部分或全部住院精神病人住院后儿童和青少年的电子心理健康后护理:随机对照DigiPuR试验的研究方案

背景

在精神科住院后重新融入日常学校生活的过程中，儿童和青少年面临各种挑战，并有再次住院的风险。量身定制的出院后服务可以支持成功的重新调整，并伴随着出院后的高风险过渡期。研究DigiPuR(“数字gestützte心理治疗和重返社会”，数字支持的心理治疗和重返社会)旨在建立和评估一个创新的数字后护理计划，以减轻重返社会过程中的挑战，改善跨部门护理。

方法

DigiPuR是一项随机对照试验，将数字善后服务与常规善后(TAU)进行比较N= 150人，每组25名儿童/青少年，25名家长，25名教师)。在干预组中，通过安全的定期视频电话直接沟通，直到出院后8周，并在医院、家庭和学校之间建立安全的信使系统，以及在需要时建立外部支持系统。在入院、出院以及出院后8、24和36周进行纵向的前后随访评估，并辅以每日基于智能手机的门诊评估，从患者、家长和教师的三方角度进行评估。主要结果包括干预组的参与者是否比对照组的参与者有更少的再入院和更高的治疗满意度和健康相关的生活质量，以及更低的症状严重程度。

讨论

本研究对于解决与儿童和青少年精神病住院后重新融入日常(学校)生活有关的跨部门挑战，并确定部分或全部住院环境中可能需要的适应是至关重要的。如果能够证明事后护理服务的适用性和有效性，将寻求将其纳入常规护理。

试验注册

ClinicalTrials.govNCT04986228．2021年8月2日注册

德国和全世界儿童和青少年中精神障碍的患病率在13%至18%之间[1，2］．至于精神疾患的治疗，除门诊服务外，亦有部分及全面住院服务，作为较密集的治疗类型[3.］．2020年，德国有53,436名儿童和青少年精神病学患者接受了全面住院治疗[4］．相应地，儿童和青少年精神病学领域有限的住院床位利用率很高，2019年德国约89%的可用床位正在使用[5］．除普通精神病学和心身/心理治疗两个领域外，这一数字在德国医院的所有部门中使用率最高[5］．据报道，再住院率为12%至57%，随访时间越长，比例越高[6，7，8，9，10，11，12]，但大多数再入院个案都发生在出院后的头3个月内[8，9，10］．

精神病住院出院后，儿童和青少年面临各种挑战，主要出现在学术、社会和情感领域[13，14，15，16］．在学业上，儿童和青少年需要补课，有些还需要转到新的班级或学校[14，15，16］．在社交方面，儿童和青少年报告害怕解释他们的缺席，担心失去友谊，以及遭受欺凌和污名化[14，15，16，17］．在情感方面，尽管住院治疗期间症状明显减轻，但强烈的负面或压倒性情绪和残余症状往往持续存在或出院后再次出现[14，15，16，18，19］．约87%的儿童及青少年在出院后需要进一步协助[20.］．无缝过渡到门诊随访治疗是可取的，因为由于症状行为的上下文依赖，将治疗取得的治疗进展转移到日常情况通常只有通过有针对性的实践和伴随才能成功[21，22］．然而，实际上，等待时间很长，在德国，初次咨询平均需要5周，而开始门诊心理治疗则需要18周[23)，往往会阻碍处理部门之间的无缝过渡。如果儿童或青少年开始接受以前不认识的门诊心理治疗师的治疗，必须重新建立可持续的治疗关系以及进一步治疗的动机，这进一步使住院和门诊治疗之间的过渡复杂化。

重要的依恋对象，如父母或老师，可以帮助儿童和青少年应对与过渡有关的挑战[24]，让他们参与精神科住院治疗很重要[25］．父母参与程度越高，儿童再住院的风险越低[9］．此外，师生关系恶化以及住院后霸凌经历增加与出院后立即出现更高水平的自杀意念有关[26］．然而，对于许多依恋关系的人来说，孩子的精神病住院也与紧张和痛苦有关，他们经常报告说，他们感到无能为力，不确定如何适当地支持孩子[13，19，27，28］．支援依恋者，包括提供心理教育、加强资源、发展能力和应对策略，使他们能更了解儿童的情况，并适当地处理，这对儿童成功融入社会是必要的，也是有帮助的。[13，24，27］．

为病人及其家属提供充足及量身定制的出院后支援服务，可协助病人成功地重新适应，并伴随出院后充满挑战的过渡时期[13，29］．理想情况下，以病例为主导的住院治疗治疗师在出院后的几周内无缝地陪伴重返社会阶段，并支持重新适应日常(学校)生活以及治疗成功的转移。病例领导治疗师从以前的治疗中了解病例和所有涉及的各方，因此可以在现有的治疗关系中为各方提供支持。然而，这需要所有利益相关者提供足够的金钱和时间资源。

