2型糖尿病患者肩关节特异性康复联合有氧运动与单纯肩关节特异性康复:一项随机对照优势试验的研究方案

背景

肌肉骨骼疾病在糖尿病(DM)患者中非常常见。上肢是最常受影响的区域之一，通常表现为关节活动受限、疼痛和肌肉力量下降。大多数专注于肩部肌肉骨骼康复的临床试验都是在没有糖尿病的患者中进行的。因此，本研究的目的是比较两种不同的治疗方案(传统的肩部肌肉骨骼康复结合有氧运动与单一的传统肩部肌肉骨骼康复)对肩部疼痛、功能、力量、运动学、和冈上肌腱厚度的2型糖尿病患者在干预12周和后续随访20周后。

方法

将进行随机对照优势试验。临床诊断为2型糖尿病的参与者，年龄在40 - 70岁之间，表现为肩部疼痛，将被随机分配到以下组之一:(1)常规肩部肌肉骨骼康复结合有氧运动;(2)单纯常规肩部肌肉骨骼康复。在开始治疗方案前(基线)和治疗结束时(12周后)以及20周的随访时，对所有个体进行评估。通过SPADI(肩痛和残疾指数)问卷评估的肩部功能将被视为主要结局;次要结果是肩痛，用NPRS量表测量。其他结果还包括使用数字倾斜仪测量的活动范围;等距肩部肌肉力量，使用手动肌肉测功机测量;肩部运动学测量，采用三维惯性单元测量;冈上肌腱厚度，用超声波测量; AGE accumulation, using a skin autofluorescence measurement; and HbA1c (hemoglobin a1c), fasting glucose and lipid profile measured by a simple blood test.

讨论

糖尿病是一种高度流行的疾病，也是世界范围内的公共卫生问题，糖尿病中的上肢肌肉骨骼疾病几乎没有被认识到，而且在很大程度上被低估了。通过这种方式，分析有氧运动与传统的肌肉骨骼康复方案相结合是否能在这些患者的功能、疼痛、活动能力和与高血糖相关的生化方面产生更好的结果将是有趣的。

试验注册

ClinicalTrials.govNCT04817514。2021年3月26日注册。

糖尿病已成为一个公共卫生问题，因为到2021年，全球约有5.37亿成年人患有糖尿病，据估计，到2045年，这一数字将增加到全球约7.84亿成年人[1］．智利是南美第二个糖尿病流行率最高的国家，估计有1,262,200人，占20-79岁成年人口的9.8% [1］．

除了最常见的糖尿病并发症，如心血管疾病和周围神经病变，肌肉骨骼疾病在这一人群中也很常见[2，3.］．这些疾病得到的关注相对较少[4，5];然而，它们会对糖尿病患者的身体和心理造成伤害，损害他们的生活质量。该人群的上肢常受影响，通常表现为关节活动受限、疼痛和肌肉力量下降[2，3.，4，5，6］．根据文献，糖尿病患者肩关节复杂疾病的患病率为27.5%，如肩袖损伤和粘连性囊炎，而非糖尿病人群中这一比例仅为5% [5，6］．

糖尿病患者上肢肌肉骨骼损伤的机制尚不清楚。一些证据表明，由于高血糖，非酶促晚期糖基化终产物(AGEs)的积累增加了胶原蛋白的交联[7］．这种增加可在肌腱、韧带和皮肤中产生异常的胶原沉积，使结缔组织变厚、变硬、变弱，导致弥漫性关节纤维化[2，8，9，10］．

文献显示，与没有糖尿病的患者相比，患有糖尿病和粘连性囊炎的患者在肌肉骨骼康复方案中实现预期结果的难度更大[11，12，13］．这可能是因为糖尿病患者肌肉骨骼损伤的相关机制与一般人群不同，而且康复方案通常侧重于症状结构，而不考虑全身性疾病[12，13］．大量研究表明，有氧运动是控制血糖、减少心血管危险因素、有助于减肥和健康的最有效方法[14，15］．因此，有氧运动可能是糖尿病患者肌肉骨骼康复方案的重要补充策略。此外，大多数专注于肩部肌肉骨骼康复的临床试验都是在不存在DM的患者或仅存在特定疾病(如粘连性囊炎)的患者身上进行的，而没有考虑其他肩部功能障碍。这方面的研究很少，可能是因为其他糖尿病并发症被认为更有生命危险，也更重要，比如心血管疾病。然而，肌肉骨骼疾病可能降低身体活动能力，对这一人群的发病率和生活质量构成重大负担。

