两个焦点小组，以探讨更广泛社区(来自地方和国家用户群体的代表)的关键信息提供者对在护理和养老院开展这项研究以及此类研究的同意过程的看法。这将为我们招募和同意方法的伦理分析提供信息。

伦敦大学学院/伦敦大学学院医院人类研究伦理联合委员会。文献号07/Q0505/56提供了本研究的伦理审查

不良事件监测

我们准备了一份监测和报告不良事件的方案。该方案涵盖了在群集随机试验中记录和报告不良事件的具体要求，由于参与者的年龄和虚弱，不良事件预计会很高。该方案区分了直接归因于研究干预措施的不良事件和间接归因于研究的外周骨折和死亡的监测。该试验有一个数据监测和伦理委员会

在2010年4月撰写本文时，超过70个家庭被随机分配，平均每个家庭提供11个GDS-15数据。预计招聘工作将于2010年5月完成。跟进工作将于一年后完成，结果将于2011年底公布。虽然不可能评论干预的有效性，但很明显，这两种干预措施在家庭中都很受欢迎，锻炼小组也很受居民的欢迎。

急救:

意外及紧急事件

GDS:

老年抑郁症量表

医生:

全科医生

水平:

卫生技术评估

国际刑事法庭:

Intra-Cluster相关性

患者:

小型精神状态检查

MRC:

医学研究委员会

国民健康保险制度:

国民保健制度

好:

国家健康和临床优化研究所

歌剧:

老年人在住宿和护理场所的锻炼

个随机对照试验:

随机对照试验

RNH:

住宅或疗养院

SPPB:

物理性能

TSC:

试验督导委员会

英国:

联合王国

作者及隶属关系

1. 英国考文垂CV4 7AL华威大学华威医学院健康科学研究所

   马丁·安德伍德，莎莉·兰姆，瑞秋·波特，巴特利·希恩，安妮-玛丽·斯洛瑟，玛格丽特·瑟洛古德和斯科特·威奇

2. 伦敦玛丽女王大学健康科学中心，英国伦敦纽瓦克街2号，E1 2AT

   桑德拉埃尔德里奇和斯蒂芬妮泰勒

相应的作者

对应到马丁·安德伍德．

相互竞争的利益

BS获得了杨森公司的会议旅行资助，并在由制药行业支持的会议上发言。其他作者都没有任何利益冲突

作者的贡献

MU是首席研究员，领导了成功的资金申请，组建了试验团队，领导了伦理申请，以及协议的所有修订和本协议论文的生成。SE进行了样本量计算并设计了研究分析，SL为研究方案的制定做出了贡献，并领导了物理激活/运动干预的设计和管理。她对这个项目的管理做出了贡献。RP负责招募RNHs和居民。BS领导了控制干预(抑郁症意识计划)的发展，并协助RNHs的招聘策略。AS就与研究相关的伦理问题提供建议，并将对同意过程进行伦理分析。ST牵头交付了该研究的伦敦分部。MT领导了过程评估，并撰写了本文的初稿。所有作者都参与了试验方案的设计，对草案进行了阅读和评论，并批准了最终稿。

本文由BioMed Central Ltd授权发布。这是一篇开放获取文章，根据创作共用属性许可协议(http://creativecommons.org/licenses/by/2.0)，允许在任何媒介上不受限制地使用、传播和复制，前提是正确地引用原始作品。

转载及权限