轻度至中度学习障碍患者的愤怒管理:由日间服务人员提供的手动干预的多中心集群随机对照试验的研究方案

背景

认知行为疗法(CBT)是治疗常见心理健康问题的首选疗法，但这种方法最近才适用于有学习障碍的人，并且在这一客户群体中使用CBT的证据基础有限。愤怒治疗是一个存在合理数量的小型对照试验的领域。亚博ag出账秒到本研究将评估一个12周的手册CBT干预愤怒的有效性。干预将由参与者参加的日间服务的工作人员进行，经过临床心理学家的培训，成为“非专业治疗师”，临床心理学家也将提供监督。

方法/设计

这是一项多中心聚类随机对照试验，对组干预组与“正常支持”等待名单对照组进行随机分组。干预结束时评估结果，6个月后再次评估结果。在完成6个月的随访评估后，干预措施也将提供给等待名单组。这项研究将包括一系列愤怒/攻击性和心理健康措施，其中一些措施将由服务使用者、他们的日间服务关键人员和家庭护理员完成。定性数据将被收集来评估干预对参与者、专业治疗师和服务的影响，该研究还将包括服务使用成本和后果分析。

讨论

这将是第一个正式调查的试验，在临床心理学家的简短培训后，为学习障碍患者提供日常活动的服务的工作人员如何有效地使用治疗手册来提供基于CBT的愤怒管理干预。服务人员可以通过扩大潜在治疗师的资源，成功地为学习障碍患者提供愤怒管理，这一证明除了更有效地解决这一弱势客户群体的重要且往往未得到满足的需求外，还将对改善心理治疗的现行政策产生非常重大的好处。经济分析将确定干预的直接和间接成本(和/或节省)，并将这些成本与观察到的影响范围联系起来考虑。定性分析将加强对定量数据的解释，如果研究显示出积极的结果，将向更广泛的社区推广干预措施。

试验注册

ISRCTN:ISRCTN37509773

认知行为疗法(CBT)是治疗常见精神健康问题的首选疗法[1]，在英国是由国家临床卓越研究所(NICE)为此目的推荐的。扩大有心理健康问题的人接受CBT治疗的机会被视为一项主要的政策优先事项:英国卫生部最近拨款1.7亿英镑，通过增加心理治疗机会(IAPT)计划在英格兰培训3600名CBT治疗师[2］．然而，有学习障碍的人不太可能从这一发展中受益，因为他们的特殊需求尚未在现行政策中得到确定，而且对这一人群有效性的必要研究仍处于初级阶段。在英国，诊断术语“学习障碍”是指符合世界卫生组织定义的“智力残疾”(“智力和功能能力的重大障碍，发病年龄在成年之前”)的人，相当于美国直到最近才使用的术语“智力迟钝”[3.］．直到最近，CBT才被应用于有学习障碍的人，它在这一人群中的有效性的证据主要包括案例研究和案例系列。有一个相对较大的案例研究文献描述了CBT在各种精神障碍中的成功结果[4- - - - - -7］．然而，来自对照试验的证据很少。亚博ag出账秒到

最成熟的证据基础与愤怒有关。愤怒是许多有学习障碍的人经常遇到的问题。虽然愤怒可以在没有侵略性的情况下存在，但学习障碍患者的愤怒通常与语言和/或身体攻击有关。8］．攻击性是有学习障碍的成年人被视为具有严重挑战性行为的主要原因[9]，并被转介进行资源密集干预[10］．由愤怒失控而产生的攻击行为若不加以控制，可能导致严重后果，包括无法获得服务、无法居住，在极端情况下，甚至涉及刑事司法系统[11- - - - - -13］．攻击性行为也会影响员工的心理健康[14]以及他们所提供的护理质量[15］．支持有学习障碍的成年人的社区服务收到了许多关于愤怒问题的转诊:在一般学习障碍人群中，问题愤怒的患病率估计在11%至27%之间[16］．最近一项关于攻击性挑战行为的研究综述显示，超过一半的学习障碍患者表现出某种形式的攻击性[17]，而愤怒在被标记为具有挑战性行为的人群中非常普遍:例如，Lindsay和Law(1999)报告称，60%的客户提到了为有学习障碍和具有挑战性或冒犯行为的人提供的社区服务，这些人表现出临床显著的愤怒问题[18］．