电子精神健康服务通过信息和通讯技术为精神紧张的人提供支持[30.]并为改善医疗保健提供了巨大的潜力[31，32］．优点包括治疗服务覆盖面广、无需旅行时间，可更灵活和量身订定预约时间，以及服务门槛较低[33，34］．此外，所创造的距离，例如通过视频会议的治疗，可以减少对治疗师的依赖，在陈述中更大程度上解除抑制，以及通过在患者的家庭环境中看到患者获得额外的信息，这对治疗是有帮助的[33］．自COVID-19大流行开始以来，对电子精神卫生服务的需求和使用再次大幅增加，并具有特别的相关性[33，35，36］．特别是在事后护理方面，电子精神健康服务可以补充住院治疗，并依靠现有的治疗关系，以低门槛的方式无缝地支持从精神病院到日常生活的过渡，从而缩小与门诊治疗的差距[34，37］．最近一项关于住院儿童和青少年精神卫生保健出院干预措施的综述发现，该领域只有两项随机对照试验，其中没有一项研究了数字支持的干预措施[亚博ag出账秒到29］．然而，检讨中讨论的一项可行性研究[29]表示一般有兴趣在出院时下载基于智能手机的应用程序，以制定数字安全计划[38］．有关成人数码护理服务效能的研究显示，数码护理服务对病人出院后的发展有有利影响[39，40，41，42，43］．

创新的后护理计划DigiPuR(“数字gestützte心理治疗与重新融合”，数字支持的心理治疗和重新融合)旨在在部分或全部住院儿童和青少年精神治疗后稳定并理想地扩大治疗成功，从而减少症状恶化和再次住院。在干预组中，建立医院、家庭和学校之间通过安全、定期的视频电话和信使系统进行直接沟通，必要时还建立外部支持系统。因此，可以从多个角度及早发现和解决问题，并在必要时安排过渡到门诊结构。在检查情绪和行为问题时考虑儿童和青少年的社会环境符合多系统治疗的原则[44］．在一项使用自然主义平行组研究设计的随机对照试验中，将干预组的数字善后效果与具有常规善后护理的积极对照组进行比较。在入院、出院、出院后8周、24周和36周进行纵向的前后随访评估，并辅以每日基于智能手机的门诊评估，从患者、家长和教师的三方角度进行评估，可以对患者日常生活中的人与人之间的差异和人与人之间的过程进行密切调查。此外，补充的动态评估允许在参与者的日常生活中进行生态有效的测量，同时减少回顾性偏差[45］．在善后护理期间，门诊评估的答案会以图表形式每周处理一次，供治疗师参考[37］．评估是基于儿童及青少年心理健康护理成果的综合概念模型[46］．因此，治疗成功和服务有效性不仅被认为是个体层面的症状减轻，而且还与不同环境(如家庭、学校、社区)的相互作用有关[46］．该模型提出了五个结果领域(症状、功能、消费者视角、环境、系统)，在这些领域可以看到干预措施的影响[46］．为了解决这些领域，DigiPuR中的评估包括对重新融入阶段的多视角观点，用于评估的工具反映了这些领域。综合评估旨在检查这种新的数字善后方案的一般适用性和可接受性，以及专门用于善后结构开发的有效性。因此，在临床实践中实施DigiPuR，需要在设计概念和科学评估方面平衡科学可比性和实际可行性，重点是灵活的、适合个别患者需求的善后护理。

假设

DigiPuR研究了儿童和青少年在精神病院住院后的重新融入是否可以通过数字支持、跨背景的后护理来促进。主要结果有四种假设。首先，我们假设干预组在术后和随访时间点的再入院率低于对照组(照常治疗;τ)。其次，我们假设干预组在治疗后的时间点对治疗的满意度高于对照组。第三，我们假设干预组的健康相关生活质量随着时间的推移(前后随访)比对照组发展得更好。我们不一定期望干预组的绝对值会随着时间的推移而改善，因为出院后措施可能会下降，这可以从高再入院率中看出[8，10］．相反，随着时间的推移，我们期望干预组比对照组发展得更好，这意味着即使是价值观的稳定也可以被认为是成功的。第四，我们假设干预组的症状严重程度随着时间的推移(前后随访)比对照组发展得更好。与最后两个假设一致，干预组在压力、自我效能感和感知能力方面的次要结果也比对照组有更好的发展，包括对幸福感、影响、睡眠质量、学校环境和社会关系的动态评估。

