对父母间暴力后的父母和幼儿测试依恋和创伤知情干预方法:随机对照试验方案gydF4y2Ba

背景gydF4y2Ba

父母间暴力对受害父母和儿童有持续的不利影响。幼儿，包括婴幼儿，尤其容易产生长期的负面后果，但仍缺乏针对这一弱势群体的有效干预方法的具体证据。本研究将测试依恋和创伤知情干预方法的有效性，以经历过严重父母间暴力的亲子二对为样本。我们测试了两种干预措施的单独和联合效果:(1)“Nederlandse intervention Kortdurend op Atypisch oudergedrag”(NIKA;(2)眼动脱敏和再处理(EMDR)疗法，旨在减轻父母创伤后应激障碍(PTSD)症状。gydF4y2Ba

方法gydF4y2Ba

本研究采用荷兰多个家庭暴力庇护所的多中心随机对照设计。我们的目标是招募150对年龄在0.5 - 6岁之间的亲子组合。研究设计分为两个阶段。在测试仅NIKA效果的第一阶段，符合条件的一对被随机分配到NIKA或候补常规护理组。在治疗期之前进行预测试，之后直接进行后测试(预测试后6周)。第二阶段直接测试EMDR和NIKA与EMDR联合使用的效果。报告临床创伤后应激障碍症状的父母被随机分配到EMDR治疗或候补常规护理组。没有报告临床创伤后应激障碍症状的父母只能像往常一样接受护理。六周后，对所有参与者进行第二阶段的后测。主要研究结果是中断的养育行为、敏感的养育行为和父母的创伤后应激障碍症状。 Secondary study outcomes include PTSD symptoms and behavioral and emotional problems of the child.

讨论gydF4y2Ba

这项研究将通过提供有效的治疗组合的新见解，为父母间暴力后受创伤的父母及其年幼的孩子提供信息和加强临床领域。gydF4y2Ba

试验注册gydF4y2Ba

荷兰试行登记册(NTR)gydF4y2BaNL9179gydF4y2Ba．2021年1月7日注册gydF4y2Ba

注:本协议中花括号内的数字为SPIRIT检查项编号。项目的顺序已被修改，以对相似的项目进行分组(请参阅gydF4y2Bahttp://www.equator-network.org/reporting-guidelines/spirit-2013-statement-defining-standard-protocol-items-for-clinical-trials/gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

背景和理论基础gydF4y2Ba

家庭暴力，包括虐待儿童，往往给受害者造成精神创伤，并可能对各个发展阶段产生不利影响，从表观发育和应激失调到认知能力下降、精神病理加重和身体健康问题[gydF4y2Ba1gydF4y2Ba，gydF4y2Ba2gydF4y2Ba，gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba］．此外，元分析研究表明，受害儿童在今后成为施虐者的风险更大[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba，gydF4y2Ba5gydF4y2Ba］．家庭暴力也会给社会带来高昂的经济代价[gydF4y2Ba6gydF4y2Ba，gydF4y2Ba7gydF4y2Ba，gydF4y2Ba8gydF4y2Ba］．因此，预防和制止家庭暴力及其后果的有效干预方案至关重要。最脆弱的群体之一是父母和孩子受到精神创伤的家庭，他们都是家庭暴力的受害者。这是一个相当大的群体;几乎一半遭受虐待的儿童生活在有其他类型家庭暴力的家庭中，其中大多数发生在父母之间或父母一方与前伴侣之间[gydF4y2Ba9gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

专门针对父母间暴力后家庭的干预研究很少，现有的研究在干预计划的重点、所包括的样本和研究的方法学质量方面都是异质性的[gydF4y2Ba10gydF4y2Ba，gydF4y2Ba11gydF4y2Ba］．这使得很难得出关于哪种干预方法对这一人群最有益的强有力的结论。此外，专门针对幼儿(包括婴儿和学步儿童)的研究更少，尽管这一群体的儿童容易受到创伤经历的长期后果的影响(例如，[gydF4y2Ba12gydF4y2Ba，gydF4y2Ba13gydF4y2Ba])。在这一人群中，一个有前途但尚未得到验证的想法是，提供与父母和孩子创伤和亲子关系破裂有关的精神病理学的综合治疗。当前研究的目的是深入了解在父母间暴力后受害父母及其幼儿(0.5-6岁)中结合两种干预措施的有效性:(1)“荷兰干预措施”(NIKA;荷兰人，短期干预侧重于非典型的育儿行为)，一种旨在加强亲子关系的视频反馈干预[gydF4y2Ba14gydF4y2Ba(2)眼动脱敏和再加工(EMDR)治疗旨在减轻父母的PTSD症状。gydF4y2Ba

治疗重点是加强亲子关系gydF4y2Ba

为了减少父母间暴力对幼儿的影响，亲子关系可能是干预的主要目标[gydF4y2Ba15gydF4y2Ba，gydF4y2Ba16gydF4y2Ba］．对于受到(前)伴侣虐待的受害父母来说，由于创伤后应激障碍(PTSD)症状和相关的精神病理，养育子女可能极具挑战性[gydF4y2Ba10gydF4y2Ba，gydF4y2Ba17gydF4y2Ba］．暴露于父母间暴力和相关逆境的儿童发展为精神病理的风险也很高，包括创伤后应激障碍[gydF4y2Ba18gydF4y2Ba，gydF4y2Ba19gydF4y2Ba］．安全的依恋关系可防止儿童产生适应不良的心理后果[gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba，gydF4y2Ba21gydF4y2Ba，gydF4y2Ba22gydF4y2Ba]，亦曾有儿童受虐待的经历[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba，gydF4y2Ba24gydF4y2Ba］．因此，暴露于父母间暴力的儿童迫切需要一种稳定和培育的依恋关系作为缓冲，以保护他们免受(进一步)发展与创伤相关的症状，但在现实中，这样的照顾是供不应求的。患有创伤后应激障碍症状和相关精神病理的受害父母往往无法支持他们的孩子，他们更有可能对孩子表现出恐惧和可怕的行为，这影响了治疗和孩子的健康发展[gydF4y2Ba25gydF4y2Ba，gydF4y2Ba26gydF4y2Ba］．因此，以依恋为基础的育儿计划对于促进受创伤的父母与其子女之间的安全依恋互动至关重要，这将减少儿童的创伤后应激障碍症状和相关的精神病理学[gydF4y2Ba27gydF4y2Ba，gydF4y2Ba28gydF4y2Ba，gydF4y2Ba29gydF4y2Ba］．见图。gydF4y2Ba1gydF4y2Ba概念性概述。gydF4y2Ba

到目前为止，很少有随机对照试验(rct)专门针对暴露于父母间暴力的学龄前亚博ag出账秒到儿童进行。其中一项研究是调查儿童-父母心理疗法(CPP)对目睹过父母间暴力的母亲和3至5岁儿童的影响[gydF4y2Ba16gydF4y2Ba，gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba］．CPP是一种基于依恋的干预，每周进行一次，为期一年。这种干预采取了一种创伤知情的方法:发展父母和孩子的联合创伤叙述是整个干预的核心要素。RCT显示CPP可减少儿童及其母亲的创伤相关症状。不幸的是，在这项研究中，亲子互动的质量没有被评估。这意味着我们只能推测对儿童和父母创伤症状的影响是通过改善亲子关系发生的，因为这是干预计划的主要重点。尽管如此，这项试验表明CPP是一种适合于有年幼孩子的精神创伤母亲的干预措施。这种干预的缺点是时间很长(每周一次，为期一年)。CPP的干预成本高、时间长，而且需要满足一定的条件，比如在较长一段时间内有一个安全稳定的家庭状况，这限制了该方案在实践中的实施。几项评估父母(有)虐待儿童风险的基于依恋的干预措施的研究表明，短期的基于依恋的干预措施(持续时间少于3个月)也可以有效地提高亲子互动的质量和儿童的福祉[gydF4y2Ba31gydF4y2Ba，gydF4y2Ba32gydF4y2Ba，gydF4y2Ba33gydF4y2Ba] -尽管此类乐观的发现并没有得到一致的报道[gydF4y2Ba34gydF4y2Ba，gydF4y2Ba35gydF4y2Ba］．基于短期依恋的干预措施的优点是成本相对较低，在难以触及的家庭人口中完成这些干预措施的挑战性较小。CPP试验的另一个缺点是没有包括3岁以下的儿童，尽管CPP也是为更小的儿童设计的。因此，目前还没有经验调查，如何才能最好地解决暴露于父母间暴力的创伤婴儿和幼儿的需求。gydF4y2Ba

