南非集群随机对照试验中的文化能力评价:试验报告标准的经验教训

背景

在试验方案制定和试验实施过程中，未能考虑相关的文化、种族和多样性参数(以及这些参数之间的交集)可能会对招募、干预措施的制定和交付以及参与者的坚持和保留产生负面影响，可能会降低整体的内部效度。本案例研究旨在评估用于测量文化能力的9项Gibbs框架和用于评估在非洲进行的复杂临床试验背景下患者和公众参与的grip -2(SF) 5点检查表之间的实用性和可比性。

方法

我们确定并整理了与审判有关的所有相关出版物、来源和程序数据，并将这些文件整合到动态审判时间表中。两名独立调查人员将Gibbs框架和grip -2(SF)检查表应用于试验产生的四份出版物，并对其进行评分，注意工具之间的功能和可比性。如果文化能力未达到要求，则由第三位研究者筛选所有程序和源数据，并确定是否已达到文化能力，但未在出版物中报道，或者根据文件确定试验是否未达到适当的文化能力。

结果

吉布斯框架的应用发现，该试验在9个吉布斯项目中有7个得分为“2”，表明这些问题具有完全的文化能力。该框架表明，试验研究问题不是由患者的明确需求驱动的，患者、护理人员和临床提供者也没有参与干预措施的开发。与grip -2(SF)检查表的可比性表明，Gibbs在评估与社区的合作关系、确定文化上有能力的数据源和目标人群以及以包容的方式任命试验人员方面表现更好。

结论

对试验文化能力的全面评估需要对已发表的手稿、来源和程序数据进行审查，这表明目前的试验报告标准在文化能力方面存在差距。

试验注册

PACTR201610001825403。2016年10月17日注册。

文化能力是一个广义的术语，它承认卫生系统对语言、种族和社会群体多样性的响应能力[1，2，3.］．这一概念已被纳入高收入国家的患者护理、研究和医学教育，与普通人群相比，这些国家的弱势和/或少数群体相对得不到卫生系统的服务[4］．

据我们所知，在低收入和中等收入国家(LMIC)中，这一术语尚未得到广泛使用，在这些国家，弱势、贫困和贫困人口可能占人口的大多数，但卫生系统提供的服务可能很差。

在试验设计和实施的背景下，文化能力是指考虑纳入试验的目标人群的文化和语言多样性[5］．由于判断外部效度(可推广性)的局限性，未能报告这些参数可能会阻碍试验后有效干预措施的成功实施。此外，内部效度可能会受到文化、种族和多样性参数(以及这些参数之间的交集)的影响，这些参数会影响参与者的坚持和保留(损耗偏差)和结果测量(检测偏差)。为了优化试验中的参与者招募和保留，试验中目标人群的识别和参与被认为是文化胜任力的关键概念。

一份指导试验文化胜任力的检查清单可能对研究人员在方案开发和试验报告期间有用。现行的CONSORT指南不包括与文化能力有关的报告[6］．2007年Gibbs框架包括9个标准，用于评估从社区参与阶段开始，通过分析和传播的试验满足文化能力的程度[5］．grip -2(SF)是一份针对临床试验报告的五项简短检查表[7］．

本案例研究旨在评估Gibbs和grip -2(SF)工具在非洲环境下进行的复杂临床试验的实用性和可比性。我们回顾性地应用了2007年Gibbs框架和grip -2(SF)检查表对Project Mind产生的来源和程序数据进行了分析。Project Mind是一项三组随机对照试验，在南非西开普省的24个初级保健诊所进行，包括城市和农村环境中的1340名患者。“思维计划”比较了两种不同的系统方法，将心理健康和酒精使用咨询整合到慢性病护理和常规治疗中[8］．“心灵计划”的目标人群是在公共卫生服务机构接受艾滋病毒或糖尿病治疗的人，他们代表着南非最贫穷、受教育程度最低和最脆弱的人群。教育和收入的差异可能会影响心理健康和污名化的概念，以及对饮酒可接受性的看法。因此，MIND计划提出了一个背景，在抽样试验人群内以及试验参与者和试验研究人员之间都隐含着高度的语言和文化多样性。