本手稿包括所有标准方案项目的信息:介入试验的建议(SPIRIT，附加文件中的清单)1) [47］．

参与者及招聘

招募参与者在德国图宾根大学精神病学和心理治疗医院的儿童和青少年精神病学、心身学和心理疗法部门进行，并嵌入到医院的常规程序中(见图。1)．所有在儿童治疗病房，青少年治疗病房，儿童日间医院，或青少年日间医院就诊的儿童和青少年;一个相关的主要依恋对象(来自居住团体的父母或照顾者);孩子或青少年所在学校的老师也有资格参与这项研究。儿童和青少年通常在6到18岁之间。我们的目标是N= 50个三胞胎(n= 25名儿童/青少年，n= 25个家长，并且n=每组25名教师)。虽然足够的德语技能是一个纳入标准，但部分或全部住院治疗的具体指征、诊断类型或出院时间不是。向常规门诊治疗的过渡也不是一个排除标准，因为DigiPuR旨在与所有相关方协调形成向门诊结构的良好过渡。研究排除标准保持最低限度，以允许尽可能多的患者进入善后护理计划。DigiPuR研究人员每周与该部门治疗病房和日间医院的治疗师沟通，以确定参与者。如果在研究期间出现急性心理紧张，该程序类似于传统的心理治疗，在负责的医院进行急诊。如果急诊治疗导致患者住院时间少于2周，则继续参与研究(继续进行门诊评估，出院后恢复干预)，如果超过2周，则停止参与研究。研究的试点阶段于2021年初进行，随后于2021年3月至2022年6月进行招募。

随机和盲法

参与者在获得书面知情同意后被分配到干预组或对照组。儿童或青少年，他们的父母和他们的老师总是被分配到同一个小组。使用R软件生成两组比例相等的随机化列表(基于函数“sample”)[48]在研究开始前。根据受试者的入组顺序(书面知情同意日期)，使用随机化列表将参与者依次分配到两组中的一组。只有在纳入研究后，DigiPuR研究人员才会在随机化列表中查找分配，并将分配记录在编码列表中，编码列表锁在柜子中，仅供研究管理人员访问。他们通过电子邮件通知治疗师小组分配，并在技术简报期间通过视频或电话或在医院现场通知参与者。由于两组的治疗性质不同，不可能对参与者、病例主导治疗师和进行研究的工作人员进行盲法。然而，数据评估是盲目的，因为组分配是在数据分析师不知情的情况下编码的。

干预措施

在一个自然主义的平行组研究设计中，DigiPuR比较了干预组的新的数字支持后护理和对照组的TAU后护理(见图。2)．两组都提供了善后护理，对照组的善后护理与不参与(即TAU)的程序相同。在部分或全部住院患者部门工作的病例主导治疗师在两组中进行善后护理，但在其他方面不参与计划和评估研究。两组患者的术后预约记录由病例主导治疗师使用医院内部软件程序中相关方面的预定义输入字段进行数字处理。对于部分或全部住院后的两种善后治疗，预期没有额外的风险。参与这项研究没有预期的伤害，也没有补偿。如果对研究或数据管理有任何疑问或投诉，参与者可以随时使用参与者信息表上的联系方式，通过电子邮件或电话联系相应的研究独立办公室。DigiPuR研究人员在研究部门工作，不参与治疗过程，但在涉及参与者或病例主导治疗师的技术困难等问题时，他们是联系人。

干预组

在干预组，儿童和青少年与之前部分或全部住院治疗的病例主导治疗师进行了6次视频通话。这些视频通话在出院后的前四周内每周进行一次，然后每两周进行一次，直到出院后的8周，持续时间长达50分钟，这取决于治疗师确定的患者的个人需求。参与者在家中参加这六次视频通话。负责病例的治疗师决定父母是否参与视频通话，如果需要的话，来自外部支持系统(如青年服务、门诊心理治疗师、精神科医生和儿科医生)的负责人也会参与视频通话。视频通话的内容取决于具体情况，并与之前的部分或全部住院患者行为导向心理治疗相关联，重点是将所学策略转移到日常生活中。在每次视频通话中，与儿童或青少年一起制定每周目标，并将其写在工作表上，以便在下次会议时回顾性地评估其成就。病例主导的治疗师决定持续时间、参与者和内容，使善后护理计划足够灵活，并很好地适应患者的需求。将善后护理的视频通话频率从每周一次减少到每两周一次，旨在逐步加强患者的自主性，并允许在家庭环境中与治疗师进行个人接触，但不需要耗时和昂贵的旅行时间。

儿童或青少年和父母的协议规定，此外，儿童或青少年学校的一名或多名教师在出院后8周内，与医院负责病例的治疗师进行不超过3次30至45分钟的视频或电话通话，与家庭预约分开。德语手册厄克兰昆根，我是乌姆菲尔德(学校环境中的精神障碍)旨在通过提供三个电话之外的信息和支持来额外支持教师。我们主要为德国巴登-符腾堡州的学校编写了这本手册，以满足教师对更多精神障碍知识以及如何应对患有精神障碍的学生的内部需求。它涵盖以下主题:(1)有关精神障碍的知识，(2)在日常学校生活中处理精神障碍，(3)精神疾病住院后返回，(4)处理精神紧急情况，(5)找到适当的态度，(6)与受影响的学生交谈的提示，(7)照顾好自己，以及(8)学校的健康促进计划(计划在本研究结束后出版手册;详情请联系通讯作者)。手册的内容可能是与教师视频或电话的主题，根据具体情况有不同的重点。

