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卢旺达双相情感障碍患者的团体心理教育:随机对照试验的研究方案

试用体积23，文章号:971（2022）引用本文

摘要

背景

在西方国家，心理教育作为药物治疗的附加治疗，在治疗双相情感障碍患者的症状和预防复发方面有充分的证据。然而，在非洲低收入国家还没有对双相情感障碍患者进行心理社会干预的研究。

目的

开发一个以卢旺达为背景的双相情感障碍群体心理教育项目，并确定其对症状严重程度、医疗依从性和内化病耻感的影响。

方法

当地精神卫生专业人员(包括护士、心理学家和医生)编写了一份适应文化的指导手册。在干预前和干预后将对参与者进行深入访谈，以解决双相情感障碍患者生活的文化方面和该计划的影响。在卢旺达的三级精神卫生医院开展了一项两组随机对照试验，包括干预组和等候名单组。每组至少50例的样本量作为要求。该研究的主要结果衡量标准将是青年躁狂评定量表和汉密尔顿抑郁量表-17的复发率差异。医疗依从性和内化病耻感量表的平均变化差异将是次要结果。数据将根据意向治疗原则进行分析。随后将在基线、干预期结束时以及干预后3个月和12个月对参与者进行评估。

讨论

这项研究将是低收入国家对双相情感障碍的首批干预试验之一。如果在降低发病率和提高双相情感障碍患者的生活质量方面被证明是成功的，预计心理教育项目可以在地区和社区一级实施，并对其他资源匮乏的环境起到启发作用。

试验注册

ClinicalTrials.gov NCT04671225。2020年11月注册。

同行评审报告

背景

精神卫生和神经系统疾病占全球疾病负担的13% [1］．令人担忧的是，这一负担在过去20年里增长了41%。2］．2016年，由于精神健康问题，非洲地区的残疾损失了1850万年。相比之下，非洲传染病和寄生虫病的疾病负担在同一年因残疾而损失了1310万年[3.］．目前，四分之三的精神卫生问题患者生活在低收入和中等收入国家，在这些国家，每50名严重精神障碍患者中只有不到一人接受循证治疗，在大多数国家，用于精神卫生的年度卫生预算不到1% [4，5，6］．全球卫生领域的一些主要专家称这种情况既是人类的失败，也是我们这个时代最被忽视的全球卫生问题之一[7］．

据估计，严重精神障碍(即严重抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症和其他精神障碍)的平均死亡率比一般人群高2至3倍[8］．在低收入和中等收入国家，这些疾病的治愈率很低，据记录，这些国家的治疗差距超过90% [9，10］．这或许可以解释为什么在非洲寻求精神疾病治疗的患者中，有相当大比例(高达50%)在寻求精神卫生保健的过程中咨询传统和宗教治疗师[11］．

减少治疗差距的主要障碍之一是缺乏人力资源。针对卫生专业人员短缺的问题，专家和世卫组织主张，必须将精神卫生保健委托给经过培训能够对特定精神疾患提供干预措施的非专业卫生工作者[12，13］．在拥有1200多万公民的撒哈拉以南小国卢旺达，到2022年，专门从事精神卫生的医生总数为12人。迄今为止，卢旺达没有关于精神健康障碍，包括双相障碍的治疗指南。

卢旺达的卫生保健系统是按照世界卫生组织关于初级卫生保健的原则组织的[14，15］．保健站和保健中心是病人的第一个接触点。这些中心还协调由社区卫生工作者在社区一级开展的所有外联和预防活动。下一级护理是第46区和省医院，该医院设有一个精神健康部门，由至少由一名精神病护士和/或一名心理学家组成的常设小组组成。在卢旺达精神保健系统的顶端，有四家提供门诊治疗的国家转诊医院(基加利教学医院- CHUK、布塔雷教学医院- CHUB、卢旺达军事医院、费萨尔国王医院)和两家提供住院和门诊治疗的精神保健医院(CAREAS-Ndera神经精神病院和Huye Isange康复中心)。