在目前的研究中，我们将通过评估NIKA(一种旨在增强依恋关系的视频反馈干预)的有效性，在遭受严重父母间暴力的受害父母及其幼儿(0.5-6岁)的样本中，推进对这一人群有效治疗的现有知识。本研究在试验前进行的初步研究中选择了这种干预措施[gydF4y2Ba36gydF4y2Ba］．这项初步研究涉及文献检索和专家会议，涉及一组在荷兰进行创伤和依恋干预方面有丰富经验的治疗师。选择NIKA进行这项研究的主要现实原因是，这种干预措施是专门为遭受父母间暴力或其他类型的儿童虐待的家庭开发的，NIKA已经在荷兰各地的几个家庭暴力庇护所中使用，这可能会促进当前研究结果在荷兰实践中的实施。gydF4y2Ba

解决父母创伤后应激障碍症状的重要性gydF4y2Ba

受父母间暴力侵害的成年人患创伤后应激障碍的风险更大[gydF4y2Ba37gydF4y2Ba，gydF4y2Ba38gydF4y2Ba］．许多受害成年人本身有慢性和人际创伤史，例如童年受虐待的经历，这一事实进一步加剧了这种风险[gydF4y2Ba39gydF4y2Ba，gydF4y2Ba40gydF4y2Ba］．根据关系创伤后应激障碍的概念，可以预期，如果父母表现出减轻的创伤后应激障碍症状，例如在接受创伤治疗后，这将导致改善亲子互动，为孩子提供更多的安全感，因此也会减少孩子的创伤后应激障碍症状。按照这条推理线，患有PTSD症状和相关精神病理的父母接受创伤治疗来减轻他们自己的PTSD症状(其中包括那些干扰亲子关系的症状)将是很重要的。gydF4y2Ba

对于成人创伤后应激障碍的个体治疗，元分析证据一致证明EMDR疗法和创伤为中心的认知行为疗法(TF-CBT)的有效性[gydF4y2Ba41gydF4y2Ba，gydF4y2Ba42gydF4y2Ba，gydF4y2Ba43gydF4y2Ba，gydF4y2Ba44gydF4y2Ba，gydF4y2Ba45gydF4y2Ba]，亦适用于因童年虐待而患上创伤后应激障碍的成人[gydF4y2Ba46gydF4y2Ba］．因此，荷兰和国际指南建议采用这两种干预措施[gydF4y2Ba47gydF4y2Ba，gydF4y2Ba48gydF4y2Ba，gydF4y2Ba49gydF4y2Ba］．然而，在本研究的特定背景下，一些论点支持EMDR治疗相对于TF-CBT的使用。首先，最近的一项经济分析表明，EMDR疗法是成人创伤干预中最具成本效益的。gydF4y2Ba50gydF4y2Ba］．此外，在为我们的初步研究组织的专家会议上，绝大多数专家认为EMDR疗法是最适合遭受父母间暴力的受害父母的治疗方法，因为这是一种有效的治疗方法，可以在短时间内减轻PTSD症状[gydF4y2Ba36gydF4y2Ba］．据我们所知，EMDR治疗(或任何其他创伤治疗)对父母间暴力后受害父母的特定群体的有效性尚未进行实证调查。在目前的研究中，我们的目标是通过评估EMDR疗法是否可以用于减轻这一人群的PTSD症状来填补这一空白。gydF4y2Ba

依恋干预与个体创伤治疗对受害父母的协同效应gydF4y2Ba

由于NIKA和EMDR治疗的主要病灶是互补的，因此探索这两种干预措施的协同作用将是有价值的。虽然NIKA采用了创伤敏感的方法，明确地将父母过去的创伤经历与当前育儿行为的功能障碍联系起来，但对于患有创伤后应激障碍症状的父母来说，他们持续的创伤症状可能仍然是与孩子关系的干扰因素。个体创伤治疗侧重于减轻自己的创伤后应激障碍症状，然后可能还需要进一步改善亲子关系。因此，我们假设，如果有临床PTSD症状的父母在NIKA后接受EMDR治疗，与仅接受NIKA的有临床PTSD症状的父母相比，他们的不良育儿行为会有更大的减少，敏感育儿行为会有更大的增加。考虑到父母创伤后应激障碍症状和相关精神病理学对幼儿发展的直接和间接影响，这也应该反映在儿童创伤后应激障碍症状和相关精神病理学的更强下降上。这一假设尚未得到实证检验，但几项研究确实调查了父母的创伤是否会妨碍基于依恋的育儿干预的有效性。虽然一项研究没有证实这一假设[gydF4y2Ba51gydF4y2Ba]，其他三项研究确实表明，受到创伤的父母对这些干预措施的反应较差[gydF4y2Ba52gydF4y2Ba，gydF4y2Ba53gydF4y2Ba，gydF4y2Ba54gydF4y2Ba］．这些后一项研究结果支持了这样一种假设:除了基于依恋的干预(如NIKA)之外，以父母为中心的个体创伤治疗将产生更大的效果。gydF4y2Ba

据我们所知，目前还没有具体的证据表明，提供基于依恋的治疗和以父母为中心的创伤治疗哪种顺序最有效(如果有一个特定的顺序对所有家庭都最有效的话)。因此，在本研究中，我们依靠临床经验来确定这两种干预的顺序。出于几个原因，我们选择从提供NIKA开始，然后是EMDR。首先，从家庭暴力庇护所接受治疗的父母往往对自己的心理困扰(所谓的生存模式)不屑一顾，因此不太愿意接受以减轻自己创伤后应激障碍症状为重点的治疗。他们通常更积极地接受包括他们的孩子(ren)在内的治疗，就像基于依恋的干预，如NIKA。在整个NIKA会议期间，家长们越来越意识到他们自己(潜在的混乱)行为对孩子的影响，以及这些行为与他们自己的创伤经历之间的联系。此外，在NIKA之后，孩子的行为可能会变得更容易处理，这可能会给父母留下更多的精神空间来进行创伤治疗，如EMDR。因此，我们期望，即使这个顺序可能不是每个二分体的最佳顺序，但这个顺序是最通用的。在另一项研究中，我们的目标是获得更多关于确定这一人群的依恋和创伤治疗成分的最佳顺序的知识。gydF4y2Ba

目标{7}gydF4y2Ba

本研究的目的是考察旨在加强亲子关系的视频反馈干预(NIKA)、父母个体创伤治疗(EMDR治疗)以及这两种干预在经历严重父母间暴力的亲子二对组合中的有效性。我们的主要假设是(1)接受NIKA治疗的父母比等待常规护理组的父母表现出更强的混乱育儿和更强的敏感育儿;(2)接受EMDR治疗的有临床PTSD症状的父母比等待常规护理组的父母表现出更强的PTSD症状减轻。此外，第二个假设是，父母接受NIKA的儿童在PTSD症状以及情绪和行为问题方面比等待常规护理组的儿童表现出更强的下降。最后，我们关于NIKA和EMDR治疗的协同效应的次要假设是，有PTSD症状的父母接受NIKA联合EMDR治疗将表现出(1)更强的中断养育的减少，(2)比只接受NIKA的父母更强的敏感养育的增加，(3)他们的孩子比只接受NIKA的孩子在PTSD症状和共病症状方面表现出更强的减少。gydF4y2Ba