干预组的所有儿童或青少年、家长和教师都可以通过应用程序通过messenger功能直接向病例主导治疗师发送消息movisensXS［49]，由作者个性化熊猫应用程序(精神病学Aufenthalte - Nachsorge Durch应用程序，精神病学停留-通过应用程序的善后护理)。例如，消息可以涉及内容问题或组织问题，但由于数据安全限制，不包含姓名或位置等个人数据。负责病例的治疗师通过他们的专业电子邮件地址收到这些信息，并可以在登录Movisens平台后在浏览器中回复信息。但是，这种信使服务不能用于紧急联系，因为紧急联系必须通过负责医院的常规紧急号码进行。

对照组(TAU)

在对照组中，儿童和青少年及其父母通常在出院后约6周在医院接受部分或全部住院治疗的病例主导治疗师进行50分钟的随访咨询。这与德国图宾根大学精神病学和心理治疗医院的儿童和青少年精神病学、心身学和心理疗法的通常的后护理治疗(TAU)相对应。

评价

DigiPuR的评估包括前后随访评估和门诊评估阶段(见图2)。2)．干预组和对照组的所有评估都以相同的方式进行。参与者对评估数据的坚持是持续和及时的监测，通过检查问卷的回报和善后预约的文件。如有多份资料缺失，可由研究人员电话查询。每周召开项目会议，讨论试验情况和进展。内部报告每季度记录并提供项目进度信息。由于试验是低风险干预，因此不需要进行试验审计。

Pre-post-follow-up评估

入院和出院评估作为标准医院评估的一部分，在患者部分或全部住院期间，从初步谈话到入院，直到入院后1周，以及从出院前1周到出院(前)期间，由训练有素的工作人员通过纸质问卷进行(必要时除外，在线进行)。对于发布、随访1和随访2评估(出院后8周、24周和36周)，参与者会收到一封包含SoSci调查平台在线调查链接的电子邮件[50，他们可以在一周内通过电脑、平板电脑或智能手机的浏览器在家里回复。在每个评估时间点，调查持续时间不超过45分钟。

动态评估

该动态评估包括关于儿童和青少年的健康、影响、睡眠质量、学校情况和社会关系的日常问题(30个项目)，参与的父母或照顾者(17个项目)，如果教师参与，则由教师(10个项目)通过应用程序在他们的个人或学习智能手机上回答movisensXS［49)(见图。3.)．儿童和青少年项目以书面和视听形式呈现，因此还不能自信地阅读的儿童可以大声朗读项目。从出院前2周到出院后8周，每天晚上5点至9点进行门诊评估，每天最多5分钟。教师只在上课日回答问题，有更大的时间框架来回答问题，通过更灵活的方式来提高依从性。儿童和青少年、家长和教师通过闹钟提醒每天的调查，并可以推迟警报三次。每周对门诊评估中收集的数据进行单独评估，汇总所有答案并将其制成图表(见图2)。4)．病例主导治疗师可以使用参与者上周的回答概述作为下一次常规视频通话的基础。

随着动态评估的开始，所有参与者都会收到一个简短的技术简报，其中应用程序movisensXS［49]安装在参与者的Android智能手机或研究智能手机上。当参与者使用自己的智能手机时，他们可以获得用于日常调查的数据的补偿。安装app后movisensXS［49]，对研究的所有技术组件进行了简要的说明和测试:(1)应用程序movisensXS［49(2)视频电话程序VidyoConnect [51]，(3)大学医院自己的云服务，提供假名的每周目标工作表和其他治疗资料，(4)在线平台SoSci Survey [50]进行事后及跟进调查。尽管所有组件的操作都是直观和简单的，但所有参与者都会收到书面的、配有插图的说明。对于进一步的问题或在技术困难的情况下，研究的联系方式(电子邮件地址和电话号码)也包括在说明书中。

仪器

DigiPuR中使用的仪器(见表)1)，以涵盖儿童及青少年心理健康护理结果综合概念模型的五个范畴(症状、功能、消费者观点、环境、系统)[46］．以下按五个领域分类，简要介绍前后随访评估和门诊评估中使用的工具和量表。必要时调整了项目格式，使其易于理解并适合儿童和青少年。项目只在其内容与相应的组相关时才会显示(例如，只有在使用视频通话时，才会显示对该程序的满意度)。主要结局包括再入院次数、治疗满意度、健康相关生活质量和症状严重程度;所有其他结果均为次要结果(见表1)．由于患者样本的诊断存在很大的异质性，该评估旨在评估全球和各种疾病患者的重返社会阶段和福祉。选择与不同疾病相关的一般结构，并使用仪器进行年龄范围的可比性。

DISYPS-III筛查(根据ICD-10和DSM-5儿童和青少年精神障碍诊断系统-III筛查问卷)

DISYPS-III屏幕[52]包含总体症状学、内化和外化行为、接触行为、功能损害和痛苦的五个上级量表，以及七个障碍特异性亚量表。本研究采用整体症状学方法从患者角度评价症状严重程度(自评问卷SBB;55项)、家长、教师(外部评价问卷FBB;55项)。除上级量表外，还分析了相应的疾病特定子量表。手册报告满意的心理测量特性(整体症状的内部一致性:Cronbach’sα= .91 SBB和αFBB = .92，之间的疾病特异性子量表α= .49和α= .85)。