我们成立了一个试验文化能力(CC)工作组，成员包括项目MIND首席研究员(BM)、项目MIND质量保证主任(LEC)和曾在项目MIND试验指导委员会(NS)任职的CC项目负责人，后者负责试验监督和良好治理。此外，一位经验丰富的试验专家和Project Mind (SH)外部的CONSORT咨询小组成员被邀请加入工作组，担任仲裁者并进行重复数据提取。这项研究由利物浦大学的试验研究方法伙伴关系资助，并作为试验中的一项研究进行[9］．

为了评估应用于Project Mind的Gibbs和grip -2(SF)工具之间的实用性和可比性，我们首先确定并整理了与试验相关的所有相关来源和程序数据。源数据包括与医院工作人员和患者的非识别面谈记录，以及程序数据，如:

• 试验方案(ID: PACTR201610001825403) [10］

• 向资助者提交的原始拨款申请

• 试验规划、准备和实施过程中所有与试验有关的会议记录，包括(1)卫生部门规划会议，(2)基于设施(诊所)的利益攸关方会议和(3)利益攸关方咨询小组会议

• 形成、试验和实施阶段的培训手册

该文件不包含任何患者识别信息或试验结果数据。我们还收集了审判产生的所有出版物，当时共有四份[8，11，12，13］．文档存储在Microsoft OneDrive的安全共享电子文件夹中，仅供调查人员使用，并根据试验的相关阶段进行分类:(1)形成阶段，(2)试点阶段，(3)进行阶段和(4)实施阶段。

在Microsoft Visio中编制了交互式试验流程图，反映了按四个阶段(形成阶段、试点阶段、实施阶段)划分的试验时间表，并为每个阶段确定了负责试验的研究员。然后，源和过程数据文件夹以电子方式链接到图中适当的试验阶段，创建一个集成的和交互式的数据丰富的时间轴环境，以促进对应用工具所需的文档的访问。见图。1．

吉布斯框架在MIND计划中的应用

我们在南非医学研究委员会的酒精、烟草和其他药物研究单位期刊俱乐部期间试用了吉布斯框架，其中十名研究人员(其中几名曾参与MIND项目)将吉布斯框架应用于一份关于MIND项目形成(早期规划)阶段收集数据的出版物报告[11］．根据他们的反馈意见，我们对框架指南进行了额外的澄清，允许对术语“同伴支持”和“社区利益相关者”进行更广泛的解释，以包括患者、社区工作者和/或医疗保健提供者。在以设施为基础的群集试验的背景下，这被认为是必要的，因为要测试的护理模式需要患者和临床工作人员的支持和接受。

我们采用了两个步骤来应用这些工具，首先将这两个工具应用于已发表的手稿，然后将吉布斯框架应用于源数据和过程数据。在第一步中，两名研究人员(NS和SH)独立地将Gibbs框架和grip -2(SF)检查表应用于四篇完整的已发表文章，报告(1)进行试验的可行性[12]，(2)患者心理健康咨询偏好的质性研究[13]，(3)设施准备状况的观察性评估[12]和(4)针对整合模式的最佳选择与设施工作人员的焦点小组和访谈数据[11］．文章被选择进行初步评估，因为这两种工具的意图都是应用于已出版的手稿。之所以选择grip -2(SF)而不是grip -2(Long Form)，是因为它旨在评估患者和公众参与是次要或三级重点的研究(如临床试验)中的患者和公众参与程度，而grip -2(LF)适用于患者和公众参与是主要重点的研究[7］．在Microsoft Excel中创建电子表格，记录每个Gibbs框架问题和每个grip -2(SF)检查表项目的个人判断。

对于吉布斯框架，可以按以下方式答题:

1. 1

   “文化盲”指的是基于肤色和文化都不会影响行为以及所有人都是一样这一信念的方法论方法

2. 2

   文化前能力描述方法承认一个国家的主要种族或文化不是普遍适用的，但未能充分注意文化差异

3. 3.