试设计{8}gydF4y2Ba

进行了多中心平行组随机对照优越性试验。数字gydF4y2Ba2gydF4y2Ba提供研究设计的概述。审判分为两个阶段。在第一阶段，符合条件的夫妻被随机分配到NIKA或普通护理组的候补名单。在治疗期之前进行预测试，之后直接进行后测试(预测试后6周)。在第一阶段后测试后，报告临床PTSD症状的父母被随机分配到EMDR治疗或候补常规护理组。六周后，对所有参与者进行第二阶段的后测。每个参与组的总研究时间为13周。gydF4y2Ba

学习设置{9}gydF4y2Ba

该试验在荷兰的多个家暴收容所进行。所有的研究预约和治疗都在家庭暴力庇护所进行，如果治疗继续通过门诊护理进行，则在两分体的家中进行。治疗师和研究人员前往这些地点。gydF4y2Ba

资格标准{10}gydF4y2Ba

为了有资格参加这项研究，二分体必须满足以下所有标准:gydF4y2Ba

1. 一)gydF4y2Ba

   由于居住的父母和非居住的父母之间的父母间暴力，父母和孩子居住在家庭暴力庇护所(因为居住的父母通常是母亲，而非居住的父母通常是父亲，为了可读性的目的，我们将居住的父母称为母亲，而非居住的父母称为父亲)gydF4y2Ba

2. b)gydF4y2Ba

   孩子的年龄介乎6个月至6岁(如家中有多于一名相同年龄的孩子，年龄最小的1.5至6岁的孩子将会被挑选参加研究)gydF4y2Ba

3. c)gydF4y2Ba

   母亲能说足够多的荷兰语或英语来参与治疗项目，并能可靠地回答问卷，或者有专业的翻译。参加gydF4y2Ba

如果母亲患有除创伤后应激障碍(PTSD)以外的严重精神疾病(如精神病)，需要立即干预，则潜在的二元组合被排除在本研究之外。gydF4y2Ba

谁会接受知情同意?{26}gydF4y2Ba

如果有资格参与这项研究的二胞胎居住在其中一个参与的家庭暴力庇护所，有关的社工会首先通知母亲这项研究。社工为母亲提供了一份关于这项研究的简短信息传单。如果这位母亲有兴趣参与这项研究，研究人员会前往家庭暴力庇护所，对这项研究进行口头解释，并给这位母亲一封关于这项研究的详细信息信。这位母亲有几天的时间来考虑是否参加这项研究。如果母亲同意参与，则要求母亲签署知情同意书。如果父亲也拥有孩子的监护权，我们会采取一种策略，即要求母亲与父亲联系，这与目前家庭暴力庇护所的做法是一致的。如果母亲自己不想联系父亲，但允许研究者联系父亲，那么其中一名研究者会联系父亲。如果孩子的父亲在两周内没有回复(尽管研究人员和/或母亲多次努力联系孩子的父亲)，就会询问孩子的父亲是否以其他方式让她知道他不同意孩子的参与。如果是这样的话，母亲和孩子将被排除在研究之外。如果不是这样，母亲和孩子可以一起参加研究。 This approach for allowing children to participate in a study with permission from only one of the two custodial parents when the other custodial parent is unreachable has been approved by the medical research ethics committee, similar to a previous study that was conducted in a similar setting in the Netherlands [55gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

关于收集和使用参与者数据和生物标本的额外同意条款gydF4y2Ba

在知情同意书上，父母可以表明他们是否允许在未来的研究中使用他们的数据，以及他们是否允许研究人员在未来的研究中联系他们。本试验未收集生物标本。gydF4y2Ba

选择比较国的解释gydF4y2Ba

所有的二人组都在家庭暴力庇护所照常接受照顾。本研究中的对照组被列入NIKA和EMDR(如果适用)的等待名单。做出这种选择的主要原因是，完全不让参与的两个人参与这些干预是不道德的。此外，家庭暴力庇护所已经提供了一个环境，让家庭获得支持，以应对家庭暴力的后果。母亲及其子女通常在家庭暴力庇护所居住6周至9个月，具体时间取决于家庭暴力庇护所组织和过渡到永久住房的可能性。在此期间之后，继续通过门诊治疗进行进一步治疗。向家庭暴力庇护所的妇女提供指导的目标是建立一个安全的环境，学习如何变得独立，以及如何防止将来再次卷入父母之间的暴力。不同的家暴收容所提供的标准指导大致相似:在家庭在家暴收容所的整个期间，都有一名社会工作者参与其中。这个社会工作者还包括社会网络，如果可能的话，在家庭治疗计划中包括非居住的父母。此外，还就经济问题、子女和母亲的教育、法律问题和家庭未来的住房等实际问题向母亲提供帮助。 In addition to individual support, group activities (e.g., support groups for mothers) are regularly organized. Even though the participating domestic violence shelter organizations have slightly different emphases, both organizations use nationally available protocols for support in domestic violence shelters [56gydF4y2Ba，gydF4y2Ba57gydF4y2Ba］．目前，这些方案不包括提供创伤和依恋干预的必要性评估，也不包括常规提供此类干预。如果母亲或孩子需要更专业的支持，可以由外部青年护理组织或家庭暴力庇护所的心理学家提供。gydF4y2Ba

干预描述{11a}gydF4y2Ba

NIKAgydF4y2Ba

NIKA是一项短期影像反馈干预，旨在为0至6岁的父母及其子女加强亲子关系[gydF4y2Ba14gydF4y2Ba］．干预措施特别针对高危家庭，例如发生过虐待儿童或其他形式家庭暴力的家庭。NIKA的目标是通过减少混乱的养育行为和增加敏感的养育来预防或减少儿童的无序依恋和相关的精神病理。干预使用认知行为疗法的元素，并以依恋理论为基础。尽管NIKA与一些现有的基于依恋的视频反馈干预(例如，基本信任[gydF4y2Ba58gydF4y2Ba]及视频反馈干预以促进正面教育及敏感管教，VIPP-SD [gydF4y2Ba59gydF4y2Ba])， NIKA更强调减少依恋关系中的中断模式。NIKA由ND和KZ开发，已经在荷兰的几个家庭暴力庇护所中使用。NIKA手册包括干预的理论背景和一个明确的方案，以支持治疗师在干预期间。它还为父母提供了一些工作材料(例如，家庭作业)，帮助他们将新获得的技能转移到日常生活中。gydF4y2Ba

NIKA是通过结构化协议提供的。NIKA首先是一个评估环节，包括附件面试、问卷调查和视频观察。在视频观察中，父母和孩子被要求一起玩几分钟，同时添加一些轻微的压力。在本试验中，在预测试期间录制的视频用于此目的(本试验中的压力源包括使用不适合年龄的玩具，种类太多的玩具，以及在几分钟后清理玩具的指示)。评估的目标是了解孩子的依恋行为，亲子关系中出现的中断模式，以及这些模式在父母自己的创伤史中的根源，以及父母的反思功能和敏感行为。在评估会议之后，还会举行几次视频反馈会议。在这个试验中，我们对视频反馈会话的数量进行了标准化，这样每组将接收4个视频反馈会话，每个视频反馈会话1小时。这些会话有一个相似的结构:首先，治疗师帮助父母制定一个个性化的目标，并反思父母与孩子的互动。然后治疗师和家长讨论在前一次治疗中录制的视频。治疗师利用心理教育(辅以视觉材料)，解释什么是敏感的养育行为，并结合心理教育和录像，帮助父母反思自己的养育行为。 Throughout the session, the therapist stimulates the parent to mentalize about the child’s behaviors, thoughts, and feelings in the video recordings (e.g., “What is your child thinking right now?”). In case the parent has dysfunctional cognitions about the child (e.g., if the child is playing on its own and the parent interprets this behavior as if the child is rejecting him or her), cognitive restructuring techniques are used to change these cognitions. The parent is reinforced by the therapist whenever the parent displays adequate insights or reflections. To provide the parent with feedback on disrupted parenting behavior, the therapist selects a fragment that reflects a disrupted pattern in the parent-child relationship. The video is first paused at a moment where the child shows attachment-eliciting cues. The parent is asked what the child would feel, think, and need in this instant. Subsequently, the disrupted parenting behavior that follows in the video recording is displayed to the parent. The therapist reflects on this moment with the parent by discussing the relation between this parenting behavior and the parent’s own traumatic history. The parent is explained what the negative effect of this behavior is on his or her child, by showing the child’s response in the video recording and providing the parent with psycho-education. The therapist also gives the parent specific advice on how to improve the disrupted parenting behavior. At the end of the feedback session, the therapist shows a fragment in which the parent displays sensitive parenting behavior. This way, the parent is reinforced in his or her abilities as a parent and feels more confident. In the final session, the assessments of the intake session are repeated and the therapist and parent reflect on the effect of the feedback sessions.