因此，需要进行研究以更好地了解在标准肩部康复计划中加入有氧运动是否有助于减少该人群的肌肉骨骼并发症。

本研究的主要目的是比较两种不同的治疗方案(常规肩部肌肉骨骼康复结合有氧运动与单纯常规肩部肌肉骨骼康复)对2型糖尿病患者在干预12周后的肩部功能、活动范围(ROM)、疼痛、力量、运动学和冈上肌腱厚度的影响，并在第20周(方案结束后8周)进行后续随访。作为次要目标，我们将评估AGE积累与2型糖尿病患者肩痛、功能、力量、运动学和冈上肌腱厚度之间的关系。

假设在肩部康复方案中加入有氧运动将在12周后促进肩部疼痛的更大程度上减轻，并增加功能、活动范围、力量和适当的肩部运动学，并在第20周进行随访。此外，关于相关性，假设在2型糖尿病患者中，较高的AGE积累与较高的肩部疼痛、功能障碍、肌腱厚度、肩部运动障碍和较低的肌肉力量有关。

这是一项随机对照优势试验，单盲、双臂、平行组研究。参与者将被随机分配到以下组:(1)常规肩部肌肉骨骼康复结合有氧运动;(2)单纯常规肩部肌肉骨骼康复。

学习设置{9}

这项研究将在智利塔尔卡Católica del Maule大学的运动机能学临床研究实验室进行。

资格标准{10}

入选标准

纳入标准为临床诊断为2型糖尿病(诊断至少1年)的参与者，男女均可，年龄在40 - 70岁之间，出现肩痛(单侧或双侧)至少3个月，疼痛强度评分为数值疼痛分级量表(NPRS)上的3分。

排除标准

有肩部手术史的参与者将被排除在外;近期上肢骨折史;难以理解口头命令的认知缺陷;神经肌肉疾病;中枢神经系统疾病;心血管疾病的诊断;肾脏慢性疾病及在过去六个月内接受过肩部康复治疗

谁会接受知情同意?{26}

MFQ和RIC的研究人员将负责联系参与者，邀请他们参加这项研究。研究人员将解释研究的目标和伦理影响，然后根据资格标准进行评估。如果参与者符合条件并接受参与研究，知情同意书将签署两份:一份参与者，一份研究员。

关于收集和使用参与者数据和生物标本的额外同意条款

这是不适用的，因为本研究不涉及任何生物标本。

选择比较国的解释

考虑到大多数肩部康复方案只关注肌肉骨骼疾病，而不考虑代谢性疾病的存在，需要比较的康复方案如下:(1)仅关注肩部康复的方案(肩部特定康复方案);(2)与有氧运动相关的肩部康复方案，重点是代谢疾病(肩部特定康复与有氧运动方案相结合)。

干预描述{11a}

符合本研究纳入标准的参与者将首先进行人口统计学数据评估，包括年龄、性别、体重、身高、职业和2型糖尿病诊断以来的时间。主要结果的评估顺序将是随机的。在参与者完成结果评估后，他们将被随机分配到两个治疗组之一:(1)肩部特定康复方案组(SRG);(2)肩部康复方案加有氧运动组(SAG)。随机化序列将通过GraphPad中的计算机化算法来执行。

所有测量都将在肩痛有症状的一侧进行。在双侧疼痛的情况下，根据以往研究的建议，研究将考虑较严重的一侧[16］．但是，治疗将由双方进行。结果测量将始终由相同的评估人员执行。

两种治疗方案都将持续12周，每周进行两次。在开始治疗方案前(基线)、治疗结束时(12周后)和第20周(干预后8周随访)对所有个体进行评估(图2)。1)．为了尽量减少偏见，负责衡量主要结果的评估人员将对正在进行的治疗类型视而不见。在每次会议前、期间和之后，将测量血压、心率和感知运动的等级。