基于SSKJ 3-8R(儿童和青少年压力与压力应对调查问卷-修订版)的问卷

SSKJ 3-8R [53包含三个部分:(1)压力脆弱性，(2)压力应对策略，(3)压力症状与幸福感。在本研究中，基于SSKJ 3-8R的项目自行编制的问卷测量了儿童和青少年(1)在7种不同情境下的7个项目的压力脆弱性和(2)在5个量表上的30个项目的压力应对策略。与原来不同的是，儿童和青少年在之前的7种压力情境中，只选择了一种情境来回答应对压力的方法。手册报告的原始版本满足心理测量特性(内部一致性之间α= .67和α= .89;重新测试之间的可靠性r_tt= .61和r_tt= .82)。

自我效能感量表

儿童及青少年处理社交需求的自我效能感采用WIRKSOZ量表评估[54八项(内部一致性α= .60)。儿童及青少年与学校有关的自我效能感通过WIRKSCHUL量表评估[547项(内部一致性范围从α= 0.70到α= =收)。在评估教师对精神障碍学生的自我效能感及对重返社会学生的自我效能感方面，教师自我效能感量表共10个项目中，有5个项目采用WIRKLEHR [54]，被选为本研究，并在每个案例中进行主题调整。原始WIRKLEHR量表的内部一致性范围为α= .76到α=结果。为了评估父母在与孩子相处时的社会自我效能感，对WIRKLEHR量表共10个项目中的前8个项目进行主题改编并组合形成WIRKELTERN量表。

KIDSCREEN-27

儿童屏幕-27 [55该量表在五个维度(身体健康、心理健康、与父母的关系和自主性、同伴和社会支持、学校环境)上共有27个项目，用以衡量儿童和青少年的健康相关生活质量。在本研究中，从儿童或青少年和参与的父母的角度评估与健康有关的生活质量。手册报告满意的心理测量特性(之间的内部一致性α= .80和α=点;重测信度的内部相关系数在0.61和0.74之间)。

情感枯竭和教学热情

情绪衰竭量表(4项;内部一致性α= .74和α= .82) [56]和教学热情(3项，第4、5、6项入选;内部一致性α= .69和α= .81) [56]，用以评估教师的职业幸福感(另见[70])。

基于FBB(治疗评估问卷)的问卷调查

FBB [57是一份德国问卷，用于研究和实践中儿童、青少年和家庭的心理治疗和精神治疗的治疗评估和质量保证。除了对治疗的总体满意度外，结果质量(治疗成功)和过程质量(疗程)也作为治疗的主观评估来衡量。本研究使用了自研的四个版本(患者:20项，家长:21项，治疗师:27项，教师:14项)，其中“治疗”一词由“aftercare treatment”指定。在患者版本中，视频记录的第13项被删除，因为本研究中没有视频记录。第5项被添加到治疗师版本中，除了询问家庭关系外，还询问学校关系。此外，根据FBB的家长版本的14个项目，为教师设计了一个版本。手册报告的原始版本满足心理测量特性(内部一致性之间α= .63和α= .94为所有评分者;患者和家长的复测信度从r_tt= .36到r_tt= .79)。

系统可用性量表

对儿童和青少年(23项)、父母(23项)、教师(22项)和治疗师(15项;没有关于应用程序的项目)。广泛使用的技术独立问卷SUS的10个项目[58]在主题上适应了目前研究中使用的善后应用程序和视频通话程序(例如，“我认为善后应用程序易于使用”)。一项关于SUS因素结构的研究报告了内部一致性α= .92 [71］．进一步的自我开发项目被问及不起作用的事情(所有评分者)，对善后护理的偏好(儿童和青少年，父母，治疗师)，以及每周图形评估的有用性和包容性(治疗师)。

改变的预期

患者和家长对善后护理变化的期望作为协变量进行评估，协变量包含4个主题适应性项目(例如，“我认为通过DigiPuR，我将更好地应对我的日常生活”)患者对改变的期望心理治疗中常见因素的测量问卷(FERT;原8项量表的析因信度ρϲ = .94) [59］．

EBI (Eltern-Belastungs-Inventar)

EBI [60]是德国版的育儿压力指数[72，用48个项目来衡量父母的压力。本研究采用总量表和十二个子量表对父母压力进行评估。手册报告满意的心理测量特性(总分的内部一致性α= .95和之间的分量表α= .61和α=点;重新测试的可靠性r_tt= .87(总量表)。

BSCL(简要症状检查表)

BSCL [61]包含53个项目，在3个全球指数和9个量表上评估自我判断的心理压力。在本研究中，BSCL被用作协变量来评估父母的心理紧张。手册报告满意的心理测量特性(总分的内部一致性α= .97，适用于所有音阶α≥标识;重新测试的可靠性r_tt= .87的总分和r_tt≥。64for all scales).

