基于互联网的统一方案跨诊断干预在初级保健环境中治疗抑郁、焦虑和相关障碍的有效性:一项随机对照试验

背景

研究表明，基于互联网的认知行为疗法(iCBT)是一个非常有前途的解决方案，可以增加对所有有需要的人群的循证治疗的获取和传播。然而，iCBT在临床方面(如初级保健)仍未得到充分利用。为了实现这些协议的有效实施，还需要在生态环境中进行更多的研究。统一方案(UP)是一种跨诊断的CBT方案，用于治疗情绪障碍，包括抑郁、焦虑和相关障碍，已在不同的背景和人群中显示出其疗效。基于互联网的UP (iUP)计划最近被开发出来，作为一种新兴的基于互联网的情绪障碍治疗方法。然而，互联网提供的UP (iUP)版本还没有经过实证检验。目前的项目旨在分析iUP在初级保健公共卫生环境中作为治疗抑郁、焦虑和相关情绪障碍的有效性。

方法

目前的研究将采用平行组，随机对照试验设计。参与者将被随机分配到(a)基于互联网的统一协议(iUP)，或(b)增强等待列表控制(eWLC)。随机化将遵循2:1的分配比例，样本量计算表明所需的样本为120 (iUP=80;eWLC = 40)。小型国际神经精神病学访谈(M.I.N.I.)将用于评估潜在参与者。总体焦虑严重程度和损伤量表(OASIS)和总体抑郁严重程度和损伤量表(ODSIS)以及其他标准化问卷将用于基线、4周、8周和12周的评估，以及随访期间的iUP状况。

讨论

将跨诊断治疗与在线交付形式的优势相结合，可能有可能显著降低公共卫生初级保健环境中情绪障碍的负担。焦虑和抑郁，往往共病，是最普遍的心理障碍在初级保健。由于iUP允许治疗不同的疾病和共病，这种治疗可以代表在初级保健环境中需要精神卫生保健的患者的适当选择。

试验注册

ISRCTN18056450https://doi.org/10.1186/ISRCTN18056450．

流行病学研究发现，焦虑(如社交焦虑、广泛性焦虑、惊恐障碍)、焦虑相关障碍(如创伤后应激障碍、强迫症)和单极情绪障碍(如抑郁症)，有时被称为情绪障碍[1]，是全球心理障碍患病率最高的地区[2］．抑郁症、焦虑和焦虑相关疾病的终生患病率非常高，并伴有非常高的共病率[3.］．在爱尔兰，抑郁和焦虑是患者向全科医生(GP)提出的最常见的心理状况[4]，也是转介初级保健精神卫生机构的最常见个案[5］．这些疾病还与巨大的费用和直接或间接的残疾有关[6］．在治疗方法方面，研究表明心理治疗与药物治疗同样有效[7]，根据McHugh和他的同事[8，患者表现出心理干预优于药物干预的偏好。有效的循证心理治疗已经发展和完善;然而，许多人没有资源来访问这些网站[9］．在爱尔兰等一些国家，在公共卫生的背景下提供心理干预措施也受到大量转诊的影响，这些转诊需要使用大量的等候名单[10］．在过去的20年里，基于互联网的治疗方法的出现开始解决传播中的这些差距。在将低强度干预措施和分步护理方法作为其公共卫生规定一部分的国家尤其如此，例如[11］．

基于互联网的认知行为疗法(iCBT)是为了改善抑郁症或焦虑症等疾病的治疗，同时保持治疗效果和成本效益[12］．越来越多的研究表明iCBT对焦虑和抑郁的疗效和有效性，例如[13，14，15］．与面对面治疗相比，在线治疗不仅在传播和获得循证治疗方面具有重要优势，而且在减轻个人障碍(如身体参加服务的耻辱)方面具有重要优势，而且还可以减少精神卫生保健提供者的工作量，大幅降低成本[12］．