SRG:肩部康复组

SRG协议将在最多5个参与者的组上执行。在完成4周的治疗后，通过在方便的运动中增加运动范围和负重(哑铃)或阻力(橡皮筋)，运动强度和难度将有所改善。每节课由6个练习组成:(1)钟摆练习(重复10次-保持20秒);(2)手臂弯曲在桌子上滑动(2组，每组10次，最大范围保持20秒);(3)外展内收运动(2组，每组10次重复，维持20 s)和充分能外展练习;(4)手臂在墙上滑动(2组，每组重复10次，保持20秒);(5)内外旋运动(2组，每组10次，维持20秒)和外旋肌强化;(6)拉伸后囊(横向)和拉伸胸小肌(重复3次，每次30秒)。疼痛将在方案期间使用NPRS量表进行评估。本方案中建议的运动是那些已经被证明可以改善一般人群肩部肌肉骨骼疾病的功能、力量、活动范围和疼痛的运动[17，18］．

本方案的每个疗程将持续30至35分钟。所有疗程将由具有体育锻炼经验的物理治疗师监督。

SAG:肩部专项康复结合有氧运动组

SAG将执行上述肩部康复方案，并结合有氧运动计划。根据美国运动医学学院(American College of Sports Medicine)对2型糖尿病患者提出的建议，有氧运动计划将在最后2周(第11周和第12周)以储备心率(HRR)的40%持续20分钟，并在最后2周(第11周和第12周)以最高60%的HRR持续40分钟[19］．该项目将以5名参与者为一组进行，每节课将包括3个阶段:(1)热身(5分钟):患者将进行主要肌肉群的伸展;(2)在带有连续心率监测器的跑步机上进行有氧运动(Polar Electro Oy, Kempele, Finland)，用来调节工作量以达到目标心率(15-40分钟);(3)冷却时间(5分钟):拉伸训练中锻炼的主要肌肉群，放松。这样，SAR组的康复方案最多持续约90分钟。在训练过程中，心率将由心率监测器(Polar Vantage，芬兰)监测，并使用Borg CR20量表测量可感知的运动强度，该量表应保持在11至13之间[19］．所有课程均由一位有丰富运动经验的物理治疗师督导。

停止或修改已分配干预措施的标准{11b}

参与者将被告知，除了在研究期间接受的锻炼和康复干预外，不允许进行其他锻炼和康复干预。治疗出勤率低于80%的参与者将被排除在研究之外。此外，在康复治疗之前、之后和期间，还将测量血压、心率、饱和度和感知运动强度等级等数据。在每个疗程的开始和结束时评估毛细血管血糖。如果患者出现血糖失代偿的体征或症状，如血糖> 200 mg/dl或<80 mg/dl，收缩压> 180 mmHg，或舒张压>休息时100 mmHg，立即中止会议或评估，并采取必要措施。

提高干预依从性的策略{11c}

研究人员将在整个疗程中询问患者的反馈，以了解是否有可以改进的地方，以及患者的满意度。如果他们注意到任何可以帮助改善他们的依从性的东西，它将被添加，而不改变干预方案。此外，每周都会通过短信提醒患者他们的康复疗程。

试验期间允许或禁止的相关伴随护理

参与者将被指示在整个研究过程中保持药物治疗，并将药物的任何变化通知研究人员。参与者将被告知，除了在研究期间接受的锻炼和康复干预外，不允许进行其他锻炼和康复干预。

审判后护理的规定{30}

在研究结束时，如果SAG方案比SRG方案有效地促进了更高的改善，则将为SRG参与者免费提供相同的治疗．

结果{12}

结果将在3个点进行评估:(1)基线(开始干预计划前)，(2)干预12周后(从上次干预48小时至1周后)，(3)第20周(随访)。关于结果，SPADI(肩痛和残疾指数)问卷评估的肩部将被视为主要结果;次要结果是肩痛，用NPRS量表测量。其他结果还包括使用数字倾斜仪测量的活动范围;等距肩部肌肉力量，使用手动肌肉测功机测量;肩部运动学测量，采用三维惯性单元测量;冈上肌腱厚度，用超声波测量;AGE累积，使用皮肤自身荧光测量;和HbA1c(糖化血红蛋白)，通过简单的血液测试测量空腹血糖和血脂。

参与者时间线{13}

样本容量{14}

通过GPower软件(3.1版)进行样本量计算。该计算是基于Schmitt等人的研究。[20.]，使用主要结果(SPADI问卷)检测16.8点的平均差异，考虑到80%的幂和5%的Alfa。建议样本量为每组16个;然而，考虑到这类研究中可能发生的退出，它将增加20%，共计40名参与者(每组20名)。