与学生相处中的能力自我概念

教师与学生相处的能力自我概念采用四个项目进行评估[62］．最近的一项研究报告了内部一致性α= .77 [73］．

处理精神障碍学生的专业能力

教师在处理与精神障碍的学生的专业能力是探索性的检查。以教师专业能力框架模型为导向[74]，与本研究相关的七个能力方面(专业、教育心理学、组织和咨询知识以及动机取向、自我调节和信仰/价值观态度)被主题调整:心理障碍知识(5项)、心理障碍学生应对知识(11项)、心理突发事件知识(3项)、心理障碍患者咨询知识(8项)、动机与自我效能(13项)、自我调节(8项)、与心理障碍学生的责任与关系(13项)。为此目的，心理健康素养领域的不同研究项目[63，64，65]和教师调查研究[54，56，66]，在必要时进行主题调整，并开发了自己的项目。

医院一般资料文件

关于参与者的一般和专业信息来自医院文件和家庭病历(例如，诊断、药物、心理社会功能水平、治疗时间)，并从纳入研究时的教师那里收集(例如，从业年限、学校类型、教学负担、与精神障碍学生的专业接触)。通过分析对照数据(例如，再入院百分比;旅行时间;通过信使联系)和治疗师的文件(例如，每周目标的工作表;错过了预约;与支助系统合作;实施治疗建议)。

动态评估

流动评估项目包含有关儿童和青少年总体福祉的信息(1项;自我发展)、影响(12项)[67]、睡眠质量(2项)[67)、旷工(2项;自我发展)、上学日(4项;在学校获得成功的三个要素68]和一项选自KIDSCREEN-27的项目[55])，以及与对等体的关系(4项)[69]，父母(4项;改编自[69)、教师(1项;改编自KIDSCREEN-27 [55])。父母在流动评估中对自己的总体健康状况作出相应陈述(1项;自我发展)及影响(12项)[67]，以及孩子的总体健康状况(1项;自我发展)和与孩子的关系(3项;改编自[69])。教师在流动评估中陈述他们从医院获得的支持(1项;自我发展)以及与重新融入社会的学生的接触(过滤问题)。如果与学生有接触，教师就他们的总体健康状况、他们作为教师的健康状况和学生的健康状况发表声明(各一项;自我发展)以及关于师生关系(1项;改编自KIDSCREEN-27 [55])及上课日(4项;三个项目改编自[68]与儿童在学校的成功感有关，其中一个项目摘自KIDSCREEN-27 [55])。家长和老师可以在每次评估结束时以公开的形式提出对当天的其他评论或观察。

统计数据

计算样本量

计划共包括N= 50个三胞胎(总样本约150人)，其中50个儿童和青少年(n=每组25人)，每个人一个附属人物(父母或照顾者)，如果可能的话，每个人至少一个相关的老师。样本量的估计基于最近发表的随机对照试验，在这些试验中，数字治疗对患有精神障碍的儿童和青少年的疗效与对照条件进行了比较[亚博ag出账秒到75，76，77]以及在研究过程中科室预计的出院人数(平均治疗时间为3个月，每个病房约10名儿童)。

统计分析

所有分析均采用R软件[48］．随访前后测量的所有结果变量将采用单独的混合anova分析。数据的预处理和个别值的计算将根据各自的手册进行。预测因素将是群体(干预vs.控制)和时间点，以及它们的相互作用。治疗的成功将通过组和时间点的显著相互作用效应来证明，通过充分的事后测试表明，这是由于两组中不同的时间效应。我们不一定期望干预组的绝对值会随着时间的推移而改善，因为在出院后测量值可能会下降。相反，随着时间的推移，我们期望干预组比对照组发展得更好，这意味着即使是价值观的稳定也可以被认为是成功的。干预组比对照组有更好的发展，这在患者自己、家长和老师提供的信息中应该是明显的。

成功地重新融入日常(学校)生活的概念除了前后随访评估的数据收集在流动评估。所有门诊评估数据将采用多层次模型进行分析[78］．我们期望干预组的患者、家长和老师的报告在总体健康、情感、睡眠质量、缺勤、课堂状况以及与家长、同学和老师的关系方面比对照组的患者、家长和老师的报告随着时间的推移呈现出明显更积极的趋势。统计上，这些影响是通过这些报告的个人时间趋势与小组成员之间的显著相互作用来显示的，这是由于干预组的参与者比对照组的参与者发展得更好(或更差)。变量将充分居中，适当的固定和随机效应将包括在模型中。

由于持续监测，预计很少会丢失数据。标准化问卷单项数据缺失将按照手册中的说明进行适当处理。如果一名参与者缺少完整的问卷，该参与者将被排除在包含该问卷的所有anova中。由于多级模型可以很好地处理缺失数据，如果它们至少是随机缺失的，那么在这些分析中不会排除任何数据。但是，将使用适当的变量(例如，年龄，症状严重程度)来调查失踪结构是否可以用它们来解释，使其不是随机的。在这种情况下，这些变量将包括在相应的模型中，以解释这种非随机性。