具有挑战性的行为传统上是通过药理学或行为学来管理的[19，20.］．然而，在CBT愤怒管理干预可以减少愤怒和攻击性的证明之后[21- - - - - -23]，在过去20年里，越来越多的人把愤怒管理作为解决这些问题的一线方法。除了两项针对抑郁症的小型对照试验[亚博ag出账秒到24，25，愤怒是唯一一种心理学表现形式，对照试验已用于评估认知行为治疗对学习障碍患者的干预。亚博ag出账秒到现在已经发表了几项第二阶段的试验，其中CBT治疗愤怒与等待列表控制条件进行了比较。其中包括7项针对社区环境下愤怒管理小组的研究，以及一系列针对法医环境下个人治疗的研究[26]，以及在社区环境下的个体治疗的单一研究[16］．然而，这些通常是相对较小的研究，并且没有使用完全随机分配的治疗[26，27］．已发表的研究报告完全一致，即愤怒干预有效地帮助有学习障碍的人更好地管理他们的愤怒，并且治疗效果在3个或6个月的随访中保持不变[26］．也有证据表明，治疗成果在不同环境下普遍存在。关于哪些是干预的关键组成部分的信息很少。然而，最近的一项研究报告了愤怒反应的减少与愤怒应对技巧的增加使用之间的显著相关性，从而提供了一些证据，证明愤怒管理课程的特定心理教育内容是其有效性的内在要素[28］．

Cochrane最近对学习障碍患者攻击行为干预措施的综述[27]只确定了四项适合纳入的研究，其中包括一项针对愤怒的基于群体的CBT研究[29以及一项针对愤怒的个体CBT研究[30.］．审查的结论是:“现有的关于认知行为和行为干预对有学习障碍的儿童和成人外定向攻击的有效性的证据很少。缺乏方法论上合理的临床试验。考虑到这种行为对受影响的个人、他或她的照顾者和服务提供者的影响，有效的干预是必不可少的。与现有治疗方法相比，研究治疗模式的成本效益也很重要。我们建议进行足够能量的随机对照试验，使用主要结果减少外向定亚博ag出账秒到向攻击，改善生活质量和用标准化量表衡量的成本效益。”［27］．

这项试验将评估与正常护理相比，在服务环境中由服务人员为轻度至中度学习障碍患者提供的手动愤怒管理干预措施在降低报告的愤怒水平方面的有效性。

伦理和治理审批

东南威尔士研究伦理委员会(09年/ WSE03/41)．所有地区均已批准研发，并在需要时获得额外的参与鉴定中心批准。ISRCTN参考编号为ISRCTN 37509773。

设计

这是一项多中心聚类随机对照试验，对手动愤怒管理组干预和“正常支持”等待名单对照组进行随机分组，而不是对个人进行随机分组。采用聚类随机设计，每个参与中心一组，以避免在同一中心内招募干预组和对照组所造成的组间污染。试验设计总结如图所示1

样本大小

已发表的关于学习障碍患者愤怒管理的研究通常报告了较大的效应值。由于服务人员的治疗效果可能不如心理学家，我们的目标是检测中等效应(d = 0.57)。这一估计值是使用相同终点的早期对照试验中观察到的效应量(d = 1.35)的保守40% [31］．

为了在80%功率下达到p < 0.05的显著性，需要两组n = 72(考虑ICC = 0.11)。由于在目前情况下并无估算综合计算中心值的基础，我们使用的数值略高于最近系统检讨所报告的综合计算中心值范围[32]，数值在0.01至0.1之间变化。这允许我们期望在参与者之间自然地看到的集群级别。由于这是一种基于群体的干预，干预组的效果很可能是提高群体的程度。该研究的分析将考虑到这一点，但样本只是被夸大了，以考虑服务内服务用户的基本聚类水平，而不是与干预效果相关的组件。

为了达到试验每组72名参与者的目标，将在30个参与中心的每个中心招募一组4-9名服务用户(平均= 6)。总共180名参与者考虑到20%的随访损失，这是保守的估计:在日间服务环境中进行的两项早期研究中没有观察到退出[31，28这是一个相对稳定的种群。