过去30年的研究为抑郁和焦虑提供了无数特定于障碍的CBT协议[16］．然而，尽管有效，但针对疾病的CBT在传播和有效接受方面存在重要缺陷，例如其较高的成本(例如在培训方面)[17]以及处理共病表现的效率较低[18］．这些原因，以及文献显示情绪障碍、共同病因和共同共病的共同机制的作用，引发了跨诊断治疗的发展和研究[19，20.］．统一方案(UP)是一种跨诊断CBT方案，解决了情绪障碍背后的常见精神病理过程，特别关注神经质和情绪失调，这两个方面在这些障碍的发生和维持中起着关键作用[19，20.］．UP已经在面对面的形式中显示出了疗效，它与已经确立的针对疾病的CBT一样有效[21，22］．最近的荟萃分析显示，它对抑郁、焦虑和相关疾病有疗效。23，24］．

就进行的研究数量而言，UP是跨诊断干预的真正领导者[23，24，25］．然而，除了基于西班牙语的UP课程之外，为成人提供的互联网版UP (iUP)也包含了其他元素[26]，一个德语[27]和罗马尼亚语版本[28尚未被审查。这三种干预措施在结果和留存率方面都显示出了有希望的结果。与目前的研究不同，这三种非英语干预措施并没有用于常规的公共卫生初级保健环境，其特点是等待名单，这可能需要容易传播的干预措施，可以在等待名单上的客户手中。在爱尔兰公共卫生服务的背景下，目前的规定通常提供最低限度的自我导向低强度干预。目前的研究是由UP的原始开发人员和领先的数字心理健康公司SilverCloud health开发的第一个在线改编。目前的研究也是对iUP在初级保健背景下的功效的初步测试，其特点是抑郁症和焦虑及相关疾病(共病)的高患病率。

当前研究的目的

我们的主要目的是测试iUP对抑郁、焦虑和相关情绪障碍的初始有效性，以对抗增强的等待名单控制(eWLC;在爱尔兰公共卫生初级保健服务(卫生服务执行局[HSE])中，该服务定期为等待干预的客户提供一系列资源，这方面得到了加强。本项目旨在回答以下主要研究问题:

1. (1）

   iUP干预在治疗公共初级保健客户的抑郁、焦虑和相关障碍方面是否比增强等候名单对照组显著更有效?

2. （2）

   接受iUP治疗的患者报告的经验(治疗的有益和无益方面以及治疗的影响)是什么?

设计

目前的研究将采用平行组，探索性随机对照试验设计。这项研究将遵循CONSORT声明[29]， CONSORT电子健康指南[30.]和SPIRIT指南(标准方案项目:介入试验建议)[31］．参与者将被随机分配到(a)基于互联网的统一协议(iUP)，或(b)增强等待列表控制(eWLC)。随机化将遵循2:1的分配比例，样本量计算表明所需的样本为120 (iUP=80;eWLC = 40)。评估将在基线、4周、8周和12周后进行。出于伦理原因，eWLC组的参与者将在12周后接受iUP治疗。iUP组参与者将在基线后的16周、20周和24周进行随访，以便我们可以检查所取得的任何效果的(短期)稳定性。

参与者和研究环境

参与者将是在爱尔兰参加初级保健服务寻求精神卫生保健的有焦虑和/或抑郁症状的成年人(18岁或以上)。为了符合资格，参与者必须在整体焦虑和严重损害量表(OASIS)上得分≥8分[32]和/或总体抑郁严重程度和损伤量表(ODSIS)得分≥8分[33］．该研究将在都柏林初级保健心理服务中心的自然环境中进行，该中心是爱尔兰卫生服务执行局(HSE)的一部分。转诊可以通过全科医生(GP)、联合服务或自我转诊进行。平均等待时间从3个月到12个月不等。在等待期结束时，该服务通常会提供最初的入院评估，然后是个人护理计划，包括个人和/或团体心理治疗，由接受过各种治疗方式培训的心理学家提供。该服务为等候名单上的客户提供了一些支持(包括关于压力控制的系列讲座，自助书籍清单，以及在咨询诊所与心理学家进行30分钟咨询的可能性)。