招聘{15}

参与者将通过在大学校园、塔尔卡市的卫生服务中心和该地区的理疗诊所分发海报和传单，从当地社区招募。招聘也将通过社交媒体和个人邀请进行。

序列生成{16a}

研究人员将通过GraphPad软件上的随机化生成序列号。参与者将按1:1的比例随机分配到研究的两组(1)SRG或(2)SAG。

隐藏机制{16b}

序列生成后，将根据预定义的序列准备包含数字“1”或“2”的密封信封。

实现c {16}

分配序列将由对研究方案不知情的研究人员生成。按数字顺序密封和不透明的信封将在基线评估后准备使用，届时信封将由研究人员MFQ打开。数字2给出了一个流程图来说明本研究的实验设计。

谁将被蒙蔽双眼

这将是一个单盲研究。负责结果评估、数据输入和统计分析的研究人员将对分组任务进行盲法;他们将无法进入患者的康复场所，也无法获得与干预有关的任何信息。

如有需要，可进行开盲操作。

没有理由去盲，因为只有负责结果评估和数据分析的研究人员会被盲。

评估和收集成果的计划

对于肩痛，所有测量都将在有症状的一侧进行。在双侧疼痛的情况下，根据以往研究的建议，研究将考虑较严重的一侧[16］．但是，治疗将由双方进行。为了尽量减少偏见，负责测量结果的评估人员将对所执行的治疗类型一无所知。评估和治疗方案将在该大学运动机能学临床研究实验室进行。在康复之前、之后和整个康复过程中，将测量血压、心率、饱和度和感知运动等级等数据。患者出现低血糖的体征或症状;血糖:> 200 mg/dl或<80 mg/dl;收缩压> 180 mmHg，或舒张压> 100 mmHg休息时，立即暂停会议或评估，并采取必要措施。同一评估人员将执行下面所述变量的所有测试和评估度量。

肩痛测量

肩痛将通过NPRS量表进行评估。参与者将被要求在NPRS上报告他们的疼痛水平(0 - 10级，0表示没有疼痛，10表示疼痛最严重)。NPRS是一个被广泛认可的11分制数字量表。通过NPRS获得的数据易于记录，直观解释，并满足疼痛评估和记录的监管要求[21，22］．

肩部功能测量

肩部功能将使用SPADI问卷(西班牙验证版)进行评估，该问卷测量日常生活活动中上肢疼痛和残疾的严重程度[23］．这是一份自我报告问卷，有13个项目(5个项目专门针对肩膀疼痛，8个项目专门针对肩膀残疾)。SPADI评分范围从0%(表示没有疼痛或残疾)到100%(表示严重疼痛和完全残疾)[24］．SPADI此前已用于糖尿病患者[25，26］．

肩部活动范围(ROM)

运动范围将通过数字倾角仪(Acumar™，Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN)进行评估。测斜仪可可靠地测量肩屈、外展、肩胛骨平面仰角、内旋和外旋的活动范围(ICC:0-85-0.97) [27］．对于肩部屈曲，手臂应主动在矢状平面上抬起，手掌向下，直到参与者达到完整的ROM，倾斜仪放置在上臂远端肘关节近端和盂肱关节远端。对于肩部外展，手臂应主动在冠状面抬高，拇指向上指向天花板，直到参与者完全ROM，倾斜仪位于远端手臂上，近端肘关节，远端盂肱关节。肩胛骨平面肩部抬高时，指导参与者在肩胛骨平面进行抬高，拇指向上指向天花板，直至完全结束。测斜仪将放置在肱骨轴的上部，近肘关节。测量肩部内旋和外旋，受试者将以仰卧位，肩关节和肘关节分别为外展90°和屈曲90°。测斜仪必须放置在前臂远侧背面上，并以内旋和外旋的方式主动旋转肩部[28］．每个动作将评估三次试验。

等距肩部肌肉力量测量

使用手持测力仪(HHD) (Lafayette Instrument, Lafayette, IN)评估肩部肌肉的等距肌肉力量，这是一种有效可靠的工具方法(ICC = 0.94-0.97) [29，30.，31］．肩部内外旋强度将根据Kolber等人提出的方案进行评估。[29]，肩部旋转0°，肘部弯曲90°，手腕中立旋转。肩部屈曲和外展力量评估将遵循Çelik等人提出的方案。[32]和赞卡等人。[33]，受试者坐着，手臂在矢状面和肩胛骨平面上仰角90°(冠状面前30°)。测功仪将置于肱骨远端。每个动作重复三次，每次5秒，重复之间休息30秒。在收集数据前，将对每个动作进行熟悉试验，以保证参与者的理解能力[33］．记录每次试验的峰值力(N)，并将三次重复的平均值用于数据分析。