服务及参与者招募

将招募30个为轻度至中度学习障碍患者提供日常活动的服务机构，依据是他们报告的一些服务用户存在严重的愤怒控制问题。在目前的混合护理经济中，这些服务可能由法定或独立部门的提供者经营，其运作模式可能从传统的日间中心到个性化的社区活动方案。为了在项目期限内招募足够数量的中心，正在三个不同的区域执行，一个在威尔士，一个在英格兰，一个在苏格兰。在每个区域，将确定10个服务，其中5个将随机分配给干预组，5个分配给对照组。在每个组中，将招募至少4名最多9名服务用户，这意味着总共约有180名服务用户被招募到试验中。

符合所有纳入标准而不符合任何一项排除标准的潜在服务用户，均有资格参加试验1)．

其他参与者

为每名服务使用者招聘一名主要工作人员，并在适用的情况下招聘一名家庭护理员(并非所有服务使用者都会有一名家庭护理员，视乎其居住环境而定)。在每个参与中心，至少会招聘两名(如有可能，可招聘三名)工作人员担任非专业治疗师。工作人员将由他们的经理提名，并根据他们承担这一角色的动机和他们对使用认知行为方法的开放态度进行选择，而不涉及正式资格。还将从每个参与中心招聘服务经理。

随机

随机化将使用最小化方法进行[33，34］．各培训中心将根据其服务用户自我报告的平均基线挑衅指数得分、招募的服务用户数量以及服务用户在培训之外每周与至少一名培训师在一起的平均小时数进行平衡。设置为80%的随机组件将与最小化程序一起使用。

在对中心进行随机化之前，将招募中心，并收集所有参与服务用户(特定中心)的基线数据。

中心将使用SEWTU提供的自动化服务随机分配。在聚类随机试验中，如果参与者是在聚类分配被揭示后才被招募的，那么选择偏差可能是一个问题[35］．因此，在随机化之前，将招募和评估所有服务和参与者。为了保持对随机分配给对照组的服务的参与，在研究结束时提供培训，两组都将获得资金，以支付更换非专业治疗师的工作人员的费用。负责评估结果的研究助理将不会参与干预措施的实施。尽管在与服务用户的直接交互过程中，组分配可能变得明显，但他们将尽可能对服务的组分配视而不见。发生这种情况的地方都会被记录下来。

试验程序

干预

参与者将接受手动的CBT干预[28)，包括每周12次心理教育小组会议，并辅以“家庭作业”。在干预开始前，临床心理学家将为外行治疗师提供2-3次培训，包括愤怒管理原则和治疗手册的使用，然后在干预期间每两周监督一次。训练员可酌情提供额外的训练课程。员工培训将遵循项目内部为此目的制定的培训手册。

会议讨论的主题包括:引发愤怒的触发器;愤怒的生理和行为成分;行为和认知策略，以避免愤怒的积聚和应对引发愤怒的情况;以及可接受的表达愤怒(自信)的方式。演讲在很大程度上依赖于头脑风暴(例如:“什么会让我们生气?”)和角色扮演。在第一节课之后，每节课大约三分之一的时间由主持人和小组成员讨论一到两名参与者的经验，主要集中在如何解决问题，以不同的方式处理情况，以产生更好的结果。除了简化会议中使用的语言外，我们尽可能避免使用书面材料，而采用图像表示。每节课结束时，参与者被要求完成一项家庭作业，其中包括与工作人员一起完成一份功能分析(“麻烦日志”)，描述他们在本周被激怒的情况，使用画册进行分析和评估。在干预结束时，提供每个参与者的报告，并建议工作人员进一步投入，以维持和增加治疗成果。 A version of each report will also be produced in a format accessible to the service user.