样本大小

样本量是根据计划的主要结局分析(即焦虑/抑郁严重程度的线性混合模型)确定的，并在R包“powerlmm”中计算[34］．此计算所需的模型参数(随机截距/斜率，剩余方差)由先前初级保健跨诊断干预试验的类似数据估计[26］．考虑到2:1的随机化比例，两组在四个时间点收集的纵向数据，在主要终点处有30%的研究损耗，治疗后组间效应量为d=0.5，与之前的研究一致[21，35]，当样本量为120 (iUP=80, WLC=40)时，估计产生足够的统计功率为0.83 (Bonferroni-adjusted)p考虑两个主要结果测量的值为0.025，将功率降低到0.75;在较低的损耗率(20%而不是30%)下，即使经过bonferroni调整，功率也会达到0.80p值)。

干预

基于因特网的统一协议

iUP是一项由八个模块组成的在线干预，以第二版UP为基础[21，36］．它包括UP中的五个核心CBT模块，针对神经质(即对情绪的负面影响和厌恶反应)和随后的情绪动机回避性应对[37］．见表1有关模块的概述。该计划是自我指导的，因此客户可以按照自己的节奏进行该计划。建议在一个模块上花费的时间最初是1周，但从模块3开始，对于UP中的其余核心模块(表2)1)，支持者(见下文)可能会建议额外的时间，2周或更多。支持者特别建议参与者花2-4周的时间在模块7(情绪暴露)上。支持者的具体建议还将考虑参与者的速度、进度和对计划的参与度(例如，如果某人在一周内没有完成某一模块，可能会鼓励他们在下一周完成)。此干预将在SilverCloud平台上交付。SilverCloud Health是开发针对抑郁、焦虑、压力和共病性长期疾病的计算机化心理干预的全球领导者。该干预将在Web 2.0平台上使用富媒体交互内容进行交付。与SilverCloud的其他课程一样，每个模块都遵循结构化的格式，包括视频、心理教育内容、互动活动和工具、练习技能指导以及模块摘要。客户对iUP的进展和使用情况将由一名支持者进行审查，并就客户对计划的使用情况提供反馈。他们的支持将包括向客户发送电子邮件，为使用该计划提供鼓励和建议。反馈信息将每6至10天提供一次。 The supporters will be assistant psychologists and/or trainee psychologists. They will be under supervision of a qualified psychologist. All participating clinicians will be trained by an UP trainer in the delivery of support for iUP and in addition will receive training on the platform and how to deliver supporter reviews to participants.

增强等候名单控制(eWLC)

列入候补名单的参加者可以利用向他们建议的几种资源。其中包括关于压力控制的系列讲座，自助书籍清单，以及在咨询诊所与心理学家进行30分钟咨询的可能性。对这些资源的利用是自我导向的。将记录与会者实际利用了哪些资源(如果有的话)。

合格标准

客户将根据以下纳入/排除标准进行选择。对现有转诊的初步筛选将包括潜在的参与者，最低年龄为18岁，英语流利，可以访问互联网和电子邮件帐户，在全科医生(GP)的转诊表上，焦虑和/或抑郁症状被列为主要表现问题。完整的纳入标准将包括OASIS评分≥8分[32，38]和/或ODSIS评分≥8分[33］．排除标准将包括自杀意图或意念的风险增加(至少m.i.ni的中等分数[39］．和/或PHQ-9第9项得分> - 2 [40]、精神障碍、躁狂或轻躁狂发作、双相情感障碍、饮食障碍、反社会人格障碍和/或m.i.i.指出的酒精/物质使用障碍、转诊表上提到的认知障碍，或在研究开始时接受过另一种心理治疗。假设在开始参与研究前6周病情稳定，则允许在治疗期间进行药物治疗。任何变化都将在之后进行监控。

招聘程序

参与招聘

招聘已于2021年11月开始，将持续到达到所需的样本量为止。这估计需要18至24个月。潜在参与者将通过两种方式选择:从常规初级保健服务的转介/等候名单中选择。初步的电话筛选面试将由研究团队的临床医生(心理学家、实习心理学家或助理心理学家)进行，以确定个人是否符合初步的资格标准。如果符合资格标准，个人将被邀请参加研究。将提供研究的概述，个人将有机会提出有关研究的问题。那些希望参与的人将通过电子邮件发送到研究网站的链接，通过该链接，他们将被要求以数字方式提供知情同意。参与者将被告知他们可以在任何时候退出研究。一旦获得同意，将安排后续的结构化访谈，其中临床医生(心理学家，实习心理学家或助理心理学家)将管理小型国际神经精神病学访谈(M.I.N.I.)以及其他标准化问卷。临床医生在使用该工具之前将接受特定的培训计划，以确保质量标准得到维持。 The M.I.N.I. evaluation will allow the clinician to assign participants into diagnostic categories. Following the recruitment procedure, participants will be randomly allocated into the treatment or eWLC group using a ratio of 2:1. Participants will then be advised to which group they have been assigned (for the flow of participants, see the CONSORT Fig.1)．参与者将被指导他们治疗组的下一步行动。