此种疗法治疗gydF4y2Ba

只有报告PTSD临床症状的父母使用DSM-5的PTSD检查表进行评估(PCL-5，得分≥31 [gydF4y2Ba60gydF4y2Ba])，如图1所示。gydF4y2Ba2gydF4y2Ba)被随机分配到创伤治疗条件中的一种(EMDR与候补常规治疗)。有关此仪器的更详细说明和使用的分值，请参阅“gydF4y2Ba结果{12}gydF4y2Ba”一节。EMDR治疗是一种规范的八阶段创伤治疗，旨在减轻因令人不安和未处理的创伤经历而引起的症状。该方法包括取史、准备、评估、脱敏、安装、全身扫描、阳性闭合、再评估[gydF4y2Ba61gydF4y2Ba］．在EMDR会话开始之前，与父母一起进行案例概念化(最多90分钟的一次会话)，以确定当前与他们的PTSD症状相关的创伤性事件，并对亲子关系产生最大的负面影响。这些可能是在为人父母期间或之前的创伤经历，例如在童年时期。记忆将被放置在基于主观干扰单位(SUD)的层次结构中，并随后从高到低SUD进行处理。在治疗过程中，患者被要求记住创伤事件中最痛苦的部分，包括图像、思想、情绪和身体感觉。与此同时，他们的工作记忆能力也受到了挑战，因为他们要通过视觉追踪治疗师水平移动的手指(或一根灯棒)或其他刺激来最大化工作记忆的工作量，比如手持蜂鸣器。有关治疗方案的完整描述，请参见夏皮罗[gydF4y2Ba61gydF4y2Ba］．在目前的试验中，使用了荷兰语版本的标准EMDR协议[gydF4y2Ba62gydF4y2Ba]和每周最多5次EMDR治疗，每次持续时间为90分钟。假设一些参与者能够在每次会话中处理多个记忆。因此，本研究期望早期完成。治疗完成定义为接受五次治疗，如果(a)所有确定的创伤记忆的SUD评分为零，(b)父母和治疗师之间达成协议，认为创伤后应激障碍症状已充分减轻，可以终止治疗，则治疗完成时间为5次或更少。gydF4y2Ba

停止或修改已分配干预措施的标准{11b}gydF4y2Ba

如果一位母亲拒绝NIKA或EMDR，或不想完成所有治疗疗程，我们仍然以完成对二分体的研究评估为目标。gydF4y2Ba

提高干预依从性的策略{11c}gydF4y2Ba

在本试验中，我们应用了几种策略来优化治疗依从性。所有NIKA治疗师都拥有大学学位。NIKA的培训包括为期3天的课程，随后是监督轨迹和电子学习模块。对于EMDR，试验治疗师是有执照的临床心理学家，他们完成了EMDREA (EMDR欧洲协会)认证的EMDR培训(基础和高级水平)。gydF4y2Ba

在本试验期间，所有治疗师都将参加每月1小时的NIKA和EMDR监督组。一个NIKA开发人员(KZ或ND)和一个emdrea批准的顾问(CdR)将审查NIKA和EMDR会议的录像带。KZ和CdR还将分别审查NIKA和EMDR的所有病例概念化和会话检查表。根据要求，将通过电子邮件和电话提供额外的监督。最后，将随机选择10%的治疗课程录像带，根据治疗师和课程进行分层，并对依从性进行评级，由训练有素的硕士研究生进行，他们对结果不知情，并训练他们使用NIKA和emdr特定保真度检查表评估依从性。gydF4y2Ba

试验期间允许或禁止的相关伴随护理gydF4y2Ba

在参与研究的13周内，如果参与者被分配到这些干预措施，除了NIKA和EMDR治疗外，他们不会接受亲子干预(除了一些一般形式的育儿支持，如心理教育)或专门的创伤治疗。gydF4y2Ba

审判后护理的规定{30}gydF4y2Ba

不适用，试验后的护理将不需要参与，因为他们在参与本研究的整个过程中和直接从家庭暴力庇护所获得护理。被分配到候补常规护理组的双组患者在参与本研究后将直接接受NIKA和EMDR治疗。gydF4y2Ba

结果{12}gydF4y2Ba

本研究的主要参数是打乱的养育行为、敏感的养育行为和母亲的PTSD症状。使用非典型母亲行为评估和分类工具(AMBIANCE)，对中断的父母教养和敏感的父母教养行为进行10分钟的母婴观察[gydF4y2Ba63gydF4y2Ba]及安斯沃斯敏感度量表[gydF4y2Ba64gydF4y2Ba),分别。本研究选择这些观测仪器有几个原因。首先，这些观察量表都植根于依恋理论，并且很符合NIKA的目标，在NIKA期间，母亲们会收到关于混乱和敏感育儿行为的明确反馈。其次，通过使用观察工具而不是自我报告的养育行为，我们对养育行为的质量获得了一个较少偏见的观点。最后，这两种测量方法都具有良好的心理测量特性，在我们的领域中普遍使用。在分析中，我们将比较两种情况下(NIKA与候补常规护理)从测试前到第一次测试后育儿行为的变化，请参阅“gydF4y2Ba样本容量{14}gydF4y2Ba章节，以获取有关分析的更多细节。gydF4y2Ba

产妇创伤后应激障碍症状用自我报告问卷、DSM-5中的PCL-5和生活事件检查表(LEC-5)来测量[gydF4y2Ba60gydF4y2Ba］．我们选择了这个工具，因为这是一个被广泛接受的PTSD症状的自我报告测量方法[gydF4y2Ba65gydF4y2Ba]，该版本与最新版的DSM (DSM-5)一致。国际验证性研究显示该问卷具有良好的心理测量特性[gydF4y2Ba66gydF4y2Ba，gydF4y2Ba67gydF4y2Ba］．最近，荷兰的初步验证研究也证明了良好的信度和效度[gydF4y2Ba68gydF4y2Ba］．由于实际原因(即，在研究预约期间，有时间对母亲进行更详细的测量和负担)，并且因为我们感兴趣的是母亲因以前的创伤经历而经历的痛苦的总量，而不是她们是否有正式的PTSD诊断，我们决定不使用更广泛的PTSD测量方法(如DSM-5的临床医生管理的PTSD量表[gydF4y2Ba69gydF4y2Ba])。由于在本研究开始时PCL-5尚未在荷兰人群中得到验证，我们依靠国际验证研究来确定临床创伤后应激障碍症状的临界值[gydF4y2Ba66gydF4y2Ba，gydF4y2Ba67gydF4y2Ba］．这些研究表明，31到33之间的分值最能预测创伤后应激障碍。因为我们研究的目标是减少有临床意义的创伤后应激障碍症状和相关的母亲精神病理，我们决定使用这个范围的较低一侧作为临床创伤后应激障碍症状的分界点(31分)。PCL-5的总分将用于每位参与者的分析。我们将比较两种情况下(EMDR与候补常规护理)从第一次后测到第二次后测母亲创伤后应激障碍症状的变化，请参阅“gydF4y2Ba样本容量{14}gydF4y2Ba章节，以获取有关分析的更多细节。gydF4y2Ba