随访的频率和时间

所有参与者将在干预后随访，即随机分组后16周和6个月后再次随访。选择16周的时间点是为了在12周干预开始前两周对工作人员进行培训，另外两周是为了考虑由于中心关闭或工作人员缺席而可能造成的延误。在6个月的随访后，将干预措施交付给对照组，随后进行进一步的干预后评估(图1):这些数据将用于二次分析，此处不作说明。

已同参与服务部门谈判了一项合同协定。我们将征求五类参与者的同意:服务使用者本人、他们的关键工作者和家庭护理员、非专业治疗师和服务经理。书面同意书来自于服务经理、非专业治疗师、关键工作人员和家庭护理员，使用的同意书和程序符合标准的研究伦理委员会指南。

对于服务用户，我们采用了更方便的同意程序:

1. (我)

   审判会用简单的语言进行口头解释，使用易懂的语言编写的标准脚本，并经常检查是否理解。重要的是，在与智障人士合作时，要限制所呈现的信息量，以避免信息过载;因此，对于更有能力的参与者，信息脚本包含的信息比通常情况下要少。

2. (2)

   除了向所有参与者提供的一般信息表外，服务用户还获得了一份简化的可访问信息表，在护理人员的支持下，可在自己的时间和自己的速度带回家阅读(图2）

1. (3)

   至少有两天的时间来考虑和询问研究人员或护理人员的问题:在这个客户群体中，长时间的延误可能会适得其反。

2. (iv)

   这个解释在第二次会议上被重复了一遍。

3. (v)

   服务用户通过勾选一组复选框并在复选框上签名来记录同意。

4. (vi)

   为了确保服务使用者已得到适当的通知，而不受胁迫，整个过程由一名独立于研究小组的工作人员见证并签署。

对于在干预结束后(见下文)被选中进行访谈的治疗师和服务使用者，届时将采用与上述相同的程序获得单独的同意。

结果测量

定量评估

定量评估的概述如图所示3.．

参与者的特征

智力和接受语言能力将分别使用韦氏智力简写量表(WASI)和英国图片词汇量表，第三版(BPVS)进行基线评估。适应性行为将使用适应性行为量表的简写进行评估[36]，由服务使用者的键盘工作人员或家庭护理员完成。

定量结果评价

在治疗前后和治疗结束后6个月进行定量测量。进行这些结果评估的研究人员将不会参与治疗师的培训或监督。他们将进行保真度监测，但他们将在进行评估的地区以外的地区进行这项工作。

主要结果测量

主要的结果测量将是后续服务用户完成的挑衅指数(PI)。PI是对可能引起愤怒的特定情况的感受反应的直接衡量，该服务用户群体经常使用这种情况[37，8］．它包含了25种可能引发愤怒的不同情况，每一种情况的愤怒程度都有4分。这项测试的得分已被证明与员工报告的攻击性水平相关[8］．

次要结果测量

评估亦包括由一名关键工作人员完成工作报告[31，28］．对于这一措施和其他措施，如果服务使用者的关键工作人员作为非专业治疗师参与试验，则该措施将由另一名工作人员完成。

攻击性将由关键员工报告评估，使用异常行为检查表(ABC)中的易怒领域项目[38]及改良公开攻击量表[39］．这两种评估都是为评估学习障碍患者而设计或验证的，并用于评估最近一项药物治疗学习障碍成人攻击性挑战行为的随机对照研究中的行为[40］．关键员工对挑战性行为的归因将由控制性信念量表(CBS)衡量[41］．

应付愤怒技巧简介[31，28]将由服务使用者和关键工作人员共同完成，以评估替代的、更实用的应对技能的发展。

心理健康将使用格拉斯哥抑郁和焦虑量表进行评估，该量表是对有学习障碍的人的抑郁和焦虑的测量方法[42，43]，以及一种适用于有学习障碍人士的罗森伯格自尊量表[44］．使用智力残疾综合生活质量量表(ComQoL-ID)评估自我报告的生活质量[45］．虽然据预测，成功掌握愤怒控制技能可能会改善心理健康和生活质量，但这些措施也将有助于发现治疗的不良影响。

为了评估不同环境下的泛化，愤怒、攻击和应对技能测量(PI, ABC, MOAS, PACS)也将在适当的情况下与服务使用者的家庭护工一起完成。

定性评估

干预结束后，每组(N = 15)抽取1名服务使用者进行访谈，了解其参与CBT的体验。服务用户将从被认为具有足够语言表达能力的参与者“短名单”中随机选择进行访谈。这部分研究不是假设驱动的，而是旨在获得一个“局内人的视角”，从中可以发展出一个关于服务用户主观体验的理论框架。