肩部三维运动学测量

在肩胛骨平面上的手臂最大仰角和以下功能任务期间，将记录肩部三维运动学:手到头(梳头)，在头顶上挂衣服，吃东西，和到达头顶上的物体(120°)。每个测量将重复三次，间隔60秒，遵循Dogan等人的方案。[34]，使用由3D加速度计、3D陀螺仪和3D磁力计(MVN AWINDA Starter Wireless, Xsens Technologies B.V. Enschede，荷兰)组成的惯性运动单元系统(IMU系统)，该系统已在文献中验证，可测量3D肩部运动学[35］．将使用8个传感器，分别放置在胸骨前部、头部后部、双侧手臂外侧、前臂和手腕上。测量评估个体在解剖位置，进行活动，然后回到解剖位置。每次测量重复三次，间隔60秒。运动数据的平均值决定了每个个体关节的功能ROM。国际生物力学学会所遵循的关节角度定义[36］．数据处理将通过MVN分析软件(Xsens Technologies B.V. Enschede，荷兰)进行，并将使用MATLAB®软件进行数据处理(R2015b, Mathworks Inc.， Natick, MA USA)，考虑所有肩部的运动功能范围(屈曲/伸展;内部/外部旋转;绑架/内收)。

冈上肌腱厚度测量

在肌肉骨骼项目中，将使用Lumify超声与4 - 12 mhz线性换能器(飞利浦医疗系统)联合扫描每位参与者冈上肌腱厚度的超声测量。超声测量的方案将由有经验的肌肉骨骼超声扫描超声医师设计。所有超声扫描将由负责该研究的研究人员进行。超声图像采集时，患者坐姿直立，双脚平放在地板上，躯干中立姿势，头朝前，使用粗位和改良粗位评估冈上肌腱横向和纵向的厚度[37，38，39，40］．3次测量的平均值将被记录为冈上肌腱厚度。

AGE累积测量

皮肤自身荧光被认为是AGE积累的替代变量。为了进行测量，将使用AGE阅读器(diagnostics, Groningen，荷兰)，它是非侵入性地评估皮肤自身荧光。在这次评估中，参与者将手臂放在一个特殊的扶手上，AGE阅读器中间有一个窗口。皮肤表面约4厘米²，由频率范围为300至420纳米的不同强度led的激发光源照亮，以防止周围的光线。多个光电二极管捕获自动荧光灯，对其进行处理，并以任意单位(AUs)生成SAF(皮肤自动荧光)。所得的SAF计算为420-600 nm波长范围内的光强与300-420 nm波长范围内的光强之比。评估将在Meerwaldt等人之后进行。[41，42)协议。SAF测量已通过对健康参与者以及1型或2型糖尿病参与者的皮肤活检的生化分析进行验证[25］．在糖尿病患者中，SAF的个体内、日内变异性为4.2-5.0%，季节性变异性为5.9% [41，43］．根据De Ranitz-Greven等人。[44]，餐后SAF没有发现增加，因此禁食测量不是强制性的。

糖化血红蛋白(HbA1c)，空腹血糖和血脂情况

糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖和血脂将在临床实验室进行血液测试，在开始治疗方案之前，在干预12周后(最后一疗程后3-7天)进行评估。

全球变化评分

评估治疗后的结果，重点关注参与者感知到的变化。

计划促进参与者保留和完成随访{18b}

在研究过程中，研究人员将通过一个电话通讯群应用程序与参与者保持联系，以解决疑问并分享信息。还将通过电话联系参与者，每月两次，询问他们的健康状况，并加强他们的参与。

数据管理{19}.