本研究的次要结果是创伤后应激障碍症状以及儿童的情绪和行为问题。儿童创伤后应激障碍症状通过儿童和青少年创伤筛查(CATS, 3-6年版本[gydF4y2Ba70gydF4y2Ba])，由母亲及有关社工填写。本问卷只适用于12个月以上的儿童。我们选择这个方法是因为，据我们所知，这个方法是唯一一个国际认可的学龄前儿童PTSD症状筛查问卷，与DSM-5一致。此外，与我们选择PCL-5的基本原理相同的(实际的)论点，适用于我们决定与CATS合作，而不是更广泛的儿童创伤后应激障碍症状测量(如诊断性婴儿和学龄前儿童评估[gydF4y2Ba71gydF4y2Ba])。CATS已在美国、德国和挪威的3-6岁儿童样本中得到验证[gydF4y2Ba70gydF4y2Ba］．CATS尚未在荷兰样本中得到验证(目前正在进行验证研究)，也未在3岁以下儿童中得到验证。我们将比较两种条件(NIKA与候补常规护理)从测试前到第一次测试后儿童创伤后应激障碍症状的变化(两个信息源的总和评分)，请参阅“gydF4y2Ba样本容量{14}gydF4y2Ba章节，以获取有关分析的更多细节。gydF4y2Ba

对于情绪和行为问题的评估，使用儿童行为检查表(CBCL) 1.5-5年[gydF4y2Ba72gydF4y2Ba]由母亲填写，并填写教师报告表(TRF) 1.5-5年[gydF4y2Ba72gydF4y2Ba)，由相关的社会工作者或其他与孩子有关的专业人员填写，例如儿童护理中心的看护者。与CATS类似，这些问卷只用于12个月以上的儿童。我们选择了这些阿肯巴赫基于经验的评估系统(ASEBA)形式，因为它们在世界各地被广泛使用，并且有充分记录的心理测量特性。我们将比较两种情况下(NIKA与候补名单常规护理)从前测试到第一次测试后的情绪和行为问题的变化(两个信息提供者的总和评分)，请参阅“gydF4y2Ba样本容量{14}gydF4y2Ba章节，以获取有关分析的更多细节。gydF4y2Ba

此外，本研究还评估了几个背景变量:人口统计学变量(例如，年龄、性别、SES)、父母精神病理学(在所有时间点用简要症状量表(BSI)-18评估[gydF4y2Ba73gydF4y2Ba])、儿童的虐待史(根据个案档案编码，采用改良虐待分类系统[MMCS]评估[gydF4y2Ba74gydF4y2Ba])，父母的童年创伤(在预测期间用童年创伤问卷简短表评估;CTQ-SF;［gydF4y2Ba75gydF4y2Ba])，并接受专业支持(例如，在研究期间向家庭提供的其他类型的治疗，基于病例档案编码进行评估)。此外，我们将记录参与家庭暴力庇护所的所有相关特征(例如，为家庭提供的护理类型)和治疗师(例如，工作经验，治疗忠诚度)。gydF4y2Ba

参与者时间线{13}gydF4y2Ba

每个参与组的总研究时间为13周。在获得知情同意后，要求母亲和孩子参与预测，在预测期间，要求母亲填写几份问卷，并录制10分钟的亲子互动。此外，我们还请家暴收容所的一位社工填写了一份关于这个孩子的问卷。在预测试之前，将该分体分配给NIKA或等待列表常规护理组(在预测试结束后，将直接通知该分体)。NIKA包括一次摄入和四个1小时的课程，分为5周。在此期间，等待名单组的二人组在家庭暴力庇护所只接受CAU。第7周进行后测，后测与前测相似。设计的第二阶段在同一周开始。在测试后报告临床创伤后应激障碍症状的母亲被分配到EMDR或候补常规护理组。EMDR包括一次摄入和最多5次90分钟的会议，为期5周。 Mothers in the waitlist group only receive CAU during this period. Mothers who do not report clinical PTSD symptoms in phase 2 are not included in the randomization. They will still be involved in the post-test of phase 2, to prevent dropout bias (i.e., by making sure the investment for this study will be the same for each participating dyad, it is not likely that dropout rates will differ for the conditions). In week 13, the post-test of phase 2 takes place for all dyads, which is similar to the previous assessments. All assessments take place in the domestic violence shelter or, in case the dyad’s treatment is continued through ambulatory care, at the dyad’s home. The assessments are conducted by two trained (assistant) researchers and take approximately 1 h each. See Fig.3.gydF4y2Ba对于每个二分体的时间轴的概述。gydF4y2Ba

样本容量{14}gydF4y2Ba

本研究的计划样本量为gydF4y2BaNgydF4y2Ba= 150。分别进行了两个研究阶段的功率计算。gydF4y2Ba

第一阶段gydF4y2Ba

我们使用“powerlmm”包对R中具有不平衡设计的纵向线性混合效应模型进行了功率分析[gydF4y2Ba76gydF4y2Ba］．基于最近关于暴力暴露后创伤知情育儿干预有效性的元分析[gydF4y2Ba77gydF4y2Ba]和基于短期依恋的干预，其中包括一些类似于NIKA的组件[gydF4y2Ba78gydF4y2Ba]，我们假设效应量为gydF4y2BadgydF4y2BaNIKA对干扰型和敏感型养育的影响= 0.50。我们估计了三级模型，包括随时间的重复测量(第1级)和治疗师(第3级)中家庭的部分嵌套(第2级)(仅在NIKA组中)。我们估计受试者之间的差异约为50%，治疗师之间的差异为5%。作为一个样本gydF4y2BaNgydF4y2Ba= 150 (gydF4y2BangydF4y2Ba= 75 /组)，两个时间点，双侧检验，显著性水平为gydF4y2BaαgydF4y2Ba= .05，我们将有86%的能力检测的影响gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.50。gydF4y2Ba

第二阶段gydF4y2Ba

EMDR治疗对母亲创伤后应激障碍症状的估计效应量是基于最近的一项荟萃分析，其中EMDR治疗的效应量在gydF4y2BaggydF4y2Ba= 0.67-1.18 [gydF4y2Ba79gydF4y2Ba］．因为目前EMDR治疗的实施(专注于与创伤后应激障碍症状相关的创伤事件的记忆，也阻碍了积极的亲子互动)与以往的研究不同，我们决定通过假设的效应量保持在这个范围的保守一边gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.60。我们估计了三级模型，分别考虑了随时间推移的重复测量(第1级)和前一条件(NIKA与等待名单)中母亲的嵌套(第2级)(第3级)。我们估计受试者之间的方差约为50%，前一条件之间的方差为5% (NIKA与等待名单)。作为一个样本gydF4y2BaNgydF4y2Ba= 80， (gydF4y2BangydF4y2Ba= 40 /组)，两个时间点，双侧检验，显著性水平为gydF4y2BaαgydF4y2Ba= .05，我们将有75%的能力来检测的影响gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.60。有一个样本gydF4y2BaNgydF4y2Ba= 150，这意味着53%的参与本研究的母亲应报告临床创伤症状，以便纳入第二阶段的随机分组。我们根据最近的一份报告做出了这一估计，该报告显示，其中一个参与家庭暴力庇护所的所有妇女都经历过严重和长期的家庭暴力，75%的妇女报告说她们自己的童年受到过创伤[gydF4y2Ba80gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

为了探索NIKA和EMDR治疗的协同效应，两级分析(只考虑随时间的重复测量，因此不考虑治疗师家庭嵌套)，估计受试者之间发生80%的方差，我们将有68%的能力检测gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.50。gydF4y2Ba

招聘{15}gydF4y2Ba

在每个参与的家庭暴力庇护所，一名社会工作者或治疗师被指定为本研究的联系人，他们协调收容所里进出的客户。研究人员经常(每周或每两周)更新潜在符合条件的新组合(母亲有0.5-6岁的孩子)。为了对二分体进行更彻底的资格筛选，研究人员随后联系了该二分体的相关社会工作者。通过这种方式，我们确保在本研究的年龄范围内，每个有孩子的两组都被筛选为本研究的资格，每个符合条件的两组都有机会参与。二人组的招募工作于2020年12月开始，将持续到2023年7月。gydF4y2Ba