干预后将对每个组(N = 15)中最活跃的治疗师进行采访，以调查他们作为认知行为治疗师学习和应用新治疗技能的经验，以及他们对组内“气氛”的印象以及组对更广泛服务的影响。

服务使用者和治疗师的访谈都将根据半结构化的访谈时间表进行，包括鼓励参与者关注“个人意义”和理解他们的治疗过程的经历的问题。

定性评估的一个相关但独立的部分旨在了解服务政策和不适当地表达愤怒的服务用户的做法。这将通过在干预前和随访时采访干预组(N = 15)所有服务的管理人员来实现。

健康经济评价

经济分析将以服务使用成本和后果分析的形式进行。成本核算如下:

1. 1）

   在实施干预过程中使用的所有资源都将被前瞻性地记录，并使用标准方法进行评估[46]，单位费用由研究地点提供。资源投入包括:

2. (我)

   (a)申请人培训/监督实施和监督干预措施的临床心理学家的时间;(b)临床心理学家培训和监督管理小组的日间服务非专业治疗师的时间;(c)日间服务非专业治疗师管理小组的时间;(d)参与干预的行政/秘书人员的时间。

3. (2)

   干预措施造成的旅费。

4. (3)

   由于干预而产生的消耗性成本(例如手册的制作)。

5. 2）

   研究参与者在干预地点使用的所有其他资源，以及研究参与者在对照地点使用的所有资源，都将通过研究团队监督的记录日志进行前瞻性监测。这些将使用标准方法进行评估，并由研究地点提供单位成本。

6. 3）

   除研究地点外，所有相关资源的使用情况将在基线和后续使用客户服务收据清单(CSRI)中收集。CSRI是一个经过验证的工具，用于衡量包资源的总使用情况，并已用于涉及有精神问题的服务用户和有学习障碍的服务用户的评估[47，48］．它记录了与以社区为基础的初级保健、其他保健或社会服务、教育服务、门诊和住院治疗等接触的项目。其中大部分的单位成本可供参考[49］．在收集资料前三个月，我们会向服务使用者的键工及/或家庭护理员收集资料。

关于上述第(2)及(3)项，我们建议特别调查所提供服务的人手分配情况。将与服务管理人员面谈，以确定在基线和后续行动时分配给参与者的工作人员与服务使用者的比率。由于国家费用概要数字列出了日间服务和住宿服务的费用细目，其中确定了人员费用，我们将能够调整人员费用部分，以反映基线和报告的后续行动之间人员部署的任何变化。人事成本是日间和住宿服务成本的最大组成部分，可以说，人事成本最有可能因治疗而变化(例如，与食品、照明、供暖、房地产、行政和机构间接费用相比)。

过程评价

专门为这项试验开发了一种测量干预的保真度的仪器。它衡量治疗师对治疗手册和认知行为疗法原则的遵守程度。在每个中心，将由两名与该中心没有其他联系的研究小组成员观察和记录两次会议。第一次观察将在该组的第3周至第6周之间进行，第二次观察将在第7周至第10周之间进行，两次观察之间至少间隔3周。

定量的结果

主要分析将是治疗意向，并将使用两级线性回归模型比较两组之间的平均自我报告PI，参与者在1级，中心在2级，PI基线水平作为协变量。次要结果也将进行类似的分析。如果有必要，变量将在分析之前转换，以满足正态性的假设。

将通过将交互项拟合到主要模型中，对基线时自我报告PI高于1.0阈值的人以及符合“学习障碍”诊断正式标准的人进行正式亚组分析。其他探索性分析将评估干预的效果在不同的服务环境(法定/独立)以及智力和语言能力是否不同。

编者调整因果效应(CACE)将使用多级混合分析来估计[50]以评估不遵守干预措施对所显示效果的影响。编者将被视为参加了至少三分之二的会议(12次会议中有8次)。在随访结束之前，对照组的所有患者都不能进入干预组。

将评估和比较干预组和对照组之间的自我和关键工人/家庭护理者报告之间的联系。还将评估愤怒应对技能与挑衅、心理健康和生活质量等结果之间的关系。在对对照组进行干预后，基于N = 180的总队列，将使用回归方法进行二次分析，以确定结果的预测因素。