临床医师招聘

所有参与的临床医生/支持者(将利用iUP为客户提供异步支持的助理心理学家和实习心理学家(支持者)和将为助理/实习心理学家提供监督的心理学家)将从初级护理现场听取研究设计和目标的相关方面的简报。他们将作为临床专业人员参与支持治疗，也将参与研究本身。

风险管理

iUP计划并非旨在为有自杀风险的个人提供危机支持或干预。风险将被评估、监测和管理，作为对研究所有参与者持续注意义务的一部分，这将与场地自身的治理和风险程序相对应。M.I.N.I.和PHQ-9测量将用于提供初步风险评估，在与自杀和自残有关的项目上得分为> - 2的个体将被排除在研究之外，并被转到其他支持。PHQ-9的分数也将在第4周、第8周、第12周以及第16周、第20周和第24周进行复查，如果风险升高(在与自杀和自残有关的项目上得分> - 2)，将进行进一步的后续问题(您目前是否有结束生命的计划?你目前有没有准备结束自己的生命?你有多大可能会按照这些想法或计划来结束你的生命?)这将引起临床主管的注意，他将决定下一步的步骤(例如与客户的随访，转诊)。在治疗结束时，将对各项措施的得分进行审查，以确定参与者是否可以出院或将被转介到服务范围内进行进一步治疗。任何进一步的转诊都将被记录。

随机化

在初步评估后，若参与者符合纳入研究的标准，研究人员将使用计算机科学家开发的算法在个体层面随机分配参与者[41]并独立于研究团队执行，采用随机排列的区块，区块大小为6，并在治疗组和等候名单对照组之间按2:1的分配比例分层。评估后，管理M.I.N.I.的临床医生/研究人员会打开隐藏分配，然后通知参与者他们被分配到等待名单或治疗组。临床医生/支持者在干预中对客户的支持不能因实际原因而盲目分配;然而，进行试验前评估的临床医生/研究人员将对评估期间的病情分配视而不见。

诊断措施

小型国际神经精神病学访谈(M.I.N.I. [39]）

M.I.N.I.是一个简短的结构化精神病学访谈，它被设计为一种诊断工具，以确定DSM-5中最常见的诊断[42]及ICD-10 [43］．M.I.N.I.可在15分钟内(平均18.7±11.6分钟，中位数15分钟)实施，与类似的长时间仪器具有相似的信度和效度。管理m.i.i.的临床医生/研究人员在使用该工具之前将接受特定的培训计划，以确保保持质量标准。所有管理m.i.i.的临床医生都将接受使用该工具的培训。

主要结果测量

整体焦虑严重程度与损害量表(OASIS， [32]）

OASIS是一个5项测量，可用于评估与多发性焦虑症相关的损害和严重程度。项目评分从0到4，并加起来以确定总分。8分或8分以上表示可能患有焦虑症。OASIS表现出良好的心理测量特性[38］．

总体抑郁严重程度和损伤量表(ODSIS；［33]）

ODSIS是一个5项自我报告测量，可用于评估任何抑郁症状的严重程度和损害。项目评分从0到4，并加起来以确定总分。8分或8分以上表明可能患有抑郁症。ODSIS显示出良好的心理测量特性[33］．

次要结果测量

工作和社会适应量表(WSAS;［44]）

WSAS量表包括5个项目，用于评估工作和社会领域的功能障碍。这是一种自我报告测量方法，已用于初级保健环境中的抑郁症和焦虑症患者。

广泛性焦虑障碍-7;［45]）

GAD-7基于DSM-IV对GAD的诊断标准，测量焦虑的症状和严重程度。GAD-7与其他焦虑量表具有良好的内在效度和收敛效度。GAD-7是爱尔兰和英国公共卫生初级保健经常使用的7项自我报告工具，分值为8分或更高[46］．