参与者将在研究开始时收到一个编码，该编码将添加到一个excel文件中，其中包括他们收集和分析的所有个人信息和测量值(MFQ或RC)，重复检查(GZ, AC或BS)，并由首席研究员(FHZ)存储，并使用密码保护。生成的同意书将在研究结束后存储5年，之后将被丢弃。

保密{27}

收集的数据只能由负责的研究人员和其他研究人员(共同作者)访问。参与者将在研究开始时收到一个代号，只有负责的研究人员知道，并且在研究环境中始终保持匿名。所有资料只作学术用途。

本试验/未来使用{33}的生物样本收集、实验室评估和存储计划用于遗传或分子分析

不适用，本研究没有生物标本。

主要和次要结果的统计方法{20a}

数据将使用SPSS 20.0版(SPSS Inc. 233 S. Wacker Drive, Illinois USA)进行分析。将对所有测试的统计假设进行评估。若正常，为验证方案随时间(12周及第20周随访)的有效性，将采用混合模型方差分析(ANOVA)结合Bonferroni调整进行两两比较。不符合方差分析假设的变量将通过Mann-Whitney检验和Wilcoxon检验进行分析，并进行Bonferroni先验校正。

为了评估本研究的次要目标，将使用Pearson或Spearman系数相关(如适用)和线性回归分析来评估AGE积累与结局指标之间的关系。

所有统计分析的显著性水平将设置为5%。此外，效应大小将计算使用科恩系数d．

中期分析{21b}

不适用。本研究不进行中期分析。

附加分析的方法(例如，亚组分析)

不适用。本研究不计划进行额外的分析。

处理协议不遵守的分析方法和处理缺失数据的统计方法{20c}

该研究将只包括参加了至少80%的会议并执行了所有评估(每个方案)的参与者。此外，缺失的数据将通过使用多重imputation方法的意图处理分析来处理。

提供完整协议、参与方数据和统计代码的计划

本研究中分析的数据集可以向通讯作者索取，考虑这是否与当地研究伦理委员会一致。

协调中心和试验指导委员会的组成

试验的实施由研究人员监督，研究人员由主要研究人员(FAPHZ)组成，FAPHZ是本次试验的主要责任实体，也是物理治疗临床研究实验室的协调员，另外两名研究人员负责研究组织、招募和征得同意。此外，在所有干预和评估会议中，总是会有两名专业物理治疗师。研究人员每周开会进行适当的研究课程，并审查试验行为。

数据监测委员会的组成、作用和报告结构

本研究不需要DCC委员会，因为干预方案风险低，持续时间短。研究团队负责立即向首席研究员(FHZ)报告任何不便。

不良事件报告和危害{22}

目前研究中进行的手术是无创的。在临床评估和治疗期间及之后，风险是最小的。在评估和治疗过程后可能会出现轻微的肌肉不适。为了控制，患者将在所有疗程中评估血压、心率和毛细血管葡萄糖。在任何情况下，负责的研究人员将提供所需的协助。还可能出现与所评估的运动效果相关的症状，如疲劳和肌肉疼痛。运动后下肢和上肢出现这些症状被认为是正常的，通常持续约48小时。如果患者出现血糖> 200 mg / dl或<80 mg / dl等体征或症状;收缩压> 180 mmHg，或舒张压> 100 mmHg休息时，会议/评估将立即暂停，并为他们提供必要的协助。所有并发症和退出将在最终的手稿中报告。

审核试运行的频率和计划{23}

由于本研究为非侵入性研究，持续时间短，风险低，因此本试验不进行审计程序。然而，机构伦理委员会将审查试验行为和最终结果。

与相关方(如试验参与者、伦理委员会)沟通重要议定书修正案的计划{25}

在任何重要的方案修改的情况下，首席研究员将负责报告并将新方案版本提交伦理委员会批准，并负责更新临床注册试验。

传播计划{31a}

考虑到传播计划，除了向患者本身传播结果外，在介绍研究结果时，该研究还将通过在糖尿病患者护理中心、该领域的专科医院和理疗师进行讲座，与社区保持不断的联系。

高血糖会对各个系统产生负面影响，导致心血管疾病、神经病变、肾脏疾病和其他并发症[3.］．关于高血糖对肌肉骨骼系统的影响，文献显示HbA1c越高，AGEs积累越高，结缔组织损伤越大[4，7］．虽然糖尿病对肌肉骨骼系统的影响已得到证实，但在大多数情况下，患者以及康复保健服务提供者并不了解糖尿病与多种肌肉骨骼并发症风险增加有关的证据[45，46］．物理治疗师应该知道，糖尿病患者，特别是患有糖尿病超过10年或血糖控制不良的患者，更有可能出现一种或多种肌肉骨骼并发症[45］．必须考虑到，肌肉骨骼疾病通常与力量、活动能力和疼痛的改变有关，这可能导致身体活动水平降低和社会参与减少，增加个人健康和生活质量的重要改变。