序列生成{16a}gydF4y2Ba

在RCT的两个阶段中，两组人被随机分配到两种条件中的一种。随机化使用Microsoft Excel中的随机数生成器(1:1分配)，按参与家庭暴力庇护所的位置分层，并使用排列块。第一次随机化(NIKA与等待名单CAU)在预测试之前由不进行预测试的研究人员进行。第二次随机化(EMDR治疗与等待名单CAU)在测试1后进行。仅在PCL-5上报告临床PTSD症状的母亲(有关此问卷的更详细描述和使用的分值，请参阅“gydF4y2Ba结果{12}gydF4y2Ba部分)是随机的，根据类似的程序在微软Excel。gydF4y2Ba

隐藏机制{16b}gydF4y2Ba

第一个随机化(NIKA vs .等待名单CAU)通过一个封闭的信封对进行预测试的(助理)研究人员、母亲和治疗师隐藏。对于第二次随机分组(EMDR与等待名单CAU)，隐藏是没有必要的，因为随机分组只在测试后根据母亲自我报告的PTSD症状进行。gydF4y2Ba

实现c {16}gydF4y2Ba

第一次随机化(NIKA与等待列表CAU)在预测试之前由研究人员执行，该研究人员不会使用二元组合进行预测试。进行预测试的(助理)研究人员不知道二分体所处的条件，并将一个封闭的信封带入预测试。这个(助理)研究人员在预测试结束时和母亲一起打开信封，然后通知相关的治疗师。第二次随机化(EMDR vs等待列表CAU)发生在其中一名研究人员的第一次后测之后。一旦研究人员执行上述随机化序列，母亲和治疗师就会被告知病情。gydF4y2Ba

谁将被蒙蔽双眼gydF4y2Ba

在这项试验中，参与研究的母亲及其治疗师和社会工作者不能因研究条件而失明，因为对照组被放在候补名单上。研究评估只包括自我报告问卷(在研究人员在场的情况下)和不受研究人员干扰的视频观察。因此，没有必要让进行评估的研究人员对二元体的研究状况视而不见。本研究中所有的观察数据都将由研究人员编码，他们对两对的情况一无所知。gydF4y2Ba

如有需要，可进行开盲操作。gydF4y2Ba

在这项研究中，不需要进行失明手术，因为参与者和相关的社会工作者和治疗师都知道二分体所处的状况。gydF4y2Ba

评估和收集成果的计划gydF4y2Ba

在所有三个时间点，邀请母子二人组进行1小时的研究约会。所有的研究任命在结构和内容上都是相似的。在(助理)研究员简短解释后，母亲被要求填写一份一般问卷(仅在测试前)，BSI [gydF4y2Ba73gydF4y2Ba]和CATS [gydF4y2Ba70gydF4y2Ba］．然后，进行10分钟的自由玩耍观察并录像。在观察的前5分钟，母亲和孩子被要求像往常一样在没有玩具的情况下一起玩耍。接下来，提供了一套玩具，并指示母亲和孩子像往常一样玩这些玩具。这一套玩具由各种各样的玩具组成，包括一个手木偶，一个可以发出很大声音的玩具，以及不适合年龄的玩具。此外，含糊不清的玩具(如蜘蛛和警车)也包括在内。4分钟后，妈妈被要求和孩子一起清理玩具。这些元素都是为了让游戏过程对母亲来说更具挑战性和压力。观察任务结束后，要求母亲填写CTQ [gydF4y2Ba75gydF4y2Ba]， lec-5 [gydF4y2Ba60gydF4y2Ba]， pcl-5 [gydF4y2Ba60gydF4y2Ba]，及CBCL [gydF4y2Ba72gydF4y2Ba］．所有的问卷都是在笔记本电脑上使用Qualtrics调查平台填写的，或者，如果母亲更喜欢这样，也可以在纸上填写。在发放问卷的过程中，研究人员保持在同一房间，以便母亲可以提出问题。因为一些问卷调查可能会引起母亲的负面情绪，研究人员保持警惕，在她填写问卷时，母亲的任何痛苦迹象。如果出现这种情况，研究人员将安慰母亲，并在必要时暂停研究预约。在研究预约结束时，研究人员将指出母亲联系她的社工的可能性，如果她想谈论任何与问卷有关的事情。即使孩子在观察谈话期间在场，当母亲填写问卷时，只要有可能，孩子不会在同一个房间里。在大多数家庭暴力庇护所中，都有一个内部儿童护理设施，孩子可以在那里呆上一段时间。如果不能这样做，在场的另一位研究人员将在另一个房间里观察孩子，让母亲填写调查问卷。gydF4y2Ba

如果母亲不太会说荷兰语或英语，将会有一位专业的翻译来指导母亲进行研究预约。此外，本研究的所有研究信息都被翻译成英语和阿拉伯语，因为我们预计这两种语言在非荷兰语母亲中最普遍。在可能的情况下，以母亲的语言使用调查问卷的国际有效版本。CTQ [gydF4y2Ba75gydF4y2Ba]，猫[gydF4y2Ba70gydF4y2Ba]，及BSI [gydF4y2Ba73gydF4y2Ba]，没有有效的阿拉伯语版本。本研究中，我们通过阿拉伯语母语者和专业阿拉伯语翻译人员的来回翻译方法翻译了这些问卷。如果母亲的母语不是荷兰语、英语或阿拉伯语，或者母亲没有字母表，译员将在约会期间向母亲提供问卷的现场翻译。gydF4y2Ba

不良的养育行为gydF4y2Ba根据10分钟的母子互动观察在所有时间点进行评估。我们将使用AMBIANCE [gydF4y2Ba63gydF4y2Ba来规范被打乱的养育行为。编码员将通过标准AMBIANCE培训进行培训，并应在本研究中两个观察任务的录像带子集上获得令人满意的交流中断总体水平的类内相关系数(ICC≥.70)。此外，将在整个编码过程中组织定期监督会议，以防止编码员漂移。gydF4y2Ba

父母的敏感性gydF4y2Ba在所有时间点使用如上所述的相同观察进行评估。我们将使用Ainsworth量表来衡量敏感度[gydF4y2Ba64gydF4y2Ba］．编码员将由一名经验丰富的研究人员进行培训，该研究人员此前曾接受过安斯沃思量表的培训。与AMBIANCE相似，编码员应在本研究的一部分录像带的敏感性量表上达到令人满意的类内相关系数(ICC≥.70)率，并将在整个编码过程中组织定期监督会议。gydF4y2Ba

本研究中使用的所有问卷都是经过良好验证的工具，请参阅“gydF4y2Ba结果{12}gydF4y2Ba章节以了解更多详情。gydF4y2Ba

计划促进参与者保留和完成随访{18b}gydF4y2Ba

我们以多种方式刺激参与的两组完成所有的研究评估。在每次评估后，我们为母亲提供20欧元的小额补偿，并为孩子提供小礼物(适合年龄的玩具)。在最后的研究约会之后，我们通过一个安全的链接向母亲们发送了一份母婴互动视频汇编。在每一对的研究轨迹中，我们的目标是尽可能灵活地适应他们的时间表中的研究约会。如果不能在一次预约中完成研究预约的所有部分，我们会尽快安排另一次预约以完成所有剩余的评估。如果这对夫妻在研究期间搬离了家暴收容所，我们将在他们的新家拜访他们，为接下来的研究预约做准备。在分析中，我们将采用多层多重imputation来弥补潜在的缺失数据。gydF4y2Ba

数据管理{19}.gydF4y2Ba

所有问卷都是通过Qualtrics以数字方式收集的。问卷由母亲填写在纸上，由研究助理输入到Qualtrics。在数据收集过程中，每周将Qualtrics数据复制到SPSS文件中(每个新版本的SPSS文件都以新名称保存，包括当前日期)。数字数据(包括调查问卷、录像带、数据库和处理过的数据)存储在大学网络内的一个安全文件夹中，只有研究人员才能访问该文件夹，并具有自动备份。必须与NIKA或EMDR治疗师共享的治疗课程的问卷和录像带从不包含参与者的姓名，并通过安全链接(SURFdrive)共享。每组人都有一个识别码，这个识别码不是基于他们名字的首字母或出生日期，一个受试者识别码列表用于将这些号码与参与者联系起来。治疗过程的视频记录和所有治疗文件(例如，摄入和治疗表格)由治疗师通过安全链接传输到研究团队。这些数据将存储在一个只有研究人员才能访问的安全文件夹中。个人数据的处理符合《欧盟一般数据保护条例》和《荷兰实施一般数据保护条例法》(Uitvoeringswet AVG, UAVG)。获得家长的知情同意，以保存研究数据以备将来研究。 With the consent of the parent(s), all data will be stored for 10 years. All data handling and storage procedures are also extensively described in a data management plan in DMPonline.