   文化能力描述方法，承认目标人群的文化多样性

4. 4

   如果没有报告或没有信息，则应将分数记录为“未提及”(NM)

对于grip -2(SF)，我们将项目的报告记录为Yes、No或ambiguous。对于这两份文书，我们从文章中提取了支持性文本，并记录下来以支持判决决定。确定了两名编码员之间的协议和分歧，然后对这些进行讨论，然后记录下最后的一致意见。

在步骤2中，准备了一个决策矩阵，以确定这些问题(1)由于缺乏报告而无法做出判断，(2)吉布斯文化能力得分被评为“1”，或(3)吉布斯文化能力得分被评为“0”，但没有清楚或完整地报告研究人员如何未能解决文化能力问题。参见附加表格1得了。对于符合任何这些标准的问题，研究助理(LE)然后系统地探索特定阶段的过程和源数据，以确定是否符合文化胜任力。搜索过程的顺序如下:(1)协议，(2)会议记录，(3)培训手册和(4)源数据，包括患者和工作人员的访谈记录。如果发现了与文化能力相关的额外数据，则记录支持摘录和源文件的文件名，并停止搜索过程。然后由两位初始编码员仔细检查额外的数据，并根据共识分配最终的吉布斯评分。如果在仔细检查了所有可用的辅助数据和源数据后，没有发现CC的元素，则该问题的CC得分为零。

最后，在试验时间表和流程图中确定的负责试验研究人员和利益相关者被邀请讨论在过程结束时得分为“0”或“1”的问题的结果，并分享他们对试验中文化能力的思考。

我们计划将我们的发现传播给MIND计划诊所的工作人员，并获得他们对该工具的效用和我们的解释的意见。然而，2021年实施的COVID-19法规阻止了这一做法。由于诊所的互联网连接有限，无法进行虚拟传播。

Gibbs框架与grip -2(SF)的可比性

在应用过程和每月工作组会议上，我们确定了工具标准(Gibbs和grip -2(SF))之间的重叠，并将其制成表格，记录方差并生成工具可比性的图形表示。我们还注意到该指南在编码和操作方面的挑战，并考虑了该指南与中低收入国家设置的实用性和相关性。

吉布斯框架和grip -2(SF)在Project MIND中的应用

吉布斯和grip -2(SF)对四份已发表手稿的评估结果详细描述了MIND项目试验的形成和试点阶段，详见附加表2．

随后深入的来源和程序性数据分析，进一步为吉布斯框架评估提供信息，如表所示1．总的来说，当手稿数据和来源以及额外的程序数据一起考虑时，除问题2和7外，该试验在所有问题上都被认为是文化能力得分为“2 s”。

该试验不符合问题2的任何CC标准，即确定研究问题是由最有可能受试验干预影响的文化群体发起的(参加诊所的患者)。

关于同行参与制定干预措施的问题7，对试验前与省卫生厅的会议记录进行的分析证实，只有部门利益相关者参与了干预措施，而没有患者、社区卫生工作者或临床提供者代表的同行参与。因此，比分仍然是“1”。

关于同事参与员工任命和报销的问题4，二级数据分析显示，在审查提交给道德委员会的协议(非公开领域)后，文化能力水平增加了一个额外的水平，CC得分从“1”提高到“2”。在该议定书中，有人指出，社区卫生工作者“已经提供了坚持和疾病管理相关的咨询(并且)处于最佳位置，最容易接受培训，以提供简短和结构化的精神卫生干预。这些发现，连同先前关于使用社区卫生工作者提供心理健康咨询的可行性的文献，使我们决定使用社区卫生工作者作为干预代理人。．在南非，社区卫生工作者是从他们所服务的患者群体中挑选出来的，因此我们将他们视为“同龄人”。

吉布斯框架和grip -2(SF)的可比性和实用性

这两种工具之间的差异和相似之处在附加表中有详细说明3.．数字2说明了两个工具之间的重叠区域。吉布斯框架的问题1、3和4没有反映在grip -2(SF)中，分别涉及建立伙伴关系、确定数据来源和目标人群以及任命工作人员。工作组记录了吉布斯框架的效用，指出了表中列出的挑战和可能的改进2．