定性的结果

服务用户访谈将使用解释性现象学分析(IPA)进行分析。IPA试图以透明和合理的方式，通过有力和系统的分析，降低经验数据的复杂性[51］．它有一个特定的心理焦点，适用于从不太善于表达/坦率的参与者收集的数据。治疗师访谈的重点是治疗师的个人主观经历，因此IPA将再次被用作最合适的定性分析。

由于服务经理的重点需要一个结构化的、实事求是的调查，专题分析(TA) [52]将被用于将参与者的回答分为主题和子主题。将根据结构化访谈期间提出的每个问题对回答进行分组，并进行分析，以确定干预前后服务内部和服务之间的共同主题和差异。这部分评估的一个特别重点将是CBT试验对每个服务中专业实践的感知影响。

两项定性评价(IPA和TA)都将接受可信度检查，向有关参与者提供调查结果的摘要说明，以确定分析是否产生了可信的和对其举报人来说是可理解的说明。

卫生经济成果

分析的目的是解决三个相互关联的问题:(a)提供干预措施在通常情况下增加资源使用的程度，(b)后续服务包成本与基线成本的差异程度，以及(c)如果a和b都显示出假设方向的差异，则后续持续支持的节省可能抵消额外成本的程度。(显然，如果干预比通常提供的支持更便宜，导致服务包成本降低，或者如果干预比通常提供的支持更昂贵，导致服务包成本更高，那么进行第三阶段将是多余的。)

在分析中，成本数据原则上不会与其他数据区别对待。成本数据经常出现偏差。将对正常情况进行测试。如果数据的分布是非正态分布，则将使用非参数自举方法来检验各组之间的成本差异[53］．自举产生一个置信区间，均值和显著性之间的差异由置信区间是否包含零来判断。具体来说，如果置信区间不包含零，则假设均值之间的差异显著。Bootstrapping不会产生一个传统的检验统计量，通过它可以判断显著性的水平。验证性，事后，非参数测试可以进行，以获得常规显著性水平。

我们主要依靠研究来建立干预和结果之间的联系，包括成本。然而，我们也将尝试解释发现的成本变化。例如，如果治疗后的工作人员分配有变化，我们会要求服务经理说明这种变化的原因，或者，如果一个人从家庭居住搬到家庭外安置，我们会找出原因(例如，这是否与此人的行为有关，或者家庭提供护理的能力下降了)。

这将是第一个多中心试验，正式调查在为学习障碍患者提供日常活动的服务中工作的工作人员如何有效地使用治疗手册，在临床心理学家进行简短培训后，提供基于cbt的愤怒管理干预。与以前的研究相比，这项研究纳入了更广泛的结果衡量标准，并包括对提供干预措施的成本后果的分析。服务人员能够成功地为有学习障碍的人提供愤怒管理的证明，除了更有效地解决这一弱势客户群体的重要且往往未得到满足的需求之外，通过扩大潜在治疗师的池，将对当前改善心理治疗的政策产生非常重大的好处。一些人对对有学习障碍的人进行心理干预的随机对照试验是否可行表示怀疑[亚博ag出账秒到54］．这一随机对照试验的成功实施将有助于消除这些疑虑，并鼓励进一步研究，以加强干预措施的证据基础，以支持这一人群。我们还希望确定与参与者特征或与差异结果相关的环境相关的因素。这项研究还将试点一种不针对愤怒的忠诚监测仪器，而是被设计用于任何基于cbt的学习障碍患者的团体治疗。