右美沙芬对肌肉骨骼系统的影响已被证实[2，3.，4，5，6];然而，大多数关于肩部肌肉骨骼疾病康复的研究集中在一般人群，没有考虑糖尿病个体的具体方案，或只考虑糖尿病产生的一种并发症，如粘连性囊炎[8，9，12，47，48］．由于糖尿病患者胶原沉积异常，不同的肌肉骨骼结构可能受损，如肌腱和韧带损伤，使这些结缔组织更容易损伤[10，43，49］．

考虑到糖尿病是一种高度流行的疾病和世界性的公共卫生问题，以及糖尿病中的上肢肌肉骨骼疾病几乎没有被认识到和严重低估的事实，显然有必要调查改善这些疾病的治疗方案的有效性。文献中发现的大多数研究都使用有氧运动，只关注心血管系统。与单纯的常规肌肉骨骼康复相比，有氧运动和常规肌肉骨骼康复方案的结合是否能在功能、疼痛和活动能力方面产生更好的结果，以及在与高血糖相关的生化方面产生改善，这将是一个有趣的分析。

因此，该研究提出了一个创新的目的，因为在文献中，没有随机对照试验评估肌肉骨骼治疗方案对糖尿病人群的有效性，考虑因素不仅是肌肉骨骼，还有生物力学和生化(AGEs)。亚博ag出账秒到所提供的基于上述所有因素的经证明有效的方案不仅可以直接造福2型糖尿病患者，而且还可以从总体上造福公共卫生。

版本1。2021年11月1日

招聘日期:2022年5月30日。

招聘完成日期:2023年12月20日。

研究报告发表后，应通讯作者的合理要求，将提供数据和材料。

糖尿病:

糖尿病

年龄:

非酶促糖基化终产物

美国国家公共电台:

数值疼痛评定量表

分析:

肩部康复方案组

凹陷:

肩部康复方案加有氧运动组

嗯:

心率容量

SPADI:

肩痛和残疾指数

糖化血红蛋白:

糖化血红蛋白

罗:

活动范围

大桶:

手持式测功器

护士:

牛顿

IMU:

惯性运动单元

盟:

任意单位

SAF:

皮肤自动荧光

不适用

该项目的开发由智利国家科学和技术发展基金(FONDECYT, Grant #11200574)资助。资助者在本研究的设计、执行、分析和解释中没有任何作用。

作者及隶属关系

1. 运动机能学临床研究实验室，运动机能学，大学Católica德尔莫尔，卡萨中央:Avda。圣米格尔，3605，塔尔卡，智利

   费尔南达·a·p·哈比西安，毛里西奥·e·弗洛雷斯·克萨达和罗德里戈·i·奎瓦斯·熙德

2. 根特大学海曼斯校区(UZ根特)康复科学和理疗系医学和健康科学系，B3楼-二楼，德平特兰185,9000，根特，比利时

   安·m·库尔斯

3. Bispebjerg和Frederiksberg大学医院物理和职业治疗科，Bispebjerg Bakke 23, DK-2400，丹麦，NV哥本哈根

   Birgitte Hougs Kjaer

4. 老龄化科学研究生课程和体育研究生课程，São犹大塔德乌大学，Rua Taquari, 546。Mooca, São Paulo, 03166-000，巴西

   吉赛尔·g·赞卡

贡献

FH是主要研究者;她构思了这项研究，寻求资金，并领导了提案和方案的开发。MFQ合作设计和开发了干预方案和即将实施的方案。GZ对研究设计和提案的发展做出了贡献。BK参与了研究设计，并参与了手稿的起草和审查。AC参与了研究设计，并参与了手稿的起草和审查。研究委员会对研究的设计和即将实施的议定书作出了贡献。所有作者都对稿件的撰写做出了贡献。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到费尔南达·a·p·哈比轩．

伦理批准并同意参与{24}

该研究根据赫尔辛基指南宣言进行，并得到Católica del Maule大学科学伦理委员会的批准(议定书# 218/2020)。在纳入之前，将要求所有参与者书面知情同意参与。请参阅附件“伦理批准”。

发表同意{32}

在纳入之前，将要求所有参与者书面知情同意参与。请见附件“知情同意”。

利益竞争{28}

作者宣称他们之间没有利益冲突。

出版商的注意

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