患者健康问卷-9 (PHQ-9;［40]）

PHQ-9是一个包含9个项目的自我报告量表，具有良好的心理测量特性，用于测量抑郁症的严重程度。该指标的分值总分≥10 [46］．PHQ-9常规用于爱尔兰和英国公共卫生初级病例，因此也将用于本研究中的所有客户。

Disorder-specific措施

除了主要和次要措施外，还将根据患者M.I.N.I.的初步诊断，对他们实施额外的疾病特异性措施。为了进行抑郁症的初步诊断，将使用PHQ-9。如果是广泛性焦虑障碍，是GAD-7。这里列出的量表将适用于其他主要诊断，如恐慌障碍，社交焦虑，强迫症和创伤后应激障碍。

恐慌障碍严重程度量表自我报告(PDSS-SR;［47]）

PDSS-SR是一个7项评估恐慌障碍症状的频率和严重程度的措施。这7个项目在5分的范围内进行评分，范围从0到4。PDSS-SR评估功能障碍;回避情境和身体感觉;以及恐慌的频率，恐慌期间的痛苦和恐慌集中的预期焦虑。分数在9分或9分以上表示有案例性。该量表具有良好的心理测量特性。

社交恐惧症量表(SPIN;［48]）

SPIN量表由17个项目组成，用于评估社交焦虑障碍的症状(每个项目得分从0到4)。SPIN量表评估了社交焦虑的领域，并要求用户反思他们过去一周的经历。这些分数相加得到症状严重程度的代表，19分及以上符合临床病例。该量表具有良好的心理测量特性。

强迫症量表(OCI-R;［49]）

OCI-R是一种由18个项目组成的自我报告量表，用于评估强迫症症状，每个项目都采用李克特量表(Likert scale, 0-4)的5分制，分值为21分及以上。该量表显示出良好的心理测量特性。

Pcl-5 ([50]）

这是一项根据DSM-5评估创伤后应激障碍(PTSD)症状的20项自我报告。每种症状的评分范围为0-4分，31分及以上为临床分界点。它具有适当的心理测量特性。

客户变更面谈协议(CCIP;［51]）

CCIP的书面问卷变体将用于获取干预后客户对开放式问题的答案，例如:自基于互联网的统一协议干预开始以来，您注意到自己有什么变化(如果有的话)?自从基于互联网的统一协议干预开始以来，你的情况有什么变坏了吗?自从基于互联网的统一协议干预开始以来，有没有什么是你想要改变的?你能总结一下你的基于互联网的统一协议干预有什么帮助吗?干预中有哪些方面对你造成了阻碍、无益、消极或失望?在干预过程中是否有困难或痛苦的事情，但仍然可以或可能有帮助?它们是什么?你的治疗中有没有遗漏什么?

用户参与和使用措施

使用的在线指标将使研究能够衡量和报告参与者坚持治疗(使用)与不坚持治疗(不使用)的情况，这是CONSORT电子健康指南所建议的[30.］．所有措施和时间点的摘要在表中2．

数据分析

所有分析将遵循意向治疗原则，结果报告将遵循CONSORT建议。缺失数据分析将探索缺失的数据模式和机制。如有需要，将考虑多重归责。线性混合模型将用于评估主要和次要结果。在这些模型中，截距和/或斜率将允许在适当的情况下在个体水平上变化，时间和治疗组以及它们的相互作用将被包括为固定效应。为了在模型拟合方面允许模型的嵌套和比较，在建立模型时将通过最大似然估计来估计模型。最终的模型将使用限制性最大似然估计。将建立单独的线性混合模型，仅利用iUP组的数据来评估随访效果的维持情况，包括随机截距/斜率和时间作为固定效应。群体间的科恩的d效应量将根据原始标准偏差计算[52］．定性数据将采用描述-解释方法进行分析[53］．