Felce等人(2003)发现，在住宿服务中，26%的人均人力成本差异与具有挑战性的行为测量(异常行为检查表)的得分相关，我们将其作为结果测量之一[55］．服务使用成本和后果分析将确定提供干预在多大程度上超出通常的支持，以及成功减少愤怒和侵略是否与后续资源使用的任何变化有关。我们拒绝使用成本效用方法，因为我们认为这种分析所需的基于效用的健康状态测量(如EQ-5D)对干预预期的影响不敏感。我们拒绝使用成本效益方法，部分原因是干预的多个目标(如攻击性、可控信念、应对、自尊)，成本效益分析无法处理，部分原因是主要结果测量，挑衅指数(PI)并不是相关干预的经济分析的特征。除非我们的干预被证明是主导的(比常规护理更有效，成本更低)，那么就每单位PI的额外成本而言，增量成本效益比在告知政策方面几乎没有价值。拟议的费用和后果分析严格来说不是一种经济评价技术，因为它不能对分配效率或技术效率问题提供确定的答案。然而，它确实确定了干预的直接和间接成本(和/或节省)，并将这些成本与观察到的影响范围联系起来考虑。

我们预计定性数据将在四个不同的方面加强定量分析。首先，与任何设计良好的混合方法研究一样，我们将致力于在定量和定性分析之间产生富有成效的相互作用:探索性定量分析将用于探索定性分析中确定的因素之间可能的相互关系;同样，定性数据将被审查，以探索与定量建模结果相关的证据。其次，虽然定量数据将为干预的有效性问题提供答案，但它们不会提供对变化过程或机制的洞察。然而，这些信息将来自参与者(服务用户和工作人员)对这些群体的经验和他们对干预的理解的叙述。定性调查结果还将影响对结果数据的解释，因为它表明对客户或受其行为影响的人所发现的任何变化的个人显著性(不同于统计显著性)。如果有负面结果，定性数据，以及对干预交付保真度的评估，可能有助于解释它们。第三，采访参与者和工作人员可以发现团队的意外结果，无论是积极的还是消极的，以及改变的障碍。(例如，在一项关于青少年愤怒管理的研究中，定性分析发现了参与者年龄对结果的一些临床重要但意想不到的调节作用，这在定量数据的再分析中得到了证实:[56]。)最后，如果研究显示出积极的结果，定性数据，包括干预对日间服务文化的影响，将为更广泛的社区推广干预提供信息。

该项目由国家卫生研究院卫生技术评估计划资助，并将全文发表在卫生技术评估期刊系列上。详情请浏览HTA课程网页http://www.hta.ac.uk/．本文仅代表作者个人观点，并不代表卫生署的观点。

东南威尔士试验单位由国家卫生和社会保健研究所资助。

卡迪夫大学是这次试验的赞助商

格拉摩根大学的大卫·科恩教授是卫生经济学项目的顾问

格拉斯哥大学的Aimee Stimpson博士、ABM ULHB博士、Nicola Rose博士、Dudley PCT博士和Pamela MacMahon博士是临床心理学家，负责在三个区域进行试验，并对定性和过程评估的设计做出了贡献。

作者及隶属关系

1. 学习障碍服务理事会、阿伯塔威布罗·摩根格大学保健委员会和斯旺西大学心理学系，英国

   保罗·维尔纳

2. 心理医学，格拉斯哥大学，Gartnaval皇家医院，格拉斯哥，英国

   安德鲁Jahoda

3. 英国伯明翰大学心理学系

   John Rose & Biza Stenfert-Kroese

4. 英国卡迪夫大学医学院初级保健与公共卫生系东南威尔士试验组

   凯伦扎·胡德，茱莉亚·K·汤森，杰奎琳·纳托尔和大卫·吉莱斯皮

5. 英国卡迪夫大学医学院心理医学

   大卫Felce

相应的作者

对应到保罗·维尔纳．

相互竞争的利益

作者宣称他们之间没有利益冲突。

作者的贡献

PW是首席研究员，领导了研究设计和资金申请，以及这篇手稿的写作。AJ和JR是临床心理学家，他们为研究设计和资金申请做出了贡献，特别是在临床干预和定量结果测量方面。BSK是一名临床心理学家，他为研究设计和资金申请做出了贡献，特别是在定性分析方面。DF是一名卫生服务研究人员，他为研究设计和资金申请做出了贡献，特别是在卫生经济评估方面。JN为高级试验经理，JT为试验经理，两人都为研究设计、管理和分析计划做出了贡献。DG是试验统计学家，参与了研究设计和分析计划。KH是高级统计学家，参与了研究设计和分析计划，以及资助申请，是主办方的负责人。所有作者都参与、阅读并批准了最终版本的手稿。

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