双相情感障碍(BD)的特征是周期性发作的情绪高涨和抑郁，与活动或能量的变化同时发生，并与认知、身体和行为症状有关[16］．在西方国家，心理教育作为药物治疗的附加治疗，在治疗双相障碍的症状和预防复发措施方面有充分的证据[17］．心理教育被认为能使患者在治疗过程中发挥积极作用，从而潜在地减少耻辱、内疚和无助，提高医疗依从性，并吸引护理人员[18］．然而，尚未在非洲低收入国家开展关于双相障碍心理社会干预的研究[19］．

2014年9月，CHUK门诊开展了双相障碍心理教育计划。该计划手册名为“人生目标计划”(LGP)，由Bauer和McBride于1996年设计[20.］．LGP是一种以社会教育和自我调节哲学中的行为原则为中心，以手工为基础的结构化团体心理治疗计划。然而，心理教育在卢旺达的效果尚未被探索，心理教育也不是标准治疗的一部分。

鉴于卢旺达严重缺乏熟练的精神卫生专业人员，出现的问题是，在资源匮乏的环境下，诸如心理教育等简单的干预措施是否可能可行和有效，并可能分散于转诊医院。在此，我们描述了一项旨在解决非洲低收入国家双相障碍患者管理差距的研究方案。目前，该研究已停止招募，干预仍在进行中。

这项研究的主要目的是确定卢旺达双相障碍患者心理教育的效果、可行性和可接受性。

方法

本试验方案遵循标准方案项目:介入试验建议(SPIRIT) 2013声明中发现的标准方案开发和报告指南[21］．本研究完整的SPIRIT检查表可在附加文件中找到。

试验设计

该研究是一项开放标签、两组随机对照试验，干预组和等待名单对照组的分配相等。心理教育干预将包括为期12周的8-12次会议，评估基线、研究结束以及研究的第3和12个月的随访结果。图中提供了招聘人数、计划入学人数、干预措施和评估的说明。1．

图1
图1

计划参与者通过试验的流程图

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研究环境和参与者

被诊断为I型或II型双相障碍的参与者是从卢旺达两家具有精神卫生能力的转诊医院招募的;CHUK和CARAES-Ndera医院。

CHUK是卢旺达最大的转诊医院，位于基加利市Nyarugenge区。该医院不为精神病患者提供住院治疗，但它是除CARAES-Ndera医院之外的第二大精神健康门诊诊所。英国政府精神健康处为患有常见精神健康疾患的人提供一系列护理和治疗，这些疾患包括抑郁症、躁郁症、精神病、恐慌和焦虑症、强迫症和创伤后应激障碍(http://chuk.rw/about-chuk）.

CARAES-Ndera医院是一个教会保健设施，也是该国唯一一家提供住院治疗的神经精神病院，提供精神病学和神经病学方面的专门保健。该医院位于距离基加利市17公里的Gasabo区(https://www.CARAES-Nderahospital.rw/1/overview）.

入选标准

  • 由训练有素的精神科医生作出符合DSM-V的双相障碍I型或II型的诊断

  • 成人(18岁或以上)

  • 提供签署的知情同意书

排除标准

  • 目前处于抑郁状态(汉密尔顿抑郁量表17分以上或等于17分)或轻度躁狂或躁狂阶段(青年躁狂评分量表12分以上或等于12分)的患者

  • 曾参与过任何结构化的心理干预，如心理教育或认知矫正

  • 医疗记录上有智力障碍

  • 目前有酗酒或吸毒障碍

  • 对基尼亚旺达语了解不足

  • 耳聋

  • 缺乏知情同意

招聘程序

两家转诊医院的临床工作人员在临床工作期间协助招募参与者。在过去一年中与精神卫生部门有过联系的参与者被列为优先对象。

干预

参加者将被分为8-10人一组。每个心理教育小组将有两名辅导员、一名心理学家和一名心理健康护士。辅导员将通过工作坊和研讨会，接受如何促进团体心理教育的培训。

经Mark S. Bauer教授同意，本结构化手册将受到Bauer等人的人生目标计划的启发。[20.，22但需要适应卢旺达的文化背景。有关人生目标计划的更多信息，请参阅www.lifegoalscc.com/overview在那里，人们可以免费找到并利用一种新的模块化形式。