保密{27}gydF4y2Ba

所有的研究数据都是化名的，并存储在莱顿大学的封闭设施中，如“gydF4y2Ba数据管理{19}.gydF4y2Ba部分，仅供研究团队成员访问。转换密钥和所有参与者信息(例如，联系方式)与研究数据分开存储在加密文件中。gydF4y2Ba

本试验/未来使用{33}的生物样本收集、实验室评估和存储计划用于遗传或分子分析gydF4y2Ba

不适用，我们不收集生物标本。gydF4y2Ba

主要和次要结果的统计方法{20a}gydF4y2Ba

我们将通过R (nlme, lmr和mitml包)中的三级线性混合效应模型进行本研究的分析，这些模型考虑了随时间的重复测量(一级)和治疗师内部二元嵌套(二级)(三级)。有关分析的更多细节在本协议前面的“gydF4y2Ba结果{12}gydF4y2Ba"和"gydF4y2Ba样本容量{14}gydF4y2Ba”部分。gydF4y2Ba

中期分析{21b}gydF4y2Ba

本研究不进行中期分析。gydF4y2Ba

附加分析的方法(例如，亚组分析)gydF4y2Ba

为了探索NIKA和EMDR治疗的协同效应，将进行两级分析(只考虑随时间的重复测量，因此不考虑治疗师内部的家庭嵌套)，以比较同时接受NIKA和EMDR的对组和仅接受NIKA的对组。我们将比较从前测试到第二次后测试这两组之间的中断育儿行为，敏感育儿行为，儿童创伤后应激障碍症状，以及行为和情绪问题的变化，请参阅“gydF4y2Ba样本容量{14}gydF4y2Ba章节，以获取有关分析的更多细节。gydF4y2Ba

处理协议不遵守的分析方法和处理缺失数据的统计方法{20c}gydF4y2Ba

我们将进行多级多重imputation [gydF4y2Ba81gydF4y2Ba，gydF4y2Ba82gydF4y2Ba]以便能够将所有的二元组合，包括在整个项目中退出的家庭，纳入分析(治疗意向)。gydF4y2Ba

允许访问完整协议、参与者级数据和统计代码的计划gydF4y2Ba

我们将按照荷兰行为和社会科学学院学术研究存档的指导方针，在Dataverse中存档我们的语法和数据文档。由于参与者级别的数据包括特殊类别的个人数据，这些数据不能公开访问。但是，我们将根据要求共享不包含个人信息的部分处理数据。gydF4y2Ba

协调中心和试验指导委员会的组成gydF4y2Ba

这项多中心试验由莱顿大学的研究人员协调进行。LRAA是这项研究的主要研究者。ARK协调招募和数据收集，并在整个研究过程中与每个参与家庭暴力庇护所的联系人保持密切联系(至少每周一次)。莱顿大学(Leiden University)的一小组核心研究人员每周开会监督试验。为此目的，整个研究团队每月举行一次会议。该试验的主要资助者(ZonMw)担任指导委员会，并通过年度评估会议和报告监督该项目。gydF4y2Ba

数据监测委员会的组成、作用和报告结构gydF4y2Ba

本研究没有成立正式的数据监测委员会。莱顿大学社会与行为科学学院的数据经理和隐私官已经批准了这项研究的数据管理计划，研究人员定期向他们咨询。gydF4y2Ba

不良事件报告和危害{22}gydF4y2Ba

参与这项研究的家庭将在家庭暴力庇护所得到他们所需要的照顾。EMDR和类似的短期、基于依恋的对NIKA的干预已在其他研究中被广泛使用(EMDR研究的概述，参见，例如，[gydF4y2Ba83gydF4y2Ba];有关与NIKA类似的基于依恋的干预措施，请参见，例如，[gydF4y2Ba31gydF4y2Ba，gydF4y2Ba33gydF4y2Ba])。在这些研究中没有负面后果的报道，所以我们希望在我们的研究中也是如此。此外，这两种干预措施已经在荷兰实践中广泛使用。本研究将使用的测量工具(问卷调查和亲子观察)也在以前的研究中使用过。如果母亲和/或孩子在研究预约或干预期间经历痛苦，研究人员或治疗师将提供所需的关注。gydF4y2Ba

审核试运行的频率和计划{23}gydF4y2Ba

这次试验没有正式的审计计划。研究人员定期对试验行为进行评估。国家和国际监督机构(如荷兰卫生和青年保健监察局)可以随机进行独立审计。根据医学研究伦理委员会的规定，研究小组每年向委员会通报试验进展情况。gydF4y2Ba

与相关方(如试验参与者、伦理委员会)沟通重要议定书修正案的计划{25}gydF4y2Ba

重要的方案修改只有在医学研究伦理委员会批准了对研究方案的修正案之后才会实施。gydF4y2Ba

试验结果将发表在国际和国内同行评议期刊上，并在国际和国内会议上发表。研究参与者将收到一份单独的关于结果的信息信和信息图表。将通过一个关于家庭暴力背景下的依恋和创伤的国家专家平台向临床领域传播。此外，我们将在(后)学术教育项目中实施这项研究的结果。gydF4y2Ba

对于父母间暴力后受到创伤的父母及其幼儿的有效治疗方法，我们目前的知识仍有很大的差距。在这些家庭中，亲子互动中断的风险很高，受害的父母和孩子往往都患有创伤后应激障碍症状。如何才能最好地支持这一极其脆弱的家庭群体仍然是未知的。目前的RCT是第一个评估视频反馈干预(NIKA)和个体创伤治疗(EMDR)在这个特定样本中的有效性的RCT。本研究的一个独特之处在于探讨了父母养育干预和个体创伤治疗对父母的附加效应。gydF4y2Ba

研究设计有几个漏洞。首先，荷兰法律要求获得孩子监护权的父母双方的知情同意，这一法律义务使本研究的招募复杂化。参与这项研究的受害父母(通常是母亲)和儿童都经历过严重的、经常是慢性的父母间暴力，在某些情况下，施暴者仍然处于严重的危险之中。在这种情况下，为了保护母亲和孩子的安全，联系并获得儿童监护父亲的同意极具挑战性，有时甚至是不可能的。我们试图通过几种方式最大限度地增加有监护父亲的参与组合的数量。首先，我们尝试通过多种方式(电话、电子邮件、邮政地址)联系这位父亲，并提供一个用户友好的链接，通过这个链接，他可以通过数字方式给予他的许可。在可能的情况下，研究人员与父亲预约，通过电话亲自告知，使父亲得到广泛的信息，并有机会提出问题。其次，在没有回应的情况下，相关的医学研究伦理委员会已经批准了一项程序，如果监护父亲没有回应或在给定的时间内无法联系到，则将双亲纳入本研究。gydF4y2Ba