数据管理

所有潜在的项目参与者都将获得一个推荐代码。从评估进入试验阶段的参与者将获得一个试验代码。治疗前评估面谈包括缩短版的M.I.N.I.将通过电话进行。所有其他筛选和评估信息将通过Qualtrics平台收集。数据将以伪匿名的方式收集(在查看数据集时不能立即识别，但如果需要，可以使用代码将数据链接回个人);然而，一旦收集到所有数据，将通过Qualtrics传输到数据库中，并对每个参与者进行完全匿名化。

道德委员会制定的所有规定以及数据保护影响评估提供的数据保护建议将得到遵守。主要分析的完整性将由并行数据集来保证，这些数据集定期更新版本，其中一个数据集是匿名形式的。数据管理程序将与试验管理小组和试验指导委员会共享(见下文)。

审判的治理和监督

将成立试验管理小组(TMG)来监督试验的日常运作，如支持者的培训、参与者的招募、临床治理和伦理问题、不良事件和数据管理流程。TMG将每季度或视需要召开一次会议。它将由首席研究员(PI)、联合首席研究员、试验经理和服务代表组成。TGM将定期讨论试验方案的任何潜在变化，然后提交试验指导委员会(TSC)。该委员会将由上述管理小组成员、一名独立学者、一名负责该地区服务的公共卫生服务经理和一名服务用户代表组成。TSC将在项目进行期间每6个月举行一次会议，并具有监督项目的职能。PI将向委员会报告审判的进展情况，并就出现的任何问题征求TSC的意见。

本项目旨在促进我们对《统一议定书》(UP)在各种交付形式中的有效性的现有知识水平([24])。这是第一项分析在线版UP (iUP)在英语国家初级保健中的有效性的研究。这也将是UP测试的第一个在线版本，该版本正在与UP的原始开发人员和一家领先的数字精神卫生保健公司合作开发，该公司在提供数字精神卫生干预方面拥有超过15年的经验。

在一些面对面的试验中，UP已经显示出疗效。然而，UP在在线格式下的表现如何还有待研究。在线治疗与面对面治疗有重要区别(例如，在传播、实施和获得循证治疗方面)。因此，本研究获得的结果可能代表着对爱尔兰生态环境中关于UP和互联网提供的焦虑和抑郁的转诊断治疗的文献的非常重要的贡献。iUP的潜力，特别是在初级保健心理服务的背景下，在阶梯式护理模式中使用，iUP可能显示出其作为低强度干预的有用性，特别适合那些原本在等待名单上的客户(尽管研究将要进行的服务的等待名单提供了一些资源，但预计iUP将优于这些资源)。

此外，有文献表明UP会导致与特定障碍的CBT相似的结果[21，22］．然而，与疾病特异性治疗相比，UP等跨诊断治疗提供了重要的实际优势，例如更好地管理共病。从这个意义上说，这项研究将在精神卫生保健资源有限的情况下提供有价值的数据。最后，该项目与爱尔兰公共卫生服务提供商卫生服务执行局(HSE)提出的爱尔兰电子卫生战略保持一致，旨在将技术支持的解决方案集成到爱尔兰医疗保健中。它旨在通过提供解决抑郁、焦虑和相关疾病的循证解决方案，提高HSE内初级保健的服务效率。

如果阳性，本项目测试的干预措施可以帮助增加获得经验支持的治疗，从而减少接受适当治疗的等待名单。通过这种方式，该项目将建立在最近的工作基础上，该工作已经部署了针对焦虑和抑郁的SilverCloud障碍干预措施，作为精神卫生保健服务的一部分。虽然没有在本项目中直接研究，但像iUP这样的干预措施，提供给原本在等待名单上的人，并整合到阶梯式护理模式中，也可能显示出经济效益，因为一些研究类似干预措施的研究已经表明[54］．iUP可成为(公共)精神卫生服务的重要组成部分，并可进一步补充其他形式的护理。它可以帮助解决及时和可获得的心理健康支持的社会需求。考虑到UP也是一种在其他形式(如面对面的个人/团体治疗)中已经确立的干预措施，基于互联网的版本的可用性可能会增加分层(阶梯式护理)的整体心理健康方法，其中客户和临床医生可能熟悉几个提供级别(低强度vs.高强度)的重要干预概念。