计划中的焦点小组讨论和深入访谈已经进行，并协助项目的跨文化适应，这反过来又确保了患者的参与。焦点小组的参与者将是2014年心理教育项目的前参与者和主持人。将与天真的心理教育参与者进行深入访谈，重点关注卢旺达双相障碍的生活经验。预计最终手册将包括8-12次会议。干预结束后，将对研究参与者进行随后的评估访谈。干预活动中使用的改编手册将以基尼亚旺达语编写，并由一名专业翻译人员翻译成英文。

等待名单作为对照组

作为对照组，我们将采用“早期干预与延迟干预策略”。随机分配到等待名单的参与者将在干预组12个月后进行小组心理教育;因此，他们将被用作对照组。评估和评估将在筛选日、组心理教育后3个月和干预后12个月与干预组同时进行。在等待期间，等待名单上的参与者将接受标准治疗护理，在卢旺达，这主要包括从门诊诊所服用处方药物。

主要和次要结果

所有结果均在基线进行评估，并将在第一次评估时进行评估，第一次评估将在8-12次集体心理教育(干预)后立即进行，然后在第3和12个月的随访中进行。结果基于高收入和中等收入国家双相障碍患者心理教育试验中最常用的测量方法[18，19］．

基线数据

小型国际神经精神病学访谈[23]被用于确认精神病学诊断。从访谈中收集了有关参与者生活环境、过去的精神病史和使用精神健康服务数据的人口统计学信息。最后，使用DSM-5生活事件检查表(LEC-5)记录过去的创伤事件和自杀行为史[24]及哥伦比亚自杀严重程度评定量表[25］．

主要的结果

复发被定义为住院治疗或新的情绪发作，例如当参与者在年轻躁狂评分量表(YMRS)上得分高于或等于20时出现躁狂[26或轻度躁狂，当YMRS的分数高于或等于12时。对于抑郁发作，应在汉密尔顿抑郁量表-17 (HDRS-17)中得分高于或等于17分[27]，对于混合片段，YMRS评分≥20分，HDRS-17评分≥12分。

二次结果

缩短版的双相情感障碍临床整体印象量表(CGI-BP)将用于评估临床医生观察到的症状严重程度的改善[28］．药物依从性评定量表(MARS)将用于评估药物依从性[29］．所有参与者都填写了一份关于自我污名的知识测试和问题，即精神疾病的内化-污名量表(ISMI) [30.，以及心理教育前后的自杀念头。图中显示了一个说明性概述。2:登记、干预和评估时间表。

图2
图2

精神的人物。登记、干预和评估时间表

全尺寸图像

基尼亚卢旺达唯一经过验证的工具是MINI、LEC-5和HDRS。与此同时，数据收集工作正在进行，以验证基尼亚旺达剩余的四种工具，并在文化上进行调整。

样本量计算

在关于群体心理教育的文献中，18项随机对照试验中有13项以降低一般精神症状严重程度、复发发生率和住院率为主要结果[18］．在我们选择Colom等人的一项研究作为我们力量计算的基础之前，我们回顾了18项关于双相障碍群体心理教育的随机对照试验[18，31］．在研究中，对照组的复发率为(92%)(55名受试者)，而心理教育组的复发率为67%(40名受试者)。在我们的研究中，当通过两个样本将每次干预的平均变化与对照组进行比较时，需要每个组的样本量为40例，以达到80%的功率水平和5%的显著性水平t以及。根据20%，40/(1 -(20/100))的退出率进行调整，每组需要50名参与者．

随机和盲法

基线数据收集后立即随机分为干预组或等待组。一名不参与临床评估的独立统计学家制定了随机化程序。分配顺序使用REDCap(研究电子数据捕获)电子系统，比例为1:1，块大小为4和6。当临床工作人员发现患者符合纳入条件并签署同意书时，非医院临床工作人员的第三方就会访问REDCap系统，计算机在该系统中生成分配。由于治疗干预的性质，不可能对参与者和临床医生进行致盲。

坚持研究

每次课程开始前，辅导员会打电话给参与者，提醒他们下一次心理教育课程。

数据收集、管理和完整性

为确保数据的安全和高质量，数据收集人员将接受关于数据收集和如何使用成果工具的强化培训。

所有数据将被输入并存储在电子数据采集系统(REDCap)中。该系统符合欧盟通用数据保护条例(GDPR)和良好临床实践指南(GCP)。这项研究符合GDPR的所有规定。所有参与者将被分配一个试验ID，个人信息将被安全地单独存储。数据将使用REDCap直接输入电子病例报告表格(CRF)。问卷数据将由研究助理和调查人员在基线和随访时手动填写并直接输入REDCap。如果无法访问REDCap系统，则将在纸质CRF上收集数据，并在恢复访问后输入REDCap。研究小组将定期在整体和个别参与者层面对输入的数据进行质量检查和核实。这些检查包括识别丢失的数据、内部一致性、数据值的范围和明显的错误。一旦数据收集表单被检查和验证，它将被锁定以供进一步编辑。 The hard copy questionnaires will be stored in the field office accessible by the two principal investigators.