本研究有效性的另一个潜在威胁是，用于评估与儿童相关的研究结果(PTSD症状和行为和情绪问题)的工具尚未对最小的参与儿童(PTSD症状<3岁，行为和情绪问题<1.5岁)进行验证。由于在婴儿中评估这些构造极具挑战性，我们决定将该年龄组(<12个月)排除在这些评估之外。由于这些分析的样本量较小，这将限制检测对儿童相关研究结果的影响。创伤后应激障碍症状仍在1至3岁的儿童中进行评估(与CATS [gydF4y2Ba70gydF4y2Ba])，这些数据将用于该年龄组的验证研究。gydF4y2Ba

与本研究的测量仪器有关的第二个限制是，并非所有仪器都适用于参与实验的不同语言。参与家庭暴力庇护所的人口是不同种族的。不懂荷兰语或英语的家长，如果有翻译，仍然可以参加这项研究。对于用不同语言验证过的问卷，我们尽可能使用父母母语验证过的问卷。但是，如果父母不识字，或者没有父母母语的有效问卷，翻译人员将向父母大声朗读问题。为了观察亲子互动，我们将请一名翻译为视频提供字幕，以防父母和孩子不使用荷兰语或英语进行互动。尽管这种包容性方法对测量仪器的有效性构成潜在威胁，但这一方面促进了外部有效性，从而提高了本研究的临床实践价值。gydF4y2Ba

总之，这项试验有可能获得重要的见解，以循证治疗精神创伤的父母和他们的年幼的孩子谁是父母间暴力的受害者。如果在这项研究中测试的干预措施能够有效地提高亲子互动的质量，减少父母和孩子的创伤后应激障碍症状，这将显著改善他们的生活质量。一个重要的优势是，这项研究是由一个多学科团队设计和进行的，并与家庭暴力庇护组织密切合作。其他优点包括多地点招募参与者，使用经过验证的仪器，以及带有独立保真度检查的手动治疗。如果这项研究的结果为这一特定人群的有效治疗方案提供了见解，那么在整个荷兰的家庭暴力庇护所大规模实施将是可行的gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

本研究已在荷兰试验注册(NTR)注册:NL9179，版本1。2019年12月开始招聘。我们的目标是在2023年7月完成招聘。gydF4y2Ba

隶属于莱顿大学的研究人员将可以直接访问数据集。其他研究人员可根据要求访问这些数据集。gydF4y2Ba

氛围:gydF4y2Ba

非典型母亲行为评估与分类工具gydF4y2Ba

ASEBA:gydF4y2Ba

阿肯巴赫实证评估系统gydF4y2Ba

BSI:gydF4y2Ba

简要症状清单gydF4y2Ba

猫:gydF4y2Ba

儿童和青少年创伤筛查gydF4y2Ba

标出:gydF4y2Ba

一如既往地关心gydF4y2Ba

开始:gydF4y2Ba

儿童行为检查表gydF4y2Ba

CPP:gydF4y2Ba

亲子心理治疗gydF4y2Ba

CTQ-SF:gydF4y2Ba

童年创伤问卷简表gydF4y2Ba

此种疗法:gydF4y2Ba

眼动脱敏和再加工gydF4y2Ba

EMDREA:gydF4y2Ba

欧洲EMDR协会gydF4y2Ba

国际刑事法庭:gydF4y2Ba

同类内相关系数gydF4y2Ba

LEC-5:gydF4y2Ba

DSM-5中的生活事件清单gydF4y2Ba

间:gydF4y2Ba

改进的虐待分类系统gydF4y2Ba

NIKA:gydF4y2Ba

荷兰语，侧重于非典型育儿行为的短期干预。gydF4y2Ba

PCL-5:gydF4y2Ba

DSM-5的PTSD检查清单gydF4y2Ba

创伤后应激障碍:gydF4y2Ba

创伤后应激障碍gydF4y2Ba

个随机对照试验:gydF4y2Ba

随机对照试验gydF4y2Ba

SUD:gydF4y2Ba

主观干扰单位gydF4y2Ba

肥皂水:gydF4y2Ba

干扰尺度的主观单位gydF4y2Ba

TF-CBT:gydF4y2Ba

以创伤为中心的认知行为疗法gydF4y2Ba

扶轮基金会:gydF4y2Ba

教师成绩单gydF4y2Ba

VIPP-SD:gydF4y2Ba

视频反馈干预，促进积极育儿和敏感管教gydF4y2Ba

我们感谢所有让这项研究成为可能的母亲和儿童、社会工作者、治疗师和研究助理。我们特别要感谢Willemien van den Dorpel在建立和开展这项研究方面的帮助gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

本研究由ZonMw(荷兰卫生研究与发展组织)资助，项目编号为1026001 1910001。ZonMw通过年度报告和评估来监控项目。莱顿大学教育与儿童研究所提供额外的财政支持。这两个资金来源在本研究的设计中没有任何作用，在数据收集、分析、数据解释或提交结果的决定中也没有任何作用。gydF4y2Ba

作者及隶属关系gydF4y2Ba

1. 荷兰莱顿大学社会与行为科学学院教育与儿童研究研究所gydF4y2Ba

   Sabine van der Asdonk, Ashwina R. Kesarlal, Nina Draaisma, Ralph C. A. Rippe和Lenneke R. A. AlinkgydF4y2Ba

2. 临床儿童和家庭研究，行为和运动科学学院，阿姆斯特丹，荷兰gydF4y2Ba

   卡洛SchuengelgydF4y2Ba

3. NIKA Nederland，哈勒姆，荷兰gydF4y2Ba

   Nina Draaisma和Karine ZuidgeestgydF4y2Ba

4. 荷兰阿姆斯特丹大学医学中心儿童和青少年精神科gydF4y2Ba

   Carlijn de RoosgydF4y2Ba

贡献gydF4y2Ba

LRAA是这项研究的主要研究者。SvdA, ND, CS, RCAR和LRAA获得了这项研究的资金。SvdA和ARK撰写了手稿的初稿，所有作者都对其进行了严格的修改。CdR, KZ和ND在整个研究过程中负责治疗师的监督。ARK在所有其他作者的监督下帮助建立了试验，并协调了招募和数据收集。RCAR进行了功率分析并设计了统计分析。所有作者均已阅读并批准最终稿。gydF4y2Ba

相应的作者gydF4y2Ba

对应到gydF4y2BaSabine van der AsdonkgydF4y2Ba．gydF4y2Ba

伦理批准并同意参与{24}gydF4y2Ba

该方案已获得海牙代尔夫特市莱顿医学研究伦理委员会的批准(MREC LDD，方案号NL74114.058.20)。书面同意将从监护父母处获取。gydF4y2Ba

发表同意{32}gydF4y2Ba

不适用-这里没有显示或将在试验结果报告中显示参与者的识别图像或其他个人或临床细节。应要求，通讯作者可提供知情同意材料。gydF4y2Ba

利益竞争{28}gydF4y2Ba

ND和KZ是NIKA的开发商，并获得NIKA博士后人才培训的收入。其余的作者宣称他们没有竞争利益。gydF4y2Ba

出版商的注意gydF4y2Ba

怎么样下载亚搏施普林格自然对出版的地图和机构从属关系中的管辖权主张保持中立。gydF4y2Ba

开放获取gydF4y2Ba本文遵循知识共享署名4.0国际许可协议，允许以任何媒介或格式使用、分享、改编、分发和复制，只要您对原作者和来源给予适当的署名，提供知识共享许可协议的链接，并注明是否有更改。本文中的图像或其他第三方材料包含在文章的创作共用许可协议中，除非在材料的信用额度中另有说明。如果材料未包含在文章的创作共用许可协议中，并且您的预期使用不被法定法规所允许或超出了允许的使用范围，您将需要直接获得版权所有者的许可。如欲查看本牌照的副本，请浏览gydF4y2Bahttp://creativecommons.org/licenses/by/4.0/gydF4y2Ba．创作共用公共领域奉献弃权书(gydF4y2Bahttp://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/gydF4y2Ba)适用于本条所提供的资料，除非在资料的信用额度中另有说明。gydF4y2Ba

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