吉布斯框架的应用表明，除两个吉布斯标准外，MIND项目试验在其他九个吉布斯标准中都具有文化能力。该框架揭示了试验研究问题不是由患者的明确需求驱动的，患者、护理人员和临床提供者也没有参与干预措施的开发。对试验文化能力的全面评估需要对已发表的手稿、来源和程序数据进行审查，这表明目前的试验报告标准在文化能力方面存在差距。

对于本研究，吉布斯框架比grip -2(SF)有明显的优势，因为它是专门针对文化能力量身定制的。它包括对试验开始前建立的伙伴关系的评估，以及对研究人员文化框架的认识及其对研究方法的影响的评估。对研究者自身文化偏见的自我反思是定性研究范式的一个关键组成部分[14但在临床试验的进行或报告中很少被考虑。这可能在临床试验人员的技能工具箱中缺乏，对于在不同国家和文化环境中工作的试验人员来说可能尤其重要。如果没有考虑试验者的视角，以及它与试验参与者的视角以及试验临床工作人员的视角有何不同，可能会影响成功的招募、参与，并最终在流失率高的情况下影响结果的稳健性。

我们可以预见吉布斯框架的标准将被用于指导构建试验研究问题、方案开发和最终分析的各个阶段。我们的观点得到了最近一项系统综述的支持，该综述将改进的Gibbs标准应用于主要在美国进行的80项HIV依从性试验[1］．作者注意到缺乏文化上合格的试验方法，但注意到报告不足阻碍了他们的结论性能力。确定吉布斯声明的主要组成部分，以纳入当前的CONSORT声明[15]以及可能的SPIRIT声明[16，分别指导审判行为和规程制定的报告标准，将明确要求审判人员之间进行进一步的询问、制定和合作。需要考虑到任何此类变化对CONSORT扩展声明稳定性的影响，例如与社会和心理干预有关的CONSORT- spi [17］．我们认为，吉布斯框架是这些讨论的合理起点。

在美国，文化能力作为一种包含对种族、语言和其他文化标记差异的适当响应的结构，因未能认识到医疗保健中固有的系统性种族主义程度而受到批评[4］．在许多情况下，弱势群体代表移民、移民和其他少数群体。这与南非这样的国家形成了鲜明的对比，在南非，绝大多数普通人口都处于贫困和脆弱状态。在临床研究人员可能对语言和其他多样性指标的接触和意识较低的环境中，特别是在少数群体中，像吉布斯框架这样的工具可能是进一步促进试验行为反应性的重要一步。

随着南非种族隔离制度的废除和艾滋病毒流行的出现，临床研究发展了一种强有力的社会正义和宣传方法[18］．在临床和公共卫生试验之前进行社区准备研究，在公共部门进行的几乎所有艾滋病毒试验都包括社区咨询委员会(CAB)的定期投入，确保可能受试验干预措施影响最大的人积极参与[19，20.］．因此，文化能力的术语(及其固有的“他者”)可能不太适合我们的环境，因为在研究中鼓励多样性和确保包容性和公平的重要性。尽管如此，吉布斯框架在Project Mind试验中的应用确实引发了重要的缺陷，患者群体的参与不足是最关键的研究问题。在前面提到的系统评价中包括的艾滋病毒试验中也观察到这一点[1]并且没有被CAB的范围或社区准备所解决。

在应用Gibbs框架的过程中，我们发现了一些挑战，包括对工具中使用的许多术语缺乏明确的定义，并建议工具的更新版本考虑包含用户术语表。为此，应仔细审查在广泛的临床和公共卫生环境和区域中使用的术语，以反映和实现更大的全球影响力。此外，真实的试验实例说明了文化盲视阈值与文化能力之间的差异，这将极大地有助于确保研究人员之间的一致评分。