统计分析

所有分析将遵循有意治疗原则进行，即不考虑个人在分配的研究组中的依从性。潜在的退学原因将被考虑和报告。干预的有效性估计和95%置信区间将通过协方差分析调整基线评分的差异。双面的p数值将在95%置信区间内报告，统计显著性水平小于0.05。连续测量将使用t检验进行比较，而二元结果将使用卡方检验或Fisher精确检验(如果值较小)进行分析。将进行多元回归分析，以调整年龄，性别和疾病严重程度。为了检查结果的稳健性，还将使用每个方案的方法分析主要结果，只包括完成至少一半心理教育课程的参与者。数据分析将使用STATA版本17软件(StataCorp, College Station, TX, USA)进行。

道德的考虑

这项研究将按照《赫尔辛基宣言》进行。该研究的伦理批准已获得卢旺达大学医学和健康科学学院-机构伦理审查委员会以及CARAES-Ndera医院和基加利大学教学医院- chuk伦理审查委员会的批准。此外，研究人员已获得国家科学技术委员会(NCST)的批准，可以开展这项研究，这是卢旺达所有研究人员都必须具备的条件。通过为所有参与者分配一个研究ID号，将确保参与者的匿名性和保密性。将获得所有参与者的知情同意。

补偿

根据在卢旺达对双相障碍患者进行心理教育的经验，预计该试验对研究参与者几乎没有风险;因此，这项研究没有保险计划。根据卢旺达的规定，每位研究参与者将获得一笔小额补偿- 10,000卢旺达法郎-以支付他们从村庄到研究地点的交通费用。

干预的忠诚

研究的保真度将从干预前对辅导员的培训开始。辅导员将被解释的重要性，忍受所有干预成分的实验。此外，干预措施将遵循一份结构化的指导手册，所有助理员都将接受培训。最后，在每次心理教育课程结束后，记录参与者的出勤率。

传播计划

该项目旨在引导全球、国家和地方各级的研究和政策关注精神卫生。为了传播项目成果，我们将(a)在同行评审的科学期刊上发表文章;(b)在国际科学会议上发表成果;(c)在整个项目期间，与主要利益相关方组织当地会议;并且(d)试验结果将在参与者的常规临床门诊护理中告知他们。

作者将遵循温哥华规则。专业作家是没用的。

讨论及启示

该研究方案描述了第一个在非洲低收入国家对双相障碍患者进行复杂社会心理干预的有效性的随机对照试验。

面对心理健康方面的巨大治疗差距和卫生人力资源的严重缺乏，迫切需要以证据为基础、有充分操作记录的创新，并与资源有限环境下人口层面的现实相适应。在中低收入国家中，对严重精神障碍进行的研究数量非常有限。这个项目本质上就是这个探索。

该试验的一个局限性是患者和临床医生都不了解治疗组，并且在使用前需要验证结果工具。

潜在的积极结果可能不仅有利于卢旺达，也有利于其他类似的低资源环境。如果被证明是成功的，相关的下一步将包括让新成立的研究小组将重点领域扩大到双相障碍以外的严重精神健康障碍;或在低收入环境下进行药物治疗双相障碍的研究。此外，这项计划亦有助提升本地的研究能力。

试验状态

该试验已停止招募参与者，但研究仍在进行中。2021年2月开始试点招募和编制试点材料。

由于covid -19大流行导致原来的招聘计划发生变化，因此在招聘结束后提交了试行方案供印发。由于国家实施了封锁以遏制病毒的传播，我们不得不计划更短的纳入期，而不是在12-18个月内连续招募。最初计划的人口将代表整个国家;然而，由于无法获得旅行选择、旅行限制以及COVID-19导致的间歇性区域封锁，有必要优先考虑居住在首都基加利及其附近的参与者。