由于患者健康数据的保密性，数据集不能公开提供。访问权限仅授予监督数据管理并负有保密义务的研究管理人员。

数据安全和存储

数据管理程序由德国图宾根大学医院的数据保护官和IT安全官批准。所有数据的收集和存储都是匿名的，并存储10年。所有问卷都标有参与者的匿名个人代码。数据只能根据编码列表分配给个人，该编码列表不断手动更新，保持锁定，仅供研究管理人员使用。编码列表将在研究结束时销毁。

预评估

在入院和出院时使用的所有纸质形式的研究信息将保存在参与儿童或青少年的医疗记录中，并以化名输入电子表格文件，因此该信息只能通过个人代码分配给其他数据。

事后和后续评估

资料由SoSci调查收集[50在填写问卷和检索收集的数据时，都受到SSL加密(HTTPS)扩展验证(EV)的保护。数据托管在德国通过iso27001认证的服务器上。提供商通过防火墙防止数据丢失和第三方访问。

动态评估

来自流动评估的数据将被加密，确保即使设备丢失，收集的数据也不会被未经授权的人访问。所有数据连接(即智能手机和服务器之间的通信以及服务器和研究人员的浏览器之间的通信)都使用256位SSL加密进行加密。此外，参与者被指示不要在回答问题时或在应用程序的消息中显示可能用于识别儿童和青少年、父母、教师或其他人的个人数据(例如，姓名、位置等)movisensXS［49］．

视频通话

VidyoConnect程序[51]用于干预组视频通话的软件是大学医院认证的标准软件。使用过程中不记录任何数据。参加者不得制作和分发任何有关会议的音频或视频材料。

云

大学医院的防火墙保护云用于与参与者交换文件。它满足特别高的安全性要求，并被批准用于存储匿名或假名的患者数据。参与者会收到一个带有密码的链接，指向他们自己的文件夹，治疗师可以在其中存储工作表(例如，每周目标的文档)和PDF格式的信息。这些材料上从来没有名字或其他可识别的信息。对云中的文件夹的访问仅限于治疗师和各自的参与者。

储存地点和传播

在研究结束时，所有参与者的数据都从所使用的服务器中删除movisensXS［49]及SoSci调查[50以及大学医院的云层。从这一点开始，参与者的假名数据以电子表格文件的形式存储在大学医院的驱动器上，只有授权的工作人员才能访问，并借助统计分析软件进行评估。与R-script相比，纸笔数据输入两次。48并检查错误。网上调查的评价数据以R-script方式汇总成一个数据集[48)而没有提及具体的个人。参与者不会收到关于他们数据的个人反馈。相反，匿名的研究结果将发表在科学期刊上，并在会议和医院中展示。该研究是单中心的，由于是低风险干预，因此没有数据监测委员会。

DigiPuR是一项纵向随机对照试验，比较了对照组的常规事后护理(TAU)与干预组的新型数字事后护理服务。在干预组中，在重返社会阶段与所有相关方定期进行视频通话，直到出院后8周。此外，患者、家长和老师通过安全的信使系统与治疗师有直接的沟通渠道。这是为了在出院后稳定治疗成功，并在必要时伴随向门诊服务的过渡。本文介绍了DigiPuR的自然主义平行组研究设计及其评价。除了前后随访调查外，流动评估还从患者、家长和教师三方的角度提供关于重新融入阶段的生态有效的日常数据。因此，应在早期阶段认识到心理压力和恶化，并加以处理，从而减少再入院。

在解释结果时应考虑的限制因素包括评价中的问卷在儿童和青少年的年龄范围内使用。这是必要的，以确保充分的可比性，但意味着调整项目公式以适应广泛的年龄范围，并可能限制所使用问卷的心理测量特性。其次，由于两组的治疗性质不同，不可能对参与者、治疗师和研究人员进行盲视。然而，数据分析是盲目的，因为组分配是在数据分析师不知情的情况下编码的。第三，术后护理预约和评估所需的时间可能是参与研究的障碍，并可能在重新融入阶段与增加支持的个人利益进行权衡。然而，研究入组的决定发生在随机分组分配之前，因此任何潜在的偏差都不应影响组间比较。

结果将显示DigiPuR是否可以提高参与者的健康相关生活质量，减少症状恶化和再住院。预计数字支持、无缝和定期的善后预约，包括干预组中的家庭和学校附属人员，将有助于成功重返社会。DigiPuR旨在改善跨部门的儿童和青少年精神卫生保健，但在这样做的同时，也为教育系统中的教师提供这一领域的进一步培训。通过在日常临床实践中建立数字媒体作为当代、广泛和切实可行的工具，扩大传统服务的范围，可以改善儿童和青少年精神病治疗，因为更广泛的范围提供了更多的治疗选择，以及更多的可能性，使治疗适应个体患者的特点和需求[34，79］．COVID-19大流行是一场不可预见的危机，给许多儿童和青少年带来了巨大的精神压力[80，81，82，83]，可同时促进在医疗服务中建立电子精神健康服务[84］．在这方面，COVID-19大流行后数字基础设施的扩张以及相关的数字媒体的更广泛使用有望对DigiPuR产生有益影响。使用数字媒体的障碍有望进一步减少，不受特定地点限制进行交流的意愿将会增加，技术技能将会提高。e -心理健康有望通过可获得、可获得、有吸引力和具有成本效益来促进心理保健[85]并应与自然环境下的科学和实践合作研究相配合[86］．如果DigiPuR在临床日常过程中有效并成功实施，将DigiPuR整合到常规护理中是可能的和计划的。