正如康利-泰勒(Conley-Tyler)所描述的那样，我们的方法利用了内部和独立评估人员的合作关系[21]，以获得两种方法的好处。考虑到需要访问未发表的数据来充分评估文化能力和了解试验背景，在项目团队中包括试验调查员是有利的。我们的目标是通过让两位独立作者(其中一位没有以任何身份参与MIND项目的试验，被认为是公正的)进行所有评分，以解决任何真实的或感知到的主观性。最后决定是集体作出的，以确保结果的稳健性。共享软件的使用和与手稿、源数据和程序数据相关联的交互式试验时间表的创建，极大地增强了我们对Project MIND试验的所有阶段进行概念化的能力，其中文化能力是重要的考虑因素。鉴于我们将框架应用于单个试验，我们结果的可推广性是有限的。然而，作为一项结合临床和行为结果的基于临床的聚类试验，我们相信Project MIND提供了一个足够复杂的平台来彻底评估Gibbs工具。

我们的研究包括一个全球团队，他们具有在低收入和高收入环境中审查和开展临床试验的研究专业知识。亚博技术支持彩票平台作为一个团队，我们分享有限的人类学知识和经验，并认识到扩大这一研究领域将需要更多样化的跨学科方法。在我们的讨论中，我们有意识地创造了一个环境，在诊所环境中，关于多样性的问题被坦率地探讨。我们承认，我们在医疗保健研究环境中的生活经验与Project Mind的参与者有很大的不同，并注意到未来的团队应该包括与研究人员同等程度的患者和提供者代表。

我们的方法操作了二级数据分析方法，将吉布斯框架应用于一个LMIC试验，该试验被判定在九个领域中的七个具有文化竞争力。过程和结果将是重要的重复和复制，以通知修订框架，以提高其功能和可用性。进一步的评估可能采取回顾性应用于已完成的试验的形式，如在我们的研究中，或在计划和正在进行的试验中前瞻性应用，同时监测其使用的效用。对试验文化能力的全面评估需要对已发表的手稿、来源和程序数据进行审查，这表明目前的试验报告标准在文化能力方面可能存在差距。

支持本文结论的数据集包含在本文(及其附加文件)中。

作者团队感谢来自试验研究方法伙伴关系和利物浦大学Paula Williamson教授的支持。我们也感谢Petal Petersen Williams博士和Katherine Sorsdahl教授对研究结果的有益反馈。

该项目由英国医学研究委员会(MRC)试验方法学研究伙伴关系(资助参考MR/S014357/1)和南非医学研究委员会ATODRU资助。

作者及隶属关系

1. 南非医学研究理事会酒精、烟草和其他药物研究股，南非开普敦帕罗市弗朗西·范·齐吉路，7505号

   南迪·路易斯·齐格弗里德，莱斯利-安·伊拉斯马斯-克拉森和布朗温·迈尔斯

2. 开普敦大学精神病学和精神健康系，南非开普敦

   南迪·路易斯·齐格弗里德

3. 医学统计中心，骨科，风湿病和肌肉骨骼科学系，牛津临床试验研究单位，牛津大学，纳菲尔德，英国牛津

   莎莉霍普韦尔

4. 博特纳研究中心，风车路，牛津，英国

   莎莉霍普韦尔

5. 澳大利亚珀斯科廷大学健康科学学院科廷enAble研究所

   布朗温迈尔斯

6. 开普敦大学精神病学和精神健康系，南非开普敦

   布朗温迈尔斯

贡献

NS制定了这项研究的概念，获得了资金，并主导了项目方法的设计。所有作者都对该方法的设计和应用做出了贡献。NS和SH将Gibbs和grip -2(SF)工具应用于出版物，LEC将Gibbs应用于辅助数据。LEC和BM提供了内容和上下文信息。所有作者都对手稿及其修订做出了贡献。作者阅读并批准最终的手稿。

相应的作者

对应到Lesley-Ann Erasmus-Claassen．

伦理批准并同意参与

不适用。

相互竞争的利益

作者宣称他们之间没有利益冲突。

出版商的注意

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