在开始基线调查之前，研究方案已注册到clinicaltrials.gov。协议版本号为NCT04671225，于2020年11月输入。所有参与者的终点评估预计将于2022年9月底完成。

数据和材料的可用性

不可用。

缩写

盟:

奥尔胡斯大学

英国石油公司:

双相情感障碍

柷:

基加利大学教学医院

社区卫生工作者实施:

社区卫生工作者

CARAES-Ndera:

CARAES Ndera神经精神病院

CTP:

跨文化能力中心

不啻:

医学与健康科学学院

第五版:

诊断和统计手册-5th版

GDPR:

一般保障资料规例

质量:

良好临床实践指南

HDRS-17:

汉密尔顿抑郁量表17

ISMI:

心理疾病内化-病耻感量表

中低收入国家的要求:

低收入和中等收入国家

LGP:

人生目标计划

LEC-5:

DSM-5的生活事件清单

C-SSRS:

哥伦比亚自杀严重程度量表

CGI-BP:

双相情感障碍临床整体印象量表

迷你:

小型国际神经精神病学访谈

火星:

药物依从性评分量表

NCST:

国家科学技术委员会

个随机对照试验:

随机对照试验

搬运工:

研究电子数据采集

SPIR:

标准方案项目:介入性试验建议

人:

世界卫生组织

YMRS:

青少年躁狂量表

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下载参考

确认

作者对卢旺达大学、奥胡斯大学、CHUK和CARAES-Ndera管理人员在设计研究方案的初始阶段所作的宝贵贡献和建议表示感谢。

资金

这项研究是奥尔胡斯大学博士学位(MRE)研究工作的一部分，奥尔胡斯大学位于丹麦奥尔胡斯C市Nordre Ringgade 1, 8000，部分由大学奖学金资助。该项目还得到基加利大学教学医院的部分支持。资助机构和赞助商在研究设计中没有任何角色;分析:数据的收集、分析、解释或结果的报告

作者信息

作者及隶属关系

  1. 卢旺达大学医学和健康科学学院，卢旺达基加利

    E. Musoni-Rwililiza, C. J. Arnbjerg和D. Gishoma

  2. 基加利大学教学医院心理健康部，卢旺达基加利

    E. Musoni-Rwililiza & C. Murekatete

  3. 丹麦奥胡斯大学公共卫生系全球卫生中心

    E.穆索尼-瑞维利扎，C. J. Arnbjerg和P. Kallestrup

  4. 跨文化精神病学能力中心(CTP)，芭蕾舞中心，芭蕾舞，丹麦

    j•

  5. 哥本哈根大学临床医学系，哥本哈根，丹麦

    j•

作者
  1. 大肠Musoni-Rwililiza
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  2. c·j·阿恩约格
    查看作者出版物

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  3. c . Murekatete
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  4. j•
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  5. p . Kallestrup
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  6. d . Gishoma
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贡献

MRE起草了手稿，并对概念和研究设计做出了贡献。DG, CJA, PK和JC对研究的概念和设计以及对手稿的批判性修订做出了贡献。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。MRE和CJA是这项研究的主要研究者。

相应的作者

对应到大肠Musoni-Rwililiza．

道德声明

伦理批准并同意参与

该试验于2020年3月18日获得卢旺达大学机构审查委员会的伦理批准，有效期为一年，自那时起，每年都要更新批准，并提交详细的状况报告。最新的更新(Reg。不。53/CMHS IRB/2022)为2022年2月21日。在入组前将获得研究参与者的书面知情同意。

发表同意书

不适用。

相互竞争的利益

作者宣称他们之间没有利益冲突。

额外的信息

出版商的注意

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权利和权限

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引用本文

Musoni-Rwililiza, E.， Arnbjerg, c.j.， Murekatete, C.。et al。卢旺达双相情感障碍患者的团体心理教育:随机对照试验的研究方案。试用23， 971(2022)。https://doi.org/10.1186/s13063-022-06926-1

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关键字

  • 全球精神卫生
  • 双相情感障碍
  • 心理社会干预
  • 心理教育
  • 低收入和中等收入国家
  • 卢旺达

试用

ISSN: 1745 - 6215

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