试验状态

这是协议的第一版(2021年5月20日)，招募开始的日期(2021年11月24日)和招募将完成的大致日期(2023年12月31日)。

一旦研究结果发表在同行评议的学术期刊上，完全匿名的数据和材料将根据要求通过都柏林三一学院TARA数据存储库提供给其他研究人员，与都柏林三一学院的研究政策保持一致。

CCIP:

客户变更面谈协议

配偶:

试验报告综合标准

第五:

精神疾病诊断与统计手册第五版

eWLC:

增强的等候

GAD-7:

广泛性焦虑障碍7项量表

医生:

全科医生

HSE:

卫生服务执行员

直肠:

基于互联网的认知行为疗法

iUP:

基于internet的统一协议

迷你:

小型国际神经精神病学访谈

绿洲:

总体焦虑严重程度和损伤量表

OCI-R:

强迫性修订

ODSIS:

总体抑郁严重程度和损伤量表

PCL-5:

根据DSM-5，自我报告创伤后应激障碍

PDSS-SR:

恐慌障碍严重程度量表-自我报告

phq - 9:

患者健康问卷-9

PI:

首席研究员

个随机对照试验:

随机对照试验

旋转:

社交恐惧症量表

精神:

标准方案项目:介入试验建议

浴室:

都柏林圣三一学院

TMG:

试验管理组

TSC:

试验督导委员会

:

统一的协议

WSAS:

工作和社会适应量表

我们要感谢Katarina Timulakova在参考方面的帮助。感谢试验管理小组和试验指导委员会的同事;TCD研究伦理委员会的成员;以及我们HSE和TCD研究的同事，他们将为项目提供工作。

SilverCloud Health，都柏林三一学院(实物)，卫生服务主管(实物)。除了资金(包括实物)和大多数作者/研究人员是三个列出的机构之一的雇员之外，赞助者/资助者(同一实体)对设计的最终决定没有控制权;数据的收集、管理、分析和解释;报告的撰写;以及提交报告发表的决定。

作者及隶属关系

1. 都柏林三一学院，都柏林，爱尔兰

   Ladislav Timulak, Derek Richards, Louise Bhandal-Griffin, Patrick Healy, Angel Enrique, Nora Eilert和Sorcha O 'Brien

2. SilverCloud科学，SilverCloud健康，都柏林，爱尔兰

   德里克·理查兹，安吉尔·恩里克和西沃恩·哈蒂

3. 爱尔兰都柏林卫生服务行政人员

   朱莉安娜·阿泽维多，格雷厄姆·康农，伊莱恩·马丁，奥菲·科尔尼和康纳·奥凯利

4. 萨拉戈萨大学，西班牙萨拉戈萨

   阿尔贝托Gonzalez-Robles

5. 波士顿大学，美国波士顿

   伊丽莎白·尤斯蒂斯，大卫·巴洛，托德·法尔奇奥尼

贡献

试验采用LT、DR、AGR、LB、PH、GC、EM、AE、NE和JA进行概念设计。EE、TF和DB为重要的智力内容提供了关键的设计修订。统计分析由NE负责。LB、PH、LT和EM准备了道德规范和数据保护影响评估报告。DR获得SC的资助，GC组织HSE的支持，LT组织TCD的机构支持;EE、TF和DB组织了UP的培训和干预措施的开发。LB和PH建立数据收集调查。JA、LB、PH、SOB、LT、AK、COK、GC、AE和SH为试验的进行提供了行政、技术和物质支持。手稿的初稿由LB、PH、LT、DR、AGR、AE、NE和EM准备，并由LT定稿。然后所有作者审查并批准最终论文提交。

相应的作者

对应到Ladislav Timulak．

伦理批准并同意参与

该项目获得了都柏林三一学院心理伦理委员会的批准(批准日期:30/06/2021,ref: SPREC052021-03)。

发表同意书

N/A

相互竞争的利益

DR, AE和SH是银云健康的员工。LT是SilverCloud Health的研究顾问。TF和DB是统一协议的开发者。自2021年起，银云健康成为Amwell的子公司。DR是Amwell的少数股东。

出版商的注意

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