试验状态

试用期正在进行中(10-29-2021，版本1，开始招募:2021年3月，预计招募结束:2022年6月)

由于患者健康数据的保密性，无法提供数据。但是，统计代码和所有的研究材料都可以根据合理的要求从通讯作者那里获得，任何关于程序的问题都是欢迎的。有关这项研究的更多信息，请联系:digipur@med.uni-tuebingen.de或004970712962535。

BSCL:

简要症状清单

DigiPuR:

研究名称(数字gestützte心理治疗和重新融合-数字支持的心理治疗和重新融合)

DISYPS-III屏幕:

根据ICD-10和DSM-5儿童和青少年精神障碍诊断系统- III筛查问卷

EBI:

Eltern-Belastungs-Inventar(育儿压力指数的德文版本)

FBB:

德语治疗评估问卷

KIDSCREEN-27:

KIDSCREEN问卷，共有27个条目

熊猫:

门诊评估中的App名称

SSKJ 3-8R:

Fragebogen zur Erhebung von Stress und Stressbewältigung im Kindes und Jugendalter -修订版(儿童和青少年压力和压力应对调查德语问卷)

SUS:

系统可用性量表

τ:

常规治疗

我们要感谢我们的学生助理的支持:Tanja weß， Alina Neubert, Mario Eich, Celina Mäncher, Lena Kleinschroth和Ida Hinderer。

由Projekt DEAL启动和组织的开放获取资金。该试验由德国巴登-符腾堡州社会事务和统合部(53-5400.1-005/09)资助，支持有前景的项目，包括门诊和住院护理、跨部门护理、护理和个性化医疗，作为医学和护理数字化战略的一部分。然而，该部门并未参与该研究的规划、实施、数据评估和发表。进行这项研究的基础设施由德国图宾根大学精神病学和心理治疗医院的儿童和青少年精神病学、心身学和心理疗法部门提供。

作者及隶属关系

1. 德国图宾根市奥西anderstrasse 14- 16,72076，大学精神病学和心理治疗医院，儿童和青少年精神病学、心身学和心理治疗科

   Marlene Finkbeiner, Jan Kühnhausen, Johanna Schmid, Annette Conzelmann, Ute Dürrwächter, Lena-Marie Wahl & Tobias J. Renner

2. PFH -私立应用科学大学心理学系(临床心理学II)， Weender Landstraße 3- 7,37073，哥廷根，德国

   安妮特Conzelmann

3. 方法中心，图宾根大学，Hausserstrasse 11,72076，德国图宾根

   奥古斯汀Kelava

4. 图宾根大学心理学系，德国图宾根市Schleichstrasse 4,72076

   Caterina Gawrilow

贡献

TJR, CG和JS从德国巴登-符腾堡州社会事务和整合部筹集了研究资金。本次试验由所有作者设计准备(主要由JS和MF负责)，实施、协调和实施(主要由JK和MF负责)。MF撰写了这篇手稿的初稿，所有共同作者都对其进行了严格的修改。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到有请马琳Finkbeiner．

伦理批准并同意参与

该研究由埃伯哈德·卡尔斯大学医学院伦理委员会和图宾根大学医院批准(020/2020BO1;Gartenstraße 47, 72074 Tuebingen, Germany)，与当前版本的《赫尔辛基宣言》一致。由于教师参与了DigiPuR，该研究也获得了德国巴登-符腾堡州教育、青年和体育部(31-6499.20/1332/1)的额外批准(2020年8月)。训练有素的研究人员事先以口头和书面形式通知所有参与者，包括研究的意图、程序、数据保护概念以及匿名研究结果可能发表的内容。他们被告知，他们可以随时停止参与研究，并安排删除他们的数据而不会造成任何不利影响。此外，参与者可以在项目主页上获取信息，在主页上可以下载传单，并播放有关研究的视听信息的电影。为了组织目的，在德国图宾根大学数据处理中心设立了一个研究电话号码和一个与研究相关的电子邮件帐户，所有研究人员都可以访问。参与者只有在获得儿童或青少年及其法定监护人的书面同意后才会被纳入研究。来自寄宿团体的照顾者和/或教师参与研究，始终需要儿童或青少年及其法定监护人的书面同意。如果与预期相反，有改变或偏离了计划的研究过程，这些将以修正案的形式传达给伦理委员会，并进行相应的审查。

发表同意书

包括在参与者信息和同意书中。

相互竞争的利益

作者宣称他们之间没有利益冲突。

出版商的注意

怎么样下载亚搏施普林格自然对出版的地图和机构从属关系中的管辖权主张保持中立。

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